国家药监局药品质量通告事件 - 国家药监局于1月6日发布通告，共有28批次药品不符合规定 [1] - 其中，标示为江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产的辅酶Q10注射液被检出不符合规定 [1] - 该批次辅酶Q10注射液的批号为52409101，规格为2ml:5mg [2] - 该药品的不符合规定项目涉及“性状”和“检查”项下的“可见异物” [1][2] 涉事药品与公司详情 - 涉事药品为“辅酶Q10注射液” [2] - 标示药品上市许可持有人及生产企业均为江苏万邦生化医药集团有限责任公司 [2] - 该批次药品的抽样环节为“经营单位”，检品来源涉及河北舆德医药有限公司、国药控股吉林有限公司及大翔医药集团有限公司 [2] - 检验依据为《中华人民共和国药典》2020年版，检验机构为广东省药品检验所 [2] 不符合规定项目说明 - “性状”项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，反映药品的质量特性 [2] - “可见异物”指存在于注射剂中，在规定目视条件下可观察到的、粒径或长度通常大于50微米的不溶性物质 [2] - 该批次辅酶Q10注射液在“检查”项下被检出“不溶性微粒”和“可见异物” [2]

国家药监局通告与产品问题 - 国家药监局于1月6日发布2025年第47号通告，经广东省药品检验所检验，标示为江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产的辅酶Q10注射液不符合规定 [1] - 不符合规定项目涉及性状、不溶性微粒、可见异物、含量测定 [3] - 药品监督管理部门已责令企业对涉事药品采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，并深入调查原因完成整改 [3] - 省级药监部门将依据《药品管理法》对企业涉嫌违法行为立案调查，查处结果将按规定公开 [3] 涉事公司背景与股权结构 - 江苏万邦生化医药集团有限责任公司是上海复星医药产业发展有限公司的全资子公司，而后者是上海复星医药（集团）股份有限公司（复星医药 600196.SH）的全资子公司 [3] - 上海复星医药（集团）股份有限公司成立于1994年，是一家创新驱动的全球化医药健康产业集团 [3] - 公司直接运营的业务包括制药、医疗器械与医学诊断、医疗健康服务，并通过联营公司国药控股覆盖医药商业领域 [3] 公司更名与业务概况 - 2024年，江苏万邦生化医药集团有限责任公司更名为复星万邦（江苏）医药集团有限公司 [4] - 公司是一家集研发创新、生产制造与市场推广于一体的集团化企业 [4] - 公司聚焦代谢、血液、肿瘤、呼吸、自身免疫、眼科等治疗领域 [4] - 公司致力于构建从前端研发到医药推广的高效生态，打造技术领先、具有成本优势的国际化制药平台 [4] - 公司目前拥有成员企业20余家，在全国建有8个生产基地，业务遍布世界40余个国家和地区 [4]

药品质量监管通告核心摘要 - 国家药品监督管理局发布通告 经7家药品检验机构检验 发现**24家**药品生产企业生产的**28批次**药品不符合规定[2] - 药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用 召回等风险控制措施 并对不符合规定原因开展调查整改[3] - 国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》 对涉嫌违法行为立案调查 并按规定公开查处结果[3] 不符合规定药品详情分类 辅酶Q10注射液 - **4批次**产品不符合规定 涉及**3家**生产企业：辽宁中海康生物制药股份有限公司 江苏万邦生化医药集团有限责任公司 康普药业股份有限公司[2] - 不符合规定项目包括：性状 不溶性微粒 可见异物 含量测定[2] - 检验机构为广东省药品检验所[2] 碳酸氢钠注射液 - **2批次**产品不符合规定 涉及**2家**生产企业：辰欣药业股份有限公司 华润双鹤利民药业（济南）有限公司[2] - 不符合规定项目包括：可见异物 pH值[2] - 检验机构为安徽省食品药品检验研究院[2] 二十五味珊瑚丸 - **2批次**产品不符合规定 涉及**1家**生产企业：西藏昌都光宇利民药业有限责任公司[2] - 不符合规定项目为检出**808猩红**[2] - 检验机构为西藏自治区食品药品检验研究院[2] 桑白皮 - **1批次**产品不符合规定 涉及**1家**生产企业：成都市天晟中药材饮片有限责任公司[2] - 不符合规定项目为性状[2] - 检验机构为湖北省药品监督检验研究院[2] 葛根 - **7批次**产品不符合规定 涉及**5家**生产企业：浙江大德堂国药有限公司 湖南陶源中药饮片有限公司 四川金可药业有限责任公司 四川省盛世锦荣药业有限公司 四川翼方中药饮片有限公司[2] - 不符合规定项目为性状[2] - 检验机构为中国食品药品检定研究院[2] 红参（红参片） - **7批次**产品不符合规定 涉及**7家**生产企业：河北润华药业有限公司 河北一达药业有限公司 吉林敖东世航药业股份有限公司 安徽省百萃金方药业有限公司 大德康元（福建）药业有限公司 临沂百果中药饮片有限公司 贵州金天力药业有限公司[3] - 不符合规定项目涉及：其他有机氯类农药残留量 鉴别 性状[3] - 检验机构为湖南省药品检验检测研究院[3] 野菊花 - **5批次**产品不符合规定 涉及**5家**生产企业：安徽华天宝中药饮片有限公司 安徽旭松中药饮片有限公司 四川禾木源药业有限公司 贵阳道生健康产业有限公司 贵州山海桐嘉药业有限公司[3] - 不符合规定项目为含量测定[3] - 检验机构为深圳市药品检验研究院[3] 涉事企业及产品流通情况 - 不符合规定药品的流通环节涉及全国多地的医药经营公司和医疗机构 包括上药控股（内蒙古）有限公司 国药控股吉林有限公司 大翔医药集团有限公司 重药控股吉林有限公司 江西鹭燕医药有限公司 贵州康华医药有限公司 延边中医医院等[4][5] - 标示生产企业“安徽省百萃金方药业有限公司”否认相关药品为其生产[6]

药品质量事件 - 辽宁中海康生物制药股份有限公司生产的两个批次辅酶Q10注射液被检出不合格 生产批号为09250201和09241205 规格为2ml：5mg [1] - 不合格项目为性状和可见异物 性状反映药品的质量特性 可见异物指在规定条件下可观察到的粒径或长度通常大于50微米的不溶性物质 [1] - 药品监管部门已对相关药品采取控制措施并立案查处 对涉及外省生产企业的已通报相关省级药监部门 [1] 公司基本情况 - 辽宁中海康生物制药股份有限公司成立于2008年6月 注册资金3812万余元 位于辽宁省本溪市石桥子 [1] - 公司研发重点为心血管用药和抗肿瘤药物 以注射剂开发为首选 产品覆盖心脑血管、内分泌、消化、肾脏病、风湿免疫及肝病用药等领域 [1] - 公司于2016年11月在新三板挂牌 [1]

国家药监局药品质量通告 - 国家药监局发布通告 共29家企业生产的35批次药品不符合规定 [1] - 不符合规定药品包括4批次辅酶Q10注射液 涉及性状、不溶性微粒、可见异物等项目 [1] - 其中2批次辅酶Q10注射液标示持有人与生产企业均为江苏万邦生化医药集团有限责任公司 批号为52401106和52404105 规格为2ml:5mg [1] 涉事企业及产品详情 - 江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产的2批次辅酶Q10注射液检品来源分别为郑州恒源医药有限公司和河北冀德医药有限公司 [1] - 湖北美林药业有限公司和马鞍山丰原制药有限公司生产的辅酶Q10注射液亦不符合规定 [1][2] - 四川省通园制药集团有限公司生产的对乙酰氨基酚片（批号250501，规格0.5克）同样不符合规定 [2] 复星医药子公司关联与财务表现 - 涉事企业江苏万邦生化医药集团有限责任公司（已更名为复星万邦（江苏）医药集团有限公司）系复星医药(600196.SH)100%间接持股的控股子公司 [4] - 2025年前三季度 复星医药实现营业收入293.93亿元 同比下降4.91% 归母净利润25.23亿元 同比增长25.50% 扣非净利润15.73亿元 同比下降14.32% [4] - 2025年8月发布的股票期权激励计划草案中 未将下滑的营业收入和扣非净利润纳入考核指标 考核对象包括公司执行董事、董事长陈玉卿等19名高管 [4]

核心事件：子公司药品被检出不合格 - 国家药监局通告35批次药品不符合规定 其中复星医药控股子公司万邦医药生产的两批次辅酶Q10注射液（批号52401106和52404105 规格2ml:5mg）不符合规定 不符合项目涉及性状、不溶性微粒、可见异物 [1][4] - 该药品用于充血性心力衰竭、冠心病、高血压等疾病的辅助治疗 [2][4] - 药监部门已要求相关企业采取暂停销售使用、召回等措施 并对涉嫌违法行为立案调查 [5] - 截至报道发布 复星医药尚未就该不合格产品发布公告或声明 [2][9] 涉事子公司情况 - 涉事公司万邦医药现名复星万邦（江苏）医药集团有限公司 是复星医药的控股子公司 于2017年并购成为其成员企业 [2][6] - 截至2025年上半年末 该公司总资产76.13亿元 净资产47.41亿元 注册资本4.8亿元 [7] - 2024年及2025年上半年 万邦医药营业收入分别为79.92亿元和37.36亿元 净利润分别为7.92亿元和3.81亿元 [8] - 同期 该公司营业收入占复星医药整体营收比重分别为19.46%和19.15% 是核心控股子公司 [8] 公司近期财务表现 - 2025年前三季度 复星医药实现营业收入293.93亿元 同比下降4.91% 归母净利润25.23亿元 同比增长25.50% 扣非净利润15.73亿元 同比下降14.32% [2][9] - 公司解释营收下降主要受药品集采影响 归母净利润增长主要得益于出售和睦家等非核心资产的收益 扣非净利润下降受营收减少及对复星凯瑞持股增加导致亏损增加影响 [10] - 公司营收自2023年起持续下滑 2023年营收414.00亿元（同比-5.81%） 2024年营收410.67亿元（同比-0.80%） [9] 公司股权激励计划 - 2025年8月 复星医药发布A股股票期权激励计划草案 考核对象包括董事长陈玉卿等19名高管 [3][10] - 业绩考核指标未纳入整体营业收入和扣非净利润 而是设定2025至2027年归母净利润目标值分别为33.2亿元、39.6亿元和47.7亿元（权重60%） 以及创新药品收入目标值分别为93.6亿元、112.3亿元和134.8亿元（权重40%） [10] - 以2025年前三季度归母净利润25.23亿元计 已完成当年目标值的约76% [11] 公司资产与负债状况 - 截至2025年三季度末 公司货币资金114.78亿元 交易性金融资产20.28亿元 短期借款164.47亿元 长期借款94.31亿元 账面现金存在短缺 [11] - 2021年至2025年间 公司通过系统性资产剥离回笼资金超过130亿元 [11]

行政处罚事件 - 江西鹭燕医药有限公司因销售劣药辅酶Q10注射液(批号：241201)被江西省药品监督管理局没收违法所得 [1] - 行政处罚依据为《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条 [2] - 行政处罚决定书文号为赣药监稽处司(2025)7号 [2] - 公司需在收到行政处罚决定书之日起十五日内履行处罚 [2] 公司背景 - 江西鹭燕医药有限公司曾用名为江西赣卫医药有限公司 [2] - 公司成立于1998年 [2] - 公司为A股上市公司鹭燕医药全资子公司 [2] - 公司实控人为吴金祥 [2] - 公司统一社会信用代码为91360108705564391D [2] - 公司法定代表人为李卫阳 [2]