临床需求 - HR+/HER2-乳腺癌是最常见的乳腺癌亚型，占所有乳腺癌患者的约70%，全球每年新发病例超220万例，其中HR+/HER2-约150万例，中国每年新发HR+/HER2-乳腺癌约40-45万例 [1] - 一线标准治疗为CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗，但几乎所有患者最终均会出现CDK4/6抑制剂耐药，中位耐药时间约12-18个月 [1] - 耐药后现有二线方案疗效有限，客观缓解率仅约5-10%，中位PFS仅3-6个月，化疗虽短期有效但毒性显著 [1] TY-00540药物机制 - CDK4/6抑制剂耐药的核心机制之一是肿瘤细胞通过上调CDK2活性绕过CDK4/6抑制 [2] - TY-00540是全球领先的CDK2/4双靶点抑制剂，对CDK2/cyclin E和CDK4/cyclin D1的抑制活性均达到纳摩尔级别（IC50<1nm） [2] - 在多种CDK4/6抑制剂耐药模型中，TY-00540显示出强效抗肿瘤活性（肿瘤生长抑制率>80%），显著优于单靶点CDK4/6抑制剂或化疗药物 [2] TY-00540临床进展 - ESMO2025大会将于今年10月份公布TY-00540的I期临床具体数据 [3] - I期临床数据显示TY-00540单药治疗在一线CDK4/6抑制剂耐药后的患者群体中展现出显著的抗肿瘤活性与可控的安全性 [3] - 客观缓解率与疾病控制率显著优于现有二线方案，且整体安全性良好，治疗相关不良事件多为轻中度 [3]

核心观点 - 同源康医药自主研发的三款创新药物TY-00540、TY-2699a及TY-302的I期临床试验结果获2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会收录，标志着国际学术界对其早期临床价值的认可 [1] 药物TY-00540 - TY-00540为CDK2/4抑制剂，对CDK2/CycA2、CDK2/CycE1等核心靶点表现出强效抑制作用，同时对CDK4/CycD1、CDK6/CycD3等关联靶点具备抑制活性 [2] - 临床前和临床研究显示，该药物在乳腺癌(包括哌柏西利耐药模型)、卵巢癌等多种实体瘤中均展现出显著抑制效果及良好安全性 [2] - 本次收录数据来自I期多中心开放临床试验(NCT06246071)，目前Ib/II期临床研究正在推进中 [2] 药物TY-2699a - TY-2699a为新一代CDK7抑制剂，在25种CDK家族激酶筛选中展现出对CDK7的高度选择性 [3] - 临床前研究证实，该药物可在正常细胞不敏感的剂量下精准抑制癌细胞生长 [3] - 初步临床数据显示，TY-2699a在同类剂量水平下兼具优异安全性和初步疗效 [3] - 本次收录数据源自I期多中心单药递增临床试验(NCT05866692)，目前针对三阴性乳腺癌(TNBC)的单药扩展试验正在进行 [3] 药物TY-302 - TY-302为差异化CDK4/6抑制剂，临床前研究显示其具有更低的胃肠道副作用和更可控的血液学毒性特征 [4] - I期临床数据显示，该药物与托瑞米芬联用治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌末线患者时，展现出显著疗效和良好安全性 [4] - 本次收录数据来自I期多中心联合用药临床试验(NCT04433494)，后续临床研究持续开展中 [4]

核心观点 - 同源康医药的核心品种TY-9591在ASCO年会上首次亮相并获得口头报告，受到全球学界和市场的高度关注 [1] - TY-9591在与奥希替尼的头对头较量中显示出统计学意义和临床意义的明显改善，打破了其在肺癌治疗市场的长期主导地位 [1] - TY-9591已于今年4月提交Pre-NDA申请，即将正式提交附条件上市NDA申请，商业化进入倒计时 [1] 产品研发与优势 - TY-9591是同源康医药自主研发的口服、不可逆第三代EGFR抑制剂，定位明确挑战奥希替尼在非小细胞肺癌治疗领域的优势地位 [2] - TY-9591是全球首个且唯一在单药头对头奥希替尼临床研究中显示出显著优于奥希替尼的药物，主攻非小细胞肺癌脑转移适应症 [2] - 通过将奥希替尼分子中的氢原子替换为同位素氘原子，TY-9591血脑屏障穿透率提高，脑组织中药物浓度达到奥希替尼的3倍以上 [2] - TY-9591毒性代谢物减少，以奥希替尼的活性代谢产物AZ5104为参照，TY-9591代谢产物AZ5104与原形药物的暴露量比值仅为5.11%-6.78%，代谢物相比奥希替尼减少约50% [2] 临床试验结果 - 关键Ⅱ期临床试验中，主要研究终点颅内客观缓解率(iORR)达到预期目的，对比奥希替尼显示出统计学显著意义和临床意义的明显改善 [3] - 在全人群和不同亚组人群(包括基因分型、颅内病灶个数、ECOG评分等)中均具有明显统计学差异 [3] - TY-9591成功挑战奥希替尼，打破了其在肺癌治疗市场的长期主导地位，有望改写国内肺癌治疗格局 [3] 市场前景 - 中国EGFR-TKI市场从2017年的31亿元攀升至2023年的145亿元，年复合增长率达29.3%，其中三代药物占比超80% [4] - 预计2027年和2033年市场规模将分别突破201亿元和284亿元 [4] - 中国2023年肺癌发病人数为101.55万，晚期NSCLC患者诊断时的脑转移发病率接近25%，脑转移累积发生率逐年增加 [4] - 现有临床针对肺癌脑转移的标准治疗手段存在显著局限，传统放化疗方案颅内病灶客观缓解率约为23%-45%，中位生存期普遍处于3-6个月 [5] - 当下已获批的第三代EGFR-TKI几乎都不适用于肺癌脑转移的治疗 [5] - 参考奥希替尼当前国内超80亿元的销售额，深耕"脑转移"的TY-9591的规模化商业化价值可期 [6]

公司基本信息 - 公司全称为浙江同源康醫藥股份有限公司，股份代号为2410[1] 董事会成员 - 1名执行董事为吴豫生博士[3] - 6名非执行董事分别是李钧等6人[3] - 4名独立非执行董事分别是张森泉等4人[3] 董事会委员会 - 设立审计等四个委员会[4] - 吴豫生是薪酬与考核和科学委员会成员[5] - 李钧是审计和科学委员会成员[5] - 张森泉是审计成员，薪酬与考核和提名主席[5] - 冷瑜婷是审计、薪酬与考核和提名成员[5] - 许文青是科学委员会成员[5]

股东大会信息 - 2024年年度股东大会于2025年6月26日召开，已发行股份370,835,818股[2][5] - 出席股东或代表持股161,325,522股，占比约43.50%[6] 决议案情况 - 普通决议案1 - 8项赞成票161,311,522（99.99%）通过[3][4] - 特别决议案9项赞成票154,099,757（95.52%）通过[4] - 特别决议案10 - 11项赞成票161,311,522（99.99%）通过[4] 人员变动 - 朱向阳博士获委任为非执行董事[7][8] - 公司与朱博士订立服务合约[8]

港股创新药板块表现 - 恒生生科指数在2024年1至6月累计上涨超60%，近期进入回调窗口期 [1] - 同源康医药-B(02410)股价于6月20日盘中最高涨幅达18.79%，单日成交量760.66万股创上市新高 [1] 同源康医药核心产品TY-9591进展 - TY-9591在2024年3月头对头临床试验中显著优于奥希替尼，4月提交Pre-NDA申请，预计Q2提交附条件上市NDA申请 [1] - TY-9591针对非小细胞肺癌(NSCLC)适应症，占肺癌总量的85%，其中EGFR突变患者占中国NSCLC患者的50.2% [2] - TY-9591通过氘代技术改良奥希替尼代谢方式，减少不良反应，中位无进展生存期达21.5个月，显著优于奥希替尼的18.9个月 [3][4] - TY-9591是全球首个在头对头试验中针对EGFR突变肺癌脑转移显著优于奥希替尼的药物 [4] 肺癌治疗市场格局 - 中国EGFR-TKI市场规模2024年达204.4亿元（+19.5%），第三代EGFR-TKI占比88%，奥希替尼以43.3%份额领先 [6] - 奥希替尼2024年全球销售额65.80亿美元（+16%），中国市场保守估计超80亿元 [2][6] - 中国肺癌脑转移新患者人数从2017年13.76万增至2024年17.14万，预计2033年达22万 [6] TY-9591商业化潜力 - TY-9591上市后有望对标奥希替尼80亿元级销售额规模 [7] - 同源康医药当前市值仅60亿港元，显著低于同类企业康方生物（市值超800亿港元） [7] - 港股通资金近8个交易日增持同源康医药超1600万股，净流入超1300万港元 [7]

公司信息 - 公司全称为浙江同源康醫藥股份有限公司，股份代號为2410[1] 董事会成员 - 执行董事吴豫生博士，非执行董事李鈞博士等6人，独立非执行董事张森泉先生等4人[3] 董事会委员会 - 设立审计、薪酬与考核、提名、科学四个委员会[4] 成员任职 - 吴豫生博士任职薪酬与考核和科学委员会[5] - 李鈞博士任职审计和科学委员会[5] - 张森泉先生任职审计、薪酬与考核、提名委员会[5] - 冷瑜婷博士任职审计、薪酬与考核、提名委员会[5] - 许文青博士任职科学委员会[5]

股份转换与上市 - 2025年6月6日公司提交4,608,000股非上市股份转H股及上市申请[3] - 株洲市国海国创千金医药创业投资合伙企业转换非上市股份4,608,000股[5] - 转换股份占已发行股本总额约1.24%[5] 股份情况 - 截至公告日公司已发行股份总数370,835,818股[5] 程序进展 - 批准H股全流通无须另开股东大会[6] - 截至公告日未完成向中国证监会备案[6] - H股全流通尚需履行其他监管程序[6]

股东大会信息 - 2025年6月26日举行2024年度股东大会[3] - 普通决议案审议2024年度董事会报告等[5] - 特别决议案审议发行股份的发行授权等[7][8][9] 参会及投票规则 - 决议案以投票表决，结果在公司及联交所网站刊发[12] - 股东可委派非股东代表出席投票[12] - 委任代表文据等文件2025年6月25日下午1时前交回[12] 股东名册及过户 - H股股东名册2025年6月23日至26日关闭[12] - 过户文件6月20日下午4:30前提交[12]

股东大会信息 - 2024年度股东大会将于2025年6月26日下午1时在上海举行[3][77] - 代表委任表格需在2025年6月25日下午1时前送交指定处[4][47][87] - 年度股东大会将审议2024年度董事会报告等12项事项[3][14] - 年度股东会主席将要求决议案以投票方式进行表决[48] 股份相关 - 建议授予董事会发行不超已发行股份总数20%的新增H股及或非上市股份授权[12][30] - 建议授予董事会购回不超已发行H股总数10%的H股授权[12][34] - 最后实际可行日期，公司已发行股份总数为370,835,818股，含366,227,818股H股和4,608,000股未上市股份[63] - 公司可根据购回授权最多回购36,622,781股H股，占已发行H股总数的10%[63] - 若以现金配售或公开发售股份，价格较基准价折让20%或以上时不得发行[31] 财务与薪酬 - 截至2024年12月31日公司无可供分配利润，不建议派付末期股息[28] - 2025年独立非执行董事建议薪酬为每人税前1.2万人民币/月[23] - 朱博士担任非执行董事无固定薪酬，咨询服务薪酬约每年10万元[60][61] 人员与章程 - 拟委任朱向阳博士为公司第二届董事会非执行董事，任期至第二届董事会任期届满[24] - 公司拟对《浙江同源康医药股份有限公司章程》部分内容进行修订[43][45] 其他 - 2024年8月20日H股在联交所主板上市，每股面值人民币1.00元[10][12] - 2024年8月至2025年5月各月H股在联交所买卖最高最低价公布[68] - 截至最后实际可行日期前六个月，公司未进行任何股份回购[69] - 2024年7月4日公司首次公开发行192,586,173股H股，12月18日将173,641,645股非上市股份转换为H股，合计发行366,227,818股H股[72]