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依折麦布片
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山东步长制药股份有限公司关于公司获得药品补充申请批准通知书的公告
上海证券报· 2025-11-15 03:27
药品注册批准 - 公司独家品种消淋败毒散获得国家药品监督管理局签发的药品补充申请批准通知书 [1] - 该药品主要用于清热解毒和急慢性非特异性下尿路细菌感染等症状 [1] - 公司在消淋败毒散和丸剂上已投入研发费用约2,815.00万元人民币 [1] 生产许可变更 - 公司获得山东省药品监督管理局许可,同意在药品生产许可证副本中增加车间、生产线及生产范围 [4] - 在生产地址菏泽市中华西路1818号增加综合制剂Ⅵ车间(丸剂生产线),并增加丸剂生产范围 [5] - 受托生产有效期获得延续,包括为山东丹红制药有限公司生产地氯雷他定片等产品至2028年,以及为保定天浩制药有限公司生产盐酸多奈哌齐片至2030年 [6] 经营影响 - 消淋败毒散获批将进一步提升产品质量,满足市场需求,对公司的未来经营产生积极影响 [2] - 药品生产许可证的变更有利于公司优化生产结构,保持稳定的生产能力,满足市场需求,对公司的未来经营产生积极影响 [7]
步长制药(603858.SH):公司药品生产许可证变更
格隆汇APP· 2025-11-14 17:45
药品生产许可更新 - 公司获得山东省药品监督管理局许可,对《药品生产许可证》副本进行变更,包括增加生产范围及延续受托生产有效期 [1] - 在生产地址菏泽市中华西路1818号增加综合制剂Ⅵ车间(丸剂生产线),并增加丸剂生产范围 [1] - 受托生产有效期获得延续:为山东丹红制药生产地氯雷他定片、孟鲁司特钠咀嚼片、布洛芬缓释胶囊、依折麦布片的有效期延续至2028年7月16日 [1] - 受托生产有效期获得延续:为山东丹红制药生产普瑞巴林胶囊的有效期延续至2028年3月31日 [1] - 受托生产有效期获得延续:为保定天浩制药生产盐酸多奈哌齐片的有效期延续至2030年7月7日 [1] 经营影响 - 本次变更有利于公司优化生产结构,继续保持稳定的生产能力 [1] - 本次变更有利于满足市场需求,对公司的未来经营产生积极影响 [1]
方盛制药(603998.SH):公司研发的吲哚布芬片已获得药品批准文号
格隆汇APP· 2025-11-11 16:31
药品获批核心信息 - 公司收到国家药监局核准签发的吲哚布芬片《药品注册证书》,药品批准文号为国药准字H20255829 [1] - 吲哚布芬是一种血小板聚集的可逆性抑制剂,通过抑制环氧化酶等多种机制发挥抗血小板聚集作用 [1] - 该药品主要用于动脉硬化引起的缺血性心脑血管病变、静脉血栓形成以及血液透析时预防血栓形成 [1] 产品管线与市场影响 - 吲哚布芬片的获批进一步丰富了公司心脑血管用药系列产品线 [2] - 公司已拥有并销售包括依折麦布片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、血塞通片/分散片在内的多款心脑血管疾病用药 [2] - 心脑血管用药市场需求催生了庞大用药市场,公司相关产品已占据一定市场份额 [2] 竞争优势与运营效率 - 新产品获批有利于提升公司在心脑血管用药市场的竞争力,从而提高公司整体盈利水平 [2] - 根据相关政策规定,公司本次获批的吲哚布芬片无需再进行仿制药质量和疗效一致性评价 [2]
方盛制药:公司研发的吲哚布芬片已获得药品批准文号
格隆汇· 2025-11-11 16:23
药品获批核心信息 - 公司收到国家药监局核准签发的吲哚布芬片《药品注册证书》,药品批准文号为国药准字H20255829 [1] - 吲哚布芬片是一种血小板聚集的抑制剂,通过可逆性抑制血小板环氧化酶等多种机制发挥抗血小板聚集作用 [1] - 该药品主要用于动脉硬化引起的缺血性心脑血管病变、静脉血栓形成,以及血液透析时预防血栓形成 [1] 产品作用机制与适应症 - 吲哚布芬可抑制二磷酸腺苷(ADP)、肾上腺素和血小板活化因子(PAF)等诱导的血小板聚集 [1] - 药品可降低血小板三磷酸腺苷、血清素、血小板因子3和β-凝血球蛋白的水平,从而降低血小板粘附性 [1] 公司产品线与市场影响 - 心脑血管用药市场需求催生了庞大用药市场,公司已在该领域占据一定市场份额 [2] - 公司已获批在销的心脑血管疾病用药包括依折麦布片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、血塞通片/分散片等多款产品 [2] - 吲哚布芬片的获批进一步丰富了公司心脑血管用药系列产品线,有利于提升公司在该市场的竞争力 [2] 政策与审批优势 - 根据国家相关政策规定,公司本次获批的吲哚布芬片无需再进行一致性评价 [2]
方盛制药(603998):单Q3扣非归母净利润增速超36%,中药创新药研产销路线已打通
信达证券· 2025-10-31 10:08
投资评级 - 报告未明确给出方盛制药(603998)的最新投资评级 [1] 核心观点 - 公司2025年第三季度扣非归母净利润同比增速达36.37%,利润增速显著优于收入增速,主要得益于期间费用率的下降 [2][3] - 公司中药创新药研产销路线已全链条打通,核心品种小儿荆杏止咳颗粒累计覆盖近2000家公立医疗机构,新药养血祛风止痛颗粒有望通过纳入国家医保目录成为新利润增长点 [3] - 预计公司2025-2027年归母净利润将持续高增长,同比增速分别为24.6%、19.3%、25.8%,对应市盈率估值分别为17倍、14倍、11倍 [4][5] 2025年第三季度财务表现 - 2025Q3单季度实现营业收入4.19亿元,同比下降4.26%,环比增长0.7% [2][3] - 2025Q3单季度实现归母净利润0.99亿元,同比增长8.49%,扣非归母净利润0.71亿元,同比增长36.37% [2][3] - 2025Q3单季度净利率为23.59%,同比提升2.63个百分点,主要因销售费用率下降4.77个百分点至33.44%,管理费用率下降0.95个百分点至8.42% [3] 分业务收入表现 - 心脑血管用药收入表现稳健,2025Q3单季度收入约1.58亿元,同比增长10.16%,主要得益于血塞通片/分散片、依折麦布片销量稳步上升 [3] - 骨科用药收入2025Q3单季度约1.06亿元,同比增长0.73% [3] - 儿科用药收入2025Q3单季度约0.29亿元,同比下降29.69%,主要系小儿荆杏止咳颗粒销量下降 [3] - 呼吸用药和抗感染用药收入降幅较大,2025Q3单季度分别同比下降54.18%和34.83% [3] 中药创新药研发与商业化进展 - 小儿荆杏止咳颗粒新增覆盖公立医疗机构超过320家,累计覆盖近2000家,其中等级医院超过1200家 [3] - 中药创新药妇科止血消痛颗粒获得临床试验批准,蛭龙通络片已完成II期临床研究,小儿荆杏止咳颗粒新增成人适应症的III期临床正在推进 [3] - 公司第三个中药创新药养血祛风止痛颗粒已于2025年6月获得药品注册证书,并已通过2025年国家医保目录调整初步形式审查 [3] 盈利预测与估值 - 预计公司2025-2027年营业收入分别为17.4亿元、19.53亿元、22.17亿元,同比增速分别为-2.1%、12.3%、13.5% [4][5] - 预计公司2025-2027年归属母公司净利润分别为3.18亿元、3.79亿元、4.77亿元,同比增速分别为24.6%、19.3%、25.8% [4][5] - 对应2025-2027年每股收益(EPS)分别为0.72元、0.86元、1.09元,当前股价对应市盈率分别约为17倍、14倍、11倍 [4][5]
方盛制药(603998):2025 三季报点评:盈利能力持续上升,核心业务稳健发展
东吴证券· 2025-10-27 15:43
投资评级 - 报告对方盛制药的投资评级为“买入”,且为“维持” [1] 核心观点 - 公司2025年第三季度盈利能力持续上升,核心业务稳健发展 [1] - 2025年第三季度归母净利润为9904万元,同比增长8.5%,扣非归母净利润为7120万元,同比增长36.37%,单季度利润及扣非利润均创历史最好水平 [8] - 公司通过剥离低效商业资产,经营质量显著改善,核心产品销量稳步增长,规模效益和精细化成本管控夯实了毛利空间,单季度净利率达到23.6%,创历史最好水平 [8] - 心脑血管业务收入保持快速增长,骨骼肌肉系统用药在集采背景下通过以量补价,核心业务展现经营韧性 [8] - 公司通过受让创新药物项目,有望逐步建立和强化创新药管线布局,丰富产品矩阵,为后续发展奠定基础 [8] 盈利预测与估值 - 预测公司2025年至2027年营业总收入分别为20.15亿元、22.77亿元、25.63亿元,同比增长率分别为13.36%、13.01%、12.54% [1] - 预测公司2025年至2027年归母净利润分别为3.09亿元、3.77亿元、4.50亿元,同比增长率分别为21.12%、21.87%、19.56% [1] - 预测公司2025年至2027年每股收益(EPS)分别为0.70元、0.86元、1.03元 [1] - 基于当前股价,对应2025年至2027年的市盈率(P/E)分别为17.23倍、14.14倍、11.82倍 [1] 财务表现与运营数据 - 2025年第三季度公司实现营收4.2亿元,同比下降4.3% [8] - 2025年第一季度至第三季度,公司工业收入实现11.6亿元,同比下降6.8% [8] - 分产品线看,2025年第一季度至第三季度心脑血管收入为4.3亿元,同比增长13.8%,毛利率提升至82.7%(增加1.1个百分点) [8] - 呼吸系统用药实现收入7394万元,同比下降59.6% [8] - 骨骼肌肉系统用药收入为3.0亿元,营收略有下滑 [8] - 公司预测毛利率持续优化,从2024年的71.85%提升至2027年的73.45% [9] - 公司预测归母净利率持续提升,从2024年的14.36%提升至2027年的17.58% [9]
湖南方盛制药股份有限公司关于2025年第三季度业绩说明会召开情况的公告
上海证券报· 2025-10-25 04:44
业绩说明会基本情况 - 公司于2025年10月24日通过网络互动方式召开2025年第三季度业绩说明会 [1] - 公司董事长兼总经理、独立董事、财务总监及董事会秘书出席会议 [1] 呼吸系统用药业务表现与策略 - 2025年前三季度呼吸系统用药收入同比下降近60% [2] - 小儿荆杏止咳颗粒新增覆盖公立医疗机构超过320家,累计覆盖近2,000家,其中等级医院超过1,200家 [2] - 强力枇杷膏(蜜炼)新增覆盖公立医疗机构超过1,200家,累计覆盖近11,000家,其中等级医院超过1,800家 [2] - 小儿荆杏止咳颗粒新增成人适应症II期临床试验已完成,III期临床研究正在推进 [2] 产品线战略与增长潜力 - 公司战略聚焦中药创新药,已实现小儿荆杏止咳颗粒和玄七健骨片的商业化突破 [3] - 计划打造多个年销售额达3-5亿元的产品矩阵,以中药创新药为核心,经典中成药、高端仿制药和复杂制剂为补充 [3] - 目标通过优化产品结构和提升运营效率实现业绩的阶梯式复合增长 [4] 研发管线与新产品进展 - 养血祛风止痛颗粒已于2025年6月获得药品注册证书,目前尚未正式上市销售 [5] - 中药创新药妇科止血消痛颗粒获得临床试验批准通知书,蛭龙通络片已完成II期临床研究 [5] - 化药仿制药瑞卢戈利片于2025年10月15日获批临床试验 [5] - 吲哚布芬片已按化药3类提交上市申报并获受理,比索洛尔氨氯地平片等产品已完成化药4类上市申报并获受理 [5]
方盛制药(603998) - 方盛制药2025年前三季度经营数据公告
2025-10-23 18:15
业绩总结 - 2025年前三季度工业小计营收1155172695.85元,同比减6.75%[1] - 2025年前三季度医疗业务及其他营收51728337.53元,同比减20.96%[1] - 2025年前三季度心脑血管疾病用药营收433864482.47元,同比增13.84%[1] 地区业绩 - 2025年前三季度湖南地区营收252763611.36元,同比增8.83%[1] - 2025年前三季度华北地区营收126432585.97元,同比减12.43%[1] - 2025年前三季度华东地区营收270403177.74元,同比减8.37%[1]
方盛制药(603998):2025H1利润端增长较快,创新中药市场拓展与研发持续推进
国投证券· 2025-09-04 15:04
投资评级 - 维持买入-A评级 6个月目标价13.97元 当前股价11.37元 潜在涨幅22.8% [4] 财务表现 - 2025H1营业收入8.34亿元(同比下降8.35%)归母净利润1.69亿元(同比增长23.67%)扣非归母净利润1.41亿元(同比增长27.79%) [1] - 2025Q2单季度营业收入4.16亿元(同比下降11.81%)归母净利润0.81亿元(同比增长21.50%)扣非归母净利润0.71亿元(同比增长24.35%) [1] - 预计2025-2027年归母净利润增速分别为20.2%/20.3%/20.0% 对应净利润3.07/3.69/4.43亿元 [7][8] - 毛利率持续改善 从2023年68.1%提升至2027年预计70.9% 净利润率从11.5%提升至19.4% [8] 业务板块表现 - 医药工业总收入7.68亿元(同比下降8.20%) [2] - 心脑血管用药收入2.76亿元(同比增长16.05%)血塞通片/分散片销量增长约20% 依折麦布片维持高增速 [2] - 骨骼肌肉用药收入1.92亿元(同比下降0.50%)藤黄健骨片集采后价降量升 玄七健骨片销售增长超70% [2] - 儿童用药收入0.82亿元(同比下降12.41%)小儿荆杏止咳颗粒销量下降30% 但蒙脱石散增速较快 [2] - 呼吸系统用药收入0.57亿元(同比下降61.03%)主因强力枇杷露/膏销量下降 [2] 创新药进展 - 小儿荆杏止咳颗粒新增覆盖180家公立医疗机构 累计覆盖超1,800家(其中等级医院1,200家) [3] - 玄七健骨片新增覆盖300家公立医疗机构 累计覆盖1,500家(其中等级医院900家) [3] - 新药养血祛风止痛颗粒于2025年6月获批上市 为首个治疗频发性紧张型头痛中药创新药 已通过医保目录初步形式审查 [3] - 在研中药创新药项目十余项 小儿荆杏止咳颗粒新增成人适应症II期临床完成 香芩解热颗粒和紫英颗粒获临床批件 [7] 研发战略布局 - 形成中药创新药为主、化学药为辅的产品集群 [7] - 受让化药1类创新药IMM-H024专利权 与中国药科大学、中国医学科学院药物研究所合作推进研发 [7] - 持续强化创新药管线布局 为长期发展奠定基础 [7] 估值指标 - 当前总市值49.92亿元 对应2025年预测PE16.3倍 2027年预测PE11.3倍 [4][8] - 目标价13.97元对应2025年20倍PE [7] - ROE持续提升 从2023年12.8%预计升至2027年21.4% [8]
方盛制药(603998) - 方盛制药2025年半年度经营数据公告
2025-08-28 18:37
业绩总结 - 工业小计营收768,474,462.07元,同比降8.20%,毛利率73.37%,降2.82个百分点[1] - 医疗业务及其他营收36,220,668.31元,同比降22.10%,毛利率6.02%,降5.47个百分点[1] - 心脑血管疾病用药营收275,910,034.39元,同比增16.05%,毛利率81.61%,增1.06个百分点[1] 地区营收 - 湖南地区营收137,146,544.37元,同比降14.19%[1] - 华北地区营收83,099,012.77元,同比降12.91%[1] - 华东地区营收175,033,134.64元,同比降15.15%[1] - 华南地区营收73,457,342.51元,同比降32.14%[1] - 华中地区营收182,676,829.55元,同比增38.40%[1]