产品获批与政策背景 - 公司附属公司Jenscare Scientific (Netherlands) B.V.的产品LuX-Valve Plus经颈静脉三尖瓣置换系统已正式获准进入“港澳药械通”医疗器械目录，可在粤港澳大湾区内地指定医疗机构进行商业化临床使用 [1] - “港澳药械通”是中国粤港澳大湾区的医疗创新政策，允许在港澳公立医院已采购使用且内地临床急需的药品或医疗器械，经批准后在大湾区内地指定医疗机构使用，旨在满足患者对先进医疗技术的迫切需求并为创新医疗器械提供高效准入通道 [1] - LuX-Valve Plus凭借其在亚太、北美、欧洲、南美、中东等重要国家地区的大量成功临床应用经验、优异临床表现及独特先进的产品设计，成功通过“港澳药械通”批准，有望先行满足区域内大量三尖瓣反流患者的急迫治疗需求 [1] 产品技术与临床优势 - LuX-Valve Plus是一款自主研发的经导管三尖瓣置换系统，专为重度三尖瓣反流且手术高风险的患者设计，针对三尖瓣瓣环严重扩张且解剖结构复杂的患者群体存在的长期未满足临床需求 [2] - 该产品采用全球创新的室间隔锚定和可自适应防漏环的瓣膜设计，配合经颈静脉入路方式，并提供40mm至70mm的七个尺寸型号，适用于各类解剖结构挑战且几乎无其他治疗选择的三尖瓣反流患者 [2] - LuX-Valve Plus已在全球范围内成功完成大量植入，随访结果展现出良好的安全性和优异的疗效表现，其技术先进性和临床价值获得了国际市场的广泛认可 [2] 商业化战略与市场前景 - 公司将把握“港澳药械通”政策机遇，积极推动LuX-Valve Plus在粤港澳大湾区的商业化植入，以加快市场渗透并服务广大患者的未满足临床需求 [2] - 此次在大湾区的商业化临床应用将为后续国内及海外市场的全面拓展积累关键经验，并推动集团收入实现长期可持续增长 [2]

公司产品获批 - 公司附属公司Jenscare Scientific(Netherlands)B V 产品LuX-Valve Plus经颈静脉三尖瓣置换系统正式获准进入港澳药械通医疗器械目录 [1] - 该产品可在粤港澳大湾区内地指定医疗机构进行商业化临床使用 [1] - 公司将把握政策机遇 积极推动LuX-Valve Plus在大湾区的商业化植入 加快市场渗透 [2] 产品与技术优势 - LuX-Valve Plus是一款自主研发的专为重度三尖瓣反流且手术高风险的患者设计的经导管三尖瓣置换系统 [2] - 产品采用全球创新的室间隔锚定和可自适应防漏环的瓣膜设计 配合经颈静脉入路方式 [2] - 产品提供40mm-70mm的七个尺寸型号 适用于各类解剖结构挑战的三尖瓣反流患者 [2] - 该产品已在全球范围内包括亚太 北美 欧洲 南美 中东等重要国家地区成功完成大量植入 [1][2] 政策与市场意义 - 港澳药械通政策允许港澳公立医院已采购使用 内地临床急需的药品或医疗器械 经批准后在粤港澳大湾区内地指定医疗机构使用 [1] - 该政策旨在满足患者对先进医疗技术的迫切需求 为创新医疗器械提供高效的准入通道 [1] - 产品获批有望先行满足粤港澳大湾区内大量三尖瓣反流患者急迫的治疗需求 [1] - 此次获批将为后续国内及海外市场全面拓展进一步积累关键经验 推动集团收入实现长期可持续增长 [2] 临床需求与价值 - 三尖瓣反流存在大量未满足的临床需求 尤其是对于三尖瓣瓣环严重扩张且解剖结构复杂的患者 [2] - 该患者群体长期缺乏安全 有效的治疗手段 [2] - LuX-Valve Plus的随访结果展现了良好的安全性和优异的疗效表现 其技术先进性和临床价值获得了国际市场的广泛认可 [2]

公司产品获批 - 健世科技-B附属公司Jenscare Scientific (Netherlands) B V 产品LuX-Valve Plus经颈静脉三尖瓣置换系统已正式获准进入港澳药械通医疗器械目录 [1] - 该产品可在大湾区内指定医疗机构进行商业化临床使用 [1] 行业政策背景 - 港澳药械通是在中国粤港澳大湾区实施的医疗创新政策 [1] - 政策允许港澳公立医院已采购使用、内地临床急需的药品或医疗器械，经批准后在粤港澳大湾区内地指定医疗机构使用 [1] - 政策旨在满足患者对先进医疗技术的迫切需求，为患者提供更多元化的治疗选择 [1] - 政策为创新医疗器械提供高效的准入通道 [1]

新产品和新技术研发 - 自主研发的经导管三尖瓣置换系统LuX-Valve Plus获批进入港澳药械通医疗器械目录[3] - LuX-Valve Plus适用于重度三尖瓣反流且手术高风险患者，提供40mm - 70mm七个尺寸型号[6] 市场扩张和未来展望 - LuX-Valve Plus可在大湾区内地指定医疗机构商业化临床使用，公司将推动其在大湾区商业化植入[3][7] - 公司提醒不保证LuX-Valve Plus推向市场及商业化成功[7]

股份及股本情况 - 截至2025年9月底，H股法定/注册股份310,306,209股，面值1元，股本310,306,209元[1] - 截至2025年9月底，非上市股份法定/注册股份106,861,081股，面值1元，股本106,861,081元[1] - 2025年9月底法定/注册股本总额为417,167,290元[1] - 截至2025年9月底，H股已发行股份总数为310,306,209股[3] - 截至2025年9月底，非上市股份已发行股份总数为106,861,081股[3] - 2025年9月，H股和非上市股份相关数目及股本无增减[1][3] - 非上市股份包括内资股和非上市外资股[3]

股份过户与登记 - 取消原定于2025年10月11 - 15日暂停办理H股股份过户登记[4] - 厘定有权出席股东大会并投票的H股股东身份记录日期为2025年10月15日[4] 其他信息 - 通函及股东大会通告其他资料内容不变[4] - 公告日期为2025年9月29日[6] - 董事会包括执行董事潘斐先生等[6]

好的，我将根据您的要求，对提供的行业研报进行总结。报告的核心内容是心血管医疗器械行业，以下是我的总结： 报告行业投资评级 - 行业评级为“超配”，前次评级亦为“超配”，评级变动为“维持”[4] 报告核心观点 - 心血管疾病相关医疗器械行业市场空间广阔，多个细分领域呈现高速增长态势，集采政策正助力国产替代进程[1][2][13] 细分市场前景总结 心脏电生理市场 - 中国心脏电生理器械市场规模2021年达65.80亿元，预计2025年增至157.26亿元（2021-2025年CAGR 24.34%），2032年进一步达到419.73亿元（2025-2032年CAGR 15.06%）[1][15] - 全球心脏电生理器械市场规模2021年为70.13亿美元，预计2025年达144.91亿美元（2021-2025年CAGR 19.90%），2032年达324.50亿美元（2025-2032年CAGR 12.21%）[1][18] - 全球心律管理器械市场规模从2016年97亿美元增至2021年106亿美元（CAGR 1.8%），预计2030年达128亿美元（2021-2030年CAGR 2.0%）[1][19] - 全球心脏起搏器市场规模预计从2021年3597.4百万美元增至2030年4224.9百万美元（CAGR 1.8%），中国市场增长最快（2021-2030年CAGR 5.7%）[1][23] 冠状动脉疾病市场 - 中国冠状动脉疾病患病人数预计从2022年2662.6万增至2030年3166.7万（2026-2030年CAGR 2.0%）[2][24] - 全球冠状动脉疾病患病人数从2017年1.9亿人增至2021年2.1亿人（CAGR 2.8%），预计2025年达2.3亿人（2021-2025年CAGR 2.3%），2030年达2.5亿人（2025-2030年CAGR 1.7%）[27] 主动脉支架市场 - 2021年中国主动脉腔内介入手术量49,217台（胸主动脉32,526台，腹主动脉16,691台），市场规模24.0亿元[2][28] - 预计2030年中国主动脉支架型腔内介入手术量达18.04万台，市场规模增至43.1亿元[2][28] 心脏瓣膜市场 - 中国TAVR手术市场规模2021年911.5百万元，预计2025年达4862.9百万元（2021-2025年CAGR 52.0%），2030年达11359.7百万元[35] - 全球TAVR手术市场规模从2017年3473.5百万美元增至2021年6085.2百万美元（CAGR 15.0%），预计2025年达9956.1百万美元，2030年达15892.0百万美元（2025-2030年CAGR 9.8%）[37] - 中国二尖瓣反流手术数量预计从2021年约200例增至2025年10,600例（CAGR 173.2%），2030年达54,100例（2025-2030年CAGR 38.6%）[38] - 中国经导管三尖瓣手术数量预计从2023年约600例增至2030年200,900例（2023-2025年CAGR 232.2%，2025-2030年CAGR 97.1%）[41] 重点公司分析 微电生理（688351.SH） - 2020-2024年营业收入从1.41亿元增长至4.13亿元（CAGR 30.77%），2024年收入同比增长25.51%[49] - 2025H1收入2.24亿元（同比增长12.80%），归母净利润3267万元（同比增长92.02%）[49] - 2024年销售毛利率58.73%（同比下降4.78pct），2025H1净利率14.60%（同比增加6.03pct）[54] - 已开发全面涵盖心脏电生理手术的产品布局，围绕Columbus®三维心脏电生理标测系统形成30余款注册证产品[56] 佰仁医疗（688198.SH） - 2020-2024年营业收入从1.82亿元增长至5.02亿元（CAGR 28.88%），2024年收入同比增长35.41%[68] - 2025H1营业收入2.48亿元（同比增长30.07%），归母净利润0.71亿元（同比增长102.90%）[68] - 2020-2025年上半年销售毛利率稳定在88-89%左右[70] - 已获批22项Ⅲ类医疗器械产品，其中10项为国内首个获准注册的国产同类产品[73] 健世科技（09877.HK） - 围绕结构性心脏病开发创新解决方案，产品覆盖三尖瓣、二尖瓣、主动脉瓣和心衰治疗[79] - 重点产品LuX-Valve系列（经导管三尖瓣介入置换）在全球多个国家和地区开展注册临床试验[82] - Ken-Valve产品（经导管主动脉瓣介入置换）已获得国家药监局批准注册，正在推进商业化[82]

股东大会信息 - 2025年第二次股东特别大会于10月15日下午2时在浙江宁波召开[2] - 股东可委任代表出席并投票，一股一票[4] 审议事项 - 审议批准发行额外股份及授予董事会相关授权[3] 投票规则 - 按格式填票，弃权视为有效票[5][7] - 联名首位股东投票有效，代表委任有时间要求[8][9]

股东大会信息 - 2025年10月15日下午2时召开2025年第二次股东特别大会[3] - 大会审议授予董事会发行可转换债券及额外股份授权，额外股份上限20%[4] - 董事会批准发行股份总数不得超已发行股份20%[5] 股份登记与投票 - 2025年10月11日至15日暂停办理H股股份过户登记[1] - 股份过户文件10月10日下午4时30分前送交指定登记处[1] - 股东可委任代表投票，授权文件提前24小时送交[3] 其他事项 - 通函于2025年9月26日刊发[6] - 库存股份持有人股东大会放弃投票[2] - 预期大会需时约半天，自行安排食宿[6]

会议信息 - 第二次股东特别大会于2025年10月15日下午2时在浙江宁波召开[5][24][38] - 股东特别大会通告日期为2025年9月26日[14] - 2025年10月11日至10月15日暂停办理H股股份过户登记手续，记录日期为10月15日[25][45] - 符合资格的H股股东需于2025年10月10日下午4时30分前将过户文件及股票送交指定登记处[25][45] 发行授权 - 建议授予董事会发行股份一般授权，额外股份不超已发行股份总数20%[14][19][39][40] - 发行授权期间至下届股东周年大会结束、决议案通过后12个月期满或授权被撤销修订较早发生者为止[21][42][44] - 截至通函日期，公司已发行417,167,290股股份（不含库存股），可发行不超83,433,458股额外股份[23] 授权事项 - 授权董事制定并实施具体发行方案，包括新股类别、定价等[19][40] - 授权董事会聘请专业顾问，签署相关协议，递交文件履行手续等[40] - 授权董事会根据监管要求修改协议和文件，发行后增加注册资本并修改章程细则[40][44] 投票相关 - 库存股份持有人在股东大会就库存股份放弃投票[7][45] - 股东可委任代表，授权文件需在大会指定时间24小时前送交指定地点[28][45] - 填妥交回代表委任表格后仍可出席大会投票，表格视作撤销[7][28][45]