交易概述 - 海正药业与艾欣达伟就靶向小分子偶联药物HSE-001达成合作 总费用不超过2.4亿元 包含首付款、开发里程碑款及销售权益金 [1] - 海正药业获得HSE-001在指定区域内研究、开发、注册、生产和商业化的全部权利 且为唯一上市许可申请人和持有人 [3] - 协议包含不竞争条款 艾欣达伟不得在合作区域内开展竞争产品相关活动 [3] 药物特性与临床进展 - HSE-001为全球首创小分子前药 通过靶向AKR1C3酶选择性激活 释放DNA损伤剂 对正常组织毒性极低 [2] - 该药物针对肝癌、结直肠癌等实体瘤的耐药/难治性痛点 已在美国完成I期临床 获FDA肝细胞癌孤儿药资格 [2] - 全球多数SMDC药物处于Ⅰ期或Ⅱ期临床阶段 尚无产品正式上市 [3] 战略意义与协同效应 - 该品种与海正药业现有肿瘤管线形成协同 填补全球新机制实体瘤创新药空白 [2] - 通过引进临床阶段成熟资产 快速获得可推进临床权益 避免早期项目高失败风险 [6] - 交易体现公司从仿制药龙头向创新药企转型的战略 基于商业化成功率与研发效率的理性决策 [2][6] 行业背景与趋势 - 中国创新药BD交易金额全球占比从2016年不足1%升至2025年33% 交易金额达890亿美元 [1][5] - 中国创新药出海重磅BD交易数量占全球28% 交易金额750亿美元 占全球36% 已超过美国 [5] - 2025年上半年中国创新药对外授权总金额接近660亿美元 赶超2024年全年总额 [7] 企业财务与研发投入 - 海正药业2025年上半年营业收入52.5亿元 通过自研+引进双轮驱动研发体系升级 [6] - 2025年上半年化学制剂板块前十家药企合计研发费用达176.36亿元 同比上涨12.66% [8] - 中国生物医药市场规模2023年达2315亿美元 预计2030年增长至3732亿美元 [7] 产业链与分工演变 - 创新药产业链分工从大而全走向专而精 Biotech聚焦前端研发 传统药企承接后期开发与市场推广 [7] - 具备全球化视野、差异化筛选能力及临床推进效率的BD团队成为药企核心竞争力 [7] - 十四五期间共批准创新药210个、创新医疗器械269个 均保持加速增长态势 [7]

核心业绩表现 - 2025年上半年营业收入52.5亿元，同比微增0.13% [3] - 净利润同比下滑31.29%，主要受可转债回售收益减少等非经常性因素影响 [3] - 扣非净利润同比增长23.92%至3.21亿元，反映核心业务盈利能力提升 [3] - 经营活动现金流净额达12.11亿元，同比激增54.98% [5] 业务板块分析 - 制剂业务核心产品（如赛斯美、玫满）销售收入稳步增长，成为利润核心引擎 [3] - 宠物健康业务同比增长超60%，电商含税销售额半年破亿元 [3] - 明星产品海乐妙累计销量超4500万片，成为首个销售额破亿国产驱虫药 [3] - 医药流通板块（省医药公司）营收下滑近20%，前5个月扣非净亏损1904万元 [7] 盈利能力与运营效率 - 毛利率提升至43.94%，源于产品结构优化和成本精细化管控 [4] - 管理费用同比减少14.04%，体现内部管理效率提升 [4] - 研发费用同比增长13.98%，持续投入创新领域 [4] 战略转型与布局 - 计划以4.3亿元挂牌出售省医药公司100%股权，聚焦医药工业主线 [7] - 合成生物学领域取得突破：子公司沄生合成6月揭牌、8月开车，预计三季度首个产品落地（涉及医美、骨科等） [6] - 自主研发1类创新药HS387获临床默示许可，进入抗肿瘤领域临床开发 [6] - 通过AI制药（英矽智能合作）、小核酸等技术平台构建多层次研发梯队 [6] 行业环境与挑战 - 行业面临集采政策深化、市场竞争白热化压力 [2][3] - 公司通过"稳基本盘"与"寻增量"平衡策略应对行业调整 [2] - 动保领域具备国产替代和海外市场增量双重空间 [7]

财务表现 - 上半年营收微增0.13%至52.5亿元 归属净利下滑31.29%至2.99亿元 [1] 渠道与营销进展 - 重点产品院内外增长强劲 新增县域覆盖超200家 医院准入超800家 基层市场渗透加速 [1] - 电商平台建设持续推进 C端转化与品牌势能叠加 单品市场份额稳步扩大 [1] - 全渠道AI数智化营销体系落地 赋能精准触达与资源高效调配 [1] - 代理业务完成总代向省代战略转型 学术培训赋能代理商 销售规模与利润贡献双增长 [1] 集采与产品表现 - 国家集采接续中标率100% 省级带量集采接续中标率90% [1] - 海正动保销售额创历史新高 海妙哆（猫三联疫苗）等3个新产品成功上市 [1] - 宠物电商业务同比增长超60% 含税销售额破亿 [1] 国际化进展 - 积极开发美国以外国际市场制剂销售 [1] - 海正美国代理的首个引进产品二季度在美国市场实现市占率21% [1] - 动保产品海乐旺获越南市场批准并完成首单发货 [1] - 原料药业务积极开拓南美 CIS 中东等新市场 通过全球展会精准对接需求 CMO项目储备充足 [1] 研发与管线布局 - 聚焦心血管 代谢性疾病等核心治疗领域 系统布局全球专利壁垒创新管线 [2] - 自主研发的1类小分子创新药HS387项目获NMPA临床默示许可 正式进入临床开发阶段 [2] - 加快引进临床阶段管线 丰富产品梯队 覆盖更多未满足临床需求 [2]

财务表现 - 公司上半年营收微增0.13%至52.5亿元 [1] - 归属净利下滑31.29%至2.99亿元 [1] 渠道与销售进展 - 重点产品院内外增长强劲 新增县域覆盖超200家 医院准入超800家 基层市场渗透加速 [1] - 电商平台建设持续推进 C端转化与品牌势能叠加 单品市场份额稳步扩大 [1] - 代理业务完成总代向省代战略转型 学术培训赋能代理商 销售规模与利润贡献双增长 [1] - 海正动保销售额创历史新高 [1] 集采与市场准入 - 国家集采接续中标率100% [1] - 省级带量集采接续中标率90% [1] 国际化进展 - 公司积极开发美国以外国际市场制剂销售 [1] - 海正美国代理的首个引进产品二季度在美国市场实现市占率21% [1] - 动保产品"海乐旺"获越南市场批准并完成首单发货 [1] 研发与管线进展 - 公司聚焦心血管、代谢性疾病等核心治疗领域 系统布局全球专利壁垒创新管线 [1] - 自主研发的1类小分子创新药HS387项目获NMPA临床默示许可 正式进入临床开发阶段 [1]