事件概述 - 国元国际发布研报，认为宜明昂科-B(01541)重新获得IMM2510及IMM27M全球权利，将加速全球开发节奏，公司是CD47融合蛋白全球创新引领者，目前市值仅27亿港元，价值严重低估，建议积极关注 [1] 核心交易与权利变更 - 公司与Axion订立终止协议，收回此前授予Axion的IMM2510及IMM27M全球开发及商业化权利，仅保留Axion逐步结束临床开发活动的有限许可 [2] - 终止原因为合作方Axion开发进度严重滞后及履约面临挑战，公司重掌海外临床研发主导权 [3] - 本次终止不影响公司已从Axion收取的35百万美元首付款及里程碑付款 [2] 核心产品IMM2510临床数据 - IMM2510在2025年世界肺癌大会(WCLC)上公布的数据显示，针对17例可评估疗效的sq-NSCLC患者，客观缓解率(ORR)为35.3%(6/17)，疾病控制率(DCR)达76.5%(13/17) [4] - 中位缓解持续时间(DoR)为7.59个月，中位无进展生存期(PFS)为9.4个月 [4] - 其ORR为35.3%，疗效优于同类VEGF/PD-(L)1双抗的33%、19%，PFS为9.4个月，在同类品种中处于前列 [4] 核心产品IMM2510优势与前景 - IMM2510为PD-L1xVEGF双抗，其IgG1 Fc可以激活ADCC，旨在诱导免疫抑制的PD-L1+肿瘤细胞的直接杀伤 [5] - 与其他PD-(L)1xVEGF双特异性抗体相比，其VEGF阻断机制更为广泛，可结合多种VEGF受体配体，结构设计优势明显 [5] - 公司重获海外研发主导权后，有望大幅加快海外临床研究，并在未来BD谈判中流程更简化，凭借差异化优势有望获得跨国药企青睐 [5] 核心产品IMM2510安全性及研发进展 - 在23例入组患者中，常见的≥3级治疗相关不良事件包括血小板减少(8.7%)、淋巴细胞减少(8.7%)和输注相关反应(8.7%)，安全性可控 [6] - 公司正积极推进IMM2510联合化疗、联合IMM27M、联合IMM01及联合ADC等药物在不同实体瘤适应症的临床试验 [6] - IMM2510在美国已获批复发/难治性实体瘤的IND批件 [6] 其他研发管线进展 - CD47/CD20双抗(IMM0306)在Ib期临床试验中，针对系统性红斑狼疮(SLE)患者，0.8mg/kg剂量组SLEDAI-2000评分降低≥4分的患者比例达85.7%(6/7)，1.2mg/kg组别达87.5%(7/8) [7] - CD47融合蛋白(IMM01)能够通过双重作用机制充分激活巨噬细胞，其CD47结合结构域经过改造能避免与红细胞结合，治疗CMML的三期临床试验进展顺利，有望于明年下半年进行中期数据分析 [7] - IMM72治疗肺动脉高压(PAH)的新药临床试验于2025年8月启动受试者招募，目前已完成全部入组 [7]

事件概述 - 公司与Axion订立终止协议 重新获得IMM2510及IMM27M的全球开发及商业化权利 保留Axion逐步结束临床开发活动的有限许可 [2] - 终止合作的原因是合作方Axion开发进度严重滞后及履约面临挑战 [3] - 此次终止不影响公司已从Axion收取的35百万美元首付款及里程碑付款 [2] 核心产品IMM2510临床数据 - IMM2510在2025年世界肺癌大会上公布的sq-NSCLC数据显示 在17例可评估疗效患者中 客观缓解率为35.3% 疾病控制率达76.5% [4] - 中位缓解持续时间为7.59个月 中位无进展生存期为9.4个月 [4] - 其35.3%的客观缓解率优于同类VEGF/PD-(L)1双抗的33%和19% 9.4个月的无进展生存期在同类品种中处于前列 [4] 核心产品IMM2510技术优势与安全性 - IMM2510作为PD-L1xVEGF双抗 其IgG1 Fc可以激活ADCC 旨在诱导免疫抑制的PD-L1+肿瘤细胞的直接杀伤 [5] - 其VEGF阻断机制更为广泛 可结合多种VEGF受体配体 结构设计优势明显 [5] - 在23例入组患者中 常见的≥3级治疗相关不良事件包括血小板减少、淋巴细胞减少和输注相关反应 发生率均为8.7% 安全性可控 [6] 公司研发管线进展 - CD47/CD20双抗IMM0306在Ib期临床试验中 针对系统性红斑狼疮患者 0.8mg/kg剂量组有85.7%的患者SLEDAI-2000评分降低≥4分 1.2mg/kg剂量组该比例为87.5% [7] - CD47融合蛋白IMM01治疗慢性粒-单核细胞白血病的三期临床试验进展顺利 有望于明年下半年进行中期数据分析 [7] - IMM72治疗肺动脉高压的新药临床试验于2025年8月启动受试者招募 目前已完成全部入组 [7] 公司战略与价值评估 - 公司重掌海外临床研发主导权 将加速全球开发节奏 [1][3] - 公司研发管线不断丰富 抗风险能力提升 是CD47融合蛋白全球创新引领者 在肿瘤、自免以及心血管领域应用前景广阔 [1] - 重新获得海外研发主导权后 有望大幅加快海外临床研究 且在未来对外授权谈判中流程更简化 凭借差异化优势有望获得跨国药企青睐 [5] - 公司目前市值仅27亿港元 价值被严重低估 [1]

投资评级 - 报告建议积极关注宜明昂科-B（1541.HK）[8] 核心观点 - 公司重获核心产品IMM2510及IMM27M的全球开发及商业化权利，将加速全球临床研发节奏[1][2][8] - IMM2510临床数据优秀、安全性良好且差异化优势明显，具备成为重磅产品的潜力[3][4][5][8] - 公司研发管线丰富，在肿瘤、自免及心血管领域应用前景广阔，抗风险能力提升，当前市值27亿港元被严重低估[7][8] 事件与产品权利 - 公司与Axion订立终止协议，重新获得IMM2510及IMM27M的全球权利，仅保留Axion逐步结束临床活动的有限许可[1][2] - 此次终止不影响公司已从Axion收取的35百万美元首付款及里程碑付款[1] - 权利收回原因为合作方Axion开发进度严重滞后及履约面临挑战[2] - 重掌海外研发主导权后，公司有望大幅加快海外临床研究，并简化未来BD（业务发展）谈判流程[2][4] 核心产品IMM2510临床数据 - 在2025年世界肺癌大会（WCLC）上公布的IMM2510（PD-L1xVEGF双抗）数据显示，针对17例可评估疗效的鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）患者[3] - 客观缓解率（ORR）为35.3%（6/17），优于同类VEGF/PD-(L)1双抗的33%和19%[3] - 疾病控制率（DCR）达76.5%（13/17）[3] - 中位缓解持续时间（DoR）为7.59个月（95% CI: 4.07–NA）[3] - 中位无进展生存期（PFS）为9.4个月（95% CI: 1.87–NA），在同类VEGF/PD-(L)1及PD-1/IL-2双抗品种中处于前列[3] 核心产品IMM2510优势与安全性 - IMM2510差异化优势明显，采用IgG1 Fc可以激活ADCC（抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用），旨在直接杀伤免疫抑制的PD-L1+肿瘤细胞[4] - 其VEGF阻断机制更为广泛，可结合多种VEGF受体配体[4] - 在23例入组患者中，常见的≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）包括血小板减少（8.7%）、淋巴细胞减少（8.7%）和输注相关反应（8.7%），安全性可控[5][6] - 公司正积极推进IMM2510联合化疗、IMM27M、IMM01及ADC等药物在不同实体瘤适应症的临床试验[6] - 该产品已在美国获批复发/难治性实体瘤的IND批件[6] 其他研发管线进展 - **IMM0306（CD47/CD20双抗）**：在Ib期临床试验中，针对15例可评估有效性的系统性红斑狼疮（SLE）患者，SLEDAI-2000评分降低≥4分的患者比例，在0.8 mg/kg剂量组达85.7%（6/7），在1.2 mg/kg剂量组达87.5%（7/8），疗效优秀，有望成为自免领域重磅药物[7][8] - **IMM01（CD47融合蛋白）**：能够通过双重作用机制充分激活巨噬细胞，其CD47结合结构域经过特别改造能避免与红细胞结合[7] - IMM01治疗慢性粒-单核细胞白血病（CMML）的三期临床试验进展顺利，有望于明年下半年进行中期数据分析[7] - **IMM72**：用于治疗肺动脉高压（PAH）的新药临床试验于2025年8月启动受试者招募，目前已完成全部入组，研发效率高[7] - 公司是CD47融合蛋白全球创新引领者，管线丰富，在肿瘤、自免以及心血管领域应用前景广阔[7][8] 估值与总结 - 报告认为公司目前市值仅27亿港元，价值被严重低估[8] - 公司重获核心产品全球权利后，将加速全球开发，凭借产品差异化优势，有望在未来BD中获得跨国药企（MNC）青睐[2][4][8]

核心交易与战略调整 - 公司宣布从Instil Bio收回IMM2510(PD-L1/VEGF)和IMM27M(CTLA-4 ADCC+)在大中华区之外的全球权益 主动修正了之前的授权策略 [1] - 2024年8月 这两项资产的海外权益曾以5000万美元首付、近期付款外加20亿美元里程碑款项授予Instil Bio [1] - Instil Bio在获得授权后的15个月内进展缓慢 直到2025年11月才完成美国首例患者入组 [1] - 权益回收后 公司拿回了完整全球权益 重新掌握了开发策略和临床进度的主动权 并有机会再次寻找合作方 [1] 核心管线资产价值重估 - IMM27M(CTLA-4 ADCC+)的海外权益同时被收回 2025年诺贝尔生理学或医学奖将CTLA-4靶点重新带回公众视野 [2] - 近期BioNTech/OncoC4公布的新一代CTLA-4抗体Gotistobart数据较对照组显示出显著的阳性结果 且OS曲线有非常典型的拖尾效应 [2] - 公司同时拥有VEGF/PD-L1(IMM2510)和CTLA-4(IMM27M)资产 未来在联合用药方面潜力巨大 CTLA-4作为单抗联用 在剂量和给药频次方面拥有更多灵活性 有助于降低安全风险 [2] - 公司的基石产品IMM01(sirpα-Fc融合蛋白)针对慢性粒单核细胞白血病(CMML)的III期临床积极推进中 预计今年之内进行III期中期分析 有望填补CD47领域的空白 [3] - 基于IMM01开发的髓细胞衔接器(MCE)分子IMM0306(CD47/CD20)是进展最快的MCE分子之一 2025年赛诺菲以6亿美元首付、13亿美元里程碑买入Dren Bio的一款创新MCE产品DR-0201 证明了该领域的战略价值 [3] 核心管线的临床进展与数据 - 在自身免疫领域 IMM0306治疗系统性红斑狼疮的Ib期数据显示 其24周SRI-4响应率在0.8mg/kg和1.2mg/kg队列分别达71.4%和80.0% 且无细胞因子释放综合征(CRS) [4] - IMM0306的给药方案仅需每周一次连续四周 之后半年无需用药 便利性突出 [4] - 在肿瘤领域 IMM0306联合来那度胺治疗复发难治滤泡淋巴瘤的II期数据显示 客观缓解率(ORR)达91.2% 完全缓解率(CR)达67.6% [4] - 即使在对CD20耐药的患者中 ORR和完全缓解率(CRR)仍分别达88.9%和66.7% [4] - IMM0306的III期临床试验将于2026年一季度启动 [4]

公司股价与交易动态 - 宜明昂科-B(01541)股价午后上涨超过9% 截至发稿时涨幅为7.98% 报7.31港元 [1] - 公司股票成交额为1070.04万港元 [1] 核心研发进展 - 公司已获得中国国家药监局药品审评中心批准 开展IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的III期临床研究方案 [1] - 该批准标志着复发/难治性淋巴瘤创新疗法的发展加速 [1] 核心产品技术优势 - IMM0306是全球首个进入临床阶段的CD47和CD20双靶向双特异性分子 [1] - 该药物作用机制为阻断"别吃我"信号 激活巨噬细胞和自然杀伤细胞 [1] - 药物优先结合CD20而非CD47 旨在有效消除恶性B细胞 同时将毒性降至最低 从而改善治疗效果 [1] - 公司拥有IMM0306的全球知识产权及商业化权利 [1]

公司股价表现 - 宜明昂科-B(01541)午后股价上涨7.98%至7.31港元，成交额达1070.04万港元 [1] 临床进展 - 公司获得国家药监局药品审评中心批准，将开展IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的III期临床研究 [1] 产品优势与知识产权 - IMM0306是全球首个进入临床阶段的CD47和CD20双靶向双特异性分子 [1] - 该药物可阻断"别吃我"信号，激活巨噬细胞和NK细胞，优先结合CD20以消除恶性B细胞并降低毒性 [1] - 公司拥有IMM0306的全球知识产权及商业化权利 [1]

公司研发进展 - 宜明昂科已获得国家药监局药品审评中心批准，开展IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的III期临床研究 [1] - 此次批准标志着复发/难治性滤泡性淋巴瘤创新疗法的发展加速 [1] 产品管线与适应症 - 核心在研产品IMM0306的临床开发进入关键III期阶段 [1] - 该产品针对的适应症为复发/难治性滤泡性淋巴瘤 [1] - 研究方案为IMM0306与来那度胺的联合疗法 [1]

公司研发进展 - 公司已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准，将开展IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的III期临床研究 [1] - 该III期临床研究方案的获批，标志着复发/难治性滤泡性淋巴瘤创新疗法的发展加速 [1] 核心产品IMM0306 - IMM0306是一种靶向CD47及CD20的双特异性分子，由公司独立研发 [1] - 该药物是全球首个进入临床阶段的CD47和CD20双靶向双特异性分子 [1] - IMM0306的作用机制包括：抑制CD47-SIRPα相互作用以阻断“别吃我”信号；增强Fc-FcγRIIa和Fc-FcγRIIIa相互作用以激活巨噬细胞和NK细胞；优先结合CD20而非CD47，以有效消除恶性B细胞，同时将毒性降至最低，从而改善治疗效果 [1] 知识产权与商业化 - 截至公告日期，公司拥有IMM0306的全球知识产权及商业化权利 [1]

公司研发进展 - 公司已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准，开展IMM0306联合来那度胺治疗复发╱难治性滤泡性淋巴瘤的III期临床研究 [1] - 该III期临床研究方案的获批，标志着复发╱难治性滤泡性淋巴瘤创新疗法的发展加速 [1] 核心产品IMM0306 - IMM0306是一种靶向CD47及CD20的双特异性分子，由公司独立研发 [1] - IMM0306是全球首个进入临床阶段的CD47和CD20双靶向双特异性分子 [1] - 该药物作用机制为：通过抑制CD47-SIRPα相互作用阻断“别吃我”信号，增强Fc-FcγRIIa和Fc-FcγRIIIa相互作用以激活巨噬细胞和NK细胞，并优先结合CD20而非CD47，以有效消除恶性B细胞同时将毒性降至最低，从而改善治疗效果 [1] 知识产权与商业化 - 截至公告日期，公司拥有IMM0306的全球知识产权及商业化权利 [1]

公司核心进展 - 宜明昂科-B宣布其药物IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的III期临床研究方案已获国家药监局药品审评中心批准 [1] - 该III期临床方案的获批标志着复发/难治性滤泡性淋巴瘤创新疗法的发展加速 [1] 核心产品技术分析 - IMM0306是一种靶向CD47及CD20的双特异性分子 [1] - 该药物是全球首个进入临床阶段的CD47和CD20双靶向双特异性分子 [1] - IMM0306的作用机制是通过抑制CD47-SIRPα相互作用来阻断“别吃我”信号，增强Fc-FcγRIIa和Fc-FcγRIIIa相互作用来激活巨噬细胞和NK细胞，并优先结合CD20而非CD47 [1] - 该机制旨在有效消除恶性B细胞，同时将毒性降至最低，从而改善治疗效果 [1] 公司知识产权与商业化 - 截至公告日期，公司拥有IMM0306的全球知识产权及商业化权利 [1]