报告公司投资评级 - 首次覆盖，给予“买入”评级 [10] 报告的核心观点 - 艾力斯是肿瘤创新药研发企业，核心产品伏美替尼优势显著，市场渗透率有望提升，公司还开展罕见突变适应症研究，以“自研 + 引进”策略构建多元化产品管线，远期空间广阔 [3] - 艾力斯依托伏美替尼放量进入盈利周期，伏美替尼疗效与安全性双优，拓展适应症并构建双轮驱动增长格局，同时布局高门槛靶向药物拓宽成长边界 [6] 各部分总结 艾力斯：从 BIOTECH 到 BIOPHARMA，商业化能力持续兑现 - 艾力斯成立于 2004 年，2020 年上市，专注非小细胞肺癌靶点研发，核心产品伏美替尼获批上市并商业化，推动公司从 Biotech 向 Biopharma 转型 [20] - 公司核心管理团队专业素养扎实、行业积淀深厚，研发团队技术知识结构合理、经验丰富 [22] - 公司股权结构稳定，截至 2025 年 6 月 23 日，杜锦豪夫妇为实际控制人，员工持股平台和一致行动人持股 [24] - 2024 年公司营收 35.58 亿元，净利润 14.24 亿元，业绩增长得益于伏美替尼续约医保和降本增效 [28] - 公司研发投入持续增长，随着伏美替尼商业化，研发投入占比趋于稳定，公司开展伏美替尼多项适应症临床试验并引进多款药物拓宽成长边界 [32][34] EGFR - TKI 迭代升级，突破肺癌难治困境 - 肺癌是我国发病率最高的恶性肿瘤，NSCLC 占 85%以上，我国 NSCLC 患者 EGFR 突变阳性比例约 50% [39][41] - EGFR 突变导致细胞增殖失控，经典突变频率约 80%，一代 EGFR - TKI 可抑制肿瘤生长，但患者易产生获得性耐药 [46][53][55] - 二代 EGFR - TKI 引入丙烯酰胺侧链克服 T790M 突变耐药，但多数患者仍会耐药，三代 EGFR - TKI 以嘧啶环为骨架，结合 C797S 克服 T790M 突变，具有选择性高、毒性低、血脑屏障穿透能力强等优势 [60][62] - 三代 EGFR - TKI 耐药机制复杂，C797S 突变是常见 on - target 耐药位点，在研四代 EGFR - TKI 提升空间有限 [67][69] - EGFR - TKI 是治疗 EGFR 突变 NSCLC 的“金标准”，三代药物推动市场跨越式增长 [78] 核心产品伏美替尼优势显著，尚未达到天花板 伏美替尼：1L\2L 临床数据优异，联用化疗精准定位 CNS 患者 - 伏美替尼是国产三代 EGFR - TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”特点，国内已有 7 款三代 EGFR - TKIs 上市，多数药物一线和二线治疗均已纳入医保 [82] - 伏美替尼一线治疗 EGFR 突变 NSCLC 患者额外获益时间长、AE 发生率低，具备 BIC 潜力 [83][85] - 伏美替尼二线治疗疗效与安全性优异，对脑转移患者疗效显著，不良反应发生率低，体现出对 EGFR 突变型的高度选择性 [88] - 伏美替尼血脑屏障穿透能力强，对脑转移病灶治疗效果好，公司已启动与奥希替尼的头对头临床试验评估联用化疗控制脑转移的能力 [90][91] 聚焦 EGFR ex20ins 与 PACC，突破罕见突变难治高地 - EGFR ex20ins 是第三大常见 EGFR 突变，患者对 EGFR - TKI 耐药性强，靶向药物市场为蓝海，舒沃替尼与埃万妥单抗是指南优先推荐药物 [93][98] - 伏美替尼治疗 EGFR ex20ins NSCLC 疗效与安全性优异，已获中美两国突破性疗法认定，有望成为重要治疗选择 [103][107] - PACC 突变会破坏药物与靶点结合，EGFR 罕见点突变异质性高，难以标准化治疗，伏美替尼靶向 PACC 突变临床数据优异，成药性得到初步验证 [109][112][115] - 艾力斯与 ArriVent 合作推进伏美替尼海外临床研究，获批上市后有望放量增长，拓宽成长边界 [119] 分子设计优越，临床数据及罕见适应症成药性得到论证 - 三代 EGFR - TKI 以奥希替尼为骨架，侧链取代是核心竞争点，伏美替尼引入三氟乙氧基吡啶，增强亲和力并规避不良代谢产物，分子设计兼具高结合力和强稳定性 [120][124] 引进戈来雷塞及 JAB - 3312，利用协同优势布局 KRAS 产品梯队 - 艾力斯获戈来雷塞和 JAB - 3312 在中国大陆等地区的独占权利，KRAS 突变在多种癌症中差异显著，G12C 突变是 NSCLC 常见突变类型 [125][126] - KRAS 突变后下游信号通路持续激活，KRAS G12C 突变体可被小分子药物锁定在失活构象，打破不可成药壁垒 [130][132][134] - SHP2 参与肿瘤发生发展，JAB - 3312 具有双重抗肿瘤机制，对实体瘤有潜在疗效，且与多种疗法有协同作用 [138][139] - 戈来雷塞或将成为国内第三款 KRAS G12C 靶向药，JAB - 3312 竞争格局良好，已获 FDA 孤儿药认定 [144][147] - 戈来雷塞单药和联用治疗 NSCLC 疗效与安全性优异，适应症拓宽至胰腺癌和结直肠癌，成长空间广阔 [151][154][155] 普拉替尼：竞争格局温和，领跑 RET 抑制剂精品市场 - 艾力斯获得普拉替尼在中国大陆的独家商业化推广权，RET 突变是多种肿瘤的致癌驱动因素，传统疗法对携带 RET 突变患者效果有限 [159][160] - 普拉替尼适应症覆盖全面，RET 抑制剂竞争格局温和，其疗效卓越，随着 RET 检测普及，有望加速兑现市场潜力 [165] 盈利预测与财务指标 - 预计 2025 - 2027 年公司营业收入分别为 49.87 亿元、57.68 亿元和 68.96 亿元，归母净利润分别为 17.37 亿元、21.05 亿元和 25.21 亿元 [10] - 报告给出了公司 2024 - 2027 年的利润表、资产负债表、现金流量表及各项财务指标预测 [170]

纪要涉及的公司 和黄医药是一家专注于肿瘤创新药的生物医药公司，成立于 2000 年，已有超 20 年历史，已有多个产品在国内外获批上市 [4]。 纪要提到的核心观点和论据 1. **产品销售情况** - 伏奎替尼 2024 年国内销售额达 1.15 亿美元，海外由武田负责，销售额达 2.9 亿美元，武田预计 2025 年海外销售增长超 20% [2][4][6]。 - 赛沃替尼 2024 年销售额达 5000 万美元，针对后线 MET 外显子 14 跳变非小细胞肺癌患者，市场空间小，即将获批的一加 FR 耐老后的 MET 扩增特定人群对应市场空间约 10 亿美元 [13]。 - 索凡替尼 2024 年销售额接近 500 万美元，在神经内分泌瘤处方量显著提升，市占率约 20% [8][21]。 2. **产品适应症进展** - 伏奎替尼三线结直肠癌已上市，2024 年 12 月子宫内膜癌在中国获批，今年开始贡献收入；二线肾癌预计 2026 年中获批，今年 6 月递交 NDA 申请 [2][4][5][6][12]。 - 赛沃替尼 EGFR 耐药后肺小细胞肺癌预计 2025 年第三季度获批，一线 MET 过表达肺小细胞肺癌在临床研究中，计划 2027 年全球申报上市；三线 MET 过表达胃癌小适应症预计 2025 年底向中国递交 NDA [2][5][6][8]。 - 索凡替尼神经内分泌瘤已获批，一线胰腺癌适应症二期数据预计 2025 年第四季度初公布 [2][8]。 - 斯他 2025 年上半年获批，针对滤泡淋巴瘤 [2][8]。 - 索乐 ITP 适应症预计 2025 年底获批，温抗溶贫入组顺利，计划明年递交临床试验申请 [2][3][9]。 3. **合作情况** - 和黄医药与武田在伏奎替尼海外市场合作，武田负责销售 [2][4][6][7]。 - 和黄医药与阿斯利康在赛沃替尼中国市场合作，阿斯利康负责商业化，分成比例为终端销售额的 30% [2][7]。 - 和黄医药将福奎药物国内权益授权给李来，目前国内销售由和黄医药负责，终端销售收入中和黄医药占 75%左右，李来占 25% [11]。 4. **产品优势** - 赛沃替尼联合奥希的疗法市场空间大，能为奥希提供新增长点，团队无需大幅调整，可实现双赢 [15]。 - 索乐作为中国第一款、全球第二款 SYK 靶点抑制剂，在新靶点上有优势，能满足 ITP 患者持续用药需求，在现有二线药物治疗失败后仍能发挥疗效，安全性好，口服方便 [23][24]。 - ATTC 平台小分子设计将毒素替换成含有毒素的小分子，预计今年年底有两款产品申报，初期选成熟靶点验证平台可靠性 [26]。 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **研发管线进展**：306（IDH 双靶抑制剂）AML 白血病项目处于三期入组阶段，进展正常；ATTC 抗体靶向偶联平台已有两款 ATTC 分子进入即将 RND 阶段，最快一款预计今年年底进入临床 [4][9]。 2. **销售分成变化**：福葵药物销售分成有变化，具体情况待确认和讨论 [10]。 3. **获批依据**：OS 结果不作为获批依据，国内已获批三个产品按 PFS 获批，OS 结果待临床结束公布，不影响获批 [16][17]。 4. **临床数据参考**：脑转移患者治疗数据作为亚组分析为医生用药提供参考，赛沃小分子药物透脑性好，对脑转移患者有效 [18]。 5. **潜在人群规模**：MET 扩增占二线耐药人群国内约 1/3，海外约 30 - 35%，保守估计 30% [19]。 6. **奥西替尼耐药适应症进展**：奥西替尼耐药非小细胞肺癌适应症预计下半年入组结束，上半年有数据读出，然后进行美国和全球 NDA 申请，预计 2027 年全球获批 [20]。 7. **2024 年收入构成**：2024 年肿瘤产品收入 2.7 亿美元，9000 多万美元来自授权相关收入，研发服务收入来自合作企业对合作产品临床开发费用补偿 [27]。 8. **2025 年新项目计划**：2025 年预计获批上市或申报 NDA 的新项目包括付奎肾癌适应症、Sachi、赛沃胃癌适应症、索凡、索乐、温康荣平、453 FGFR 等 [28]。

财务表现 - 2025年第一季度营收80.48亿元，同比增长50.2%，产品收入79.85亿元，同比增长49.9% [1] - 营业利润、利润总额由亏损转为盈利，首次实现GAAP季度盈利，经营性现金流显著改善 [1] - 2025年全年营收指引维持352亿元至381亿元，预计经营利润和经营活动现金流为正 [1] 核心产品表现 - 百悦泽®（泽布替尼）全球销售额56.92亿元，同比增长63.7%，其中美国市场40.41亿元（+61.9%），欧洲市场8.36亿元（+75.4%），中国市场5.90亿元（+43.1%） [2][3] - 百悦泽®在美国BTK抑制剂市场份额首次位居第一，CLL新患者使用率领先 [2] - 百泽安®（替雷利珠单抗）销售额12.45亿元，同比增长19.3%，中国获批14项适应症中13项纳入医保 [6] 研发进展 - BCL2抑制剂索托克拉进入注册性临床试验阶段，CLL一线治疗全球3期试验完成患者入组，R/R MCL全球3期试验启动 [3] - BTK降解剂BGB-16673启动R/R CLL的3期试验，计划2025年下半年开展头对头对比非共价BTK抑制剂的3期试验 [5] - 替雷利珠单抗全球46个市场获批，本季度新增11个市场纳入报销范围 [6] 管线布局与临床里程碑 - 实体肿瘤管线覆盖肺癌、乳腺癌、胃肠道癌，CDK4抑制剂BGB-43395预计2025年上半年公布概念验证数据 [8] - 小细胞肺癌三期试验（AMG757）公布积极数据，PRMT5抑制剂BGB-58067联合MAT2A抑制剂BG-89894预计2025年下半年完成首例患者入组 [7] - HER2双抗泽尼达妥单抗一线治疗胃食管腺癌3期试验预计2025年下半年公布无进展生存期数据 [8] 战略发展 - 公司启用新英文名称BeOne Medicines Ltd，注册地迁至瑞士，预计2025年完成 [8] - 计划6月26日举办投资者研发日，重点介绍乳腺癌管线和实体肿瘤产品组合 [8]