公司研发进展 - 成都康弘药业集团股份有限公司子公司成都弘基生物科技有限公司的KH631眼用注射液获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 本次获批开展临床试验的适应症为糖尿病黄斑水肿[1] 产品管线与适应症 - KH631眼用注射液是针对糖尿病黄斑水肿的在研药物[1] - 该药物已获得中国监管机构批准进入临床试验阶段[1]

药物临床试验批准 - 公司子公司成都弘基生物科技有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 获批临床试验的药品为KH631眼用注射液 适应症为治疗糖尿病黄斑水肿[1] - 该药品注册分类为治疗用生物制品1类 属于创新药[1] 产品研发与特性 - KH631眼用注射液是弘基生物自主研发的基因治疗创新产品[2] - 该产品以具有自主知识产权的腺相关病毒递送系统为基础 在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色[2] - 临床前疾病模型显示该产品具有持续疗效[2] 研发进展与国际化 - KH631眼用注射液曾于2022年11月15日获得中国药监局临床试验批准[2] - 该产品于美国时间2022年11月22日获美国食品药品管理局准许 同意在美国开展新生血管性年龄相关性黄斑变性的临床试验[2] - 此次新获批的临床试验适应症为糖尿病黄斑水肿[1]

公司研发进展 - 公司子公司成都弘基生物科技有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，涉及药品为KH631眼用注射液 [1] - KH631眼用注射液将开展适用于治疗糖尿病黄斑水肿的临床试验 [1] - KH631眼用注射液是弘基生物自主研发的基因治疗创新产品，属于治疗用生物制品1类 [1] 产品管线与特性 - KH631眼用注射液分别于2022年11月15日获得中国药品监督管理局药物临床试验批准通知书，美国时间2022年11月22日收到美国食品药品管理局的准许在美国开展临床试验的邮件 [1] - 该产品此前已获准在美国开展新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性的临床试验 [1] - 该产品以具有自主知识产权的腺相关病毒递送系统为基础，在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色 [1] - 该产品在临床前疾病模型中显示出持续疗效 [1]

公司研发进展 - 公司子公司成都弘基生物科技有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，涉及药品为KH631眼用注射液，将开展适用于治疗糖尿病黄斑水肿的临床试验 [1] - KH631眼用注射液是弘基生物自主研发的基因治疗创新产品，属于治疗用生物制品1类 [1] - 该产品分别于2022年11月15日获得中国药品监督管理局药物临床试验批准通知书，美国时间2022年11月22日收到美国食品药品管理局的准许在美国开展临床试验的邮件，同意开展新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性的临床试验 [1] 产品技术特点 - KH631眼用注射液以具有自主知识产权的腺相关病毒递送系统为基础 [1] - 该产品在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色 [1] - 该产品在临床前疾病模型中显示出持续疗效 [1]

公司研发进展 - 公司子公司成都弘基生物科技有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 获批临床试验的药品为KH631眼用注射液，剂型为注射剂，适应症为治疗糖尿病黄斑水肿[1] - 该药品注册分类为治疗用生物制品1类，受理号为CXSL2500874、CXSL2500875[1] 产品管线与特性 - KH631眼用注射液是弘基生物自主研发的基因治疗创新产品[1] - 该产品以具有自主知识产权的腺相关病毒递送系统为基础，在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色[1] - 临床前疾病模型显示该产品具有持续疗效[1] 产品开发历史与全球布局 - KH631眼用注射液曾于2022年11月15日获得中国药品监督管理局药物临床试验批准通知书[1] - 美国时间2022年11月22日，公司收到美国食品药品管理局的邮件，准许在美国开展临床试验[1] - 此前获批在美国开展的临床试验适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性[1]

公司研发进展 - 公司子公司成都弘基生物科技有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》同意KH631眼用注射液开展治疗糖尿病黄斑水肿的临床试验 [1] - 药品KH631眼用注射液的适应症为治疗糖尿病黄斑水肿注册分类为治疗用生物制品1类受理号为CXSL2500874、CXSL2500875 [1] - KH631眼用注射液是弘基生物自主研发的基因治疗创新产品属于治疗用生物制品1类 [1] 产品管线与临床开发 - KH631眼用注射液曾于2022年11月15日获得中国药品监督管理局药物临床试验批准通知书同意开展新生血管性年龄相关性黄斑变性的临床试验 [1] - 该产品于美国时间2022年11月22日收到美国食品药品管理局的准许邮件同意在美国开展新生血管性年龄相关性黄斑变性的临床试验 [1] - 该产品以具有自主知识产权的腺相关病毒递送系统为基础在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色并在临床前疾病模型中显示出持续疗效 [1]

公司研发进展 - 公司子公司弘基生物自主研发的基因治疗创新产品KH631眼用注射液获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - KH631眼用注射液获准开展用于治疗糖尿病黄斑水肿的临床试验[1] - 该产品属于治疗用生物制品1类[1] 产品技术特点 - KH631眼用注射液以具有自主知识产权的腺相关病毒递送系统为基础[1] - 该产品在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色[1] - 产品在临床前疾病模型中显示出持续疗效[1]