检查事件与结果 - 公司全资子公司成都硕德药业于2025年5月6日至9日及5月16日至22日接受了美国FDA的cGMP现场检查和BIMO现场检查 [1] - 此次检查系针对盐酸纳洛酮鼻喷剂的批准前检查 [1] - 硕德药业收到FDA出具的两份现场检查报告，并以零缺陷通过了上述检查 [1]

检查事件概述 - 公司全资子公司成都硕德药业于2025年5月6日至9日及5月16日至22日接受了美国FDA的cGMP现场检查和BIMO现场检查 [1] - 此次检查系针对盐酸纳洛酮鼻喷剂的批准前检查 [1] - 子公司近日收到FDA出具的两份现场检查报告，并以零缺陷通过上述检查 [1] 检查结果与意义 - 检查结果为“零缺陷”，即未收到任何FDA 483表格 [1] - 该结果标志着公司质量管理体系获得国际权威监管机构认可 [1] - 为零缺陷通过FDA批准前检查，为盐酸纳洛酮鼻喷剂在美国市场的获批上市清除了关键监管障碍 [1]

本次检查是公司全资子公司硕德药业第二次接受美国FDA 现场检查，也是硕德药业鼻喷剂生产线首次 接受 FDA 现场检查。本次检查通过，表明硕德药业在生产管理质量体系、合规运营等方面符合美国 FDA的要求，有利于加快公司已申报美国ANDA产品的获批进度，加快公司国际化战略的落地实施。 格隆汇11月27日丨苑东生物(688513.SH)公布,近日，硕德药业收到美国FDA出具的两份现场检查报告， 硕德药业以零缺陷（no 483）通过了上述现场检查。涉及产品：盐酸纳洛酮鼻喷剂，FDA FEI： 3018360274。 ...

苑东生物公告，全资子公司成都硕德药业有限公司于2025年5月6日至9日、5月16日至22日接受了美国食 品药品监督管理局（FDA）的现行药品生产质量管理规范（cGMP）现场检查和生物研究监测 （BIMO）现场检查，涉及产品为盐酸纳洛酮鼻喷剂。硕德药业以零缺陷（no 483）通过了上述现场检 查。检查结论表明硕德药业在生产管理质量体系、合规运营等方面符合美国FDA的要求，有利于加快公 司已申报美国ANDA产品的获批进度，加快公司国际化战略的落地实施。 ...