临床试验获批 - 恒瑞医药及子公司收到国家药监局核准签发的SHR-8068注射液、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、甲磺酸阿帕替尼片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验 [1] SHR-8068注射液 - SHR-8068是引进的全人源抗CTLA-4单克隆抗体，可增强抗肿瘤免疫效应 [1] - 全球共有两款同类产品获批上市（伊匹木单抗和替西木单抗），2024年合计销售额约32.71亿美元 [1] - 该项目累计研发投入约2.14亿元 [1] 阿得贝利单抗注射液 - 自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，通过阻断PD-1/PD-L1通路激活免疫系统抗肿瘤活性 [2] - 2023年3月获批上市，适应症为广泛期小细胞肺癌一线治疗 [2] - 国外同类产品Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab 2024年全球销售额合计约96.48亿美元 [2] - 国内已有多个同类产品获批上市 [2] - 该项目累计研发投入约8.87亿元 [2] 贝伐珠单抗注射液 - 人源化抗VEGF单克隆抗体，2021年6月获批上市 [3] - 原研药安维汀2024年全球销售额约56.55亿美元 [3] - 国内已有多个贝伐珠单抗注射液获批上市 [3] - 该项目累计研发投入约3.45亿元 [3] 甲磺酸阿帕替尼片 - 创新研发的小分子靶向药物，已获批三个适应症（胃癌、肝癌等） [4] - 国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品 [4] - 2024年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球销售额合计约5.43亿美元 [4] - 该项目累计研发投入约5.87亿元 [4]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 报告聚焦创新药行业，介绍了遗传性血管性水肿（HAE）治疗进展，包括全球首个口服HAE按需治疗药物获批；展示创新药企表现，如涨跌幅、市值、新药申报情况；还公布了多家药企的公告、交易事件及全球创新药临床试验成果[16][29][46] 根据相关目录分别进行总结 本周创新药重点关注 遗传性血管性水肿（HAE） - HAE是血管性水肿反复发作疾病，30岁前起病，青春期加重，患病率约1.5/100,000，我国缺数据，分C1 - INH缺乏型和非C1 - INH缺乏型[7] - 治疗分急性发作按需治疗和长期预防治疗，长期预防药有拉那利尤单抗、berotralstat，急性按需治疗药有C1 - INH替代疗法、艾替班特、艾卡拉肽，2022年全球HAE药物市场29亿美元，长期预防20亿，急性按需9亿[10][13] - 现有治疗存在预防疗法依从性不足、艾替班特皮下给药操作复杂等问题，2025年7月7日，全球首个口服按需治疗HAE药物sebetralstat获批，可快速抑制血浆激肽释放酶，症状缓解中位时间1.3小时[16][21] - Pharvaris公司的deucrictibant用于HAE按需治疗，RAPIDe - 2研究显示多数发作单剂量可有效管理，症状缓解中位时间1.1小时，III期试验数据预计2025Q4发布[26] 创新药企表现 - 涨幅前5为北海康成（+114.49%）、前沿生物 - U（+41.43%）、君圣泰医药（+29.41%）、开拓药业（+20.67%）、永泰生物（+20.07%）；跌幅前5为宜明昂科（-19.43%）、神州细胞（-13.36%）、亚盛医药（-9.96%）、乐普生物（-8.92%）、荣昌生物（-8.84%）[29] - 国产新药IND数量43个，NDA数量3个，列出了受理号、药品名称、企业名称和承办日期[33] 创新药企公告 - 艾力斯甲磺酸伏美替尼片拟用于特定NSCLC患者治疗，获CDE纳入拟优先审评品种公示名单[35] - 基石药业与Istituto Gentili合作舒格利单抗商业化，普拉替尼胶囊境内生产申请获批，PD - 1/VEGF/CTLA - 4三特异性抗体CS2009有新临床进展[36] - 先声药业与康乃德合作的乐德奇拜单抗新药上市申请获NMPA受理，用于治疗特应性皮炎[36] - 恒瑞医药SHR - 2173注射液和小分子PDE3/PDE4抑制剂HRS - 9821吸入粉雾剂获临床试验批准[38] - 微芯生物HDAC抑制剂西达本胺针对一线治疗DLBCL的III期临床试验达成主要终点[38] - 兆科眼科NVK002新药上市申请获NMPA受理，用于治疗儿童近视加深[38] - 亚盛医药新型Bcl - 2抑制剂利沙托克拉获NMPA附条件批准上市[38] - 泽璟制药在研产品DLL3×DLL3×CD3三特异性抗体注射用ZG006获CDE纳入突破性治疗品种公示名单[38] 创新药交易事件 - 本周有多起创新药交易，涉及合作、许可、收购等类型，交易金额从数百万美元到上百亿美元不等，如Verona Pharma被默沙东100亿美元完全收购，Ichnos Glenmark Innovation许可艾伯维ISB 2001，交易金额19.25亿美元[40] 全球创新药速递 - Apogee公司IL - 13单抗APG777治疗中度至重度特应性皮炎II期APEX试验A部分达主要和关键次要终点，第16周EASI评分相比基线下降71.0%，耐受性良好，后续试验结果预计2026年公布[46] - Cogent公司TKI bezuclastinib治疗非晚期系统性肥大细胞增多症注册II期临床SUMMIT试验数据积极，计划2025年底前向FDA递交新药上市申请，安全性良好[50] - ProKidney公司自体细胞疗法rilparencel治疗CKD合并糖尿病患者II期REGEN - 007试验第一组mITT人群结果优异，部分患者肾功能改善，安全性好[56]

报告行业投资评级 - 维持行业“看好”评级 [7][71] 报告的核心观点 - 近期进入半年报业绩预告密集披露期，建议关注管线兑现、业绩放量、商务合作等相关创新药及相关产业链的投资机遇 [7][70] - 行业集采政策持续优化，建议关注业绩反转相关板块的投资机遇，如海外需求改善、订单逐步回暖的CXO板块，受益于集采规则优化的医疗器械和制药板块，与科技相关的AI+板块 [7][70] 根据相关目录分别进行总结 行业要闻 - 国家医疗保障局公布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件 [2][14] - 默沙东100亿美元收购Verona，获得慢性阻塞性肺病（COPD）重磅新药 [2][14] - 7.2mg司美格鲁肽申报上市 [2][15] 行业数据 - 2025年7月10日维生素原料药价格如下：维生素B1为217.5元/千克，维生素K3为80元/千克，维生素D3为180元/千克，维生素A为66元/千克，维生素E为69元/千克，维生素B6为163.5元/千克，维生素B2为76.5元/千克，泛酸钙为45元/千克，生物素为30元/千克，均环比7月9日保持不变 [15] - 2025年7月10日，中药市场价格指数（综合200）为2874.55，同比下降19%；亳州中药材价格指数为1399.17，日涨跌幅为 -0.01%；亳州药市连翘市场价为45元/千克，同比下降64%；亳州药市党参市场价为125元/千克，同比下降17%；亳州药市当归市场价为75元/千克，同比下降42% [17] 公司公告 - 亚盛医药 - B：新型Bcl - 2抑制剂利沙托克拉（利生妥®）正式获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者 [3][27] - 药明康德：2025年半年度预计实现营业收入约2,079,928万元，同比增长约20.64%等多项业绩预增 [28] - 甘李药业：2025年半年度预计实现归属于母公司所有者的净利润为60,000 - 64,000万元，同比增加100.73% - 114.12%等业绩预增 [29] - 艾力斯：甲磺酸伏美替尼片EGFR 20外显子插入突变NSCLC二线治疗适应症拟纳入优先审评程序 [3][32] - 泽璟制药：注射用ZG006纳入突破性治疗品种公示名单 [3][33] - 广生堂：乙肝治疗一类创新药GST - HG131纳入突破性治疗品种名单 [34] - 佐力药业：2025年半年度预计实现归属于上市公司股东的净利润36,800 - 38,800万元，同比增长24.30% - 31.06% [35] - 合富中国：2025年1 - 6月合并营业收入人民币36,765.82万元，较去年同期下降23.53%，下降幅度收窄0.62% [36] - 华北制药：2025年半年度预计实现归属于母公司所有者的净利润为12,350万元左右，同比增加72%左右 [37] - 博腾股份：2025年上半年预计实现营业收入15.5 - 16.2亿元，同比增长15% - 20%，实现扭亏为盈 [38] - 沃华医药：2025年上半年预计实现归属于上市公司股东的净利润3700 - 5300万元，同比增长233.89% - 378.27% [40] - 上海医药：2025年上半年度预计实现归属于母公司所有者的净利润为44.50亿元，同比增长约52% [41] - 纳微科技：2025年半年度预计实现营业收入40,000 - 42,000万元，同比增加18% - 24%等业绩增长 [42] - 吉贝尔：在研抗肿瘤新药注射用JJH201601脂质体获得药物临床试验批准通知书 [43] - 中国生物制药：库莫西利胶囊一线治疗乳腺癌新适应症上市申请获得受理 [44] - 联邦制药：UBT37034注射液获美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验批准 [45] - 基石药业 - B：普吉华®（普拉替尼胶囊）由境外转移至境内生产的药品上市注册申请已获批准；与Gentili就舒格利单抗在西欧和英国达成独家战略合作 [46] - 海思科：发布2025年度向特定对象发行A股股票募集说明书 [48] - 微芯生物：西达本胺一线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的III期临床试验获得顶线分析数据 [49] - 智飞生物：重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）获得临床试验批准通知书 [50] - 先声药业：乐德奇拜单抗新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理 [51] - 以岭药业：化药创新药G201 - Na胶囊临床试验申请获得批准 [52] - 远大医药：集团全球创新放射性产品SIR - Spheres®钇[90Y]微球注射液提前正式获得FDA批准新增适应症 [53] 行情回顾 - 本周（2025/07/04 - 2025/07/10）上证综指上涨1.40%，深证成指上涨0.92%，医药生物上涨0.88%，大部分子板块上涨（医疗服务1.56%＞医药商业1.41%＞化学制药1.19%＞医疗器械1.03%＞中药II 0.52%＞生物制品 - 0.72%） [5][54] - 2025年7月10日，SW医药生物行业市盈率（TTM，整体法，剔除负值）为28.55倍，相对沪深300的估值溢价率为144% [5][61] - 个股涨幅前五位分别是美迪西（40.03%，主要系创新药、CXO概念拉动）、前沿生物（35.92%）等；跌幅前五位分别是健尔康（ - 23.49%）、昂利康（ - 16.01%）等 [66] 本周策略 - 关注管线兑现、业绩放量、商务合作等相关创新药及相关产业链的投资机遇 [7][70] - 关注业绩反转相关板块的投资机遇，如海外需求改善、订单逐步回暖的CXO板块，受益于集采规则优化的医疗器械和制药板块，与科技相关的AI+板块 [7][70]

创新药板块市场表现 - 尽管美国总统特朗普威胁对药品加征高达200%关税，创新药板块仍逆势上涨，博安生物、泰格医药、金斯瑞生物科技、绿叶制药分别涨10.57%、6.18%，恒瑞医药涨超18%创上市新高，A股涨超7% [1] - 创新药ETF普遍上涨，国泰、华泰柏瑞、景顺长城港股创新药50ETF、工银港股通创新药ETF、万家港股创新药ETF分别涨1.83%、1.79%、1.61%、1.53%、1.33%和1.31% [1] - 港股通创新药、恒生创新药等指数年内涨幅均超60%，其中港股通创新药指数涨幅达66.23%，恒生创新药指数涨65.92% [9][10] 个股动态与机构观点 - 恒瑞医药子公司获国家药监局批准开展SHR-2173注射液临床试验，花旗首次给予其H股买入评级，目标价134港元，A股目标价123元，称其为行业领先者及中国制药板块首选股之一 [5] - 基石药业与Istituto Gentili就舒格利单抗在西欧和英国达成独家战略合作，先声药业乐德奇拜单抗新药上市申请获国家药监局受理 [5] - 兴业证券认为创新药板块景气度可持续，"创新+国际化"趋势不变，政策支持+全球竞争力加强+商业化盈利兑现为核心方向，建议关注基本面改善的创新药产业链及消费医疗领域 [16] ETF资金流向与规模 - 上周跟踪港股通创新药、CS创新药指数的ETF分别净流入10.9亿元和3.66亿元 [7] - 广发基金港股创新药ETF规模最大达137.69亿元，银华基金创新药ETF规模98.16亿元，汇添富港股通创新药ETF规模87亿元 [14][16] - 港股通创新药指数成分股包括和黄医药、四环医药、远大医药等30只，合计权重95.8%，特有成分股如复旦张江、君实生物等9只合计权重4.19% [11][12][13] 行业指数与成分股 - 恒生创新药指数特有成分股包括锦欣生殖、石四药集团、巨子生物等7只，合计权重3.71% [13] - 恒生生物科技指数年内涨幅57.85%，恒生医疗保健指数涨50.88%，沪港深500医药指数涨15.24% [10] - 创新药ETF跟踪指数多样，包括CS创新药、SHS创新药、恒生沪深港创新药50等，管理费普遍为0.5% [16]

同仁堂人事变动 - 同仁堂常务副总经理张春友因工作调整辞任 原定任期至2027年6月13日 提前离任时间为2025年7月8日 仍保留同仁堂科技总经理职务并拟任其董事 [1] - 公司强调离任已完成交接 日常生产经营不受影响 未透露具体调整细节 或反映业务布局及管理层架构变动 [1] 基石药业国际合作 - 基石药业与意大利Istituto Gentili达成舒格利单抗西欧及英国独家商业化协议 覆盖23国 交易总额最高达1.925亿美元 含首付款、里程碑款及近50%净销售额分成 [2] - 合作标志公司产品获国际认可 有望提升全球肿瘤治疗领域影响力 为海外市场拓展奠定基础 [2] 复星医药担保事项 - 复星医药为控股子公司复星医药产业提供不超过5亿元融资担保 同时复宏汉霖为汉霖制药提供不超过1.5亿元融资担保 [3] - 担保支持子公司业务拓展及研发投入 推动整体战略实施 需关注子公司偿债能力 [3] 润达医疗问询函回复 - 润达医疗完成上交所2024年报事后审核问询函回复 内容涉及经营业绩、商誉、短期偿债能力及预付款项 [4] - 回复旨在澄清经营波动合理性 稳定投资者信心 减少信息不对称引发的股价波动 [4] 远大医药产品获批 - 远大医药联营公司Sirtex的SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液获FDA新增适应症批准 用于不可切除肝细胞癌 成为全球首个获批该适应症及结直肠癌肝转移双适应症的选择性内放射治疗产品 [5] - 获批强化公司在肿瘤治疗领域地位 拓展全球市场份额 推动业绩增长 [5]

港股市场表现 - 恒生指数涨0.78%至24073点 恒生科技指数涨1.29% 早盘成交1172亿港元 [1] - 稳定币概念股表现强劲 国泰君安国际(01788)涨16%成交超74亿港元 多点数智(02586)和OSL集团(00863)均涨8% [1] - 金涌投资(01328)暴涨150% 与AnchorX合作探索稳定币应用场景 [2] 个股异动 - 快手-W(01024)涨3% 机构预计二季度业绩符合预期 可灵产品持续迭代 [2] - 汇通达网络(09878)涨超7% 申请H股全流通以增强流动性和吸引力 [3] - 基石药业-B(02616)涨超4% 授予Gentili舒格利单抗西欧及英国商业化权利 [4] - 协鑫科技(03800)涨超9% 多晶硅环节或受益反内卷政策 有望扭亏为盈 [5] - 中国罕王(03788)涨超7% 澳洲金矿出售交易终止 拟分拆业务上市 [6] - 鸿腾精密(06088)涨8.8% AI服务器和iPhone业务推动鸿海稳健增长 [7] - 昭衍新药(06127)涨超10% 助力正大天晴重组人凝血因子Ⅶa获批 [8] - 重庆钢铁股份(01053)涨11% 钢铁行业供需改善预期升温 [9] 行业动态 - 香港稳定币牌照预计年内发放 产业或迎爆发期 [1] - 特朗普新关税引发避险情绪 央行连续8个月增持黄金 黄金股反弹 潼关黄金(00340)涨6% 中国黄金国际(02099)涨3.82% [2]

市场开盘表现 - 上证指数开盘报3474 63点 涨0 04% 深证成指报10431 78点 跌0 04% 创业板指报2129 49点 跌0 03% [2][3] - 恒生指数开盘涨0 17% 恒生科技指数涨0 28% [4] 板块及个股表现 - 航运港口概念走强 宁波远洋和宁波海运均涨超3% 国航远洋和连云港跟涨 胡塞武装自去年12月以来首次袭击红海商船 [1] - 存储芯片概念涨幅居前 精智达涨超7% 科翔股份 深科技 古鳌科技等跟涨 国产DRAM内存芯片大厂长鑫存储启动上市辅导 [1] - 存储芯片和页岩气板块走强 钢铁 多元金融 光伏玻璃等板块回调 [3] - 港股中远大医药涨5 5% 基石药业涨近15% 海隆控股复牌大涨50% [4] 央行及汇率动态 - 央行开展690亿元7天期逆回购操作 利率1 40% 今日有1310亿元逆回购到期 [5] - 人民币对美元中间价调贬28个基点至7 1534 前一交易日中间价报7 1506 在岸人民币16:30收盘价报7 1747 夜盘收报7 1750 [6]

行业动态 - A股单抗概念板块盘初表现活跃 赛升药业和海南海药涨幅均超过9% 以岭药业、中源协和、复旦张江等个股跟随上涨 [1] - 港股基石药业与欧洲药企Gentili就舒格利单抗达成合作协议 创新药出海进展有望提振行业情绪 [1] 公司表现 - 赛升药业和海南海药成为单抗概念领涨股 盘中涨幅均突破9% [1] - 以岭药业、中源协和、复旦张江等公司股价跟涨 显示市场对单抗领域关注度提升 [1] 合作事件 - 基石药业与Gentili的合作涉及舒格利单抗 标志着中国创新药国际化取得新进展 [1]

合作概况 - 基石药业与欧洲百年肿瘤药企Gentili达成舒格利单抗在西欧及英国23国的独家商业化合作[1] - 授权区域覆盖18个EEA国家及英国等5个非EEA国家[1] - 交易总金额最高可达1.925亿美元含首付款及里程碑款[1] - 基石药业将获得授权区域近50%净销售额分成[1] 产品价值 - 舒格利单抗是首个在欧盟及英国获批用于IV期非小细胞肺癌全人群治疗的PD-L1单抗[2] - III期NSCLC适应症申请已获EMA受理 若获批将成为欧洲第二款该适应症PD-(L)1抗体[2] - 产品在IV期肺癌领域展现强劲竞争力 III期适应症将填补临床需求空白[2] 战略意义 - 此次合作是基石药业在欧洲达成的第四大区域合作 累计覆盖60余国[2] - 合作将加速产品在欧洲市场的可及性 应对美国定价体系改革引发的全球供应变数[2] - Gentili现有管线与舒格利单抗高度协同 将构建高效商业化路径[2] - 公司正推进东南亚、加拿大等地区合作洽谈 并拓展其他适应症申报[2] 合作伙伴 - Gentili具备百年肿瘤领域积淀及成熟商业化体系[2] - 合作方CEO强调产品与其战略聚焦领域高度契合 将深化欧洲市场布局[2] - 双方将以患者为中心加速创新疗法落地 共同推动医疗进步[2]

纪要涉及的公司 基石药业 纪要提到的核心观点和论据 - **三抗产品（EB2009）** - **临床试验进展顺利**：已进入第五剂量组（30毫克/公斤），安全性超出预期，PK数据稳定支持每三周一次给药方案，在第一剂量组观察到抗肿瘤活性，总体有效率不错，但需更多样本验证[2][3][4] - **设计亮点显著**：分子量与双抗相近，VEGF双价，PD - 1和CTLA - 4单价，加入CTLA - 4因与PD - 1协同作用有大量长期数据证明，有明确OS获益[2][11] - **注册试验规划明确**：不进行单臂注册试验，通过1B和二期阶段开设多个队列，对数据满意后启动头对头三期注册试验，优先级最高的是肺癌特别是一线肺癌[2][8][9] - **其他研发管线进展良好** - **ROW1 ADC**：各队列正在入组，包括一线DBLC联合用药、慢性淋巴瘤单药及实体瘤单药与联合用药[5] - **舒格利单抗**：出海预计近期有进展，下半年开始海外销售[3][5][19] - **普拉替尼**：医保工作稳步推进，本地化生产预计四季度落地，为医保谈判奠定基础，第四季度进行医保谈判，进入医保前费用超60万元，调整后降至30万元以下，医保谈判有望降至20万元以下[2][5][19][21] - **自免双抗靶点**：新增两个自免双抗靶点，标志公司从抗肿瘤管线延伸至自免领域，设计靶点经过验证，有较大差异化优势[5] - **临床数据公布计划** - **ESMO会议**：10月公布多个剂量组的安全性、PK、PD及初步有效性数据，预计披露时至少包含30名患者的数据，希望看到一部分有效性趋势[2][4][6][7] - **ASH会议**：12月公布5,001数据，预计更新淋巴瘤相关数据[13][22] - **肿瘤治疗领域成果显著** - **EB27分子**：单价设计规避CTL - 4单抗毒副作用，VJF Daimer能在肿瘤微环境聚集，提高结合力，早期人体试验表现良好，下半年投入大量资源推进[12][13] - **CS5,001**：处于入组阶段，针对Rown靶点表达的泛瘤种，淋巴瘤数据年底ASH会议更新，实体瘤数据明年ASCO会议发布[13] - **阿伐替尼项目有新动态**：正处于快速爬坡阶段，赛诺菲收购Blueprint后，预期赛诺菲可能重新购买其在中国市场的权益，公司准备与CDE合作进行桥接实验[3][15][16] - **商业化进展与预期**：今年销售收入无明确预期，明年有更明确定量发展，下半年舒格利单抗海外销售，普拉替尼第四季度医保谈判，明年1月1日进入医保[19][20] - **降低CTF4毒副作用措施有效**：通过CTF4单价对外周细胞结合力小和VEGF将抗体聚拢到肿瘤微环境的双重保险机制，减少对外周细胞影响[18] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **三抗产品入组情况**：2025年3月首次在澳洲入组，5月底中国临床中心启动，6月开始中国临床中心入组，中国和澳洲多个中心正在入组[3] - **目标适应症披露信息**：10月ESMO大会统一披露晚期实体瘤数据，单个瘤种样本量少不单独披露，超过10个病人可能单独分析，涉及多种中低剂量组入组人群及PD - 1相关癌种[7] - **自免双抗产品预期**：两个自免双抗产品预计明年年底或下半年递交IND申请[14] - **公司财务状况**：截至今年中报，账上现金总额约为6亿多元，财务状况不宽裕，积极推进资产BDR和商业化现金流产生能力，预计明年现金流创造能力逐步好转[23]