核心在研产品进展 - LZM012 (IL-17A/F) 银屑病适应症计划下月递交正式上市申请，并已获CDE同意优先审评，强直性脊柱炎适应症预计明年上半年申报上市 [2] - LZM012 是国内首个以PASI100为主要终点的银屑病Ⅲ期研究，多项数据结果优效于司库奇尤单抗，且用药周期内患者合计用药次数更少，成本更低 [2] - P-CAB产品JP-1366片剂已于今年7月申报上市，注射剂已于10月进入II期临床，目前国内尚无P-CAB类药物注射剂上市 [3] - 国内P-CAB赛道2024年销售额已达约12.5亿元，同比增长81% [3] - 注射用阿立哌唑微球已获批上市，并于上市四个月后被纳入《中国精神分裂症防治指南（2025版）》 [4] - 阿立哌唑与帕利哌酮两款微晶产品已于本年度提交上市申请，精分微球升级产品处于IND申报准备中 [4] - 新一代KCNQ2/3激活剂NS-041片为1类新药，全球范围内尚无同靶点抗癫痫药物上市，公司是国内唯一同时推进其治疗癫痫及抑郁适应症临床研究的企业 [4][5] - 亮丙瑞林微球（3M）已递交上市申请，预计将于明年上市 [6] - 口服GnRH拮抗剂辅助生殖适应症已进入III期临床准备阶段，国内尚无口服剂型上市 [6] - 重组人促卵泡激素产品已申报上市，预计明年中获批上市 [7] 产品管线与市场地位 - 公司已建立瑞林类产品激动剂和拮抗剂、注射和口服、一个月和三个月的全方位、多层次产品管线 [6] - 在辅助生殖领域，公司尿促卵泡素丽申宝在国内尿促卵泡素市场中占据市场份额达90%以上 [7] - 公司已搭建国内最完整的生殖产品矩阵 [7] - 消化道领域是公司的传统优势领域，拥有完善的产品群、成熟的销售渠道与品牌基础，JP-1366将依托此平台加速市场覆盖 [3] - 精神神经是公司重点布局的治疗领域之一，当前布局主要围绕精神分裂症长效针剂产品管线的完善以及新靶点、新机制的探索 [4] - 国内精分长效针剂的使用率远低于欧美发达国家平均水平 [4] 商业发展与合作 - 公司正就LZM012的对外授权合作细节与相关方深入接洽并已推进尽调工作，公司拥有两个适应症的国内权益并共享海外权益 [2] - 公司资金状况稳健，为分红、回购、日常运营、研发投入及潜在战略布局提供充分空间 [8][9] - 公司已公告拟收购越南IMP公司，成为首家收购越南上市公司的中国企业，相关交易正稳步推进 [9] - 在BD方面，公司将继续聚焦优势领域与慢病方向，重点关注具有专利壁垒及商业化潜力优势的项目 [9]

投资评级 - 报告对丽珠集团的投资评级为“优于大市”（维持）[1][4][6][20] 核心观点 - 报告认为丽珠集团2025年前三季度业绩稳健，核心产品进展顺利，创新药管线推进积极，未来增长可期 [1][2][4][20] 2025年前三季度及第三季度业绩 - 2025年前三季度实现营收91.16亿元，同比增长0.4%；归母净利润17.54亿元，同比增长4.9%；扣非归母净利润17.12亿元，同比增长5.0% [1][7] - 2025年第三季度单季实现营收28.44亿元，同比增长1.6%；归母净利润4.73亿元，同比下降5.7%；扣非归母净利润4.54亿元，同比下降4.6% [1][7] - 2025年前三季度毛利率为66.4%，同比提升0.6个百分点；销售净利率为23.4%，同比提升1.9个百分点 [15] - 2025年前三季度销售/管理/研发/财务费用率分别为28.6%/4.9%/7.5%/-2.1%，分别同比变化+1.5/-0.3/-0.6/-1.5个百分点 [15] 各业务板块表现 - 制剂板块：消化、精神、中药等领域大品种销售额同比增长，带动板块整体收入企稳上升 [2][18] - 原料药板块：受部分产品下游需求减弱影响收入小幅下降，但通过高毛利品种及拓展海外客户对冲下滑 [2][18] - 诊断试剂板块：销售收入同比下降，主要受去年同期高基数影响，但自身免疫等诊断产品高速增长支撑板块利润 [2][18] 创新产品研发与商业化进展 - 阿立哌唑微球被《中国精神分裂症防治指南（2025版）》推荐 [2][18] - 注射用醋酸曲普瑞林微球在中枢性性早熟适应症的临床3期研究已完成全部患者入组 [2][18] - NS-041的第二个适应症（抑郁症）的国内临床2期研究申请已获得受理 [2][18] - JP-1366片剂用于反流性食管炎适应症已提交上市申请并获得CDE受理 [2][18] - 重点创新药LZM012（IL-17A/F单抗）临床3期试验达到主要终点，在银屑病适应症中头对头比较显示优效于司库奇尤单抗，第12周PASI 100应答率分别为49.5%和40.2%，安全性良好，预计2025年第四季度提交NDA申请 [3][19] - LZM012针对强直性脊柱炎适应症的临床3期研究也在进行中 [3][19] 盈利预测与估值 - 预测2025-2027年营收分别为123.37亿元/130.52亿元/139.38亿元，同比增长4.4%/5.8%/6.8% [4][5][20] - 预测2025-2027年归母净利润分别为21.99亿元/24.78亿元/28.62亿元，同比增长6.7%/12.7%/15.5% [4][5][20] - 预测2025-2027年每股收益（EPS）分别为2.41元/2.72元/3.14元 [5] - 当前股价对应2025-2027年市盈率（PE）分别为16.1倍/14.2倍/12.3倍 [4][5][20] - 预测2025-2027年净资产收益率（ROE）分别为15.5%/17.2%/19.3% [5] 财务指标与同业比较 - 根据盈利预测表，公司2025年预测市盈率（13.99倍）低于可比公司平均市盈率（约21倍），显示估值具备一定吸引力 [21] - 公司2024年净资产收益率（ROE）为14.87%，与可比公司平均水平相当 [21]

全球医药交易与创新药发展 - 2025年上半年全球医药交易数量达456笔 同比增长32% 交易总金额同比激增58% [1] - 中国贡献近50%交易金额 显示中国创新药全球价值获认可 [1] - 国内医保局推动创新药首发价格机制 商业健康保险创新药目录申报启动 [1] - 创新药一二级市场融资回暖 港股创新药公司上市首日涨幅超50% [1] - 创新出海成为价值重估关键因素 [1] GLP-1减重领域进展 - 礼来替尔泊肽国内获批 信达生物玛仕度肽商业化 恒瑞医药HRS9531取得Ⅲ期积极结果 [1] - 海外GLP-1市场稳定增长 2025年上半年减肥领域交易额达2024年1.5倍 [1] - 石药集团与Madrigal达成小分子口服GLP-1授权合作 [1] CXO行业与License-out交易 - CXO行业经历出清后逐步修复 [1] - 2025H1 License-out交易首付款总额首次超过一级市场融资 [1] 抗体技术与自免领域突破 - TCE技术（T细胞桥接器）在双抗/多抗领域应用广泛 [1] - 强生三抗临床数据优异 国产三抗SIM0500实现授权 [1] - 荣昌生物泰它西普海外推进Ⅲ期 丽珠医药LZM012临床优效数据读出 [1] 疫苗生科指数概况 - 疫苗ETF（159643）跟踪疫苗生科指数（980015） 聚焦生物制药领域 [2] - 指数选取涉及疫苗研发、生产及销售等相关业务的上市公司证券作为样本 [2] - 成分股涵盖高研发投入和成长潜力企业 行业配置侧重生物医药与生命科学领域 [2]

报告行业投资评级 - 增持（维持） [1] 报告的核心观点 - 国家医保局集采规则优化，不以最低价为中选参考，可推动行业规范，降低群众用药负担 [3] - 丽珠医药LZM012治疗银屑病III期临床数据亮眼，为治疗提供新方案 [4] - 建议关注中国生物制药、恒瑞医药、丽珠集团等 [7] 根据相关目录分别进行总结 相关报告 - 《中国生物制药收购礼新医药，肿瘤创新领域再添核心竞争力》（2025年07月18日） [3] - 《远大医药易甘泰获FDA批准拓展HCC适应症，关注核药产业链机遇》（2025年07月11日） [3] - 《创新药十六条支持措施发布，推动医保数据应用、商保目录设立》（2025年07月06日） [3] - 《集采规则持续优化；丽珠医药银屑病新药LZM012 III期临床表现亮眼——医药生物行业周报（20250721 - 0725）》 [3] 集采规则优化 - 国家医保局优化集采规则，坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”原则 [3] - 报量方面，医药机构可报具体品牌的量 [3] - 中选规则方面，优化价差计算“锚点”，不以最低价为参考，最低价企业需说明报价合理性并承诺不低于成本 [3] - 质量保证方面，要求投标药品生产线两年内无违规，药监部门检查和抽检“全覆盖” [3] - 2018年以来，国家开展10批药品集采，覆盖435种药品，地方集采协同补充 [3] 丽珠医药LZM012临床研究 - LZM012是中国首个、全球第二个完成III期临床试验的IL - 17A/F双靶点抑制剂 [4] - 起效更快：第0周给药1次后第4周PASI 75应答率LZM012组达65.7%，司库奇尤对照组为50.3% [4] - 短期疗效优异：第12周PASI 100应答率LZM012组为49.5%，司库奇尤对照组为40.2% [4] - 长期强效持久：相同四周给药周期下，LZM012 320mg Q4W的PASI 100应答率75.9%优于司库奇尤单抗的61.6%；LZM012 320mg Q8W应答率62.6%仍优于对照组四周给药方案 [4] - 用药便捷性高：12周后LZM012 Q8W维持治疗时第52周PASI 100应答率高于司库奇尤单抗Q4W给药 [4] - 安全性优异：短期和长期安全性数据显示LZM012与对照组不良事件发生率相当，谱相似 [6]

活动基本信息 - 活动类别为特定对象调研、现场参观 [2] - 活动参与人员包括丽珠集团董事会秘书刘宁等4人，参会投资机构15家 [2] - 活动时间为7月25日10:00 - 11:30，地点在公司会议室，形式为线上接入 [2] 重点在研项目进展 已完成III期临床 - IL - 17A/F项目LZM012：适应症为中重度银屑病及强直性脊柱炎，已公布与司库奇尤单抗头对头的银屑病III期临床试验数据，疗效优效于对照组，已提交上市前沟通交流申请，是中国首个、全球第二个完成III期临床的IL - 17A/F抑制剂 [2] - 消化道药物JP - 1366片剂：已顺利完成III期临床试验并锁定数据库，初步数据验证疗效优势，近期将提交上市许可申请 [3] 处于I期临床 - 小核酸项目LZHN2408：适应症为痛风伴高尿酸血症，6月底获临床批件，目前I期临床入组顺利，分Ia（安全性）与Ib（目标剂量药效评估）两阶段，Ib期将纳入高尿酸人群验证治疗潜力 [2] - 消化道药物JP - 1366注射剂：正同步推进I期临床研究，未来有望填补国内P - CAB针剂市场空白 [3] - 新型四价流感重组蛋白疫苗：预计9月份启动I期临床入组，通过新型佐剂显著提升免疫原性，对老年群体有更优保护率 [3] 处于II期临床 - 抗凝药物H001：适应症为骨科大手术术后静脉血栓栓塞症，II期临床试验已顺利完成入组，初步数据显示抗凝效果与依诺肝素相当，出血风险呈现低于达比加群酯的趋势 [3] - 抗癫痫药物NS - 041片：已完成癫痫适应症I期临床并启动II期研究，展现出同类最佳潜力，全球尚无同靶点抗癫痫药物上市 [3] 完成临床前研究 - 抗癫痫药物NS - 041片：重度抑郁适应症临床前研究已基本结束，计划近期申报IND [3] - 布瑞哌唑微球：处于临床前研究阶段，未来有望满足市场对优质长效精神药物的需求 [3] 完成I期临床 - 抗感染SG1001片：适应症为侵袭性真菌病，已完成I期临床，有望解决侵袭性曲霉菌感染耐药及一线治疗效果不佳的难题，全球尚无同靶点药物获批上市 [3] 问答环节要点 IL - 17A/F项目LZM012 - 药物设计与UCB不同，亲和力与UCB产品相当，半衰期比Moonlake产品长 [4] - III期临床入组患者基线较重，PASI评分达21，与UCBIII期临床相当，既往生物制剂用药比例不高，不良反应率比阳性对照司库奇尤单抗略低 [4][5] - 银屑病市场空间大，IL - 17A经典药物司库奇尤单抗去年全球销售额超60亿美元，UCB公司的比奇珠单抗2023年销售收入1.5亿美金，2024年超6亿美金，该项目预计最晚2027年上半年获批上市，有望赶上当年医保谈判 [6][7] 抗凝药物H001 - 特点及优势为靶点创新、用药安全性佳、口服制剂支持，I期临床结果表明健康受试者给药后安全性良好，II期初步数据显示抗凝效果与依诺肝素相当，出血风险低于达比加群酯的趋势 [7]

股票异动 - 海特生物6日涨幅41.34%，换手率89.96%，动态市盈率-109.07，异动原因系在研抗癌药项目引起关注 [2] - 振东制药6日涨幅41.16%，换手率74.59%，动态市盈率1526.86，异动原因系1类新药乳杆菌二联活菌胶囊三期临床试验完成入组 [2] - 博瑞医药6日涨幅32.15%，换手率26.46%，动态市盈率810.56，异动原因系在研GLP-1药物 [2] - *ST苏吴6日跌幅26.26%，换手率1.81%，动态市盈率-3.69，异动原因系财务造假导致连续跌停 [2] - 维立志博-B上市首日涨幅超90%，总市值达130亿港元，获3495倍认购 [5][6] 公司动态 - 劲方医药再次向港交所递交上市申请，核心产品GFH925为国内首个获批KRAS G12C抑制剂，2024年前4个月销售收入仅12.7万元 [3][4] - 维立志博-B拥有1款核心产品LBL-024及13款候选药物，6款进入临床阶段，2023年亏损3.62亿元，2024年前三月亏损7515万元 [7] - 康方生物依沃西单抗新适应证上市申请获受理，用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌，该领域占免疫疗法市场近一半份额 [9][10][11] - 丽珠集团LZM012用于中重度斑块型银屑病治疗的Ⅲ期临床试验达到主要终点，对标诺华可善挺（2024年全球销售额61.41亿美元） [12][13] - 罗氏终止早期减肥项目CT-173，该药物曾计划2024年启动I期临床，但未达到公司投资标准 [14][15] 行业观点 - 亚盛医药董事长杨大俊表示创新药应避免内卷，专注解决临床无药可用的困境，其Bcl-2抑制剂利沙托克拉打破艾伯维9年垄断 [16][17] - 自身免疫与炎症是仅次于肿瘤的第二大疾病领域，特应性皮炎、慢阻肺、哮喘、银屑病等全球患者均超亿人 [13]

投资者关系活动基本信息 - 活动类别为特定对象调研和现场参观 [2] - 活动参与人员包括丽珠集团董事会秘书等 5 位公司人员及 18 家参会投资机构 [2] - 活动时间为 7 月 24 日 9:30 - 11:00、13:30 - 15:00，地点在公司会议室，形式为现场调研及电话会议 [2] 重点研发项目进展 双靶点项目 - IL - 17A/F 项目 LZM012 靶向 IL - 17A/F，适应症覆盖中重度银屑病及强直性脊柱炎，已公布与司库奇尤单抗头对头的 III 期数据，疗效优效于对照组，已提交上市前沟通交流申请，是中国首个、全球第二个完成 III 期临床的 IL - 17A/F 抑制剂 [2] 小核酸项目 - 小核酸项目 LZHN2408 适应症为痛风伴高尿酸血症，6 月底获临床批件，目前 I 期临床入组顺利，临床前数据显示安全性好，有效性方面单次给药后降尿酸持续期长 [2][3] 抗凝药物项目 - 抗凝药物 H001 适应症为骨科大手术术后静脉血栓栓塞症，II 期临床试验聚焦全膝关节置换术患者，已完成全部患者入组，具有靶点创新性、用药安全性和口服制剂支持等优势，II 期初步数据显示抗凝效果与依诺肝素相当，出血风险低于达比加群酯趋势 [3] 抗癫痫药物项目 - 抗癫痫药物 NS - 041 片为新一代 KCNQ2/3 激活剂，已完成癫痫适应症 I 期临床并启动 II 期研究，计划入组 280 余例，将在全国 20 余家医疗中心同步开展 [4] 抗感染药物项目 - 抗感染药物 SG1001 适应症为侵袭性真菌病，已完成 I 期临床，6 月合作方获 FDA 的 IND 批件，有望解决侵袭性曲霉菌感染耐药及一线治疗效果不佳难题 [5] 消化道药物项目 - 消化道药物 JP - 1366 片剂已完成 III 期临床试验并锁定数据库，初步数据验证疗效优势，近期将提交上市许可申请，注射剂产品正推进 I 期临床研究，有望填补国内 P - CAB 针剂市场空白 [5] 疫苗项目 - 新型四价流感重组蛋白疫苗预计 9 月份启动 I 期临床入组，通过新型佐剂显著提升免疫原性，对老年群体有更优保护率 [5] 精神药物项目 - 布瑞哌唑微球处于临床前研究阶段，针对国内长效剂型渗透率低现状，凭借更佳安全性有望满足市场对优质长效精神药物需求 [5] 问答环节要点 IL - 17A/F 项目相关 - LZM012 银屑病适应症 III 期临床研究按 1:1:1 分组接受三种治疗方案，第 12 周 PASI100 应答率 LZM012 组达 49.5%，司库奇尤单抗组为 40.2%；首次给药后第 4 周，LZM012 单次注射的 PASI75 应答率为 65.7%，高于司库奇尤单抗 4 次注射方案；至第 52 周，LZM012 320mg Q4W 方案 PASI100 应答率提升至 75.9%，LZM012 320mg Q8W 方案 PASI100 应答率 62.6%仍优于司库奇尤单抗 Q4W 方案 [5][6] - LZM012 整体不良反应率低于对照药物，未发现新不良反应症状，已完成银屑病 III 期临床试验头对头司库奇尤达优效，强直性脊柱炎 III 期临床进展顺利，后续将评估化脓性汗腺炎适应症开拓可能性，已与部分跨国药企展开海外授权接洽 [7] 小核酸技术平台相关 - 基于小核酸 GalNac 递送系统价值及丰富慢病领域产品布局战略考虑，去年启动小核酸技术平台建设，以痛风项目为先导，同步构建研发体系并启动生产线建设，核心竞争力体现在后端，构建药物开发闭环 [7][8] BD 项目相关 - 2024 年引进 6 个新药项目（含 5 个 1 类创新药），旨在巩固优势领域领先地位并搭建创新药管线，评估遵循注重与现有管线协同性、关注专利壁垒、分析全球在研格局、综合评估商业化潜力四大核心标准 [9] 海外授权相关 - BD 项目海外权益分两类，一是拥有产品全球开发及商业化权益，如小核酸项目 LZHN2408 有望推进 FDA 申报并探索海外授权；二是享有全球权益收益分成机制，部分项目已明确约定后续海外权益收益分配条款 [10] 收购越南 IMP 公司相关 - 收购越南 IMP 公司基于东南亚市场布局、生产能力整合、渠道协同三大战略考量，当地医药市场增长快、政策鼓励、注册门槛低，IMP 公司有欧盟标准生产线，医院覆盖率高、OTC 终端网络完善，将推进相关领域产品海外销售 [11] 研发效率提升相关 - 2024 年完成研发体系改革后，通过清晰研发布局战略、完善研发管理架构和模式、强化在研的“立项 - 评估调整”管理体系三大关键举措提升研发效率 [11]

丽珠集团LZM012 III期临床试验结果 - 公司重组抗IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液（LZM012）III期临床试验达到主要终点，用于中重度斑块型银屑病患者，已向CDE递交上市许可前沟通交流申请 [1] - 主要终点第12周PASI 100应答率为49.5%，非劣效且优效于司库奇尤单抗的40.2% [1][2] - 次要终点第4周PASI 75应答率为65.7%，显著优于司库奇尤单抗的50.3%，显示LZM012起效速度快、安全性良好 [2] IL-17抑制剂市场竞争格局 - 海外已上市3款IL-17抑制剂：诺华司库奇尤单抗（2024年销售额61.4亿美元）、礼来依奇珠单抗（32.6亿美元）、UCB比奇珠单抗（6.3亿美元） [1] - 国内已有2款国产IL-17单抗获批：智翔金泰赛立奇单抗、恒瑞夫那奇珠单抗（2024年8月获批） [1] - 3款国产IL-17单抗处于申请上市阶段：三生国健SSGJ-608（2024年11月申报）、康方生物古莫奇单抗（2025年1月申报）、百奥泰司库奇尤单抗生物类似物（2025年2月申报） [1] IL-17A/F双靶点药物研发进展 - 全球仅2款IL-17A/F双靶点药物：UCB比奇珠单抗（2021年欧洲上市，2024年中国上市）、丽珠集团LZM012（III期临床） [2] - LZM012头对头试验显示优效于司库奇尤单抗，临床数据支持其差异化竞争优势 [2] 公司盈利预测 - 预计2025-2027年归母净利润分别为22亿元、25亿元、28亿元，业绩有望加速增长 [2] - 在研品种逐步进入收获阶段，业务结构持续优化 [2]

药物研发进展 - LZM012用于中重度斑块型银屑病治疗的III期临床试验成功达到主要研究终点 [1] - LZM012是中国首个、全球范围内第二个完成III期临床阶段的IL-17A/F双靶点抑制剂 [1] - LZM012是中国银屑病治疗领域首个且唯一采用阳性药物对照的创新药临床研究 [1] - LZM012在III期研究中直接对标全球IL-17A靶点标杆药物司库奇尤单抗并击败了该药物 [1][8] - LZM012组第4周PASI 75应答率达65.7%，显著高于司库奇尤单抗对照组的50.3% [9][10] - LZM012组第12周PASI 100应答率为49.5%，显著高于司库奇尤单抗对照组的40.2% [11][12] 市场机会与竞争格局 - 国内银屑病市场规模约700亿元，现有治疗手段难以满足患者需求 [3] - 中国银屑病用药市场2022年为14.4亿美元（约103.32亿元），2030年有望达到99.4亿美元（约713.17亿元） [3] - 中国银屑病靶向药物销售占比：TNF-α靶点药物21%，IL类抑制剂24.5%，小分子抑制剂0.4% [3] - LZM012有望成为国内首款获批银屑病适应症的IL-17A/F双靶点抑制剂 [7] - IL-17A/F双靶点抑制剂被认为在同类产品中最有潜力，疗效优于IL-17A和IL-23p19 [7] - 司库奇尤单抗2024年全球销售额为61.41亿美元（约440.6亿元人民币） [1] 公司经营状况 - 2020-2024年公司营收分别为105.2亿元、120.64亿元、126.3亿元、124.3亿元、118.12亿元 [13] - 2020-2024年公司净利润分别为21.31亿元、19.52亿元、19.56亿元、18.98亿元和23.04亿元 [13] - 2024年化学制剂实现收入61.19亿元，占总营收的51.8% [15] - 化学制剂板块收入下滑主要受医保谈判降价和集采政策影响 [15]