药品注册批准 - 公司独家品种消淋败毒散获得国家药品监督管理局签发的药品补充申请批准通知书 [1] - 该药品主要用于清热解毒和急慢性非特异性下尿路细菌感染等症状 [1] - 公司在消淋败毒散和丸剂上已投入研发费用约2,815.00万元人民币 [1] 生产许可变更 - 公司获得山东省药品监督管理局许可，同意在药品生产许可证副本中增加车间、生产线及生产范围 [4] - 在生产地址菏泽市中华西路1818号增加综合制剂Ⅵ车间（丸剂生产线），并增加丸剂生产范围 [5] - 受托生产有效期获得延续，包括为山东丹红制药有限公司生产地氯雷他定片等产品至2028年，以及为保定天浩制药有限公司生产盐酸多奈哌齐片至2030年 [6] 经营影响 - 消淋败毒散获批将进一步提升产品质量，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响 [2] - 药品生产许可证的变更有利于公司优化生产结构，保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响 [7]

（文章来源：证券日报） 证券日报网讯 11月14日晚间，步长制药发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关 于消淋败毒散的《药品补充申请批准通知书》。 ...

消淋败毒散为公司独家品种。主要用于清热解毒，祛湿通淋，用于下焦湿热证，症见：尿频或急，尿道 灼痛，尿黄赤，腰痛或小腹胀痛，舌红苔腻等及急、慢性非特异性下尿路细菌感染出现以上症状者。截 至本公告披露日，公司在消淋败毒散、丸剂上投入的研发费用约为2815.00万元人民币。 公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，本次获得消淋败毒散 《药品补充申请批准通知书》将进一步提升产品质量，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影 响。 格隆汇11月14日丨步长制药(603858.SH)公布,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于消淋败 毒散的《药品补充申请批准通知书》。药品名称：消淋败毒散，原药品批准文号 国药准字 Z19990005。 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要 求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准本品上市许可持有人由"山东孔府 制药有限公司（地址：山东省曲阜市裕隆路 37 号）"变更为"山东步长制药股份有限公司(地址：山东省 菏泽市牡丹区中华西路369 号）"，药品批准文号不变。转让药品的生产场地、 ...

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，本次获得消淋败毒散 《药品补充申请批准通知书》将进一步提升产品质量，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影 响。 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要 求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准本品上市许可持有人由"山东孔府 制药有限公司（地址：山东省曲阜市裕隆路 37 号）"变更为"山东步长制药股份有限公司(地址：山东省 菏泽市牡丹区中华西路369 号）"，药品批准文号不变。转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量 标准等与原药品一致，不发生变更。 消淋败毒散为公司独家品种。主要用于清热解毒，祛湿通淋，用于下焦湿热证，症见：尿频或急，尿道 灼痛，尿黄赤，腰痛或小腹胀痛，舌红苔腻等及急、慢性非特异性下尿路细菌感染出现以上症状者。截 至本公告披露日，公司在消淋败毒散、丸剂上投入的研发费用约为2815.00万元人民币。 格隆汇11月14日丨步长制药(603858.SH)公布,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于消淋败 毒散的《药品补充申请批准通知书》。药品名称：消淋 ...