信达生物新药研发进展 - IBI3032新药临床试验申请已获NMPA受理 该药物为口服GLP-1小分子候选药物 临床前数据显示其生物利用度为同类产品的5至10倍 计划2025年在中美同步启动I期临床试验 [2][3] - IBI3012为GLP-1/GCG双受体激动剂多肽 结合GIP受体拮抗功能 通过抗体偶联技术实现潜在超过4周给药间隔 计划2025年底至2026年初递交IND申请 [4] - IBI3030为GLP-1/GCG/GIP三重受体激动多肽 结合PCSK9抑制机制 临床前研究显示其在血糖与血脂调控方面效果显著 并可能通过抑制PCSK9减少脂肪积聚 [4] 玛仕度肽获批及临床研究 - 玛仕度肽注射液获NMPA批准 用于成人肥胖及超重人群长期体重管理 为全球首个获批的GCG/GLP-1双受体激动剂减重药物 [5] - 目前国内共开展7项玛仕度肽III期临床试验 包括GLORY-2(中重度肥胖)、DREAMS-3(2型糖尿病合并肥胖)和GLORY-OSA(阻塞性睡眠呼吸暂停并发肥胖)研究 [5] - 已启动玛仕度肽高剂量(15mg)版本与替尔泊肽的I/II期对照研究 [5] GLP-1领域专业平台 - GLP-1俱乐部覆盖数百位专业人士 构建了GLP-1产业链上下游专家库 成为业内顶尖专业人士获取行业信息的重要平台 [9]

核心观点 - 信达生物将在美国糖尿病协会(ADA)第85届科学会议上展示mazdutide(IBI362)的多种作用机制(MoA)分析以及IBI3030(PCSK9-GGG抗体-肽偶联物)的临床前研究结果 [1] - mazdutide作为全球研发最快的GCG/GLP-1双受体激动剂，在改善肝脏脂肪积累、纤维化和降低血清尿酸方面显示出全面代谢益处 [2][3][4] - IBI3030是一种新型抗PCSK9抗体与靶向GLP-1R/GCGR/GIPR的肽偶联物，通过多靶点协同作用显著改善心血管代谢风险指标 [1] 产品管线进展 Mazdutide(IBI362) - 目前有7项III期临床研究正在进行中，包括GLORY-1(中国超重或肥胖人群)、GLORY-2(中国中重度肥胖人群)、GLORY-3(比较mazdutide与semaglutide在超重/肥胖合并MAFLD患者中的疗效)等 [7][13] - 已提交两项新药申请(NDA)并获得国家药监局受理，适应症包括成人肥胖或超重患者的长期体重管理以及成人2型糖尿病(T2D)患者的血糖控制 [7][8] - GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究已达到主要终点，其他四项研究正在进行中 [9] - 计划开展代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)和射血分数保留型心衰(HFpEF)等新适应症的临床研究 [13] IBI3030 - 临床前研究表明，在小鼠、大鼠和非人灵长类动物模型中，IBI3030显著降低LDL-c(p<0.01 vs 基线)和Lp(a)，改善口服葡萄糖耐量(OGTT)，减轻体重并保持胰岛素敏感性 [1] - 在非人灵长类动物中表现出优异的安全性，最大耐受剂量达到50 mg/kg [1] 产品特点与优势 Mazdutide - 作为GLP-1R和GCGR双激动剂，通过激活GCGR增加能量消耗和改善肝脏脂肪代谢，在减重和降糖方面表现出色 [6] - 与semaglutide单药治疗相比，mazdutide通过转录因子ATF3促进脂肪酸氧化，在减重和改善肝脏脂肪积累方面效果更优 [2] - 在MASH小鼠模型中，mazdutide减轻体重、肝脏重量和肝甘油三酯水平，同时缓解肝脏脂肪积累、炎症和纤维化 [3][4] - 在高尿酸血症大鼠中，mazdutide通过增强脂肪酸氧化和调节肝细胞能量代谢，显著降低血清尿酸水平 [4] IBI3030 - 采用"一药多效"的创新治疗策略，抗PCSK9抗体成分抑制LDL受体降解从而降低血浆LDL-c水平，三靶点激动肽激活GLP-1R/GCGR/GIPR受体增强肝脏脂肪酸氧化能力 [1] 公司概况 - 信达生物成立于2011年，已上市[15/16]款产品，有[3/2]个新药申请正在审评中，4个资产处于III期或关键临床试验阶段，15个分子处于早期临床阶段 [9] - 与礼来、赛诺菲、Incyte、LG化学和MD安德森癌症中心等30多家全球医疗保健公司建立了合作伙伴关系 [9]

公司动态 - 信达生物将在2025年6月20-23日美国糖尿病协会(ADA)第85届科学会议上展示玛仕度肽(mazdutide)多项临床研究成果 包括DREAMS-1三期临床试验的口头报告以及4项机制探索研究的海报展示 [1] - 玛仕度肽DREAMS-1研究是中国成人2型糖尿病(T2D)患者中的首个三期临床试验 将于6月23日14:15-14:30(CST)由信达生物临床开发副总裁钱磊博士进行口头报告 [1] - 同时展示的还包括IBI3030(PCSK9-GGG抗体-肽偶联物)的临床前研究海报 该药物采用新型作用机制 可改善心血管风险标志物 [1] 产品管线 - 玛仕度肽是GLP-1R和GCGR双激动剂 通过与礼来公司达成独家许可协议在中国开发 该药物除具有GLP-1受体激动剂的降糖减重效果外 还能通过激活胰高血糖素受体增加能量消耗和改善肝脏脂肪代谢 [3] - 玛仕度肽目前有2项新药申请(NDA)获中国国家药监局受理 正在进行6项三期临床研究 其中GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2已达成主要终点 [4][7] - 公司计划开展玛仕度肽在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)和射血分数保留型心衰(HFpEF)等新适应症的临床研究 [7] 公司概况 - 信达生物成立于2011年 已上市15款产品 有3项新药申请在审评中 4个产品处于三期或关键临床试验阶段 另有15个分子在早期临床阶段 [4] - 公司与30多家全球医疗企业建立合作伙伴关系 包括礼来、赛诺菲、因赛特等 [4] - 公司专注于肿瘤、心血管代谢、自身免疫和眼科疾病领域的创新药物开发 [4]

报告公司投资评级 - 维持买入评级，预计股票在未来12个月潜在回报率超15% [8][16] 报告的核心观点 - 公司于2024财年提前实现盈利，全年非国际财务报告准则净利润达3.32亿元人民币，非国际财务报告准则息税折旧及摊销前利润达4.12亿元人民币，主要得益于产品收入强劲增长和一次性许可费收入 [8] - 公司下一代免疫疗法（IBI363）与不断扩大的抗体药物偶联物（ADC）组合具有显著协同效应，IBI363有望成为下一代重磅免疫疗法 [8] - 公司在心血管代谢疾病（CVM）及其他领域拥有新兴的重磅产品线，目标是到2030年有五项资产进入III期多区域临床试验（MRCT），为全球化奠定基础 [8] - 受马兹鲁肽近期获批预期、持续盈利能力以及创新产品线强劲势头推动，上调盈利预测，基于贴现现金流（DCF）的目标价从57.67港元上调至61.71港元 [8] 各部分总结 财务数据 - 2023 - 2027财年，公司营收分别为62.06亿、94.22亿、113.56亿、131.84亿和174.18亿元人民币，同比增速分别为36.2%、51.8%、20.5%、16.1%和32.1% [2] - 2023 - 2027财年，公司净利润分别为 - 10.279亿、 - 0.946亿、4.457亿、7.573亿和20.532亿元人民币 [2] - 2023 - 2027财年，公司研发费用分别为 - 22.28亿、 - 26.81亿、 - 26.76亿、 - 27.55亿和 - 30.25亿元人民币 [2] 目标价格与股价表现 - 目标价61.71港元，较之前的57.67港元上调，潜在涨幅33.6% [3] - 公司当前股价46.20港元，1个月绝对涨幅14.2%、相对涨幅11.8%，3个月绝对涨幅29.8%、相对涨幅11.3%，6个月绝对跌幅0.9%、相对跌幅12.7% [3][5] 股权结构 - 淡马锡控股持股7.9%，资本集团持股7.0% [4] 产品线进展 - 下一代免疫疗法IBI363与ADC组合协同效应显著，预计6月美国临床肿瘤学会（ASCO）会议有数据更新，今年计划启动IO难治性鳞状非小细胞肺癌（sq - NSCLC）的III期试验，2025年计划启动IBI363联合贝伐珠单抗用于三线微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）的III期试验 [8] - 心血管代谢疾病关键产品线包括IBI3016、IBI3032、IBI3012和IBI3030等，肿瘤领域IBI3001有全球首创潜力，IBI3020预计2025年上半年提交新药临床试验申请（IND），自身免疫疾病领域IBI356和IBI3002预计2025年有I期数据读出 [8] 估值分析 - 基于风险调整的DCF估值，公司股权价值1010.98亿港元，每股DCF估值61.71港元，加权平均资本成本（WACC）为9.3%，终端增长率为3.0% [9] - 敏感性分析显示，不同WACC和终端增长率下，目标价会相应变化 [10] 盈利预测调整 - 与旧预测相比，2025 - 2027财年营收预测调整幅度分别为5%、 - 5%、 - 3%，净利润预测调整幅度分别为89%、 - 37%、 - 31% [11] - 与市场共识相比，2025 - 2027财年营收预测差异分别为2%、 - 5%、 - 3%，净利润预测差异分别为不适用、不适用、 - 12% [12] 财务总结 - 2022 - 2027财年，公司营收、毛利、净利润等指标呈现增长趋势，盈利能力和运营效率逐步提升 [13][14] - 2022 - 2027财年，公司现金流状况逐步改善，净现金从运营、投资和融资活动的变化反映了公司的业务发展和资金运作情况 [14]