公司重组策略 - 心通医疗-B收到控股股东微创医疗关于心律管理业务(CRM)与结构性心脏病业务合并的建议 旨在形成心脏病产品平台 提供从起搏器 除颤器到TAVI LAA等全面产品组合 [1] - 业务合并策略理据包括建立多元化产品平台 共享国际营销渠道 提升全球市场开发能力及资本市场认可度 [1] - 合并后平台将覆盖结构性心脏病与节律管理 形成完整解决方案 提升资产辨识度吸引专注心血管赛道的长线资本 [2] 公司财务表现 - 心通医疗市值从上市初529亿港元跌至约60亿港元 跌幅超90% [4] - 2018-2020年前7个月累计亏损约4亿元 2024年营收3.62亿元同比增长7.54% 净亏损4944.6万元同比收窄89.51% [4] - 微创医疗2020-2023年累计亏损18.11亿美元(约131亿元人民币) 四年亏损加研发投入共计232.4亿元 [5] - 微创医疗2024年目标收入100亿元 亏损20亿元 2025年目标打平 此后以20%净利率实现500亿元收入100亿元利润 [6] 行业市场前景 - 2019年中国TAVI市场规模3.92亿元 预计以53.1%年复合增长率增至2025年50.557亿元 [9] - 2019年中国心脏瓣膜疾病患者3630万人 预计2025年增至4020万人 [8] - TAVI手术相比传统外科手术具有创伤小 恢复快等优势 手术时间通常1-2小时 [8] 战略协同效应 - 合并可共享微创已建立的欧洲销售网络 实现"一平台多产品"出海 降低渠道重复投入 [2] - 心通医疗有望通过规模化采购降低原材料成本改善毛利率 [6] - 合并实体或成为微创系心血管领域唯一上市平台 后续可能注入冠脉药物球囊 神经介入等关联资产 [6] 潜在挑战 - 业务整合面临技术 渠道 管理融合难题 需平衡CRM业务扭亏与TAVI产能扩张的投入分配 [7][10] - 中国TAVI市场面临集采风险 价格下行压力持续存在 [8] - 交易设计需公平评估CRM业务价值 避免损害中小股东利益 [7]

生物医药B类股普涨行情 - 7月17日生物医药B类股普涨，三叶草生物-B（02197 HK）、科伦博泰生物（06990 HK）、心通医疗-B（02160 HK）等多股异动上涨 [2] - 心通医疗股价一度跳空高开飙升近21%，截至发稿涨幅超6%，异动与微创医疗（00853 HK）考虑将CRM业务并入心通医疗的消息相关 [2] - 微创医疗股价同日跳涨近7%，曾入选港股百强榜单 [3] 微创医疗CRM业务重组计划 - 微创医疗向心通医疗提出不具约束力建议书，拟将心律管理（CRM）业务并入后者，CRM Cayman为微创医疗非全资附属公司（持股50 13%） [4] - CRM业务专注于心律失常及心力衰竭产品，包括起搏器、除颤器、心脏再同步治疗装置及配套导线等 [4] - 重组目的为整合内部资源、提升竞争力，建立心脏病产品平台，合并后形成涵盖结构性心脏病与CRM解决方案的全面产品组合 [4][6] 心通医疗业务定位与技术优势 - 心通医疗为中国结构性心脏病领域创新医疗器械企业，起源于2009年瓣膜预研项目，自主研发的TAVI系列产品覆盖全球20余国700余家核心医院 [5] - VitaFlow Liberty®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统为国内首款获欧盟CE认证的TAVI系统，并布局二尖瓣、三尖瓣及左心耳封堵器等产品线 [5] 业务合并的协同效应预期 - 合并将共享国际营销渠道，创造协同效应，强化全球市场影响力，提升收益及现金流 [6] - 通过多元化产品平台（TAVI、LAA、TMV等+CRM设备）增强市场开发能力，优化资本市场对增长潜力的认可 [6] 集团战略调整与市场反应 - 微创医疗业务繁杂，此次重组旨在整合心脏病相关资源，推动协同发展，两家公司当前均处于亏损状态 [7] - 资本市场反应积极但分歧明显：微创医疗与心通医疗股价上涨，但心通医疗盘中回落且成交量创历史天量 [8]

港股生物医药股表现 - 港股生物医药行业延续强势上涨趋势 [1] - 三叶草生物(02197.HK)股价上涨近24% [1] - 开拓药业(09939.HK)股价涨幅超过20% [1] - 乐普生物(02157.HK)和心通医疗(02160.HK)股价均上涨超过10% [1] - 科伦博泰生物(06990.HK)股价上涨超过8.5% [1]

公司战略重组 - 公司正考虑将CRM业务与微创心通(02160)的结构性心脏病业务合并 以推动内部资源整合及提升竞争力[1] - 合并旨在打造多元化心脏病产品平台 涵盖CRM业务的起搏器 除颤器 心脏再同步治疗装置 以及结构性心脏病业务的TAVI LAA TMV TTV等产品[2] - 合并后将形成覆盖结构性心脏病和CRM解决方案的全面产品组合 增强公司在全球市场的独特定位[2] 业务协同效应 - 合并可共享全球营销渠道 统筹市场资源 扩大现有合作的广度与深度[2] - 通过互补协同效应 预计将提升合并后业务的收益 盈利能力及现金流[2] - 统一财务管理将提高资金运用效率及集资能力[2] 业务板块介绍 - CRM业务专注于心律失常及心力衰竭的诊断治疗产品 包括起搏器 除颤器 心脏再同步治疗装置及配套导线[1] - 结构性心脏病业务专注于经导管解决方案的研发及商业化 致力于为结构性心脏病提供先进治疗方案[1] - 公司业务板块还包括心血管介入 骨科医疗器械 大动脉及外周血管介入 神经介入 手术机器人等[1] 市场影响 - 合并有助于公司在全球市场建立更强大的据点及影响力 扩大产品覆盖医院及患者范围[2] - 多元化产品平台将提升国际资本市场对两项业务价值及增长潜力的认可[2]

公司动态 - 心通医疗全资收购上海佐心剩余49%股权 总代价为人民币1 7亿元 收购完成后将持有上海佐心100%股权[1] - 收购分两部分进行 分别从微创投资收购35 27%股权 从上海佐擎收购13 73%股权[1] - 上海佐心成为心通医疗-B全资附属公司[1] 公司背景 - 心通医疗成立于2015年 2021年2月在香港联交所主板上市 专注于结构性心脏病领域创新医疗器械[2] - 公司起源于2009年瓣膜预研项目 总部位于上海[2] - 核心业务包括经导管主动脉瓣植入(TAVI)产品 VitaFlow系列为核心产品[2][4] 产品布局 - 产品线涵盖经导管主动脉瓣 二尖瓣 三尖瓣和手术配件以及左心耳封堵器[2] - 自主研发AnchorMan左心耳封堵系统及导引系统 已获NMPA和CE批准上市[4][5][6] - TAVI系列产品进入中国逾650家医院 覆盖8个海外国家近百家医院[4] 临床数据 - AnchorMan左心耳封堵器12个月临床结果达到非劣效性主次要终点 封堵有效性优于对照组[7] - 上市前临床研究显示12个月临床成功率达98 1% 左心耳封堵成功率100%[7] - VitaFlow Liberty获得欧盟CE认证 加速全球化布局[4] 行业会议 - 2025年将举办首届全球医美科技大会 第二届全球医疗科技大会 第三届全球手术机器人大会[1][7] - 思宇已举办首届全球眼科大会 骨科大会 心血管大会[1]

财务数据关键指标变化 - 2024年公司收入为361,565千元人民币，较2023年的336,215千元人民币增长7.54%[49] - 2024年公司毛利为251,210千元人民币，较2023年的229,931千元人民币增长9.25%[49] - 2024年公司来自经营的亏损为62,620千元人民币，较2023年的313,651千元人民币亏损收窄80.03%[49] - 2024年公司年内亏损为53,267千元人民币，较2023年的471,534千元人民币亏损收窄88.70%[49] - 2024年公司每股亏损为0.02元人民币，较2023年的0.20元人民币亏损收窄90%[49] - 截至2024年12月31日止年度，集团收入为人民币361.6百万元，较2023年的人民币336.2百万元增加7.5%[126] - 截至2024年12月31日止年度，销售成本为人民币110.4百万元，较2023年的人民币106.3百万元增加3.8%[127] - 截至2024年12月31日止年度，毛利为人民币251.2百万元，较2023年的人民币229.9百万元增加9.3%，毛利率从68.4%上升至69.5%[128] - 截至2024年12月31日止年度，其他净收入为人民币84.3百万元，低于2023年的人民币91.8百万元[129] - 截至2024年12月31日止年度，研发成本为人民币153.4百万元，较2023年的人民币237.3百万元减少35.4%[130] - 截至2024年12月31日止年度，分销成本为人民币164.8百万元，较2023年的人民币223.0百万元减少26.1%[131] - 截至2024年12月31日止年度，行政开支为人民币57.6百万元，较2023年的人民币70.2百万元减少18.0%[132] - 金融工具公允价值变动收益为2.17亿元，2023年为公允价值变动损失5.02亿元[133] - 其他经营成本从2023年的5.46亿元降至2024年的4.4亿元[134] - 融资成本从2023年的4100万元降至2024年的4000万元[135] - 应占联营公司的亏损从2023年的4.97亿元增至2024年的6.17亿元[136] - 存货从2023年的12.29亿元增至2024年的13.54亿元[139] - 贸易及其他应收款项从2023年的14.48亿元增至2024年的18亿元[141] - 其他金融资产从2023年的2.43亿元增至2024年的9.26亿元[143] - 贸易及其他应付款项从2023年的15.29亿元增至2024年的35.86亿元[144] - 现金及现金等价物从2023年的177.37亿元降至2024年的135.91亿元[149] - 资本负债比率从2023年的3.0%增至2024年的3.5%[150] - 截至2024年12月31日止年度，集团向五大供应商采购量为6550万元，2023年为6850万元，约占同年总采购量的39.5%，2023年为19.8%[169] - 截至2024年12月31日止年度，集团向最大供应商采购量为1990万元，2023年为2750万元，约占同年总采购量的12.0%，2023年为2.2%[169] - 截至2024年12月31日止年度，来自集团五大客户的收入为3.126亿元，2023年为3.057亿元，约占同年总收入的86.5%，2023年为91.9%[173] - 截至2024年12月31日止年度，来自集团最大客户的收入为9530万元，2023年为8180万元，约占同年总收入的26.4%，2023年为24.3%[173] - 2024年12月31日，公司可供分派储备约为人民币37.239亿元，2023年为人民币36.946亿元[193] 各条业务线表现 - 公司自主研发的TAVI系列产品进入中国逾650家医院和近百家海外医院[36] - 2024年公司TAVI产品海外收入增长108%，植入量增长63%[42] - 公司产品新获三项CE认证，VitaFlow Liberty®成首个进入欧洲市场的“中国智造”TAVI系统[42] - 公司成功收购上海佐心51%股权，推广AnchorMan®左心耳封堵及导引系统[43] - AnchorMan®系列产品获批后数百例商业化植入手术成功率达100%且无严重并发症[43] - 公司VitaFlow®系列第三代产品VitaFlow Liberty®Flex于2024年12月获国家药监局批准[46] - 公司TMVR产品完成多例人体植入及最长两年期术后随访，AltaValve™ TMVR系统在美欧开展临床试验[46] - 公司四代TAVI产品VitaFlow® IV、AR适应症新产品及TTVR产品研发快速推进[46] - 公司AnchorMan®系列新产品研发高效开展[46] - 报告期内公司TAVI产品在中国新增进入80余家医院，业务覆盖超650家医院，海外进入近百家医院[85] - 公司获得上海佐心51%股权，拓展业务至非瓣膜性房颤患者卒中预防细分市场[85] - AnchorMan®左心耳封堵系统及其导引系统在国内15个省市的50余家中心累计突破400例商业化应用，手术成功率达100%[86] - 第三代TAVI产品VitaFlow Liberty® Flex于2024年12月获NMPA批准，VitaFlow Liberty®共获18个国家/地区的注册批准[86] - 公司自主研发的四代TAVI产品VitaFlow® IV即将完成设计，TMVR产品完成多例人体应用并完成最长两年期术后随访[87] - 公司与业务伙伴合作的TMVR产品AltaValveTM获FDA授予两项突破性设备称号，已开展关键临床研究[87] - 截至年报日期，公司自主研发的产品组合包括7款已获证产品及多种处于不同开发阶段的产品[88] - 公司第一代TAVI产品VitaFlow®于2019年7月获国家药监局注册批准，8月在中国商业化[92] - 上市公司使用VitaFlow®在中国进行的临床试验中，110名患者STS评分为8.8%，5年随访全因死亡率为18.2%，严重卒中事件发生率为2.1%，8年随访全因死亡率为39.1%，心源性死亡率为20.6%[93] - VitaFlow®于2020年7月和11月分别在阿根廷及泰国注册[94] - VitaFlow Liberty®的PAV在释放未超最大释放范围75%时，术者能进行多达三次回收[95] - VitaFlow Liberty®于2021年8月获国家药监局注册批准，2024年4月获CE - MDR认证，截至年报日期在17个海外国家/地区注册[96] - VitaFlow Liberty® Flex于2024年12月获NMPA批准，截至年报日期已商业化[97] - AnchorMan®左心耳封堵系统尾部有12个“3D折叠”单元[98] - TAVI产品已在18个国家商业化应用，进入中国逾650家医院和海外近100家医院，中国独立术者逾450名，海外近50名；左心耳封堵器产品进入中国50多家医院，完成逾400例商业应用，培养独立术者近50位[107] - 截至报告期末，治疗方案推广团队有逾160名全职员工[108] 管理层讨论和指引 - 2025年公司将深耕全球结构性心脏病治疗领域，巩固市场份额并追求盈利[47] - 公司计划加大左心耳封堵器产品推广力度，提升在中国市场占有率，并通过与电生理厂商合作推广“导管消融+左心耳封堵”一站式手术加速其商业化进程[117][118] - 公司将深化多层次的医院覆盖及术式渗透，加强患者发现及转诊，打造学术品牌，开展长期术后随访及疗效评估[119] - 公司目前VitaFlow Liberty®已获17个海外国家和地区的注册批准，将继续推进国际战略[120] - 公司将有序推进新产品研发，寻求外部合作扩大产品组合，加强产品全生命周期管理，着力降本控费[121][122][123][124] 其他没有覆盖的重要内容 - 2022年设备采购框架协议期限为2022年6月23日至2024年12月31日[5] - 2023年分销框架协议期限为2024年1月1日至2026年12月31日[5] - 2023年原材料采购总协议期限为2024年1月1日至2026年12月31日[5] - 2023年服务采购总协议期限为2024年1月1日至2026年12月31日[5] - 2023年推广及患者健康管理服务采购框架协议期限为2024年1月1日至2026年12月31日[5] - 2024年上海佐心服务采购协议期限为2024年4月15日至2025年12月31日[7] - 2024年科威分销框架协议期限为2024年7月19日至2025年12月31日[7] - 交银上海分行向上海佐心授出本金总额最高达人民币5.0百万元的中期授信，为期两年，自2024年9月30日起[10] - 交银上海分行向上海佐心授出本金总额最高达人民币5百万元的短期授信，为期一年，自2024年9月30日起[10] - 股东周年大会将于2025年6月27日在上海浦东新区张江高科技园区张东路1661号举行[7] - 上海微創心通与微創投資订立餐饮服务框架协议，初步期限自2023年1月17日起至2025年12月31日止[12] - 上海微創心通与微創投資订立物业管理服务框架协议，期限为自2023年1月17日起至2025年12月31日止[20] - 上海微創心通与科威醫療订立科威貸款協議，向其授出本金額为人民币1000万元的贷款融资，利率为协议日期的一年期LPR，期限为自提取日期起计两年[16] - 本公司于2019年1月10日根据开曼群島法律注册成立[12] - 科威醫療于1993年4月15日在中國成立[16] - Medical Product Innovation于2011年6月28日在美国加利福尼亚注册成立[16] - 微創投資于2013年4月9日在中国成立[18] - 上海佐心于2019年9月10日在中国成立[18] - 上海微創心通于2015年5月21日在中国成立[18] - 报告期为截至2024年12月31日止年度[20] - 上海佐心获上海农商行张江科技支行最多600万元人民币授信，为期1年，自2024年9月30日起[22] - 张瑞年自2025年3月27日起获委任为执行董事[28] - Jeffrey R Lindstrom自2025年3月27日起辞任执行董事[28] - 公司注册办事处自2024年12月31日起变更为Vistra (Cayman) Limited相关地址[28] - 公司股份面值为每股0.000005美元[22] - 公司于2021年3月30日采纳股份奖励计划（经不时修订）[24] - 公司于2020年3月13日采纳购股权计划，于2023年6月27日终止并以股份计划替换[24] - 公司于2023年6月27日采纳股份计划（经不时修订）[24] - 上海心永于2024年6月21日在中国成立，用于收购及持有目标物业[22] - 上海微创心通于2024年8月22日有条件同意收购上海心永全部股权[22] - 2024年1月1日，公司有条件收购上海佐心51%股权，代价约为人民币141,316,920元[112] - 2024年8月22日，公司有条件收购上海心永全部股权，代价不超人民币380.0百万元，交易于2024年9月30日获股东批准[112] - 2025年3月5日，集团联营公司4C Medical完成D轮融资，募得所得款总额高达175.0百万美元[114] - 2025年3月27日起，Jeffrey R Lindstrom先生辞任，张瑞年先生获委任为公司执行董事兼总裁等[114] - 2025年4月1日，公司与上海微创医疗订立物业租赁协议，租期自2025年4月1日至2028年3月31日[114] - 周嘉鸿曾在2010 - 2018年担任市值超20亿美元的Kulicke & Soffa Industries首席财务官[62] - 姚瑶截止最后可行日期是超100项中国及海外专利发明人或联合发明人[69] - 张瑞年自2025年3月27日起担任公司执行董事兼总裁[67] - 姚瑶于2024年2月1日加入集团，此前2010 - 2019年在微创医疗集团工作[69] - 王丽娜于2024年8月加入集团，有逾15年财务管理及审计工作经验[70] - 吴女士在医疗行业研究和私募股权投资方面有逾13年经验[60] - 周嘉鸿拥有逾30年国际银行从业经验[61] - 孙女士在1990 - 1996年担任上海市对外经济律师事务所律师[63] - 丁博士自1998年5月起担任复旦大学教授[66] - 赵亮46岁，担任公司执行董事兼治疗方案推广高级副总裁[68] - 孙伟先生42岁，2021年9月加入集团，有近16年外企工厂管理经验[71] - 秦瑞博士37岁，2022年12月加入集团，在医疗器械领域有近十年相关经验[72] - 何小燕女士42岁，2023年1

财报数据 - 2024年公司实现收入3.62亿元 同比增长7.5% 收入增长主要得益于二代主瓣产品及主动脉瓣膜球囊在全球市场的持续商业化 特别是TAVI产品在海外市场的收入快速增长 [4] - 子公司佐心医疗的左心耳封堵器在中国正式商业化 为集团带来新的收入贡献 [4] - 分地区来看 公司24年国内收入3.38亿元 同比增长4.0% 海外地区实现收入0.24亿元 同比增长108.3% [4] - 经计算 公司H2实现收入1.38亿元 同比下降13.4% [4] - 公司24年实现毛利率69.5% 同比增加1.1 pct 主要得益于公司采取的有效降本控费措施 以及业务增长带来的规模效应 [4] - 公司24年归母净利润亏损0.49亿元 同比亏损收窄89.5% 亏损大幅收窄主要得益于收入增长 生产成本下降及毛利率提升 [4] - 公司通过统筹内外部资源 发挥集中效应及提高运营效率 推动业务稳健增长 [4] - 转回对4C Medical股权的投资减值准备 并确认持有的4C Medical发行的可转换债券的公允价值变动收益 [4] - 经计算 24年H2实现归母净利润701万元 去年同期公司归母净利润为亏损2.92亿元 同比大幅扭亏为盈 [4] - 截至24年底 公司在手现金及现金等价物为13.59亿元 [4] 公司概况 - 心通医疗是微创医疗科学有限公司旗下的医疗器械企业 专注于结构性心脏病领域的创新经导管及手术解决方案 [5] - 公司起源于2009年成立的瓣膜预研项目 2015年正式成立 2021年在香港联交所上市 [5] - 心通医疗的核心产品是VitaFlow系列经导管主动脉瓣植入（TAVI）产品 其中第二代产品VitaFlow Liberty是全球唯一商业化的电动可回收TAVI产品 [5] - 该系列产品目前进入中国近500家核心医院 市占率达30% 位居国内第二 [5] - 公司还通过自主研发及与全球合作伙伴的共同研发 建立了涵盖经导管二尖瓣 三尖瓣治疗产品及外科瓣膜产品的全面产品线 [5] - 其产品已覆盖阿根廷 泰国 哥伦比亚 巴西等国家 并正在推进核心产品获得欧盟CE认证 积极布局印度 韩国 俄罗斯等市场 [5] 行业活动 - 首届全球心血管大会将于2025年5月15日在中国北京举办 主办单位为心未来 思考 MedTech 协办单位为中关村联新生物医药产业联盟 [8]

财务数据关键指标变化 - 2024年公司收入为人民币361.6百万元，较2023年的人民币336.2百万元增加7.5%[4][5] - 2024年公司毛利为人民币251.2百万元，较2023年的人民币229.9百万元增加9.3%，毛利率从68.4%增至69.5%[4][5] - 2024年公司年内亏损为人民币53.3百万元，较2023年的人民币471.5百万元大幅减少[4][6] - 2024年每股亏损为人民币0.02元，2023年为人民币0.20元[4] - 2024年公司收入为3.616亿元，较2023年的3.362亿元增加7.5%[45] - 2024年销售成本为1.104亿元，较2023年的1.063亿元增加3.8%[46] - 2024年毛利为2.512亿元，较2023年的2.299亿元增加9.3%，毛利率从68.4%升至69.5%[47] - 2024年其他净收入为8430万元，2023年为9180万元[48] - 2024年研发成本为1.534亿元，较2023年的2.373亿元减少35.4%[49] - 2024年分销成本为1.648亿元，较2023年的2.23亿元减少26.1%[51] - 2024年行政开支为5760万元，较2023年的7020万元减少18.0%[52] - 2024年金融工具公允价值变动收益为2170万元，2023年为损失5020万元[53] - 2024年存货为1.354亿元，较2023年的1.229亿元增加[59] - 2024年资本开支为1.584亿元，2023年为1410万元[65] - 现金及现金等价物从2023年12月31日的人民币17.737亿元减少至2024年12月31日的人民币13.591亿元[69] - 截至2024年12月31日借贷总额为人民币4150万元，2023年12月31日无借贷[70] - 资本负债比率从2023年12月31日的3.0%增加至2024年12月31日的3.5%[70] - 流动资产净值从2023年12月31日的人民币18.478亿元减少至2024年12月31日的人民币12.406亿元[71] - 2024年收入为人民币3.61565亿元，2023年为人民币3.36215亿元[73] - 2024年年内亏损为人民币5326.7万元，2023年为人民币4.71534亿元[73] - 2024年基本及摊薄每股亏损为人民币0.02元，2023年为人民币0.20元[73] - 2024年全面收益总额为亏损人民币2463.7万元，2023年为亏损人民币4.34656亿元[74] - 非流动资产从2023年12月31日的人民币5.35772亿元增加至2024年12月31日的人民币10.01279亿元[75] - 资产净值从2023年12月31日的人民币23.34863亿元减少至2024年12月31日的人民币22.21689亿元[76] - 2024年客户A、B、C、D、E收入分别为95,260千元、74,594千元、57,263千元、45,657千元、39,808千元，2023年客户A、B、C、D收入分别为72,876千元、81,826千元、64,276千元、77,261千元[81] - 2024年来自中国和其他国家的外部客户收入分别为337,980千元、23,585千元，2023年分别为324,894千元、11,321千元[84] - 2024年中国和北美指明非流动资分别为700,017千元、163,991千元，2023年分别为342,744千元、141,199千元[84] - 2024年政府补助、银行存款利息收入等其他收入总计84,343千元，2023年为91,755千元[85] - 2024年融资成本为4,002千元，2023年为4,147千元[86] - 2024年以权益结算的股份支付开支为8,507千元，2023年为9,973千元[87] - 2024年设定提存退休计划、工资等开支总计159,776千元，2023年为217,469千元[87] - 2024年捐赠等其他经营成本为43,973千元，2023年为54,589千元[88] - 2024年无形资产摊销、折旧等成本为87,341千元，2023年为73,618千元[89] - 2024年研发支出为125,755千元，2023年为216,859千元[89] - 2024年税前亏损46,262千元，2023年为463,582千元；2024年实际税项开支7,005千元，2023年为7,952千元[94] - 2024年公司权益股东应占亏损49,446,000元，2023年为471,534,000元；2024年发行普通股加权平均数为2,338,907,000股，2023年为2,362,906,000股[95] - 2024年物业、厂房及设备账面净值为505,964千元，2023年为196,973千元[99] - 2024年使用权资产账面净值为209,712千元，2023年为69,850千元；2024年租作自用物业折旧费用28,879千元，2023年为27,236千元[100] - 2024年贸易及应收票据155,766千元，较2023年100,997千元有所增加[115] - 2024年贸易应付款项39,793千元，较2023年53,250千元有所减少[117] - 2024年计息借款41,500千元，包括一年内或按要求还款37,500千元和一年后但两年内还款4,000千元[119] - 截至2024年12月31日，无抵押银行贷款41,500千元，年利率介乎3.10%至3.30%[120] TAVI产品业务线数据关键指标变化 - 2024年公司TAVI产品在中国新增进入80余家医院，业务覆盖超630家医院，海外进入近百家医院[8] - 第三代TAVI产品VitaFlow Liberty® Flex于2024年12月获NMPA批准，VitaFlow Liberty®共获18个国家/地区注册批准[9] - 自主研发的四代TAVI产品VitaFlow® IV处于严格工程设计流程，TMVR产品完成多例人体应用及最长两年期术后随访[10] - 公司第一代TAVI产品VitaFlow®于2019年7月获国家药监局注册批准，8月在中国商业化，参与临床试验的110名患者STS评分为8.8%，5年随访全因死亡率为18.2%、严重卒中发生率为2.1%，8年随访全因死亡率为39.1%、心源性死亡率为20.6%[13][14] - 2020年7月及11月，VitaFlow®分别在阿根廷及泰国注册[15] - 公司第二代TAVI产品VitaFlow Liberty®的PAV在释放未超最大释放范围75%时，术者能进行多达三次回收[16] - VitaFlow Liberty®于2021年8月获国家药监局注册批准，2024年4月获CE - MDR认证，截至公告日已在17个海外国家/地区注册[17] - 公司第三代TAVI产品VitaFlow Liberty® Flex于2024年12月获NMPA批准，成为全球唯一「真」同轴控弯自膨胀式主动脉瓣输送系统，已实现商业化[18] - VitaFlow Liberty® Flex早期完成的数例探索性临床植入结果公布，手术即刻结果优异，30天随访患者相关指标较术前明显改善，最长达1年期回访患者健康恢复状态良好[18] - 截至公告日期公司TAVI产品在18个国家商业化应用，进入中国逾650家医院和海外近100家医院，中国独立术者逾450名，海外近50名[28] - VitaFlow Liberty®已获CE标志以及17个海外国家和地区的注册批准[38] - 公司计划深化多层次医院覆盖及术式渗透，加强患者发现及转诊，提高TAVI产品在中国销量[36] 左心耳封堵器产品业务线数据关键指标变化 - AnchorMan®左心耳封堵器系统及其导引系统在国内15个省市的50余家中心累计突破350例商业化应用，手术成功率达100%[9] - 左心耳封堵器产品进入中国50多家医院，完成逾400例商业应用，培养独立术者近50位[28] - AnchorMan®左心耳封堵系统和AnchorMan®左心耳导引系统已获CE证书，Alwide® Plus进入CE标志注册关键环节[38] - 公司将加大左心耳封堵器产品推广力度，与电生理厂商合作推广一站式手术[37] 公司股权收购相关 - 公司获得上海佐心51%股权，拓展至非瓣膜性房颤患者卒中预防细分市场[8] - 2024年1月公司收购上海佐心51%股权，其当时拥有16项中国专利授权、22项待批核的中国专利申请、3项海外专利授权、23项待批核海外专利以及19项全球获批商标[25] - 2024年1月1日，公司有条件收购上海佐心51%股权，代价约为人民币1.4131692亿元[33] - 公司完成收购上海心永100%股权，其拥有面积为13,320平方米的高科技用地国有土地使用权及近9,000平方米楼宇[26] - 2024年8月22日，公司有条件收购上海心永全部股权，代价不超人民币3.8亿元，交易于2024年9月30日获股东批准[33] - 2024年1月1日公司订立协议收购CardioAdvent 51%股权，总现金代价1.41317亿元，1月31日完成交易[122] - CardioAdvent可识别资产净值总额7.8102亿元，总代价与可识别资产净值的51%差额1.01485亿元于资本储备确认[122] - 收购的现金流出净额1.24454亿元，自收购日至2024年12月31日CardioAdvent贡献收入3028万元，产生亏损778.9万元[124] - 若收购于2024年1月1日发生，管理层估计截至2024年12月31日综合收入3.61565亿元，综合亏损5491.9万元[124] 公司专利及商标情况 - 报告期内公司在中国新增39项专利授权和29项待批核的专利申请，在韩、日、澳、美、欧新增17项专利授权[25] - 截至报告期末公司在中国拥有231项专利授权，含67项发明专利、153项实用新型专利和11项工业设计，拥有145项待批核的专利申请，含139项发明专利和6项实用新型专利[25] - 截至报告期末公司在日本、瑞士等国家拥有129项专利，全球新增12项获批商标至合计120项[25] 公司产能及场地情况 - 上海生产厂区约14,000平方米，可提供25,000套TAVI产品和6,000套左心耳封堵器产品的年产能[26] 公司人员情况 - 截至报告期末公司治疗方案推广团队有逾160名全职员工[29] - 截至2024年12月31日，公司有430名全职员工，较2023年的592名减少，其中研发人员占比10.70%，市场和销售人员占比36.74%[32] 公司销售模式 - 公司借助平台供货商完成物流等工作，通过经销商将产品销售到医院[30] 联营公司融资情况 - 2025年3月5日，公司联营公司4C Medical完成D轮融资，募得款项达1.75亿美元[35] 公司管理层变动 - 自2025年3月27日起，Jeffrey R Lindstrom先生辞任，张瑞年先生获委任为公司执行董事兼总裁等[35] 公司未来战略规划 - 公司将继续推进国际战略，扩大海外市场学术覆盖[38] 公司税务情况 - 公司中国附属公司一般按25%税率缴纳企业所得税，上海微创心通因2023年被认定为高新技术企业可享15%优惠税率[91] - 截至2024年12月31日止年度，集团境外附属公司非居民账户现金利息收入按10%税率缴纳中国预扣税[92] 公司资产收购及负债情况 - 集团通过资产收购取得土地使用权，初始获授年期50年，收购后余下年期为25年[101] - 集团租赁的厂房、仓库和办公楼租期不超五年，部分租赁可续约，无可变租赁付款[102] - 2024年8月22日集团以3.77亿元收购上海心永医疗全部股权，确认为资产收购[103] - 2024年12月31日集团未偿还应付代价226,560,000元，预期12个月内结清[104] - 收购上海心永医疗，可识别资产净值总额为377,600千元，收购附属公司产生的现金流出净额为150,918千元[105] 公司对4C Medical投资情况 - 公司对4C Medical实际权益为29.6%，持有21.3%，附属公司持有8.3%[106] - 2023年对4C Medical投资减值测试，减值亏损11,526,000美元（相当于人民币81,327,000元）[108] - 2024年对4C Medical投资拨回减值亏损11,526,000美元（相当于人民币82,029,000元）[110] - 2024年4C Medical非流动资产4,533千元，流动负债315

财务数据 - 公司预计2024年亏损人民币3000万至6000万元 同比亏损收窄87%-94% 下半年利润端为亏损354万到盈利2646万的区间 [3] - 亏损减少主要因产品商业化进展顺利、海外市场拓展、降本控费措施及股权投资减值转回与公允价值变动收益 [4] 产品商业化进展 - 经导管主动脉瓣膜植入术产品VitaFlow®及VitaFlow Liberty®以及AnchorMan®左心耳封堵器系统在中国的商业化有序推进 植入量持续增长 [4] - VitaFlow Liberty®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统获得CE标志 已在海外17个国家和地区实现销售 海外收入较2023年增长一倍以上 [4] 成本控制与运营优化 - 通过优化制造工艺、提升生产效率、开发材料供方及提高关键物料利用率降低成本 [4] - 统筹内外部资源提高运营效率 推动业务健康可持续增长 [4] 公司背景与产品布局 - 公司专注于结构性心脏病领域创新的经导管及手术解决方案的研发和商业化 [7] - VitaFlow®系列TAVI产品进入中国近600家核心医院 VitaFlow Liberty®是全球唯一商业化的电动可回收TAVI产品 [7] - 研发布局涵盖经导管二尖瓣治疗产品、经导管三尖瓣治疗产品、外科瓣膜产品和手术配件等 [7] - 海外市场已覆盖阿根廷、泰国、哥伦比亚、巴西等4个国家 正推进欧盟CE认证及拓展印度、韩国、俄罗斯等市场 [7] 行业会议信息 - 首届全球心血管大会将于2025年5月15日在北京举办 主办单位为心未来、思宇MedTech [9] - 首届全球骨科大会将于2025年4月24日在北京举办 主办单位为骨未来、思宇MedTech [10]

公司基本信息 - 公司全称为微创心通医疗科技有限公司，于2019年1月10日根据开曼群岛法律注册成立，股份代码为2160[1][4] - 公司上市日期为2021年2月4日，股份于联交所主板上市[5] 业务合作 - 2024年7月19日，上海微创心通与科威医疗订立2024年科威分销框架协议，科威医疗同意向上海微创心通授出在中国分销科威产品的独家权利，期限至2025年12月31日[3] - 2024年7月19日，上海微创心通与科威医疗订立科威贷款协议，上海微创心通作为贷款人向科威医疗授出本金为人民币一千万元的贷款融资，利率等于协议日期的一年期LPR[4] - 2024年7月19日，公司获科威产品中国分销独家权，同时向科威医疗提供1000万元贷款[44] - 2024年8月22日，公司有条件同意收购上海微创医疗目标公司全部股权[44] 产品信息 - 科威产品包括Evermend™房间隔缺损（ASD）封堵器、Evermend™室间隔缺损（VSD）封堵器、Evermend™动脉导管未闭（PDA）封堵器及Evermend™封堵器输送系统[5] - 附属公司上海佐心AnchorMan®左心耳封堵系统2024年1月5日获批，公司完成全国挂网和首批商业植入[14][18] - 公司第一代TAVI产品VitaFlow® 2019年7月获国家药监局注册批准，8月在中国商业化[22] - 公司第二代TAVI产品VitaFlow Liberty® 2021年8月获国家药监局注册批准，9月在中国商业化[24] - 截至中期报告日期，VitaFlow Liberty®已在阿根廷、哥伦比亚等多地注册，正在新兴市场申请注册[24] - VitaFlow Liberty®的PAV在释放过程中不超最大释放范围75%时，术者能进行多达三次回收[24] - 公司向国家药监局递交第三代TAVI产品VitaFlow Liberty® Flex注册申请[25] - 公司正在开发第四代TAVI产品、TAVI球扩产品和TMVR产品，分别处于研发设计、研发设计和人体应用验证阶段[26][27][28] - 截至中期报告日期，VitaFlow Liberty®获香港、沙特阿拉伯、白俄罗斯和马来西亚注册批准，Alwide® Plus等产品CE注册进入审核关键环节[19] - 公司计划推出第三代TAVI产品VitaFlow Liberty® Flex，已进入国家药监局注册关键环节[19] - 公司自主研发的TMVR产品完成多例人体应用并顺利完成最长两年期术后随访[19] - 与业务伙伴合作的TMVR产品AltaValveTM获FDA授予两项突破性设备称号，FDA已批准其试验用器械豁免申请[19] - 截至中期报告日期，公司自主研发的产品组合包括6款已获证产品及多种处于不同开发阶段的产品[20] - VitaFlow®上市前临床实验8年随访显示全因死亡率39.1%，心源性死亡率22.1%，表现优于其他TAVI产品[15] - 第三代TAVI产品VitaFlow Liberty® Flex进入国家药监局注册关键环节，TMVR产品完成近20例人体应用及随访[15] 市场与销售 - 2024年上半年全球社会老龄化加剧，TAVI产品长期需求稳定增长[11] - 中国TAVI行业在多方面共同努力下，术式进一步普及发展，合格手术中心数量增加，手术渗透率提升，行业规模扩大[11] - 报告期内公司TAVI产品新进入中国约50家医院，累计超600家，植入量同比增长超10%[12][18] - 报告期内公司培养TAVI独立术者53名，累计达360人[12] - 报告期内公司销售费用率同比下降10.1个百分点，商业利润大幅增加[12] - VitaFlow Liberty®获CE认证并实现商业植入，TAVI产品获12个国家注册批准，进入近百家海外医院，培养近30名独立术者[12] - 截至中期报告日期，公司TAVI产品在中国、阿根廷等国商业化应用，进入中国逾600家医院和海外近100家医院，中国独立术者逾370名，海外近30名；左心耳封堵器产品基本实现全国省份挂网覆盖并完成首批商业化应用[33] - 公司计划深化多层次医院覆盖及术式渗透，加强患者发现及转诊，打造学术品牌，开展长期术后随访及疗效评估，提高TAVI产品在中国的销量[36][37] - 公司将加大左心耳封堵器产品推广力度，提升其在中国的市场占有率[38] - VitaFlow Liberty®获CE标志以及9个海外国家和地区的注册批准，Alwide® Plus等进入CE标志注册关键环节，公司将推进国际战略[39] 财务状况 - 2024年上半年公司收入223,138千元，毛利158,224千元，期内亏损57,753千元[16] - 2024年6月30日公司资产总值2,497,421千元，负债总额299,804千元，权益总额2,197,617千元[17] - 公司收入从2023年上半年的1.764亿元增长26.5%至2024年上半年的2.231亿元，主要因产品入院数量上升、海外商业化推进及新产品推出[45] - 销售成本从2023年上半年的5980万元增加8.5%至2024年上半年的6490万元，因销量增加致成本上升[46] - 毛利从2023年上半年的1.166亿元增加35.7%至2024年上半年的1.582亿元，毛利率从66.1%升至70.9%，得益于降本控费和规模效应[47] - 研发成本从2023年上半年的1.095亿元减少24.1%至2024年上半年的8310万元，因调整项目优先级和资源投入[49] - 存货从2023年底的1.229亿元减少3.7%至2024年6月底的1.184亿元，因营运效率提升[54] - 贸易及其他应收款项从2023年底的1.448亿元增加48.3%至2024年6月底的2.147亿元，因销量增加使贸易应收款增加[55] - 贸易及其他应付款项从2023年底的1.529亿元增加19.0%至2024年6月底的1.82亿元，因上海佐心收购事项的应付代价[56] - 报告期内资本开支为540万元，用于物业、厂房及设备以及无形资产添置[57] - 现金及现金等价物、定期存款及质押存款从2023年12月31日的17.737亿元降至2024年6月30日的15.604亿元，因业务规模扩张[60] - 截至2024年6月30日，集团借款为2700万元（2023年12月31日：无），资本负债比率增至4.1%（2023年12月31日：3.0%），因附属公司上海佐心借款[61] - 集团2024年6月30日的流动资产净值为16.445亿元，2023年12月31日为18.478亿元，减少因现金及现金等价物减少[62] - 2024年上半年经营亏损2848万元，2023年同期为1.3542亿元[141] - 2024年上半年税前亏损5406.3万元，2023年同期为1.75629亿元[141] - 2024年上半年每股亏损0.02元，2023年同期为0.08元[142] - 2024年6月30日非流动资产中无形资产为2.07112亿元，2023年12月31日为1.43881亿元[144] - 2024年6月30日流动负债为2490.65万元，2023年12月31日为1935.83万元[144] - 2024年6月30日资产净值为2.197617亿元，2023年12月31日为2.334863亿元[145] - 2024年6月30日本公司权益股东应占权益总额为2.160631亿元，2023年12月31日为2.334863亿元[145] - 2023年上半年全面收益总额亏损103,272千元，2024年上半年全面收益总额亏损45,465千元[148][150] - 2023年6月30日权益总额为2,658,873千元，2024年6月30日权益总额为2,197,617千元[148][150] - 2024年上半年经营活动所用现金净额为84,854千元，2023年为125,212千元[151] - 2024年上半年投资活动所用现金净额为130,326千元，2023年为708,451千元[151] - 2024年上半年融资活动所用现金净额为53,560千元，2023年为12,152千元[151] - 2024年上半年现金及现金等价物减少净额为268,740千元，2023年为845,815千元[151] - 2024年上半年期初现金及现金等价物为1,065,085千元，期末为801,097千元[151] - 2023年上半年期初现金及现金等价物为1,866,319千元，期末为1,052,658千元[151] - 2024年根据购股权计划发行股份所得款项为129千元，2023年为1,893千元[148][150][151] - 2024年根据股份奖励计划回购股份付款为36,147千元[150][151] - 2024年上半年医疗器械销售按时点确认收入为223,138千元，2023年同期为176,442千元[155] - 2024年上半年来自中国收入为215,008千元，其他国家为8,130千元；2023年同期分别为170,148千元和6,294千元[157] - 2024年上半年其他净收入为41,866千元，2023年同期为43,698千元[158] - 2024年上半年融资成本为2,021千元，2023年同期为2,229千元[159] - 2024年上半年其他经营成本为29,008千元，2023年同期为37,918千元[160] - 2024年上半年无形资产摊销等其他项目费用为43,484千元，2023年同期为35,590千元[161] - 2024年上半年当期税项为3,690千元，2023年同期为3,773千元[162] - 2024年上半年每股基本亏损按56,461,000元亏损及2,347,841,000股股份加权平均数计算，2023年同期按179,402,000元亏损及2,361,548,000股股份加权平均数计算[163] - 2024年上半年购置厂房及设备成本为3,450,000元，出售账面净值248,000元设备致亏损45,000元；2023年同期购置成本为5,204,000元，出售账面净值4,487,000元设备致亏损86,000元[165] - 2024年6月30日持有4C Medical可转换工具账面金额为62,522,000元，年利率8.0%；持有Valcare可转换工具公允价值为零[166] - 截至2024年6月30日，贸易及其他应收款项扣除亏损拨备为214,654千元，2023年12月31日为144,785千元[168] - 2024年6月30日定期存款为759,004千元，2023年12月31日为708,270千元；银行存款2024年6月30日为801,097千元，2023年12月31日为1,065,085千元[169] - 截至2024年6月30日，贸易及其他应付款项按摊余成本计量的金融负债为181,967千元，2023年12月31日为152,864千元[170] - 截至2024年6月30日止六个月公司未建议派付股息，2023年同期亦无[171] - 2024年1 - 6月公司通过股份奖励计划购回自身普通股34,008,000股，已付代价总额36,147千港元[173] - 截至2024年6月30日，公司购股权计划中尚未行使的购股权数目为90,154千份，加权平均行使价为2.37港元[176] - 截至2024年6月30日止期间，最终控制方微创医疗科学向集团雇员授出111,725份购股，同期无购股权已获行使[177] - 截至2024年6月30日止六个月，公司向集团行政主管及雇员授出公允价值为2,654,000元的3,254,407股股份[178] - 2024年6月30日，4C Medical发行的可换股工具公允价值为62,522千元，2023年12月31日为24,282千元[184][186] - 2024年6月30日，4C Medical发行的可换股工具事件发生概率为75%（2023年：60%），相关资产违约概率为80%（2023年：100%）[188] - 截至2024年6月30日止六个月，第三级金融资产于1月1日为24,282千元，6月30日为62,522千元[191] - 2023年6月30日，金融负债于1月1日为 - 22,719千元，6月30日为 - 41,585千元[192] - 2024年6月30日及2023年12月31日，集团按成本或摊销成本列账的金融工具账面价值与公允价值无重大差异[193] - 2024年6月30日，未履行资本承担中已订约收购物业、机器及设备为119,401千元，已授权但未订约为100,000千元[195] - 2023年12月31日，未履行资本承担中已订约收购物业、机器及设备为111,394千元，