公司基本信息 - 公司于2021年3月23日在中国注册成立，前身是2011年11月8日成立的宁波健世生物科技有限公司[3] - 公司股份面值为每股人民币1.00元[3][4] - 公司核数师为安永会计师事务所[5] - 公司注册办事处、总部及中国主要营业地点位于中国浙江省宁波市杭州湾新区滨海四路777号B区5号楼[5] - 公司香港主要营业地点位于香港湾仔皇后大道东248号大新金融中心40楼[5] - 公司网站为www.jenscare.com，股份代号为9877[7] - 公司H股股份过户登记处为香港中央证券登记有限公司[7] - 公司主要往来银行包括中国农业银行宁波市杭州湾新区支行和宁波银行双东坊支行[7] - 公司是围绕结构性心脏病开发创新解决方案的医疗器械公司，成立于2011年[102] - 公司为国际医疗器械公司，致力于开发治疗结构性心脏病的介入产品[164] 公司上市信息 - H股于2022年10月10日在联交所主板首次公开发售并上市[4] - 2022年10月10日公司成功在香港联合交易所主板上市，并于3月正式进入“港股通”[9] - 公司于2022年10月10日在联交所成功上市[16] - 公司H股于2022年10月10日在联交所主板上市及买卖[163] - 首次公开发售按27.80港元发行8,076,400股普通股，换取总现金代价约22450万港元（约人民币20310万元）[163] 公司会议信息 - 公司2023年股东周年大会将于2023年5月31日举行[3] - 截至2022年12月31日止年度，公司举行八次董事会会议，拟日后每年至少举行四次[73] - 截至2022年12月31日止年度，审核委员会由杜季柳等三名独立非执行董事组成，召开一次会议[79] - 截至2022年12月31日止年度，薪酬与考核委员会由林寿康等组成，召开两次会议[80][81] - 提名委员会由两名独立非执行董事和一名执行董事组成，2022年召开两次会议[82] - 战略委员会由两名执行董事和一名独立非执行董事组成，2022年召开一次会议[83] - 股东周年大会将于2023年5月31日举行[176] - 公司将于2023年4月14日至5月31日暂停办理股东登记[176] 公司财务数据关键指标变化 - 2022年公司除所得税前亏损440,914千元，年内亏损440,914千元，母公司拥有人应占亏损439,311千元[13] - 截至2022年12月31日，公司流动资产855,359千元，流动负债56,736千元，流动资产净值798,623千元，非流动资产575,970千元，非流动负债1,566千元，资产净值1,373,027千元[14] - 其他收入及收益从2021年的890万元增至2022年的5440万元[33] - 研发开支从2021年的2.653亿元增至2022年的2.916亿元[34] - 行政开支从2021年的2.385亿元减至2022年的2.197亿元[36] - 其他开支从2021年的700万元减至2022年的10万元[38] - 融资成本从2021年的13万元减至2022年的11.3万元[39] - 2021年和2022年亏损净额分别为5.007亿元和4.409亿元[39] - 2022年经营活动所用现金净额为1.585亿元[39] - 2022年投资活动所用现金净额为1.466亿元[39] - 2022年融资活动所得现金净额为1.889亿元，2022年底现金及现金等价物为7.274亿元，较2021年底减少9.1%[39] - 公司资本开支从2021年的人民币1540万元增加至2022年的人民币4960万元[40] - 2022年流动比率为15.1，2021年为16.7[41] - 2022年速动比率为14.9，2021年为16.6[41] - 2022年资产负债比率为4.1%，2021年为3.8%[41] - 公司租赁负债从2021年12月31日的人民币240万元增加至2022年12月31日的人民币390万元[42] - 2022年12月31日，公司无未偿还借款或未动用的银行融资[42] - 2022年12月31日，集团无资产抵押[43] - 截至2022年12月31日，集团无重大或然负债[43] - 截至2022年12月31日止年度，集团无重大投资、收购及出售事项[43] - 截至2022年12月31日止年度，公司无重大诉讼或仲裁[45] - 2022年度五大供应商占采购总额的15.8%，2021年为13.5%[177] - 2022年度单一最大供应商占采购总额的4.0%，2021年为4.5%[177] - 截至2022年12月31日，公司无商业化产品和客户[177] - 截至2022年12月31日，集团在重大方面遵守相关法律法规，无严重违规[174] - 截至2022年12月31日，公司无可分派储备[178] - 报告期内，集团未发行任何债权证[178] - 2022年12月31日已发行股份总数为417,167,290股[184] - 截至2022年12月31日，已发行股份总数为417,167,290股[191] 公司各条业务线数据关键指标变化 - 第二代经导管三尖瓣置换产品LuX - Valve Plus已完成95%的确证性临床试验入组，预期2023年下半年向国家药监局递交注册申请[9] - 主动脉瓣置换产品Ken - Valve于2023年3月完成确证性临床试验患者一年期的随访，预计2023年上半年递交国家药监局注册申请，其第二代产品KenFlex预计2023年上半年完成可行性临床受试者入组[9] - 二尖瓣修复器械JensClip于2022年12月完成FIM临床试验，预计2023年底完成全部患者入组[10] - 心衰治疗产品MicroFlux正在进行FIM临床试验，预计2023年下半年启动确证性临床试验[10] - 核心产品LuX - Valve于2022年12月向国家药监局递交注册申请，预计将成为全球第一款商业化的三尖瓣介入置换类产品[8] - 从2023年开始，公司每年将有1 - 2款重要产品获批上市[11] - 2023年公司预期培养30位以上的独立术者、覆盖50家以上医院[11] - LuX - Valve于2022年12月向国家药监局提交注册，预计2023年第三季度取得国家药监局批准并商业化[16][21][23] - LuX - Valve Plus预计2023年第二季度完成受试者入组，第三季度向国家药监局提交注册[16] - Ken - Valve于2023年3月完成确证性临床试验患者一年期随访，预计第二季度递交国家药监局注册[17] - KenFlex预计2023年第二季度完成可行性临床试验受试者入组[18][21] - JensClip于2022年12月完成可行性临床试验，预计2023年第四季度完成确证性临床试验入组[18][21] - MicroFlux正在进行可行性临床试验，预计2023年下半年启动确证性临床试验[19][21] - 截至报告日期，公司有12款处于不同开发阶段的在研产品组合[21] - 截至报告日期，公司持有13项LuX - Valve相关专利及20项专利申请[23] - LuX - Valve于2021年8月完成确证性临床试验120名试验受试者的入组[23] - 2022年8月完成LuX - Valve Plus中国可行性临床试验15名受试者入组，9月完成一个月随访，预计2023年二季度完成确证性临床试验入组，三季度向国家药监局提交注册[24] - 截至报告日期，持有九项Ken - Valve相关专利，2023年3月完成确证性临床试验，预计2024年上半年取得国家药监局商业化批准[25] - JensClip中国可行性临床试验于2022年12月完成，确证性临床试验进行中，预计2023年四季度完成患者入组[27] - SimuLock正在取得临床伦理审批，预计2023年上半年开启可行性临床试验[29] - 截至2023年3月28日，拥有两款核心产品和十款处于不同开发阶段的在研产品[30] - 截至2023年3月28日，在超过十个国家或地区拥有149项已授权专利及167项专利申请[30] - 2021年产能由3500套扩大至4000 - 5000套，预计2024年底前达10000套[31] 公司人员信息 - TAN Ching先生58岁，自2019年3月起任董事，2021年5月调任非执行董事，自2012年11月起任上海甲辰投资有限公司执行董事兼总经理[49] - 郑嘉齐先生39岁，自2020年10月起任董事，2021年5月调任非执行董事，2010 - 2015年任春华资本集团董事总经理，后任合伙人，自2020年1月起任老百姓大药房连锁股份有限公司董事[49] - 谢优佩女士53岁，自2011年11月起任董事，2021年5月调任非执行董事，有21年财务管理经验，自2000年5月起任罗蒙集团股份有限公司财务部经理[49] - 陈新星先生37岁，自2021年4月起任董事，2021年5月调任非执行董事，曾在波士顿咨询公司、摩根士丹利等任职，现任高瓴资本集团执行董事[50] - 林寿康博士59岁，任独立非执行董事，1998.1 - 1999.5任德意志银行大中华区经济研究负责人，2000.11 - 2018.11在中金任职多个重要职位[51] - 杜季柳女士53岁，任独立非执行董事，2000.4 - 2014.2在中金工作，先后任执行董事及财务部负责人，2015.9 - 2017.9任中金基金管理有限公司副总经理，2017.10 - 2021.12任其顾问[51] - 梅乐和博士58岁，任独立非执行董事，自1988年8月起加入浙江大学化学系，自2009年3月起在浙江大学宁波理工学院任职，现任教授[52] - 徐婧女士34岁，2021年3月加入公司任监事及监事会主席，此前自2018年12月起任宁波理得医疗科技有限公司总经理[53] - 唐皓先生38岁，2020年10月加入公司任监事，曾在立信大华会计师事务所等任职，自2014年6月起任宁波麟沣总经理助理，自2016年6月起任宁波药材股份有限公司董事兼首席财务官[53] - 胡波先生33岁，自2021年3月起任监事，2023年1月起任IT总监，曾在宁波华科润生物科技有限公司等任职[53] - 吕世文担任公司执行董事、董事会主席、首席执行官兼首席技术官[55] - 潘斐担任公司执行董事、副总裁兼首席财务官[55] - 李毅斌37岁，2016年2月起任副总裁，负责集团整体日常运营[55] - 李彪38岁，2021年5月起任副总裁，负责宁波迪创整体研发及业务运营[55] - 张瑞年59岁，2023年1月加入公司任副总裁，负责产品商业化[56] - 李远源37岁，2021年5月21日获委任为联席公司秘书，现任财务部总监[57] - 黄伟超2021年5月21日获委任为联席公司秘书之一，现任方圆企业服务集团（香港）有限公司联席董事[58] - 公司董事会由两名执行董事、四名非执行董事及三名独立非执行董事组成[60] - 截至2022年12月31日，董事会由9名董事组成，包括2名执行董事、4名非执行董事及3名独立非执行董事，独立非执行董事占比至少三分之一[61][62] - 全体独立非执行董事任期均为三年，可重选及重新委任后续期[65] - 年报日期，董事会由7名男性成员及2名女性成员组成，3名董事年龄在36 - 38岁之间，6名董事年龄在52 - 58岁之间[67] - 2022年12月31日，公司员工中男性与女性的性别比率分别为39.7%及60.3%[68] - 董事（包括非执行董事）由股东大会选举产生，任期三年，可连选连任[69] - 集团董事及监事的酬金由股东大会决定，高级管理层的酬金由董事会决定[70] - 报告期内，集团未向任何董事、监事或五名最高薪酬人士支付吸引加入、加入奖励或离职补偿酬金[70] - 截至2022年12月31日止年度，无董事或监事放弃任何酬金，集团无向任何董事或代表董事支付或应付其他款项[70] - 新委任董事获全面、正式及特为其设的就任须知，后续会收到相关更新资料并受鼓励参与持续专业发展[71] - 公司为董事及高级管理层投购责任保险，提供适当保障[62] - 执行董事吕世文、潘斐等出席董事会会议次数与举行会议次数之比均为8/8，出席股东周年大会次数与举行会议次数之比均为4/4[74] - 独立非执行董事林寿康出席董事会会议6/8，出席股东周年大会2/4[74] - 独立非执行董事杜季柳出席董事会会议6/8，出席股东周年大会2/4[74] - 独立非执行董事梅乐和出席董事会会议6/8，出席股东周年大会2/4[74] - 2022年度薪酬在零至100万港元的高级管理人员有1人[86] - 2022年度薪酬在100.0001万至200万港元的高级管理人员有1人[86] - 2022年度薪酬在200.0001万至300万港元的高级管理人员有2人[86] - 董事会负责企业管治职责，2022年度已履行相关职责[87] - 公司不知悉董事或监事资料有须根据上市规则第13.51B(1)条披露的变动[59] - 董事（包括非执行董事）由股东大会选举或更换，任期三年，可连选连任[179] - 公司收到各独立非执行董事根据

财务数据关键指标变化 - 2022年除所得税前亏损440,914千元，较2021年的500,673千元减少11.9%[2] - 2022年年内亏损440,914千元，较2021年的500,673千元减少11.9%[2] - 2022年母公司拥有人应占亏损439,311千元，较2021年的500,517千元减少12.2%[2] - 2022年母公司普通权益持有人应占每股亏损（基本及摊薄）为人民币1.20元，较2021年的人民币1.48元减少18.9%[2] - 2022年其他收入及收益为54,424千元，2021年为8,910千元[5] - 2022年研发开支为291,580千元，2021年为265,336千元[5] - 2022年行政开支为219,697千元，2021年为238,506千元[5] - 2022年非流动资产总值为575,970千元，2021年为512,554千元[8] - 2022年流动资产总值为855,359千元，2021年为828,805千元[8] - 2022年流动负债总额为56,736千元，2021年为49,700千元[8] - 2022年流动资产净值为798,623千元，2021年为779,105千元[8] - 2022年总资产减流动负债为1,374,593千元，2021年为1,291,659千元[8] - 2022年资产净值为1,373,027千元，2021年为1,290,591千元[8] - 2022年收益中汇兑差额收益为34,622千元，2021年为0千元；按公平值计入损益的金融资产为719千元，2021年为6,487千元[16] - 2022年其他收入中政府补助为10,702千元，2021年为646千元；银行利息收入为8,360千元，2021年为1,766千元；其他为21千元，2021年为11千元[18] - 2022年除税前亏损为34,622千元，2021年盈利6,836千元[19] - 2022年融资成本中租赁负债利息为113千元，2021年为130千元[20] - 2022年已发行普通股加权平均数为365,375,000股，2021年为338,446,000股[21] - 2022年末贸易应付款项一年內为10,928千元，超过一年为22千元；2021年一年內为8,004千元，超过一年为441千元[22] - 2022年末应付一名关联方款项为52,000元，2021年为零[22] - 2022年末公司股本为417,167千元，2021年末为409,091千元[23] - 公司其他收入及收益从2021年的人民币890万元增加至2022年的人民币5440万元[40] - 公司研发开支从2021年的人民币2.65336亿元增加至2022年的人民币2.9158亿元[41][42] - 公司行政开支从2021年的人民币2.38506亿元减少至2022年的人民币2.19697亿元[43][44] - 公司其他开支从2021年的人民币700万元减少至2022年的人民币10万元[45] - 公司融资成本从2021年的人民币13万元减少至2022年的人民币11.3万元[46] - 2021年和2022年亏损净额分别为人民币500.7百万元和人民币440.9百万元[48] - 2022年经营活动所用现金净额为人民币158.5百万元，投资活动所用现金净额为人民币146.6百万元，融资活动所得现金净额为人民币188.90百万元[49] - 2022年12月31日现金及现金等价物为人民币727.4百万元，较2021年12月31日的人民币800.6百万元减少9.2%[49] - 流动资产净值由2021年12月31日的人民币779.1百万元增加至2022年12月31日的人民币798.6百万元[50] - 资本开支由2021年的人民币15.4百万元增加至2022年的人民币49.6百万元[51] - 2022年和2021年流动比率分别为15.1和16.7，速动比率分别为14.9和16.6，资产负债比率分别为4.1%和3.8%[52] - 租赁负债由2021年12月31日的人民币2.4百万元增加至2022年12月31日的人民币3.9百万元[53] 公司上市相关 - 2022年公司于10月10日成功在联交所上市[3] - 公司于2022年10月10日在香港联合交易所主板上市[10] - 公司股份于2022年10月10日在联交所主板上市[65] - H股于2022年10月10日在联交所主板首次公开发售并上市，上市日期为该日[70] - 招股章程日期为2022年9月23日[71] - 上市日期至2022年12月31日公司及附属公司无购买、出售或赎回公司上市证券[65] - 全球发售所得款项净额约为206.4百万港元，截至2022年12月31日尚未动用，截至公告日期已动用约5.7百万港元用于在研产品，约9.3百万港元用作营运资金及一般企业用途[58][59] 产品研发与商业化计划 - 公司预计2023年第二季度完成LuX - Valve Plus受试者入组，并于第三季度向国家药监局提交注册[3] - 公司预计2023年第二季度完成Ken - Valve确证性临床试验数据递交国家药监局注册[4] - 截至公告日期，公司有十二款处于不同开发阶段的在研产品组合[27] - LuX - Valve预计2023年第三季度取得国家药监局批准实现商业化，2023年第二季度完成注册临床试验入组[28] - LuX - Valve Plus预计2023年下半年完成注册临床试验入组，2025年上半年商业化；2023年下半年完成早期可行性临床试验，2026年下半年商业化[28] - Ken - Valve预计2023年第二季度提交国家药监局审批，2024年上半年商业化[28] - KenFlex预计2023年第二季度完成可行性临床试验入组，2025年下半年商业化[28] - JensClip预计2023年第四季度完成确证性临床试验入组，2025年下半年商业化[28] - JensFlag预计2023Q2完成早期可行性临床试验，2026年上半年商业化[28] - JensCloop预计2024年第一季度启动可行性临床试验，2027年上半年商业化[28] - JensRelive预计2024年第一季度启动可行性临床试验，2026年下半年商业化[28] - MicroFlux预计2023年下半年启动确证性临床试验，2025年下半年商业化[28] - AlginSys预计2023年下半年启动可行性临床试验，2025年下半年商业化[28] - Ken - Valve于2019年5月在中国启动可行性临床试验，2021年3月完成多中心可行性临床试验并开始确证性临床试验，2022年3月所有受试者完成入组，2023年3月完成确证性临床试验，预计2024年上半年可获国家药监局商业化批准，公司持有九项相关专利[31] - JensClip于2022年12月完成中国可行性临床试验，确证性临床试验正在进行，预计患者入组将于2023年第四季度完成[32] - SimuLock正在取得临床伦理审批，预计2023年上半年开启可行性临床试验[35] - KenFlex正准备可行性临床试验[31] - JensFlag正在进行早期可行性临床试验[32] - JensCloop正在中国进行动物试验阶段[33] - JensRelive正在进行动物试验[33] - MicroFlux正在中国进行可行性临床试验[34] - AlginSys正在进行动物试验[34] - OmniSeal正在进行动物试验[35] 公司基本信息与历史 - 公司及集团主要从事用于治疗结构性心脏病的介入产品及其他相关医疗产品的研发[10] - 2021年公司获海南脉迪和海南华翎注资，分别为2,828,000元和2,245,000元[24] - 2021年3月公司改制为股份有限公司，375,081,726元资产净值转换为360,000,000股普通股[24] - 公司拥有两款核心产品和十款处于不同开发阶段的在研产品，在超十个国家或地区有149项已授权专利及167项专利申请[36] - 2021年公司将年产能由3500套扩大至约4000 - 5000套，预计2024年底前达到约10000套[37] - 公司制造设施位于浙江宁波市，占地面积约7000平方米[38] - 公司于2021年3月23日在中国注册成立，前身为2011年11月8日于中国成立的宁波健世生物科技有限公司[69] 公司运营与管理 - 2023年2月6日公司与先健科技公司订立战略合作协议[60] - 董事会不建议派发截至2022年12月31日止年度的末期股息[61] - 股东周年大会将于2023年5月31日举行[61] - 2023年4月14日至5月31日暂停办理股份过户登记[62] - 审核委员会由三名独立非执行董事组成[66] - 本年度业绩公告已在联交所及公司网站刊发[68] - 公司2022年年报将适时寄发股东并在联交所及公司网站登载[68] - 董事会主席与首席执行官由吕先生一人兼任[63] - 截至2023年3月28日，董事会包括2名执行董事、4名非执行董事及3名独立非执行董事[71] 税务相关 - 集团中国、香港、荷兰实体2022年无估计应课税利润，分别按25%、16.5%、25.8%税率未计提所得税拨备[20] - 因无估计应课税利润，公司未按25%税率在中国计提所得税拨备[47] 其他信息 - 截至2022年12月31日，公司概无任何重大或然负债、重大投资、重大收购及出售事项、重大诉讼或仲裁[54][55][57] - 公司面临主要由美元兑人民币汇率波动产生的外币风险，目前并无外币对冲政策[56] - 报告期间为截至2022年12月31日止年度[71] - 股份每股面值为人民币1.00元[70][71]