康缘药业（600557）12月8日晚间公告，公司独家品种温阳解毒颗粒、玉女煎颗粒，国内首家仿制药品 种舒马普坦萘普生钠片首次通过谈判纳入《国家医保目录》(2025年版)。 具体来看，康缘药业温阳解毒颗粒作为独家品种纳入医保目录。公告显示，该药在改善中医证候和咳 嗽、发热、乏力、食欲不振等主要症状方面具有较好的临床疗效，且具有良好的安全性。玉女煎颗粒作 为独家品种纳入医保目录。公告显示，该药于2025年获得新药证书，是中药3.1类新药，用于治疗牙 痛、牙周炎、口腔溃疡、消渴、早期糖尿病等病症。舒马普坦萘普生钠片也纳入医保目录，该药有望成 为偏头痛急性期治疗药物新的选择。 康缘药业表示，此次公司新增上述新药品种纳入《国家医保目录》(2025年版)，预计未来将推动公司新 药市场推广与销售增长，公司研发创新和品牌影响力进一步增强，研发新药将惠及广大病患，但短期内 对公司业绩产生的影响暂无法估计。 在互动平台上，有投资者向康缘药业提问：近期流感高发，公司相关产品销量是否大幅增长。对此康缘 药业回应称，公司在呼吸与感染性疾病领域已建立丰富产品组合，包括热毒宁注射液、金振口服液、杏 贝止咳颗粒、散寒化湿颗粒、银翘清热片、温 ...

公司研发战略 - 公司始终坚定研发创新 在研产品管线丰富 [1] - 中药研发聚焦呼吸与感染疾病 心脑血管疾病 妇科疾病 骨伤科疾病等中医优势领域 [1] - 化药与生物药研发在心脑血管疾病 代谢性疾病 消化系统疾病 自身免疫疾病 神经系统疾病等治疗领域积极布局 [1] 核心在研产品管线进展 - 治疗超重或肥胖及2型糖尿病的生物药1类创新药ZX2021注射液于2025年6月完成II期首例受试者入组 低中高剂量组已全部完成受试者入组 盲态下已呈现减重效果 计划2026年三季度进入III期临床 [1] - 治疗2型糖尿病及超重或肥胖的生物药1类创新药ZX2010注射液于2025年7月完成II期首例受试者入组 已开展3个剂量组入组（共4个剂量组） 计划2026年三季度进入III期临床 [1] - 治疗神经营养性角膜炎的生物药1类创新药ZX1305E滴眼液于2025年6月完成II期首例受试者入组 计划2026年三季度进入III期临床 [1] - 治疗视神经损伤的生物药1类创新药ZX1305注射液正在开展IIb期临床 [1] 研发管理与信息披露 - 各项在研管线均按临床计划和方案有序推进 争取实现早日上市 [1] - 对于临床试验进展及审评结果等关键信息 公司将按相关法律法规要求及时履行信息披露义务 做好与投资者的交流互动 [1]

公司研发进展 - 康缘药业全资子公司江苏中新医药有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 该通知书针对ZX2021注射液新增用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝病适应症[1] 产品管线动态 - ZX2021注射液获得新增适应症的临床试验批准 涉及代谢功能障碍相关脂肪性肝病治疗领域[1]

公司业绩与战略 - 康缘药业2025年上半年业绩承压但研发创新多点开花 吸引多家头部券商研究所出具研报表达对公司创新价值重估的期待 [1] - 公司秉持创新中药为主体、化学药与生物药为两翼的"一体两翼"战略格局 持续扩大创新业务布局 [1] - 2024年以自有资金2.7亿元收购中新医药100%股权 持续扩容生物药布局并在代谢领域建立竞争力 [1] 核心产品与研发管线 - 核心产品包括热毒宁注射液、金振口服液、银杏二萜内酯葡胺注射液等专利中药产品 [1] - 中新医药在研三靶点长效减重(降糖)融合蛋白(ZX2021注射液) 集合GLP-1的食欲抑制作用、GIP的改善脂肪代谢和分布作用及GCG的热量消耗作用 [1] - 截至半年报披露日已有9款药品进入临床Ⅲ期及以上阶段 均为中药1类或2类新药 [3] - 化生药重点品种覆盖肿瘤、自免、神经、内分泌、心脑血管等多个领域 其中化药1类产品氟诺哌齐片已完成Ⅱ期临床并预计年内启动Ⅲ期临床 [3] GLP-1药物市场与竞争格局 - GLP-1靶点药物因良好减重效果获市场热捧 诺和诺德司美格鲁肽2024年实现近300亿美元销售额位居全球第二 [2] - 礼来GLP-1R/GIP双靶点药物替尔泊肽2024年达成165亿美元全球销售额及超过200%增速 [2] - 中新医药布局ZX2021（GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点）和ZX2010（GLP-1/GIP双靶点）两款在研药品 减重适应症均已处于临床Ⅱ期 [2] - ZX2021临床Ⅰ期结果显示安全耐受且受试者体重显著降低 ZX2010肠胃道不良反应较小且不随剂量升高而加剧 [2] 市场前景与海外拓展 - 灼识咨询数据显示至2032年中国Ⅱ型糖尿病药物市场规模预期达1098亿元 超重及肥胖药物市场规模达472亿元 [2] - GLP-1药物正成为主流 公司依托双靶点及三靶点药品有望切入代谢领域千亿赛道 [2] - 公司正考虑推进中新医药在研4款药物的海外权益授权 目前已对接多个潜在跨国药企并结合Ⅱ期数据推进合作 [3] 研发进展与机构认可 - 年初至半年报披露期间共5款药品获批IND 其中3款为中药1.1类新药 [3] - 年初至今约10家券商共出具16篇研报 强调公司作为中药领军企业在创新研发管线方面的价值重估 [3] - 公司在全面合规建设推进过程中强化学术转型赋能 创新及学术引领持续赋能长期健康发展 [3]

投资评级 - 维持"买入"评级 [1][5] 核心观点 - 2025H1经营业绩短期承压 营收16.42亿元（同比-27.29%） 归母净利润1.42亿元（-40.12%） 扣非归母净利润1.20亿元（-45.63%） [5] - 毛利率70.88%（-3.66pct） 净利率9.06%（-2.95pct） [5] - 下调2025-2026年盈利预测 新增2027年预测 预计归母净利润分别为3.80/4.31/4.91亿元（原预测6.48/7.34亿元） [5] - 当前股价对应PE分别为26.8/23.6/20.8倍 [5] - 看好公司创新管线研发布局带来的成长潜力 [5] 经营业绩表现 - 注射液营收5.06亿元（-39.73%） 主要系热毒宁注射液销售下降 [6] - 胶囊营收3.83亿元（-4.78%） [6] - 口服液营收2.79亿元（-48.78%） 主要系金振口服液销售下降 [6] - 片丸剂营收1.90亿元（+12.26%） [6] - 颗粒剂/冲剂营收1.34亿元（-17.61%） [6] - 贴剂营收1.09亿元（+4.78%） [6] - 凝胶剂营收0.24亿元（+10.14%） [6] 研发创新进展 - 已完成中新医药100%股权收购 布局生物药1类创新药 [7] - 三靶点（GLP-1R/GIPR/GCGR）长效减重融合蛋白（ZX2021注射液）处于II期临床试验 [7] - 双靶点（GLP-1R/GIPR）长效降糖融合蛋白（ZX2010注射液）处于II期临床试验 [7] - 重组人神经生长因子滴眼液（ZX1305E滴眼液）处于II期临床试验 [7] - 重组人神经生长因子注射液（ZX1305注射液）准备IIb期临床试验 [7] - 化药1类创新药氟诺哌齐片（DC20）完成Ⅱ期临床数据统计 [7] - 喹诺利辛片（DC042）等研发进程稳步推进 [7] 财务预测数据 - 预计2025-2027年营业收入分别为35.29/37.50/40.35亿元 [8] - 预计2025-2027年归母净利润分别为3.80/4.31/4.91亿元 [8] - 预计2025-2027年毛利率分别为70.9%/71.1%/71.4% [8] - 预计2025-2027年净利率分别为10.8%/11.5%/12.2% [8] - 预计2025-2027年EPS分别为0.67/0.76/0.87元/股 [8] 估值指标 - 当前股价17.22元 总市值97.49亿元 [1] - 近一年股价区间20.20-11.77元 [1] - 总股本5.66亿股 全部流通 [1] - 近3个月换手率290.79% [1]

投资评级 - 维持"买入"评级 [5][8] 核心观点 - 创新药研发持续推进，重点产品管线更新梳理，收购中新医药获得三靶点减肥药等四款创新产品 [1] - 化药生物药多领域布局：心脑血管领域SIPI-2011片（II期临床）、注射用AAPB（I期临床），神经领域氟诺哌齐（阿尔茨海默症），生物药平台覆盖自免/肿瘤等 [2] - 三靶点减肥药ZX2021（GLP-1/GIP/GCG）处于II期临床，双靶点降糖药ZX2010完成I期临床 [8] - 2024年归母净利润3.9亿元（同比-15.6%），研发费用达6.38亿元 [2][4] 财务预测 - 2025-2027年归母净利润预测：4.00亿元（+2%）、4.62亿元（+15.7%）、5.30亿元（+14.6%） [2] - 对应PE估值：28X/24X/21X [2] - 2025年营收预计41.2亿元（+5.7%），2026-2027年增速10.8%/11.2% [4] - 毛利率稳定在72%-74%区间，净利率提升至10.4%（2027E） [9] 产品管线进展 - 生物药四大技术平台：抗体/溶瘤病毒/重组蛋白/融合蛋白 [2] - CD38单抗KYS202002A（骨髓瘤/红斑狼疮）和TNF-α/IL-17A双靶点融合蛋白KYS202004A（银屑病）均开展中美双报 [2] - 全球首创CCR8多肽抑制剂KYS2301凝胶（特应性皮炎） [2] - 神经生长因子滴眼液/注射液（ZX1305）均处于II期临床 [8] 资本运作 - 2024年以2.7亿元收购中新医药100%股权，获得6个临床批件 [1] - 技术平台具备分子设计能力，覆盖细胞因子/融合蛋白/单抗类药物开发 [1]