公司产品商业化进展 - VitaFlow系列产品已进入全球35个国家及地区，累计植入量近1,300例 [1] - 2025年产品植入量预计将超过850例，较2024年增长近350% [1] - 2025年下半年植入量较上半年增长超过170%，主要得益于VitaFlow Liberty在欧洲商业化拓展及在亚洲、拉美市场份额提升 [1] 公司战略与未来展望 - 近期完成并购微创心律管理交易，旨在强化在欧洲等成熟市场的本地化渠道资源与临床支持体系 [1] - 并购交易预计将显著提升TAVI产品的新市场准入效率与既有市场的渗透深度 [1] - 公司将持续释放业务整合后的协同潜力，推进新一代TAVI产品研发与临床进展 [1] - 公司计划进一步完善结构性心脏病整体解决方案，以增强在全球瓣膜治疗领域的综合竞争力 [1]

AltaValve™已于2024年获得美国食品药物管理局(「FDA」)授予的两项突破性设备称号，并已根据FDA 批准的研究用医疗器材豁免(IDE)在欧洲和美国开展关键临床研究。 格隆汇12月30日丨心通医疗-B(02160.HK)宣布，近日，由集团联营公司4C Medical Technologies, Inc. (「4C Medical」)自主研发的AltaValve™经导管二尖瓣置换(「TMVR」)医疗器械(「AltaValve™」)的早 期可行性研究一年随访结果正式公布。 本次研究覆盖欧洲、美国、日本多中心，纳入患者30名，均为手术高风险、伴有症状性重度二尖瓣反流 (「MR」)的患者，其中13名患者采用经心尖入路，17名采用经房间隔入路。一年随访结果显示，手术 技术成功率高达97%，所有患者的MR均被完全消除，二尖瓣跨瓣压差从基线时的平均2.5mmHg降至术 后的2.1mmHg，心脏血流动力学显着改善。安全性方面，经心尖组一年全因死亡率为17%，经房间隔组 仅7%，其中心源性死亡率为0。整个队列中，无中风、新发房颤或二尖瓣再干预等不良事件发生。96% 的患者在一年时纽约心脏协会(NYHA)心功能分级提升 ...

公司产品研发进展 - 微创心通联营公司4C Medical自主研发的AltaValveTM经导管二尖瓣置换医疗器械的早期可行性研究一年随访结果正式公布 [1] - 研究覆盖欧洲、美国、日本多中心，纳入30名手术高风险、伴有症状性重度二尖瓣反流的患者 [1] - 一年随访结果显示，手术技术成功率高达97% [1] - 所有患者的二尖瓣反流均被完全消除 [1] - 二尖瓣跨瓣压差从基线时的平均2.5mmHg降至术后的2.1mmHg，心脏血流动力学显着改善 [1] 临床研究安全性与有效性数据 - 安全性数据显示，经心尖入路组一年全因死亡率为17%，经房间隔入路组为7%，其中心源性死亡率为0 [1] - 整个队列中，无中风、新发房颤或二尖瓣再干预等不良事件发生 [1] - 有效性数据显示，96%的患者在一年时纽约心脏协会心功能分级提升至I-II级，生活质量大幅改善 [1] 产品监管与临床进展 - AltaValveTM已于2024年获得美国食品药物管理局授予的两项突破性设备称号 [1] - 该产品已根据FDA批准的研究用医疗器材豁免在欧洲和美国开展关键临床研究 [1]

智通财经APP讯，微创心通-B(02160)发布公告，近日，由集团联营公司4C Medical Technologies, Inc.(4C Medical)自主研发的AltaValveTM经导管二尖瓣置换(TMVR)医疗器械(AltaValveTM)的早期可行性研究一 年随访结果正式公布。 AltaValveTM已于2024年获得美国食品药物管理局(FDA)授予的两项突破性设备称号，并已根据FDA批 准的研究用医疗器材豁免(IDE)在欧洲和美国开展关键临床研究。 本次研究覆盖欧洲、美国、日本多中心，纳入患者30名，均为手术高风险、伴有症状性重度二尖瓣反流 (MR)的患者，其中13名患者采用经心尖入路， 17名采用经房间隔入路。一年随访结果显示，手术技术 成功率高达97%，所有患者的MR均被完全消除，二尖瓣跨瓣压差从基线时的平均2.5mmHg降至术后的 2.1mmHg，心脏血流动力学显着改善。安全性方面，经心尖组一年全因死亡率为17%，经房间隔组仅 7%，其中心源性死亡率为0。整个队列中，无中风、新发房颤或二尖瓣再干预等不良事件发生。96%的 患者在一年时纽约心脏协会 (NYHA)心功能分级提升至I-II级，生 ...

公司产品商业化进展 - 截至公告日，公司VitaFow®系列经导管主动脉瓣膜及输送系统已进入全球35个国家及地区，累计植入量近1,300例 [1] - 公司预计2025年产品植入量将超过850例，较2024年增长近350% [1] - 2025年下半年，产品植入量较上半年增长超过170%，主要得益于VitaFow Liberty®获得CE认证后在欧洲的商业化拓展，以及在亚洲和拉美新兴市场份额的提升 [1] 公司战略与未来展望 - 公司近期完成了对微创心律管理的并购，董事会相信此举将强化公司在欧洲等成熟市场的本地化渠道资源与临床支持体系 [1] - 此次并购预计将显著提升公司TAVI产品的新市场准入效率与既有市场的渗透深度 [1] - 未来，公司将致力于释放业务整合后的协同潜力，推进新一代TAVI产品的研发与临床进展，完善结构性心脏病整体解决方案，以增强在全球瓣膜治疗领域的综合竞争力 [1]

市场扩张 - 集团VitaFow®系列TAVI进入全球35个国家及地区[3] 业绩总结 - TAVI累计植入量近1300例[3] 未来展望 - 2025年TAVI植入量预计超850例，较2024年增长近350%[3] - 2025年下半年TAVI植入量较上半年增长超170%[3]

业绩相关 - 2025年4C Medical完成1.75亿美元D轮融资[7] 产品相关 - AltaValveTM于2024年获FDA两项突破性设备称号[5] - 集团拥有AltaValveTM在大中华区独家商业权益[7] - 公司无法保证AltaValveTM最终可成功商业化[8] 技术数据 - 手术技术成功率达97%[4] - 二尖瓣跨瓣压差从基线2.5mmHg降至术后2.1mmHg[4] - 96%患者一年时NYHA心功能分级提升至I - II级[4]

公司股价表现 - 微创心通-B(02160.HK)盘中股价一度上涨超过9% [1] - 截至发稿时，公司股价上涨6.06%，报1.05港元 [1] - 截至发稿时，公司股票成交额为448.37万港元 [1]

公司股价与市场表现 - 微创心通-B(02160)盘中涨幅一度超过9%，截至发稿时上涨6.06%，报1.05港元，成交额为448.37万港元 [1] 产品市场准入与拓展 - 公司的VitaFlow Liberty/自由·维心流经导管主动脉瓣及可回收系统在摩洛哥获批上市，标志着该产品首次进入非洲市场 [1] - 摩洛哥医疗器械市场对进口产品依赖度高，此次获批为产品后续拓展非洲其他国家市场奠定了基础 [1] 公司业务整合与战略 - 微创医疗宣布心通收购心律的合并已落地，此次并购将推动公司旗下结构性心脏病与心律管理两大核心业务板块的深度整合 [1] - 随着最新整合方案的公布，微创医疗将加速构建覆盖心力衰竭全病因、全阶段、全过程的综合器械管理方案 [1]

公司股价与交易表现 - 微创心通-B(02160)盘中一度上涨超过9% [1] - 截至发稿时，股价上涨6.06%，报1.05港元 [1] - 成交额为448.37万港元 [1] 产品市场准入与拓展 - 公司的VitaFlow Liberty/自由·维心流经导管主动脉瓣及可回收系统在摩洛哥获批上市 [1] - 此次获批标志着该产品首次进入非洲市场 [1] - 摩洛哥医疗器械市场对进口产品依赖度高，此次获批为后续拓展非洲其他国家市场奠定了基础 [1] 公司业务整合与战略 - 微创医疗于12月19日宣布心通收购心律的合并已落地 [1] - 此次并购将推动微创医疗旗下结构性心脏病与心律管理两大核心业务板块的深度整合 [1] - 随着最新整合方案的公布，微创医疗将加速构建覆盖心力衰竭全病因、全阶段、全过程的综合器械管理方案 [1]