格隆汇11月25日丨恒瑞医药(01276.HK)公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司收到国家药品监督管理 局(以下简称"国家药监局")核准签发关于HRS-8364片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临 床试验。现将相关情况公告如下： 一、药物的基本情况 药物名称：HRS-8364片 申请事项：临床试验 受理号：CXHL2500944、CXHL2500945 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年9月2日受理的HRS-8364 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药在晚期实体瘤中开展临床试验。 剂型：片剂 ...

药物研发进展 - 公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发的注射用瑞康曲妥珠单抗药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验 [1] - 注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市，适用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1] 药物作用机制与竞争格局 - 该药物通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内释放毒素诱导细胞周期阻滞从而触发肿瘤细胞凋亡，其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应进一步提高抗肿瘤疗效 [1] - 目前国外已上市的同类产品有罗氏公司的Ado-trastuzumab emtansine及阿斯利康与第一三共合作研发的Fam-trastuzumab deruxtecan，且均已在国内上市 [1] - 国内已有荣昌生物研发的维迪西妥单抗于2021年获批上市，科伦博泰研发的博度曲妥珠单抗于2025年获批上市 [2] 市场规模与研发投入 - 经查询EvaluatePharma数据库，2024年上述同类产品全球销售额合计约为65.57亿美元 [2] - 截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约141,475万元人民币 [2]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：1276） 海外監管公告 本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條刊發。 根據中華人民共和國的有關法例規定，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（「本公司」）在 上海證券交易所網站( www.sse.com.cn )刊發了以下公告。茲載列如下，僅供參閱。 承董事會命 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 董事長 孫飄揚先生 中國上海 2025年11月25日 於本公告日期，董事會成員包括(i)執行董事孫飄揚先生、戴洪斌先生、馮佶女 士、張連山先生、江寧軍先生及孫杰平先生；(ii)非執行董事郭叢照女士；及(iii) 獨立非執行董事董家鴻先生、曾慶生先生、孫金雲先生及周紀恩先生。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司苏州盛迪亚 生 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：1276） 海外監管公告 本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條刊發。 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发关于 HRS-8364 片的《药物临床试 验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下： 中國上海 2025年11月25日 於本公告日期，董事會成員包括(i)執行董事孫飄揚先生、戴洪斌先生、馮佶女 士、張連山先生、江寧軍先生及孫杰平先生 ...

AH股溢价率排行 - 截至11月25日收盘，AH股溢价率最高的三家公司为东北电气(00042)、弘业期货(03678)和中石化油服(01033)，溢价率分别为831.03%、270.00%和268.92% [1][2] - AH股溢价率最低的三家公司为宁德时代(03750)、招商银行(03968)和恒瑞医药(01276)，溢价率分别为-4.55%、-1.71%和3.65% [1][3] - 前十大高溢价率股票包括浙江世宝(溢价率264.86%)、复旦张江(溢价率243.67%)和京城机电股份(溢价率236.12%) [2] - 后十大低溢价率股票包括药明康德(溢价率5.37%)、美的集团(溢价率6.88%)和潍柴动力(溢价率7.84%) [3] AH股偏离值排行 - 偏离值最高的三家公司为中船防务(00317)、广和通(00638)和广汽集团(02238)，偏离值分别为53.01%、25.36%和22.12% [1][4] - 偏离值最低的三家公司为龙蟠科技(02465)、东北电气(00042)和赣锋锂业(01772)，偏离值分别为-31.76%、-23.74%和-14.15% [1][5] - 前十大高偏离值股票包括京城机电股份(偏离值17.48%)、中信建投证券(偏离值14.62%)和南京熊猫电子股份(偏离值13.90%) [4] - 后十大低偏离值股票包括长飞光纤光缆(偏离值-13.15%)、红星美凯龙(偏离值-11.60%)和中伟新材(偏离值-10.37%) [5]

交易事件概述 - GIC Private Limited于11月20日增持恒瑞医药95.2万股股份 [1] - 增持每股作价为68.7975港元，总金额约为6549.52万港元 [1] - 增持后最新持股数目增至5766.56万股，最新持股比例达22.33% [1] 股东持股变动 - 此次增持使GIC Private Limited在恒瑞医药的持股比例进一步提升 [1] - 增持行为显示该股东对公司的持续投资意向 [1] 公司信息 - 涉及公司为恒瑞医药，其在香港联交所的股份代码为01276 [1]

药品基本情况 - 药品名称为帕立骨化醇软胶囊 剂型为胶囊剂 规格包括1μg和2μg [1] - 注册分类为化学药品3类 受理号为CYHS2400770和CYHS2400772 属于处方药 [1] - 批准的适应症为预防和治疗成人慢性肾脏病3-4期继发性甲状旁腺功能亢进症 [1] 药品研发与市场地位 - 帕立骨化醇是一种合成的维生素D类似物 通过结合维生素D受体抑制甲状旁腺激素分泌以降低其血清水平 [1] - 该药品由Abbvie公司研制 于2005年5月获FDA批准上市 此前尚未在国内上市 [1] - 公司为帕立骨化醇软胶囊在国内的首家仿制药企业 本次获批视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 帕立骨化醇软胶囊项目累计研发投入约5,794万元 [1] 疾病背景与市场潜力 - 继发性甲状旁腺功能亢进症是慢性肾脏病患者常见的严重并发症 在疾病早期即可出现并随肾功能恶化加重 [1]

药品上市许可申请受理 - 公司提交的硫酸艾玛昔替尼片药品上市许可申请获国家药监局受理 [1] 临床试验结果 - 2025年9月硫酸艾玛昔替尼片针对放射学阴性中轴型脊柱关节炎适应症的III期临床试验达到主要终点 [1] - 该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计 由北京医院张烜院长担任主要研究者 全国47家中心参与 共计入组304例患者 [1] - 艾玛昔替尼片组在主要终点和关键次要终点上均显著优于安慰剂组 安全性耐受性良好 未发现新的安全性信号 [1] 药物背景与现有适应症 - 硫酸艾玛昔替尼片是一种高选择性的JAK1抑制剂 通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应 [2] - 该药物已在国内获批上市四个适应症 包括活动性强直性脊柱炎 中重度活动性类风湿关节炎 中重度特应性皮炎和成人重度斑秃 [2] 市场竞争格局 - 针对放射学阴性中轴型脊柱关节炎 全球范围内已有艾伯维的乌帕替尼缓释片(RINVOQ)获批上市 但尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市 [2] - 2024年乌帕替尼缓释片全球销售额约为59.71亿美元 [2] 研发投入 - 截至目前 硫酸艾玛昔替尼相关项目累计研发投入约10.91亿元人民币 [2]

药品基本情况 - 药品名称为硫酸艾玛昔替尼片，剂型为片剂 [1] - 药品上市许可申请已获国家药品监督管理局受理，受理号为CXHS2500141 [1] - 申请人为江苏恒瑞医药股份有限公司，申报阶段为上市 [1] 拟定适应症 - 药品拟定适应症为对非甾体抗炎药应答不佳或不耐受且存在客观炎症征象的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者 [1] - 客观炎症征象表现为C反应蛋白升高和/或磁共振成像异常 [1]

药品上市申请受理 - 公司提交的硫酸艾玛昔替尼片药品上市许可申请获得国家药品监督管理局受理 [1] - 药品受理号为CXHS2500141，申报阶段为上市 [1] - 药品拟定适应症为对非甾体抗炎药应答不佳或不耐受且存在客观炎症征象的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者 [1] 药品基本信息 - 药品名称为硫酸艾玛昔替尼片，剂型为片剂 [1] - 药品申请人为江苏恒瑞医药股份有限公司 [1]