公司研发策略与产品管线 - 公司坚持差异化研发策略 以临床需求为导向 利用领先技术平台打造差异化创新产品矩阵 [1] - 公司自主研发的1类创新药瑞拉芙普α注射液已于2026年1月在国内获批上市 该产品是全球首款获批上市的抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白 [1] - 公司有100多个自主创新产品正在临床开发 其中不乏具有同类首创或同类最佳潜力的产品 [1] 公司未来研发方向 - 公司未来将继续积极探索国际前沿的 具有同类首创或同类最佳潜力的药物靶点 [1] - 公司目标是不断产出差异化 具有创新竞争力的产品 [1]

公司核心产品进展 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 [1] - 这是瑞康曲妥珠单抗获得的第10项突破性治疗认证适应症 [1] 产品审批与上市状态 - 注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市 [1] 产品具体适应症 - 该药物适用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1]

公司利润分配计划 - 恒瑞医药2025年利润分配方案尚未披露 [1] - 公司表示相关方案将在后续通过交易所网站公告发布 [1]

公司研发进展 - 公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 [1] - 这是瑞康曲妥珠单抗获得的第10项突破性治疗认证适应症 [1] 产品适应症信息 - 该药物本次被纳入突破性治疗品种名单的拟定适应症为：HER2(ERBB2)激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗 [1]

公司核心产品进展 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 [1] - 此次纳入是针对HER2（ERBB2）激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗适应症 [1] - 这是瑞康曲妥珠单抗获得的第10项突破性治疗认证适应症 [1] 产品市场与监管状态 - 注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市 [1] - 当前已获批的适应症为：治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1] - 此次突破性治疗品种认定旨在将适应症扩展至一线治疗，覆盖更早期的患者群体 [1]

公司研发进展 - 公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 [1] - 这是瑞康曲妥珠单抗获得的第10项突破性治疗认证适应症 [1] 产品上市与适应症 - 注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市 [1] - 其获批适应症为治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者 [1] 市场与研发投入 - 根据EvaluatePharma数据库，2024年同类产品全球销售额合计约为65.57亿美元 [1] - 截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约17.725亿元人民币(未经审计) [1]

公司核心产品研发进展 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 [1] - 该药品拟定适应症为HER2(ERBB2)激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗 [1] 行业监管与审批动态 - 国家药品监督管理局药品审评中心将特定创新药物纳入突破性治疗品种名单 [1]

公司核心动态 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚的注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 [1] - 此次是瑞康曲妥珠单抗获得的第10项突破性治疗认证适应症 [1] 药物注册信息 - 药物名称为注射用瑞康曲妥珠单抗，受理号为CXSL2000087 [1] - 药物类型为治疗用生物制品，注册分类为1类 [1] - 申请日期为2025年12月2日 [1] 药物适应症进展 - 本次纳入突破性治疗的拟定适应症为HER2(ERBB2)激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗 [1] - 该药物已于2025年5月在国内获批上市，适应症为治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1]

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2026-025 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于药品纳入突破性治疗品种名单的公告 理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关 于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年 第82号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。 二、药品的已获批适应症情况 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司苏州盛迪亚生 物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）被国家药品监督管理局药 品审评中心（以下简称"药审中心"）纳入突破性治疗品种名单，这是瑞康曲妥 珠单抗第10项获得突破性治疗认证的适应症。现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 药物名称：注射用瑞康曲妥珠单抗 受理号：CXSL2000087 药物类型：治疗用生物制品 注册分类：1类 申请日期：2025年12月2日 拟定适应症（或功能主治）：HER2（ERBB2）激活突变的局部晚期或转移性非 小细胞 ...

新产品 - 注射用瑞康曲妥珠单抗是第10项获突破性治疗认证适应症药物，用于HER2激活突变肺癌一线治疗[4] - 该药物2025年5月国内获批上市，用于特定肺癌成人患者[5] 数据相关 - 2024年国内已上市同类产品全球销售额约65.57亿美元[8] - 注射用瑞康曲妥珠单抗累计研发投入约177,250万元[8]