公司研发进展 - 公司自主研发的创新药物艾多替尼片(TY-9591)治疗EGFR变异型非小细胞肺癌的关键性II期注册临床试验结果被2025年世界肺癌会议接受为mini oral报告(MA08.06) [1] - 艾多替尼片为高选择性小分子抑制剂 靶向经典EGFR基因突变 旨在满足非小细胞肺癌脑转移瘤的未满足临床需求 [1] 临床试验设计 - 关键试验ESAONA为开放标签、多中心、随机II期研究 针对具有EGFR突变(L858R或19Del)和脑转移的患者 [2] - 研究直接比较艾多替尼(160mg每日一次)与奥希替尼(80mg每日一次)在未经治疗的EGFR敏感突变伴脑转移NSCLC患者中的一线疗效 [2] - 主要终点包括颅内客观缓解率(iORR)和颅内无进展生存期(iPFS) 次要终点涵盖客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、疾病控制率(DCR)、肿瘤缓解深度(DepOR)及安全性指标 [2] 注册审批路径 - 期中分析共进行两次 第一次在达到220例颅内病灶可评估病例时进行 第二次在达到238例iPFS事件数时进行 [2] - 首次期中分析数据将用于向国家药监局(NMPA)申请有条件批准上市 最终完成数据分析将用于申请完全上市批准 [2]

研究数据 - 截至2025年2月28日，研究共入组257例EGFR突变型NSCLC存在脑转移患者[5] - 基于224例受试者中期分析，盲法独立影像评估艾多替尼组颅内客观缓解率达91.9%，奥希替尼组为76.1%（P = 0.001）[5] - 研究者评估艾多替尼组颅内客观缓解率为91.0%，奥希替尼组为75.2%（P = 0.002）[5] - 全身客观缓解率艾多替尼为84.7%，奥希替尼为75.2%[5] - 艾多替尼组≥3级治疗相关不良事件发生率为31.5%，奥希替尼组为15.0%[6] - 艾多替尼组间质性肺疾病发生率为9.9%，QTcf延长发生率为4.5%[6] 研究安排 - 艾多替尼剂量为160mg，每日一次，奥希替尼剂量为80mg，每日一次[4] - 期中分析第一次于达到220例颅内病灶可评估病例时进行，第二次于达到238例iPFS事件数时进行[4] - 研究由全国51家中心进行[7] 成果进展 - 艾多替尼片关键注册II期结果获世界肺癌大会mini oral邀请[2]

配售完成情况 - 配售协议所有条件已达成并于2025年8月4日完成 [1] - 配售代理以每股17.01港元的价格成功配售923万股股份 [1] - 配售对象为不少于六名承配人 [1] - 配售所得款项总额约为1.57亿港元 [1] - 配售所得款项净额约为1.55亿港元 [1] 资金用途分配 - 配售所得款项净额的60%用于现有管线的研发及商业化 [1] - 配售所得款项净额的30%用于加强内部研发技术能力及扩展产品组合 [1] - 配售所得款项净额的10%用于营运资金及一般企业用途 [1]

配售完成情况 - 配售协议所有条件已达成并于2025年8月4日完成 [1] - 配售代理以每股17.01港元价格成功配售923万股股份予不少于六名承配人 [1] - 配售事项所得款项总额约1.57亿港元 净额约1.55亿港元 [1] 资金分配计划 - 约60%配售净额（约9300万港元）用于现有管线研发及商业化 [1] - 约30%配售净额（约4650万港元）用于加强内部研发技术能力及扩展产品组合 [1] - 约10%配售净额（约1550万港元）用于营运资金及一般企业用途 [1]

公司配售完成 - 同源康医药-B(02410 HK)宣布配售协议的所有条件已达成并于2025年8月4日完成 [1] - 配售代理以每股17 01港元的价格成功配售923万股股份 [1] - 配售股份由不少于六名承配人认购 [1]

公司信息 - 浙江同源康医药股份有限公司，证券代号02410，H股于港交所上市[2][3] 股份数据 - 2025年7月31日已发行股份366,227,818股，库存股为0[3] - 2025年配售9,230,000股H股，占比2.52%，每股17.01港元[3] - 2025年8月4日已发行股份375,457,818股，库存股为0[3]

配售情况 - 2025年8月4日完成配售9230000股，配售价17.01港元[4] - 配售股份占完成前股本2.49%，扩大后2.43%[5] - 所得款项总额约157.00百万港元，净额约154.73百万港元[6] 资金用途 - 所得款项净额60%用于现有管线研发及商业化[8] - 30%用于加强研发能力及扩展产品组合[8] - 10%用于营运资金及一般企业用途[8] 股权结构 - 完成前已发行股份370835818股，完成后380065818股[7] - 核心关连人士H股完成前占比42.85%，完成后41.81%[7] - 其他非上市股东股份完成前占比1.24%，完成后1.21%[7] - 其他H股股东股份完成前占比55.91%，完成后占比54.55%[7]

股份数据 - 截至2025年7月31日，H股法定/注册股份366,227,818股，股本366,227,818元[1] - 截至2025年7月31日，非上市股份法定/注册股份4,608,000股，股本4,608,000元[1] - 2025年7月，H股和非上市股份法定/注册及已发行股份、库存股份数目无增减[1][4] - 本月底法定/注册股本总额370,835,818元[1] 其他 - 呈交者为执行董事、董事长兼总裁吴豫生[8]

恒生生物科技指数表现 - 恒生生物科技指数(HSHKBIO)上涨1 88% 成分股微创医疗(00853)上涨8 63% 石药集团(01093)上涨7 40% 微创脑科学(02172)上涨6 97% 药师帮(09885)和同源康医药-B(02410)跟涨 [1] - 恒生生物科技ETF(513280)上涨3 00% 冲击3连涨 最新价报1 34元 近1周累计上涨8 89% [1] - 恒生生物科技ETF盘中换手34 45% 成交1 61亿元 近1周日均成交1 92亿元 [1] - 恒生生物科技ETF最新规模达4 61亿元 创成立以来新高 [1] 资金流动与份额增长 - 恒生生物科技ETF近1周份额增长200 00万份 新增份额位居可比基金1/3 [2] - 近3天连续资金净流入 最高单日净流入383 32万元 合计净流入873 44万元 日均净流入291 15万元 [2] 业绩与行业动态 - 恒生生物科技ETF近1年净值上涨130 59% QDII股票型基金排名3/122 居于前2 46% [3] - 药明生物新加坡CRDMO中心的模块化生物制剂生产厂启动建设 470个主体模块正在制造 后续将运抵新加坡大士生物医药园 [3] 行业投资主线 - 医疗器械和药品领域稳健增长 医疗耗材行业成长性伴随新产品上市有望持续 [3] - CXO板块和医疗设备板块有望逐步反转 建议关注CXO [3] - 创新药领域关注进入兑现或放量阶段的标的及具备出海能力的企业 [3] 恒生生物科技ETF优势 - 创新药占比较高 分布均衡 不押注单一赛道 [4] - 在跟踪恒生生物科技指数的ETF中 唯一年内获资金净流入的ETF [4] - 全市场管理费最低档的港股医药类ETF 管理费低至0 15%/年 [4]

股价表现与交易情况 - 同源康医药-B股价上涨2.34%至21.85港元 成交额达3234.21万港元 [1] 配售协议核心条款 - 公司以每股17.01港元配售923万股 较前收盘价21.0港元折让19.00% [1] - 配售股份占扩大后H股总数2.46% 占股份总数2.43% [1] 资金募集与分配计划 - 配售事项募集资金总额约1.57亿港元 净额约1.55亿港元 [2] - 净发行价约为每股16.76港元 [2] - 资金60%用于管线研发商业化 30%用于增强研发技术能力 10%用于营运资金 [2]