公司核心事件 - 公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，其申报的盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®）的上市许可申请已获得受理 [1] 产品与适应症 - 盐酸恩沙替尼胶囊拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌患者的术后辅助治疗 [1] - 适用患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗 [1]

投资评级 - 报告对贝达药业维持"买入"评级 [3][5] 核心财务表现与预测 - 2025年前三季度实现营业收入27.17亿元，同比增长15.90% [1] - 2025年前三季度归母净利润为3.17亿元，同比下降23.86% [1] - 2025年前三季度扣非归母净利润为3.37亿元，同比下降6.74% [1] - 预测2025年全年营收为35.50亿元，同比增长22.8% [3] - 预测2025年全年归母净利润为5.73亿元，同比增长42.3% [3] - 预测2026年营收为43.71亿元，同比增长23.1% [3] - 预测2026年归母净利润为7.21亿元，同比增长25.8% [3] - 预测2027年营收为53.09亿元，同比增长21.5% [3] - 预测2027年归母净利润为8.56亿元，同比增长18.8% [3] 核心产品恩沙替尼进展 - 恩沙替尼（商品名：贝美纳®）于2025年6月在中国澳门获批上市 [2] - 恩沙替尼于2025年8月在美国开出首张处方 [2] - 恩沙替尼于2025年10月在中国澳门镜湖医院开出首张处方 [2] - 恩沙替尼术后辅助治疗中期数据显示2年无病生存期（DFS）率达86.4% [2] - 恩沙替尼术后辅助治疗2年无病生存期风险比（HR）为0.20，表明复发风险显著降低80% [2] - 多项恩沙替尼相关研究在2025年世界肺癌大会（WCLC）和欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上展示 [2] 创新生态圈与合作伙伴成果 - 与杭州博之锐生物战略合作产品注射用曲妥珠单抗（商品名：安瑞泽®）于2025年7月启动全国销售 [3] - 战略投资项目武汉禾元生物科技股份有限公司的奥福民肝硬化低白蛋白血症适应症于2025年7月获批，贝达药业拥有其约定区域内独家经销权并已实现销售 [3] - 武汉禾元生物于2025年10月28日登陆科创板 [3] - 合作伙伴EyePoint开展的伏美纳眼科制剂EYP-1901玻璃体内植入剂用于湿性年龄相关性黄斑变性的两项III期关键临床已完成入组 [3] - 糖尿病黄斑水肿关键III期临床于2025年10月在美国启动 [3] 财务指标预测 - 预计2025年每股收益（EPS）为1.36元，对应市盈率（P/E）为41.1倍 [4] - 预计2026年每股收益（EPS）为1.71元，对应市盈率（P/E）为32.6倍 [4] - 预计2027年每股收益（EPS）为2.04元，对应市盈率（P/E）为27.5倍 [4] - 预计2025年毛利率为80.8%，2026年为80.3%，2027年为78.2% [10] - 预计2025年净资产收益率（ROE）为9.8%，2026年为11.1%，2027年为11.7% [10]

公司资本运作计划 - 拟发行H股并于香港联交所主板上市以提升资本实力和综合竞争力并推进国际化进程 [2] - 将选择适当时机和发行窗口完成上市并充分考虑现有股东利益和境内外资本市场情况 [2] - 拟聘请香港立信担任本次发行上市的审计机构 [2] 公司上市历史 - 曾于2021年2月8日递交港股招股书并于5月30日通过聆讯但未启动招股 [2] - 2021年12月2日再次向港交所递交招股书但未获成功 [2] - 前次香港上市中介团队包括高盛、瑞银、中金为联席保荐人及毕马威为审计师 [2] 公司业务概况 - 成立于2003年是以自主知识产权创新药物研发为核心的高新制药企业 [3] - 专注于解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域未满足的临床需求 [3] - 目前拥有8款上市药品包括凯美纳、贝美纳、贝安汀等核心产品 [3] 资本市场表现 - 2016年11月7日于深交所上市 [3] - 截至2025年9月10日总市值302.59亿元人民币 [3] - 总股本4.21亿股其中流通股4.19亿股 [4] 财务指标 - 动态市盈率108.15倍静态市盈率75.17倍TTM市盈率95倍 [4] - 市净率5.41倍每股净资产13.30元 [4] - 每股收益0.76元股息TTM为0.20元股息率0.28% [4]

临床研究进展 - 恩沙替尼术后辅助适应症临床试验期中分析显示阳性结果 达到研究预设主要研究终点 具有显著统计学意义和重要临床获益 [1] - 临床试验独立数据监查委员会评估通过该结果 详细数据将于今年在重要国际学术会议上公布 [1] - 公司正加紧准备申报材料 尽快递交新增适应症的NDA申请 [1] 药品审批与适应症 - 恩沙替尼用于ALK阳性非小细胞肺癌术后辅助治疗的临床试验获NMPA批准开展 [1] - 该药物2020年11月获批二线适应症 用于克唑替尼治疗后进展或不耐受的ALK阳性晚期/转移性NSCLC患者 [1] - 2022年3月新增一线适应症获批 用于ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者治疗 [1] 产品竞争力与市场前景 - 恩沙替尼是新型强效高选择性新一代ALK抑制剂 由公司与控股子公司Xcovery Holdings共同开发 [1] - 术后辅助适应症获批上市将进一步提升产品覆盖范围 惠及更多患者 [2] - 该临床成果显示公司集中资源聚焦开发的重要成果 体现产品突出竞争力 [2]

核心观点 - 恩沙替尼术后辅助适应症临床试验达到主要研究终点 显示阳性结果和显著临床获益 公司正加紧准备申报材料并计划递交新适应症上市申请[1] 临床试验进展 - 恩沙替尼用于ALK阳性非小细胞肺癌术后辅助治疗的临床试验于2022年4月获NMPA批准开展[1] - 独立数据监查委员会评估期中分析显示阳性结果 达到预设主要研究终点 具有显著统计学意义和重要临床获益[1] - 详细数据计划于今年在重要国际学术会议上公布[1] 产品与市场影响 - 阳性结果体现恩沙替尼突出的产品竞争力 新增适应症获批后将提升产品覆盖范围并惠及更多患者[1] - 公司集中资源聚焦开发取得重要成果 正加紧准备新增适应症的NDA申报材料[1]