公司股价表现 - 6月17日舒泰神股价收跌8.33%至35.75元/股，盘中一度触及历史新高43.15元/股 [1] - 公司股价在2个多月内从5.90元/股上涨超500%，最新市值约170亿元 [1] - 股价上涨主要受创新药在研管线预期驱动，而非已上市药物业绩 [1][2] 已上市药物表现 - 注射用鼠神经生长因子（苏肽生）2023年收入同比下降17.30%，占营收41.21% [1] - 复方聚乙二醇电解质散（舒泰清）2023年收入同比下降8.20%，占营收55.16% [2] - 两款主力药物收入持续下滑，受医保政策调整及竞品冲击影响 [1][2] 研发管线进展 - 公司共有15条研发管线，进展最快的包括韦洛利单抗（BDB-001）、波米泰酶α（STSP-0601）和苏肽生新增适应症项目 [2] - STSP-0601（血友病治疗）IIb期临床显示12小时有效止血率81.94%，达到主要有效性终点（P＜0.0001） [4] - STSA-1002（急性呼吸窘迫综合征）Ib/II期临床显示高剂量组28天全因死亡率较对照组降低85.3% [4] - 2024年已发布3则临床研究总结报告，涉及血友病、呼吸窘迫综合征和少弱精子症适应症 [4] 血友病药物市场分析 - 国内已获批血友病药物数十款，包括凝血因子替代治疗、双抗药物和基因治疗药物 [4][5] - 神州细胞SCT800（安佳因）上市首年销售额超10亿元 [5] - 伴抑制物血友病患者占比低（重型A型30%，B型1%-6%），但存在未满足临床需求 [6] - 财通证券预测STSP-0601国内销售峰值有望超20亿元，全球伴抑制物血友病市场规模约277亿元 [6] 公司财务状况 - 公司连续5年亏损，营业收入多年下滑 [4] - 当前市值增长主要依赖在研管线预期，而非现有业务支撑 [1][4]

报告公司投资评级 - 行业为医药生物/化学制药，6个月评级为买入（首次评级），当前价格36.93元，目标价格55.24元 [6] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司深耕治疗性药物领域二十余载，研发及销售管线丰富，虽短期业绩承压，但在研管线布局深厚，多产品临床快速推进，看好其进入加速发展阶段，首次覆盖给予“买入”评级 [1][4] 根据相关目录分别进行总结 舒泰神：深耕治疗性药物领域，创新研发驱动发展 - 公司2002年成立于北京，2011年上市，专注创新药全产业链布局，自主研制“苏肽生”和“舒泰清”，在研产品STSP - 0601和BDB - 001被CDE纳入突破性疗法 [14] - 公司股权结构稳定，核心高管研发底蕴深厚，重视创新，截至2024年末研发人员104人，硕士以上学历占比67.31%，博士以上学历占比23.08% [21][23] - 受内外部因素影响，公司业绩短期承压，2024年营收3.25亿元，同比降10.81%，归母净利润 - 1.45亿元，同比减亏，多个在研项目持续推进临床试验，研发投入高 [25] 多管线研发梯次推进，临床突破蓄势长期动能 - 公司在研产品临床试验有序推进，2024年以来单抗、蛋白、基因、化学药物研发取得阶段性进展，未来将聚焦临床阶段项目 [30] - STSP - 0601波米泰酶α：血友病诊疗成本高，国产药物可提高可及性；其Ib/II期临床试验安全性、有效性优异，12h有效止血率＞94%；已提交附条件上市申请，获CDE优先审评，海外获FDA孤儿药认定 [34][53][58] - STSA - 1002：ARDS是ICU高发疾病，病死率约39.4%，无特效治疗方法；STSA - 1002可阻断ARDS上游机制，减轻炎症反应，其Ib/II期数据显示低、高剂量组较对照组分别相对降低死亡率33.33%、85.3% [64][69][70] - BDB - 001注射液：用于中重度化脓性汗腺炎已取得II期临床总结报告，显示良好安全性和一定疗效趋势；用于ANCA相关性血管炎适应症被纳入突破性治疗品种名单，处于II期临床收尾阶段 [75][76] - STSP - 0902注射液：是苏肽生第四代迭代升级品种，治疗少弱精子症已公布Ia期结果，安全性和耐受性良好，免疫原性风险低；治疗神经营养性角膜炎处于I期临床试验阶段 [77][80] - STSP - 1301：原发性免疫性血小板减少症是自身免疫性出血性疾病，现有一线治疗有不良反应；STSP - 1301作为1类新药，已完成ITP的Ia期临床试验，安全性和耐受性良好 [83][85][86] 深耕核心产品，创新驱动提高长期竞争力 - 公司主要产品苏肽生和舒泰清2024年共实现收入3.13亿元，占总收入比重达96.37% [87] - 苏肽生用于治疗视神经损伤，2019年调出医保后收入规模缩小，2024年实现收入1.34亿元，同比降17.30%，公司推进其迭代升级品种STSP - 0902注射液，新增适应症糖尿病足溃疡处于II期临床试验阶段 [88][89] - 舒泰清是国内清肠领域代表产品，2023年在全国医院清肠剂市场占比76.6%，2024年实现收入1.79亿元，同比减少8.20% [90][93] 盈利预测与估值 - 预计公司2025 - 2027年营业收入分别为3.36、4.71、6.45亿元，归母净利润分别为 - 0.16、0.14、0.88亿元 [4]

报告行业投资评级 - 行业评级为强于大市，维持上次评级 [3] 报告的核心观点 - 梳理突破性疗法对指导国产创新药分子出海有现实意义，其分子高出海成功率证实了这一点 [5] - 国产创新药在CDE批准的突破性疗法中占比高，海外临床稳步推进，国内进度领先于海外 [13] - CDE突破性疗法化药及单抗数量多，ADC进入收获期，新分子类型崭露头角 [14] - CDE突破性疗法企业分布上，恒瑞数量领先，多个新兴biotech潜力可观 [17] - CDE突破性疗法靶点从热门靶点持续发散，新靶点值得期待 [23] - CDE突破性疗法与出海交易同步发展、高度相关，梳理有出海潜力的突破性疗法品种有价值 [28] 根据相关目录分别进行总结 突破性疗法梳理 - 突破性疗法于2020年被CDE引入国内，旨在加快治疗严重疾病新药落地，新药需较现有手段有临床优势 [4] - 截至2025年6月4日，CDE批准126款国产自研创新药、171款中国拥有权益品种纳入突破性疗法，靶点和企业呈扩散趋势 [4][13] - 纳入CDE突破性疗法的分子在商业化和数据上有优势，对指导国产创新药出海有意义，部分企业已完成出海突破，众多品种有BD潜力 [5] 突破性疗法政策 - 中美均出台“突破性疗法认定”政策，纳入需用于防治严重疾病且有明显临床优势 [6] - FDA和CDE在适用范围、提出时间、申请程序上有差异 [8] CDE突破性疗法品种情况 - 国产创新药在CDE批准的突破性疗法中占比高于海外创新药，海外临床稳步推进，国内进度领先 [13] - 分子类型上化药为主，单抗、ADC等各有表现，新分子类型崭露头角 [14] - 恒瑞医药取得CDE突破性疗法批文数量最多，多个新兴biotech潜力可观 [17] - 靶点集中在热门靶点，同时向新兴靶点拓展，多个新靶点品种持续入选 [23] CDE突破性疗法出海分析 - CDE突破性疗法与出海交易同步发展、高度相关，纳入突破性疗法的国产分子出海成功率高 [28] - 部分企业出海已完成从0到1的突破，出海分子临床多处于后期，全球进度领先或取得美国BTD认证 [29] - 梳理了未出海的有出海潜力的突破性疗法品种 [31] 附录：CDE突破性疗法品种 - 详细列出多批次取得CDE突破性疗法认证的国产分子信息，包括药品名称、所属集团、靶点、成分类别、产品最高进度等 [35][37][39]

报告行业投资评级 - 行业评级为强于大市，维持上次评级 [3] 报告的核心观点 - 梳理突破性疗法对指导国产创新药分子出海有现实意义，其分子高出海成功率证实了这一点 [5] - 国产创新药在CDE批准的突破性疗法中占比高于海外创新药，海外临床稳步推进 [13] - CDE突破性疗法与出海交易同步发展、高度相关，纳入该疗法的国产分子出海潜力大 [24][28] 各部分总结 突破性疗法梳理 - 突破性疗法于2020年被CDE引入国内，旨在加快治疗严重疾病新药落地，新药需较现有手段有临床优势 [4] - 截至2025年6月4日，CDE共批准126款国产自研创新药纳入突破性疗法，靶点从热门向新兴拓展，涉及企业增多 [4] - 纳入CDE突破性疗法的分子商业化有价值、数据有优势，对指导国产创新药出海有意义，部分企业已完成出海突破，众多品种有BD潜力 [5] 突破性疗法政策 - 中美均出台“突破性疗法认定”政策，纳入需满足用于防治严重疾病、有明显临床优势两个条件 [6] - FDA于2012年设立该程序，NMPA在2020年试行，两者在适用范围、提出时间、申请程序等方面存在差异 [6][8] CDE突破性疗法情况 - 国产创新药在CDE批准的突破性疗法中占比高，海外临床进度较快，13款产品海外获批上市，1款申报上市，60款处于临床阶段 [13] - 从分子类型看，化药及单抗数量多，ADC进入收获期，新分子类型崭露头角 [14] - 恒瑞医药取得CDE突破性疗法批文数量最多，多个新兴biotech潜力可观 [17] - 靶点集中在HER2、PD - 1等热门靶点，同时向新兴靶点拓展，多个较新靶点品种持续入选 [23] CDE突破性疗法出海分析 - CDE突破性疗法与出海交易同步发展、高度相关，纳入该疗法的国产分子中有25%已出海，全部国产分子仅1%出海 [24][28] - 部分企业出海已完成从0到1的突破，出海分子临床一般处于后期，全球进度领先或取得美国BTD认证 [29] - 梳理了尚未出海的有出海潜力的突破性疗法品种，参考因素包括全球临床进度、是否取得美国BTD认证等 [31] 附录：CDE突破性疗法品种 - 详细列出多批取得CDE突破性疗法认证的国产分子信息，包括药品名称、所属集团、靶点、成分类别、产品最高进度等 [34][36][38]

创新药行情阶段性总结 - 2025年医药板块投资主线清晰聚焦于有出海预期的创新药，但行情已进入轮动上涨阶段，选股难度加大[2] - 涨幅超过30%的股票中30多支与创新药相关，显示强相关性[3] - 创新药标签化资产平均涨幅50%，中位数涨幅35%[4] 高弹性股票案例分析 - 舒泰神：凝血因子X激活剂2个月内涨4倍，因临床数据优异+30亿低市值启动+市场热度高[5] - 一品红：URAT1痛风药全球临床Ⅲ期领先，弹性来自高认知靶点+海外市场潜力[6] - 三生国健：PD-1/VEGF双抗因12.5亿美元首付交易市值翻倍至360亿[6] - 益方生物：TYK2靶点涨幅150%-200%，对标武田60亿美元交易[7] - 荣昌生物：泰它西普数据推动A/H股分别涨130%/300%，港股超跌修复显著[7] - 新诺威：EGFR ADC资产注入预期推动120%涨幅，隐含市值达700亿[8][9] 创新药行情特征 - 超额上涨集中于硬数据读出或广认知型疾病药物（痛风/白癜风/多动症）[10] - 普涨型创新药依赖管线质量，挖宝行情推动临床前资产短期上涨[11] 细分领域表现 - GLP-1标签股（常山药业/博瑞医药）涨70-80%，但非标签企业未跟涨[12] - 当前市场进入小票管线挖宝阶段，强兑现逻辑弱化[13] 后续行情催化剂 - BD交易规模（如三生12.5亿/石药50亿美元级）持续验证行业热度[15] - ASCO等会议数据读出可能引发波动[15] - 需警惕边角料资产加速赶顶后的回调风险[15]

伴抑制物血友病市场分析 - 全球伴抑制物血友病市场规模约277亿元，主要用药包括重组VIIa（82.7亿元）、PCC（128.1亿元）和艾美赛珠单抗（伴抑制物适应症约66.0亿元）[1] - 国内伴抑制物血友病市场仍以PCC为主，用药结构落后于国际主流[1] - 全国血友病患者约14万人，其中抑制物发生比例约18%[1] - 波米泰酶α是FX激活剂，与Novoseven相比具有更优止血率（止血中位给药次数1.9次vs 3.2次）、起效更快、用药量更少（百纳克级vs毫克级）[1] - 波米泰酶α与PCC相比也表现出显著更优的止血率和安全性[1] - 预计波米泰酶α国内销售峰值可达20亿元以上[1] BDB-001/STSA-1002研发进展 - BDB-001/STSA-1002靶点为C5a，是具有全球权益的全新分子[2] - 开发适应症包括AAV、ARDS和HS等[2] - ARDS全球年患病人数近300万，住院病死率高达35%-45%，目前尚无确切有效治疗药物[2] - AAV领域首个药物Tavneos（靶点C5aR1）于2021年四季度获FDA批准，安进2022年以37亿美元收购ChemoCentryx获得该药物[2] - 预计公司2025-2027年营业收入分别为2.94/4.48/10.96亿元，归母净利润-0.76/-0.56/2.89亿元[2]

报告公司投资评级 - 维持“增持”评级 [1][6] 报告的核心观点 - 公司5月28日发布STSA - 1002注射液（ARDS适应症）Ib/II期临床试验初步结果，5月30日发布《药品生产许可证》变更公告 [6] - STSA - 1002（ARDS适应症）Ib/II期取得积极顶线结果，主要疗效终点试验组缩短达到临床缓解时间2 - 5天，次要疗效终点低剂量组和高剂量组较对照组分别相对降低死亡率33.33%、85.3%，其他疗效终点试验组缩短第28天ICU平均住院时间3.5 - 4天和平均总住院时间1.2 - 3.7天，且安全性、耐受性良好 [6] - 波米泰酶α上市申请获受理，《药品生产许可证》变更，药监局同意原液四车间接受委托生产，分类码增加Cs [6] - 预计公司2025 - 2027年营业收入分别为2.94/4.48/10.96亿元，归母净利润 - 0.76/-0.56/2.89亿元，2025/2026/2027年PS分别为43.06/28.24/11.55倍 [6] 盈利预测 主要指标预测 - 2023 - 2027年营业收入分别为3.64/3.25/2.94/4.48/10.96亿元，收入增长率分别为 - 33.66%、 - 10.81%、 - 9.48%、52.49%、144.53% [5] - 2023 - 2027年归母净利润分别为 - 3.99/-1.45/-0.76/-0.56/2.89亿元 [5] - 2023 - 2027年EPS分别为 - 0.84、 - 0.30、 - 0.16、 - 0.12、0.61元 [5] - 2023 - 2027年PS分别为34.77、38.98、43.06、28.24、11.55 [5] - 2023 - 2027年ROE分别为 - 39.08%、 - 15.59%、 - 9.16%、 - 6.50%、23.76% [5] - 2023 - 2027年PB分别为4.76、3.81、11.13、10.57、7.54 [5] 详细财务指标预测 - 2023 - 2027年营业利润增长率分别为 - 50.7%、90.8%、 - 124.7%、25.3%、612.7% [8] - 2023 - 2027年EBITDA增长率分别为 - 75.3%、96.6%、 - 77.3%、104.2%、41050.0% [8] - 2023 - 2027年EBIT增长率分别为 - 63.1%、90.7%、 - 117.2%、27.9%、645.7% [8] - 2023 - 2027年NOPLAT增长率分别为119.1%、 - 63.2%、 - 49.6%、 - 27.9%、 - 645.7% [8] - 2023 - 2027年投资资本增长率分别为 - 22.8%、 - 9.8%、 - 4.4%、8.7%、22.4% [8] - 2023 - 2027年净资产增长率分别为 - 24.6%、 - 10.2%、 - 11.5%、5.4%、40.8% [8] - 2023 - 2027年毛利率分别为82.2%、80.8%、80.2%、81.4%、84.8% [8] - 2023 - 2027年营业利润率分别为 - 100.5%、 - 10.3%、 - 25.7%、 - 12.6%、26.4% [8] - 2023 - 2027年净利润率分别为 - 109.5%、 - 45.5%、 - 25.7%、 - 12.6%、26.4% [8] - 2023 - 2027年固定资产周转天数分别为227、275、255、165、76 [8] - 2023 - 2027年流动营业资本周转天数分别为3、 - 15、11、19、18 [8] - 2023 - 2027年流动资产周转天数分别为380、231、206、149、118 [8] - 2023 - 2027年应收账款周转天数分别为104、54、44、33、28 [8] - 2023 - 2027年存货周转天数分别为111、125、131、106、94 [8] - 2023 - 2027年总资产周转天数分别为1484、1375、1365、908、437 [8] - 2023 - 2027年投资资本周转天数分别为1191、1106、1134、758、359 [8] - 2023 - 2027年ROE分别为 - 39.1%、 - 15.6%、 - 9.2%、 - 6.5%、23.8% [8] - 2023 - 2027年ROA分别为 - 26.6%、 - 11.9%、 - 6.8%、 - 5.0%、21.7% [8] - 2023 - 2027年ROIC分别为 - 37.9%、 - 15.5%、 - 8.2%、 - 5.4%、24.1% [8] - 2023 - 2027年销售费用率分别为49.9%、47.4%、50.0%、47.0%、32.0% [8] - 2023 - 2027年管理费用率分别为18.3%、12.9%、13.0%、12.0%、7.0% [8] - 2023 - 2027年财务费用率分别为 - 0.4%、0.0%、0.5%、0.7%、0.1% [8] - 2023 - 2027年三费/营业收入分别为67.8%、60.3%、63.5%、59.7%、39.1% [8] - 2023 - 2027年资产负债率分别为23.4%、20.3%、24.9%、27.6%、18.5% [8] - 2023 - 2027年负债权益比分别为30.5%、25.4%、33.2%、38.2%、22.7% [8] - 2023 - 2027年流动比率分别为1.15、1.15、0.83、0.86、2.57 [8] - 2023 - 2027年速动比率分别为0.71、0.61、0.40、0.47、1.82 [8] - 2023 - 2027年利息保障倍数分别为 - 313.31、 - 52.80、 - 40.01、 - 16.02、150.85 [8] - 2023 - 2027年EPS分别为 - 0.84、 - 0.30、 - 0.16、 - 0.12、0.61元 [8] - 2023 - 2027年BVPS分别为2.14、1.94、1.72、1.82、2.55元 [8] - 2023 - 2027年PE分别为 —、 —、 —、 —、31.7 [8] - 2023 - 2027年PB分别为4.8、3.8、11.1、10.6、7.5 [8] - 2023 - 2027年P/S分别为13.3、10.9、31.2、20.5、8.4 [8] - 2023 - 2027年EV/EBITDA分别为 - 14.4、 - 314.1、 - 464.7、11022.1、25.9 [8]

项目研发进展 - 注射用 STSP - 0601 用于伴抑制物血友病 A 或 B 患者出血按需治疗已取得 IIb 期临床研究总结报告，2025 年 1 月公告的 IIb 结果达主要有效性终点，正开展 III 期临床研究且已完成首例受试者入组，计划基于已有数据推进附条件上市申报准备工作 [2] - 注射用 STSP - 0601 计划 III 期临床目标入组人数 32 人 [3] - STSA - 1002 注射液项目在急性呼吸窘迫综合征适应症的 II 期临床试验处于收尾阶段 [5] - BDB - 001 注射液项目在 ANCA 相关性血管炎适应症方向 2023 年 12 月被 CDE 纳入突破性疗法，II 期临床试验已完成受试者入组 [6] - 公司 HIV 项目处于临床前阶段，正推进科研临床进行概念验证 [9] 产品升级改造 - STSP - 0902 注射液是针对苏肽生的第四代迭代升级品种，在减痛、长效、人源等方向有所优化 [7] - 舒泰清所在聚乙二醇类产品升级产品有已上市的舒斯通、舒亦清、舒常轻 [7] 研发方向与策略 - 治疗领域聚焦感染性疾病、呼吸与重症、自身免疫系统疾病及神经系统疾病治疗药物等领域 [8] 资金支持与合作 - 2024 年 9 月董事长周志文向公司控股子公司三诺佳邑增资约 2700 万元支持药物早期研发 [10] - 2025 年 5 月子公司贝捷泰取得药品生产 B 证 [4] - 公司就临床和临床前阶段在研项目与潜在合作伙伴展开多种形式沟通交流，对多种合作模式持开放态度 [11] 公司定位与应对策略 - 公司自 2011 年 4 月 15 日上市以来定位于以创新驱动的全产业链制药公司 [12] - 面对研发投入短期压力，公司会运用加强营销、一二级市场融资、对外授权合作等多种融资手段缓解 [12]