股份数据 - 2025年9月19日已发行股份（不含库存）6,369,489,964，库存9,512,310，总数6,379,002,274[3] - 2025年9月23日购回股份1,298,000，占比0.02%，每股购回价69.29元[3] - 2025年9月23日结束时，已发行股份（不含库存）6,368,191,964，库存10,810,310，总数6,379,002,274[3] 购回情况 - 2025年9月23日在上海证券交易所购回股份1,298,000，最高70元，最低68.7元，总额89,935,566.6元[11] - 合共购回1,298,000，总额89,935,566.6元，拟持作库存股份1,298,000[11]

药物研发进展 - 子公司成都盛迪医药获得国家药监局核准签发的HRS-3095片药物临床试验批准通知书 近期将开展临床试验 [1] - 临床试验申请于2025年7月7日受理 适应症为慢性自发性荨麻疹患者 [1] - HRS-3095片为公司自主研发的靶向免疫细胞小分子化合物 临床前数据显示可有效改善小鼠皮肤过敏症状 [1] 市场竞争地位 - 针对慢性自发性荨麻疹适应症 目前国内外暂无同靶点药物获批上市 [1] - 项目累计研发投入约1,603万元人民币 [1] 产品特性 - HRS-3095片对过敏性疾病起到良好的治疗效果 [1]

公司研发进展 - 子公司上海盛迪医药阿得贝利单抗注射液新适应症药品上市许可申请获国家药监局受理 [1] - 阿得贝利单抗为公司自主研发人源化抗PD-L1单克隆抗体 通过阻断PD-1/PD-L1通路激活免疫系统抗肿瘤活性 [1] - 该项目累计研发投入约9.39亿元人民币 [1] 产品竞争格局 - 国外同类产品包括Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab 其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市 [1] - 国内已上市同类产品包括恩沃利单抗、舒格利单抗和贝莫苏拜单抗 [1] - 2024年同类产品全球销售额合计约96.48亿美元 [1] 产品机制说明 - 阿得贝利单抗通过特异性结合PD-L1分子阻断肿瘤免疫耐受通路 [1] - 该药物旨在重新激活免疫系统抗肿瘤活性以实现肿瘤治疗目的 [1]

药品上市许可申请受理 - 公司子公司上海盛迪医药有限公司收到国家药监局下发的阿得贝利单抗注射液新适应症药品上市许可申请受理通知书 [1] 新适应症详情 - 新适应症为联合含铂化疗作为新辅助治疗 术后继续以本品作为单药辅助治疗 [1] - 适用于可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知EGFR突变或ALK重排的成人非小细胞肺癌患者 [1] 药品历史获批情况 - 阿得贝利单抗注射液已于2023年2月获批上市 [1] - 此前获批适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗 [1]

公司子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-3095片的《药物临床试验批准通知书》[1] HRS-3095片将于近期开展临床试验[1] 审批结论显示该临床试验申请符合药品注册的有关要求[1] 药物研发进展 - HRS-3095片申请的适应症为用于慢性自发性荨麻疹(CSU)患者[1] - HRS-3095片是公司自主研发的靶向免疫细胞的小分子化合物[1] - 临床前数据显示HRS-3095可有效改善小鼠的皮肤过敏症状[1] 市场竞争地位 - 针对CSU适应症目前国内外暂无同靶点药物获批上市[1] - 截至目前HRS-3095片相关项目累计研发投入约1603万元[1] 审批时间节点 - 临床试验申请于2025年7月7日受理[1] - 国家药监局于近日核准签发临床试验批准通知书[1]

新适应症申请进展 - 公司子公司上海盛迪医药有限公司收到国家药监局下发的阿得贝利单抗注射液新适应症药品上市许可申请受理通知书 [1] - 新适应症针对可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期无EGFR突变或ALK重排的成人非小细胞肺癌患者 [1] - 申请方案为联合含铂化疗作为新辅助治疗 术后继续以单药形式进行辅助治疗 [1] 产品历史获批情况 - 阿得贝利单抗注射液已于2023年2月获批上市 [1] - 已获批适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗 [1]

药品研发进展 - SHR7280片药品上市许可申请获国家药监局受理 [1] - 2024年11月SHR7280片Ⅲ期临床试验达到主要研究终点 [1] - 临床试验采用多中心、随机、双盲双模拟、非劣效性设计 入组317例不孕症女性受试者 [1] 临床研究结果 - 以醋酸加尼瑞克注射液为对照 口服SHR7280片显示相当临床疗效 [1] - SHR7280可有效预防早发LH峰并防止提前排卵 [1] - 整体安全性表现良好 [1] 研究团队 - 临床试验由北京大学第三医院乔杰院士担任主要研究者 [1]

药物研发进展 - 公司子公司成都盛迪医药获得国家药监局核准签发的HRS-3095片药物临床试验批准通知书 将于近期开展临床试验 [1] - HRS-3095片为公司自主研发的靶向免疫细胞小分子化合物 对过敏性疾病具有良好治疗效果 临床前数据显示可有效改善小鼠皮肤过敏症状 [1] - 针对慢性自发性荨麻疹(CSU)适应症 目前国内外均无同靶点药物获批上市 显示该药物具备潜在创新性 [1] 研发投入情况 - HRS-3095片相关项目累计研发投入约1603万元人民币 [1]

新产品和新技术研发 - 子公司上海盛迪医药阿得贝利单抗注射液新适应症药品上市许可申请获受理[4] - 阿得贝利单抗注射液Ⅲ期临床研究2025年6月达主要研究终点，58家国内中心参与，入组501例患者[5] - 阿得贝利单抗注射液2023年2月获批上市，用于广泛期小细胞肺癌一线治疗[7] - 阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约93,908万元[9] 市场数据 - 2024年Atezolizumab等三款药全球销售额合计约96.48亿美元[9]

新产品和新技术研发 - 子公司成都盛迪医药HRS - 3095片获《药物临床试验批准通知书》，近期开展试验[4] - HRS - 3095片申请适应症为慢性自发性荨麻疹患者[4] - HRS - 3095片是自主研发靶向免疫细胞小分子化合物，临床前可改善小鼠症状[5] - 针对该适应症暂无同靶点药物获批上市[5] - HRS - 3095片相关项目累计研发投入约1603万元[5]