创新药周报20250713： 证券研究报告 证券分析师刘浩 执业编号：S0360520120002 邮箱：liuhao@hcyjs.com 联系人段江瑶 邮箱：duanjiangyao@hcyjs.com @2021 华创版权所有 第一部分 本周创新药重点关注 国内创新药回顾 02 全球首个口服HAE急性发作按需治疗药物获批上市 本报告由华创证券有限责任公司编制 卖的出价或询价。本报告所载信息均为个人观点，并不构成对所涉及证券的个人投资建议。 请仔细阅读PPT后部分的分析师声明及免责声明。 2025-07-13 全球新药速递 03 01 遗传性血管性水肿（HAE） 证券研究报告 致。 ┃ HAE诊断流程 ┃ HAE分型及特征 | HAE 分型 | 发病机制 | C1-INH 浓度 | CI-INH 功能 | | --- | --- | --- | --- | | HAE-C1-INH 1 型 | C1-INH 基因突变 | 降低 | 降低 | | HAE-C1-INH2 型 | C1-INH 基因突变 | 正常或增高 | 障低 | | HAE-nC1-INH | FXII、 ANGPTI、PLG 基因突变 | ...

报告行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为“增持（维持）” [1] 报告的核心观点 - 本周医药板块持续反弹，A股的CXO及科研服务等涨幅更明显，创新药有所分化 [4][9][46][51] - CXO及科研服务板块涨幅明显，看好该板块原因有业绩拐点显著、国家全面打响反内卷第一枪、中美关系缓和及美联储降息等 [4] - 亚盛医药「利沙托克拉」获批上市，KalVista全球首个HAE按需口服药物斩获FDA批文 [4][32] - 看好的子行业排序为创新药>科研服务>CXO>中药>医疗器械>药店等，并给出不同角度的具体标的选择建议 [4][10] 根据相关目录分别进行总结 本周及年初至今各医药股收益情况 - 本周、年初至今A股医药指数涨幅分别为1.8%、12%，相对沪深300的超额收益分别为1%、10%；本周、年初至今H股生物科技指数涨跌幅分别为 -0.2%、61%，相对于恒生科技指数跑赢 -0.8%、43% [4][9][46][51] - 本周A股医疗服务（+6.5%）、化学制药（+1.4%）、中药（+1.08%）等股价涨幅较大，生物制品（+0.4%）、医疗器械（+0.8%）及原料药（+1.0%）等股价涨幅相对较小 [4][9][46][51] - 本周A股涨幅居前前沿生物（+53%）、美迪西（+50%）、广生堂（+44.93%），跌幅居前ST未名（-17.31%）、昂利康（-14.49%）、海辰药业（-13.41%） [4][9][46][51] - 本周H股涨幅居前君圣泰医药（+29%）、泰格医药（+25%）、恒瑞医药（+21%），跌幅居前宜明昂科（-19%）、绿竹生物（-10%）、亚盛医药（-10%） [4][9][46][51] 重视创新药早研产业链利好频出+CXO业绩拐点 创新投资景气上行趋势，CXO有望逐步迎来业绩拐点 - 海外市场方面，2024年9月以来美联储开始降息，全球新药研发管线数量仍保持增长，中国增速高于全球平均水平，国内CRO企业是承接国内外新药研发外包需求主要角色，国内龙头CDMO有望持续把握大药企订单 [15] - 国内市场方面，创新药出海浪潮持续，证券市场创新药投融资火热，科创板IPO第五套规则重启，创新药投融资环境有望持续回暖，带来国内CXO需求改善 [16] - 部分CXO公司在手订单普遍保持增长，如药明康德2025Q1持续经营业务在手订单同比增长47.1%等，公司在手订单保障业绩增长基础，随着投融资环境改善，公司业绩将先后迎来拐点 [18][21] - CXO龙头公司业绩呈现单季度改善趋势，药明康德、博腾股份2025H1业绩预告超市场预期 [22] 药企更加注重早期研发及其效率，上游企业业绩率先兑现 - 工业端需求复苏率先体现于早期研发供应商，国内25Q2创新药出海热度高，药企对早期研发更重视，资金充沛利于开发新管线，生物医疗板块重视生物药创新研发，客户单笔订单金额小，企业订单需求易高效率实施，带来生科服务上游企业订单快速增长和业绩兑现 [26] - 海外投融资及药企工业端需求于24H2企稳向好，带动生命科学服务领域需求持续增长，海外营收占比较高的企业业绩率先恢复 [26] - 政策支持创新药，提升早期研发效率，注重医药差异化创新，如生科上游细分板块龙头企业毛利率回升，规模效应显现，费用率下降，经营状况持续好转，有望释放业绩 [27] - 建议关注百普赛斯、百奥赛图、药康生物、皓元医药、毕得医药、纳微科技、奥浦迈、金斯瑞等标的 [28] 研发进展与企业动态 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床） - 本周多个创新药及改良药获批上市、申请上市或获批临床，如7月7日KalVista的Sebetralstat获FDA批准上市，7月10日亚盛医药的利沙托克拉片获NMPA批准上市等 [32] 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况 - 7月10日，苏州旺山旺水生物研发的PDE5抑制剂盐酸司美那非片获NMPA批准上市 [37] 重要研发管线一览 - 7月10日，复融生物“NK细胞超级免疫激动剂”FL115注射液联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤的I/II期临床申请，获CDE临床试验默示许可 [45] 行情回顾 医药市盈率追踪 - 截至2025年7月11日，医药指数市盈率为35.79倍，环比上周上升0.67倍，低于历史均值2.63倍；沪深300指数市盈率为13.31倍，医药指数盈利率溢价率为168.9%，环比上周上升3.5%，低于历史均值11.6% [48] 医药子板块追踪 - 本周医疗服务上升6.5%，优于其他子板块，各子板块表现存在差异 [51][52] 个股表现 - 报告列出A股本周涨跌幅前十和2025年年初至今涨跌幅前十的个股 [56]

公司动态 - KalVista Pharmaceuticals公司于2025年7月7日获得FDA批准其口服按需治疗遗传性血管性水肿（HAE）药物Ekterly（sebetralstat）[2] - 该药物为血浆激肽释放酶抑制剂类药物[2] 作者背景 - 文章作者Terry Chrisomalis运营Biotech Analysis Central生物医药分析服务[1] - 该服务提供对多家医药公司的深度分析[1] - 服务订阅价格为每月49美元 年度订阅可享受3350%折扣至399美元/年[1] - 作者已撰写600多篇生物科技投资文章 并管理一个包含10多只中小盘股票的投资组合[2]

市场机会与展望 - 当前全球遗传性血管水肿（HAE）市场规模为13亿美元，全球按需治疗机会为30亿美元[23] - 预计到2030年，全球HAE市场销售将超过40亿美元，其中美国市场占70%[89] - 预计sebetralstat的市场份额将从6.5亿美元增长到12亿美元，推动早期需求和治疗[125] 产品研发与临床数据 - 预计2025年6月将提交FDA的PDUFA申请，并在美国推出[20] - 2025年德国、2026年英国和日本将相继推出sebetralstat[20] - sebetralstat的临床安全性与安慰剂无显著差异，所有攻击类型的疗效均得到验证[18] - Sebetralstat在临床试验中显示出显著的疗效，300 mg剂量的中位症状缓解时间为1.61小时，600 mg为1.79小时，而安慰剂组为6.72小时[67] - 在laryngeal攻击中，sebetralstat的中位治疗时间为11.5分钟，症状缓解时间为1.29小时[79] 用户数据与治疗情况 - 目前，35%至50%的HAE攻击未得到治疗，包括接受长期预防治疗的患者[48] - 只有20%的患者在攻击发生后1小时内进行治疗[48] - 目前，接受长期预防治疗的患者中，40%至60%仍会经历攻击[60] - 参与者在攻击发生后平均41分钟开始治疗，其中42.8%的攻击在轻微症状时就进行了治疗[67] - 截至2024年9月14日，共有134名参与者使用sebetralstat治疗了1706次攻击，整体治疗的中位时间为10.0分钟[72] - 当前HAE患者中，50-65%的攻击得到治疗，治疗延迟时间为4-8小时[91] 财务状况与市场准备 - 公司财务状况良好，预计资金充足至2027年下半年[19] - 公司已组建完整的商业团队，准备sebetralstat的市场推出[18] - 医疗保健提供者中，90%表示在前6个月内会开处方sebetralstat[106] - 预计sebetralstat的定价将与现有品牌产品相当，Firazyr的每次治疗费用为14.6万美元[110]

公司进展 - KalVista正在快速推进其主导资产sebetralstat的商业化进程，该药物针对遗传性血管性水肿治疗这一服务不足的市场 [1] - 公司即将迎来FDA的关键审批日期，同时在儿科项目上取得了成功的去风险进展 [1] - 战略合作伙伴关系正在发展中，为sebetralstat的商业化提供支持 [1] 行业背景 - 遗传性血管性水肿治疗市场目前服务不足，存在较大的未满足需求 [1] - 该领域具有高增长潜力，可能迎来指数级扩张 [1] 产品管线 - sebetralstat作为主导资产，是公司当前研发重点 [1] - 儿科项目的进展进一步降低了产品开发风险 [1] 市场机会 - 遗传性血管性水肿治疗市场存在显著商业化机会 [1] - 成功获得FDA批准将为公司打开重要市场 [1]