上市企业：恒瑞医药[600276]、奥赛康[002755]、三生国健[688336]、三生制药[01530]、和黄医药 [00013]、科伦药业[002422.SZ]、远大医药[00512]、海正药业[600267] 相关企业：则正医药、正大天晴药业、齐鲁制药、山东京卫药业、常州制药、宏越科技、维健国际控股 集团有限公司、赛诺菲、维健医药 关键词：ITP药物治疗路径、ITP药物治疗产业逻、ITP药物治疗市场规模、ITP药物市场竞争格局、 ITP药物治疗发展趋势 一、ITP药物治疗行业治疗路径 免疫性血小板减少症（ITP），又称特发性血小板减少性紫癜，主要由于机体内免疫功能异常导致的血 小板破坏增多和血小板生成减少所致，是一种常见的获得性自身免疫性出血性疾病，约占出血性疾病总 数的1/3。ITP可分为急性型与慢性型。急性型多见于儿童，多与病毒感染相关，起病急但病程自限；慢 性型多见于成人，病程迁延反复。目前，ITP一线治疗仍以糖皮质激素为主，二线治疗药物包含有如促 血小板生成药物等。 内容概要：ITP是一种血液系统疾病。目药物治疗是ITP的主要治疗手段。近年来，中国ITP药物治疗市 场规模有所增长，2024年中 ...

2025.11.24 本文字数：2412，阅读时长大约4分钟 作者 |第一财经 吴斯旻 近年来，"带量采购"政策让优质优价的仿制药加速临床准入与经济性替代。与此同时，随着"国谈"中生 物药占比增加，"谈判药品同通用名仿制药上市自动属于目录范围"的医保政策则为生物类似药挂网入院 及院内推广提供便利。 双重趋势下，中国仿制药行业的市场竞争加剧——仿制药的研发水平和一致性评价通过率明显提升，却 也面临"品种同质化"和"生产拼成本"等发展困境。 近日，中国医学科学院药物研究所、中国医药工业信息中心和中国食品药品检定研究院联合发布的《中 国仿制药发展报告（2025）》（下称"报告"）显示，中国仿制药市场规模多年维持在9000亿元水平，企 业与品种数量的增加正进一步加剧市场存量竞争。 第一财经梳理报告发现，在化学仿制药领域，2024年，通过一致性评价或视同过评的品种数较三年前增 加了超过2/3，但当年增长主要由少数企业和既往过评品种的持续获批推动；而在生物类似药领域，截 至2024年，我国已有41家制药企业的87款生物类似药（包含胰岛素）获批上市，但仅涉及23个药品通用 名。 此外，有业界观点认为，在中国仿制药行业市场集 ...

2025.11. 24 本文字数：2412，阅读时长大约4分钟 作者 | 第一财经 吴斯旻 近年来，"带量采购"政策让优质优价的仿制药加速临床准入与经济性替代。与此同时，随着"国谈"中 生物药占比增加，"谈判药品同通用名仿制药上市自动属于目录范围"的医保政策则为生物类似药挂网 入院及院内推广提供便利。 双重趋势下，中国仿制药行业的市场竞争加剧——仿制药的研发水平和一致性评价通过率明显提升， 却也面临"品种同质化"和"生产拼成本"等发展困境。 近日，中国医学科学院药物研究所、中国医药工业信息中心和中国食品药品检定研究院联合发布的 《中国仿制药发展报告（2025）》（下称"报告"）显示，中国仿制药市场规模多年维持在9000亿元 水平，企业与品种数量的增加正进一步加剧市场存量竞争。 第一财经梳理报告发现，在化学仿制药领域，2024年，通过一致性评价或视同过评的品种数较三年 前增加了超过2/3，但当年增长主要由少数企业和既往过评品种的持续获批推动；而在生物类似药领 域，截至2024年，我国已有41家制药企业的87款生物类似药（包含胰岛素）获批上市，但仅涉及23 个药品通用名。 此外，有业界观点认为，在中国仿制药行业市 ...

品种同质化加剧，成为仿制药市场竞争的底色。 近年来，"带量采购"政策让优质优价的仿制药加速临床准入与经济性替代。与此同时，随着"国谈"中生物药占比增加，"谈判药品同通用名仿制药上市自动 属于目录范围"的医保政策则为生物类似药挂网入院及院内推广提供便利。 双重趋势下，中国仿制药行业的市场竞争加剧——仿制药的研发水平和一致性评价通过率明显提升，却也面临"品种同质化"和"生产拼成本"等发展困境。 近日，中国医学科学院药物研究所、中国医药工业信息中心和中国食品药品检定研究院联合发布的《中国仿制药发展报告（2025）》（下称"报告"）显示， 中国仿制药市场规模多年维持在9000亿元水平，企业与品种数量的增加正进一步加剧市场存量竞争。 第一财经梳理报告发现，在化学仿制药领域，2024年，通过一致性评价或视同过评的品种数较三年前增加了超过2/3，但当年增长主要由少数企业和既往过 评品种的持续获批推动；而在生物类似药领域，截至2024年，我国已有41家制药企业的87款生物类似药（包含胰岛素）获批上市，但仅涉及23个药品通用 名。 此外，有业界观点认为，在中国仿制药行业市场集中度较低的背景下，不仅要审慎看待仿制研发"扎堆"现象 ...

文章核心观点 - 第11批国家药品集采政策导向从单纯“降价导向”向“质量导向”和“可持续性”转型，通过规则优化实现“稳临床、保质量、反内卷、防围标”的预期目标 [3] - 集采规则持续优化，包括引入未入围复活机制、设定锚点价、强化质量要求等，促使企业报价更趋理性，平均价差收窄至1.7倍，竞争强度提升但未出现极端低价 [6] - 集采作为“政府主导、市场运作”的机制，倒逼医药企业调整发展路径，部分企业专注仿制药合规生产，部分企业加速向创新药和复杂制剂转型，推动行业高质量升级 [13] 第11批集采关键数据与特点 - 本次集采共纳入55种药品，覆盖抗感染、抗肿瘤、降血糖等多个治疗领域，全国4.6万家医药机构参与报量，445家企业的794个产品投标，其中272家企业的453个产品中选 [3] - 中选率从第10批的49%提升至57%，约四分之一企业通过两轮复活规则获得中选资格，平均每个品种有14家企业参与竞争，较前10批的7.5家实现翻倍 [6] - 中选药品平均价差从前10批的2倍缩小至1.7倍，8个品种的13个产品启动熔断锚点修正机制，例如艾曲泊帕乙醇胺片经锚点价校正后，直接中选企业从2家增至5家 [6] - 本次集采未公布中选价，旨在减少社会对低价的片面追捧，避免无序价格战，增强企业在质量管控和研发创新领域的长期投入信心 [7] 集采规则优化分析 - 规则优化体现在四个方面：设置两轮复活环节、设定锚点价机制、排除采购额1亿元以下的24个品种以聚焦临床大品种、事前全面宣介竞争态势引导企业理性报价 [7] - 强化质量管控，增加同类剂型生产经验、GMP符合性检查、投标药品生产线2年内无违规等资质要求，药监部门将对中选产品开展全覆盖监督检查 [5][11] - 集采本质是“政府主导、市场运作”的高效交易机制，政府搭建公开竞争平台但不直接干预价格，清晰界定政府与市场边界 [9] 对医药行业与企业的影响 - 仿制药同质化竞争加剧，2024年过评/视同过评仿制药品种数达914个，较2021年543个大幅增加，其中5家及以上企业竞争的品种占比从14%增至22% [9] - 集采倒逼企业转型，部分企业专注仿制药合规生产获取合理利润，部分企业加速向创新药研发和复杂制剂领域突破，以实现差异化竞争 [13] - 行业创新成果显著，“十四五”期间批准创新药210个、创新医疗器械269个，生物医药市场规模全球第二，2025年上半年创新药对外授权总金额接近660亿美元 [14] - 集采政策方向明确，将持续向反内卷、更公开透明、强质量保障的方向优化，为市场提供明确的发展确定性 [15]

第11批药品集采核心结果 - 第11批国家组织药品集中带量采购共纳入55种药品，覆盖抗感染、抗肿瘤、降血糖等多个治疗领域，全部采购成功，将于2026年2月实施 [1] - 全国4.6万家医药机构参加报量，445家企业的794个产品参与投标，272家企业的453个产品中选 [1] - 集采总体实现“稳临床、保质量、反内卷、防围标”预期目标 [1] 集采规则优化与特点 - 新增未入围复活机制及锚点价，企业报价整体趋稳，中选率从第10批的49%提升至第11批的57%，约1/4企业通过复活规则获得中选资格 [2] - 设置四项“反内卷防线”，包括两轮复活环节、设定锚点价机制、排除采购额1亿元以下的24个品种、事前全面宣介竞争态势 [2][3] - 强化质量管控，增加同类剂型生产经验、GMP符合性检查等资质要求 [2] - 中选价未公布，旨在减少对低价的片面追捧，避免无序价格战 [3] 价格与竞争态势 - 中选药品平均价差从前10批的平均2倍收窄至1.7倍，8个品种的13个产品启动熔断锚点修正机制 [2] - 平均每个品种有14家企业参与竞争，较前10批的7.5家实现翻倍，竞争强度大幅提升 [2] - 以二羟丙茶碱注射液为例，44家符合条件企业中有12家中选，报价集中在0.3-0.4元区间，价格相对集中 [3] - 以艾曲泊帕乙醇胺片为例，锚点价校正后直接中选企业从2家增至5家，最终8家企业中选 [2] 中选结果与市场影响 - 平均每个品种有8家企业中选，医疗机构采购需求报量的75%得到满足，中选品牌与临床需求匹配度创新高 [3] - 齐鲁制药、石药集团、正大天晴、扬子江药业、科伦药业等国内头部企业均有多个产品中选，外资企业收获6个中选名额 [3] - 集采搭建公开透明竞争平台，避免隐性灰色竞争，倒逼企业调整发展路径，部分专注仿制药，部分加速向创新转型 [7] 政策导向与行业转型 - 集采政策从“降价导向”向“质量导向”稳步转型，更注重可持续性与执行效能平衡 [1] - 截至目前共开展11批集采，成功采购490种药品，“十五五”规划建议明确部署“优化药品集采” [1][6] - 带量采购加速优质优价品种临床准入，降低患者用药成本，但加剧行业平均利润空间承压，推动企业转型 [7] - 行业转型表现为部分企业扩充管线矩阵控制成本，部分企业在复杂制剂和生物类似药领域取得突破 [7] 创新研发进展 - “十四五”期间共批准创新药210个、创新医疗器械269个，保持加速增长态势 [8] - 我国生物医药市场规模跃居全球第二，在研创新药约占全球30%，2025年上半年创新药对外授权总金额接近660亿美元 [8]

公司业务战略 - 海正药业在药品集采背景下仍逆势加码高端仿制药业务 [1] - 公司将复杂注射剂作为实施差异化发展的重点领域 [2] - 公司通过投资合作快速构建在复杂注射剂领域的研发、生产和全球商业化能力 [2] 第十一批集采中标情况 - 公司有三款仿制药中标普伐他汀钠片、丁二磺酸腺苷蛋氨酸、艾曲泊帕乙醇胺片 [1] - 三款产品2025年上半年销售收入分别为5420万元、8896万元、74万元占公司同期营收比例分别为1 03%、1 69%、0 01% [1] - 产品中标价分别为4 95元/盒、5 50元/支、42 85元/盒整体拟中选价格与原中标价格相比有一定程度下降 [1] 管理层对集采与仿制药的看法 - 公司管理层认为药品集采是国际惯例中标是硬道理但不要幻想有高利润 [1] - 仿制药业务发展要靠规模和技术壁垒突破集采倒逼企业提升工艺或利用规模效应降低成本 [1] 重大投资与合作 - 海正药业与新三板企业圣兆药物签约合作总投资金额不超过7亿元 [2] - 合作内容包括参与圣兆药物股票定向发行及共同投资设立复杂注射剂合资公司 [2] 复杂注射剂行业前景与挑战 - 复杂注射剂市场前景广阔全球市场正向千亿美元规模迈进中国市场预计到2030年将达到779亿元 [3] - 中国能做复杂注射剂的企业不超过10家在批量生产方面仍有挑战 [3] - 复杂注射剂发展伴随高门槛需要高精准的工艺控制和长期稳定性验证审批注册要求高于普通注射剂 [3] - 复杂制剂因成本较高价格仍在百元级别为企业通过技术突破控制成本留有一定空间 [2]

公司参与集采事件 - 公司及全资子公司瀚晖制药参与第十一批全国药品集中采购投标工作 [1] - 公司及子公司共有3个产品拟中标本次集中采购 [1] - 拟中标产品为普伐他汀钠片、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、艾曲泊帕乙醇胺片 [1] 集采结果公告 - 全国药品集中采购拟中选结果由联合采购办公室于2025年10月28日公示 [1] - 结果公示平台为上海阳光医药采购网 [1]

公司核心事件 - 公司及全资子公司瀚晖制药有限公司在第十一批全国药品集中采购中有3个产品拟中标 [1] - 拟中标产品包括普伐他汀钠片、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸和艾曲泊帕乙醇胺片 [1] 拟中标产品财务数据 - 普伐他汀钠片2025年1-6月销售收入为5420万元 [1] - 注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸2025年1-6月销售收入为8896万元 [1] - 艾曲泊帕乙醇胺片2025年1-6月销售收入为74万元 [1] 公司营收构成 - 2024年公司营业收入主要来自医药生产，占比58.46% [1] - 药品销售业务占比39.29% [1] - 其他业务（其他行业、其他业务、CMO/CDMO/CRO业务）合计占比约2.25% [1] 公司市值 - 截至发稿时公司市值为132亿元 [1]

国家药品集采总体情况 - 第十一批国家组织药品集中带量采购成功采购55种药品，272家企业的453个产品获得拟中选资格 [1] - 国家组织集采已覆盖490种药品，药品清单持续扩容 [1] - 成都两家上市医药企业科伦药业和苑东生物合计有14个产品拟中标 [1] 科伦药业集采中标详情 - 公司及子公司共有12个产品拟中标本次集采，涵盖肝病、肿瘤、精神疾病、麻醉等多个治疗领域 [3] - 拟中标产品适应症包括慢性肝病相关血小板减少症、卵巢癌、抑郁症、慢性阻塞性肺病等多种疾病 [3] - 拟中选价格从2.11元/袋到195.37元/盒不等，覆盖不同价位用药需求 [3] - 多数拟中标产品此前销售收入为零，仅少数产品在2023年或2024年有少量销售收入 [3] 科伦药业业务影响 - 此次拟中标的12个产品进一步丰富了公司在专科用药、抗肿瘤、精神疾病等领域的集采产品管线 [4] - 参与国家集采有助于扩大产品市场准入，有望为公司长期业绩增长提供支撑 [4] 苑东生物集采中标详情 - 公司盐酸去氧肾上腺素注射液、贝前列素钠片2个产品拟中选本次集中采购 [4] - 贝前列素钠片2025年1-9月销售收入为121.94万元，占公司同期总营收比例为0.12% [4] - 盐酸去氧肾上腺素注射液2025年1-9月销售收入为2175.64万元，占公司同期总营收比例为2.13% [4] 苑东生物研发投入 - 公司近三年研发投入平均占营业收入的比例超过20% [4] - 高研发投入带来较高转化效率，2023年至今国内每年均有不少于10个新制剂产品获批上市 [4]