交易概述 - 海正药业与艾欣达伟就靶向小分子偶联药物HSE-001达成合作 总费用不超过2.4亿元 包含首付款、开发里程碑款及销售权益金 [1] - 海正药业获得HSE-001在指定区域内研究、开发、注册、生产和商业化的全部权利 且为唯一上市许可申请人和持有人 [3] - 协议包含不竞争条款 艾欣达伟不得在合作区域内开展竞争产品相关活动 [3] 药物特性与临床进展 - HSE-001为全球首创小分子前药 通过靶向AKR1C3酶选择性激活 释放DNA损伤剂 对正常组织毒性极低 [2] - 该药物针对肝癌、结直肠癌等实体瘤的耐药/难治性痛点 已在美国完成I期临床 获FDA肝细胞癌孤儿药资格 [2] - 全球多数SMDC药物处于Ⅰ期或Ⅱ期临床阶段 尚无产品正式上市 [3] 战略意义与协同效应 - 该品种与海正药业现有肿瘤管线形成协同 填补全球新机制实体瘤创新药空白 [2] - 通过引进临床阶段成熟资产 快速获得可推进临床权益 避免早期项目高失败风险 [6] - 交易体现公司从仿制药龙头向创新药企转型的战略 基于商业化成功率与研发效率的理性决策 [2][6] 行业背景与趋势 - 中国创新药BD交易金额全球占比从2016年不足1%升至2025年33% 交易金额达890亿美元 [1][5] - 中国创新药出海重磅BD交易数量占全球28% 交易金额750亿美元 占全球36% 已超过美国 [5] - 2025年上半年中国创新药对外授权总金额接近660亿美元 赶超2024年全年总额 [7] 企业财务与研发投入 - 海正药业2025年上半年营业收入52.5亿元 通过自研+引进双轮驱动研发体系升级 [6] - 2025年上半年化学制剂板块前十家药企合计研发费用达176.36亿元 同比上涨12.66% [8] - 中国生物医药市场规模2023年达2315亿美元 预计2030年增长至3732亿美元 [7] 产业链与分工演变 - 创新药产业链分工从大而全走向专而精 Biotech聚焦前端研发 传统药企承接后期开发与市场推广 [7] - 具备全球化视野、差异化筛选能力及临床推进效率的BD团队成为药企核心竞争力 [7] - 十四五期间共批准创新药210个、创新医疗器械269个 均保持加速增长态势 [7]

行 业 研 医药生物 2025 年 09 月 14 日 究 复盘《生物安全法案》对 CXO 行业影响，BD 政 策对创新药行业无实质影响! 投资要点： 行 业 定 期 报 告 行情回顾：本周（2025 年 9 月 8 日- 2025 年 9 月 12 日）中信医药指数 下跌 0.3%，跑输沪深 300 指数 1.7pct，在中信一级行业分类中排名第 28 位； 2025 年初至今中信医药生物板块指数上涨 27.8%，跑赢沪深 300 指数 12.9pct，在中信行业分类中排名第 8 位。本周涨幅前五的个股为：振德医 疗（+41.3%），浩欧博（+28%），济民医疗（+25.9%），康为世纪（+23.2%）， 奥精医疗（+20.5%）。 复盘《生物安全法案》对 CXO 行业影响，BD 政策对创新药行业影响几 何？自 2023/12/30 以来，《生物安全法案》一共经历过 10 次变化。从股价 反应来看，代表性 CXO 公司对《生物安全法案》进展的股价反应逐步"脱 敏"，当前股价已"收复失地"并创出新高。截止 2025/9/12，头部 CXO 公司的股价均已超过 2023/12/29 的水平（药明康德（H）+48 ...

特朗普政府针对中国创新药BD交易的行政令草案 - 特朗普政府正在筹备针对中国医药行业的新行政令草案 主要限制美国药企从中国引进新药 强制药品授权交易审查 加强对中国临床数据的审查等[1] - 草案包含4点内容：限制美国药企从中国引进在研药物（如癌症 肥胖 心脏疾病等领域） 类似许可交易需纳入CFIUS强制审查 加强FDA对使用中国临床数据申报项目的审查并提高费用 扶植美国本土药物生产（如抗生素 扑热息痛等）[3] 市场反应与行业影响 - 消息导致9月11日A股 H股创新药概念集体走低 百济神州 荣昌生物等多只个股走弱 港股多家药企跌超10% 随后板块局部回暖和震荡走强[1] - 中国创新药BD交易规模显著 2024年上半年中国创新药License-out总金额达608亿美元 首付款26亿美元[1] - 一季度生物科技类BD交易中32%发生在中国 2023年和2024年该数字为21%左右[4] 草案背后的利益博弈与反对声音 - 草案支持方包括部分美国投资机构（如硅谷亿万富翁蒂尔 谷歌联合创始人布林 特朗普女婿库什纳旗下投资公司） 他们认为跨国药企转向中国触动其利益[4] - 辉瑞 默沙东 艾伯维 阿斯利康等跨国药企成为草案主要反对者 辉瑞首席执行官表示与中国的合作有利于公司且让美国患者受益[7] - 限制中国药企BD交易也会限制美国大型药企发展 相当于"杀敌一千自损八百" 跨国药企在BD交易中占据主导地位且获得大部分经济利益[2][6] 草案落地可行性存疑 - 行业内主流观点对草案能否落地存疑 因牵涉利益方过于复杂（跨国药企 中小型科技公司 投资机构等）[2] - 即使法案落地 可能只涉及细胞治疗 人类遗传资源利用等最敏感领域 其他交易仍有望正常进行[2][5] - 白宫官方口径矛盾 有称已与投资者沟通数月 也有称"并未积极考虑" 产业界未预料到政府会直接限制创新药BD交易[5] 中国创新药的竞争优势 - 中国创新药研发速度显著快于欧美和日本企业 在人才队伍 临床试验 供应链等环节提供更快的流程进度和更低的成本[3] - 长期存在的研发成本 效率等问题导致部分美国公司难以追上中国药企快速发展的脚步[6] 典型BD交易案例 - 2024年11月BioNTech以8亿美元收购普米斯生物核心双抗药物PM8002 半年后以15亿美元首付款 共计90亿美元里程碑付款的对价出售给BMS[7] - 2024年上半年辉瑞与三生制药就PD-1/VEGF双抗药物SSGJ-707达成合作 12.5亿美元首付款创下今年BD交易首付款新纪录[7]

创新药企股价表现分化 - 2025年创新药行业呈现显著分化 17家企业股价创历史新高 同时5成企业仍处于破发状态[2][4][6] - 股价创新高企业集中于7-9月 其中12家已进入商业化阶段 百利天恒、和誉等企业管线处于临床后期或即将商业化[7] - 破发企业集中出现在2021-2023年上市的港股18A公司 破发率超70% 2018年上市企业破发率最低仅20%[15][16] 股价创新高企业关键驱动因素 - 百济神州上半年净利润约4.5亿元 实现扭亏（去年同期亏损28.77亿元） 主要依靠泽布替尼海外市场放量[10] - 信达生物上半年净利润8.34亿元 PD-1肿瘤药物国内增长 与罗氏BD交易贡献近6亿元收入 市值超1500亿元为上市首日9倍多[10] - 科伦博泰市值超1100亿港元 接近上市首日9倍 2024年BD合作收入18.6亿元 2025年上半年收入6.3亿元[10] - 荣昌生物A股股价较2024年9月历史低位上涨246% 港股上涨625% 泰它西普达成潜在总额超42亿美元BD交易[11] 破发企业特征及原因 - 破发幅度前十企业包括腾盛博药(-90%)、开拓药业(-88%)、嘉和生物(-81%)等 多数在2024年股价较发行价跌超90%[18] - 腾盛博药新冠药物2022年营收5160万元 后因疫情结束股价跌至0.8港元 虽较年初涨122%仍远低于发行价[20] - 开拓药业核心前列腺癌管线临床试验失败 尝试转向新冠治疗未果 三期数据发布当日股价大跌70%[21] - 药明巨诺CAR-T药物定价129万元 多次医保准入失败 2024年销售额出现下滑[21] - 破发企业普遍缺乏BD交易 仅腾盛博药公布一笔未披露金额的国内企业交易[23] 特殊表现企业 - 三家创新药企股价较年初下滑：同源康医药(-70%)、华昊中天医药(-54%)、友芝友生物(-32%)[25] - 同源康医药药物面临微创新技术风险质疑 股价下跌69%无回弹趋势[25] - 华昊中天医药因年报披露问题2025年4-6月停牌 7月复牌后股价上涨近一倍[25] - 友芝友生物核心管线处于三期临床 2025年未出现关键进展[26]

市场表现 - 2025年9月11日A股和港股多家创新药企股价大幅下跌 因《纽约时报》报道特朗普政府拟限制美国公司购买中国在研药物 但白宫称未积极考虑该草案[2] - 2025年年初以来创新药板块持续上涨 17家企业股价创历史新高 包括百济神州、信达生物、百利天恒、康方生物等头部企业[2][3] - 90%港股18A和科创板创新药企股价较2025年年初大幅上涨 股价创纪录时间集中在7月至9月[3] - 50%创新药企股价仍低于发行价 港股18A板块55家企业中31家破发 科创板19家企业中6家破发[8] 头部企业市值与业绩 - 百济神州总市值2725亿元 2025年上半年净利润约4.5亿元（去年同期亏损28.77亿元） 依靠泽布替尼海外放量实现首次盈利[6] - 信达生物总市值1513亿元 上半年净利润8.34亿元 PD-1肿瘤药物国内增长及与罗氏BD交易贡献近6亿元收入 市值为上市首日9倍多[6] - 科伦博泰总市值1065亿港元 接近上市首日市值9倍 通过与默沙东等企业BD合作 2024年收入18.6亿元 2025年上半年收入6.3亿元[7] - 荣昌生物A股股价年初以来上涨246% 港股上涨625% 泰它西普出海美国达成潜在总额超42亿美元BD交易 另与日本企业达成潜在15亿元人民币交易[7] 企业盈利与BD交易动态 - 17家市值创新高企业中12家进入商业化阶段 百利天恒、和誉有管线处于临床后期 和铂医药依靠BD交易连续三年盈利[3] - 艾力斯连续5年盈利 2025年上半年营收和净利润增速保持在50%以上[6] - 科伦博泰、荣昌生物、复宏汉霖、和铂医药2025年均达成药物BD交易 和誉与默克交易有新进展[6] 破发企业分析 - 港股创新药企破发率最高的是2021-2023年上市企业 破发率超70% 2018年上市企业破发率最低仅20%[8] - 腾盛博药当前股价较发行价下跌90% 2024年底股价低至0.8港元 虽较年初上涨122%仍远低于发行价[12] - 开拓药业核心前列腺癌管线临床试验失败 尝试转向新冠治疗未果 三期数据发布当日股价大跌70%[13] - 药明巨诺CAR-T疗法定价129万元/支 多次医保准入失败导致2024年销售额下滑 当前股价较发行价下跌78%[13] 股价异常波动企业 - 同源康医药股价较年初下跌70% 其Best-in-class药物遭技术风险和数据不成熟质疑[16] - 华昊中天医药因未按时披露年报停牌 涉及IPO款项用途争议 复牌后股价上涨近一倍[16] - 友芝友生物股价较年初下跌32% 核心管线治疗恶性腹水的药物处于三期临床但无关键进展[15][16]

政策动向 - 特朗普政府考虑对中国生物技术公司流入美国的创新药管线实施严格限制 行政命令草案指责中国利用美国科学和监管体系漏洞 [3] - 拟议政策要求美国制药公司从中国获取药物授权时面临更严格审查 包括需经美国国家安全委员会评估 [3] - 美国FDA可能加强对中国临床试验数据的审查力度 提交中国数据的公司需缴纳更高监管费用 [5] - 政策文件呼吁增加美国国内抗生素 止痛药等药品生产 政府采购优先选择本土产品 [6] - 白宫否认"积极考虑"该行政命令草案 但政府内部同时讨论加快FDA审查流程以加速临床试验启动 [7] 市场反应 - 中概生物科技股价格大幅下跌 百济神州股价下跌10.59% 再鼎医药下跌9.81% [4] - 美股中资制药板块整体下跌9.91% [4] - 和黄医药下跌2.12% 万春医药下跌1.55% 而應普南医药逆势上涨27.55% [4] 行业交易动态 - 中国创新药BD交易热度强劲 辉瑞向三生制药预付12.5亿美元获得PD-1×VEGF双特异性抗体授权 [5] - 阿斯利康向石药集团支付1.1亿美元用于慢性疾病药物合作研发 [5] - 2025年第一季度生物技术授权交易总价值的32%来自中国 2024年和2023年同期均为21% [7] 行业影响分析 - 中国生物技术公司正在重塑美国生物医药行业格局 为跨国企业提供经济可控的解决方案缓解研发压力 [7] - 普华永道警告中国生物技术行业快速发展带来知识产权安全 合规监管及战略协同风险上升 [7] - 特朗普政府2月发布《美国优先投资政策》备忘录 将医疗健康与生物技术行业纳入监管范畴 中国列为核心关注对象 [8][9]

交易核心信息 - 百济神州以最高9.5亿美元出售肿瘤药物塔拉妥单抗海外市场部分特许权使用费权益 首付款8.85亿美元占公司2025年上半年收入的36% [1] - 当药物年销售额超过15亿美元时 公司可分享超出部分对应的特许权使用费 [1] - 交易买方为美国上市公司Royalty Pharma 其预计投资回报率为10%-15% [2][3] 交易结构特点 - 交易标的是塔拉妥单抗每年净销售额7%左右的特许权使用费权益 有效期预计至2038-2041年 [3] - 区别于传统BD交易（首付款+里程碑付款+特许权使用费） 此次仅为特许权使用费权益分拆转让 [5] - 该交易是中国创新药行业首例以特许权使用费作为标的的BD模式 [1] 药物与交易方背景 - 塔拉妥单抗为全球首创药物 2024年5月在美国上市用于治疗小细胞肺癌 [2] - Royalty Pharma是专业特许权收购公司 2024年收入28亿美元 市值210亿美元 曾收购伊布替尼等多款重磅药物权益 [4] - 药物海外销售由安进负责 百济神州2019年已与安进达成销售分成协议 [2] 财务影响与战略考量 - 交易使公司获得大额现金流 增强资产负债表稳健性 账面现金28亿美元（截至2025年6月）负债25亿美元 [1][7] - 公司目前有超30条自主研发管线 超10项适应症处于三期临床 2025年上半年研发费用10亿美元（同比增10%） [7] - 该交易被部分市场观点视为债权融资 而非资产价值重估 未产生股价提振效应 [6] 市场反应与行业意义 - 交易公告后公司A股和港股股价连续下跌 与同期其他BD交易带来的股价上涨形成反差 [1][6] - 该交易是百济神州近四年来首笔授出药物权益的交易 但未获得大型药企背书 [1][6] - Royalty Pharma预计塔拉妥单抗2025-2035年总销售额196亿美元 对应特许权使用费约13.7亿美元 [3]

交易概述 - 百济神州以最高9.5亿美元出售肿瘤药物塔拉妥单抗海外市场的部分特许权使用费权益 首付款8.85亿美元 当药物年销售额超15亿美元时公司可分享超出部分对应的特许权使用费 [2][6] - 交易买方为美国上市公司Royalty Pharma 该公司预计投资回报率为10%—15% 特许权使用费期限预计至2038年—2041年 [4][7] - 8.85亿美元首付款相当于公司2025年上半年收入的36% 交易后公司账面现金约28亿美元 负债额约25亿美元 [3][11] 交易特点与行业意义 - 此次交易为百济神州近四年来首笔授出药物权益的交易 且是中国创新药行业首例以特许权使用费作为标的的BD模式 [3] - 与常规BD交易（首付款+研发里程碑+商业化里程碑+特许权使用费）不同 本次仅转卖特许权使用费 是对2019年与安进所达成协议中部分权益的分拆 [9] - 首付款金额在中国创新药BD交易中仅次于三生制药的12.5亿美元纪录 但未带动股价上涨 [9][10] 市场反应与投资者观点 - 交易公告后公司A股和港股股价连续下跌 与同期其他创新药BD交易带动板块上涨的现象形成反差 [3][9] - 部分投资者认为交易缺乏价值创造属性 相当于债权融资 因未涉及药物资产价值重估或权威企业背书 [1][9][10] - 买方Royalty Pharma预计塔拉妥单抗2025—2035年总销售额达196亿美元 对应特许权使用费约13.7亿美元（按销售额7%计算） [7] 公司战略与财务状况 - 公司称交易可增强资产负债表稳健性 提升运营与战略灵活性 以支持长期业务战略 [3][10] - 公司当前拥有超30条自主研发管线 超10项药物适应证处于三期临床试验阶段 2025年上半年研发费用约10亿美元（同比增长10%） 销售及管理费用同比增14% [10] - 通过交易获得现金流可缓解研发及商业化投入压力 但可能牺牲长期收益想象力 [7][10]

交易概述 - 百济神州以最高9.5亿美元出售肿瘤药物塔拉妥单抗海外市场的部分特许权使用费权益 其中首付款8.85亿美元 [2] - 当药物年销售额超过15亿美元时 公司可分享超出部分对应的特许权使用费 [2] - 首付款金额相当于公司2025年上半年收入的36% [2] 交易结构细节 - 特许权使用费率为塔拉妥单抗年净销售额的7%左右 [4] - 特许权使用费权益期限预计至2038-2041年 [4] - 买方Royalty Pharma预计该交易投资回报率为10%-15% [3][4] - 塔拉妥单抗2025-2035年总销售额预计达196亿美元 对应特许权使用费约13.7亿美元（按7%费率计算） [4] 交易特点与行业意义 - 此为百济神州近四年来首笔授出药物权益的交易 [2] - 交易模式为中国创新药行业首次以特许权使用费作为标的的BD案例 [2] - 交易结构区别于传统BD（首付款+里程碑付款+特许权使用费） 仅涉及特许权使用费权益分拆 [6] - 首付款规模位列中国创新药BD交易历史第二 仅次于三生制药12.5亿美元纪录 [6] 市场反应与资本策略 - 交易公告后公司A股与港股股价连续下跌 未出现类似其他BD交易的股价提振效应 [2][6] - 该交易被部分投资者视为债权融资 而非资产价值重估 缺乏大企业背书带来的估值提升 [6][7] - 公司强调交易可增强资产负债表稳健性 提升运营与战略灵活性 [2][7] 公司财务状况与研发投入 - 截至2025年6月底 公司账面现金28亿美元 同比减少1.7亿美元 负债额约25亿美元 [8] - 2025年上半年研发费用约10亿美元 同比增长10% [7] - 上半年销售及管理费用同比增长14% [7] - 公司目前拥有超30条自主研发管线 超10项药物适应证处于三期临床试验阶段 [7] 交易相关方背景 - 买方Royalty Pharma为专注药物特许权权益收购的上市公司 2024年收入28亿美元 市值210亿美元 [5] - 塔拉妥单抗海外销售由安进负责 为全球首创药物 2024年5月在美国上市治疗小细胞肺癌 [3]

行业交易表现 - 2024年医药BD交易总额达635亿美元 同比增长22.59% [1] - 单笔金额超5亿美元的重磅交易达24项 总金额430亿美元 占全球重磅交易近20% [1] - 2025年前五个月中国在首付超5000万美元交易中占比42% 较2021年5%实现飞跃 [2] 重大交易案例 - 三生制药双抗药物SSGJ-707授权辉瑞 首付款12.5亿美元 总金额超60亿美元 [2] - 恒瑞医药授权GSK核心药物HRS-9821及11个早期项目 首付款5亿美元 潜在总金额125亿美元 [2] 交易模式特点 - 主要表现为创新药企通过授权引进、对外授权、合作开发及并购等形式授权跨国药企 [3] - 短期是获取现金流和获得全球认可的关键手段 长期可能影响研发和商业化能力积淀 [3] 行业结构性挑战 - 企业面临双重挤压：自身造血能力薄弱和外部融资渠道萎缩 [4] - 交易双方地位失衡：买方为跨国药企 卖方为议价能力不足的临床阶段本土药企 [4] - 早期项目面临高风险折价 本土企业全球化能力缺失 长期价值空间被压缩 [4] 价值分配失衡案例 - 普米斯生物双抗产品BNT-327授权首付款5500万美元 转售时估值飙升至111亿美元 [5] - 原始研发方仅分得最终价值不到0.5% 价值落差超200倍 [5] 产业生态影响 - 研发端形成路径依赖 同质化靶点集中布局 原创药研发投入意愿降低 [5] - 生产端关键工艺开发需求转移海外 本土CDMO高端工艺技术积累停滞 [6] - 人才与资本端风险资本转向后期项目 基础研究人才持续流失 [6] 产业链风险 - 产业增值链完整性面临挑战 存在向"代工环节"集中风险 [6] - 进口创新药医保支出占比提升 挤压本土原研药支付空间 [6] 生态建设措施 - 深化定价支付改革 建立药物经济学评价标准体系和多元化支付机制 [7] - 拓宽融资渠道 引导资本聚焦FIC/BIC潜力项目 优化信贷和债券融资支持 [7] - 完善临床应用支持政策 消除审批注册环节政策断层 推行优先审批政策 [8] - 推动临床推广规范化 建立白名单制度和第三方学术监督机制 [8] - 国家战略性参与重大原研药项目 通过专项资金提供全链条支持 [9]