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公司核心产品获批 - 科伦药业旗下科伦博泰申报的1类新药注射用博度曲妥珠单抗在国内获批上市 [1] - 公司按化药注册分类4类申报的罗替高汀贴片获批上市，视同通过一致性评价，并拿下国内首仿 [1] 注射用博度曲妥珠单抗详情 - 该药为科伦博泰自主研发的HER2 ADC单抗，适用于既往接受过一种及以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者 [3] - 该药于2017年首次在国内申报临床，2018年启动首个临床试验 [3] - 本次获批适应症为该药第二项上市申请，于2025年1月获CDE受理 [3] 公司ADC药物研发布局 - 科伦药业已有芦康沙妥珠单抗、博度曲妥珠单抗2款ADC新药获批上市 [4] - 公司（含子公司）有9款ADC药物处于I期临床及以上阶段，涵盖新型双抗ADC药物SKB571等 [4] - 研发管线包括SKB-264（芦康沙妥珠单抗）已在中国上市，KL-A166（trastuzumab botidotin）处于申请上市阶段，SKB-518、SKB-315、SKB-410、SKB-445等多款ADC药物处于不同临床阶段 [5] 罗替高汀贴片市场背景 - 罗替高汀由原研企业UCB Pharma研发，是全球首个治疗帕金森症的透皮贴剂，于2006年和2007年分别在欧洲和美国获批上市 [6] - 罗替高汀作为全球销量最大的帕金森病治疗药物，约占该类药物销量的22% [6] - 罗替高汀在2023年全球销售额突破3亿美元 [6] 罗替高汀贴片国内市场竞争格局 - 国内获批上市的透皮贴剂药物共有6款，罗替高汀贴片为其中之一 [9] - 此前国内仅有原研UCB的罗替高汀贴片上市销售，科伦此次获批打破了原研药独霸的局面 [9] 公司2024年产品线进展 - 公司在仿制药方面有超40款品种获批并过评，涵盖多个治疗领域 [11] - 除博度曲妥珠单抗外，公司今年还有注射用芦康沙妥珠单抗、塔戈利单抗注射液2款1类新药，以及西妥昔单抗注射液1款生物类似药获批上市 [11]

公司药品获批 - 科伦药业的化学药品“罗替高汀贴片”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准 [2]

药品注册批准 - 公司化学药品“罗替高汀贴片”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准 [1] 药品背景信息 - 罗替高汀贴片由UCB Pharma研发，2006年于欧盟首次获批，2018年在中国获批进口 [1] - 该药品用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗 [1]

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公司产品与管线 - 罗替高汀贴片是国内首仿获批 [2] - 该产品将进一步提升公司在中枢神经领域的管线竞争力 [2] - 公司在中枢神经领域已有多个产品获批上市 [2] 产品市场与地位 - 罗替高汀贴片是全球首个治疗帕金森病的透皮贴剂 [2] - 该品种2024年全球销售3.3亿美元 [2] - 产品于2006年欧盟首获批 2018年中国批准进口 [2] 产品适应症 - 用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗 [2] - 或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段 [2]

公司事件 - 科伦药业化学药品"罗替高汀贴片"于10月17日获得国家药监局药品注册批准 [1] - 该药品为国内首仿获批 [1] 产品信息 - 罗替高汀贴片是全球首个治疗帕金森病的透皮贴剂 [1] - 药品用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗，或与左旋多巴联合用于病程各阶段 [1] - 该药品目前已被国内外权威指南和专家共识广泛推荐使用 [1] - 2024年该药品全球销售额为3.3亿美元 [1] 战略影响 - 罗替高汀贴片的获批将进一步提升公司在中枢神经领域的管线竞争力 [1]

公司动态 - 公司化学药品"罗替高汀贴片"于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准 [1] - 罗替高汀贴片为全球首个治疗帕金森病的透皮贴剂 [1] - 该药品是早发型帕金森病程初期的首选药物之一 [1] 产品优势 - 与其他口服药物相比，透皮贴剂可减少胃肠道不良反应 [1] - 透皮贴剂可避免血药浓度波动并减少运动症状起伏 [1] - 透皮贴剂可提高患者用药安全性与依从性 [1]

公司动态 - 公司化学药品"罗替高汀贴片"于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准 [1] 产品信息 - 罗替高汀贴片由UCB Pharma研发，2006年在欧盟首次获批，2018年在中国批准进口 [1] - 该药品用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗，或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段 [1]

公司产品获批 - 公司化学药品“罗替高汀贴片”近日获得国家药品监督管理局药品注册批准 [1] - 该药品为国内首仿获批 [1] 产品市场与定位 - 罗替高汀贴片是全球首个治疗帕金森病的透皮贴剂 [1] - 该品种2024年全球销售额为3.3亿美元 [1] - 药品用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗，或与左旋多巴联合用于病程各阶段 [1] 产品历史与公司战略 - 罗替高汀贴片于2006年在欧盟首次获批，2018年中国批准进口 [1] - 公司在中枢神经领域已有多个产品获批上市 [1] - 本次获批将进一步提升公司在中枢神经领域的管线竞争力 [1]