报告投资评级 - 维持“买入”评级 [1] 报告核心观点 - 报告认为恒瑞医药已进入创新药平台兑现期，创新与国际化双轮驱动将开启新的成长阶段 [2] - 公司的收入结构已完成新旧动能切换，创新药收入占比达58.34%，已成为最主要的收入来源 [5] - 公司的创新药出海已步入常态化，成为收入的重要组成部分 [5] - 随着创新药商业化的推进和对外许可收入的提高，公司营业收入和归母净利润有望快速增长 [7] 公司业务与财务表现 - **收入与利润增长**：2015-2025年，公司营收从93.16亿元增长至316.29亿元，年复合增长率（CAGR）为13.00%；归母净利润从21.72亿元增长至77.11亿元，CAGR为13.51% [17] - **收入结构切换**：2025年创新药销售收入为163.42亿元，同比增长26.09%，占药品总收入的58.34%，已替代仿制药成为最主要收入来源 [5][20][24] - **分业务收入**：2025年，肿瘤业务收入166.7亿元，占总营收的52.7%；代谢和心血管疾病收入24.4亿元，占比7.7% [24] - **创新药增长动力**：2025年抗肿瘤创新药收入132.40亿元，同比增长18.52%；非肿瘤创新药收入31.02亿元，同比增长73.36%，增速约为肿瘤业务的3倍 [24] - **仿制药业务**：在集采影响下收入下滑，但国内优质新品（如布比卡因脂质体）及海外市场（如美国获批首仿紫杉醇白蛋白）带来缓冲 [27] - **研发投入**：2025年研发费用为69.61亿元，研发费用率为22.0% [31] - **盈利预测**：预测2026-2028年营收分别为360.15亿元、411.67亿元、472.68亿元；归母净利润分别为95.58亿元、113.83亿元、134.81亿元；对应PE分别为39.91倍、33.51倍、28.29倍 [7][10] 创新平台与研发管线 - **研发实力**：公司拥有15个研发中心，全球5600多名研发人员，原研管线规模全球排名第二，研发实力处于全球第一梯队 [31] - **技术平台**：研发能力覆盖小分子、PROTAC、单抗、双抗、ADC、RDC等多种技术平台 [28] - **管线布局**：创新管线覆盖肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病、神经科学四大治疗领域 [29] - **管线规模**：截至2025年底，拥有24款1类创新药和5款2类新药，针对100多款创新药开展约400项临床试验 [16][28] - **研发效率**：例如，瑞康曲妥珠单抗从IND到NDA仅花费约四年时间 [28] - **近期上市产品**：2025年至2026年1月，共有8款1类创新药获批，其中5款集中于肿瘤领域 [24] - **2026年预期**：2026年预计上市12款产品/适应症，其中3款已获批 [33][34] 国际化战略 - **对外许可（BD）**：自2023年以来共计完成12项对外许可，潜在总交易金额超过270亿美元 [35] - **出海模式**：采用传统的独家授权及股权合作的NewCo模式（如GLP-1产品组合许可给美国Kailera）深度参与海外商业化 [35] - **海外临床与认证**：在海外开展多项国际临床试验；共有9款药物获得美国FDA的孤儿药认定或快速通道资格，加速国际化进程 [37][38][39] - **海外授权案例**：例如，瑞康曲妥珠单抗以1800万美元首付款+10.93亿美元里程碑付款许可给Glenmark Specialty；HRS-9821等12款产品以5亿美元首付款+约120亿美元里程碑付款许可给GSK [36] 肿瘤业务分析 - **市场前景**：中国肿瘤药物市场规模预计2027年将达到4125亿元人民币，2024-2027年CAGR为14.5%，增速超过全球市场 [43] - **公司地位**：肿瘤业务是公司核心，2025年收入占比52.7% [24] 乳腺癌领域 - **产品组合**：覆盖HER2+、HR+/HER2-、三阴性乳腺癌（TNBC），提供从新辅助治疗到后线的一站式解决方案 [49] - **瑞康曲妥珠单抗（HER2 ADC）**： - 结构优化自德曲妥珠单抗，DAR值为6:1，已获CDE 10项突破性疗法认定 [52][53] - 在二线HER2阳性乳腺癌（HORIZON-Breast01研究）中，mPFS达30.6个月，对照组为8.3个月，疾病进展或死亡风险下降78%（HR=0.22） [55][58] - 在二线HER2突变非小细胞肺癌（HORIZON-Lung研究）中，ORR为74.5%，mPFS为11.5个月 [54] - 与已上市竞品对比，在二线乳腺癌临床中展示出最低的风险比（HR） [66][68] - 已于2026年3月获批二线HER2阳性乳腺癌适应症，另有8项适应症处于3期临床阶段 [62][65] - 销售预测：预计2026-2028年销售额分别为3.35亿元、7.81亿元、18.01亿元 [70] - **吡咯替尼（HER2 TKI）**：对辅助治疗中初始治疗无反应的人群能提高pCR率1.9倍，为脑转移患者提供更有效治疗方式 [6] - **达尔西利（CDK4/6抑制剂）**：即将获批乳腺癌辅助治疗适应症，用药人群进一步扩大 [6] 胃癌领域 - **瑞拉芙普α（PD-L1/TGF-β双抗）**：用于一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）的胃癌，在该优势人群中风险比（HR）最低 [6] - **SHR-A1904（CLDN18.2 ADC）**：该靶点尚无药物获批，其临床进度处于国内第一梯队 [6] 其他关键信息 - **医保准入**：2026年医保目录调整中，公司共有20款产品/适应症纳入，有助于创新药放量 [27] - **行业背景**：中国癌症发病率逐年提高，患者5年生存率从2003年的31%提高至2012年的41%，部分癌症有慢病化趋势 [42]

新产品和新技术研发 - 子公司上海恒瑞医药注射用SHR - A2102第2次被纳入突破性治疗品种名单[4] - 该产品申请日期2026年2月14日，拟定治复发或转移性宫颈癌[4] - 其单药治尿路上皮癌适应症2024年12月被纳入名单[6] 数据相关 - 同类产品2025年全球销售额约24.73亿美元[6] - 该产品相关项目累计研发投入约38,770万元[6]

公司治理 - 2026年4月16日召开第十届董事会第一次会议，应到董事11人实到11人[4] - 选举孙飘扬为董事长，戴洪斌为副董事长，赞成票11票[4] - 各委员会组成议案赞成票均为11票[4][5][6] 人员聘任 - 聘任冯佶为总裁兼首席运营官，刘笑含为董事会秘书，赞成票11票[6] - 聘任张连山、江宁军为执行副总裁等多人，赞成票11票[7] - 聘任田飞为证券事务代表，赞成票11票[8] 人员履历 - 冯佶55岁，有逾30年医疗及制药行业经验[10] - 张连山65岁，负责研发，有超43年生物医学和制药经验[11] - 江宁军65岁，为首席战略官，有超40年医疗/制药经验[11][12]

会议安排 - 2026年3月25日提议召开股东会，26日发出通知[7] - 现场会议于4月16日14时30分在上海召开[8] 参会股东 - A股4089名股东代表2990489566股，占45.1034%[9] - H股1人代表135349859股，占2.0414%[9] 审议结果 - 审议通过5项议案，听取独立董事述职报告[12][13] - 部分议案对中小投资者单独计票[13] - 律师认为表决程序及结果合法有效[13][14]

会议信息 - 2026年4月16日在上海浦东新区海科路1288号公司会议室召开股东会[5] - 出席会议股东和代理人4090人，其中A股股东4089人，H股股东1人[5] - 出席会议股东所持表决权股份总数3125839425股，占公司有表决权股份总数的47.1447%[5] 议案表决情况 - 2025年度董事会工作报告议案，普通股同意票数2940445430，占比94.0690%[9] - 2025年年度报告议案，普通股同意票数3113741817，占比99.6130%[7] - 2025年度利润分配预案等议案，普通股同意票数3114106149，占比99.6246%[7] - 董事、高级管理人员2025年度薪酬执行情况议案，普通股同意票数1568257008，占比98.7782%[9] - 购买董事、高级管理人员责任险议案，普通股同意票数1574917941，占比99.1977%[10] - 提请股东会授予董事会增发公司股份一般性授权议案，普通股同意票数2726303592，占比87.2183%[10] - 续聘会计师事务所议案审议通过[7] - 《股东会议事规则》修订议案，普通股同意票数3112248500，占比99.5652%[11] - 《董事会议事规则》修订议案，普通股同意票数3112248040，占比99.5652%[11] - 《董事、高级管理人员薪酬管理制度》制定议案，普通股同意票数3112180120，占比99.5630%[11] - 董事、高级管理人员薪酬方案议案，普通股同意票数1575154669，占比99.2126%[12] 人员选举情况 - 选举第十届董事会非独立董事孙飘扬，普通股同意票数3044527405，占比97.3987%[12] - 选举第十届董事会非独立董事戴洪斌，普通股同意票数3047292569，占比97.4872%[12] - 选举第十届董事会非独立董事冯佶，普通股同意票数3098040206，占比99.1107%[12] - 选举第十届董事会独立董事楼丽广，得票数2930169331，占比93.7402%[14] 其他 - 持股5%以上普通股股东同意票数比例100%[17] - 持股1%-5%普通股股东同意票数比例100%[17] - 国浩律师认为公司本次股东会召集和召开程序合法有效[20]

新产品和新技术研发 - 注射用SHR - A2102第2次被纳入突破性治疗品种名单[1] - 拟定适应症为治疗特定宫颈癌[1] - 单药治疗尿路上皮癌适应症2024年12月被纳入名单[3] 数据相关 - 特定宫颈癌单药化疗缓解率不足10%[3] - 特定宫颈癌单药化疗中位无进展生存期约3个月[3] - 特定宫颈癌单药化疗中位总生存期8.5 - 9.5个月[3] - 全球同类获批产品2025年销售额约24.73亿美元[3] - 注射用SHR - A2102累计研发投入约38,770万元[3]

股东情况 - 出席会议股东和代理人4090人，其中A股4089人，H股1人[3] - 出席会议股东所持表决权股份3125839425股，占比47.1447%[3] - A股股东持股2990489566股，占比45.1034%；H股股东持股135349859股，占比2.0414%[3] 议案表决 - 2025年度董事会工作报告普通股同意票数2940445430，占比94.0690%[8] - 董事、高级管理人员2025年度薪酬执行情况议案普通股同意票数1568257008，占比98.7782%[8] - 购买董事、高级管理人员责任险议案普通股同意票数1574917941，占比99.1977%[9] - 提请股东会授予董事会增发公司股份一般性授权议案普通股同意票数2726303592，占比87.2183%[9] - 修订《股东会议事规则》议案普通股同意票数3112248500，占比99.5652%[10] - 修订《董事会议事规则》议案普通股同意票数3112248040，占比99.5652%[10] - 制定《董事、高级管理人员薪酬管理制度》议案普通股同意票数3112180120，占比99.5630%[10] - 议案整体普通股同意票数1575154669，比例99.2126%，反对票数1256037，比例0.0791%，弃权票数11244532，比例0.7082%[11] 董事选举 - 选举第十届董事会非独立董事孙飘扬，普通股同意票数3044527405，比例97.3987%[11] - 选举第十届董事会非独立董事戴洪斌，普通股同意票数3047292569，比例97.4872%[11] - 选举第十届董事会非独立董事冯佶，普通股同意票数3098040206，比例99.1107%[11] - 选举第十届董事会非独立董事张连山，普通股同意票数3098061606，比例99.1113%[12] - 选举第十届董事会非独立董事江宁军，普通股同意票数3098052106，比例99.1110%[12] - 选举第十届董事会非独立董事郭丛照，普通股同意票数3089057445，比例98.8233%[12] - 选举第十届董事会独立董事楼丽广得票数2930169331，占比93.7402%[13] - 选举第十届董事会独立董事曾庆生得票数2720255405，占比87.0248%[13] - 选举第十届董事会独立董事孙金云得票数2759414814，占比88.2776%[13] - 选举第十届董事会独立董事周纪恩得票数2928059885，占比93.6728%[13] 分红表决 - 现金分红分段A股表决，持股5%以上普通股股东同意票数1538184187，比例100%[14] - 现金分红分段A股表决，1%-5%普通股股东同意票数274815605，比例100%[14] - 现金分红分段A股表决，1%以下普通股股东同意票数1165760298，比例99.0038%[14] - 2025年度利润分配预案及相关授权议案，A股5%以下股东同意票数1440575903，比例99.1923%[14] 其他 - 第7项议案为非累计投票特别决议议案，需出席股东所持表决权2/3以上通过[16] - 第1至10项（除第7项）议案为非累计投票普通决议议案，需出席股东所持表决权1/2以上通过[16] - 第11项议案为累计投票普通决议议案，4名候选独立董事获出席股东所持表决权1/2以上票数当选[16] - 关联股东江苏恒瑞医药集团有限公司对议案5、6、9回避表决[16] - 本次股东会见证律师事务所为国浩律师（南京）事务所[17] - 见证律师为张秋子、祝静[17] - 律师认为股东会召集和召开程序等符合相关规定，合法有效[17] - 公告发布时间为2026年4月16日[19] - 上网公告文件为经鉴证的律师事务所主任签字并加盖公章的法律意见书[19]

公司治理 - 江苏恒瑞医药第十届董事会第一次会议于2026年4月16日召开[1] - 选举孙飘扬为董事长，戴洪斌为副董事长[1] - 聘任冯佶为总裁兼首席运营官，刘笑含为董事会秘书[3] 人员信息 - 冯佶55岁，有逾30年医疗及制药行业经验[6] - 张连山65岁，有超43年生物医学研究和制药行业经验[7] - 江宁军65岁，有超40年医疗/制药行业经验[7][8]

会议安排 - 2026 年 3 月 25 日提议召开股东会，3 月 26 日发通知[4] - 4 月 16 日 14 时 30 分现场会议召开[5] - 网络投票交易系统和互联网投票时间[5] 参会股东情况 - A 股 4089 名股东代表 2990489566 股，占 45.1034%[6] - H 股 1 名股东及代理人，有 135349859 股，占 2.0414%[6] 会议审议情况 - 审议通过 11 项议案[9][12] - 议案 7 为特别决议，其他为普通决议[10] - 议案 5、6、9 涉及关联股东回避表决[10] 其他事项 - 听取 2025 年度独立董事述职报告[10] - 2026 年 4 月 16 日出具法律意见书，正本一式三份[13]

新产品和新技术研发 - 子公司山东盛迪医药HRS - 7156片获《药物临床试验批准通知书》[4] - HRS - 7156片为自主研发1类新药，适应症为心力衰竭[4][5] - 临床前数据显示可改善心脏功能和病变，暂无同类获批上市[5] - HRS - 7156片项目累计研发投入约3760万元[5] - 获批后尚需开展试验并审评审批才可上市，研发易受不确定因素影响[6]