市场表现 - 美国降息预期提升推动隔夜标普生物科技指数上涨2 89% [1] - 港股医药ETF(159718 SZ)上涨0 38% 成分股同源康医药-B(02410)上涨6 22% 百济神州(06160)上涨3 34% 科伦博泰生物-B(06990)上涨2 29% 诺诚健华(09969)上涨2 11% 医脉通(02192)上涨2 01% [1] - 港股医药ETF开盘20分钟换手率达13 3% 成交额3642万元 显示市场交投活跃 [1] 行业趋势 - 中国创新药行业处于创新成果兑现初期 独立开发成功与BD授权交易出大单品的机会较大 [1] - 美国降息预期提升利好创新药成长板块 美国生物科技板块近期表现强劲 [1] - 持续看好国产创新药出海授权及经营拐点的产业趋势 [1] 产品特性 - 港股医药ETF聚焦港股18A生物科技公司 覆盖百济神州 药明生物 石药集团 三生制药等创新药核心企业 [1] - 该ETF具有前沿性和稀缺性 充分受益于全球创新药研发红利 [1]

股价表现 - 同源康医药-B(02410)早盘涨超10%，截至发稿涨4.78%，报18.2港元，成交额3220.51万港元 [1] 药物研发进展 - 公司自主研发的创新药物艾多替尼片(TY-9591)治疗EGFR变异型非小细胞肺癌的关键性II期注册临床试验结果被2025年世界肺癌会议接受为minioral报告(MA08.06) [1] - 艾多替尼片(TY-9591)是高选择性小分子抑制剂，以经典EGFR基因突变为靶点 [1] - 该药物旨在满足非小细胞肺癌脑转移瘤尚未得到满足的临床需求 [1] 药物疗效 - 研究表明艾多替尼作为新一代EGFR-TKI，对控制脑转移病灶和缓解病情显示优异疗效 [1] - 该药物有望为伴脑转移的EGFR突变NSCLC患者提供新的、更有效的一线治疗选择 [1]

股价表现 - 同源康医药-B(02410)早盘涨超10% 截至发稿涨4.78%报18.2港元 成交额3220.51万港元 [1] 临床进展 - 自主研发创新药物艾多替尼片(TY-9591)治疗EGFR变异型非小细胞肺癌的关键性II期注册临床试验结果被2025年世界肺癌会议接受为minioral报告(MA08.06) 并将进行专题汇报 [1] - 艾多替尼片是公司开发的高选择性小分子抑制剂 以经典EGFR基因突变为靶点 [1] - 药物旨在满足当前治疗标准下对非小细胞肺癌脑转移瘤尚未满足的临床需求 [1] 药物特性 - 作为新一代EGFR-TKI 对控制脑转移病灶和缓解病情显示优异疗效 [1] - 有望为伴脑转移的EGFR突变NSCLC患者提供新的更有效的一线治疗选择 [1]

核心观点 - 公司自主研发的创新药物艾多替尼片(TY-9591)在治疗EGFR变异型非小细胞肺癌伴脑转移患者的关键性II期临床试验中展现出显著疗效 其颅内客观缓解率(iORR)显著优于当前标准治疗药物奥希替尼 数据已在2025年世界肺癌会议上被接受为mini oral报告并即将由主要研究者进行专题汇报 [1][2][3] 药物研发进展 - 艾多替尼片是高选择性小分子抑制剂 靶向经典EGFR基因突变 旨在满足非小细胞肺癌脑转移瘤未满足的临床需求 [1] - 关键性II期注册临床试验(NCT05948813)采用开放标签、多中心、随机设计 在全国51家中心开展 [2][3] - 试验设计直接比较艾多替尼(160mg每日一次)与奥希替尼(80mg每日一次)在一线治疗EGFR敏感突变伴脑转移NSCLC患者中的疗效和安全性 [2] - 期中分析共进行两次 第一次基于220例颅内病灶可评估病例 第二次基于238例iPFS事件数 最终分析待全部iPFS事件数完成后进行 [2] - 如达到主要终点 第一次期中分析数据将用于向国家药监局申请有条件批准上市 最终数据分析用于申请完全上市批准 [2] 临床试验结果 - 截至2025年2月28日 研究共入组257例EGFR突变型NSCLC存在脑转移患者 [3] - 基于224例受试者的中期分析显示 盲法独立影像评估的颅内客观缓解率(iORR)在艾多替尼组高达91.9%(95%CI:85.2-96.2%) 显著优于奥希替尼组的76.1%(95%CI:67.2-83.6% P=0.001) [3] - 研究者评估的iORR在艾多替尼组为91.0%(95%CI:84.1-95.6%) 奥希替尼组为75.2%(95%CI:66.2-82.9% P=0.002) [3] - 全身客观缓解率(ORR)呈现有利趋势 艾多替尼组为84.7% 奥希替尼组为75.2% [3] - iPFS、PFS、OS等疗效数据尚未成熟 研究团队将持续跟进获取成熟数据 [3] 临床意义与市场前景 - 艾多替尼作为研发的新一代EGFR-TKI 在控制脑转移病灶和缓解病情方面显示优异疗效 [3] - 有望为伴脑转移的EGFR突变NSCLC患者提供新的、更有效的一线治疗选择 [3] - 该创新药物若获批上市 将填补当前治疗标准下对非小细胞肺癌脑转移瘤未满足的临床需求 [1][3]

核心观点 - 公司自主研发的创新药物艾多替尼片(TY-9591)治疗EGFR变异型非小细胞肺癌的关键性II期注册临床试验结果在2025年世界肺癌会议上被接受为mini oral报告 显示该药物在控制脑转移病灶和缓解病情方面具有优异疗效 有望为伴脑转移的EGFR突变NSCLC患者提供新的一线治疗选择 [1][3] 药物特性与研发背景 - 艾多替尼片是高选择性小分子抑制剂 靶向经典EGFR基因突变 旨在满足非小细胞肺癌脑转移瘤当前未满足的临床需求 [1] - 药物针对EGFR敏感突变(L858R或19Del)和脑转移患者群体 采用每日一次160mg剂量方案 [2] 临床试验设计 - 试验为开放标签、多中心、随机II期研究(ESAONA关键试验) 在全国51家中心进行 由石远凯教授牵头 [2][3] - 研究直接比较艾多替尼(160mg/日)与奥希替尼(80mg/日)在未经治疗的伴脑转移EGFR突变NSCLC患者中的一线疗效和安全性 [2] - 主要终点包括颅内客观缓解率(iORR)和颅内无进展生存期(iPFS) 次要终点涵盖客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、疾病控制率(DCR)、肿瘤缓解深度(DepOR)及安全性指标 [2] - 期中分析计划进行两次：第一次在220例颅内病灶可评估病例时进行(用于向NMPA申请有条件批准上市) 第二次在238例iPFS事件数时进行 最终分析在全部iPFS事件数达到后完成(用于申请完全上市批准) [2] 中期结果数据 - 截至2025年2月28日 研究共入组257例EGFR突变型NSCLC脑转移患者 [3] - 基于224例受试者的中期分析显示：盲法独立影像评估(BICR)的颅内客观缓解率(iORR)在艾多替尼组达91.9%(95% CI: 85.2-96.2%) 显著高于奥希替尼组的76.1%(95% CI: 67.2-83.6% P=0.001) [3] - 研究者评估的iORR在艾多替尼组为91.0%(95% CI: 84.1-95.6%) 奥希替尼组为75.2%(95% CI: 66.2-82.9% P=0.002) [3] - 全身客观缓解率(ORR)呈现有利趋势：艾多替尼组84.7% 奥希替尼组75.2% [3] - iPFS、PFS、OS等疗效数据尚未成熟 研究团队将持续跟进获取成熟数据 [3] 行业意义与进展 - 临床试验结果在国际肺癌研究协会(IASLC)举办的2025年世界肺癌会议(WCLC)上被接受为mini oral报告(MA08.06) 将由主要研究者进行专题汇报 [1] - 研究结果表明艾多替尼作为新一代EGFR-TKI 在脑转移控制方面显示优异疗效 可能为特定患者群体提供更有效的一线治疗选择 [3]

临床试验进展 - 同源康医药自主研发的艾多替尼片（TY-9591）关键性II期注册临床试验结果被接受为2025年世界肺癌会议（WCLC）的mini oral报告（MA08.06）[1] - 主要研究者北京医学科学院肿瘤医院石远凯教授将在会议期间进行专题汇报[1] 药物特性与疗效 - 艾多替尼作为新一代EGFR-TKI对控制脑转移病灶和缓解病情显示优异疗效[1] - 该药物有望为伴脑转移的EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者提供一线治疗选择[1] 试验注册信息 - 关键性II期注册临床试验编号为NCT05948813[1]

公司研发进展 - 公司自主研发的创新药物艾多替尼片(TY-9591)治疗EGFR变异型非小细胞肺癌的关键性II期注册临床试验结果被2025年世界肺癌会议接受为mini oral报告(MA08.06) [1] - 艾多替尼片为高选择性小分子抑制剂 靶向经典EGFR基因突变 旨在满足非小细胞肺癌脑转移瘤的未满足临床需求 [1] 临床试验设计 - 关键试验ESAONA为开放标签、多中心、随机II期研究 针对具有EGFR突变(L858R或19Del)和脑转移的患者 [2] - 研究直接比较艾多替尼(160mg每日一次)与奥希替尼(80mg每日一次)在未经治疗的EGFR敏感突变伴脑转移NSCLC患者中的一线疗效 [2] - 主要终点包括颅内客观缓解率(iORR)和颅内无进展生存期(iPFS) 次要终点涵盖客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、疾病控制率(DCR)、肿瘤缓解深度(DepOR)及安全性指标 [2] 注册审批路径 - 期中分析共进行两次 第一次在达到220例颅内病灶可评估病例时进行 第二次在达到238例iPFS事件数时进行 [2] - 首次期中分析数据将用于向国家药监局(NMPA)申请有条件批准上市 最终完成数据分析将用于申请完全上市批准 [2]

研究数据 - 截至2025年2月28日，研究共入组257例EGFR突变型NSCLC存在脑转移患者[5] - 基于224例受试者中期分析，盲法独立影像评估艾多替尼组颅内客观缓解率达91.9%，奥希替尼组为76.1%（P = 0.001）[5] - 研究者评估艾多替尼组颅内客观缓解率为91.0%，奥希替尼组为75.2%（P = 0.002）[5] - 全身客观缓解率艾多替尼为84.7%，奥希替尼为75.2%[5] - 艾多替尼组≥3级治疗相关不良事件发生率为31.5%，奥希替尼组为15.0%[6] - 艾多替尼组间质性肺疾病发生率为9.9%，QTcf延长发生率为4.5%[6] 研究安排 - 艾多替尼剂量为160mg，每日一次，奥希替尼剂量为80mg，每日一次[4] - 期中分析第一次于达到220例颅内病灶可评估病例时进行，第二次于达到238例iPFS事件数时进行[4] - 研究由全国51家中心进行[7] 成果进展 - 艾多替尼片关键注册II期结果获世界肺癌大会mini oral邀请[2]

配售完成情况 - 配售协议所有条件已达成并于2025年8月4日完成 [1] - 配售代理以每股17.01港元的价格成功配售923万股股份 [1] - 配售对象为不少于六名承配人 [1] - 配售所得款项总额约为1.57亿港元 [1] - 配售所得款项净额约为1.55亿港元 [1] 资金用途分配 - 配售所得款项净额的60%用于现有管线的研发及商业化 [1] - 配售所得款项净额的30%用于加强内部研发技术能力及扩展产品组合 [1] - 配售所得款项净额的10%用于营运资金及一般企业用途 [1]

配售完成情况 - 配售协议所有条件已达成并于2025年8月4日完成 [1] - 配售代理以每股17.01港元价格成功配售923万股股份予不少于六名承配人 [1] - 配售事项所得款项总额约1.57亿港元 净额约1.55亿港元 [1] 资金分配计划 - 约60%配售净额（约9300万港元）用于现有管线研发及商业化 [1] - 约30%配售净额（约4650万港元）用于加强内部研发技术能力及扩展产品组合 [1] - 约10%配售净额（约1550万港元）用于营运资金及一般企业用途 [1]