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重组人促卵泡激素注射液
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【长春高新(000661.SZ)】注射用伏欣齐拜单抗获批上市,创新转型持续深化——更新点评(王明瑞/黄素青)
光大证券研究· 2025-07-09 22:25
核心观点 - 公司控股子公司金赛药业研发的注射用伏欣奇拜单抗获批上市,是国内首个用于治疗成人痛风性关节炎急性发作的IL-1抑制剂,标志着公司创新转型的重要成果 [3] - 公司研发投入持续加大,24年研发投入26 90亿元同比+11 20%,占营收比例19 97%同比+3 36pp,多款新产品获批上市并纳入医保目录 [4] - 公司创新管线布局丰富,聚焦儿童健康、女性健康等领域,多款产品处于Ⅲ期临床试验阶段,商业化能力持续提升 [5][6] - 公司启动H股上市筹备工作并回购A股股票,旨在深化全球化战略布局和增强团队激励 [7] 研发进展 - 注射用伏欣奇拜单抗获批上市,是国内首个用于成人痛风性关节炎急性发作的IL-1抑制剂 [3] - 24H1重组人促卵泡激素注射液、黄体酮注射液(II)等获批上市,后者纳入《2024年国家医保目录》 [4] - 合作引进的美适亚?醋酸甲地孕酮口服混悬液、小儿黄金止咳颗粒等新产品陆续上市 [4] - 注射用醋酸曲普瑞林微球、重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液等产品的上市申请已获受理 [4] 研发投入与管线布局 - 24年研发投入26 90亿元同比+11 20%,占营收比例19 97%同比+3 36pp,其中费用化21 67亿元,资本化5 23亿元 [4] - 长效生长激素成人生长激素缺乏适应症处于Ⅲ期临床试验阶段 [5] - 与司美格鲁肽联合用药用于增肌减脂处于临床研究阶段 [5] - 亮丙瑞林注射乳剂用于儿童中枢性性早熟、绝经前乳腺癌适应症处于Ⅲ期临床试验阶段 [6] - 金妥昔单抗注射液用于晚期胃或胃食管结合部腺癌进入III期临床试验阶段 [6] 商业化能力 - 24年销售费用44 39亿元同比+11 81%,占营收比例32 97%同比+5 71pp [6] - 24年底销售人员数量较23年底增加1840人至4995人 [6] 资本运作 - 启动H股上市前期筹备工作,旨在深化全球化战略布局和提升国际品牌形象 [7] - 24年11月以来回购A股股票,拟用于核心团队股权激励或员工持股计划 [7]
丽珠集团(000513) - 2025年5月26日投资者关系活动记录表
2025-05-26 22:20
研发战略布局 - 自2024年起全面梳理研发战略,围绕病种领域和技术平台开展工作 [2] - 聚焦消化道、辅助生殖、精神神经领域,形成在研产品布局和治疗方案;P - CAB片剂已处临床三期;重组人促卵泡激素注射液1月报产;注射用阿立哌唑微球今年获批上市,注射用阿立哌唑已提交上市申请,棕榈酸帕利哌酮注射液计划年内申报上市 [3] - 研发管线向代谢、心脑血管等慢病领域延伸,充实拓展微球、重组蛋白疫苗等技术平台管线,预计每年有数个重要产品上市 [3] 重点产品研发进展 NS - 041片 - 针对癫痫适应症完成临床I期,即将进入临床II期,还将探索抑郁等多个适应症 [3][4] - 与同类在研产品相比,靶点选择性更优、疗效更突出、安全性更高 [4] - 后续II期临床探索剂量20 - 30mg,评估12周疗效,主要终点是平均每4周局灶性癫痫发作频率相对于基线的百分比变化,之后有一年开放标签实验;专利已授权,保护期到2042年 [4] 小核酸项目LZHN2408 - 已完成IND申报,适应症为痛风伴高尿酸血症,预计未来几个月取得临床批件;公司拥有全球开发及商业化权益,化合物专利保护期至2044年 [4] - 采取“适应症聚焦 + 平台建设”双维度策略,深化代谢疾病领域管线布局,搭建小核酸药物研发平台 [4][5] 重组抗人IL - 17A/F人源化单克隆抗体注射液 - 银屑病适应症已完成III期临床入组,计划2025年内申报上市,强直性脊柱炎(与鑫康合合作开发)也已完成III期临床入组 [6] - 国产首个双靶点IL - 17药物,国内首个与原研司库奇尤开展头对头临床研究的银屑病领域生物制剂 [6] - II期临床显示,12周PASI 100(100%皮损清除)达60%左右,显著高于国内外单靶产品约30%的数值 [6] BD战略及海外权益 - 秉持“自研 + BD引进”双轮驱动战略,BD业务围绕研发战略规划,聚焦核心领域、技术平台及潜力创新产品 [9] - 海外权益分两类:一是拥有产品全球开发及商业化权益,如LZHN2408;二是享有全球权益收益分成机制 [9] 中药板块情况 - 核心品种为参芪扶正注射液和抗病毒颗粒,抗病毒颗粒预计今年小幅增长,参芪扶正注射液销售有望持续攀升,中药板块预计稳健恢复性增长 [10] - 2款中药复方制剂1类产品分别聚焦广泛性焦虑症及血管性眩晕疾病治疗,遵循聚焦核心治疗领域、注重与现有产品管线协同效应的研发筛选标准 [11] 收购越南IMP公司 - IMP是越南本土头部医药企业,有深度覆盖的本地化营销网络,拥有多条通过欧盟GMP认证的现代化生产线 [12] - 收购加强创新研发和全球布局协同发展,有助于拓展海外市场、优化资金配置效率,对本期财务状况和经营成果无重大影响 [12] 公司积极变化因素 - 综合性药企战略升级,围绕“研发创新驱动 + 国际化拓展”双轮驱动布局,加强研发投入,推进产品出海与国际化合作 [13] - 运营效率体系化提升,强化研发项目全周期管理,优化流程、加强资源配置,提高推进效率 [13] - 人员结构与组织架构优化,人员数量稳定但结构深度优化,销售条线核心岗位向商业化能力倾斜,核心团队年轻化与专业化结合 [13]
“医药茅”埋了4年的雷,爆了!
商业洞察· 2025-05-10 11:51
核心观点 - 长春高新2024年业绩显著下滑,营业收入134.66亿元(同比下降7.55%),归母净利润25.83亿元(同比下降43.01%),打破公司连续18年的增长纪录 [2][3] - 股价自2021年起连续5年下跌,累计回撤幅度超80%,市场预期转变早于实际业绩下滑 [4][7] - 业绩下滑主因包括生长激素集采降价(水针剂降价70%)、研发销售费用激增(研发费用同比+25.75%)及地产业务拖累(净利润同比下降80.09%) [12][13][14] 财务表现 - **收入与利润**:2024年营业收入134.66亿元(同比-7.55%),归母净利润25.83亿元(同比-43.01%),扣非净利润28.30亿元(同比-37.32%) [3] - **现金流与ROE**:经营活动现金流净额31.04亿元(同比-39.18%),加权平均ROE为11.66%(同比-10.94个百分点) [3] - **分红与回购**:每10股派现26元,叠加4.20亿元回购,合计分红回购金额占净利润56.81% [17] 业务分析 生长激素业务 - 核心子公司金赛药业2024年收入106.71亿元(同比-3.73%),净利润26.78亿元(同比-40.67%),受集采降价(水针剂价格下降70%)及竞争加剧影响 [12][19] - 竞品威胁显现:安科生物产品价格低20%-30%,特宝生物长效剂型申请上市,诺和诺德Sogroya进入III期临床 [19] 其他业务 - **疫苗板块**:百克生物2024年净利润2.32亿元(同比-53.67%),2025年Q1净利润仅100余万元(同比-98.24%) [12][22] - **地产业务**:高新地产净利润0.15亿元(同比-80.09%),持续拖累业绩 [12] 战略调整 - **研发投入**:2024年研发费用21.67亿元(同比+25.75%),重点推进24款临床阶段产品,包括重组人促卵泡激素(预计2025年收入超5亿元)和抗IL-1β单抗(目标年销售超10亿元) [13][20] - **国际化**:金赛药业海外收入0.99亿元(同比+454%),长效生长激素在东南亚、中东加速注册 [21] 市场反应与展望 - 投资者情绪悲观,认为业绩下滑趋势可能延续 [15] - 公司试图通过创新药转型突破增长瓶颈,但面临集采深化、创新药市场不确定性和地产业务疲软等多重挑战 [24]
丽珠集团(000513) - 2025年4月29日投资者关系活动记录表
2025-04-29 18:48
研发战略 - 自2024年起全面梳理研发战略,围绕病种领域和技术平台开展工作 [2] - 聚焦消化道、辅助生殖、精神神经领域,形成在研产品布局和治疗方案 [2] - 研发管线向代谢、心脑血管等慢病领域延伸,充实微球、重组蛋白疫苗等技术平台管线 [3] 重点产品进展 消化道领域 - P - CAB片剂产品处于临床三期,有望今年报产,针剂产品处于临床一期 [2] 辅助生殖领域 - 水溶性黄体酮注射液今年3月获批上市,重组人促卵泡激素注射液今年1月提交报产,预计2027年一季度获批上市 [2] 精神神经领域 - NS - 041片处于临床II期,靶点选择性、疗效和安全性优于同类在研产品 [4] - 阿立哌唑微球2023年提交上市申请,正处审评最后阶段;注射用阿立哌唑完成BE试验,棕榈酸帕利哌酮注射液正在进行BE试验,均计划今年申报上市 [3] 其他领域 - 重组抗人IL - 17A/F人源化单克隆抗体注射液银屑病适应症已完成Ⅲ期临床入组,计划2025年内申报上市 [5] 产品市场情况 辅助生殖 - 注射用尿源促卵泡素(u - FSH)自2005年上市以来,占据中国u - FSH市场超90%的份额 [5] 中药板块 - 抗病毒颗粒预计今年小幅增长,参芪扶正注射液销售有望持续攀升,中药板块预计恢复性增长 [7] 原料药业务 - 2024年,原料药及中间体销售收入32.5亿元,同比小幅增长,出口收入16.7亿元,同比增长7.9% [8] - 2025年一季度,受头孢等抗生素产品终端集采影响,销售有小幅下滑 [8] BD战略 - 围绕公司战略,聚焦优势领域和慢病领域 [10] - 发挥技术平台优势,关注与现有管线契合度高或互补的项目 [10] - 兼顾短、中、长期有梯度的布局 [10] 资金分配 - 2024年度,现金分红及股份回购总金额占本年度归属于股东净利润的比例约为88% [11] - 2024年研发投入10.4亿元,占营业收入的比重为8.8% [11] - 未来将平衡分红、回购、BD及研发投入,保障可持续发展和股东价值 [11]
长春高新:短期阵痛换长期竞争力 多元驱动布局成果显现
证券时报网· 2025-04-20 22:31
财务表现 - 2024年公司营业收入134.66亿元,同比小幅下滑,归母净利润25.83亿元 [1] - 2025年一季度核心子公司金赛药业单季度收入26.17亿元,同比重回增长 [1] 股东回报与市值管理 - 2024年度拟每10股派发现金红利26元,现金分红总额10.47亿元,叠加回购注销4.20亿元,合计14.67亿元,占全年净利润56.81% [2] - 自上市至2024年底累计现金分红37.47亿元,集中竞价回购12.20亿元,合计49.67亿元,达募资总额31.19亿元的159.25% [2] - 部分董监高通过集中竞价增持股份以提振投资者信心 [2] 研发投入与创新成果 - 2024年研发投入26.90亿元,同比增长11.20%,占营业收入比例提升至19.97%,位列生物制品行业已披露数据的24家企业首位 [4] - 2024年重组人促卵泡激素注射液、黄体酮注射液(II)等获《药品注册证书》,长效生长激素新增两项适应症 [5] - 目前24款重点产品进入临床阶段,7条管线处于上市申请阶段,9条管线处Ⅲ期临床 [5] - 未来5年内计划10款涵盖20个适应症的药物上市 [5] 技术布局与临床价值 - 依托多模态融合技术打造差异化创新管线,伏欣奇拜单抗12周痛风复发风险降低90%,24周降低87% [6] - 构建AI赋能体系,自主研发GenMOL平台和GenAIR智能科研助手,2024年6月完成全球首款大模型设计的蛋白质产品开发 [7] 生长激素领域竞争力 - 金赛药业2024年营收超百亿,生长激素产品获批适应症达12项,国内市场占有率领先 [8] - 长效生长激素产品通过2952例患者Ⅳ期临床研究和超10万例真实世界应用验证安全性及有效性 [8] - 长效生长激素新适应症持续推进,儿童适应症覆盖三项,成人适应症处Ⅲ期临床 [9] - 长效生长激素与司美格鲁肽联用研究处于临床阶段,2024年国外销售收入0.99亿元,同比增长454% [9] ESG与信息披露 - 2024年公司信息披露考核获"A"级评级,发布第四份ESG报告 [3]