丽珠生物业务布局与重点项目进展 - 丽珠生物是健康元和丽珠集团共同的生物药平台，业务布局涵盖自免、生殖、疫苗三大领域 [1] - 自免领域为核心，聚焦皮肤、风湿免疫等疾病，核心产品莱康奇塔单抗重度银屑病适应症III期头对头临床试验主要终点（第12周PASI100应答率49.5%）优于对照组司库奇尤单抗（40.2%），已申报上市并纳入CDE优先审评，最快2026年底获批，强直性脊柱炎适应症III期临床已完成，预计2027年获批 [1][4] - 生殖领域优势产品重组人促卵泡激素注射液预计2026年内获批 [1][4] - 疫苗领域四价流感重组蛋白疫苗已完成I期安全性爬坡，预计2026年3月进入II期临床，有国内同类最佳潜力 [1][5] 莱康奇塔单抗竞争优势与海外合作 - 莱康奇塔单抗靶向IL-17A/F双靶点，是中国银屑病领域唯一以PASI100作为主要终点的III期临床研究，具备用药次数少、安全性优良及原材料国产化带来的成本优势 [2][6][7] - 公司拥有该产品国内权益，与合作方鑫康合共享海外权益，已启动海外合作洽谈并与部分意向方签署保密协议，开放核心研究数据库供尽职调查 [2][8] - 公司出海战略采取“双轨并行”，创新管线通过对外授权布局欧美成熟市场，制剂直接出口东南亚、南美新兴市场 [2][8] - 在东南亚以越南为支点收购IMP搭建本地化平台，在南美以巴西为重点推进注册与渠道建设，预计2-3年海外制剂业务形成规模 [2][9] 心脑血管与GnRH管线进展 - 心脑血管领域管线H001为国内进展最快的口服直接凝血酶（IIa因子）抑制剂，用于预防骨科大手术后静脉血栓栓塞症，II期临床效果与依诺肝素相当且出血风险低，正准备III期，未来可拓展房颤等适应症 [3][10] - GnRH管线覆盖所有适应症及多种剂型，亮丙瑞林三个月剂型预计2026年获批，口服GnRH拮抗剂全球进展第二，辅助生殖适应症II期完成并筹备III期 [3][12] 化学制剂板块增长驱动 - 化学制剂板块是公司核心营收支撑，2025年1-9月实现营业收入47.2亿元，占公司同期总营业收入（91.16亿元）的51.8% [13] - 后续增长驱动包括核心产品迭代，如亮丙瑞林小规格及长效剂型、阿立哌唑微球医保后放量 [3][14] - 创新产品落地，如曲普瑞林微球、莱康奇塔单抗、JP-1366等产品将在2026-2028年陆续上市 [3][15] - 核心领域深耕，依托精准推广、专业团队及专利/独家优势构建市场竞争壁垒 [3][16]

莱康奇塔单抗 (IL-17A/F) 项目进展与策略 - 莱康奇塔单抗已递交银屑病适应症新药上市申请，并获优先审评，预计最快2026年第四季度获批，计划参与2027年国家医保谈判 [2] - 强直性脊柱炎适应症的中国区权益已获，其III期临床试验数据预计2026年年中完成定稿 [2] - 该产品是国内唯一开展与阳性对照药司库奇尤单抗头对头比较的自免产品，并在关键疗效指标上展现优效性 [2][3] - 产品具有成本优势，关键物料国产化且给药频次低于对照药，为灵活定价和保障利润奠定基础 [3] - 上市后将优先聚焦新增银屑病患者（当前生物药渗透率低）及对现有IL-17A抑制剂反应不佳的患者群体 [3] 阿立哌唑微球销售进展与策略 - 阿立哌唑微球于2025年5月上市，已纳入2025年底医保目录，中标价格为850元/瓶，医保价格于2026年1月1日实施，2026年是商业化放量关键元年 [3] - 2025年已通过真实世界研究项目完成近1000例患者的疗效与安全性评估 [3] - 2026年上半年计划快速实现80%的精神专科医院准入 [3] - 推广策略包括聚焦头部医院建立临床认知，以及市场下沉推动进入基层和社区用药目录 [4] GnRH类药物产品矩阵布局 - 已形成“全适应症、多剂型、差异化给药频次”的完整产品矩阵，包括亮丙瑞林、曲普瑞林、戈舍瑞林、口服GnRH拮抗剂等 [5] - 亮丙瑞林缓释微球（三个月）预计2026年下半年获批，适应症包括乳腺癌、前列腺癌和中枢性性早熟 [5] - 曲普瑞林新增的子宫内膜异位症适应症已于2025年纳入医保，将于2026年实现医保端销售放量 [5] - 口服GnRH拮抗剂在辅助生殖适应症II期研究中取得显著成果，预计2026年启动临床III期 [5] - 布局实现了全适应症覆盖、多样化给药方式及差异化给药频次（注射剂从1个月到6个月） [5][6] 精神/神经领域创新管线 - 在研产品NS-041是一款新型高选择性钾离子通道KCNQ2/3激活剂，用于治疗癫痫和抑郁 [7] - 该产品通过提高靶点选择性与独特分子设计，有效规避了同类已撤市药物瑞替加滨的安全性风险 [7] - 与同类在研产品相比，NS-041具有靶点选择性更高、亲和力更强、治疗窗更大等优势，展现同类最佳潜力 [7] - 目前全球尚无新一代靶向KCNQ2/3的药物上市，在中国，NS-041是唯一获批同时开展癫痫和抑郁症临床研究的KCNQ2/3激活剂 [7] - 抗癫痫适应症II期临床进行中，抗抑郁适应症II期临床即将启动 [7]

消化道产品线 - 艾普拉唑针剂专利保护期至2035年以后，片剂虽面临仿制药竞争，但凭借院端覆盖优势，前三季度销售实现稳定增长，仿制药未产生实质性影响 [2] - 公司已布局下一代消化道产品P-CAB类药物JP-1366，其片剂已于2024年8月申报上市，预计2027年参加医保谈判，2028年开始销售放量 [2] - JP-1366注射剂已于2024年10月进入II期临床，国内尚无P-CAB类药物注射剂上市，该产品将依托现有消化道市场覆盖实现快速爬坡 [2] - P-CAB赛道增长迅猛，2025年前三季度国内销售额达约14.5亿元，同比增长65% [3] 精神疾病治疗产品线 - 抗精神分裂长效针剂在欧美使用率达25%-30%，而中国临床使用率尚不足1%，市场渗透率与规模增长潜力巨大 [3] - 公司阿立哌唑微球已被纳入2025年医保目录，预计2026年实现销售快速放量 [5] - 公司战略性地将第三代抗精神分裂药物做成长效制剂，以规避前代药物的安全性问题与治疗局限性 [4] - 中国目前仅上市2家阿立哌唑长效针剂，除公司产品外为原研微晶，公司微球技术能实现更稳定的药物释放与更高的生物利用度 [4] - 公司布局治疗焦虑、抑郁、失眠的1.1类中药产品，旨在与现有西药产品线在适应症领域实现销售协同 [5] 生物药管线与财务 - 丽珠生物IL-17A/F项目莱康奇塔单抗(LZM012)已递交上市申请，其与诺华司库奇尤单抗的头对头三期试验显示更优疗效，预计参加2027年医保谈判 [5] - 重组人促卵泡注射液(r-FSH)将于2026年上市，用于辅助生殖，以补齐产品矩阵 [5] - 托珠单抗（用于类风湿关节炎）在2024年实现销售显著放量 [5] - 丽珠生物从2024年开始大幅减亏，随着r-FSH及莱康奇塔单抗上市，将逐步迈入管线产品收获期 [6]

投资评级 - 报告对丽珠集团的投资评级为“优于大市”（维持）[1][4][6][20] 核心观点 - 报告认为丽珠集团2025年前三季度业绩稳健，核心产品进展顺利，创新药管线推进积极，未来增长可期 [1][2][4][20] 2025年前三季度及第三季度业绩 - 2025年前三季度实现营收91.16亿元，同比增长0.4%；归母净利润17.54亿元，同比增长4.9%；扣非归母净利润17.12亿元，同比增长5.0% [1][7] - 2025年第三季度单季实现营收28.44亿元，同比增长1.6%；归母净利润4.73亿元，同比下降5.7%；扣非归母净利润4.54亿元，同比下降4.6% [1][7] - 2025年前三季度毛利率为66.4%，同比提升0.6个百分点；销售净利率为23.4%，同比提升1.9个百分点 [15] - 2025年前三季度销售/管理/研发/财务费用率分别为28.6%/4.9%/7.5%/-2.1%，分别同比变化+1.5/-0.3/-0.6/-1.5个百分点 [15] 各业务板块表现 - 制剂板块：消化、精神、中药等领域大品种销售额同比增长，带动板块整体收入企稳上升 [2][18] - 原料药板块：受部分产品下游需求减弱影响收入小幅下降，但通过高毛利品种及拓展海外客户对冲下滑 [2][18] - 诊断试剂板块：销售收入同比下降，主要受去年同期高基数影响，但自身免疫等诊断产品高速增长支撑板块利润 [2][18] 创新产品研发与商业化进展 - 阿立哌唑微球被《中国精神分裂症防治指南（2025版）》推荐 [2][18] - 注射用醋酸曲普瑞林微球在中枢性性早熟适应症的临床3期研究已完成全部患者入组 [2][18] - NS-041的第二个适应症（抑郁症）的国内临床2期研究申请已获得受理 [2][18] - JP-1366片剂用于反流性食管炎适应症已提交上市申请并获得CDE受理 [2][18] - 重点创新药LZM012（IL-17A/F单抗）临床3期试验达到主要终点，在银屑病适应症中头对头比较显示优效于司库奇尤单抗，第12周PASI 100应答率分别为49.5%和40.2%，安全性良好，预计2025年第四季度提交NDA申请 [3][19] - LZM012针对强直性脊柱炎适应症的临床3期研究也在进行中 [3][19] 盈利预测与估值 - 预测2025-2027年营收分别为123.37亿元/130.52亿元/139.38亿元，同比增长4.4%/5.8%/6.8% [4][5][20] - 预测2025-2027年归母净利润分别为21.99亿元/24.78亿元/28.62亿元，同比增长6.7%/12.7%/15.5% [4][5][20] - 预测2025-2027年每股收益（EPS）分别为2.41元/2.72元/3.14元 [5] - 当前股价对应2025-2027年市盈率（PE）分别为16.1倍/14.2倍/12.3倍 [4][5][20] - 预测2025-2027年净资产收益率（ROE）分别为15.5%/17.2%/19.3% [5] 财务指标与同业比较 - 根据盈利预测表，公司2025年预测市盈率（13.99倍）低于可比公司平均市盈率（约21倍），显示估值具备一定吸引力 [21] - 公司2024年净资产收益率（ROE）为14.87%，与可比公司平均水平相当 [21]

谈判整体氛围与安排 - 2025国家医保目录谈判于10月30日在北京全国人大会议中心启动，谈判周期预计持续4天左右 [1] - 与往年相比，今年谈判入场环节更为安静有序，药企代表态度低调审慎，保密意识明显升级 [3] - 谈判首日分为上午场和下午场，下午场参与企业数量明显多于上午场 [9] - 根据往年惯例，创新药的集中谈判预计会安排在后期，而新设立的商保创新药目录谈判预计安排在整个谈判日程的最后阶段 [12] 参与谈判的国内外药企 - 上午场入场企业包括恒瑞医药、海思科、丽珠医药、石药集团、绿叶制药等国内药企，以及阿斯利康、罗氏制药、住友制药等跨国药企 [4] - 下午场参与谈判的企业包括辉瑞、诺华、勃林格殷格翰、费森尤斯卡比、协和麒麟、西安杨森、齐鲁药业、康缘药业、百利药业、盛迪医药、复星万邦、湖南科伦制药、生诺医药等 [9] 谈判涉及的药品与市场前景 - 本次国谈共有535个药品通过基本目录形式审查，其中目录外药品311个、目录内药品224个，另有121个高值药品通过商保创新药目录形式审查，其中79个药品同时申报了两个目录 [9] - 抗菌药是下午场重要谈判品类之一，例如有药企透露其万古霉素参与谈判 [9] - 市场关注的创新药包括天价抗癌药CAR-T产品、新一代抗体偶联药物、罕见病治疗药物、新型降脂药物等 [10] - 恒瑞医药的瑞卡西单抗是一款新型PCSK9抑制剂降脂药，于今年5月获批，作为全球首个超长效PCSK9单抗，其注射间隔可长达8周，年注射次数仅6-7次，当前国内PCSK9抑制剂市场规模达13.2亿元，占全国降脂药市场的7.8% [10][11] - 丽珠集团的阿立哌唑微球于今年5月获批，是全球精神分裂症治疗领域给药间隔最长的微球产品，仅需每月注射一针，若成功纳入医保，有望逐步替代口服制剂并抢占市场份额，实现快速市场放量 [12]

公司创新药上市规划 - 公司创新药已形成清晰上市规划 自本年度起 在研创新药后续每年将接续上市 逐步丰富产品阵营 [1] - 2025年阿立哌唑微球已获批上市 [1] - 未来2-3年自免领域IL-17A/F银屑病 强直性脊柱炎适应症及消化领域P-CAB等产品将上市 [1] - 预计3年后精神领域NS-041片 心脑血管领域H001胶囊 流感疫苗 抗感染领域SG1001以及新引进的口服GnRH拮抗剂等产品也将陆续上市 [1] 公司主营业务与增长动力 - 公司主营业务基本盘稳定 多板块协同发展 [1] - 未来创新药陆续上市将为公司销售增长提供更强支撑 并在收入结构中的占比不断提高 [1] - 除1 2类创新药外 公司在研高壁垒复杂制剂和与丽珠形成强领域协同的其它产品未来几年也将密集上市 [1] - 高壁垒复杂制剂等产品包括司美格鲁肽降糖及减重适应症 重组FSH 亮丙瑞林微球(三个月缓释)以及精神领域长效产品等 将进一步提升公司业绩增长动力 [1]

阿立哌唑微球国谈进展与市场准备 - 阿立哌唑微球挂网价已公布，公司正积极推进国家医保谈判进程，预计年内将有结果 [1] - 公司已为以阿立哌唑微球为代表的长效精神剂型开展系列市场准备工作 [1] 精神长效产品市场潜力 - 国内精神长效制剂渗透率有巨大提升空间，抗精分长效针剂在我国临床使用率尚不足1%，远低于欧美地区25%-30%的平均使用率 [1] - 精神长效产品未来销售潜力可观，国谈成功将为阿立哌唑微球放量提供有力支撑，并推动精神长效制剂市场规模持续扩大 [1] 具体市场准备措施 - 组建了覆盖全国重点科室的营销团队 [1] - 在真实世界证据端，启动了覆盖60家中心、1200例患者的真实世界研究，以积累更多中国患者临床循证证据 [1] - “精神专家说”栏目粉丝增长显著，有效触达从医生到患者的不同群体 [1]

公司三季度销售费用分析 - 三季度销售费用同比有所增加 [1] - 费用增加主要由于阿立哌唑微球、曲普瑞林微球等新药处于上市初期，市场推广费用增加 [1] - 公司第三季度销售结构变化，制剂药板块销售增长较大，销售比重提升 [1] - 销售费用的增加仅为阶段性短期变化，并未形成全年趋势 [1]

财务业绩 - 2025年前三季度营业收入91.16亿元，同比增长0.38% [2] - 扣非归母净利润17.12亿元，同比增长4.98% [2] - 制剂板块收入企稳上升，原料药板块收入同比小幅下降，诊断试剂板块销售收入同比下降 [2] - 全年收入端预计保持稳定，利润端增速有望高于收入端 [11] 研发进展 - P-CAB产品JP-1366片剂已申报上市，预计2027年获批；注射剂已进入II期临床，计划2027年底申报上市 [8] - IL-17A/F项目银屑病和强直性脊柱炎适应症均已完成III期临床，银屑病适应症预计2025年底申报上市 [3][4] - 精神领域NS-041片癫痫适应症完成II期首例入组，抑郁适应症IND申请获受理 [3] - 注射用曲普瑞林微球新适应症中枢性性早熟已完成III期临床入组 [3] - 口服GnRH拮抗剂项目辅助生殖适应症即将启动III期临床准备工作 [3] - 四价流感重组蛋白疫苗完成I期首例入组 [3] - 司美格鲁肽降糖适应症预计2025年内获批，减重适应症处于III期临床后期阶段 [3] - 阿立哌唑微球已于2025年获批上市 [9][14] - 三个月缓释亮丙瑞林微球已提交上市申请，预计2026年获批 [5] 产品管线与商业化 - 2024年国内P-CAB类药物销售额约12.5亿元，同比增长81% [8] - 未来2-3年IL-17A/F、P-CAB等产品将上市；3年后NS-041片、H001胶囊、流感疫苗等将陆续上市 [9] - 阿立哌唑微球挂网价已公布，正积极推进国家医保谈判，预计2025年内有结果 [14] - 精神长效制剂在欧美使用率达25%-30%，中国临床使用率不足1% [14] - 公司已启动阿立哌唑微球覆盖60家中心、1200例患者的真实世界研究 [14] 业务发展与合作 - 越南公司Imexpharm收购审批中，标的公司前三季度收入、利润及EBITDA均实现20%以上增速 [6] - IL-17A/F项目正与相关方就对外授权合作展开深入接洽 [4] - 公司未来BD引进将聚焦专利壁垒、商业化潜力及未满足临床需求 [7] - 研发投入坚持BD引进与自主研发相结合，拓展AI技术应用 [11] 公司治理与股东回报 - 2020-2024年累计回购股份17.2亿元，累计分红近60亿元 [13] - 公司正在执行回购资金6-10亿元的注销式回购计划 [13] - 主要大产品集采风险已基本消化，个别小品种影响可通过新产品上市消除 [12] - 三季度销售费用增加主要因阿立哌唑微球等新药上市推广及制剂药销售比重提升 [16]

涉及的公司与行业 * 公司：丽珠集团 [1] * 行业：医药行业（涵盖化学药、中药、生物药、原料药、诊断试剂等） [2] 核心观点与论据 财务业绩表现 * 2025年前三季度公司营收91.16亿元，同比增长0.38% [4] * 2025年前三季度扣非归母净利润17.12亿元，同比增长4.98% [2][4] * 2025年第三季度单季销售收入28.44亿元，同比增长1.6% [4] * 公司预计2025年全年收入端持续稳定增长，利润端增幅高于收入端 [3][15] 各业务板块表现 * 制剂品种：消化、精神、生殖、中药等领域制剂均实现同比增长 [2][4] * 原料药板块：收入同比下降5.2%，但高毛利的抗生素和宠物原料药（如达巴万星、米尔贝肟）通过拓展海外MNC客户实现较高增长 [4] * 诊断试剂板块：销售收入同比下降10%，主要受呼吸产品2024年高基数影响，但自免板块实现较高增长 [4] 研发管线进展 * **消化领域**：PICC GP1,366片剂已申报上市，预计2027年获批；其针剂已完成二期首例入组，争取2029年上半年获批 [5][13] * **生物药**：白介素17 AF银屑病适应症预计2025年12月底申报上市并纳入优先审批；强直性脊柱炎适应症计划2026年申报 [5][10] * **神经精神领域**：NS041（新型高选择性KCNQ2/3激动剂）癫痫适应症已进入二期临床，抑郁适应症获批临床受理；一期数据显示其不良反应发生率低于竞品 [6][8][9] * **微球及长效制剂**：阿立哌唑微球已于2025年5月获批上市；注射用曲普瑞林微球新适应症中枢性性早熟已完成三期入组；三个月款式亮丙瑞林微球已提交上市申请，预计2026年上市 [6][10][11][18] * **其他重点产品**：H001抗凝血项目推进至二三期临床；GnIH口服拮抗剂项目即将进入三期；四价流感重组蛋白疫苗完成一期首例入组；司美格鲁肽降糖适应症预计2025年内获批，减重适应症处于三期临床后期 [6][14] 运营效率与技术创新 * 公司通过AI技术应用于研发分子筛选、验证、临床试验及销售等领域，提升各环节效率 [7] * AI等技术应用导致管理费用持续下降，公司通过优化管理、降本增效保持整体费用率平稳 [2][7] * 三季度销售费用增加主要由于新药上市初期市场推广费用增加及制剂药销售结构比例上升，公司认为这是阶段性影响 [20] 国际化与业务布局 * 公司正积极推进白介素17 AF产品的国际化发展，与合作方进行合同细节洽谈 [10] * 在越南市场，公司与IPM公司（收入利润均实现20%以上增速）规划产品和工艺转移，借助其成熟市场渠道和欧盟GMP认证优势拓展海外市场 [11] * 未来公司将围绕强优势领域及慢病战略引进产品，通过合作引进优质分子，推动License-out计划 [12] 未来增长预期与风险应对 * 公司已进入创新药管线收获期，预计未来三年将有大量创新药上市，创新药在整体收入结构中占比将不断提高 [14] * 主要消化道类大产品近两年的集采风险已基本消化，通过多元化布局和新产品上市可消除个别小品种的潜在影响 [16] * 精神分裂症长效制剂在中国市场潜力巨大，当前使用率不足1%，远低于欧美国家的25%-30% [19] 公司治理与投资者回报 * 公司过去五年累计回购支出17亿元，分红达60亿元，目前正在执行6-10亿元回购注销计划 [17] * 公司高度重视产品质量，按照最严格标准进行药品设计与生产 [22] 其他重要内容 产品市场潜力 * PICC赛道增长显著，2024年国内销售达12.5亿元，同比增长81% [13] * 公司在消化道领域拥有成熟销售渠道和品牌基础，新品可依托现有资源快速落地，与PPI产品形成协同 [13] 具体商业化安排 * 阿立哌唑微球2025年主要任务集中在挂网、国家医保谈判以及进行真实世界研究（RWS），已启动60家中心、1,200例患者的RWS研究 [19]