医药市场格局变化 - 2024年全国三甲医院进口原研抗癌药市场份额从2021年的68%降至34%，国产仿制药和创新药合计占比提升至66% [1][5] - 2025年上半年超过30款跨国药企原研药申请撤市，涉及武田、辉瑞、葛兰素史克等企业 [1] - 进口原研药如波立达价格从1982元/支降至306元/支后仍不敌国产同类药物竞争，最终停止在华推广 [1][8] 跨国药企战略调整 - 跨国药企加速本土化深耕，包括生产基地扩建和研发中心升级 [2][13] - 赛诺菲2024年在华销售额增长5%依赖创新药收入，传统原研药收入下滑15%-20% [8] - 阿斯利康2024年中国市场收入增长11%，但成熟品种如美托洛尔因集采销售额下降40% [8] 国产药品崛起 - 上海某三甲医院数据显示，国产同类创新药使用量从每月30支跃升至98支，增长两倍多 [4][5] - 国产PD-1抑制剂形成多个产品梯队，百济神州泽布替尼2024年全球销售额达26亿美元 [11] - 国产头孢呋辛酯片治疗有效率达92.3%，与原研药的92.7%几乎无差异，价格仅为三分之一 [11] 政策与市场驱动 - 前九批国家集采进口原研药中标率仅为3.7%，国产仿制药占比高达96.3% [6] - 医保谈判目录外药品平均降价幅度达63%，进口原研药领域降幅尤为显著 [10] - 第11批国家集采强调避免价格内卷，并起草保障集采药品质量的政策优化征求意见稿 [14] 患者接受度变化 - 患者对国产药接受度提高，部分患者主动询问国产药情况 [5] - 集采中选仿制药在疗效和安全性上与原研药等效，部分品种治疗缓解率甚至更高 [12] - 临床对照试验显示国产药与原研药疗效接近，价格优势明显 [11] 行业未来趋势 - 跨国药企通过"以新换旧"维持市场存在，如赛诺菲收购箕星在大中华区独家开发权益 [8][9] - 国产药企研发重心从仿制药转向差异化创新，生物药领域投入增长3倍 [11] - 政策释放优化信号，探索为不同品质药品保留生存空间 [2][14]

市场格局变化 - 2024年全国三甲医院进口原研抗癌药市场份额从2021年的68%降至34%，国产仿制药和创新药合计占比提升至66% [1][5] - 2025年上半年超过30款跨国药企原研药申请撤市，涉及武田、辉瑞、葛兰素史克等企业 [1] - 前九批国家集采中进口原研药中标率仅3.7%，第十批集采所有参与竞标原研药均未中标 [6] 跨国药企策略调整 - 赛诺菲2024年在华创新药收入增长5%，传统原研药收入下滑15%-20%，波立达停止在华推广 [8] - 阿斯利康2024年中国市场收入增长11%，但美托洛尔因集采销售额下降40% [8] - 跨国药企加速本土化布局，如赛诺菲升级北京生产基地为亚太最大注射剂中心，罗氏上海创新中心启动5个肿瘤项目 [13] 国产药崛起 - 上海某三甲医院国产同类抗癌药使用量从每月30支增至98支，进口药使用量从200支降至50支 [4] - 国产PD-1抑制剂形成多产品梯队，百济神州泽布替尼2024年全球销售额达26亿美元 [11] - 通过一致性评价的国产头孢呋辛酯片治疗有效率达92.3%，价格仅为原研药三分之一 [11] 政策影响 - 带量采购促使进口药大幅降价，如拜糖苹降价88%、来那度胺降价92% [10] - 2024年国家医保谈判目录外药品平均降价63%，德曲妥珠单抗降价22% [10] - DRG/DIP付费模式下医院优先使用低价集采药，压缩原研药使用空间 [10] 渠道变化 - 进口原研药转向DTP药房高价销售，但患者购买量减少 [6][7] - 双通道药房可购买医保谈判目录内进口药，但受"三进"政策限制且分布不均 [7][8] 研发动态 - 国内7款PCSK9抑制剂获批，包括信达生物托莱西单抗、君实生物昂戈瑞西单抗 [11] - 湖南某药企生物药研发投入五年增长3倍，转向差异化创新 [11] - 我国推进86项罕见病药物临床试验，42项由国产药企牵头 [15]

公司战略调整 - 赛诺菲确认停止在中国市场推广降脂药波立达（阿利西尤单抗）并逐步退出中国市场 [1] - 退出原因包括2025年《中国国家医保药品目录》纳入更多国产PCSK9抑制剂导致市场竞争多元化 以及全球原料供应紧张带来的供应挑战 [1] - 公司仍在中国布局新的心血管产品 通过资产收购方式快速填补心血管管线 [4][5] 产品管线动态 - 波立达于2019年12月获批成为中国第二款进口PCSK9抑制剂 [1] - 8月1日赛诺菲获得维亚臻普乐司兰钠注射液在大中华区开发和商业化权利 该RNAi疗法针对家族性乳糜微粒血症综合征和严重高甘油三酯血症 其上市申请已于今年1月获中国药监局受理 [5] - 2024年12月20日收购箕星在大中华区aficamten权益 该心肌肌球蛋白抑制剂针对梗阻性肥厚型心肌病 新药上市申请已获国家药监局受理 [5] 市场竞争格局 - 中国累计有7款PCSK9抑制剂获批 包括3款进口药物和4款国产药物 [2] - 目前共有3款PCSK9抑制剂进入国家医保目录 包括赛诺菲的波立达 [2] - 国内PCSK9抑制剂市场竞争激烈 [3] 疾病治疗背景 - 高脂血症常与糖尿病、高血压、肥胖等慢性病共存 是心脑血管疾病的关键风险因素 [1] - 低密度脂蛋白胆固醇升高是冠状动脉粥样硬化性心血管疾病发展的关键危险因素 [1] - 他汀类和贝特类药物作为一线降脂药仍有10%至20%患者治疗效果不佳 PCSK9抑制剂提供了新治疗选择 [1]