Workflow
LZHN2408
icon
搜索文档
丽珠集团(000513) - 2025年7月24日投资者关系活动记录表
2025-07-25 09:04
投资者关系活动基本信息 - 活动类别为特定对象调研和现场参观 [2] - 活动参与人员包括丽珠集团董事会秘书等 5 位公司人员及 18 家参会投资机构 [2] - 活动时间为 7 月 24 日 9:30 - 11:00、13:30 - 15:00,地点在公司会议室,形式为现场调研及电话会议 [2] 重点研发项目进展 双靶点项目 - IL - 17A/F 项目 LZM012 靶向 IL - 17A/F,适应症覆盖中重度银屑病及强直性脊柱炎,已公布与司库奇尤单抗头对头的 III 期数据,疗效优效于对照组,已提交上市前沟通交流申请,是中国首个、全球第二个完成 III 期临床的 IL - 17A/F 抑制剂 [2] 小核酸项目 - 小核酸项目 LZHN2408 适应症为痛风伴高尿酸血症,6 月底获临床批件,目前 I 期临床入组顺利,临床前数据显示安全性好,有效性方面单次给药后降尿酸持续期长 [2][3] 抗凝药物项目 - 抗凝药物 H001 适应症为骨科大手术术后静脉血栓栓塞症,II 期临床试验聚焦全膝关节置换术患者,已完成全部患者入组,具有靶点创新性、用药安全性和口服制剂支持等优势,II 期初步数据显示抗凝效果与依诺肝素相当,出血风险低于达比加群酯趋势 [3] 抗癫痫药物项目 - 抗癫痫药物 NS - 041 片为新一代 KCNQ2/3 激活剂,已完成癫痫适应症 I 期临床并启动 II 期研究,计划入组 280 余例,将在全国 20 余家医疗中心同步开展 [4] 抗感染药物项目 - 抗感染药物 SG1001 适应症为侵袭性真菌病,已完成 I 期临床,6 月合作方获 FDA 的 IND 批件,有望解决侵袭性曲霉菌感染耐药及一线治疗效果不佳难题 [5] 消化道药物项目 - 消化道药物 JP - 1366 片剂已完成 III 期临床试验并锁定数据库,初步数据验证疗效优势,近期将提交上市许可申请,注射剂产品正推进 I 期临床研究,有望填补国内 P - CAB 针剂市场空白 [5] 疫苗项目 - 新型四价流感重组蛋白疫苗预计 9 月份启动 I 期临床入组,通过新型佐剂显著提升免疫原性,对老年群体有更优保护率 [5] 精神药物项目 - 布瑞哌唑微球处于临床前研究阶段,针对国内长效剂型渗透率低现状,凭借更佳安全性有望满足市场对优质长效精神药物需求 [5] 问答环节要点 IL - 17A/F 项目相关 - LZM012 银屑病适应症 III 期临床研究按 1:1:1 分组接受三种治疗方案,第 12 周 PASI100 应答率 LZM012 组达 49.5%,司库奇尤单抗组为 40.2%;首次给药后第 4 周,LZM012 单次注射的 PASI75 应答率为 65.7%,高于司库奇尤单抗 4 次注射方案;至第 52 周,LZM012 320mg Q4W 方案 PASI100 应答率提升至 75.9%,LZM012 320mg Q8W 方案 PASI100 应答率 62.6%仍优于司库奇尤单抗 Q4W 方案 [5][6] - LZM012 整体不良反应率低于对照药物,未发现新不良反应症状,已完成银屑病 III 期临床试验头对头司库奇尤达优效,强直性脊柱炎 III 期临床进展顺利,后续将评估化脓性汗腺炎适应症开拓可能性,已与部分跨国药企展开海外授权接洽 [7] 小核酸技术平台相关 - 基于小核酸 GalNac 递送系统价值及丰富慢病领域产品布局战略考虑,去年启动小核酸技术平台建设,以痛风项目为先导,同步构建研发体系并启动生产线建设,核心竞争力体现在后端,构建药物开发闭环 [7][8] BD 项目相关 - 2024 年引进 6 个新药项目(含 5 个 1 类创新药),旨在巩固优势领域领先地位并搭建创新药管线,评估遵循注重与现有管线协同性、关注专利壁垒、分析全球在研格局、综合评估商业化潜力四大核心标准 [9] 海外授权相关 - BD 项目海外权益分两类,一是拥有产品全球开发及商业化权益,如小核酸项目 LZHN2408 有望推进 FDA 申报并探索海外授权;二是享有全球权益收益分成机制,部分项目已明确约定后续海外权益收益分配条款 [10] 收购越南 IMP 公司相关 - 收购越南 IMP 公司基于东南亚市场布局、生产能力整合、渠道协同三大战略考量,当地医药市场增长快、政策鼓励、注册门槛低,IMP 公司有欧盟标准生产线,医院覆盖率高、OTC 终端网络完善,将推进相关领域产品海外销售 [11] 研发效率提升相关 - 2024 年完成研发体系改革后,通过清晰研发布局战略、完善研发管理架构和模式、强化在研的“立项 - 评估调整”管理体系三大关键举措提升研发效率 [11]
丽珠集团(000513) - 2025年5月26日投资者关系活动记录表
2025-05-26 22:20
研发战略布局 - 自2024年起全面梳理研发战略,围绕病种领域和技术平台开展工作 [2] - 聚焦消化道、辅助生殖、精神神经领域,形成在研产品布局和治疗方案;P - CAB片剂已处临床三期;重组人促卵泡激素注射液1月报产;注射用阿立哌唑微球今年获批上市,注射用阿立哌唑已提交上市申请,棕榈酸帕利哌酮注射液计划年内申报上市 [3] - 研发管线向代谢、心脑血管等慢病领域延伸,充实拓展微球、重组蛋白疫苗等技术平台管线,预计每年有数个重要产品上市 [3] 重点产品研发进展 NS - 041片 - 针对癫痫适应症完成临床I期,即将进入临床II期,还将探索抑郁等多个适应症 [3][4] - 与同类在研产品相比,靶点选择性更优、疗效更突出、安全性更高 [4] - 后续II期临床探索剂量20 - 30mg,评估12周疗效,主要终点是平均每4周局灶性癫痫发作频率相对于基线的百分比变化,之后有一年开放标签实验;专利已授权,保护期到2042年 [4] 小核酸项目LZHN2408 - 已完成IND申报,适应症为痛风伴高尿酸血症,预计未来几个月取得临床批件;公司拥有全球开发及商业化权益,化合物专利保护期至2044年 [4] - 采取“适应症聚焦 + 平台建设”双维度策略,深化代谢疾病领域管线布局,搭建小核酸药物研发平台 [4][5] 重组抗人IL - 17A/F人源化单克隆抗体注射液 - 银屑病适应症已完成III期临床入组,计划2025年内申报上市,强直性脊柱炎(与鑫康合合作开发)也已完成III期临床入组 [6] - 国产首个双靶点IL - 17药物,国内首个与原研司库奇尤开展头对头临床研究的银屑病领域生物制剂 [6] - II期临床显示,12周PASI 100(100%皮损清除)达60%左右,显著高于国内外单靶产品约30%的数值 [6] BD战略及海外权益 - 秉持“自研 + BD引进”双轮驱动战略,BD业务围绕研发战略规划,聚焦核心领域、技术平台及潜力创新产品 [9] - 海外权益分两类:一是拥有产品全球开发及商业化权益,如LZHN2408;二是享有全球权益收益分成机制 [9] 中药板块情况 - 核心品种为参芪扶正注射液和抗病毒颗粒,抗病毒颗粒预计今年小幅增长,参芪扶正注射液销售有望持续攀升,中药板块预计稳健恢复性增长 [10] - 2款中药复方制剂1类产品分别聚焦广泛性焦虑症及血管性眩晕疾病治疗,遵循聚焦核心治疗领域、注重与现有产品管线协同效应的研发筛选标准 [11] 收购越南IMP公司 - IMP是越南本土头部医药企业,有深度覆盖的本地化营销网络,拥有多条通过欧盟GMP认证的现代化生产线 [12] - 收购加强创新研发和全球布局协同发展,有助于拓展海外市场、优化资金配置效率,对本期财务状况和经营成果无重大影响 [12] 公司积极变化因素 - 综合性药企战略升级,围绕“研发创新驱动 + 国际化拓展”双轮驱动布局,加强研发投入,推进产品出海与国际化合作 [13] - 运营效率体系化提升,强化研发项目全周期管理,优化流程、加强资源配置,提高推进效率 [13] - 人员结构与组织架构优化,人员数量稳定但结构深度优化,销售条线核心岗位向商业化能力倾斜,核心团队年轻化与专业化结合 [13]