市场表现 - A股三大指数早盘低开后持续走低 上证指数收跌0.21% 深证成指收跌0.7% 创业板指收跌1.25% [1] - 电力行业早盘高开 韶能股份、华银电力、世茂能源等多股涨停 [1] - 房地产板块回升 渝开发、沙河股份涨停 [1] - 数字货币概念盘初走高 京北方2连板 [1] 行业动态 - IP经济、冰雪经济等新消费概念走高 彩票、体育、跨境电商、文化传媒等概念早盘收涨 [1] - 大医药板块集体低迷 CRO、重组蛋白、生物制品等概念早盘收跌 [1] - 英伟达、苹果概念连日走低 [1]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 - 创新药板块维持高景气度，2025 年医药板块有望走出反转行情，创新药主线和左侧板块困境反转是最大投资机会 [1][4] - 建议关注内分泌代谢领域、医疗服务和消费、医美领域投资机会，以及创新药临床数据更新和暑期带来的中药/药房/医疗服务和消费行情 [1][4] 根据相关目录分别进行总结 药品板块 - UroGen 新药 Zusduri 获批，用于治疗复发性低度中危非肌层浸润性膀胱癌，采用腔内注入缓释技术，替代手术，3 个月内完全缓解率达 78%，79%患者 12 个月后仍保持无事件状态 [2][20][21] - 礼来 Lp(a) 口服降脂药拟纳入突破性疗法，可降低 Lp(a) 浓度，中国新药获批上市数量与质量提升，创新药板块处于价值洼地，建议关注相关药企 [2][23][27] 生物制品 - 默沙东口服 PCSK9 抑制剂 Enlicitide 两项 III 期研究达到主要终点，是全球首个 III 期研究成功的口服 PCSK9 抑制剂，口服剂型有望提升患者依从性，建议关注研发进展 [28] 医疗器械 - 新产业发光千速旗舰机 MAGLUMI X10 获证上市，检测速度快，占地小，兼具高效与空间优势 [33] - 先健科技投资剑虎医疗布局电生理业务，院内创新器械品种长期需求增长趋势坚挺，建议关注头部公司 [36][38] 医疗服务及消费医疗 - 我国成功开展首例侵入式脑机接口临床试验，成为全球第二个进入临床试验阶段的国家，有望推动行业及相关产业快速发展，细分领域龙头有望受益 [39] 中药 - 方盛制药 1.1 类中药创新药养血祛风止痛颗粒获批上市，政策支持中药创新药发展，新药研发加速，未来有望有更多新药 NDA 涌现，建议关注新品上市进展 [41][43] 投资建议 - 关注内分泌代谢领域相关标的，以及创新药临床数据更新和暑期带来的中药/药房/医疗服务和消费行情 [1][4] - 相关标的包括创新与仿创药如科伦博泰、华东医药等，左侧板块反转如人福医药、益丰药房等 [15][47]

港股上市公司北海康成制药有限公司（以下简称北海康成）近日发布公告，注射用维拉苷酶β（商品名 为戈芮宁）获国家药监局批准上市，成为国内首个自主研发适用于治疗12岁及以上青少年和成人I型及 Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代疗法。该药也是国家药监局在2024年10月发布《生物制品分段生产试点工 作方案》后，国内首个通过生物制品分段生产检查的创新生物药，开发及生产成本有望降低。作为北海 康成即将进入商业化的首个自主研发产品，戈芮宁在顶着诸多"光环"上市的同时，能否成为扭转北海康 成业绩的转折点？ 目标不止国内市场 同北海康成此前上市的几款产品一样，戈芮宁适应症也聚焦罕见病领域。据公告，该药是国内首个自主 研发适用于12岁及以上青少年和成人I型及Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代疗法。 戈谢病是一种最常见的遗传性溶酶体贮积症之一，为位于1q22号染色体长臂上的葡萄糖脑苷脂酶基因突 变引起的常染色体隐性遗传病。临床中戈谢病包括0型（围产期致死型）、I型（慢性非神经病变型）、 Ⅱ型（急性神经病变型）和Ⅲ型（慢性神经病变型），其中I型和Ⅲ型戈谢病患者多能活到成年，患者 临床表现包括肝脾肿大、贫血、骨痛和神经系统病变，严重时甚至可能因并发症 ...

市场表现 - 2025年5月23日医药板块涨跌幅+0 42%，跑赢沪深300指数1 23pct，涨跌幅居申万31个子行业第2名 [1] - 医疗设备(+1 43%)、医疗研发外包(+0 98%)、线下药店(+0 74%)表现居前，疫苗(-0 68%)、血液制品(-0 43%)、医院(-0 27%)表现居后 [1] - 个股涨幅榜前3位为新天地(+20 02%)、海辰药业(+20 00%)、多瑞医药(+20 00%)，跌幅榜前3位为亚虹医药(-5 86%)、百济神州(-4 15%)、润都股份(-3 94%) [1] 行业要闻 - GSK宣布美国FDA批准其抗体疗法Nucala(Mepolizumab)作为辅助维持治疗用于特定慢性阻塞性肺病(COPD)患者，该药是首个针对嗜酸性粒细胞表型COPD患者的生物制品 [2] - Nucala是一种靶向IL-5的单克隆抗体，适用于血液嗜酸性粒细胞计数≥150个细胞/μL的患者群体 [2] 公司动态 - 科伦药业子公司科伦博泰收到Windward Bio支付的首付款，包括现金及股权，涉及SKB378/HBM9378/WIN3781许可协议 [3] - 九洲药业子公司药物科技通过FDA的cGMP现场检查并收到现场检查报告(EIR) [3] - 华特达因子公司达因药业获得丙戊酸钠口服溶液《药品注册证书》 [3] - 迪哲医药两款创新药物DZD8586和DZD6008将在2025年ASCO年会上报告B细胞非霍奇金淋巴瘤和非小细胞肺癌领域的三项研究进展 [4]

"我们不是在乞求药物，而是在等待一个合理的解决方案。"在采访罕见病患者时，这样的声音反复响 起。这也是由于，这个世界上存在一些疾病，它们不仅鲜为人知，甚至连大多数普通人都未曾耳闻，即 便是医生，一生中也难得遇到几例，它们被统称为"罕见病"。 罕见病病例的稀少，或许正是导致相关治疗药物年费用高昂，相当于普通家庭数十年收入的原因。根据 最新数据，我国约有2000万罕见病患者，其中只有5%的患者能够获得有效治疗。尽管近年来，快速审 评审批通道让越来越多的罕见病药物得以在我国上市，但高昂的研发成本和漫长的周期，加之患者人数 稀少，使得这些特效药对患者个体而言依然价格不菲。 与此同时，由于我国还未建立起系统完善的罕见病用药保障机制，部分罕见病药物尤其是高值药短时间 内医保难以报销，在家庭支付能力不足的情况下，患者面临用不起药、无法足量用药困境。 以戈谢病为例，戈谢病（Gaucher Disease）是一种因葡萄糖脑苷脂酶缺乏导致的罕见遗传性溶酶体贮积 症，全球发病率约为0.7~1.75/10万，中国患者约3000人。根据行业机构统计，目前，全球戈谢病药物市 场主要由赛诺菲（Sanofi）、Shire、Actelion ...

戈谢病治疗现状 - 重组人源葡萄糖脑苷脂酶替代疗法(ERT)是戈谢病的标准治疗方案，显著改善患者非神经系统症状和生活质量 [1] - 戈芮宁获批前中国戈谢病ERT药物依赖进口且未纳入医保，患者年治疗费用达150万-250万人民币 [1][2] - 戈谢病为罕见遗传病，中国已纳入首批罕见病目录，I/III型患者需长期依赖ERT治疗 [1] 戈芮宁药物突破 - 戈芮宁是中国首款本土自主研发的戈谢病ERT药物，适用于12岁以上I/III型患者 [1] - 采用创新技术使酶比活性提升50%，综合产量提升110倍，生产成本降低80%以上 [3][5] - 通过生物制品分段生产试点，原液与制剂分别委托药明生物不同子公司生产 [4][5] 商业化与定价策略 - 公司预计戈芮宁年治疗费用较进口药降幅超50%，但具体定价未披露 [2] - 海外市场因支付政策完善，同类药物商业回报良好，公司正推动国内医保准入 [2] - 药明生物通过连续生物工艺平台WuXiUP实现产量与质量双重优化 [3] 行业生产模式创新 - 生物制品分段生产在欧美普遍，中国选择戈芮宁作为首个境内试点项目 [4] - 分段生产可提升厂房产能利用率并降低药物成本，但需管控质量风险 [4][5] - 国家药监局委托上海市局起草试点方案，建立分段生产检查标准 [4]

新京报讯(记者陈琳)近日，强生制药有限公司的尼卡利单抗注射液跨境分段生产试点获国家药监局批复 同意。该品种的原液在国内生产，制剂和包装在境外生产，是北京首个获批的生物制品分段生产试点， 也是全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品，同时也是首个用于治疗12岁及以上青少 年和成人患者罕见病"全身型重症肌无力"的生物制品，实现了"3项"首个突破。 新32条中明确，要支持境外药品上市许可持有人跨境分段生产，开展生物制品分段生产试点，这对加速 全球创新药在京落地进程，推动原研地产化和我国生物医药产业融入全球产业链具有重要意义。 北京市药监局相关负责人介绍，了解到强生制药有限公司分段生产试点需求后，该局第一时间指导企业 提交申请材料，研究制定了品种试点方案和产品质量监管方案，经市政府同意后向国家药监局申报，期 间积极沟通对接，争取支持。最终，国家药监局批复同意该品种跨境分段生产试点，国家药监局药品审 评中心按照1类创新药正式受理强生制药有限公司申报的尼卡利单抗注射液。 创新服务提振跨国企业在京发展信心。强生创新制药中国区相关负责人表示，此次获批得益于国家持续 深化药品监管改革以及北京市实施"新32条"的前瞻性 ...

伦年血浆加工能力约 180 吨及对应组分；在建项目情况为，云南 血制工厂已经建设完毕，正按照《 药品上市后变更管理办法》等相 关规范性文件和变更技术指导原则要求，陆续推进产品工艺验证、 药品上市许可持有人变更、生产场地及药学研究、变更批复等各 项工作，目前人白和静丙的变更申请已获国家药品监督管理局药 品审评中心《（CDE）受理，正在评审过程中；内蒙古工厂目前处于 筹建中；石家庄工厂目前正在开展前期筹备工作。感谢你的关注。 5、请介绍下目前公司浆站的区域布局情况以及未来扩展规 划？ 证券代码：300318 证券简称：博晖创新 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 投资者关系活动记录表 编号：2025-01 投资者关系 活动类别 □特定对象调研 □分析师会议 □媒体采访 业绩说明会 □新闻发布会 □路演活动 □现场参观 □其他（请文字说明其他活动内容） 参与单位名 称及人员姓 名 线上参与公司 2024 年度业绩网上说明会的全体投资者 时间 2025 年 5 月 13 日 15:00-16:00 地点 价值在线（https://www.ir-online.cn/）网络互动 上市公司接 待人员姓名 董事长、总经理 ...

财务表现 - 2024年营业收入3.03亿元，同比增长0.64% [1] - 归母净利润亏损4474.01万元，为上市以来首亏 [1] - 毛利率下降，主要因动保行业竞争加剧及疫苗产品价格下降 [1] - 计提在研项目减值准备2817.35万元，影响归母净利润 [1] 业务布局 - 稳固政采市场份额，提升猪用疫苗市场占比，拓展反刍疫苗市场 [1] - 完善宠物生物制品布局，开发新型宠物预防、治疗及诊断生物制品 [2] - 战略投资上海建毅腾创生物医药科技，结合生物大分子技术平台开发宠物生物制品 [2] 研发进展 - 猪用疫苗板块：猪传染性胸膜肺炎、链球菌二联灭活疫苗及猪瘟基因工程亚单位疫苗(CHO-133D)推进产品批准文号申报 [1] - 猪传染性胃肠炎/猪流行性腹泻/猪δ冠状病毒病三联灭活疫苗进行新兽药注册申报 [1] - 宠物生物制品领域：长效重组犬α干扰素获临床试验批件，宠物mRNA疫苗(RKC0042024)及治疗性单抗研发进展顺利 [2] - 2024年研发投入8599.24万元，申报国家专利28项，获新兽药注册证书2项及产品批准文号3项 [2] 产能建设 - 动物灭活疫苗车间通过兽药GMP验收 [2] - 动物活疫苗车间生产线和mRNA疫苗及药品生产线建设项目稳步推进 [2] 子公司动态 - 全资子公司甘肃申兰养殖实验猪群特定病原体检测合格率超95%，未来预计年供应实验猪数千头 [3] - 成立子公司上海本天成生物医药，投资扬州世之源生物科技，跨界进军人用创新药领域（艾滋病单抗、抗过敏单抗等） [3]

财务表现 - 2024年营业收入9.42亿元，同比下降11.48%，其中兽用生物制品板块收入8.96亿元，同比减少12.75% [2] - 归母净利润3.82亿元，同比下降3.43%，扣非净利润3.12亿元，同比下滑15.82% [3][4] - 基本每股收益0.82元/股，扣非每股收益0.67元/股，分别下降3.53%和15.19% [5] 费用结构 - 销售费用1.14亿元，同比减少26.34%，主要因职工薪酬及推广费用下降 [6] - 管理费用6163.92万元，同比下降8.06%，财务费用为-6158.23万元（利息净收入） [7][8] - 研发费用8612.14万元，占营收比例提升0.82个百分点至9.14% [10] 现金流动态 - 经营活动现金流净额3.93亿元，同比减少27.02% [11] - 投资活动现金流净额9658.73万元（上年为-3.29亿元），筹资活动现金流净流出5.03亿元（上年为-1.02亿元） [12][13] 研发进展 - 获得7项新兽药注册证书，包括国家一类新药猪丁型冠状病毒灭活疫苗 [14] - 研发人员增至315人（占比34.09%），平均薪酬15.79万元 [15] 管理层薪酬 - 副总经理汤细彪薪酬最高（400.06万元），董事长陈慕琳薪酬163.89万元 [21] 行业竞争 - 兽用生物制品行业竞争加剧，国际厂商加大中国市场布局 [2] - 猪用疫苗占收入95%，受生猪养殖周期及非洲猪瘟疫情影响显著 [19]