港股创新药板块行情表现 - 港股创新药板块在2025年迎来强劲上涨行情 北海康成-B股价暴涨近19倍 德琪医药-B 和铂医药-B 三生制药等多股涨逾4倍 科伦博泰生物-B 百济神州 信达生物等股表现亮眼 [2] - 板块上涨原因包括估值处于相对低位 筹码集中 市场环境好转资金回流 以及2025年多则利好消息推动 [2] 政策支持与行业竞争力 - 2024年政府工作报告首次将"创新药"纳入新兴产业重点领域 国务院出台《全链条支持创新药发展实施方案》统筹价格管理 医保支付 投融资等政策 [3] - 2025年6月国家医保局与卫健委联合推出《支持创新药高质量发展若干措施》覆盖研发 审批 准入 支付全链条的16条政策 [3] - 在政策助力下 国产创新药企在ADC药物 双抗等多个技术领域取得突破 提升行业整体竞争力 [3] 企业业绩表现 - 和铂医药-B中期归母净利润同比飙升4936.38%至5.13亿元 营收同比增长327.47%至7.25亿元 主要因分子许可费收入飙增 [3][6] - 和黄医药中期归母净利润同比增长1663.32%至32.57亿元 心玮医疗-B同比增长1095.08%至0.51亿元 华领医药-B同比增长932.35%至11.84亿元 [6] - 信达生物中期归母净利润同比增长312.50%至8.34亿元 百济神州同比增长115.63%至4.50亿元 首次实现半年度盈利 [3][5][6] - 恒瑞医药中期归母净利润同比增长29.67%至44.50亿元 创半年度新高 [4] 创新药出海与BD交易 - 2025年中国创新药出海BD交易数量达95项 占全球比例11% 较2016年的2%大幅提升 [7] - 2025年中国创新药出海BD交易总包累计金额达890亿美元 占全球比例33% 较2016年不到1%和2024年的17%接近翻倍 [7] - 除和铂医药外 恒瑞医药 翰森制药 先声药业等多家企业因对外授权实现营收和净利润大增 [7] 行业融资与现金流状况 - 2025年以来港股医药生物 医疗设备与服务行业近60家企业宣布配股融资计划 创新药企为主流 [8] - 来凯医药-B以每股16.30港元配售3600万股新股 筹得净额约5.78亿港元 90%资金用于研发 [10] - 百济神州2025年中报现金及现金等价物达197.30亿元 再鼎医药为52.41亿元 君实生物为29.89亿元 [11] - 多家企业仍处于亏损状态 瑞科生物-B 科笛-B 永泰生物-B等现金流紧张 [10] 外部环境与政策优化 - 美联储2025年降息25个基点至4.00%-4.25% 预计2025年再降息50个基点 2026年和2027年各降息25个基点 [12] - 国家药监局2025年9月发布公告 对符合要求的创新药临床试验申请设立"30日审评审批通道" 较2019年"60日默示许可"制度再优化 [13] - AI技术飞速进步对创新药行业发展产生利好刺激 [14] 行业发展前景 - 行业在资本与政策双轮驱动下 商业化兑现与全球化突围竞争格局愈发清晰 [14] - 头部企业凭借核心管线商业化放量 差异化技术平台突破与全产业链协同优势夯实市场地位 [14] - 政策全链条护航 出海交易爆发与盈利拐点显现为行业打开广阔发展空间 [14]

药物研发进展 - 子公司广东恒瑞医药获得国家药监局核准签发的SHR-1139注射液《药物临床试验批准通知书》[1] - SHR-1139注射液为公司自主研发的治疗用生物制品 拟用于溃疡性结肠炎治疗[1] - 药物通过抑制炎症反应和维持上皮屏障机制实现协同增效[1] 市场竞争地位 - 目前国内外尚无同类药物获批上市[1] 研发投入 - SHR-1139注射液相关项目累计研发投入约7128万元人民币[1]

药物研发进展 - 恒瑞医药子公司上海恒瑞的注射用SHR-1501被国家药监局纳入拟突破性治疗品种公示名单 公示期为7日 [1] - SHR-1501为自主研发的白细胞介素-15融合蛋白 具有自主知识产权 [1] - 该药物可刺激体内T细胞 B细胞和NK细胞增殖 通过调动机体免疫系统清除体内异物如肿瘤 [1] 药物作用机制 - SHR-1501与BCG联用可明显增强膀胱内免疫反应 达到协同抗肿瘤效果 [1] - 与IL-2相比 IL-15不会刺激调节性T细胞增殖和诱导T细胞凋亡 [1] 市场竞争格局 - 国外同类产品Nogapendekin Alfa Inbakicept(商品名：Anktiva)已在美国获批上市销售 [1] - 国内目前未有相同靶点产品获批上市 [1] 研发投入情况 - 截至目前 注射用SHR-1501相关项目累计研发投入约10,218万元 [1]

核心事件 - 公司子公司上海恒瑞医药的注射用SHR-1501被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单 公示期为7日 [1] 产品技术特性 - SHR-1501为公司自主研发并具有知识产权的白细胞介素-15(IL-15)融合蛋白 [1] - 该产品可刺激体内T细胞 B细胞和NK细胞增殖 通过调动机体免疫系统清除体内异物(如肿瘤) [1] - 与BCG联用可明显增强膀胱内的免疫反应 达到协同抗肿瘤的效果 [1]

药物研发进展 - 公司子公司广东恒瑞医药和上海恒瑞医药获得国家药监局核准签发的SHR-3045注射液药物临床试验批准通知书 [1] - SHR-3045注射液为公司自主研发的治疗用生物制品 预期通过抑制免疫细胞功能改善类风湿关节炎症状 [1] - 截至目前该药物相关项目累计研发投入约3554万元人民币 [1] 市场竞争地位 - 目前国内外尚无同类药物获批上市 公司可能占据类风湿关节炎治疗领域先发优势 [1]

药物研发进展 - 公司子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发的SHR-1139注射液药物临床试验批准通知书 [1] - SHR-1139注射液是公司自主研发的一种治疗用生物制品 将于近期开展临床试验 [1] - 该药物预期通过抑制炎症反应和维持上皮屏障等机制协同增效 用于溃疡性结肠炎治疗 [1]

药物研发进展 - 公司子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的SHR-1139注射液《药物临床试验批准通知书》[1] - SHR-1139注射液是公司自主研发的治疗用生物制品 预期通过抑制炎症反应和维持上皮屏障机制协同增效治疗溃疡性结肠炎[1] - 目前国内外尚无同类药物获批上市 相关项目累计研发投入约7128万元人民币[1]

新产品和新技术研发 - 子公司上海恒瑞医药注射用SHR - 1501被纳入拟突破性治疗品种公示[4] - SHR - 1501是自主研发具知识产权的白细胞介素 - 15融合蛋白[5] - 注射用SHR - 1501相关项目累计研发投入约10,218万元[5] 未来展望 - 药审中心对纳入药物优先配置资源并加强指导[6] - 产品存在公示期被异议风险，公司将推进项目并披露进展[6]

新产品和新技术研发 - 子公司广东恒瑞医药收到SHR - 1139注射液《药物临床试验批准通知书》[4] - SHR - 1139国内外尚无同类药物获批上市[5] - SHR - 1139相关项目累计研发投入约7128万元[5] 未来展望 - SHR - 1139获批开展溃疡性结肠炎临床试验[4] - 药品研发至上市周期长、环节多，易受不确定因素影响[7]

药物研发进展 - 公司子公司广东恒瑞医药和上海恒瑞医药获得国家药监局核准签发的SHR-3045注射液药物临床试验批准通知书 [1] - SHR-3045注射液是公司自主研发的治疗用生物制品 预期用于类风湿关节炎治疗中抑制免疫细胞功能 发挥抑制炎症和改善临床症状的效果 [1] - 目前国内外尚无同类药物获批上市 相关项目累计研发投入约3,554万元人民币 [1] 临床试验计划 - 公司将于近期开展SHR-3045注射液的临床试验 [1]