公司核心催化剂 - 公司核心在研产品IMM01（替达派西普）获中国国家药监局批准进行针对动脉粥样硬化的临床试验 [1] - 公司拥有IMM01的全球知识产权及商业化权利 [1] - 就IMM01而言，公司拥有一个包括中国、美国、日本及欧盟已授权专利的专利家族 [1] 公司研发管线与进展 - 公司重新获得了IMM2510及IMM27M的全球权利，重掌海外临床研发主导权，将加速全球开发节奏 [1] - IMM2510临床数据优秀，安全性良好，差异化优势明显 [1] - 公司研发管线不断丰富，抗风险能力提升 [1] - CD47/CD20双抗（IMM0306）临床疗效数据优秀，有望成为自身免疫领域重磅药物 [1] - 公司是CD47融合蛋白全球创新引领者，管线丰富，在肿瘤、自免以及心血管领域应用前景广阔 [1] 市场表现与估值 - 公司股价早盘涨超10%，截至发稿涨8.63%，报6.67港元，成交额1119.65万港元 [1] - 国元国际研报指出，公司目前市值仅27亿港元，价值严重低估，建议积极关注 [1]

合作终止事件概述 - 港股上市公司宜明昂科终止与纳斯达克上市公司Instil Bio旗下子公司Axion Bio的许可与合作协议 [2] - 该协议于2024年8月达成，潜在总价值超过20亿美元，在启动仅一年半后宣告终结 [2] - 公司重新收回两款核心在研抗癌新药IMM2510及IMM27M在全球范围内的开发与商业化权利 [2] - 公司已收取的3500万美元首付款及里程碑付款不受影响 [2] - 消息公布后，Instil Bio股价于美东时间1月6日盘中暴跌超50% [2] 原合作协议条款 - 根据2024年8月的协议，宜明昂科将IMM2510和IMM27M在大中华区以外的全球独家开发及商业化权利授予Axion Bio [3] - 交易条款包括：公司保留大中华区权益，可获得5000万美元的首付款及近期付款，并有资格获得总计超过20亿美元的里程碑款项，外加基于海外销售净额的分成 [3] - 从2024年8月到2025年8月，公司分五次累计收到了3500万美元的款项 [3] 合作终止原因 - 临床试验推进速度远低于预期是合作终止最直接、最公开的原因 [3] - 截至2026年1月，IMM2510在美国的Ib/II期临床试验仅有3个病人入组，与其他项目对比差距较大 [3] - 从签约到首例患者给药耗时15个月，给药后入组效率低下 [3] - 合作方Instil Bio的CEO背景更偏向投资而非药物开发，公司创始人委婉指出当时所选的合作方有一定的局限性 [4] 公司对终止事件的立场与影响 - 公司倾向于将此次终止定义为“主动收回权益”，而非“产品被退货” [4] - 公司创始人表示内部早就想把权益拿回，此前因合作方抱有高期待不愿退回 [4] - 在临床推进不力、二次BD遇阻的情况下，双方协商终止对公司而言是一种及时止损的选择 [4] - 国元国际研报指出，由于合作方开发进度严重滞后及履约面临挑战，公司重新获得资产全球权利将能重掌海外临床研发主导权，有望加速全球开发节奏 [5] - 报告认为公司研发管线丰富，作为CD47融合蛋白领域的全球创新引领者，价值被严重低估 [5] 核心资产价值与未来战略 - IMM2510在2025年世界肺癌大会上公布的数据显示，其在17例可评估的鳞状非小细胞肺癌患者中，客观缓解率达到35.3%，中位无进展生存期为9.4个月，疗效数据优于部分同类产品 [6] - 其设计具有差异化优势，例如采用IgG1 Fc以激活抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用 [6] - 对于未来战略，公司将继续推进BD，但目标更明确，下一步会针对MNC公司再次将产品BD出去，目前罗列了几家感兴趣的公司 [6] - 公司也考虑与有迫切需求的中型公司进行合作开发 [6] - 在中国市场，公司将自主经营这些资产 [6]

公司核心产品进展 - 宜明昂科的核心产品IMM01（替达派西普）已获中国国家药监局批准进行用于治疗动脉粥样硬化的临床试验 [1] - IMM01是一种创新靶向CD47的分子，是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白 [1] - IMM01于2023年11月获美国FDA授予孤儿药资格认定，用于联合阿扎胞苷进行慢性粒-单核细胞白血病的一线治疗 [1] 产品作用机制与设计特点 - IMM01具有双重作用机制：通过干扰CD47/SIRPα相互作用阻断“别吃我”信号，同时通过激活巨噬细胞的Fc-gamma受体传递“吃我”信号，从而充分激活巨噬细胞 [1] - 该产品的CD47结合结构域经过特别改造，能够避免与人体红细胞结合 [1] - 凭借差异化的分子设计，IMM01表现出良好的安全性并证实其激活巨噬细胞的能力 [1]

公司核心产品进展 - 公司核心产品IMM01（替达派西普）获中国国家药监局批准进行针对动脉粥样硬化的临床试验 [1] - IMM01是一种创新靶向CD47的SIRPα-Fc融合蛋白 是中国首个进入临床阶段的该类型产品 [1] - 产品拥有差异化的分子设计 其CD47结合结构域经过特别改造可避免与人体红细胞结合 [1] 产品作用机制与特性 - IMM01具有双重作用机制 既能通过干扰CD47/SIRPα相互作用阻断“别吃我”信号 又能通过激活巨噬细胞的Fc-gamma受体传递“吃我”信号 从而充分激活巨噬细胞 [1] - 产品具有免疫球蛋白G1 Fc片段 [1] - 凭借其设计 IMM01表现出良好的安全性并证实了其激活巨噬细胞的能力 [1] 产品开发与知识产权状况 - 公司拥有IMM01的全球知识产权及商业化权利 [1] - 截至公告日期 针对IMM01公司拥有一个专利家族 其中包括在中国、美国、日本及欧盟的已授权专利 [1] - IMM01联合阿扎胞苷进行慢性粒-单核细胞白血病一线治疗已于2023年11月获得美国FDA授予的孤儿药资格认定 [1]

核心产品IMM01（替达派西普）临床试验新进展 - 公司核心产品IMM01（替达派西普）已获中国国家药品监督管理局批准，将开展用于治疗动脉粥样硬化的临床试验 [1] - IMM01是创新靶向CD47的分子，也是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白 [1] - 该产品具有双重作用机制：通过干扰CD47/SIRPα相互作用阻断“别吃我”信号，同时通过激活巨噬细胞的Fcγ受体传递“吃我”信号，从而充分激活巨噬细胞 [1] - IMM01的CD47结合结构域经过特别改造，能够避免与人体红细胞结合，其差异化的分子设计表现出良好的安全性并证实了激活巨噬细胞的能力 [1] IMM01的全球开发与知识产权 - 公司拥有IMM01（替达派西普）的全球知识产权及商业化权利 [2] - 截至公告日期，针对IMM01，公司拥有一个专利家族，其中包括在中国、美国、日本及欧盟的已授权专利 [2] IMM01在其他适应症领域的资格认定 - IMM01联合阿扎胞苷进行慢性粒-单核细胞白血病一线治疗，已于2023年11月获得美国食品药品监督管理局授予的孤儿药资格认定 [1]

新产品和新技术研发 - 宜明昂科集团IMM01用于治疗动脉粥样硬化获国家药监局临床试验批准[2] - IMM01是创新靶向CD47分子，中国首个进入临床的SIRPα - Fc融合蛋白[3] - IMM01联合阿扎胞苷CMML一线治疗2023年11月获美国FDA孤儿药资格认定[3] 其他 - 截至2026年1月12日，集团拥有IMM01一个专利家族及多地授权专利[4][7]

事件概述 - 国元国际发布研报，认为宜明昂科-B(01541)重新获得IMM2510及IMM27M全球权利，将加速全球开发节奏，公司是CD47融合蛋白全球创新引领者，目前市值仅27亿港元，价值严重低估，建议积极关注 [1] 核心交易与权利变更 - 公司与Axion订立终止协议，收回此前授予Axion的IMM2510及IMM27M全球开发及商业化权利，仅保留Axion逐步结束临床开发活动的有限许可 [2] - 终止原因为合作方Axion开发进度严重滞后及履约面临挑战，公司重掌海外临床研发主导权 [3] - 本次终止不影响公司已从Axion收取的35百万美元首付款及里程碑付款 [2] 核心产品IMM2510临床数据 - IMM2510在2025年世界肺癌大会(WCLC)上公布的数据显示，针对17例可评估疗效的sq-NSCLC患者，客观缓解率(ORR)为35.3%(6/17)，疾病控制率(DCR)达76.5%(13/17) [4] - 中位缓解持续时间(DoR)为7.59个月，中位无进展生存期(PFS)为9.4个月 [4] - 其ORR为35.3%，疗效优于同类VEGF/PD-(L)1双抗的33%、19%，PFS为9.4个月，在同类品种中处于前列 [4] 核心产品IMM2510优势与前景 - IMM2510为PD-L1xVEGF双抗，其IgG1 Fc可以激活ADCC，旨在诱导免疫抑制的PD-L1+肿瘤细胞的直接杀伤 [5] - 与其他PD-(L)1xVEGF双特异性抗体相比，其VEGF阻断机制更为广泛，可结合多种VEGF受体配体，结构设计优势明显 [5] - 公司重获海外研发主导权后，有望大幅加快海外临床研究，并在未来BD谈判中流程更简化，凭借差异化优势有望获得跨国药企青睐 [5] 核心产品IMM2510安全性及研发进展 - 在23例入组患者中，常见的≥3级治疗相关不良事件包括血小板减少(8.7%)、淋巴细胞减少(8.7%)和输注相关反应(8.7%)，安全性可控 [6] - 公司正积极推进IMM2510联合化疗、联合IMM27M、联合IMM01及联合ADC等药物在不同实体瘤适应症的临床试验 [6] - IMM2510在美国已获批复发/难治性实体瘤的IND批件 [6] 其他研发管线进展 - CD47/CD20双抗(IMM0306)在Ib期临床试验中，针对系统性红斑狼疮(SLE)患者，0.8mg/kg剂量组SLEDAI-2000评分降低≥4分的患者比例达85.7%(6/7)，1.2mg/kg组别达87.5%(7/8) [7] - CD47融合蛋白(IMM01)能够通过双重作用机制充分激活巨噬细胞，其CD47结合结构域经过改造能避免与红细胞结合，治疗CMML的三期临床试验进展顺利，有望于明年下半年进行中期数据分析 [7] - IMM72治疗肺动脉高压(PAH)的新药临床试验于2025年8月启动受试者招募，目前已完成全部入组 [7]

事件概述 - 公司与Axion订立终止协议 重新获得IMM2510及IMM27M的全球开发及商业化权利 保留Axion逐步结束临床开发活动的有限许可 [2] - 终止合作的原因是合作方Axion开发进度严重滞后及履约面临挑战 [3] - 此次终止不影响公司已从Axion收取的35百万美元首付款及里程碑付款 [2] 核心产品IMM2510临床数据 - IMM2510在2025年世界肺癌大会上公布的sq-NSCLC数据显示 在17例可评估疗效患者中 客观缓解率为35.3% 疾病控制率达76.5% [4] - 中位缓解持续时间为7.59个月 中位无进展生存期为9.4个月 [4] - 其35.3%的客观缓解率优于同类VEGF/PD-(L)1双抗的33%和19% 9.4个月的无进展生存期在同类品种中处于前列 [4] 核心产品IMM2510技术优势与安全性 - IMM2510作为PD-L1xVEGF双抗 其IgG1 Fc可以激活ADCC 旨在诱导免疫抑制的PD-L1+肿瘤细胞的直接杀伤 [5] - 其VEGF阻断机制更为广泛 可结合多种VEGF受体配体 结构设计优势明显 [5] - 在23例入组患者中 常见的≥3级治疗相关不良事件包括血小板减少、淋巴细胞减少和输注相关反应 发生率均为8.7% 安全性可控 [6] 公司研发管线进展 - CD47/CD20双抗IMM0306在Ib期临床试验中 针对系统性红斑狼疮患者 0.8mg/kg剂量组有85.7%的患者SLEDAI-2000评分降低≥4分 1.2mg/kg剂量组该比例为87.5% [7] - CD47融合蛋白IMM01治疗慢性粒-单核细胞白血病的三期临床试验进展顺利 有望于明年下半年进行中期数据分析 [7] - IMM72治疗肺动脉高压的新药临床试验于2025年8月启动受试者招募 目前已完成全部入组 [7] 公司战略与价值评估 - 公司重掌海外临床研发主导权 将加速全球开发节奏 [1][3] - 公司研发管线不断丰富 抗风险能力提升 是CD47融合蛋白全球创新引领者 在肿瘤、自免以及心血管领域应用前景广阔 [1] - 重新获得海外研发主导权后 有望大幅加快海外临床研究 且在未来对外授权谈判中流程更简化 凭借差异化优势有望获得跨国药企青睐 [5] - 公司目前市值仅27亿港元 价值被严重低估 [1]

政策动向 - 国家药监局进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批 以加快其在境内上市 满足患者迫切需求[1] - 政策鼓励申请人在中国开展全球同步研发和同步申报上市[1] - 鼓励临床急需境外已上市的原研药及仿制药在境内申报 符合要求的可纳入优先审评审批范围[1] 药械审批 - 亿帆医药全资子公司收到易黄汤颗粒境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》 该产品是公司申报注册的第一个经典名方品种 功能主治为固肾止带 清热祛湿[2] - 正海生物收到产品名称为宫腔修复膜的医疗器械注册申请《受理通知书》 该产品适用于宫腔粘连分离术后的预防再粘连及子宫内膜修复[3] - 微芯生物的西达本胺片获批在澳门上市 该药是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂 有助于公司扩展境外市场业务[4] - 恒瑞医药自主研发的1类创新药瑞拉芙普α注射液获批上市 该药联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗 国内外尚无同类产品获批上市 相关项目累计研发投入约7.11亿元[5] 资本市场 - 必贝特公告称公司目前尚未盈利且存在累计未弥补亏损 公司仅有1款产品获批上市 1款产品处于III期临床试验阶段 1款产品已获准开展III期临床试验 5款产品处于I期临床试验阶段 其他产品尚处于临床前研究阶段 预期未来仍需要较大规模的持续研发投入[6] - 创新医疗公告称公司股票交易出现异常波动 经核实公司生产经营情况正常 不存在应披露而未披露的重大事项[7][8] 行业大事 - 宜明昂科宣布与美国Axion Bio, Inc.终止授权合作协议 重新收回两款核心抗癌新药IMM2510及IMM27M的全球开发与商业化权利 已收取的3500万美元首付款及里程碑付款不受影响[9] 舆情预警 - 江西省卫生健康委员会党组书记、主任龚建平涉嫌严重违纪违法 目前正接受江西省纪委监委纪律审查和监察调查[10]

合作终止与权益回收 - 宜明昂科与Instil Bio旗下Axion Bio, Inc.签署协议，终止关于IMM2510/AXN-2510和IMM27M/AXN-27M的许可与合作协议 [1] - 根据协议，宜明昂科收回此前授权给Axion的所有全球权利（大中华区以外），Axion仅被授予有限许可以完成临床开发收尾工作 [1] - 公司表示合作一直非常愉快，并对重新开展面向全球的商务拓展（BD）非常有信心 [1] 商务拓展新策略 - 公司后续将从两方面推进商务拓展：一是继续与已表现出兴趣的多家跨国药企（MNC）沟通并更新临床数据；二是寻找中等规模但在相关领域有迫切需求的企业探讨联合开发或合作 [1][7] - 筛选潜在合作方时，将重点关注对方现有产品管线与公司资产的匹配度，包括联合开发与协同推进的空间 [2] - 此前与Instil Bio合作后，一直有多家MNC与公司接触，部分沟通已推进到较深入阶段，讨论过交易规模分配等具体问题 [7] 合作终止的背景与原因 - Instil Bio最初购买行为被视作抄底中国优质创新药临床前管线资产，意图二次商务拓展转卖赚差价 [3] - 但转卖之路不顺利，行业大环境出现细微但关键的信心变化 [4] - 康方生物的依沃西单抗（AK112）在2025年4月披露的国内注册性Ⅲ期临床研究初步总生存期（OS）数据被市场认为不及预期，影响了业内对PD-L1xVEGF双抗赛道的信心，导致市场观望 [4][5] - 这间接影响了Instil Bio的二次商务拓展，也波及国内其他同类产品的商务拓展 [5] - Instil Bio融资不顺利，2025年3月进行的公开融资计划发行总金额不超过1亿美元，但截至2025年9月30日，扣除约300万美元费用后，净募集资金仅约660万美元 [6] - Instil Bio财务状况紧张，现金从2024年12月的880.5万美元降至2025年9月的580.1万美元 [6] - 若推进临床，Instil Bio将面临研发预算增加并需向宜明昂科支付里程碑付款，感觉挑战越来越大 [6] 产品管线与临床开发策略 - IMM2510/AXN-2510是一种新型PD-L1xVEGF双特异性抗体，2024年时其国内开发进度排名第三 [4] - IMM27M/AXN-27M是一种新一代CTLA-4抗体，通过基因工程改造增强了ADCC活性 [4] - 公司认为IMM27M与IMM2510联用将是“钻石组合”，因PD-1与CTLA-4相关药物成药性路径清晰且安全性基础相对成熟 [4] - IMM2510以单药快速上市为目标，基于已完成的一期临床数据，选择以单药方案直接对比多西他赛 [8] - 目前包括依沃西单抗及荣昌生物等在内的多款PD-1/VEGF双抗，普遍选择与多西他赛联合在后线非小细胞肺癌中开发 [8] - 多西他赛单药在该适应症中的3级不良事件发生率已接近60%，联合用药可能进一步加重患者耐受性负担 [8] - 公司认为单药若能在疗效不劣的前提下显著改善安全性，更容易在总生存获益和临床接受度上胜出，这可能是最快、最清晰的注册路径 [8] - IMM27M围绕PD-1耐药人群展开，用于放大长期价值与适应症天花板 [8] 海外市场开发计划 - 针对海外市场，公司计划重点锚定两类人群：一是PD-1治疗失败后的耐药人群；二是在当前治疗格局中PD-1尚未获批、仍以化疗为标准的适应症 [9] - 选择围手术期肺癌和食管鳞癌作为切入点 [9] - 食管鳞癌围手术期尚无PD-1标准治疗、对照相对较弱，或更有利于形成高质量数据 [9] - 肺癌围手术期的创新性试验设计，意在建立具有全球参考价值的开发范式，以吸引跨国药企的关注 [9] 行业环境与历史交易 - 宜明昂科与Instil Bio的交易发生在2024年8月，正值中国创新药行业陷入寒冬之际 [6] - 交易消息宣布后，宜明昂科早盘一度涨超50% [6] - 当时有声音质疑中国创新药是否贱卖“青苗”，并有报道称跨国药企“转手”中国创新药赚百亿元差价 [6] - 面临生存危机，不少中国生物公司选择对外出售管线作为迫不得已的求生之道 [6]