报告行业投资评级 * 报告未明确给出医药生物行业的整体投资评级 [2] 报告的核心观点 * 报告核心观点认为，医疗器械领域在经历广泛且深入的集中采购后，国产厂商已在国内获取较好市场份额，产业进一步向龙头企业集中 [3] * 后续医疗器械龙头企业有望受益于规模效应和出口政策带来的双重红利，打造高水平产品出海的路径 [3] * 医疗器械有望复刻国内药企路径，以集采推动创新提升全球竞争力，打造世界级医疗器械企业 [3] * 建议关注医疗器械领域龙头的转型进展 [3] 市场周度回顾 * 上周（12月22日-12月26日）医药生物板块收跌0.18%，跑输Wind全A（2.78%）和沪深300（1.95%）[3][8] * 从细分板块看，原料药（2.05%）、血液制品（1.28%）和医疗研发外包（0.77%）领涨 [3][8] * 医院（-2.82%）、医药流通（-1.8%）和线下药店（-1.3%）领跌 [3][8] * 从个股看，宏源药业（59.4%）、鹭燕医药（37.3%）和华康医疗（21.1%）涨幅居前 [3][8] * ST白灵（-18.5%）、华人健康（-15.8%）和海王生物（-14.9%）跌幅居前 [3][8] 行业要闻及重点公司公告 行业重要事件 * 12月22日，国家组织医用耗材联合采购平台发布药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购文件，标志着第六批高值医用耗材国家集采正式启动 [3][13] * 12月24日，国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年第126号公告），将于2026年5月1日起施行 [13] * 新规对出口产品进行分类管理，将出口证明分为I类（已注册/备案）和II类（未注册/备案），便于企业根据全球市场建设合理价格体系，最大化研发红利 [3] * 12月24日，赛诺菲以22亿美元交易对价收购创新疫苗生物技术公司Dynavax [13] * Dynavax乙肝疫苗2024年销售额2.68亿美元，2025年预计销售额3.15亿美元 [13] * 截至2025年三季度末，Dynavax账上现金6.48亿美元 [13] * 12月23日，诺和诺德口服司美格鲁肽（25mg，每日一片）获FDA批准用于治疗肥胖，临床数据显示其可帮助患者减重高达16.6% [13][14] * 诺和诺德计划2026年1月在美国销售，初始价预计为每月149美元 [13] 公司公告 * 12月22日，荃信生物与LE2025 Therapeutics AG订立许可合作协议，授予后者QX027N在除大中华区外的全球独家开发及商业化权利 [16] * 荃信生物有权收取总额高达7亿美元的付款，包括首付款、股权、里程碑付款及分级特许权使用费 [16] * 12月22日，先声药业附属公司与Ipsen Pharma签订授权协议，授予后者靶向LRRC15的ADC药物SIM0613在大中华区以外地区的全球独家权利 [16] * 先声药业有权收取最高达10.6亿美元的款项，包括4500万美元首付款及里程碑付款和销售分成 [16] * 12月21日，加科思药业与阿斯利康就其Pan-KRAS抑制剂JAB-23E73达成合作协议 [16] * 加科思将获得1亿美元首付款，并有资格额外获得最高达19.15亿美元的里程碑付款及销售分成 [16] * 12月24日，恩华药业与绿叶制药等达成产品独家商业合作协议，获得三款抗精神病药长效针剂产品在中国大陆的独家商业化权益 [16] * 恩华药业需一次性支付2000万美元授权对价，并在2026-2035年期间完成对合作产品总计不低于27亿元人民币的销售额 [16][17] * 12月24日，阳光诺和与星浩控股就共同开发STC008注射液项目达成协议，将获得5000万元人民币首付款及后续里程碑付款，累计总金额为5亿元人民币，以及销售净额8%的销售分成 [18] * 12月23日，沃森生物玉溪泽润双价HPV疫苗入围2025年国家免疫规划疫苗集中采购项目，单价为27.5元人民币 [18]

宏观及策略研究：2025年12月宏观经济月报 - 海外政策环境分化：美国劳动力市场处于供需弱平衡，核心通胀分项普遍放缓，美联储于12月再次降息，短期保持谨慎偏鹰，点阵图显示2026年仅有一次降息，少于期货市场预测，中期FOMC票委有偏鸽趋向但坚守独立性[2]；欧洲经济弱复苏，欧央行对通胀容忍度放宽且对未来政策路径表述鹰派，市场开始交易2026年欧央行加息情形[3] - 国内经济表现分化：年末消费和投资在高基数、政策退坡、预期偏弱影响下延续放缓，外需在非美国家支撑下保持出色表现，带动部分出口导向型行业生产强势[3]；12月出口存在放缓可能但幅度有限，内需商品消费受高基数制约，服务消费将提供结构性支撑，投资端有望在制造业和基建投资发力下逐步企稳，房地产投资仍在寻底过程中[3]；价格在政策作用下初现企稳，但结构分化，更坚实回升需需求端更明显信号[3] - 国内政策强调集成与协同：中央经济工作会议提出2026年经济工作“稳中求进，提质增效”要求，宏观政策重在发挥“集成效应”[3]；年末至2026年年初，货币政策方面降准会率先推出，降息更多或以结构性支持为主，是否全面降息需关注地缘局势、房地产或就业领域变化[3]；财政政策以平稳过渡为主，在中央财政主导下，地方化债、扩大内需仍是主要方向[3] 固定收益研究：熊猫债专题报告 - 熊猫债市场概况与核心观点：熊猫债是境外机构在中国境内发行的人民币债券，是中国债券市场对外开放的重要举措，累计发行规模已突破1.14万亿元人民币[6]；市场发展分为萌芽（2005-2013）、重启与发展（2014-2022）、快速扩容与产品创新（2023年至今）三个阶段，目前市场逐步走向成熟[6] - 市场参与价值：对发行人而言，熊猫债融资成本显著低于境外美元债，募集资金使用便利（可汇出或留存境内），并有助于汇率风险对冲[7]；对投资者而言，熊猫债与全球主要资产相关性低，具有风险分散功能，为境内投资者提供了配置优质国际主体债券的机会，收益稳健、风险可控[7] - 市场现状与特征：截至2025年12月5日，存量熊猫债共计263只，市场规模为4148.86亿元[7]；发行呈现政策驱动与市场周期特征，近几年发行显著放量[7]；成交金额波动上升，交易较为活跃，估值分层特征明显（风险房企估值高，其余主体估值普遍偏低），持有人以商业银行和广义基金为主[7] 固定收益研究：利率债周报 - 近期市场表现：统计期内（2025年12月19日至25日），央行公开市场净回笼659亿元，但超量1000亿元续作MLF[8]；12月25日7天期资金开始跨年，DR007上行10bp至1.4-1.5%区间，隔夜资金价格进一步下行，同业存单收益率小幅回落[8]；一级市场利率债发行仅11只，已步入尾声[8]；二级市场利率曲线陡峭化下行，中短期限国债收益率下行幅度更大，10Y与1Y国债期限利差扩大至53bp，为2025年1月7日以来新高[8] - 市场展望：基本面尚难言重回定价主导，政策预期、资产比价及机构行为等因素或仍为主导，但2026年基本面对债市定价影响程度有望增加[9]；货币政策表述调整值得关注：删除“防范资金空转”，将“推动社会综合融资成本下降”调整为“促进社会综合融资成本低位运行”，结合理解表明继续降息面临约束，但各期限流动性投放工具将灵活使用，在“扩大内需”后补充“优化供给”，表明信贷投放更注重质量[9]；临近跨年资金价格或小幅抬升，但在央行呵护下大幅收紧可能性有限[9]；年末债市变数有限，利率可能延续偏多震荡行情[9] 行业研究：医药生物行业周报 - 行业要闻：第六批高值医用耗材国家集采启动，涉及药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材[11]；首个国产抗CTLA-4单抗信达生物达伯欣®获批上市[11]；减重版司美格鲁肽在中国获批心血管适应症[11] - 公司动态：丽珠集团莱康奇塔单抗注射液上市许可申请获受理[11]；艾力斯甲磺酸伏美替尼片EGFR PACC突变NSCLC一线治疗适应症纳入拟突破性治疗品种公示[11]；恒瑞医药有药物纳入突破性治疗品种名单并获得药物临床试验批准通知书[11]；先声药业与Ipsen就SIM0613（LRRC15抗体偶联药物）签订独家授权许可协议，且SIM0610（EGFR/cMET双特异性抗体偶联药物）获临床试验批准[11] - 行情回顾与策略：本周（2025/12/19-12/25）SW医药生物指数上涨1.43%，跑输大盘（上证综指涨2.15%，深证成指涨3.66%），子板块大部分上涨（化学制药2.41%＞医疗服务1.52%＞医疗器械1.44%＞生物制品1.02%＞中药Ⅱ 0.21%＞医药商业-1.63%）[11]；截至12月25日，SW医药生物行业市盈率（TTM）为50.75倍，相对沪深300估值溢价率为259%[11]；投资策略建议关注新版药品目录执行及商保创新药目录实施带来的创新药放量及支付结构优化机遇，同时关注CXO及生命科学上游产业链，以及高值耗材集采开启后医疗器械板块的修复进展[12]；报告维持对恒瑞医药的“买入”评级[14]

核心事件 - 2025年12月25日，国家药品监督管理局药品审评中心官网公示，艾力斯医药的核心产品甲磺酸伏美替尼片的一项新适应症拟被纳入突破性治疗品种 [1][4] - 该拟定适应症为：用于具有表皮生长因子受体PACC突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [1][2][5] 药品与适应症详情 - 伏美替尼是第三代EGFR-TKI药物 [2][6] - 此前已在国内获批两项适应症，用于EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线及一线治疗 [2][6] - 2025年7月，其第三项针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC的适应症上市申请获受理并被纳入优先审评 [2][6] - 本次拟纳入突破性治疗的是针对EGFR PACC突变的一线治疗新适应症，这是一个全新的治疗领域 [3][6] 市场与临床需求 - EGFR PACC突变包含约70种突变亚型，约占所有EGFR突变NSCLC患者的12.5% [3][6] - 目前国内尚无针对EGFR PACC突变NSCLC患者的获批药物，存在未满足的临床需求 [3][6] - 截至2025年底，国内指南/共识中提及可考虑用于此突变一线治疗的药物还有勃林格殷格翰的阿法替尼、阿斯利康的奥希替尼和辉瑞的达可替尼 [4][7] 临床数据 - 支持此次申请的关键研究为FURMO-002研究，该研究被公司称为全球首个针对EGFR PACC多个亚型突变晚期NSCLC人群的前瞻性研究 [3][6] - 截至2025年6月的数据显示，240mg伏美替尼一线治疗携带EGFR PACC突变的晚期NSCLC患者，经独立审查委员会评估：最佳客观缓解率为81.8%，确认的客观缓解率为68.2%，疾病控制率达到100% [3][7] - 中位缓解持续时间为14.6个月，中位无进展生存期为16.0个月 [3][7] - 药物在研究中表现出良好的安全性 [3][7] 产品商业表现 - 伏美替尼是艾力斯医药的主要收入来源，上市后销售额持续增长 [4][7] - 2024年，伏美替尼全年收入为35.06亿元人民币，同比增长77.27% [4][7] - 2025年上半年，伏美替尼实现产品销售收入23.6亿元人民币，同比增长近51% [4][7] 审评程序信息 - 此次突破性治疗品种申请的受理号为CXHL2300625，药品注册分类为2.4类化药 [2][5] - 申请日期为2025年11月18日，承办日期为2023年6月8日，公示日期为2025年12月25日，公示截止日期为2026年1月4日 [2][5] - 国家药监局经审核，认为该申请符合相关法规，同意纳入突破性治疗药物程序 [2][5]

行业投资评级 - 维持医药生物行业“中性”评级 [1][53] - 维持对恒瑞医药（600276）“买入”评级 [1][53] 核心观点 - 随着新版国家医保药品目录正式执行和商业健康保险创新药目录实施，建议关注相关制药企业产品进入医保后的放量空间及创新药企业支付端结构优化带来的投资机遇 [1][52] - 建议关注CXO及生命科学上游等相关产业链投资机遇 [1][52] - 高值医用耗材集中带量采购开启，建议关注医疗器械板块的修复进展 [1][52] 行业要闻 - 第六批国家组织高值医用耗材集中带量采购正式启动，采购品种包括药物涂层球囊类（4个品种）和泌尿介入类医用耗材（8个品种），采购周期自实际执行日起至2028年12月31日 [7] - 本次集采设置A、B两个竞价单元，同一品种下，同时满足累计需求量前85%且能供应全国所有地区的企业、数量不足5家时从合格企业中递补至5家的有效申报企业进入A单元 [8] - 信达生物的达伯欣®（伊匹木单抗N01注射液）获国家药监局批准上市，是中国首个获批的国产抗CTLA-4单抗，也是全球首个获批用于结肠癌新辅助治疗的抗CTLA-4单抗 [8] - 司美格鲁肽注射液（诺和盈®）的心血管适应症在中国获批，适用于降低已确诊心血管疾病且BMI≥27kg/㎡成人患者的主要心血管不良事件风险 [9] 行业数据 - **维生素原料药价格**：截至2025年12月25日，主要维生素品种价格环比持平，具体为：维生素B1 237.5元/千克，维生素K3 65元/千克，维生素D3 155元/千克，维生素A 63元/千克，维生素E 53.5元/千克，维生素B6 112元/千克，维生素B2 75.5元/千克，泛酸钙 41.5元/千克，生物素 29元/千克 [10] - **中药价格**：2025年12月25日，中药市场价格指数（综合200）为2543.28，同比下降16%；亳州中药材价格指数为1305.74，日涨跌幅+0.09%；亳州药市连翘市场价45元/千克，同比下降64%；党参市场价70元/千克，同比下降36%；当归市场价65元/千克，同比下降24% [13] - **流感监测**：2025年第51周（12月15-21日），南方省份哨点医院报告的流感样病例百分比（ILI%）为7.6%，低于前一周的9.7%；北方省份ILI%为4.9%，低于前一周的6.3% [21] 公司公告 - **丽珠集团**：控股子公司丽珠单抗的莱康奇塔单抗注射液上市许可申请获受理，该药为国产首个、全球进度第二的自研创新IL-17A/F双靶点抑制剂，用于中重度斑块状银屑病 [25] - **艾力斯**：核心产品甲磺酸伏美替尼片（艾弗沙®）被纳入拟突破性治疗品种公示，拟定适应症为具有EGFR PACC突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗 [26] - **恒瑞医药**：1）注射用SHR-A1904（靶向Claudin18.2的ADC）被纳入突破性治疗品种名单，用于CLDN18.2阳性的胃或胃食管交界处腺癌 [27]；2）公司及子公司多个药物获得临床试验批准通知书，包括靶向Nectin-4的ADC（SHR-A2102）、SHR-2906注射液（超重或肥胖适应症）等 [28] - **先声药业**：1）与Ipsen就靶向LRRC15的ADC药物SIM0613签订独家授权许可协议，集团有权收取最高达10.6亿美元的款项，包括4500万美元首付款 [29]；2）自主研发的双特异性抗体偶联药物SIM0610（靶向EGFR/cMET）获临床试验批准 [30] - **荃信生物-B**：与Windward Bio附属公司就QX027N签订许可及合作协议，公司有权收取总额高达7亿美元的付款 [39] - **和誉-B**：1）口服小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141的临床试验申请获NMPA批准 [34]；2）CSF-1R抑制剂贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）获NMPA批准，用于症状性腱鞘巨细胞瘤成年患者 [35] 行情回顾 - **板块表现**：本周（2025/12/19-2025/12/25），SW医药生物指数上涨1.43%，跑输上证综指（+2.15%）和深证成指（+3.66%）[41] - **子板块涨跌**：化学制药（+2.41%）> 医疗服务（+1.52%）> 医疗器械（+1.44%）> 生物制品（+1.02%）> 中药II（+0.21%）> 医药商业（-1.63%）[41] - **板块估值**：截至2025年12月25日，SW医药生物行业市盈率（TTM）为50.75倍，相对沪深300的估值溢价率为259% [47] - **个股表现**：涨幅前五位为鹭燕医药（+44.32%）、宏源药业（+33.57%）、华康洁净（+30.50%）、康芝药业（+29.22%）、新诺威（+27.08%）；跌幅前五位为海王生物（-15.51%）、合富中国（-13.23%）、ST百灵（-12.66%）、益诺思（-12.01%）、美年健康（-10.96%）[51]

公司核心产品进展 - 公司核心产品甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙”）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单 [1] - 拟定适应症为具有表皮生长因子受体（EGFR）PACC突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗 [1] - 公示期为2025年12月25日至2026年1月4日 [1] 产品属性与研发背景 - 甲磺酸伏美替尼片是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI） [1] - 该产品为公司自主研发的1类新药，属于小分子靶向药 [1] - 临床研究结果显示，伏美替尼对多种EGFR突变展现出广泛的疗效 [1] 产品既往监管与市场认可 - 该产品的一线治疗适应症、20外显子插入突变一线及二线治疗适应症先后被纳入国家药品监督管理局药品评审中心突破性治疗品种名单 [1] - 其20外显子插入突变一线治疗适应症同时获得了美国食品药品监督管理局突破性疗法认定（BTD） [1] - 目前，伏美替尼一线及二线治疗适应症均已纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》 [1]

公司运营与资本支出 - 德方纳米计划于2026年1月1日起进行为期一个月的年度设备检修与维护，预计不会对2026年经营业绩产生重大影响 [1] - 万润新能因磷酸铁锂产线超负荷运转，计划自2025年12月28日起对部分产线进行为期一个月的减产检修，预计减少磷酸铁锂产量5000吨至2万吨，预计对生产经营不产生重大影响 [39] - 达意隆因下游核心客户战略调整导致代工订单大幅下降，拟关停全资子公司天津宝隆的生产线以降低运营成本 [2] 资产与股权交易 - 天威视讯控股子公司天擎数字拟以604.30万元的价格向关联方深圳广电数字科技有限公司转让项目资产 [3] - 海南机场全资子公司拟以约5亿元的价格转让三亚临空基础建设有限公司90%股权，预计交易完成后获得投资收益约2亿元，以聚焦机场主业 [23] - 西藏矿业公开挂牌转让控股子公司白银扎布耶锂业有限公司100%股权的项目，因未征集到符合条件的意向受让方已从上海联合产权交易所自动撤牌 [15] 投资与战略合作 - 金龙羽拟与深圳市投控东海投资有限公司签署战略合作框架协议，共同出资设立认缴规模15亿元的产业并购基金，公司作为有限合伙人认缴金额不超过5.25亿元 [4] - 紫光国微全资子公司紫光同芯拟与宁德时代子公司等共同投资设立紫光同芯微电子科技（北京）有限公司，新公司注册资本3亿元，紫光同芯认缴出资1.53亿元，持股51% [5] - 东阳光控股子公司乳源东阳光氟有限公司拟增资扩股，由兴银金融资产投资有限公司以7亿元认购新增注册资本，增资完成后公司持股比例由100%降至96.98% [35] 业务拓展与合同订单 - 龙建股份联合体中标贵港市覃塘区畜禽粪污资源化利用和糖料蔗生态种养循环产业园EPC总承包项目，中标价6.12亿元，约占公司2024年经审计营业收入的3.27% [7] - 智光电气控股子公司获得中国电气装备集团储能科技有限公司1.48亿元采购订单，采购高压级联构网型储能系统 [14] - 华电科工签署江苏国信扬州发电有限责任公司三期项目六大管道采购合同，合同金额约为2.65亿元，约占公司最近一期经审计营业收入的3.52% [19] - 森远股份签署算力集群集成建设合同，合同总价款2678.39万元，项目内容为GPU高性能计算集群及其配套设施采购 [24] 股东减持与股份变动 - 信隆健康股东利田发展有限公司计划减持不超过366.24万股，即不超过公司总股本的1% [6] - 博实股份控股股东之子蔡志宏计划减持不超过3000万股，即不超过公司总股本的2.93% [10] - 海看股份股东朴华惠新拟减持不超过1500万股，占公司总股本的3.6% [13] - 英诺激光股东红粹投资计划减持不超过454.49万股，不超过公司扣除回购账户股份后总股本的3% [16] - 福鞍股份控股股东拟减持不超过961.09万股，即不超过公司总股本的3% [17] - 西菱动力实控人喻英莲拟减持606.17万股，占公司扣除回购专用账户股份后总股本的2% [21] - 海希通讯实控人之一致行动人李迎拟减持68万股，占总股本的0.48% [22] - 万朗磁塑控股股东时乾中拟减持不超过256.45万股，减持比例不超过公司总股本的3% [32] - 富创精密股东泰州祥浦创业投资基金合伙企业拟询价转让918.63万股公司股份，占公司总股本的3% [34] 研发进展与药品注册 - 复旦张江注射用FZ-P001钠用于肺癌患者术中恶性病变可视化的II期临床试验申请获得国家药监局受理 [8][9] - 白云山合并报表范围内企业获得冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的药品注册证书 [18] - 康弘药业布瑞哌唑片获得药品注册证书，用于治疗成人精神分裂症 [20] - 丽珠集团控股子公司莱康奇塔单抗注射液的上市许可申请获国家药监局受理，拟定用于中重度斑块状银屑病成人患者 [25] - 艾力斯核心产品甲磺酸伏美替尼片被纳入拟突破性治疗品种公示名单，拟定适应症为具有EGFR PACC突变的非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [33] 并购与重组 - 百纳千成拟通过发行股份及支付现金的方式直接及间接取得厦门众联世纪股份有限公司100%股份，以拓展营销业务布局 [11] - 郑州银行拟以现金收购鄢陵郑银村镇银行股份有限公司其他股东股份，并通过吸收合并方式将其改建为分支机构 [26] 利润分配 - 方正证券2025年第三季度分配方案为每股派发现金红利0.01元，合计派发现金红利总额约8232.1万元 [27] - 金陵体育2025年前三季度利润分配预案为每10股派发现金股利1元，合计派发现金股利1412.1万元 [28][29] - 紫金银行2025年度中期利润分配方案为每10股派发现金股利0.5元，共计派发现金股利约1.83亿元，占2025年半年度归属于公司股东净利润的20% [30] 其他公司事项 - *ST建艺获控股股东豁免14亿元债务本金及889.67万元相应利息，并无偿获赠4亿元现金资产 [31] - 侨银股份拟受让广州侨鑫胜璟一号创业投资合伙企业16.67%的有限合伙份额，对应认缴出资额为1000万元 [36] - 尤夫股份获得关于技改项目专款专用的政府补助款404万元，占公司最近一个会计年度经审计净利润的15.05% [37] - 倍轻松及其实控人因涉嫌信息披露违法违规被中国证监会立案 [38] - 天铁科技控股股东、实控人之一许吉锭被采取刑事拘留强制措施，据家属称调查事项为个人事项，与公司日常生产经营无关 [12]

公司核心产品进展 - 公司核心产品甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙®”）针对EGFR PACC突变非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗适应症，被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期为2025年12月25日至2026年1月4日 [1][2] - 伏美替尼是一种公司自主研发的1类新药，属于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）小分子靶向药 [3] 目标疾病与市场情况 - EGFR PACC突变包含约70种突变亚型，约占所有EGFR突变NSCLC患者的12.5% [2] - 目前国内尚无针对EGFR PACC突变NSCLC患者的获批药物，也未有明确的指南推荐，该患者群体存在尚未满足的临床需求 [2] 临床研究数据 - FURMO-002研究是全球首个针对EGFR PACC多个亚型突变晚期NSCLC人群的前瞻性研究 [3] - 截至2025年6月，独立审查委员会评估的240mg伏美替尼一线治疗数据显示：最佳客观缓解率（ORR）为81.8%，确认的ORR为68.2%，疾病控制率（DCR）为100%，中位缓解持续时间（DOR）为14.6个月，中位无进展生存期（PFS）为16.0个月 [3] - 以上数据表明，与目前常规治疗相比，伏美替尼用于目标适应症疗效显著且安全性更优 [3] 产品其他里程碑与市场准入 - 伏美替尼的一线治疗适应症、20外显子插入突变一线及二线治疗适应症此前已先后被纳入国家药监局药品评审中心突破性治疗品种名单 [3] - 其20外显子插入突变一线治疗适应症还获得了美国食品药品监督管理局的突破性疗法认定（BTD） [3] - 目前，伏美替尼的一线及二线治疗适应症均已纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》 [3]

公司核心产品进展 - 公司核心产品甲磺酸伏美替尼片（商品名"艾弗沙®"）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单 [1] - 拟定适应症为具有表皮生长因子受体（EGFR）PACC突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [1] - 公示期为2025年12月25日至2026年1月4日 [1]

公司核心产品研发进展 - 公司核心产品甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙”）被国家药监局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单 [1] - 该公示拟定适应症为具有表皮生长因子受体（EGFR）PACC突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗 [1] - 公示期为2025年12月25日至2026年1月4日 [1]

公司核心产品进展 - 公司核心产品甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙®”）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单 [1] - 拟定适应症为具有表皮生长因子受体PACC突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [1] - 公示期为2025年12月25日至2026年1月4日 [1] 产品属性与研发背景 - 甲磺酸伏美替尼片是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，为公司自主研发的1类新药，属于小分子靶向药 [1] - 临床研究结果显示，伏美替尼对多种EGFR突变展现出广泛的疗效 [1] 既往监管与市场认可 - 产品的一线治疗适应症、20外显子插入突变一线及二线治疗适应症已先后纳入国家药品监督管理局药品评审中心突破性治疗品种名单 [1] - 其20外显子插入突变一线治疗适应症同时还获得美国食品药品监督管理局突破性疗法认定 [1] - 目前，伏美替尼一线及二线治疗适应症均已纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》 [1]