结构性心脏病 （SHD） ， 是一类日益流行的疾病， 包括影响心脏瓣膜、心室壁或心腔的疾病，例如心脏瓣膜病、右心和左心衰竭、肺动脉高压以及左心室肥 厚，在全球范围内影响着数千万人。 在疾病进程的早期阶段发现患有结构性心脏病 （SHD） 的患者，已被证明能够降低死亡率、减少治疗成本并提高生活质量。然而，由于缺乏常规且经济实惠的筛 查测试，许多有结构性心脏问题的人直到心脏功能严重受损时才被发现。 多种类型的 结构性心脏病，往往在疾病晚期才出现症状。所有类型的 结构性心脏病 都可以通过 超声心动图 明确诊断，但这种诊方法成本高、需要专业知识以及 合适的患者选择，限制了其全面应用。因此，迫切需要更好地对患者进行风险分层，并确定哪些患者应转诊进行超声心动图检查，从而提高结构性心脏病的诊断 率和早期治疗率。 2 025 年 7 月 16 日，哥伦比亚大学和 纽约长老会医院的研究人员合作，在国际顶尖学术期刊 Nature 上发表了题为： Detecting structural heart disease from electrocardiograms using AI 的研究论文。 撰文丨王聪 编辑丨王多鱼 排版丨水成文 ...

公司动态 - 心通医疗全资收购上海佐心剩余49%股权 总代价为人民币1 7亿元 收购完成后将持有上海佐心100%股权[1] - 收购分两部分进行 分别从微创投资收购35 27%股权 从上海佐擎收购13 73%股权[1] - 上海佐心成为心通医疗-B全资附属公司[1] 公司背景 - 心通医疗成立于2015年 2021年2月在香港联交所主板上市 专注于结构性心脏病领域创新医疗器械[2] - 公司起源于2009年瓣膜预研项目 总部位于上海[2] - 核心业务包括经导管主动脉瓣植入(TAVI)产品 VitaFlow系列为核心产品[2][4] 产品布局 - 产品线涵盖经导管主动脉瓣 二尖瓣 三尖瓣和手术配件以及左心耳封堵器[2] - 自主研发AnchorMan左心耳封堵系统及导引系统 已获NMPA和CE批准上市[4][5][6] - TAVI系列产品进入中国逾650家医院 覆盖8个海外国家近百家医院[4] 临床数据 - AnchorMan左心耳封堵器12个月临床结果达到非劣效性主次要终点 封堵有效性优于对照组[7] - 上市前临床研究显示12个月临床成功率达98 1% 左心耳封堵成功率100%[7] - VitaFlow Liberty获得欧盟CE认证 加速全球化布局[4] 行业会议 - 2025年将举办首届全球医美科技大会 第二届全球医疗科技大会 第三届全球手术机器人大会[1][7] - 思宇已举办首届全球眼科大会 骨科大会 心血管大会[1]

健世科技产品突破 - 公司在2025年欧洲介入心脏病学大会展示两款自主研发产品LuX-Valve Plus和JensClip的最新临床数据 标志着中国结构性心脏病器械进入全球创新前沿 [1] - LuX-Valve Plus经血管三尖瓣置换系统（TTVR）和JensClip经血管二尖瓣修复系统（TMVr）的临床数据验证了从技术突破到临床验证的完整闭环 [1] LuX-Valve Plus临床数据 - TRINITY研究30天随访结果显示 器械成功率达97% 平均操作时间41.60±19.62分钟 最短仅11分钟 [3] - 患者平均年龄76.88岁 平均STS评分9.92% 心脏起搏器植入史26.85% 覆盖高风险患者群体 [3] - 75%患者使用≥55mm大尺寸瓣膜 95.7%术后30天无中度以上反流 [4] - 84.1%患者心功能改善至I/II级 KCCQ评分平均提升14.4分 [6] - 30天复合事件发生率14.8% 心血管死亡率1.3% 严重出血发生率4% 新发房室传导阻滞引起的心脏起搏器植入率8.7% [8][9] JensClip临床数据 - 一年期随访显示器械操作成功率95% 平均操作时间67.53±43.89分钟 [11] - 96.3%患者无中度以上反流 93.5%心功能改善至I/II级 KCCQ评分平均提升20分 六分钟步行距离增加82米 [13] - 全因死亡率1.8% 未出现单瓣叶夹持或器械相关空气栓塞事件 [13][14] 行业趋势与政策支持 - 2025年Q1中国医疗器械出口额692.6亿元 同比增长5.03% 中高端器械在亚洲、北美、欧洲市场渗透率提升 [17] - 政策端通过创新特别审查程序等支持高端医疗器械发展 如《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》 [16] 全球化布局 - LuX-Valve Plus在欧洲通过TRINITY多中心临床试验切入高端市场 美国临床试验稳步推进 中国已完成注册临床试验一年期随访 [18] - 截至2024年末 公司在全球320家核心医院完成术式教育 含100家海外标杆医院 培育90位独立操作术者 [19] - 中国大陆拓展220余家医疗机构 覆盖30余个省级区域 培养50余位本土带教专家 [19] 资本市场表现 - 公司年初至今股价涨幅超过150% 反映市场对其差异化创新产品价值的认可 [21]

财报表现 - 2025年第一季度全球销售额为103.6亿美元（剔除汇率波动及新冠检测业务下滑影响）[4] - 第一季度每股摊薄收益为0.76美元，调整后每股摊薄收益为1.09美元[6] - 第一季度销售额增长4.0%，有机增长6.9%，剔除新冠检测相关销售额后增长8.3%[7] - 毛利率为52.8%（调整后57.1%），营业利润率为16.3%（调整后21.0%）[8] 业务分项表现 - **医疗器械**：第一季度营收49亿美元（美国23.39亿，国际25.56亿）[15] - **诊断业务**：第一季度营收21亿美元（美国9550万，国际1.191亿），剔除新冠检测后增长0.5%[13] - **药品业务**：第一季度营收13亿美元（国际1.183亿），有机增长7.8%[14] - **营养品业务**：第一季度营收21.46亿美元（美国4.168亿，国际6.19亿），有机增长6.8%[16] - **糖尿病护理**：连续血糖监测仪销售额17亿美元[11] 增长驱动因素 - 主要增长来自糖尿病管理、结构性心脏病、心衰管理与电生理治疗板块[11] - 核心产品包括FreeStyle Libre®、Navitor®、TriClip®、Amplatzer® Amulet®和AVEIR®[11] - 亚洲、拉丁美洲和中东市场实现药品业务两位数增长[14] 战略投资与研发 - 宣布在美国投资5亿美元（约36.5亿人民币）研发血液/血浆筛查设备，2025年底投入使用[2] - Volt™脉冲场消融系统获CE标志，计划2025年下半年扩大欧洲推广[17] - 冠状动脉血管内冲击波碎石系统获FDA批准开展IDE研究（TECTONIC研究）[19] - TriClip™装置在TRILUMINATE™试验中显示显著降低心衰住院率[20] 全年业绩指引 - 2025年全年调整后每股收益指引5.05-5.25美元[15] - 全年有机销售增长指引7.5%-8.5%[15] - 全年调整后营业利润率指引23.5%-24.0%[15] 外部环境影响 - 中美关税预计使公司半年损失数亿美元[21] - 全球90个生产基地布局优化可缓解关税影响[22]

财报数据 - 2024年公司实现收入3.62亿元 同比增长7.5% 收入增长主要得益于二代主瓣产品及主动脉瓣膜球囊在全球市场的持续商业化 特别是TAVI产品在海外市场的收入快速增长 [4] - 子公司佐心医疗的左心耳封堵器在中国正式商业化 为集团带来新的收入贡献 [4] - 分地区来看 公司24年国内收入3.38亿元 同比增长4.0% 海外地区实现收入0.24亿元 同比增长108.3% [4] - 经计算 公司H2实现收入1.38亿元 同比下降13.4% [4] - 公司24年实现毛利率69.5% 同比增加1.1 pct 主要得益于公司采取的有效降本控费措施 以及业务增长带来的规模效应 [4] - 公司24年归母净利润亏损0.49亿元 同比亏损收窄89.5% 亏损大幅收窄主要得益于收入增长 生产成本下降及毛利率提升 [4] - 公司通过统筹内外部资源 发挥集中效应及提高运营效率 推动业务稳健增长 [4] - 转回对4C Medical股权的投资减值准备 并确认持有的4C Medical发行的可转换债券的公允价值变动收益 [4] - 经计算 24年H2实现归母净利润701万元 去年同期公司归母净利润为亏损2.92亿元 同比大幅扭亏为盈 [4] - 截至24年底 公司在手现金及现金等价物为13.59亿元 [4] 公司概况 - 心通医疗是微创医疗科学有限公司旗下的医疗器械企业 专注于结构性心脏病领域的创新经导管及手术解决方案 [5] - 公司起源于2009年成立的瓣膜预研项目 2015年正式成立 2021年在香港联交所上市 [5] - 心通医疗的核心产品是VitaFlow系列经导管主动脉瓣植入（TAVI）产品 其中第二代产品VitaFlow Liberty是全球唯一商业化的电动可回收TAVI产品 [5] - 该系列产品目前进入中国近500家核心医院 市占率达30% 位居国内第二 [5] - 公司还通过自主研发及与全球合作伙伴的共同研发 建立了涵盖经导管二尖瓣 三尖瓣治疗产品及外科瓣膜产品的全面产品线 [5] - 其产品已覆盖阿根廷 泰国 哥伦比亚 巴西等国家 并正在推进核心产品获得欧盟CE认证 积极布局印度 韩国 俄罗斯等市场 [5] 行业活动 - 首届全球心血管大会将于2025年5月15日在中国北京举办 主办单位为心未来 思考 MedTech 协办单位为中关村联新生物医药产业联盟 [8]

财报数据 - 2024年公司主营业务尚未产生收入，亏损1.8亿元，亏损同比收窄52.2% [3] - 2024年下半年亏损0.75亿元，亏损同比收窄61.6% [4] 产品研发与商业化进展 - 三尖瓣介入置换产品LuX-Valve Plus在中国大陆完成注册临床试验一年期随访，正递交数据至国家药监局审批，欧洲CE认证临床试验完成入组，美国临床试验积极推进中 [5] - 主动脉瓣反流置换产品Ken-Valve于2025年获国家药监局批准上市注册，预计2025年上半年实现商业化植入 [6] - 二尖瓣反流修复产品JensClip完成确证性临床试验入组及一年期随访，临床结果优异，计划2025年递交国家药监局注册申请 [7] 公司背景与发展历程 - 公司成立于2011年，总部位于宁波杭州湾新区，专注于结构性心脏病介入产品研发，2022年10月在香港联交所主板上市 [8][9] - 2020年核心产品LuX-Valve获美国FDA"突破性医疗器械"认定，并在中国、欧洲、亚太开展临床试验 [10] - 2021年Ken-Valve启动中国注册临床试验，2025年获国家药监局批准并取得生产许可证及医保编码 [11][12] 产品管线与技术实力 - 产品线覆盖三尖瓣、二尖瓣、主动脉瓣、心衰及心源性卒中防护，实现结构性心脏病全领域布局 [14] - LuX-Valve系列全球累计植入超500例，是中国唯一获FDA突破性器械认定的结构性心脏病产品，进入NMPA创新审查程序 [15] - Ken-Valve作为稀缺的主动脉瓣反流TAVR产品，多规格设计可覆盖广泛患者人群 [16] 市场合作与荣誉 - 与多家国际知名战略投资机构合作完成多轮融资 [17] - 获2021中国心脏大会暨第六届中国血管大会"创新医疗器械最佳企业"等荣誉 [17]