财报数据 - 2024年公司实现收入3.62亿元 同比增长7.5% 收入增长主要得益于二代主瓣产品及主动脉瓣膜球囊在全球市场的持续商业化 特别是TAVI产品在海外市场的收入快速增长 [4] - 子公司佐心医疗的左心耳封堵器在中国正式商业化 为集团带来新的收入贡献 [4] - 分地区来看 公司24年国内收入3.38亿元 同比增长4.0% 海外地区实现收入0.24亿元 同比增长108.3% [4] - 经计算 公司H2实现收入1.38亿元 同比下降13.4% [4] - 公司24年实现毛利率69.5% 同比增加1.1 pct 主要得益于公司采取的有效降本控费措施 以及业务增长带来的规模效应 [4] - 公司24年归母净利润亏损0.49亿元 同比亏损收窄89.5% 亏损大幅收窄主要得益于收入增长 生产成本下降及毛利率提升 [4] - 公司通过统筹内外部资源 发挥集中效应及提高运营效率 推动业务稳健增长 [4] - 转回对4C Medical股权的投资减值准备 并确认持有的4C Medical发行的可转换债券的公允价值变动收益 [4] - 经计算 24年H2实现归母净利润701万元 去年同期公司归母净利润为亏损2.92亿元 同比大幅扭亏为盈 [4] - 截至24年底 公司在手现金及现金等价物为13.59亿元 [4] 公司概况 - 心通医疗是微创医疗科学有限公司旗下的医疗器械企业 专注于结构性心脏病领域的创新经导管及手术解决方案 [5] - 公司起源于2009年成立的瓣膜预研项目 2015年正式成立 2021年在香港联交所上市 [5] - 心通医疗的核心产品是VitaFlow系列经导管主动脉瓣植入（TAVI）产品 其中第二代产品VitaFlow Liberty是全球唯一商业化的电动可回收TAVI产品 [5] - 该系列产品目前进入中国近500家核心医院 市占率达30% 位居国内第二 [5] - 公司还通过自主研发及与全球合作伙伴的共同研发 建立了涵盖经导管二尖瓣 三尖瓣治疗产品及外科瓣膜产品的全面产品线 [5] - 其产品已覆盖阿根廷 泰国 哥伦比亚 巴西等国家 并正在推进核心产品获得欧盟CE认证 积极布局印度 韩国 俄罗斯等市场 [5] 行业活动 - 首届全球心血管大会将于2025年5月15日在中国北京举办 主办单位为心未来 思考 MedTech 协办单位为中关村联新生物医药产业联盟 [8]

财务数据关键指标变化 - 2024年公司收入为人民币361.6百万元，较2023年的人民币336.2百万元增加7.5%[4][5] - 2024年公司毛利为人民币251.2百万元，较2023年的人民币229.9百万元增加9.3%，毛利率从68.4%增至69.5%[4][5] - 2024年公司年内亏损为人民币53.3百万元，较2023年的人民币471.5百万元大幅减少[4][6] - 2024年每股亏损为人民币0.02元，2023年为人民币0.20元[4] - 2024年公司收入为3.616亿元，较2023年的3.362亿元增加7.5%[45] - 2024年销售成本为1.104亿元，较2023年的1.063亿元增加3.8%[46] - 2024年毛利为2.512亿元，较2023年的2.299亿元增加9.3%，毛利率从68.4%升至69.5%[47] - 2024年其他净收入为8430万元，2023年为9180万元[48] - 2024年研发成本为1.534亿元，较2023年的2.373亿元减少35.4%[49] - 2024年分销成本为1.648亿元，较2023年的2.23亿元减少26.1%[51] - 2024年行政开支为5760万元，较2023年的7020万元减少18.0%[52] - 2024年金融工具公允价值变动收益为2170万元，2023年为损失5020万元[53] - 2024年存货为1.354亿元，较2023年的1.229亿元增加[59] - 2024年资本开支为1.584亿元，2023年为1410万元[65] - 现金及现金等价物从2023年12月31日的人民币17.737亿元减少至2024年12月31日的人民币13.591亿元[69] - 截至2024年12月31日借贷总额为人民币4150万元，2023年12月31日无借贷[70] - 资本负债比率从2023年12月31日的3.0%增加至2024年12月31日的3.5%[70] - 流动资产净值从2023年12月31日的人民币18.478亿元减少至2024年12月31日的人民币12.406亿元[71] - 2024年收入为人民币3.61565亿元，2023年为人民币3.36215亿元[73] - 2024年年内亏损为人民币5326.7万元，2023年为人民币4.71534亿元[73] - 2024年基本及摊薄每股亏损为人民币0.02元，2023年为人民币0.20元[73] - 2024年全面收益总额为亏损人民币2463.7万元，2023年为亏损人民币4.34656亿元[74] - 非流动资产从2023年12月31日的人民币5.35772亿元增加至2024年12月31日的人民币10.01279亿元[75] - 资产净值从2023年12月31日的人民币23.34863亿元减少至2024年12月31日的人民币22.21689亿元[76] - 2024年客户A、B、C、D、E收入分别为95,260千元、74,594千元、57,263千元、45,657千元、39,808千元，2023年客户A、B、C、D收入分别为72,876千元、81,826千元、64,276千元、77,261千元[81] - 2024年来自中国和其他国家的外部客户收入分别为337,980千元、23,585千元，2023年分别为324,894千元、11,321千元[84] - 2024年中国和北美指明非流动资分别为700,017千元、163,991千元，2023年分别为342,744千元、141,199千元[84] - 2024年政府补助、银行存款利息收入等其他收入总计84,343千元，2023年为91,755千元[85] - 2024年融资成本为4,002千元，2023年为4,147千元[86] - 2024年以权益结算的股份支付开支为8,507千元，2023年为9,973千元[87] - 2024年设定提存退休计划、工资等开支总计159,776千元，2023年为217,469千元[87] - 2024年捐赠等其他经营成本为43,973千元，2023年为54,589千元[88] - 2024年无形资产摊销、折旧等成本为87,341千元，2023年为73,618千元[89] - 2024年研发支出为125,755千元，2023年为216,859千元[89] - 2024年税前亏损46,262千元，2023年为463,582千元；2024年实际税项开支7,005千元，2023年为7,952千元[94] - 2024年公司权益股东应占亏损49,446,000元，2023年为471,534,000元；2024年发行普通股加权平均数为2,338,907,000股，2023年为2,362,906,000股[95] - 2024年物业、厂房及设备账面净值为505,964千元，2023年为196,973千元[99] - 2024年使用权资产账面净值为209,712千元，2023年为69,850千元；2024年租作自用物业折旧费用28,879千元，2023年为27,236千元[100] - 2024年贸易及应收票据155,766千元，较2023年100,997千元有所增加[115] - 2024年贸易应付款项39,793千元，较2023年53,250千元有所减少[117] - 2024年计息借款41,500千元，包括一年内或按要求还款37,500千元和一年后但两年内还款4,000千元[119] - 截至2024年12月31日，无抵押银行贷款41,500千元，年利率介乎3.10%至3.30%[120] TAVI产品业务线数据关键指标变化 - 2024年公司TAVI产品在中国新增进入80余家医院，业务覆盖超630家医院，海外进入近百家医院[8] - 第三代TAVI产品VitaFlow Liberty® Flex于2024年12月获NMPA批准，VitaFlow Liberty®共获18个国家/地区注册批准[9] - 自主研发的四代TAVI产品VitaFlow® IV处于严格工程设计流程，TMVR产品完成多例人体应用及最长两年期术后随访[10] - 公司第一代TAVI产品VitaFlow®于2019年7月获国家药监局注册批准，8月在中国商业化，参与临床试验的110名患者STS评分为8.8%，5年随访全因死亡率为18.2%、严重卒中发生率为2.1%，8年随访全因死亡率为39.1%、心源性死亡率为20.6%[13][14] - 2020年7月及11月，VitaFlow®分别在阿根廷及泰国注册[15] - 公司第二代TAVI产品VitaFlow Liberty®的PAV在释放未超最大释放范围75%时，术者能进行多达三次回收[16] - VitaFlow Liberty®于2021年8月获国家药监局注册批准，2024年4月获CE - MDR认证，截至公告日已在17个海外国家/地区注册[17] - 公司第三代TAVI产品VitaFlow Liberty® Flex于2024年12月获NMPA批准，成为全球唯一「真」同轴控弯自膨胀式主动脉瓣输送系统，已实现商业化[18] - VitaFlow Liberty® Flex早期完成的数例探索性临床植入结果公布，手术即刻结果优异，30天随访患者相关指标较术前明显改善，最长达1年期回访患者健康恢复状态良好[18] - 截至公告日期公司TAVI产品在18个国家商业化应用，进入中国逾650家医院和海外近100家医院，中国独立术者逾450名，海外近50名[28] - VitaFlow Liberty®已获CE标志以及17个海外国家和地区的注册批准[38] - 公司计划深化多层次医院覆盖及术式渗透，加强患者发现及转诊，提高TAVI产品在中国销量[36] 左心耳封堵器产品业务线数据关键指标变化 - AnchorMan®左心耳封堵器系统及其导引系统在国内15个省市的50余家中心累计突破350例商业化应用，手术成功率达100%[9] - 左心耳封堵器产品进入中国50多家医院，完成逾400例商业应用，培养独立术者近50位[28] - AnchorMan®左心耳封堵系统和AnchorMan®左心耳导引系统已获CE证书，Alwide® Plus进入CE标志注册关键环节[38] - 公司将加大左心耳封堵器产品推广力度，与电生理厂商合作推广一站式手术[37] 公司股权收购相关 - 公司获得上海佐心51%股权，拓展至非瓣膜性房颤患者卒中预防细分市场[8] - 2024年1月公司收购上海佐心51%股权，其当时拥有16项中国专利授权、22项待批核的中国专利申请、3项海外专利授权、23项待批核海外专利以及19项全球获批商标[25] - 2024年1月1日，公司有条件收购上海佐心51%股权，代价约为人民币1.4131692亿元[33] - 公司完成收购上海心永100%股权，其拥有面积为13,320平方米的高科技用地国有土地使用权及近9,000平方米楼宇[26] - 2024年8月22日，公司有条件收购上海心永全部股权，代价不超人民币3.8亿元，交易于2024年9月30日获股东批准[33] - 2024年1月1日公司订立协议收购CardioAdvent 51%股权，总现金代价1.41317亿元，1月31日完成交易[122] - CardioAdvent可识别资产净值总额7.8102亿元，总代价与可识别资产净值的51%差额1.01485亿元于资本储备确认[122] - 收购的现金流出净额1.24454亿元，自收购日至2024年12月31日CardioAdvent贡献收入3028万元，产生亏损778.9万元[124] - 若收购于2024年1月1日发生，管理层估计截至2024年12月31日综合收入3.61565亿元，综合亏损5491.9万元[124] 公司专利及商标情况 - 报告期内公司在中国新增39项专利授权和29项待批核的专利申请，在韩、日、澳、美、欧新增17项专利授权[25] - 截至报告期末公司在中国拥有231项专利授权，含67项发明专利、153项实用新型专利和11项工业设计，拥有145项待批核的专利申请，含139项发明专利和6项实用新型专利[25] - 截至报告期末公司在日本、瑞士等国家拥有129项专利，全球新增12项获批商标至合计120项[25] 公司产能及场地情况 - 上海生产厂区约14,000平方米，可提供25,000套TAVI产品和6,000套左心耳封堵器产品的年产能[26] 公司人员情况 - 截至报告期末公司治疗方案推广团队有逾160名全职员工[29] - 截至2024年12月31日，公司有430名全职员工，较2023年的592名减少，其中研发人员占比10.70%，市场和销售人员占比36.74%[32] 公司销售模式 - 公司借助平台供货商完成物流等工作，通过经销商将产品销售到医院[30] 联营公司融资情况 - 2025年3月5日，公司联营公司4C Medical完成D轮融资，募得款项达1.75亿美元[35] 公司管理层变动 - 自2025年3月27日起，Jeffrey R Lindstrom先生辞任，张瑞年先生获委任为公司执行董事兼总裁等[35] 公司未来战略规划 - 公司将继续推进国际战略，扩大海外市场学术覆盖[38] 公司税务情况 - 公司中国附属公司一般按25%税率缴纳企业所得税，上海微创心通因2023年被认定为高新技术企业可享15%优惠税率[91] - 截至2024年12月31日止年度，集团境外附属公司非居民账户现金利息收入按10%税率缴纳中国预扣税[92] 公司资产收购及负债情况 - 集团通过资产收购取得土地使用权，初始获授年期50年，收购后余下年期为25年[101] - 集团租赁的厂房、仓库和办公楼租期不超五年，部分租赁可续约，无可变租赁付款[102] - 2024年8月22日集团以3.77亿元收购上海心永医疗全部股权，确认为资产收购[103] - 2024年12月31日集团未偿还应付代价226,560,000元，预期12个月内结清[104] - 收购上海心永医疗，可识别资产净值总额为377,600千元，收购附属公司产生的现金流出净额为150,918千元[105] 公司对4C Medical投资情况 - 公司对4C Medical实际权益为29.6%，持有21.3%，附属公司持有8.3%[106] - 2023年对4C Medical投资减值测试，减值亏损11,526,000美元（相当于人民币81,327,000元）[108] - 2024年对4C Medical投资拨回减值亏损11,526,000美元（相当于人民币82,029,000元）[110] - 2024年4C Medical非流动资产4,533千元，流动负债315

财务数据 - 公司预计2024年亏损人民币3000万至6000万元 同比亏损收窄87%-94% 下半年利润端为亏损354万到盈利2646万的区间 [3] - 亏损减少主要因产品商业化进展顺利、海外市场拓展、降本控费措施及股权投资减值转回与公允价值变动收益 [4] 产品商业化进展 - 经导管主动脉瓣膜植入术产品VitaFlow®及VitaFlow Liberty®以及AnchorMan®左心耳封堵器系统在中国的商业化有序推进 植入量持续增长 [4] - VitaFlow Liberty®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统获得CE标志 已在海外17个国家和地区实现销售 海外收入较2023年增长一倍以上 [4] 成本控制与运营优化 - 通过优化制造工艺、提升生产效率、开发材料供方及提高关键物料利用率降低成本 [4] - 统筹内外部资源提高运营效率 推动业务健康可持续增长 [4] 公司背景与产品布局 - 公司专注于结构性心脏病领域创新的经导管及手术解决方案的研发和商业化 [7] - VitaFlow®系列TAVI产品进入中国近600家核心医院 VitaFlow Liberty®是全球唯一商业化的电动可回收TAVI产品 [7] - 研发布局涵盖经导管二尖瓣治疗产品、经导管三尖瓣治疗产品、外科瓣膜产品和手术配件等 [7] - 海外市场已覆盖阿根廷、泰国、哥伦比亚、巴西等4个国家 正推进欧盟CE认证及拓展印度、韩国、俄罗斯等市场 [7] 行业会议信息 - 首届全球心血管大会将于2025年5月15日在北京举办 主办单位为心未来、思宇MedTech [9] - 首届全球骨科大会将于2025年4月24日在北京举办 主办单位为骨未来、思宇MedTech [10]

公司基本信息 - 公司全称为微创心通医疗科技有限公司，于2019年1月10日根据开曼群岛法律注册成立，股份代码为2160[1][4] - 公司上市日期为2021年2月4日，股份于联交所主板上市[5] 业务合作 - 2024年7月19日，上海微创心通与科威医疗订立2024年科威分销框架协议，科威医疗同意向上海微创心通授出在中国分销科威产品的独家权利，期限至2025年12月31日[3] - 2024年7月19日，上海微创心通与科威医疗订立科威贷款协议，上海微创心通作为贷款人向科威医疗授出本金为人民币一千万元的贷款融资，利率等于协议日期的一年期LPR[4] - 2024年7月19日，公司获科威产品中国分销独家权，同时向科威医疗提供1000万元贷款[44] - 2024年8月22日，公司有条件同意收购上海微创医疗目标公司全部股权[44] 产品信息 - 科威产品包括Evermend™房间隔缺损（ASD）封堵器、Evermend™室间隔缺损（VSD）封堵器、Evermend™动脉导管未闭（PDA）封堵器及Evermend™封堵器输送系统[5] - 附属公司上海佐心AnchorMan®左心耳封堵系统2024年1月5日获批，公司完成全国挂网和首批商业植入[14][18] - 公司第一代TAVI产品VitaFlow® 2019年7月获国家药监局注册批准，8月在中国商业化[22] - 公司第二代TAVI产品VitaFlow Liberty® 2021年8月获国家药监局注册批准，9月在中国商业化[24] - 截至中期报告日期，VitaFlow Liberty®已在阿根廷、哥伦比亚等多地注册，正在新兴市场申请注册[24] - VitaFlow Liberty®的PAV在释放过程中不超最大释放范围75%时，术者能进行多达三次回收[24] - 公司向国家药监局递交第三代TAVI产品VitaFlow Liberty® Flex注册申请[25] - 公司正在开发第四代TAVI产品、TAVI球扩产品和TMVR产品，分别处于研发设计、研发设计和人体应用验证阶段[26][27][28] - 截至中期报告日期，VitaFlow Liberty®获香港、沙特阿拉伯、白俄罗斯和马来西亚注册批准，Alwide® Plus等产品CE注册进入审核关键环节[19] - 公司计划推出第三代TAVI产品VitaFlow Liberty® Flex，已进入国家药监局注册关键环节[19] - 公司自主研发的TMVR产品完成多例人体应用并顺利完成最长两年期术后随访[19] - 与业务伙伴合作的TMVR产品AltaValveTM获FDA授予两项突破性设备称号，FDA已批准其试验用器械豁免申请[19] - 截至中期报告日期，公司自主研发的产品组合包括6款已获证产品及多种处于不同开发阶段的产品[20] - VitaFlow®上市前临床实验8年随访显示全因死亡率39.1%，心源性死亡率22.1%，表现优于其他TAVI产品[15] - 第三代TAVI产品VitaFlow Liberty® Flex进入国家药监局注册关键环节，TMVR产品完成近20例人体应用及随访[15] 市场与销售 - 2024年上半年全球社会老龄化加剧，TAVI产品长期需求稳定增长[11] - 中国TAVI行业在多方面共同努力下，术式进一步普及发展，合格手术中心数量增加，手术渗透率提升，行业规模扩大[11] - 报告期内公司TAVI产品新进入中国约50家医院，累计超600家，植入量同比增长超10%[12][18] - 报告期内公司培养TAVI独立术者53名，累计达360人[12] - 报告期内公司销售费用率同比下降10.1个百分点，商业利润大幅增加[12] - VitaFlow Liberty®获CE认证并实现商业植入，TAVI产品获12个国家注册批准，进入近百家海外医院，培养近30名独立术者[12] - 截至中期报告日期，公司TAVI产品在中国、阿根廷等国商业化应用，进入中国逾600家医院和海外近100家医院，中国独立术者逾370名，海外近30名；左心耳封堵器产品基本实现全国省份挂网覆盖并完成首批商业化应用[33] - 公司计划深化多层次医院覆盖及术式渗透，加强患者发现及转诊，打造学术品牌，开展长期术后随访及疗效评估，提高TAVI产品在中国的销量[36][37] - 公司将加大左心耳封堵器产品推广力度，提升其在中国的市场占有率[38] - VitaFlow Liberty®获CE标志以及9个海外国家和地区的注册批准，Alwide® Plus等进入CE标志注册关键环节，公司将推进国际战略[39] 财务状况 - 2024年上半年公司收入223,138千元，毛利158,224千元，期内亏损57,753千元[16] - 2024年6月30日公司资产总值2,497,421千元，负债总额299,804千元，权益总额2,197,617千元[17] - 公司收入从2023年上半年的1.764亿元增长26.5%至2024年上半年的2.231亿元，主要因产品入院数量上升、海外商业化推进及新产品推出[45] - 销售成本从2023年上半年的5980万元增加8.5%至2024年上半年的6490万元，因销量增加致成本上升[46] - 毛利从2023年上半年的1.166亿元增加35.7%至2024年上半年的1.582亿元，毛利率从66.1%升至70.9%，得益于降本控费和规模效应[47] - 研发成本从2023年上半年的1.095亿元减少24.1%至2024年上半年的8310万元，因调整项目优先级和资源投入[49] - 存货从2023年底的1.229亿元减少3.7%至2024年6月底的1.184亿元，因营运效率提升[54] - 贸易及其他应收款项从2023年底的1.448亿元增加48.3%至2024年6月底的2.147亿元，因销量增加使贸易应收款增加[55] - 贸易及其他应付款项从2023年底的1.529亿元增加19.0%至2024年6月底的1.82亿元，因上海佐心收购事项的应付代价[56] - 报告期内资本开支为540万元，用于物业、厂房及设备以及无形资产添置[57] - 现金及现金等价物、定期存款及质押存款从2023年12月31日的17.737亿元降至2024年6月30日的15.604亿元，因业务规模扩张[60] - 截至2024年6月30日，集团借款为2700万元（2023年12月31日：无），资本负债比率增至4.1%（2023年12月31日：3.0%），因附属公司上海佐心借款[61] - 集团2024年6月30日的流动资产净值为16.445亿元，2023年12月31日为18.478亿元，减少因现金及现金等价物减少[62] - 2024年上半年经营亏损2848万元，2023年同期为1.3542亿元[141] - 2024年上半年税前亏损5406.3万元，2023年同期为1.75629亿元[141] - 2024年上半年每股亏损0.02元，2023年同期为0.08元[142] - 2024年6月30日非流动资产中无形资产为2.07112亿元，2023年12月31日为1.43881亿元[144] - 2024年6月30日流动负债为2490.65万元，2023年12月31日为1935.83万元[144] - 2024年6月30日资产净值为2.197617亿元，2023年12月31日为2.334863亿元[145] - 2024年6月30日本公司权益股东应占权益总额为2.160631亿元，2023年12月31日为2.334863亿元[145] - 2023年上半年全面收益总额亏损103,272千元，2024年上半年全面收益总额亏损45,465千元[148][150] - 2023年6月30日权益总额为2,658,873千元，2024年6月30日权益总额为2,197,617千元[148][150] - 2024年上半年经营活动所用现金净额为84,854千元，2023年为125,212千元[151] - 2024年上半年投资活动所用现金净额为130,326千元，2023年为708,451千元[151] - 2024年上半年融资活动所用现金净额为53,560千元，2023年为12,152千元[151] - 2024年上半年现金及现金等价物减少净额为268,740千元，2023年为845,815千元[151] - 2024年上半年期初现金及现金等价物为1,065,085千元，期末为801,097千元[151] - 2023年上半年期初现金及现金等价物为1,866,319千元，期末为1,052,658千元[151] - 2024年根据购股权计划发行股份所得款项为129千元，2023年为1,893千元[148][150][151] - 2024年根据股份奖励计划回购股份付款为36,147千元[150][151] - 2024年上半年医疗器械销售按时点确认收入为223,138千元，2023年同期为176,442千元[155] - 2024年上半年来自中国收入为215,008千元，其他国家为8,130千元；2023年同期分别为170,148千元和6,294千元[157] - 2024年上半年其他净收入为41,866千元，2023年同期为43,698千元[158] - 2024年上半年融资成本为2,021千元，2023年同期为2,229千元[159] - 2024年上半年其他经营成本为29,008千元，2023年同期为37,918千元[160] - 2024年上半年无形资产摊销等其他项目费用为43,484千元，2023年同期为35,590千元[161] - 2024年上半年当期税项为3,690千元，2023年同期为3,773千元[162] - 2024年上半年每股基本亏损按56,461,000元亏损及2,347,841,000股股份加权平均数计算，2023年同期按179,402,000元亏损及2,361,548,000股股份加权平均数计算[163] - 2024年上半年购置厂房及设备成本为3,450,000元，出售账面净值248,000元设备致亏损45,000元；2023年同期购置成本为5,204,000元，出售账面净值4,487,000元设备致亏损86,000元[165] - 2024年6月30日持有4C Medical可转换工具账面金额为62,522,000元，年利率8.0%；持有Valcare可转换工具公允价值为零[166] - 截至2024年6月30日，贸易及其他应收款项扣除亏损拨备为214,654千元，2023年12月31日为144,785千元[168] - 2024年6月30日定期存款为759,004千元，2023年12月31日为708,270千元；银行存款2024年6月30日为801,097千元，2023年12月31日为1,065,085千元[169] - 截至2024年6月30日，贸易及其他应付款项按摊余成本计量的金融负债为181,967千元，2023年12月31日为152,864千元[170] - 截至2024年6月30日止六个月公司未建议派付股息，2023年同期亦无[171] - 2024年1 - 6月公司通过股份奖励计划购回自身普通股34,008,000股，已付代价总额36,147千港元[173] - 截至2024年6月30日，公司购股权计划中尚未行使的购股权数目为90,154千份，加权平均行使价为2.37港元[176] - 截至2024年6月30日止期间，最终控制方微创医疗科学向集团雇员授出111,725份购股，同期无购股权已获行使[177] - 截至2024年6月30日止六个月，公司向集团行政主管及雇员授出公允价值为2,654,000元的3,254,407股股份[178] - 2024年6月30日，4C Medical发行的可换股工具公允价值为62,522千元，2023年12月31日为24,282千元[184][186] - 2024年6月30日，4C Medical发行的可换股工具事件发生概率为75%（2023年：60%），相关资产违约概率为80%（2023年：100%）[188] - 截至2024年6月30日止六个月，第三级金融资产于1月1日为24,282千元，6月30日为62,522千元[191] - 2023年6月30日，金融负债于1月1日为 - 22,719千元，6月30日为 - 41,585千元[192] - 2024年6月30日及2023年12月31日，集团按成本或摊销成本列账的金融工具账面价值与公允价值无重大差异[193] - 2024年6月30日，未履行资本承担中已订约收购物业、机器及设备为119,401千元，已授权但未订约为100,000千元[195] - 2023年12月31日，未履行资本承担中已订约收购物业、机器及设备为111,394千元，

财务业绩 - 截至2024年6月30日止六个月，公司收入2.23138亿人民币，较2023年同期的1.76442亿人民币增加26.5%[2][3] - 截至2024年6月30日止六个月，公司毛利1.58224亿人民币，较2023年同期的1.16623亿人民币增加35.7%，毛利率从66.1%增加4.8个百分点至70.9%[2][3] - 截至2024年6月30日止六个月，公司期内亏损5775.3万人民币，较2023年同期的1.79402亿人民币显著减少[2][3] - 公司收入从2023年上半年的1.764亿元人民币增加26.5%至2024年上半年的2.231亿元人民币[33] - 销售成本从2023年上半年的5980万元增至2024年上半年的6490万元，增幅8.5%[34] - 毛利从2023年上半年的1.166亿元增至2024年上半年的1.582亿元，增幅35.7%，毛利率从66.1%升至70.9%[35] - 研发成本从2023年上半年的1.095亿元减至2024年上半年的8310万元，降幅24.1%[37] - 行政开支从2023年上半年的2850万元增至2024年上半年的3180万元，增幅11.4%[40] - 存货从2023年末的1.229亿元减至2024年6月末的1.184亿元，降幅3.7%[45] - 贸易及其他应收款项从2023年末的1.448亿元增至2024年6月末的2.147亿元，增幅48.3%[47] - 贸易及其他应付款项从2023年末的1.529亿元增至2024年6月末的1.82亿元，增幅19.0%[49] - 现金及现金等价物、定期存款及质押存款从2023年末的17.737亿元减至2024年6月末的15.604亿元[53] - 截至2024年6月末，集团借款为2700万元，资本负债比率增至4.1%，2023年末无借款，比率为3.0%[54] - 流动资产净值从2023年末的18.478亿元减至2024年6月末的16.445亿元[55] - 截至2024年6月30日止六个月，公司收入为223,138千元，2023年同期为176,442千元；毛利为158,224千元，2023年同期为116,623千元[57] - 2024年上半年研发成本为83,090千元，较2023年同期的109,494千元有所下降[57] - 2024年上半年来自经营的亏损为28,480千元，较2023年同期的135,420千元大幅收窄[57] - 2024年上半年期内亏损为57,753千元，2023年同期为179,402千元；基本及摊薄每股亏损为0.02元，2023年同期为0.08元[57] - 截至2024年6月30日，无形资产为207,112千元，较2023年12月31日的143,881千元有所增加[59] - 截至2024年6月30日，贸易及其他应收款项为214,654千元，较2023年12月31日的144,785千元增加[59] - 截至2024年6月30日，流动负债为1,893,518千元，较2023年12月31日的2,041,336千元有所减少[59] - 截至2024年6月30日，非流动负债为50,739千元，较2023年12月31日的48,662千元增加[60] - 截至2024年6月30日，资产净值为2,197,617千元，较2023年12月31日的2,334,863千元减少[60] - 香港会计师公会颁布的新订香港财务报告准则等发展对公司当前或过往期间业绩及财务状况编制或呈列方式无重大影响[62] - 截至2024年6月30日止六个月，医疗器械销售按时点确认收入为223,138千元，2023年同期为176,442千元[63] - 2024年上半年中国市场收入215,008千元，其他国家收入8,130千元；2023年同期分别为170,148千元和6,294千元[65] - 2024年上半年其他净收入41,866千元，2023年同期为43,698千元，其中政府补助3,649千元，2023年同期为223千元[66] - 2024年上半年税前亏损相关融资成本2,021千元，2023年同期为2,229千元[67] - 2024年上半年其他经营成本29,008千元，2023年同期为37,918千元，其中捐赠开支29,000千元，2023年同期为36,880千元[68] - 2024年上半年所得税开支3,690千元，2023年同期为3,773千元[70] - 2024年上半年每股基本亏损按公司普通权益股东应占亏损56,461千元及2,347,841千股股份加权平均数计算，2023年同期亏损为179,402千元，股份数为2,361,548千股[71] - 截至2024年6月30日止六个月，集团购置厂房及设备项目成本3,450千元，2023年同期为5,204千元[73] - 2024年6月30日，集团持有4C Medical发行的可转换工具账面金额62,522千元，2023年为24,282千元，年利率8.0%[74] - 截至2024年6月30日，贸易及其他应收款项扣除亏损拨备后为214,654千元，2023年12月31日为144,785千元[75] - 2024年6月30日贸易应付款项总额为32,770千元，2023年12月31日为53,250千元[76] - 自收购日至2024年6月30日，上海佐心贡献收入909.9万元，产生亏损263.8万元；若收购于1月1日发生，预计上半年综合收入2.23138亿元，综合亏损5940.5万元[81] - 截至2024年6月30日止六个月公司无派付股息建议（2023年同期亦无）[83] - 截至2024年6月30日止六个月，公司透过受托人以3978.323万港元购买3400.8万股公司股份用于股份奖励计划，无其他证券买卖赎回[85] - 2021年2月4日公司上市，全球发售所得款项净额约27.172亿港元，截至2024年6月30日已用于多项用途[87] - VitaFlow Liberty®研发等活动预计截至2024年12月31日前动用3680万港元，占比19.5% - 20.6%[88] - 为扩展产品组合提供资金预计截至2024年12月31日前动用5.044亿港元，占比15.0%[88] - 其余产品研发等活动预计截至2024年12月31日前动用3.215亿港元，占比11.8% - 12.0%[88] - 公司预计2024年12月31日前动用约17.778亿至18.255亿港元（约占全球发售所得款项净额的65.4%至67.2%），计划2025年末前动用结余[89] - 全球发售所得款项净额将用于扩大产能并提高生产VitaFlow®及VitaFlow Liberty的能力，金额为3.967亿港元，占比14.6%，预计2025年完成[89] - 全球发售所得款项净额用于延迟资金及一般公司用途，金额为2.717亿港元，占比10.0%，预计2025年完成[89] - 公司不建议就截至2024年6月30日止六个月向股东派付中期股息（2023年同期亦无）[90] 产品业务进展 - 2024年报告期内，公司TAVI产品在中国新增进入50家医院，业务覆盖超600家医院，植入量同比增长超10%[4] - 海外方面，VitaFlow Liberty®获CE认证并实现商业植入，截至报告期末，TAVI产品已进入阿根廷、哥伦比亚等国近百家医院[4] - 2024年1月1日，公司获得上海佐心51%股权，其AnchorMan®左心耳封堵系统于1月5日获批，截至公告日已完成首批商业植入[4] - 截至公告日，VitaFlow Liberty®获香港、沙特阿拉伯等地区注册批准，Alwide® Plus等产品CE注册进入审核关键环节[5] - 公司计划推出第三代TAVI产品VitaFlow Liberty® Flex，已进入国家药监局注册关键环节[5] - 公司自主研发的TMVR产品完成多例人体应用并顺利完成最长两年期术后随访[5] - 公司与业务伙伴合作的TMVR产品AltaValveTM获FDA两项突破性设备称号，FDA已批准其试验用器械豁免申请[5] - 第一代TAVI产品VitaFlow®于2019年7月获国家药监局注册批准，8月在中国商业化，参与试验的110名患者STS评分为8.8%，5年随访全因死亡率为18.2%，严重卒中事件发生率为2.1%，8年随访全因死亡率为39.1%，心源性死亡率为22.1%[8][9] - VitaFlow®于2020年7月和11月分别在阿根廷及泰国注册，2021年8月在阿根廷实现商业植入并贡献海外收入[9] - 第二代TAVI产品VitaFlow Liberty®于2021年8月获国家药监局注册批准，9月在中国商业化，截至公告日已在阿根廷、哥伦比亚等多地注册，正在巴西、韩国等新兴市场申请注册[10][11] - 第三代TAVI产品VitaFlow Liberty® Flex继承VitaFlow Liberty®优势，输送系统有可调弯功能，外径将降低，已向国家药监局递交注册申请[12] - 公司正在开发第四代TAVI产品，延续可控弯等技术特点，目前处于研发设计阶段[13] - 公司正在设计TAVI球扩产品，采用短支架和干瓣，目前处于研发设计阶段[14] - 公司正在开发TMVR产品，已完成多例人体植入及最长两年期术后随访，正在多中心推进人体应用和验证[15] - 二尖瓣产品AltaValveTM置换产品与4C Medical合作，获FDA「突破性设备」称号及IDE批准[7] - 三尖瓣置换产品与4C合作的处于设计阶段[7] - TAVI产品已在中国、阿根廷等国商业化应用，进入中国逾600家医院和海外近100家医院，中国独立术者逾370名，海外近30名；左心耳封堵器产品基本实现全国省份挂网覆盖并完成首批商业化应用[20] 研发情况 - 部分研发器械根据国家药监局规定豁免临床试验[7] - 公司核心研发团队约90人，专注研发新技术及材料[16] - 报告期内，中国新增5项专利授权和20项待批核专利申请，韩、日等国新增34项专利授权；期末中国拥有185项专利授权和168项待批核专利申请，其他国家拥有151项专利授权；全球新增4项获批商标至合计112项[18] 生产与团队 - 上海生产厂区分年产能为TAVI产品25000套、左心耳封堵器产品6000套，生产设施符合美、欧及中国GMP规定[19] - 截至报告期末，治疗方案推广团队近200名全职员工[21] - 截至2024年6月30日，集团有483名全职员工（2023年6月30日为579名），其中研发人员占比11.59%，市场和销售人员占比36.44%[22] 公司战略 - 公司计划加强中国TAVI市场业务覆盖，通过深化医院覆盖、加强患者发现及转诊等措施提升产品销量[23] - 公司将加大左心耳封堵器产品推广力度，提升在中国的市场占有率[25] - 公司继续推进国际战略，VitaFlow Liberty®已获CE标志及9个海外国家和地区注册批准，将推进其在欧洲及新兴市场的注册与商业化[26] - 公司加速推进新产品研发，专注于TAVI、TMV等在研产品开发以扩大产品组合[27] - 公司寻求外部合作，通过收购、合作或授权等方式扩大产品组合[28] - 公司加强产品全生命周期管理，引入跨职能团队，提升运营效率并降低制造成本[29] - 公司着力降本控费，通过聚焦业务等措施减少亏损，尽快实现盈亏平衡[30] 收购与合作 - 2024年1月1日，公司有条件同意收购上海佐心51%股权[31] - 2024年7月19日，公司获科威产品中国分销独家权利，并向其提供1000万元人民币贷款[32] - 2024年1月31日公司完成收购上海佐心51%股权，总现金代价为1.41317亿元，与上海佐心资产净值账面价值差额1.01485亿元于资本储备确认[77] - 上海微创心通与科威医疗于2024年7月19日订立分销框架协议，科威医疗授予其在中国分销科威产品的独家权利，期限至2025年12月31日[93] - 股权转受让协议于2024年1月1日订立，涉及上海佐心收购事项[95] - 上海佐心收购事项指根据股权转让协议收购上海佐心股权[100] 公司治理与审核 - 公司已采用《企业管治守则》和《标准守则》，报告期内遵守相关规定[84][86] - 审核委员会由三名独立非执行董事组成，已审阅集团截至2024年6月30日止六个月的未经审核中期业绩，认为符合会计准则等且披露充分[91] - 截至2024年6月30日止六个月的中期财务报告未经审核，但由毕马威会计师事务所审阅[92] 公司基本信息 - 公司于2019年1月10日根据开曼群岛法律注册成立[94] - 科威医疗于1993年4月15日在中国成立[98] - 科威产品包括Evermend™房间隔缺损(ASD)封堵器等及输送系统[99] - 报告期指截至2024年6月30日止六个月[101] - 上海微创医疗于1998年5月15日在中国成立，是微创医疗全资

公司合作协议 - 公司与Medical Product Innovation签订了2022年设备采购框架协议，期限为2022年6月23日至2024年12月31日[3] - 公司与微创®集团签订了2022年服务采购框架协议，涵盖推广服务和患者健康管理服务，期限为2022年6月22日至2023年12月31日[3] - 公司与微创®集团签订了2023年分销框架协议，授予分拆后微创®医疗集团海外营销和分销公司产品的非独家权利，期限为2024年1月1日至2026年12月31日[3] - 公司与微创®集团签订了2023年原材料采购总协议，向分拆后微创®医疗集团及其合资企业和联营公司采购原材料，期限为2024年1月1日至2026年12月31日[3] - 公司与微创®集团签订了2023年服务采购总协议，涵盖动物试验服务、球囊加工服务、灭菌服务、产品检测服务和数值仿真服务，期限为2024年1月1日至2026年12月31日[3] 公司产品及业务发展 - 公司是一家专注于结构性心脏病领域创新的医疗器械企业，致力于为医生和患者提供治疗结构性心脏病的全面医疗方案[13] - 公司的TAVI产品在阿根廷、哥伦比亚、泰国和俄罗斯的近百家医院中完成120例商业植入，较2022年增长90%[19] - 公司在2023年度报告期内实现收入336,215千元，较2022年增长34%[25] - 公司在2023年度报告期内实现毛利229,931千元，较2022年增长42%[25] - 公司在2023年度报告期末累计覆盖554家医院，较2022年底增加27%[18] - 公司主席表示，全球结构性心脏病介入治疗领域迎来高速发展，TAVI手术长期临床结果不劣于外科手术，社会经济学效益显著[17] 公司管理团队 - 公司主席陈国明先生拥有超过100项中国及海外发明专利[28] - 公司执行董事Jeffrey R Lindstrom先生在微创介入医疗器械行业拥有逾26年研发经验[30] - 趙亮先生是公司的治療方案推廣高級副總裁，负责结构性心脏病治疗方案推广[32] - 閆女士负责公司的註冊事務、臨床試驗以及質量管理，具有超過19年的臨床研究和管理经验[35] 公司财务状况 - 公司在2023年度报告期内实现税前亏损463,582千元，较2022年增加2%[25] - 公司在2023年度报告期末资产总值为2,577,108千元，较2022年减少14%[25] - 公司在2023年12月31日止年度的收入为人民币336.2百万元，同比增长33.9%[114] - 公司在2023年12月31日止年度的毛利为人民币229.9百万元，毛利率为68.4%[117] - 公司在2023年12月31日止年度的其他净收入为人民币91.8百万元，同比增长82.6%[118]

公司整体财务数据关键指标变化 - 2023年公司收入为336215千元，2022年为251026千元，同比增加33.9%[2][3] - 2023年公司毛利为229931千元，2022年为162130千元，同比增加41.8%，毛利率从64.6%增至68.4%[2][3] - 2023年公司税前亏损463582千元，2022年为451299千元；公司权益股东应占亏损471534千元，2022年为454395千元[2] - 2023年公司每股亏损0.20元，2022年为0.19元[2] - 2023年公司收入为3.362亿元，较2022年的2.51亿元增加33.9%，海外TAVI产品收入较上年增长58.9%[34] - 2023年销售成本为1.063亿元，较2022年的8890万元增加19.6%[35] - 2023年毛利为2.299亿元，较2022年的1.621亿元增加41.8%，毛利率从64.6%上升至68.4%[36] - 2023年其他净收入为9180万元，2022年为5030万元[37] - 2023年研发成本为2.373亿元，较2022年的2.238亿元增加6.1%[38] - 2023年分销成本为2.23亿元，较2022年的1.608亿元增加38.7%[40] - 2023年行政开支为7020万元，较2022年的7200万元减少2.5%[41] - 2023年存货为1.229亿元，较2022年的1.141亿元增加[48] - 2023年贸易及其他应收款项为1.448亿元，较2022年的8210万元增加[49] - 2023年资本开支为1410万元[53] - 现金、现金等价物及定期存款从2022年12月31日的20.756亿元降至2023年12月31日的17.737亿元[55] - 2023年及2022年12月31日集团均无借款，2023年12月31日资本负债比率降至3.0%，2022年12月31日为3.5%[56] - 2023年12月31日流动资产净值为18.478亿元，2022年12月31日为20.945亿元[57] - 2023年12月31日集团无抵押资产[57] - 2023年销售收入33.6215亿元，销售成本10.6284亿元；2022年销售收入25.1026亿元，销售成本8.8896亿元[58] - 2023年毛利22.9931亿元，2022年毛利16.213亿元[58] - 2023年税前亏损4.63582亿元，2022年税前亏损4.51299亿元[58] - 2023年年内亏损4.71534亿元，2022年年内亏损4.54395亿元[59] - 2023年全面收益总额亏损4.34656亿元，2022年全面收益总额亏损2.54071亿元[59] - 2023年非流动资产5.35772亿元，2022年非流动资产7.29493亿元[60] - 2023年医疗器械销售按时点确认收入为336,215千元，2022年为251,026千元[64] - 2023年客户A收入81,826千元，客户B收入77,261千元，客户C收入72,876千元，客户D收入64,276千元；2022年客户A收入87,875千元，客户B收入66,902千元，客户C收入12,202千元，客户D收入63,527千元[65] - 2023年来自中国（居籍地）外部客户收入324,894千元，其他国家11,321千元；2022年中国（居籍地）243,901千元，其他国家7,125千元[68] - 2023年指明非流动资中国（居籍地）为342,744千元，北美为141,199千元；2022年中国（居籍地）为410,440千元，北美为265,555千元，亚洲（除中国外）为14,520千元[69] - 2023年其他净收入91,755千元，其中政府补助3,585千元，银行存款利息收入85,262千元等；2022年其他净收入50,329千元，其中政府补助10,322千元，银行存款利息收入37,217千元等[70] - 2023年融资成本4,147千元，其中租赁负债利息3,915千元，其他232千元；2022年融资成本5,411千元，其中租赁负债利息5,188千元，其他223千元[71] - 2023年员工成本217,469千元，其中以权益结算股份支付开支9,973千元，设定提存退休计划15,983千元，工资等191,513千元；2022年员工成本159,646千元，其中以权益结算股份支付开支12,958千元，设定提存退休计划12,836千元，工资等133,852千元[72] - 2023年其他经营成本54,589千元，其中捐赠53,540千元，其他1,049千元；2022年其他经营成本47,779千元，其中捐赠47,778千元，其他1千元[73] - 2023年无形资产摊销等其他项目总计73,618千元，研发支出216,859千元，存货成本193,482千元等；2022年总计78,215千元，研发支出195,584千元，存货成本185,953千元等[74] - 2023年当期税项（中国企业所得税）年内拨备7,952千元，2022年为3,096千元[75] - 2023年税前亏损463,582千元，2022年为451,299千元[77] - 2023年公司权益股东应占年内亏损471,534千元，2022年为454,395千元；2023年加权平均股份数目为2,362,906千股，2022年为2,365,637千股[78][79][80] - 2023年租赁按金账面价值为27,447,000元，2022年为26,165,000元[85] - 2023年贸易及其他应收款项为144,785千元，2022年为82,071千元[86] - 2023年贸易及其他应付款项为152,864千元，2022年为115,609千元[88] - 截至2023年12月31日止年度公司董事无建议派付股息，2022年亦无[90] TAVI产品业务线数据关键指标变化 - 2023年公司TAVI产品海外销售收入较上年增长58.9%[3] - 2023年公司TAVI产品新增进入中国117家医院，较2022年入院数量增加约27%[5] - 2023年公司TAVI产品在中国植入量较2022年增长约45%[5] - 2023年公司TAVI产品海外商业植入120例，较2022年增长约90%[5] - 截至报告期末，公司TAVI产品在中国、阿根廷、哥伦比亚、泰国和俄罗斯实现商业化应用[21] - 截至报告期末，中国逾500家医院使用VitaFlow®和VitaFlow Liberty®进行TAVI手术，国内独立术者数量逾260名[21] - 截至报告期末，公司在海外覆盖近百家中心，拥有近20名独立术者[21] 产品研发与注册进展 - 2023年公司第三代TAVI产品已向NMPA递交注册申请[6] - 2023年8月公司AccuSniperTM双层球囊扩张导管获得NMPA注册批准[6] - 公司正在设计的第三代TAVI产品继承VitaFlow Liberty®优势，输送系统将具备可调弯功能，已向NMPA递交注册申请[13] - 公司与业务伙伴合作的TMVR产品AltaValveTM在海外早期可行性研究已完成入组，并向FDA预递交IDE申请[7] - 上海佐心自主研发的AnchorMan®左心耳导引系统于报告期内获得NMPA批准[7] - 公司第一代TAVI产品VitaFlow®于2019年7月获NMPA注册批准，8月在中国商业化，参与临床试验的110名患者STS评分为8.8%，5年随访全因死亡率为18.2%，严重卒中事件发生率为2.1%，7年随访全因死亡率为31.4%[10] - 公司第二代TAVI产品VitaFlow Liberty®于2021年8月获NMPA注册批准，9月在中国商业化，截至2024年3月已在阿根廷、哥伦比亚、泰国、俄罗斯、印度尼西亚和香港注册[12] - VitaFlow®于2020年7月及11月分别在阿根廷及泰国注册，2021年8月在阿根廷开始实现商业植入并贡献海外收入[10] - VitaFlow Liberty®于2021年12月提交CE标志注册申请，正在进行印度、巴西、韩国、墨西哥及沙特阿拉伯等新兴市场的注册申请[12] - 2024年1月5日，上海佐心自主研发的AnchorMan®左心耳封堵系统获NMPA注册批准，是中国唯一获批的半封闭型左心耳封堵器产品，其已在2023年12月递交CE标志注册申请[23] 公司投资与股权变动 - 2024年1月1日公司投资获得上海佐心51%股权，其AnchorMan®左心耳封堵系统于1月5日获NMPA批准，截至全年业绩公告日期已完成首批两例商业植入[7] - 2024年1月1日，公司子公司上海微创心通有条件收购上海佐心51%股权，收购完成后上海佐心成为公司附属公司[23] - 公司持有联营公司4C Medical 29.6%实际权益，其中公司持有21.3%，附属公司持有8.3%[81] - 对4C Medical投资账面价值撇减至可收回金额141,199,000元，确认减值亏损81,327,000元[83] 公司团队与人员情况 - 公司核心研发团队约90人[17] - 截至2023年12月31日，集团有592名全职员工，较2022年12月31日的558名有所增加[24] - 截至2023年12月31日，集团全职员工中研发人员占比15%，市场和销售人员占比33%[24] - 截至报告期末，公司治疗方案推广团队有近200名全职员工[22] 公司专利与商标情况 - 报告期内，公司在中国新增20项专利授权和36项待批核专利申请，在韩、日、澳、美、欧新增21项专利授权[19] - 截至报告期末，公司在中国拥有153项专利授权，含27项发明专利、118项实用新型专利和8项工业设计，拥有179项待批核专利申请，含161项发明专利和18项实用新型专利[19] - 截至报告期末，公司在日、瑞、葡等国家拥有118项专利，全球新增14项获批商标至合计89项[19] 公司生产情况 - 公司上海生产厂区总面积约13,000平方米，年产能25,000套产品[20] 公司市场推广活动 - 报告期内，公司与亚太结构性心脏病青年俱乐部联合举办第三届AP - SHD‧中国结构周‧VitaFlow®菁英赛[22] 公司未来发展策略 - 公司计划深化多层次医院覆盖及术式渗透、加强患者发现及转诊、打造学术品牌、开展长期术后随访及疗效评估，提高TAVI产品在中国销量[25][26] - 公司将与全球促成者合作推进国际战略，扩大海外市场学术覆盖[27] - 公司将专注于TAVI、TMV、TTV、左心耳封堵器及下一代手术配套产品等在研产品开发[28] - 公司将基于对结构性心脏病的理解搜寻产品和技术，通过收购、合作或授权等扩大产品组合[29] - 公司将引入跨职能团队进行产品全生命周期管理，引进先进信息化系统提升运营管理质量及效率[31] 公司股份相关情况 - 截至2021年1月1日，公司法定股本为50,000美元，分为500,000,000股每股面值0.0001美元的股份[91] - 2021年1月15日，公司股东批准股份拆细，每股已发行及未发行股本细分20股，每股面值0.000005美元[91] - 2022年1月1日普通股股份数目为2,403,564千股，2022年根据购股计划发行5,821千股；2023年1月1日普通股股份数目为2,409,385千股，2023年根据购股计划发行3,093千股；2023年12月31日普通股股份数目为2,412,478千股[92] - 2022年公司购回44,098,000股股份，2023年未购回任何股份[93] - 2022年1月至5月，公司回购股份合计44,098,000股，已付代价总额为人民币109,818千元[94] - 2023年公司行使购股权认购3,093,000股普通股，总代价为人民币3,443,000元；2022年行使购股权认购5,821,000股普通股，总代价为人民币6,280,000元[95] - 2021年2月4日公司股份上市，全球发售所得款项净额约为2,717.2百万港元[99] - 截至2023年12月31日，VitaFlow Liberty®研发及销售营销活动实际已动用所得款项427.7百万港元，未动用137.5百万港元，预计动用比例17.2% - 17.7%[100] - 截至2023年12月31日，VitaFlow产品实际已动用所得款项75.5百万港元，未动用16.9百万港元，预计动用比例2.9

公司基本信息 - 公司为微创心通医疗科技有限公司，于2019年1月10日根据开曼群岛法律注册成立，股份代码为2160[1][3] - 公司控股股东之一为Shanghai MicroPort，于2019年1月8日在英属维尔京群岛注册成立[5] - 公司首次公开发售前投资者包括中金康瑞[3] - 2021年2月4日公司股份于联交所上市，全球发售所得款项净额约为27.172亿港元[93] 报告期信息 - 报告期为截至2023年6月30日止六个月[5] 业务相关公司及产品 - 4C Medical主要从事二尖瓣及三尖瓣器械的研发[3] - AccuSniper™指双球囊扩张导管，AltaValve™指经导管二尖瓣置换系统等[3] - 公司自主研发的产品组合包括4款商业化产品及多种处于不同开发阶段的TAVI、TMV、TTV产品及手术配套产品，还与业务伙伴合作开发部分产品并拥有中国独家商业化权利[15] - 第一代TAVI产品VitaFlow®于2019年7月获NMPA注册批准并于8月在中国商业化，参与临床试验的110名患者平均外科术后30天预期死亡风险值（STS评分）为8.8%，上市前临床实验5年随访入组患者全因死亡率为18.2%，严重卒中事件发生率为2.1%，2021年8月在阿根廷开始商业植入[17] - 第二代TAVI产品VitaFlow Liberty®于2021年8月获NMPA注册批准并于9月在中国商业化，PAV在释放过程中未超最大释放范围75%时术者能进行多达三次回收，公司正在新兴市场进行注册申请并计划获CE标志后在认可区域和国家申请注册[18][19] - 公司正在设计的第三代TAVI产品继承VitaFlow Liberty®优势，输送系统将具备可调弯功能，已完成设计定型[20] - 公司正在设计的全新一代TAVI产品采用短支架及大网孔流出道等技术特点，专为主动脉瓣反流患者设计，正在进行动物试验体内验证[21] - 公司正在设计的TAVI球扩产品采用球囊扩张治疗主动脉瓣狭窄，已完成动物试验体内验证[22] - 公司正在设计开发的TMVR产品用于治疗二尖瓣反流患者，已完成多例人体植入及相关患者最长一年期术后随访，正在多中心加速推进人体应用和验证[22] - 公司正在设计用于治疗二尖瓣反流患者的TMVr产品，目前进行动物试验体内验证来优化设计[23] 公司组织架构 - 公司有审核委员会、董事会、提名委员会、薪酬委员会等[3][5] 公司计划 - 2023年下半年将深入布局研发管线，推进全球化战略，加强人才体系建设，降本增效[9] - 公司计划深化中国TAVI市场业务覆盖，包括医院覆盖、患者发现、学术推广和术后随访等[28] - 公司将推进国际战略，VitaFlow Liberty®已在部分国家获批，CE注册申请在审评，还将扩大海外学术覆盖[29] - 公司加速新产品研发，专注TAVI、TMV等在研产品，扩大内部研发团队并寻求第三方合作[30] 市场表现 - 2023年上半年公司销售收入1.76亿元，同比增长41.4%，毛利率达66.1%，同比提升2.4个百分点[8] - 中国市场截至报告期末新增约70家手术中心，累计覆盖逾500家，完成约2000台TAVI手术，独立术者逾260名[8] - 海外市场截至报告期末在阿根廷与哥伦比亚累计进入超60家医院，完成近150台TAVI手术[8] - 今年2月VitaFlow Liberty®获泰国注册批准，8月二代球囊获俄罗斯注册批准[8] - VitaFlow Liberty®的CE注册申请持续取得阶段性进展，在印度、巴西等新兴市场注册工作有序推进[8] - 2023年上半年中国新增约70家手术中心，累计覆盖逾500家手术中心，植入量和销售额快速增长[12] - 截至报告期末，在阿根廷与哥伦比亚累计进入超60家医院，完成逾140台TAVI手术，2023年2月取得VitaFlow Liberty®于泰国的注册批准[13] - 截至报告期末，VitaFlow®和VitaFlow Liberty®在中国、阿根廷和哥伦比亚实现商业化应用，中国超500家医院使用其进行TAVI手术，国内独立术者超260名，海外覆盖超60家中心，超10名独立术者[25] 财务数据 - 2023年上半年收入17.6442亿元，毛利11.6623亿元，税前亏损1.75629亿元，期内亏损1.79402亿元，每股亏损0.08元；2022年同期收入12.4782亿元，毛利7.9443亿元，税前亏损1.21558亿元，期内亏损1.2238亿元，每股亏损0.05元[10] - 截至2023年6月30日，非流动资6.54315亿元，流动资产22.4619亿元，资产总值29.00505亿元，非流动负债6042.7万元，流动负债1.81205亿元，负债总额2.41632亿元，权益总额26.58873亿元；2022年12月31日，非流动资7.29493亿元，流动资产22.71768亿元，资产总值30.01261亿元，非流动负债7031.7万元，流动负债1.77229亿元，负债总额2.47546亿元，权益总额27.53715亿元[11] - 公司收入从2022年上半年的1.248亿元增加41.4%至2023年上半年的1.764亿元，主要因TAVI产品入院进展及海外增长[33] - 销售成本从2022年上半年的4530万元增加31.9%至2023年上半年的5980万元，因产品销量增加致成本上升[33] - 毛利从2022年上半年的7940万元增加46.8%至2023年上半年的1.166亿元，毛利率从63.7%增至66.1%，因降低产品成本[33] - 2023年上半年其他净收入4370万元，2022年上半年为1110万元，主要因银行存款利息收入增加[34] - 研发成本从2022年上半年的7960万元增加37.5%至2023年上半年的1.095亿元，因持续投资研发项目[34] - 分销成本从2022年上半年的6100万元增加42.2%至2023年上半年的8680万元，因员工成本及营销活动增加[36] - 行政开支从2022年上半年的3390万元减少16.0%至2023年上半年的2850万元，因使用权资产摊销减少[36] - 截至2023年6月30日止六个月，金融工具公允价值变动亏损为3300万元，2022年同期为收益100万元[37] - 截至2023年6月30日止六个月，其他经营成本为3790万元，2022年同期为2020万元；融资成本为220万元，较2022年同期减少23.5% [38] - 截至2023年6月30日止六个月，应占联营公司亏损为2350万元，2022年同期为1530万元；应占合营企业亏损为1450万元，2022年同期为1万元[38] - 存货由2022年12月31日的1.141亿元减少2.0%至2023年6月30日的1.119亿元；贸易及其他应收款项由2022年12月31日的8210万元增加58.2%至2023年6月30日的1.298亿元[38] - 截至2023年6月30日，于合营企业的权益为零，2022年12月31日为1450万元；于联营公司的权益为2.558亿元，2022年12月31日为2.712亿元[38][39] - 贸易及其他应付款项由2022年12月31日的1.156亿元减少12.3%至2023年6月30日的1.014亿元；衍生金融负债由2022年12月31日的2270万元增加83.0%至2023年6月30日的4160万元[39] - 报告期内资本开支为520万元，用于物业、厂房及设备添置[39] - 现金及现金等价物、抵押按金及定期存款由2022年12月31日的20.756亿元减少至2023年6月30日的20.045亿元；截至2023年6月30日，资本负债比率降至3.1%，2022年12月31日为3.5% [40] - 截至2023年6月30日，流动资产净值为2.065亿元，2022年12月31日为2.0945亿元[40] - 2023年上半年收入为17.6442亿元，2022年同期为12.4782亿元[102] - 2023年上半年毛利为11.6623亿元，2022年同期为7.9443亿元[102] - 2023年上半年经营亏损为13.542亿元，2022年同期为10.3309亿元[102] - 2023年上半年税前亏损为17.5629亿元，2022年同期为12.1558亿元[102] - 2023年上半年期内亏损为17.9402亿元，2022年同期为12.238亿元[102] - 2023年上半年每股亏损0.08元，2022年同期为0.05元[102] - 2023年6月30日权益总额为26.58873亿元，2022年12月31日为27.53715亿元[104] - 2023年6月30日非流动资产为6.54315亿元，2022年12月31日为7.29493亿元[105] - 2023年6月30日流动资产为22.4619亿元，2022年12月31日为22.71768亿元[105] - 2023年6月30日流动负债为1.81205亿元，2022年12月31日为1.77229亿元[105] - 2023年1月1日权益总额为2753715千元，6月30日为2658873千元，较年初减少3.44%[110] - 2023年上半年期内亏损179402千元，全面收益总额亏损103272千元[110] - 2023年根据购股权计划发行股份所得款项为3975千元，以权益结算的股份支付交易增加权益3581千元，根据股份奖励计划授出股份增加权益2956千元[110] - 2023年上半年经营活动所用现金净额为125212千元，较2022年的82243千元有所增加[111] - 2023年上半年投资活动所用现金净额为708451千元，较2022年的159241千元大幅增加[111] - 2023年上半年融资活动所用现金净额为12152千元，较2022年的122505千元有所减少[111] - 2023年上半年现金及现金等价物减少净额为845815千元，2022年为363989千元[111] - 2023年上半年期初现金及现金等价物为1866319千元，期末为1052658千元[111] - 2022年1月1日权益总额为3096474千元，6月30日为2994657千元，较年初减少3.29%[109] - 2022年上半年全面收益总额亏损5515千元[109] - 2023年上半年医疗器械按时点确认销售收入为17.6442亿元，2022年同期为12.4782亿元[115] - 2023年上半年中国市场收入为17.0148亿元，其他国家收入为629.4万元；2022年同期中国市场收入为12.2948亿元，其他国家收入为183.4万元[117] - 2023年上半年其他净收入为4369.8万元，2022年同期为1108.9万元[118] - 2023年上半年融资成本为222.9万元，2022年同期为291.5万元[120] - 2023年上半年其他经营成本为3791.8万元，2022年同期为2022.4万元[121] - 2023年上半年其他项目支出为3658.7万元，2022年同期为3921.6万元[122] - 2023年上半年当期税项为377.3万元，2022年同期为82.2万元[123] - 2023年上半年每股基本亏损为0.076元，2022年同期为0.051元[125] - 2023年上半年购置厂房及设备成本为520.4万元，2022年同期为1599.1万元[127] - 截至2023年6月30日，贸易及其他应收款项扣除亏损拨备为12980.1万元，2022年12月31日为8207.1万元[134] - 2023年6月30日现金及现金等价物为105265.8万元，2022年12月31日为186631.9万元[135] - 截至2023年6月30日，贸易应付款项总额为3643.1万元，2022年12月31日为4769万元[137] - 2023年6月30日，Witney认沽期权有关对Valcare投资的公允价值为4158.5万元，2022年为2271.9万元[138][139] - 2023年6月30日，Witney认沽期权公允价值为 - 41585千元，2022年12月31日为 - 22719千元；Valcare发行的可换股工具2023年6月30日公允价值为0千元，2022年12月31日为12490千元[149][150][156] - 2023年6月30日，Witney认沽期权行使购股权利的预期概率为100%（2022年：90%），持有的可换股工具事件发生概率为0%（2022年：15%），相关资产违约概率

公司业绩 - 2023年上半年，公司收入达到人民币176.4百万元，同比增长41.4%[3] - 公司收入由124.8百万元增长至176.4百万元，主要来源于TAVI产品的持续进展和海外增长[53] - 毛利由人民币79.4百万元增至116.6百万元，毛利率提升至66.1%[4] - 公司的毛利由79.4百万元增加至116.6百万元，毛利率提升至66.1%[56] - 期内虧損为人民币179.4百万元，主要原因是研发投入和非现金虧損增加[5] - 期内虧損为179,402千元，期内其他全面收益76,130千元[83] - 公司其他淨收入为43.7百万元，主要来自银行存款利息收入增加[57] - 截至2023年6月30日止六个月收入为176,442千元，毛利116,623千元[82] - 截至6月30日止六个月，来自客户合同的收入主要来自醫療器械销售，按时点确认，达到176,442千元，较2022年的124,782千元增长[94] - 中国（居籍地）是本集团来自外部客户收入的主要地理位置，截至6月30日止六个月达到170,148千元，较2022年的122,948千元增长[95] 产品发展 - TAVI手术的普及和发展带动了行业规模加速增长[7] - 在中国市场，公司新增逾70家手术中心，覆盖逾500家手术中心，植入量和销售额快速增长[8] - 海外市场方面，公司在阿根廷和哥伦比亚累计进入超过60家医院，完成逾140台TAVI手术[9] - 公司持续推进第三代TAVI产品的研发，计划推出全新升级可调弯输送系统[10] - 公司与业务伙伴合作的TMVR产品AltaValveTM在海外推进早期可行性研究，有望成为全球首个仅需心房即可完成固定的二尖瓣反流治疗方案[11] - 公司自主研发的第一代TAVI产品VitaFlow®于2019年7月获得国家药监局注册批准，并于2019年8月开始在中国进行商业化[13] - VitaFlow®在中国进行的前瞻性、多中心、单臂确证性临床试验结果显示，入组患者在5年随访时全因死亡率为18.2%，严重卒中事件发生率仅为2.1%[13] - VitaFlow®分别在阿根廷和泰国注册，并在阿根廷实现商业植入，持续为公司贡献海外收入[14] - 公司自主研发的第二代TAVI产品VitaFlow Liberty®由PAV、电动输送系统及尖端预塑型超硬导丝Angelguide®组成，其中PAV采用与VitaFlow®相同的设计[15] - VitaFlow Liberty®于2021年8月获得国家药监局注册批准，并于2021年9月开始在中国进行商业化[17] - VitaFlow Liberty®在阿根廷注册，并提交CE标志注册申请[17] - VitaFlow Liberty®正在进行在印度、巴西、韩国、墨西哥及俄罗斯等新兴市场的注册申请[18] - 第三代TAVI产品将具备可调弯功能，帮助医生更精确定位，profile也将进一步降低[19] - 全新一代TAVI产品采用短支架及大网孔流出道，具有强支撑力、干瓣、等径释放、可调弯、低profile及完全回收等技术特点[20] - TAVI球扩产品采用球囊扩张进行主动脉瓣狭窄治疗，具有大网孔流出道、干瓣和可调弯等技术特点[21] - TMVR产品用于治疗二尖瓣反流患者，操作简明，易于医生学习使用[22] 研发及专利 - 公司拥有一支核心研发团队，持续专注研发可能应用于产品组合的新技术及材料，目前约120人[25] - 公司在中国新增9项专利授权和25项待批核的专利申请，同时在韩国、日本、澳大利亚、美国、欧洲共计新增10项专利授权[28] - 公司通过持续投资研发项目，研发成本增加至1.095亿元人民币[58] 公司运营及财务 - 公司位于上海的生产厂区可提供25,000套产品的年产能，生产设施设备符合美国、欧盟及中国的GMP规定[29] - 公司拥有近200名全职员工，其中20%为研发人员，33%为市场和销售人员[32] - 公司计划加强在中国TAVI市场的业务覆盖，通过深化多层次的医院覆盖及術式滲透等措施提高TAVI产品在中国的销量[40] - 公司将继续推进新产品研发，包括TAVI、TMV、TTV以及下一代手术配套产品，以强化在结构性心脏病医疗器械市场的领导地位[46] - 本集团主要在中国运营，大部分交易以人民币结算，部分银行结余以美元计值[74] - 本集团截至2023年6月30日无任何或有负债[75] - 本集团的资本管理目标是保障持续经营能力，为股东提供回报并维持最佳资本结构[76] - 本集团定期审查和管理资本结构，根据经济状况调整资本结构[77] - 本集团的流动资金需求主要由于业务规模扩大而减少[78] - 截至2023年6月30日，本集团无借款，资本负债比率下降至3.1%[79] - 截至2023年6月30日，本集团流动资产净值为2,065.0百万人民币，较上一期下降[80] - 截至2023年6月30日，本集团资产净值为2,658,873千元，资本及储备为2,658,790千元[85]

公司基本信息 - 公司为微创心通医疗科技有限公司，于2019年1月10日根据开曼群岛法律注册成立，股份代码为2160[4] - 上市日期为2021年2月4日，股份于联交所主板上市[5] - 公司是专注于结构性心脏病领域创新的经导管及手术解决方案研发和商业化的医疗器械企业[10] - 公司使命是为治疗结构性心脏病提供可及性真善美全医疗方案[11] - 公司远景是建设一个以人为本的全球领先新兴高科技医疗集团[11] - 公司已建立涵盖TAVI、TMV、TTV、外科瓣膜及手术配套产品的全面创新产品线[11] - 公司积极探索对外合作，加速提升在全球范围内结构性心脏病领域的知名度及美誉度[10] - 公司是专注结构性心脏病领域的医疗器械企业，2022年实现稳健收入增长[32] - 公司于2019年1月10日在开曼群岛注册成立，2021年2月4日在联交所主板上市[79] 公司股权结构 - 微创®拥有微创电生理32.17%股权[5] - 截至2022年12月31日，陈国明先生持有687.53万股，股权约0.29%；罗七一博士持有641.3144万股，股权约0.27%；闫璐颖女士持有502.9347万股，股权约0.21%；赵亮先生持有455.9011万股，股权约0.19%；丁建东博士持有3万股，股权约0.00%[106] - 截至2022年12月31日，Shanghai MicroPort持有11.1285568亿股，股权约46.19%；中金康瑞持有1.8159222亿股，股权约7.54%；上海镛浩持有1.3531152亿股，股权约5.62%[108] - 2022年12月31日公司已发行股份总数为2,409,385,124股[109] 公司业务合作 - 2022年6月7日，上海微创心通与微创®订立2022年服务采购框架协议，采购推广服务和患者健康管理服务[3] - 2022年6月23日，上海微创心通与Medical Product Innovation订立2022年设备采购框架协议，采购与产品研发及制造有关的相关设备[3] - 公司就若干TMV及TTV产品与国际伙伴合作，拥有该等产品在中国的独家商业化权利[34] - 报告期内，公司与国际伙伴合作的经导管二尖瓣置换产品AltaValve™及经导管二尖瓣修复产品Amend™在海外推进早期可行性研究，筹备中国人道主义应用[33] 公司运营数据 - 2022年全国TAVI手术量较2021年增长18.7%，公司中国市场TAVI产品植入量和销售收入同比增速分别为34%和25%[12] - 截至2022年12月31日，公司产品进入全国437家医院，同比增长43%，在逾260家医院占据领先地位[12] - 2022年公司海外销售收入同比增幅达600%，产品进入阿根廷、哥伦比亚、巴西和泰国市场，在近40家医院完成近百例商业应用[13] - 2022年公司产品毛利率提升5.5个百分点至64.6%[13] - 公司上海总建筑面积约13,000平方米的新生产厂区已投入使用，年产能25,000套[13] - 2022年公司收入251,026千元，毛利162,130千元，税前亏损451,299千元[15] - 截至2022年底，公司非流动资产729,493千元，流动资产2,271,768千元，资产总值3,001,261千元[16] - 截至2022年底，公司非流动负债70,317千元，流动负债177,229千元，负债总额247,546千元[16] - 公司治疗方案推广团队已扩增至184人[12] - 截至报告日期，公司产品进入阿根廷、哥伦比亚、巴西和泰国市场，完成近百例商业应用[32] - 截至报告期末，VitaFlow®和VitaFlow LibertyTM在中国、阿根廷和哥伦比亚实现商业化应用[44] - 中国近440家医院使用相关产品进行TAVI手术，超260家医院中公司产品占领先地位[44] - 海外覆盖约40家中心，拥有7名独立术者[44] - 截至报告期末，治疗方案推广团队逾180名全职员工[44] - 2023年2月，VitaFlow LibertyTM及Alwide® Plus先后于泰国成功注册[46] - 截至2022年12月31日，集团有558名全职雇员，较2021年的451名增加，其中21%为研发人员，33%为市场和营销人员[48] - 截至2022年12月31日止年度，集团收入为2.51亿人民币，较2021年的2.008亿人民币增加25.0%[52] - 截至2022年12月31日止年度，销售成本为8890万人民币，较2021年的8210万人民币增加8.3%[53] - 截至2022年12月31日止年度，毛利为1.621亿人民币，较2021年的1.187亿人民币增加36.6%，毛利率从59.1%升至64.6%[54] - 截至2022年12月31日止年度，其他净收入为5030万人民币，2021年为2390万人民币[55] - 2023年3月31日，公司全资附属公司上海微创心通按约440万人民币向微创电生理转让标的资产[47] - 研发成本从2021年的1.511亿元增加48.1%至2022年的2.238亿元[56] - 分销成本从2021年的1.164亿元增加38.1%至2022年的1.608亿元[58] - 行政开支从2021年的3540万元增加103.6%至2022年的7200万元[59] - 2022年金融工具公允价值变动亏损3560万元，2021年为收益2340万元[60] - 2022年无形资产减值亏损4910万元[61] - 存货从2021年的8270万元增加至2022年的1.141亿元[66] - 贸易及其他应收款项从2021年的1.135亿元减少至2022年的8210万元[67] - 现金及现金等价物从2021年的22.116亿元减少至2022年的18.663亿元[74] - 2022年资本负债比率降至3.5%，2021年为4.1%[75] - 流动资产净值从2021年的24.354亿元减少至2022年的20.945亿元[76] - 截至2022年12月31日，公司有558名员工[85] - 截至2022年12月31日止年度，向五大供应商采购量为1.176亿元（2021年：9050万元），约占同年总采购量的31.2%（2021年：29.5%）[86] - 截至2022年12月31日止年度，向最大供应商采购量为3860万元（2021年：2880万元），约占同年总采购量的10.2%（2021年：9.4%）[86] - 截至2022年12月31日，公司有15家经销商，已在阿根廷聘请一位当地经销商[87] - 截至2022年12月31日止年度，来自五大客户的收入为2.377亿元（2021年：1.303亿元），约占同年总收入的94.7%（2021年：64.9%）[87] - 截至2022年12月31日止年度，来自最大客户的收入为8780万元（2021年：4870万元），约占同年总收入的35.0%（2021年：24.2%）[87] - 截至2022年12月31日止年度，集团慈善捐赠为4780万元[94] - 2022年12月31日，公司可供分派储备约为38.18亿元，2021年为38.592亿元[98] - 截至报告日期，公司无银行贷款、其他借款和可换股债券[99] 公司产品研发 - 公司VitaFlow LibertyTM和Alwide® Plus的CE注册以及在多个新兴市场的注册在有序推进[13] - 报告期内，公司第三代TAVI产品开发出可调弯可回收输送系统，接近设计定型[33] - 截至报告日期，公司自主研发的经导管二尖瓣置换系统完成首例人体应用及术后六个月随访，结果良好[33] - 公司自主研发产品组合包括两款商业化TAVI产品、一款商业化手术配件产品及多种不同开发阶段产品[34] - 公司自主研发的第一代TAVI产品VitaFlow®于2019年7月获国家药监局审批，2019年8月在中国商业化，2020年7月及11月分别在阿根廷及泰国注册，2021年8月在阿根廷实现商业植入[35][36] - VitaFlow®上市前临床试验5年随访结果显示，入组患者5年随访时全因死亡率为18.2%，严重卒中事件发生率仅为2.1%，优于中国已商业化的其他TAVI产品[36] - 第二代TAVI产品VitaFlow LibertyTM于2021年8月获国家药监局注册批准，9月在中国商业化，市场份额逐年快速提升，已在阿根廷、哥伦比亚及泰国注册，并提交CE标志注册申请[37] - VitaFlow LibertyTM上市前临床试验成功完成163例患者入组，实现器械100%成功回收，无相关卒中事件[37] - 第三代TAVI产品接近设计定型，继承VitaFlow LibertyTM优势，输送系统有可调弯功能，降低血管并发症[38] - 全新一代TAVI产品完成初步概念设计，采用短支架及大网孔流出道等技术，专为主动脉瓣反流患者设计[39] - TAVI球扩产品完成动物实验体内验证，采用短支架，有大网孔流出道等技术特点[39] - TMVR产品完成首例人体应用及术后六个月随访，结果良好，正在多中心推进人体应用[39] - TMVr产品正在推进设计优化，用于治疗二尖瓣反流患者[39] - 外科生物瓣产品中二尖瓣置换外科生物瓣已完成设计定型[40] - 公司核心研发团队超120人，专注新产品新技术研发[41] - 报告期内，中国新增38项专利授权和66项待批核专利申请，欧洲新增2项获批专利[42] - 截至报告期末，中国拥有136项专利和143项待批核专利申请，海外拥有84项专利和70项商标[42] - 上海新厂建筑面积约13,000平方米，年产能25,000套产品[43] - 公司VitaFlow LibertyTM欧盟CE标志注册处于审评阶段[32] 公司未来规划 - 公司计划加强中国TAVI市场业务覆盖，包括提高医院渗透率、加强患者发现及转化等[48][49] - 公司将推进国际战略，VitaFlow LibertyTM已在阿根廷、哥伦比亚及泰国获批，CE注册申请进展良好[50] - 公司将加速推进TMV等在研产品开发，扩大产品组合[51] - 公司将提升运营效率，通过供应链前置等降低制造成本[51] - 公司计划聘请当地代理或经销商以协助渗透当地市场[87] 公司管理层信息 - 罗七一博士为公司主席兼非执行董事，在医疗器械行业有超30年经验，是逾300项专利的发明人或联合发明人[17] - 陈国明先生为公司执行董事兼总裁，过去十年专注瓣膜领域器械研发等，是超100项专利的发明人或联合发明人[18] - 赵亮先生负责公司结构性心脏病治疗方案推广，在心血管医疗器械推广及销售管理方面有逾15年经验[19] - 闫璐颖女士负责注册事务及临床试验，在有源等器械注册、临床研究和管理方面有超18年经验[19] - 张俊杰先生为非执行董事，在医疗投资行业有超15年经验，担任多家上市公司董事[20] - 吴夏女士为非执行董事，在医疗行业研究和私募股权投资方面有逾11年经验，获“2018年度年轻派卓越PE投资人”称号[21] - 周嘉鸿先生为独立非执行董事，有超30年专业经验，担任多家公司重要职位[22] - 周先生曾在Kulicke and Soffa Industries, Inc.担任首席财务官，在Feihe International, Inc.担任财务总监并领导上市申请工作[23] - 孙女士于2021年1月15日获委任为公司独立非执行董事，有丰富法律工作经验[24] - 丁博士于2021年8月27日获委任为公司独立非执行董事，在生物医学材料领域科研成果显著[25] - 陈国明先生为公司执行董事兼总裁，闫璐颖女士为执行董事兼副总裁，赵亮先生为执行董事兼治疗方案推广高级副总裁[26] - Jeff Lindstrom先生于2022年1月加入集团负责研发，有逾20年研发经验[27] - 倪女士于2019年10月加入集团负责财务管理，有近20年财务、审计工作经验[27] - 孙先生于2021年9月加入集团负责供应链管理，有近15年外企工厂管理经验[27] - 除报告披露外，董事及高级管理层在报告日期前三年未在其他上市公司担任董事[29] - 据董事会所知，除报告披露外，董事及高级管理层之间无任何关系[29] 公司购股及股份奖励计划 - 购股计划于2020年3月13日采纳，2022年3月17日修订[110] - 购股计划旨在奖励为集团做贡献的合资格人士及用于董事会批准的其他目的[111] - 合资格人士包括集团雇员、董事及董事会决定有贡献的人员[112] - 购股计划项下可供发行股份总数上限不超截至相关批准日已发行股份总数的10%[113] - 购股计划项下可能授出购股的相关股份数目上限为240,383,611股，约占本年度报告日期已发行股份总数的9.97%[114] - 若12个月内对某合资格人士发行股份数超当时已发行股份1%，需经股东大会普通决议案批准等条件才可授出购股[115] - 购股权计划自采纳日期起十年内有效，截至本年度报告日期，余下期限约为六年零11个月[117] - 截至2022年1月1日，根据购股计划可供授出的购股数目为15,741,060份；截至2022年12月31日，该数目为235,641,374份[119] - 截至2022年12月31日，根据购股计划授出的未行使购股总数为67,439,336份，约占公司已发行股本总额的2.80%[119