核心事件 - 赛诺菲停止阿利西尤单抗注射液（波立达）在中国市场的推广和供应 并逐步退出中国市场[1] - 停供主要受全球原料药供应形势紧张影响 以及公司心血管市场策略和管线优化[1][3] - 公司正在与医疗服务机构沟通同类替代方案 以降低对患者的影响[4] 产品背景 - 波立达为全球首款获批上市的PCSK9抑制剂 于2019年12月进入中国市场[2] - 中国是波立达首个同时获批心血管事件预防和高胆固醇血症两大适应症的国家[2] - 2021年被纳入国家医保目录 价格从1982元/支降至306元/支[2] 市场反应 - 今年以来多家医院出现断供现象 患者通过社交平台反映购药困难[1][2] - 部分患者开始囤积药品 个别患者囤货达20余支[2] - 有患者已转向使用其他替代药物如托莱西单抗[2] 竞争格局 - 中国PCSK9抑制剂市场竞争激烈 已有7款创新药获批上市[6] - 2030年中国PCSK9药物市场规模预计达89亿元 2022-2030年复合增长率43.5%[6] - 2025年医保目录纳入更多国产PCSK9抑制剂 市场进一步多元化[5] 产品管线调整 - 公司近期获得aficamten大中华区权益及普乐司兰钠注射液大中华区权利[3][7] - 普乐司兰钠为首创RNAi疗法 针对甘油三酯指标 与PCSK9抑制剂作用机制不同[7] - 公司心血管产品策略将进行整体升级 聚焦四大慢病防治领域[8] 技术路线 - PCSK9抑制剂赛道包含单抗 siRNA 反义寡核苷酸等多重技术路线[6] - 单抗类药物研发进展最快 已上市6款产品[6] - siRNA等新兴技术具有给药频率低 稳定性好等优势[6]

赛诺菲波立达中国市场停供 - 赛诺菲已停止新型降脂药波立达（阿利西尤单抗注射液）在中国市场的供应 停供主要原因为全球供应问题及公司心血管市场策略和管线优化 [1] - 多家医院已收到赛诺菲正式通知 波立达确认退出中国市场 [2][3] 波立达产品背景与市场定位 - 波立达为PCSK9抑制剂类降脂药物 用于心血管事件预防、原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常 [4] - 该药2015年在美获批 2019年纳入中国创新药优先审评目录 2020年加速上市 2021年进入国家医保 价格从1982元/支降至306元/支 享受医保乙类报销比例 [4] 赛诺菲心血管管线战略调整 - 公司通过收购箕星药业获得Aficamten大中华区独家权益 Aficamten为新型心肌肌球蛋白抑制剂 靶向梗阻性肥厚型心肌病 获中美突破性疗法认定 中国2024年10月提交上市申请并纳入优先审评 美国上市申请已受理 预计2025年9月获批 [4][5] - 公司获得维亚臻普乐司兰钠注射液大中华区权利 将持续提供不同领域创新产品满足患者需求 [4] 中国PCSK9抑制剂市场竞争格局 - 目前国内共7款靶向PCSK9产品获批上市 包括3款跨国药企产品（安进瑞百安、赛诺菲波立达、诺华乐可为）和4款国产产品（信达信必乐、康方伊喜宁、君实君适达、恒瑞艾心安） [7] - 安进瑞百安2021年纳入医保 价格约283元/支 信达信必乐2024年纳入医保 支付标准不超过300元/支 年费用约3000元 [7] 赛诺菲财务表现与区域市场 - 公司第二季度营收100亿欧元（约114亿美元）增长10.1% 上半年总营收198.89亿欧元（约228亿美元）增长9.9% 研发投入37.17亿欧元（约42亿美元）占总营收18.7% [8] - 上半年美国市场收入95.35亿欧元（约108.8亿美元）增长16.4% 欧洲市场41.44亿欧元（约47.2亿美元）增长1.8% 中国市场13.88亿欧元（约15.8亿美元）增长0.1% [8]

公司战略调整 - 赛诺菲确认停止在中国市场推广降脂药波立达（阿利西尤单抗）并逐步退出中国市场 [1] - 退出原因包括2025年《中国国家医保药品目录》纳入更多国产PCSK9抑制剂导致市场竞争多元化 以及全球原料供应紧张带来的供应挑战 [1] - 公司仍在中国布局新的心血管产品 通过资产收购方式快速填补心血管管线 [4][5] 产品管线动态 - 波立达于2019年12月获批成为中国第二款进口PCSK9抑制剂 [1] - 8月1日赛诺菲获得维亚臻普乐司兰钠注射液在大中华区开发和商业化权利 该RNAi疗法针对家族性乳糜微粒血症综合征和严重高甘油三酯血症 其上市申请已于今年1月获中国药监局受理 [5] - 2024年12月20日收购箕星在大中华区aficamten权益 该心肌肌球蛋白抑制剂针对梗阻性肥厚型心肌病 新药上市申请已获国家药监局受理 [5] 市场竞争格局 - 中国累计有7款PCSK9抑制剂获批 包括3款进口药物和4款国产药物 [2] - 目前共有3款PCSK9抑制剂进入国家医保目录 包括赛诺菲的波立达 [2] - 国内PCSK9抑制剂市场竞争激烈 [3] 疾病治疗背景 - 高脂血症常与糖尿病、高血压、肥胖等慢性病共存 是心脑血管疾病的关键风险因素 [1] - 低密度脂蛋白胆固醇升高是冠状动脉粥样硬化性心血管疾病发展的关键危险因素 [1] - 他汀类和贝特类药物作为一线降脂药仍有10%至20%患者治疗效果不佳 PCSK9抑制剂提供了新治疗选择 [1]

今日，记者从赛诺菲方面获悉，市场上流传的赛诺菲停止波立达®(阿利西尤单抗注射液)在中国市场的 供应的通知属实。赛诺菲方面表示，停供是因为全球供应方面的问题，以及公司在中国心血管产品策略 的升级：公司去年年底与箕星药业的Aficamten达成了大中华区BD合作协议，近期也宣布了获得维亚臻 在研药物普乐司兰钠注射液大中华区权利，公司在华的心血管产品策略将进行整体升级。赛诺菲方面还 强调，将持续提供不同领域的产品，满足国内患者的需求。（记者 卢阿峰） ...