文章核心观点 - 在集采常态化、监管趋严的背景下，首仿药凭借价格保护、市场独占期和准入优势，成为国内仿制药企业重要的战略方向和核心竞争力，行业竞争格局呈现“一超多强，新老交替”的特点 [1][2][4] 集采深水区，首仿药成“避风港” - 第十一批国家药品集采规则系统优化，品种范围扩大至胰岛素、生物类似药及中成药，降价压力从化学药向更多治疗领域蔓延 [2] - 常规仿制药进入“微利时代”，首仿药因享有价格保护、市场独占期和准入优势，成为药企在集采风暴中竞相追逐的核心资产 [2] - 2022至2024年，共有超过277款首仿药获批，且数量逐年递增，显示其强劲吸引力 [2] - 2025年，全年有959款仿制药品种通过或视同通过一致性评价，其中207款为首家过评，占比超两成，更有122款重磅首仿药物获批上市 [2] - 首仿药竞争是研发速度、立项眼光和注册策略的综合比拼，已成为衡量药企仿制药研发实力的核心指标 [4] 科伦再登首仿王座，齐鲁制药紧随其后 - 2025年首仿排行榜呈现“一超多强，新老交替”格局 [5] - 科伦药业（含子公司）2025年有超过70款品种获批并视同通过一致性评价，以6款首仿药稳坐“首仿之王”宝座，过去四年内两次登顶榜首 [1][5] - 科伦药业2025年获批的6款首仿药包括：芦曲泊帕片、奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊、罗替高汀贴片、恩扎卢胺片、注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液、注射用比阿培南/氯化钠注射液 [6] - 齐鲁制药以5款首仿药紧随其后，稳居第二，展现出强大的研发实力和市场竞争力 [7] - 齐鲁制药2025年获批的5款首仿药包括：枸橼酸伊沙佐米胶囊、注射用奥氮平、奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊、伊布替尼片、氨磺必利注射液 [7] 新兴企业表现亮眼，市场竞争激烈 - 宜昌人福药业在2025年实现逆袭，以3款首仿药从2024年的2款大幅增长，强势冲至榜单第三位 [7][8] - 宜昌人福药业2025年获批的3款首仿药包括：马来酸咪达唑仑片、盐酸他喷他多片、氢可酮布洛芬片 [9] - 杭州沐源生物医药科技作为行业新星，在2025年首次跻身榜单便斩获3款首仿，与宜昌人福药业并列第三 [7][9] - 杭州沐源生物医药科技2025年获批的3款首仿药包括：复方匹可硫酸钠口服溶液、硫酸艾沙康唑胶囊、甲磺酸溴隐亭片 [9] - 江西施美药业、石药集团中诺药业、广州大光制药、成都苑东生物制药等10家药企在2025年均斩获2款首仿药，并列第四 [10] - 除上述企业外，还有超过80家药企在2025年斩获了至少1款首仿药，显示市场竞争极为激烈 [11] 年末监管风暴，合规成为生死线 - 2025年12月，国家药监局在半个月内密集发布15批共214条药品通知件送达信息，涉及126款化学仿制药，监管力度空前 [12] - 其中，12月16日至18日三天内，有102款化学仿制药上市申请被拒，拒批数量与密度远超以往 [12] - 被拒品种涵盖呼吸、心血管、抗感染等多个大类，包括左氧氟沙星片等市场容量大的品种 [12] - 此次“史上最严”的注册核查风暴，直指药品研制和申报资料中的真实性、完整性与合规性问题 [12] - 监管趋严传递明确信号，“重速度、轻质量”的仿制药开发模式已走到尽头，将导致研发成本与时间大幅增加，不合规的中小企业面临出清风险 [12] - 未来首仿药的争夺，核心将不止于“快”，更在于“稳”和“真” [12]

药品审批进展 - 公司海曲泊帕乙醇胺片的药品上市许可申请获国家药监局受理，适应症为化疗为主的抗肿瘤治疗所致血小板减少症成人患者 [1] - 2025年5月海曲泊帕乙醇胺片Ⅲ期临床试验达到主要研究终点，研究入组213例患者，试验组在主要疗效终点上显著优于对照组且安全性良好 [1] 药品适应症与市场情况 - 海曲泊帕乙醇胺片已获批两个适应症：2021年6月获批用于慢性原发免疫性血小板减少症成人患者和重型再生障碍性贫血成人患者 [2] - 该药品为口服非肽类血小板生成素受体激动剂，通过激活TPO-R介导的STAT和MAPK信号通路促进血小板生成 [2] 同类产品竞争格局 - 国外同类产品包括Eltrombopag、Avatrombopag和Lusutrombopag，国内已上市产品为艾曲泊帕乙醇胺片、马来酸阿伐曲泊帕片和芦曲泊帕片 [2] - 2024年上述同类产品全球销售额合计约25.9亿美元 [2] 研发投入 - 海曲泊帕乙醇胺片相关项目累计研发投入约44,587万元 [2]

公司动态 - 恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺片药品上市许可申请获国家药监局受理 适应症为对糖皮质激素等治疗反应不佳的持续性及慢性原发免疫性血小板减少症成人及≥6岁儿童患者 [1] - 海曲泊帕乙醇胺片相关项目累计研发投入约44,587万元 [2] 产品特性 - 海曲泊帕乙醇胺片是一种口服非肽类血小板生成素受体激动剂 通过激活TPO-R介导的STAT和MAPK信号转导通路促进血小板生成 [2] 市场竞争格局 - 国外已上市同类产品包括Eltrombopag（商品名Promacta）、Avatrombopag（商品名Doptelet）和Lusutrombopag（商品名Mulpleta） [2] - 国内Eltrombopag于2017年获批上市（艾曲泊帕乙醇胺片） Avatrombopag于2020年获批上市（马来酸阿伐曲泊帕片） Lusutrombopag于2023年获批上市（芦曲泊帕片） [2] - 2024年同类产品全球销售额合计约25.9亿美元 [2]