公司人事变动 - 张森泉辞任同源康医药独立非执行董事 自2025年9月15日起生效[1] - 辞任后不再担任董事会审计委员会主席职务[1] - 同时卸任董事会薪酬与考核委员会及提名委员会成员职务[1]

公司信息 - 公司为浙江同源康医药股份有限公司，股份代号2410[1] 人员信息 - 执行董事为吴豫生博士[3] - 非执行董事有李钧博士等6人[3] - 独立非执行董事为冷瑜婷博士等3人[3] 委员会信息 - 董事会设审计等四个委员会[4] - 吴豫生博士是多个委员会成员及主席[5] - 李钧博士、冷瑜婷博士等在相关委员会任职[5]

人员变动 - 张森泉自2025年9月15日辞任独立非执行董事[3] - 辞任后不再担任董事会审计委员会主席等职务[3] 应对措施 - 公司将在辞任生效三个月内物色人选填补空缺[6] 现状情况 - 张森泉辞任后公司未符合多项上市规则规定[5] - 公告日董事会成员含执行董事吴豫生博士等[7]

会议与临床研究背景 - 2025年世界肺癌大会(WCLC)在西班牙巴塞罗召开 聚焦肺癌基础研究、临床诊疗进展及创新疗法探索 是推动全球肺癌诊疗技术革新的核心平台[1] - 同源康医药自主研发的创新药艾多替尼片(TY-9591)针对EGFR突变晚期非小细胞肺癌的关键注册Ⅱ期临床试验结果获选WCLC 2025大会Mini Oral口头报告 由主要研究者中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授进行专题汇报[1] 试验设计与患者入组 - ESAONA关键注册试验是一项开放、多中心、随机对照二期临床试验 聚焦于EGFR突变(L858R or 19Del)伴脑转移的NSCLC患者[2] - 试验旨在比较艾多替尼(160mg 每日一次)对比奥希替尼(80mg 每日一次)在未经治疗的EGFR敏感突变且伴脑转移的NSCLC患者中的一线疗效和安全性[2] - 截至2025年2月28日 研究共入组257例EGFR突变型NSCLC存在脑转移患者 基于其中224例患者数据进行了中期分析[2] 疗效数据结果 - 盲法独立影像评估(BICR)颅内客观缓解率(iORR)在艾多替尼组高达92.8%(95% CI: 86.3-96.8%) 而奥希替尼组为76.1%(95% CI 67.2-83.6%) P=0.0006[2] - 研究者评估iORR在艾多替尼组为91.0%(95% CI 84.1-95.6%) 奥希替尼组为75.2%(95% CI 66.2-82.9%) P=0.002[3] - 根据RANO-BM评估标准 研究者评估的艾多替尼组与奥希替尼组的确认iORR分别为90.1%(95%CI:83.0%-94.9%)和74.3%(95%CI:65.3%-82.1%) P=0.0023[3] - 全身客观缓解率(ORR)呈有利趋势(84.7% vs. 75.2%) 颅内无进展生存期(iPFS) 全身和总生存期(OS)尚未成熟[3] 安全性数据 - 艾多替尼组≥3级治疗相关不良事件发生率为31.5% 奥希替尼组为15.0%[3] - 艾多替尼组最常见的≥3级不良反应包括肌酸磷酸激酶升高、QTcf间期延长、粒细胞减少、白细胞减少等[3] - 间质性肺疾病(ILD)发生率为6.3% QTcf延长发生率为4.5% 均在可监测和处理范围内[3] 临床意义与市场前景 - 目前全球尚无针对NSCLC脑转移适应症的第三代EGFR-TKIs获批上市[4] - 艾多替尼作为适用于非小细胞肺癌脑转移的第三代EGFR-TKI候选药物 其关键注册Ⅱ期临床成果获选WCLC口头报告 标志着疗效与安全性数据获得国际权威学术界认可[4] - 艾多替尼具备重要的临床转化潜力 有望满足伴脑转移的EGFR突变NSCLC患者人群亟待满足的临床医疗需求[4] - 在国内全链条支持创新药发展的政策环境下 艾多替尼有望凭借自身差异化创新力为后续产品商业化预期奠定扎实基础[4]

会议与试验背景 - 2025年世界肺癌大会(WCLC)在西班牙巴塞罗召开 聚焦肺癌基础研究、临床诊疗进展及创新疗法探索 是推动全球肺癌诊疗技术革新的核心平台[1] - 同源康医药自主研发的创新药艾多替尼片(TY-9591)针对EGFR突变晚期非小细胞肺癌的关键注册Ⅱ期临床试验结果获选WCLC 2025大会Mini Oral口头报告 由主要研究者中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授进行专题汇报[1] 试验设计与患者入组 - ESAONA关键注册试验是一项开放、多中心、随机对照二期临床试验 聚焦于EGFR突变(L858R or 19Del)伴脑转移的NSCLC患者[2] - 试验旨在比较艾多替尼(160mg 每日一次)对比奥希替尼(80mg 每日一次)在未经治疗的EGFR敏感突变且伴脑转移的NSCLC患者中的一线疗效和安全性[2] - 截至2025年2月28日 研究共入组257例EGFR突变型NSCLC存在脑转移患者 基于其中224例患者数据进行了中期分析[2] 疗效数据结果 - 盲法独立影像评估(BICR)颅内客观缓解率(iORR)在艾多替尼组高达92.8%(95% CI: 86.3-96.8%) 奥希替尼组为76.1%(95% CI 67.2-83.6%) P=0.0006[2] - 研究者评估iORR在艾多替尼组为91.0%(95% CI 84.1-95.6%) 奥希替尼组为75.2%(95% CI 66.2-82.9%) P=0.002[3] - 根据RANO-BM评估标准 研究者评估的艾多替尼组与奥希替尼组的确认iORR分别为90.1%(95%CI:83.0%-94.9%)和74.3%(95%CI:65.3%-82.1%) P=0.0023[3] - 全身客观缓解率(ORR)呈有利趋势(84.7% vs. 75.2%) 颅内无进展生存期(iPFS) 全身和总生存期(OS)尚未成熟[3] 安全性数据 - 艾多替尼组≥3级治疗相关不良事件发生率为31.5% 奥希替尼组为15.0%[3] - 艾多替尼组最常见的≥3级不良反应包括肌酸磷酸激酶升高、QTcf间期延长、粒细胞减少、白细胞减少等[3] - 间质性肺疾病(ILD)发生率为6.3% QTcf延长发生率为4.5% 均在可监测和处理范围内[3] 临床意义与市场前景 - 目前全球尚无针对NSCLC脑转移适应症的第三代EGFR-TKIs获批上市[4] - 艾多替尼作为适用于非小细胞肺癌脑转移的第三代EGFR-TKI候选药物 其关键注册Ⅱ期临床成果获选WCLC口头报告 标志着疗效与安全性数据获得国际权威学术界认可[4] - 该药物具备重要的临床转化潜力 有望满足伴脑转移的EGFR突变NSCLC患者人群亟待满足的临床医疗需求[4] - 在国内全链条支持创新药发展的政策环境下 艾多替尼有望凭借自身差异化创新力为后续产品商业化预期奠定扎实基础[4]

股本与股份数据 - 截至2025年8月底，法定/注册股本总额3.80065818亿元[1] - 2025年8月H股法定/注册股份增923万股至3.75457818亿股[1] - 2025年8月非上市股份法定/注册数维持460.8万股[1] 股份发行情况 - 2025年8月4日配售923万股H股，配售价17.01港元[6] - 按2025年6月26日授权发行923万股H股[3]

财务表现 - 公司2025年上半年收入为人民币0元 与2024年同期持平[1] - 研发成本同比减少35.6% 从2024年上半年的1.37758亿元降至2025年上半年的8875.8万元[1] - 亏损同比大幅收窄 从2024年上半年的2.20亿元减少至2025年上半年的1.14亿元[1] 业务运营 - 收入来源完全依赖与丽珠医药的独占许可协议 涉及ROS1/NTRK/ALK多靶点小分子广谱酪氨酸激酶抑制剂(TY-2136b)在大中华区的商业化权利[1] - 截至2025年6月30日 协议中触发丽珠医药付款义务的下一里程碑尚未达成[1] - 研发成本下降主要归因于试验及测试开支的减少[1]

公司人事变动 - 孟晓英博士辞任公司非执行董事 自2025年8月31日起生效 [1] - 辞任原因为投放更多时间从事其他业务承担 [1]

公司人事变动 - 孟晓英博士辞任同源康医药非执行董事 自2025年8月31日起生效 [1] - 辞任原因为投放更多时间从事其他业务承担 [1]

财务表现 - 研发成本8875.8万元 同比收窄35.6% [1] - 行政开支3877.5万元 同比收窄3.3% [1] - 公司拥有人应占亏损约1.12亿元 同比收窄48.79% [1] 研发管线进展 - 建立11款候选药物管线 包括核心产品TY-9591及七款临床阶段产品 [1] - 准备TY-9591附条件上市NDA申请 用于EGFR突变肺癌脑转移一线治疗 [1] - 在中国进行TY-9591单药治疗的注册性III期临床试验 针对EGFR L858R突变NSCLC一线治疗 [1] 研发战略与技术布局 - 聚焦市场需求 深耕自研前沿产品研发创新 [2] - 依托人工智能模型技术赋能 深化内部与国外顶尖团队协同合作 [2] - 联动外部AI药物发现平台 提升研发效率与核心价值 [2] 产业化建设 - 新建固体制剂工厂项目新增片剂及胶囊剂生产线 [2] - 项目建成后年产能达1.5亿片剂或胶囊 满足临床药品及TY-9591部分商业化生产 [2] - 一期项目2024年6月30日完成土建竣工验收 预计2026年完成GMP认证 [2] 商业化准备 - 商业化团队完成初步搭建 核心管理成员具备推广与商业化运作经验 [3] - 稳步推进团队体系化建设 匹配商业化推广全场景需求 [3] - 通过内部努力与外部伙伴协同合作 构建销售与营销体系 [3] 资源整合与发展战略 - 聚合资本、人才与技术多维优势 完善临床研究平台功能布局 [3] - 加速产业化基地建设进程 双轮驱动商业化落地 [3] - 借助合作伙伴市场运作经验、渠道网络及资源储备 形成优势互补商业化合力 [3]