公司股价与交易表现 - 同源康医药-B(02410)股价午后上涨近5%，截至发稿时涨幅为3.65%，报13.06港元 [1] - 当日成交额为2890.62万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司在研1类新药甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单 [1] - 该药物拟用于治疗具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21置换突变，并伴有中枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [1] 产品审评与市场前景 - 被纳入优先评审意味着甲磺酸艾多替尼片的审评进程将全面提速，有望更早上市 [1] - 该药物旨在为中国患者提供新的治疗选择 [1]

公司股价与市场反应 - 同源康医药-B(02410)股价午后上涨近5%，截至发稿时上涨3.65%，报13.06港元 [1] - 公司股票成交额为2890.62万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司在研1类新药甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单 [1] - 该药物拟用于治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21置换突变，并伴有中枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [1] 产品上市前景与影响 - 被纳入优先评审标志着甲磺酸艾多替尼片的审评进程将全面提速，有望更早上市 [1] - 该药物有望为中国患者提供新的治疗选择 [1]

股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2026年1月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 浙江同源康醫藥股份有限公司 (於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司) 呈交日期: 2026年2月3日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | H | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 02410 | 說明 | H股 | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 375,457,818 | RMB | | 1 RMB | | 375,457,818 | | 增加 / 減少 (-) | | | 0 | | | RMB | | 0 | | 本月底結存 | | | 375,457,818 | RMB | | 1 RMB | | 375,457,818 | | 2. 股 ...

公司股价与市场反应 - 同源康医药-B(02410)早盘股价一度上涨超过13% [1] - 截至发稿时，股价上涨8.94%，报13.52港元 [1] - 成交额达到4070.33万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司在研1类新药甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单 [1] - 该药物拟用于治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21置换突变，并伴有中枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [1] 产品前景与影响 - 纳入优先评审标志着甲磺酸艾多替尼片的审评进程将全面提速 [1] - 药物有望更早上市，为中国患者提供新的治疗选择 [1]

公司股价与市场反应 - 同源康医药-B(02410)早盘股价大幅上涨，截至发稿时涨幅达8.94%，报13.52港元，盘中一度涨超13% [1] - 公司股票成交活跃，成交额达4070.33万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司在研1类新药甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)被国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入优先审评品种名单 [1] - 该药物拟用于治疗具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21置换突变，并伴有中枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗 [1] 产品上市前景与行业意义 - 被纳入优先评审标志着甲磺酸艾多替尼片的审评进程将全面提速，有望更早上市 [1] - 该药物有望为中国非小细胞肺癌患者，特别是伴有中枢神经系统转移的患者，提供新的治疗选择 [1]

公司研发进展 - 同源康医药在研1类新药甲磺酸艾多替尼片（TY-9591片）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单 [1] - 该申请符合《药品注册管理办法》及国家药监局相关公告要求，同意按优先审评范围“符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序 [1] 监管审批状态 - 国家药品监督管理局药品审评中心将甲磺酸艾多替尼片纳入优先审评，表明该药物研发符合加速审批条件 [1]

公司研发进展 - 同源康医药在研1类新药甲磺酸艾多替尼片（TY-9591片）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单 [1] - 该药物拟定的适应症为具有EGFR外显子19缺失或外显子21置换突变，并伴有中枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [1] 行业监管动态 - 国家药品监督管理局药品审评中心将特定创新药物纳入优先审评程序，以加速其上市审批流程 [1]

公司研发进展 - 公司在研1类新药甲磺酸艾多替尼片（TY-9591片）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单 [1] - 该药物拟定的适应症为具有EGFR外显子19缺失或外显子21置换突变，并伴有中枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [1] 产品与市场定位 - 甲磺酸艾多替尼片（TY-9591片）为1类新药，表明其为境内外均未上市的创新药 [1] - 药物针对非小细胞肺癌中伴有中枢神经系统转移的特定EGFR突变患者群体，该细分市场存在明确的未满足临床需求 [1]

新产品和新技术研发 - 公司在研1类新药甲磺酸艾多替尼片被CDE纳入优先审评名单[3] - 甲磺酸艾多替尼片I、II期临床显示对NSCLC脑转移患者应答率优异[6] - 关键II期数据证实其疗效优于奥希替尼[6] 未来展望 - 药品审评审批有不确定性，获批上市及时间未知[8] - 医药产品研发受技术、审批、市场等因素影响[9] 市场数据 - 2025年中国新增肺癌病例将突破100万例[5] - 中国约75%肺癌患者确诊时已中晚期，5年生存率不足20%[5] - 晚期NSCLC脑转移发病率达57%，EGFR突变者达60%以上[5] - 已上市3代EGFR - TKIs疗效数据样本量13 - 28例[6]

公司业绩预告 - 预计2025年度归属于母公司所有者的净利润为亏损2,400万元至亏损2,900万元 与上年同期相比下降107.38%至下降108.91% [1] - 预计2025年度归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为7,800万元至9,300万元 与上年同期相比下降15.33%至增长0.96% [1] 业绩变动原因 - 被投资企业浙江同源康医药股份有限公司于2024年8月20日在香港交易所18A上市 证券代码为02410.HK [1] - 报告期内因被投资企业股价波动 导致公司产生公允价值变动损失1.73亿元 [1]