报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [1][7] 报告的核心观点 - 宜明昂科核心管线临床稳步推进，数据读出后估值有望得到修复 [7] 根据相关目录分别进行总结 公司基本信息 - 股票代码为 01541，总股本 4.07 亿股，流通股 3.82 亿股，总市值 23.05 亿港元，流通市值 21.63 亿港元，12 个月内最高价 22.00 港元，最低价 3.21 港元 [1][3] 业绩情况 - 2024 年度实现总收入 7415 万元，主要来自授权许可费和合作开发收入，同比增长 192 倍；经营活动净现金流出 1.28 亿元，同比下降 65%；现金及短期金融资产 7.52 亿元，同比增长 23% [4] 核心管线进展 - 核心管线替达派西普（IMM01）两项 III 期临床稳步推进，联合阿扎胞苷治疗初治 CMML 患者的 III 期临床于 2024 年 11 月首例给药，联合替雷利珠单抗对比医生选择化疗治疗 PD-(L)1 单抗难治性 cHL 的 III 期临床于 2024 年 7 月首例给药，预计 2026 年进行中期数据分析 [5] BD 合作情况 - 2024 年 8 月将靶向 PD - L1/VEGF 的双特异性抗体 IMM2510 在大中华地区以外的权益授权给 SynBioTx，IMM2510 正在中国开展联合化疗一线治疗 NSCLC 和三阴性乳腺癌的 Ib/II 期临床研究，并计划扩展到其他实体瘤 [6] - 靶向 CD47/CD20 的双特异性抗体 IMM0306 与来那度胺联用治疗 R/R 滤泡性淋巴瘤患者的 IIa 期剂量扩展临床试验于 2024 年 3 月首例给药，截至 2024 年底招募 36 例患者，已观察到较好抗肿瘤活性及可控安全性，预计今年公布详细数据；IMM0306 治疗系统性红斑狼疮的 II 期试验于 2024 年 10 月首例给药，正在开展第二个剂量组招募，预计 2025 年中公布阶段性数据，有望 2025 年下半年获得 SLE 的 IND 批件，目前正在积极拓展 BD 合作 [6][7] 盈利预测 - 预计 2025 - 2027 年营业收入分别为 1.51 亿元、1.39 亿元、6.75 亿元；归母净利润分别为 - 2.27 亿元、 - 4.56 亿元、 - 5.08 亿元 [7] 财务指标 |指标|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |营业收入（百万元）|74|151|139|675| |营业收入增长率(%)|19110%|103%|-8%|385%| |归母净利（百万元）|-316|-227|-456|-508| |净利润增长率(%)|17%|28%|-101%|-11%| |摊薄每股收益（元）|-0.84|-0.56|-1.12|-1.25| |市盈率（PE）|-5.65|-9.33|-4.65|-4.17|[9]

财务数据关键指标变化 - 2024年度收入为7410万元，较2023年度的40万元增加7370万元，主要因授权合作协议收款[14] - 公司2024年和2023年分别录得收入人民币7410万元及40万元，2024年收入主要来自授权许可费7134.2万元、合作开发266.8万元等[58] - 公司其他收入由2023年的人民币1820万元减少至2024年的1180万元，主要因银行利息收入减少440万元[59] - 公司其他收益及亏损净额由2023年的收益180万元转为2024年的亏损1150万元，主因物业及设备减值亏损增加2740万元[60] - 研发开支从2023年度的2.919亿元增加10.6%至2024年度的3.228亿元[14] - 公司2024年和2023年研发开支分别为32275.9万元和29194.4万元，2024年临床前及CMC开支8645.8万元等[61] - 行政开支从2023年的8040万元减少19.4%至2024年的6480万元[64] - 财务成本从2023年的150万元增加至2024年的340万元[65] - 年内亏损从2023年的3.795亿元减少至2024年的3.166亿元[67] - 2024年经调整亏损为2.54982亿元，2023年为2.81841亿元[69] - 2024年12月30日公司出售目标公司100%股权，购买价最高9818.898355万元[70] - 截至2024年11月6日目标公司资产总额评估值为1.0107889181亿元[70] - 截至2024年12月31日现金及等价物等共7.521亿元，2023年为6.086亿元[74] - 截至2024年12月31日流动资产为8.679亿元，流动负债为2.146亿元[74] - 2025年2月出售事项完成，目标公司不再纳入集团财报合并入账[71] - 截至2024年12月31日止年度，集团经营活动所用现金净额为1.28亿元，较2023年的3.676亿元减少2.396亿元[75] - 截至2024年12月31日止年度，投资活动所得现金净额增加至3790万元，2023年为投资活动所用现金流量净额2.948亿元[75] - 截至2024年12月31日止年度，集团融资活动所得现金净额由2023年的3.31亿元减少7210万元至2.589亿元[75] - 截至2024年12月31日，集团资产负债比率为26.4%，较2023年的14.4%增加12.0%[78] - 截至2024年12月31日，集团拥有无抵押银行借款1.154亿元，2023年为6000万元，借款利率介乎2.95%至3.60%[79] - 集团租赁负债由2023年的1480万元增加至2024年的2100万元[79] - 截至2024年12月31日，集团已无已订约但未计提拨备的资本承诺，2023年为600万元[80] - 2024年12月31日，集团共有156名雇员，2024年度薪酬成本总额为1.239亿元，2023年度为1.557亿元[84] - 2024年12月31日，集团持有的两款理财产品分别录得公允价值变动收益348万元和212万元，预期年化收益率介乎1.5%至4.5%，公允价值分别为1.86019亿元和4791.4万元[86] - 截至2024年12月31日，集团拥有未动用银行贷款额度约8010万元[76] - 公司已发行股份总数由374,157,695股增加至407,307,695股，已发行H股总数由349,013,299股增加至382,163,299股[92] - 截至公告日期，公司注册资本为人民币407,307,695元，含382,163,299股每股面值1元的H股及25,144,396股每股面值1元的非上市股份[92] - 公司以每股18.60港元发行股份，全球发售所得款项净额约251.3百万港元[93] - 为核心产品IMM01提供资金占所得款项净额总额的40.0%，即100.5百万港元，截至2024年12月31日未动用29.2百万港元[93] - 为核心产品IMM0306、IMM2902及IMM2520提供资金占所得款项净额总额的28.0%，即70.4百万港元，截至2024年12月31日未动用4.9百万港元[95] - 用于IMM47计划开展的临床试验占所得款项净额总额的10.0%，即25.1百万港元，截至2024年12月31日未动用15.0百万港元[95] - 用于IMM2510及IMM27M正在进行的临床试验占所得款项净额总额的5.0%，即12.6百万港元，截至2024年12月31日未动用0.0百万港元[95] - 用于建设上海张江科学城的新生产设施占所得款项净额总额的7.0%，即17.5百万港元，截至2024年12月31日未动用17.5百万港元[95] - 截至2024年12月31日，公司所得款项净额总计2.513亿港元，未动用1.919亿港元，已动用1.253亿港元，净额结余0.666亿港元[97] - 截至本公告日期，公司尚未动用所得款项净额约5450万人民币[98] - 招股章程披露核心产品IMM01所得款项净额初始百分比为40%，初始分配1.005亿港元，本公告日期未动用1710万港元，建议变更后百分比为46%，分配1.155亿港元，经修订未动用3210万港元[99] - 招股章程披露核心产品IMM0306、IMM2902及IMM2520所得款项净额初始百分比为28%，初始分配7040万港元，本公告日期未动用490万港元，建议变更后百分比为32.4%，分配8150万港元，经修订未动用1600万港元[101] - 招股章程披露IMM47所得款项净额初始百分比为10%，初始分配2510万港元，本公告日期未动用1500万港元，建议变更后百分比为4%，分配1010万港元，经修订未动用0港元[101] - 招股章程披露IMM2510及IMM27M所得款项净额初始百分比为5%，初始分配1260万港元，本公告日期未动用0港元，建议变更后百分比为5%，分配1260万港元，经修订未动用0港元[101] - 招股章程披露建设上海张江科学城新生产设施所得款项净额初始百分比为7%，初始分配1750万港元，本公告日期未动用1750万港元，建议变更后百分比为0%，分配0港元，经修订未动用0港元[101] - 招股章程披露多个临床前及发现阶段资产所得款项净额初始百分比为5%，初始分配1260万港元，本公告日期未动用0港元，建议变更后百分比为5%，分配1260万港元，经修订未动用0港元[102] - 招股章程披露营运资金及一般公司用途所得款项净额初始百分比为5%，初始分配1260万港元，本公告日期未动用0港元，建议变更后百分比为7.6%，分配1900万港元，经修订未动用640万港元[102] - 建议变更全球发售所得款项用途后，所得款项净额总计仍为2.513亿港元，经修订未动用所得款项净额仍为5450万港元[102] - 公司拟变更全球发售所得款项用途，重新分配未动用所得款项净额，计划于2026年底前动用结余[103][104] - 2024年11月公司配售33,150,000股新H股，配售价每股7.05港元，所得款项净额约22970万港元，净配售价约每股6.93港元[111][112] - 配售股份于紧接交割前占公司已发行股本约8.86%、已发行H股总数约9.50%，紧随交割后占扩大的已发行H股总数约8.67%、已发行股本约8.14%[111] - 配售事项所得款项净额拟按既定用途使用，计划于2027年年中前动用未动用结余[113] - 截至2024年12月31日，为IMM2510相关研究分配款项6890万港元，已动用180万港元，未动用6710万港元[113] - 截至2024年12月31日，为IMM2510联合IMM27M研究分配款项6890万港元，已动用80万港元，未动用6810万港元[113] - 截至2024年12月31日，为IMM01联合疗法研究分配款项2300万港元，未动用[113] - 董事会决定不建议派付2024年度末期股息（2023年：无）[115] - 2024年公司收入为74,149千元人民币，2023年为386千元人民币[127] - 2024年公司其他收入为11,763千元人民币，2023年为18,245千元人民币[127] - 2024年公司研发开支为322,759千元人民币，2023年为291,944千元人民币[127] - 2024年公司除税前亏损为316,590千元人民币，2023年为379,459千元人民币[127] - 2024年公司年内亏损为316,590千元人民币，2023年为379,459千元人民币[127] - 2024年公司每股基本及摊薄亏损为0.84元人民币，2023年为1.05元人民币[127] - 2024年末非流动资产为54,058千元，较2023年的187,890千元大幅减少[128] - 2024年末流动资产为787,742千元，较2023年的686,700千元有所增加[128] - 2024年末流动负债为214,642千元，较2023年的115,908千元增加[128] - 2024年末非流动负债为29,049千元，较2023年的10,395千元增加[129] - 2024年末资产净额为678,305千元，较2023年的748,287千元减少[129] - 2024年公司收益为74,149千元，较2023年的386千元大幅增长[136] - 2024年对外授权费收入71,342千元，合作开发收入2,668千元，均为新增收入[136] - 2024年美国市场收入74,010千元，为新增收入，中国市场收入139千元[136] - 截至2024年末，合作开发已收取32,900千元记为合约负债[139] - 2024年客户A收入74,010千元，2023年客户B收入178千元、客户C收入80千元，均占总收入超10%[145] - 2024年银行利息收入6,376千元、政府补助5,387千元，其他收入共11,763千元；2023年对应为10,799千元、7,309千元、18,245千元[145] - 2024年物业及设备折旧10,277千元、使用权资产折旧10,404千元，折旧总额20,681千元；2023年对应为12,414千元、10,169千元、22,583千元[147] - 公司及中国附属公司两年度企业所得税率为25%，2024和2023年符合要求研发支出享200%加计扣除政策[148] - 2024年除税前亏损316,590千元，按25%税率计算为79,147千元；2023年对应为379,459千元、94,865千元[150] - 2024年末未动用税项亏损1,811,969,000元，可抵扣暂时性差异322,048,000元；2023年对应为1,446,377,000元、231,500,000元[150] - 2024年公司拥有人应占年内亏损315,855千元，普通股加权平均数377,155千股，每股基本及摊薄亏损0.84元；2023年对应为379,459千元、361,810千股、1.05元[153] - 2024和2023年度公司均未为普通股股东派付或宣派股息[155] - 2024年贸易应收款项30天内6千元、31 - 60天7千元、121 - 180天3千元，共16千元；2023年对应为35千元、2千元、2千元、39千元[157] - 2024年预付款项及其他应收款项中厂房工程押金9,851千元、采购货品及研发服务24,543千元，共35,604千元；2023年应收利息909千元、采购货品及研发服务76,769千元，共78,097千元[159] - 2024年贸易及其他应付款项为74,431千元，2023年为51,530千元[160] - 2024年研发开支的贸易应付款项为43,244千元，2023年为10,804千元[160] - 2024年应计外判研发开支为10,985千元，2023年为14,191千元[160] - 2024年应计员工成本及福利为15,903千元，2023年为14,163千元[160] - 公司购买货品/服务的平均信用期为45天[16

公司概况 - 宜明昂科于2015年6月在上海张江成立,是一家临床阶段的致力于开发肿瘤免疫疗法的生物技术公司 [1][11] - 公司实控人田文志先生直接和间接持有公司31.76%的股权,公司高管具有丰富的全球药物研发经验 [12][13][14] - 公司收入主要来自授权许可费,2024年上半年研发支出1.19亿元 [19][20] 行业情况 - 肿瘤免疫疗法已成为一种革命性的癌症疗法,但靶向T细胞的免疫疗法单药治疗效果有限 [22][23][24] - 靶向先天免疫检查点的免疫治疗能够解决目前免疫治疗的局限性,具有巨大潜力 [27][28][29] - CD47/SIRPα是一个经过临床验证的具有巨大市场潜力的肿瘤免疫治疗靶点 [35][36][37][45] 公司核心产品 - IMM01是公司全球首款SIRPα-Fc融合蛋白,具有独特的作用机制和良好的安全性 [50][51][52][53] - IMM01在多个血液肿瘤适应症的临床试验中显示出积极的疗效和良好的耐受性 [54][55][57][59][64] - 公司还有多款基于CD47的双特异性分子正在稳步推进临床开发 [67][68][70][72] 财务及估值 - 我们预计公司2024-2026年营业收入分别为1.57/1.51/1.39亿元,归母净利润分别为-2.32/-2.30/-4.58亿元 [74] - 根据DCF估值模型,公司合理市值为70.45亿元,首次覆盖给予"买入"评级 [77] 风险提示 - 创新药研发不及预期风险;新产品放量不及预期风险;医保支付政策调整带来的风险;地缘政治风险 [79]

临床试验进展 - 完成IMM01联合阿扎胞苷作为慢性粒-单核细胞白血病(CMML)一线治疗的II期临床试验患者招募[7] - IMM01联合阿扎胞苷作为较高危骨髓增生异常综合征(MDS)一线治疗的II期临床试验患者招募已完成[8] - 完成IMM01与替雷利珠单抗联用治疗PD-1抑制剂治疗后复发或病情有所进展的复发性或难治性(R/R)经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者的II期临床试验患者招募[8] - 获得IMM01与替雷利珠单抗联用治疗PD-(L) 1单抗难治性cHL进行III期临床试验方案的批准[9] - 获得IMM01联合阿扎胞苷作为较高危骨髓增生异常综合征(HR MDS)一线治疗的III期临床试验的IND批件[9] - 获得IMM01联合阿扎胞苷作为慢性粒-单核细胞白血病(CMML)一线治疗的III期临床试验的IND批件[9] - IMM0306与来那度胺联用治疗R/R CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的Ib/IIa期临床试验首例患者给药[10] - IMM2510 I期剂量递增研究的患者招募已完成[11] - 获得IMM2510联合IMM27M治疗晚期实体瘤的I期临床试验的IND批准[11] - IMM2510–002研究(IMM2510联合IMM27M治疗R/R实体瘤的Ib/II期研究)已于2024年7月启动[11] - 公司已完成IMM27M I期剂量递增研究的患者招募，初步数据显示IMM27M安全并具有良好的耐受性，RP2D已确定，两例患者确认达到PR[12] - 公司已开始对IMM2520用于多项晚期实体瘤的I期研究，截至2024年6月30日已招募及给药24例患者，初步数据显示IMM2520安全并具有良好的耐受性，一例PR及两例SD肿瘤收缩10%以上[13] - 公司已分别获得治疗SLE及NMOSD的IMC-002的IND批件[14] - 公司正在开展IMC-001用于治疗动脉粥样硬化的IND准备工作[14] - 公司已完成IMC-003用于治疗PAH的小鼠模型试验，观察到小鼠骨骼肌增加的初步有效性[15] 商业合作 - 公司与SynBioTx达成授权及合作协议，SynBioTx将获得IMM2510及IMM27M的全球（大中华地区以外）许可权[16] 财务数据 - 公司研发开支由2023年同期减少7.0%至人民币119.1百万元，主要由于临床试验开支及以股份为基础的付款减少[17] - 公司期内虧損較2023年同期減少人民幣5.0百萬元至人民幣165.8百萬元[17] - 公司經調整期內虧損較2023年同期增加人民幣4.9百萬元至人民幣120.7百萬元，主要由於行政開支增加[18] 公司概况 - 公司是全球少数能够对先天性免疫和适应性免疫系统进行系统性利用的生物技术公司之一[19] - 公司的核心产品IMM01是创新靶向CD47的分子，是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白[20] - IMM01通过干扰CD47/SIRPα相互作用阻断「别吃我」信号，并通过激活巨噬细胞的Fcγ受体传递「吃我」信号[20] - 公司正积极探索IMM01在其他适应症的疗效潜力,并寻求合作机会[20] - 公司的候选管线及业务营运取得重大进展,截至报告日期已有多个候选药物处于临床前及临床试验阶段[21] - 公司的所有临床及IND阶段的候选药物均被分类为1类新药[21] - 公司正在积极推进其他候选药物的临床前及IND准备工作[21] IMM01联合阿扎胞苷治疗CMML和MDS - IMM01联合阿扎胞苷作为CMML一线治疗的II期临床试验已完成患者招募，在22例疗效可评估的CMML患者中，ORR达72.7%，包括27.3%患者达到CR[24] - 在已治疗≥4个月的CMML患者中，ORR达87.5%，CRR达37.5%；在已治疗≥6个月的CMML患者中，ORR达84.6%，CRR达46.2%，表明随着治疗持续时间延长，疗效不断增强[24] - IMM01联合阿扎胞苷用于初治CMML患者显示令人振奋的疗效[24] - 公司已获得国家药监局批准开展IMM01联合阿扎胞苷治疗新诊断较高危MDS患者的III期临床试验[23] IMM01联合替雷利珠单抗治疗R/R cHL - 公司已获得国家药监局批准开展IMM01联合替雷利珠单抗治疗PD-1抑制剂治疗后复发或病情进展的复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)的III期临床试验[27] - IMM01联合替雷利珠单抗治疗R/R cHL患者的II期临床试验中，ORR为66.7%，CRR为24.2%，耐受性及安全性良好[27] IMM0306治疗B-NHL - 公司正在开展IMM0306(CD47×CD20)单抗治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的Ib/IIa期临床试验[32,36] - IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤及边缘区淋巴瘤患者的Ib期临床试验中，OR

报告公司投资评级 - 报告未给出公司的投资评级 [1] 报告的核心观点 - 公司是全球少数能够对先天性免疫和适应性免疫系统进行系统性利用的生物技术公司之一 [1] - 公司核心产品 IMM01 是创新靶向 CD47 的分子，是中国首个进入临床阶段的 SIRPα-Fc 融合蛋白 [1] - IMM01 通过双重作用机制充分激活巨噬细胞，同时通过干扰 CD47/SIRPα相互作用阻断「别吃我」信号，并通过激活巨噬细胞的 Fcγ受体传递「吃我」信号 [1] - IMM01 的 CD47 结合结构域经过特别改造能够避免与人体红细胞(RBC)结合，表现出良好的安全性并证实其激活巨噬细胞的能力 [1] - IMM01 在治疗CMML、MDS和复发性或难治性(R/R)经典霍奇金淋巴瘤(cHL)等适应症中均展现出优异的临床数据 [1] - 公司管线储备丰富，市场前景广阔 [1] 报告分类总结 核心产品 IMM01 数据优秀 - IMM01 在治疗CMML、MDS和复发性或难治性(R/R)经典霍奇金淋巴瘤(cHL)等适应症中均展现出优异的临床数据 [1] - IMM01 的 CD47 结合结构域经过特别改造能够避免与人体红细胞(RBC)结合，表现出良好的安全性并证实其激活巨噬细胞的能力 [1] 创新药管线储备丰富 - 公司是全球少数能够对先天性免疫和适应性免疫系统进行系统性利用的生物技术公司之一 [1] - 公司核心产品 IMM01 是创新靶向 CD47 的分子，是中国首个进入临床阶段的 SIRPα-Fc 融合蛋白 [1] - IMM01 通过双重作用机制充分激活巨噬细胞，同时通过干扰 CD47/SIRPα相互作用阻断「别吃我」信号，并通过激活巨噬细胞的 Fcγ受体传递「吃我」信号 [1] - 公司管线储备丰富，市场前景广阔 [1]

临床试验进展 - 公司已完成IMM01联合阿扎胞苷作为慢性粒-单核细胞白血病(CMML)一线治疗的II期临床试验的患者招募[7] - 公司已完成IMM01联合阿扎胞苷作为较高危骨髓增生异常综合征(MDS)一线治疗的II期临床试验的患者招募[8] - 公司已完成IMM01与替雷利珠单抗联用治疗PD-1抑制剂治疗后复发或病情有所进展的复发性或难治性(R/R)经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者的II期临床试验的患者招募[9] - 公司获得IMM01与替雷利珠单抗联用治疗PD-(L)1单抗难治性cHL进行III期临床试验的批准[10] - 公司获得IMM01联合阿扎胞苷作为较高危骨髓增生异常综合征(HR MDS)一线治疗的III期临床试验的IND批件[11] - 公司获得IMM01联合阿扎胞苷作为慢性粒-单核细胞白血病(CMML)一线治疗的III期临床试验的IND批件[12] - IMM0306与来那度胺联用治疗R/R CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的Ib/IIa期临床试验取得良好疗效[13] - IMM2510I期试验显示可耐受的安全性及具有前景的抗肿瘤活性[14] - 公司获得IMM2510联合IMM27M治疗晚期实体瘤的I期临床试验的IND批准[16] - IMM27M I期试验初步数据显示安全性良好[17] 管线进展 - 公司拥有超过10款创新候选药物和8个正在进行的临床项目,管线基于先天免疫的深厚资产组合[26] - 公司的候选药物IMM01(替达派西普)已获得中国国家药监局批准开展III期临床试验,用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS)和慢性粒-单核细胞白血病(CMML)[29][30][31] - 公司的候选药物IMM0306和IMM2510正在开展临床前及I期临床试验,用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)、软组织肉瘤(STS)和实体瘤等[32][33][34] - 公司的候选药物IMM27M是一种新一代抗CTLA-4抗体(ADCC+),正在开发用于治疗实体瘤[34] - 公司的候选药物IMM2902是一种CD47xHER2双特异性抗体,正在开发用于治疗HER2阳性及低表达的实体瘤[34] - 公司的候选药物IMM2520是一种CD47xPD-L1双特异性抗体,正在开发用于治疗实体瘤[34] 临床试验结果 - IMM01联合阿扎胞苷作为较高危骨髓增生异常综合征患者一线治疗的II期临床试验已完成患者招募，截至2024年6月30日ORR达64.7%[49] - IMM01联合阿扎胞苷作为慢性粒-单核细胞白血病(CMML)一线治疗的II期临床试验已完成患者招募，截至2024年6月30日ORR达72.7%[55] - IMM01联合替雷利珠单抗治疗PD-1抑制剂治疗后复发或病情进展的复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者的II期临床试验已完成患者招募，ORR为66.7%[60] - IMM0306与来那度胺联用治疗R/R CD20阳性B-NHL的Ib/IIa期临床试验中观察到较强的抗肿瘤活性[81][82][83][84][85][86][87] - IMM2510 I期试验中观察到可耐受的安全性及具有前景的抗肿瘤活性,已确定RP2D[91][92][93][94][95][96] - 公司已完成IMM27M I期剂量递增研究的患者招募，初步数据显示IMM27M安全并具有良好的耐受性[102] - 公司已观察到IMM27M治疗中2例确认PR和3例SD的肿瘤收缩[102] - 公司已在IMM2520用于实体瘤I期研究中进行首例患者给药，截至2024年6月30日已招募及给药24例患者，观察到1例PR和2例SD肿瘤收缩[105] 财务数据 - 研发开支由2023年上半年的人民币128.1百万元减少7.0%至2024年上半年的人民币119.1百万元,主要由于临床试验开支和以股份为基础的付款减少[22] - 2024年上半年期内亏损为人民币165.8百万元,较2023年上半年的人民币170.8百万元减少人民币5.0百万元[23] - 经调整期内亏损由2023年上半年的人民币115.8百万元增加人民币4.9百万元至2024年上半年的人民币120.7百万元,主要由于行政开支(不包括以股份为基础的付款开支)增加[24] - 公司收入为77百万人民幣,較上年同期增加11.7%[189] - 公司其他收入為4,277百萬人民幣,較上年同期增加48.8%[189] - 公司研發開支為119,138百萬人民幣,較上年同期增加7.5%[189] - 公司期內虧損為165,760百萬人民幣,較上年同期虧損增加3.0%[190] - 公司流動資產淨額為462,820百萬人民幣,較上年末增加23.3%[199] - 公司總資產減流動負債為623,492百萬人民幣,較上年末減少17.8%[199] - 公司非流動負債中租賃負債為8,254百萬人民幣,較上年末減少20.5%[200] - 公司非流動負債中借款為15,000百萬人民幣,較上年末增加100%[200] 其他 - 公司已與SynBio

报告公司投资评级 报告未给出公司的投资评级[1] 报告的核心观点 1) ImmuneOnco与SynBioTx(Instil Bio的全资子公司)达成了海外许可协议,将授予Instil Bio公司在中国以外地区对ImmuneOnco的PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510和下一代抗CTLA-4单克隆抗体IMM27M的许可权[2] 2) IMM2510单药治疗显示出良好的抗肿瘤活性,在复发/难治性非小细胞肺癌和胸腺腺鳞癌患者中取得了确证的部分缓解反应[3] 3) IMM27M单药治疗乳腺癌的早期信号良好,在25名可评估患者中有2名HR+乳腺癌患者取得了确证的部分缓解反应[4] 4) ImmuneOnco的关键资产timdarpacept(IMM01,靶向CD47的SIRPα-Fc融合蛋白)在2024年ASCO年会上发布了2项口头报告,分别为IMM01联合阿扎胞苷作为高危骨髓增生异常综合征一线治疗和IMM01联合tislelizumab治疗既往PD-1抑制剂失败的经典霍奇金淋巴瘤,均显示出良好的疗效和安全性[5] 财务数据总结 1) 公司2021-2023年营收分别为5百万元、1百万元和0元,呈下降趋势[6] 2) 公司2021-2023年研发费用分别为-176百万元、-277百万元和-292百万元,持续增加[6] 3) 公司2021-2023年管理费用分别为-48百万元、-93百万元和-80百万元[6] 4) 公司2021-2023年净亏损分别为-733百万元、-403百万元和-379百万元[6] 5) 公司2021-2023年末现金余额分别为676百万元、635百万元和609百万元[6]

报告公司投资评级 - 该公司目前未被评级 [1] 报告的核心观点 - ImmuneOnco是一家专注于天然免疫系统的临床阶段生物科技公司,拥有一个差异化的以CD47为基础的产品组合,具有良好的安全性和疗效 [1] - 公司拥有丰富的管线,包括8个临床阶段的药物候选物,其中关键产品资产Timdarpacept (IMM01)已进入III期临床试验,还有3个处于临床试验阶段的基于CD47的双特异性分子 [1] - 在2024年ASCO会议上,ImmuneOnco就IMM01的最新II期试验结果进行了两个口头报告,包括IMM01联合阿扎胞苷作为高危骨髓增生异常综合征(MDS)一线治疗,以及IMM01联合tislelizumab治疗既往接受过抗PD-1治疗失败的经典霍奇金淋巴瘤(cHL) [1] IMM01联合阿扎胞苷治疗高危MDS - 在51例可评估疗效的MDS患者中,IMM01联合阿扎胞苷组合治疗的总有效率(ORR)为64.7%,包括33.3%的完全缓解(CR)、15.7%的部分血液学缓解伴血液学改善(mCR with HI)、11.8%的部分血液学缓解(mCR)和3.9%的单纯血液学改善(HI) [2] - 在34例接受治疗≥4个月的可评估患者中,ORR上升至85.3%,CR率为50.0% [2] - 在29例接受治疗≥6个月的可评估患者中,ORR进一步提高至89.7%,CR率为58.6% [2] - 中位缓解时间为1.9个月,中位缓解持续时间尚未达到,12个月总生存率为71.1% [3] - IMM01联合阿扎胞苷治疗显著改善了血红蛋白和血小板水平,以及大幅降低了红细胞或血小板输注需求 [3] - 在该II期试验中,3例(5.3%)患者因治疗相关不良事件(TRAE)而停药,仅1例出现3级溶血,但经处理后恢复 [3] IMM01联合tislelizumab治疗抗PD-1治疗失败的cHL - 在33例可评估疗效的既往接受过抗PD-1治疗失败的cHL患者中,IMM01联合tislelizumab取得66.7%的ORR,其中24.2%实现CR [4] - 87.9%的患者肿瘤靶病灶尺寸出现缩小,中位无进展生存期(mPFS)和中位缓解持续时间(mDOR)尚未达到 [4] - IMM01联合tislelizumab的安全性良好,大部分不良事件为1-2级血液学毒性,3-4级不良事件包括白细胞降低(12.1%)、血小板降低(12.1%)、中性粒细胞降低(12.1%)和贫血(6.1%),经对症处理后大多恢复至1级或基线水平,未观察到溶血事件,也无患者因不良事件停药或死亡 [4] 后续计划 - 基于II期试验观察到的良好疗效和耐受性,IMM01已获得CDE批准开展III期临床试验,包括用于1线高危MDS(联合阿扎胞苷)、既往接受过抗PD-1治疗失败的cHL(联合tislelizumab)以及一线慢性粒-单核细胞白血病(CMML,联合阿扎胞苷) [4] - 公司预计将于2026年就IMM01治疗cHL提交上市申请,有望成为中国首个获批的CD47靶向疗法 [4]

报告公司投资评级 - 报告未给出公司的投资评级 [1] 报告的核心观点 - ImmuneOnco是一家专注于先天免疫系统的临床阶段生物技术公司,建立了基于CD47的差异化产品组合,具有良好的安全性和有效性 [1] - 公司拥有丰富的管线,在临床研究中有8种候选药物,主要产品资产Timdarpacept (IMM01)是一种针对CD47的SIRP α - Fc融合蛋白,已转移到Ph3研究中 [1] - 公司还有3种基于临床阶段CD47的双特异性分子正在临床研究中,包括MM0306 (CD47 × CD20)、IMM2902 (CD47 × HER2)和IMM2520 (CD47 × PD - L1) [1][2] - 在2024年ASCO会议上,公司有两次关于IMM01的口头报告,包括IMM01联合阿扎胞苷(AZA)作为高危骨髓增生异常综合征(MDS)成人一线治疗的Ph2结果,以及IMM01联合tislelizumab在既往抗PD - 1治疗失败经典霍奇金淋巴瘤(cHL)中的Ph2结果 [2] IMM01联合AZA治疗高危MDS的结果 - 在51例疗效可评价的MDS患者中,IMM01 + AZA的ORR为64.7%,包括33.3%的CR、15.7%的mCR、11.8%的mCR和3.9%的HI [3] - 在接受初始治疗≥4个月的34例疗效可评价患者中,ORR增加至85.3%,CR率为50.0% [3] - 在29例初始治疗≥6个月可评价疗效的患者中,ORR进一步提高至89.7%,CR率为58.6% [3] - 中位应答时间为1.9个月,未达到中位DoR,12个月OS率为71.1% [3] - IMM01 + AZA组合治疗导致HGB和PLT的显著恢复,以及RBC或PLT输血的显著减少 [3] - 在安全性方面,在Ph2试验中,导致治疗中止的TRAE发生在3例患者中(5.3%),只有1例患者报告有3级溶血,但在治疗后消退 [3] IMM01联合tislelizumab治疗抗PD - 1失败的cHL的结果 - 在33例疗效可评估的抗PD - 1失败的cHL患者中,中位随访时间为6.87个月,IMM01 + tislelizmab的ORR为66.7%,CR为24.2% [3] - 87.9%的患者目标病灶大小减小,未达到mPFS和mDOR [3] - IMM01 + tislelizmab还证明了对cHL的耐受性安全性,大多数TRAE为1 - 2级血液学毒性,最常见的3 - 4级TRAE包括WBC降低(12.1%)、PLT降低(12.1%)、ANC降低(12.1%)和贫血(6.1%),对症治疗后完全恢复或恢复至1级/基线水平 [3] - 没有报告溶血事件,没有患者经历导致研究药物停药或死亡的TRAE [3] 公司未来发展方向 - 公司将在2026年为IMM01提交BLA,用于治疗cHL,有可能成为中国首个CD47靶向治疗 [3] - IMM01最近获得CDE的批准,可以在1L高危MDS(AZA)、PD - 1失败的cHL(tislelizmab)以及与AZA联合用于一线慢性粒单核细胞白血病(CMML)进行Ph3临床试验 [3]

临床试验结果 - IMM01联合阿扎胞苷作为高危骨髓增生异常综合征(MDS)一线治疗的II期临床试验中，在51例可评估有效性的患者中，总体缓解率(ORR)为64.7%[7] - IMM01联合阿扎胞苷作为慢性粒-单核细胞白血病(CMML)一线治疗的II期临床试验中，在22例可评估的患者中，ORR达72.7%[8] - IMM01与替雷利珠单抗联用治疗既往PD-1抗体治疗失败后的复发性或难治性(R/R)经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者的II期临床试验中，在33例可评估的患者中，ORR为66.7%，CRR为24.2%[9] - IMM0306与来那度胺联用治疗R/RCD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的Ib/IIa期临床试验中，在7例可评估有效性的患者中，ORR及疾病控制率(DCR)分别为71.4%及85.7%[12] - IMM2510治疗复发或难治性软组织肉瘤(STS)的II期临床试验已开始[24] - IMM2510治疗晚期实体瘤的I期临床试验显示可耐受的安全性及具有前景的抗肿瘤活性[26] - IMM27M I期临床试验显示在直至7.5 mg/kg的剂量水平均安全并具有良好的耐受性[28] 临床试验进展 - 公司于2023年6月完成IMM01联合阿扎胞苷作为高危骨髓增生异常综合征(MDS)一线治疗的II期临床试验的患者招募[7] - 公司于2023年3月完成IMM01联合阿扎胞苷作为慢性粒-单核细胞白血病(CMML)一线治疗的II期临床试验的患者招募[8] - 公司于2023年12月完成IMM01与替雷利珠单抗联用治疗既往PD-1抗体治疗失败后的复发性或难治性(R/R)经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者的II期临床试验的患者招募[9] - 公司于2024年4月获得国家药监局对IMM01与替雷利珠单抗联用治疗PD-1抑制剂治疗后复发或病情有所进展的R/R cHL患者进行III期临床试验方案的批准[10] - 公司于2023年6月对IMM0306与来那度胺联用治疗R/RCD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的Ib/IIa期临床试验的首例患者进行给药[12] - 公司于2023年3月在中国完成IMM2520的I期临床试验的首例患者给药，并于2023年9月在澳大利亚完成IMM47的I期临床试验的首例患者给药[13] - 公司已获得IMM01治疗多发性骨髓瘤(MM)的Ib/IIa期临床试验IND批件[18] - 公司已获得国家药监局对IMM01联合替雷利珠单抗治疗cHL进行III期临床试验的批准[22] - 公司已获得国家药监局有关IMM2510联合化疗一线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)或三阴性乳腺癌(TNBC)的II期临床试验IND批准[27] - 公司已获得国家药监局和美国FDA有关IMM47治疗晚期恶性肿瘤的IND批准[32] - 公司已于2024年3月向国家药监局提交IMC-002(IMM0306)治疗自身免疫适应症的IND申请[33] - 公司计划于2024年完成IMM2520 I期试验[74] - 公司计划于2024年申报IMM72的IND[79] 公司产品及技术 - 公司的核心产品IMM01是创新靶向CD47的分子，是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白[47] - IMM01通过干扰CD47/SIRPα相互作用阻断「别吃我」信号，并通过激活巨噬细胞的Fcγ受体传递「吃我」信号，具有差异化的分子设计[47] - IMM0306与来那度胺联用治疗R/R CD20阳性B-NHL[61] - IMM2510为CD47和PD-L1雙靶向雙特異性分子，具有經改造ADCC增強的IgG1 Fc區域，能夠充分激活巨噬細胞並誘導增強的ADCP和ADCC活性[72] 财务数据 - 公司2023年收入为386万人民币，主要来自销售细胞株及其他产品和提供测试服务[84][85] - 公司2023年其他收入为1.82亿人民币，主要来自政府补助和银行利息收入[86] - 公司的其他收益及虧損淨額由2022年的虧損人民幣29.4百萬元轉為2023年的收益人民幣1.8百萬元[87] - 公司的研發開支由2022年的人民幣277.3百萬元增加5.3%至2023年的人民幣291.9百萬元[88,89] - 公司的行政開支由2022年的人民幣92.8百萬元減少13.3%至2023年的人民幣80.4百萬元[90] - 公司於報告期間錄得上市開支人民幣26.0百萬元[91] - 公司的財務成本由2022年的人民幣0.8百萬元增加至2023年的人民幣1.5百萬元[93] - 公司的年內虧損由2022年的人民幣402.9百萬元減少至2023年的人民幣379.5百萬元[95] - 公司的經調整虧損由2022年的人民幣225.8百萬元增加至2023年的人民幣281.8百萬元[98] - 公司的現金及現金等價物、定期存款及按公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資產合共為人民幣608.6百萬元[99] - 公司的流動資產為人民