香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不 負 責，對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明，並 明 確 表 示 概 不 就 因 本 公 告 全 部或任何部分內容而產生或因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Jenscare Scientific Co., Ltd. 寧波健世科技股份有限公司 （於 中 華 人 民 共 和 國 註 冊 成 立 的 股 份 有 限 公 司） （股 份 代 號：9877） 潘斐先生 董事會會議通告 承董事會命 寧波健世科技股份有限公司 執行董事兼首席執行官 寧波健世科技股份有限公司（「本公司」連同其附屬公司「本集團」）董 事（「董 事」） 會（「董事會」）謹 此 宣 佈，董 事 會 會 議 將 於 二 零 二 五 年 八 月 二 十 七 日（星 期 三）舉 行，藉 以（其 中 包 括）考慮及批准本集團截至二零二五年六月三十日止六個月之 中 期 業 績 及 其 發 佈，並 考 慮 建 議 派 發 中 期 股 息（如 有），及 處 理 任 何 其 他 事 務。 香 港，二 零 二 五 年 八 月 十 五 日 於 本 公 告 日 ...

股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年7月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 寧波健世科技股份有限公司 呈交日期: 2025年8月5日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | H | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 09877 | 說明 | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 310,306,209 | RMB | | 1 RMB | | 310,306,209 | | 增加 / 減少 (-) | | | 0 | | | RMB | | 0 | | 本月底結存 | | | 310,306,209 | RMB | | 1 RMB | | 310,306,209 | | 2. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 其他類別 (請 ...

宁德时代港股表现 - 宁德时代H股7月21日收盘价418.20港元，涨幅5.87%，盘中最高达420.00港元，创历史新高 [1] - 当日成交额18.39亿港元，总市值达1.91万亿港元 [1] - 公司于5月20日完成港股IPO募资356.572亿港元，创2024年香港市场最大规模IPO纪录 [1] - 市场看好其发展前景与全球布局，新能源龙头在资本市场吸引力凸显 [1] 百利天恒港股上市进展 - 公司招股书因满6个月未聆讯于7月21日自动失效，此为第二次递表后失效 [2] - 首次递交上市申请时间为2024年7月10日，业务涵盖创新生物药及仿制药和中成药研发 [2] - 招股书失效可能拉长上市周期并增加成本 [2] KEEP业绩预告 - 预计2024年上半年公司拥有人应占亏损约3600万元，同比大幅收窄78% [3] - 非国际财务报告准则下经调整净利润净额约1000万元，实现扭亏为盈 [3] - 业绩改善源于业务结构优化、毛利率提升及AI技术赋能，经营效率提高且费用降低 [3] 健世科技产品商业化 - 核心产品Ken-Valve经导管主动脉瓣置换系统完成首批商业化植入 [4] - 最大使用瓣膜型号33mm，最短器械操作时间约5分钟 [4] - 首批植入成功标志着产品在中国商业化应用正式启动 [4] 港股市场行情 - 恒生指数7月21日收报24994.14点，涨幅0.68% [5] - 恒生科技指数收报5585.50点，涨幅0.84% [5] - 国企指数收报9040.20点，涨幅0.60% [5]

核心产品Ken-Valve商业化进展 - Ken-Valve已完成全国重点省市地区医院的首批商业化植入，最大使用瓣膜型号为33mm，最短器械操作时间约5分钟 [1] - 在2025华西微创心血管大会暨第八届西部瓣膜论坛中，Ken-Valve顺利完成多例手术直播，成功治疗多位解剖结构复杂的患者 [1] - Ken-Valve是市场上稀缺的治疗主动脉瓣反流或合并狭窄的TAVR产品，采用一体式夹持定位键设计，输送系统具备主动调弯设计 [1] Ken-Valve产品特点 - Ken-Valve为治疗重度主动脉瓣反流或合并主动脉瓣狭窄的患者设计，拥有最大可达33mm的多个瓣膜规格型号 [1] - 产品设计提高瓣膜固定稳定性，提升瓣膜植入同轴性，满足超大瓣环患者的临床需求 [1] 商业化战略 - 首批商业化植入成功标志着Ken-Valve在中国的商业化应用成功启动及顺利推进 [2] - 公司将继续扩大销售网络，推进Ken-Valve及LuX-Valve系列产品的全球商业化进程 [2] - 公司将持续优化生产成本及营运效率，尽快实现收入目标 [2]

临床试验设计 - LuX-ValvePlus经血管三尖瓣介入置换系统全球多中心临床试验（TRINITY）为前瞻性、单臂研究，旨在评估其对重度三尖瓣反流及外科高危患者的安全性和有效性 [1] - 研究覆盖全球20家中心（欧洲占18家），全分析集纳入149例患者，平均年龄77.4岁，平均Tri-Score评分13.6% [1] - 患者三尖瓣反流程度分布：3+（重度）占9.73%，4+（极重度）占47.79%，5+（瀑布样）占42.48% [1] 器械性能表现 - 大瓣环患者器械成功率达97%，小瓣环患者为94% [2] - 全分析集平均器械操作时间41.6±19.62分钟，大瓣环患者最短操作时间仅11分钟 [2] 临床有效性 - 30天随访显示95.7%患者无中度以上反流（大瓣环95.4%，小瓣环100%） [3] - 84.1%患者心功能改善至I/II级（大瓣环83.7%，小瓣环85.3%） [3] - 堪萨斯市心肌病变问卷评分平均提升14分（大瓣环+15分，小瓣环+12分），6分钟步行距离平均增加20米（大瓣环+30米，小瓣环+22米） [3] 安全性数据 - 30天复合事件发生率14.8%，主要包含心血管死亡率1.3%、卒中0.7%、严重出血4.0% [3] - 重大心脏结构并发症发生率2.0%，新发心脏起搏器植入率8.7% [3] 临床价值定位 - 大瓣环患者群体右心室功能更差且解剖结构复杂，但研究显示其反流等级显著改善且不良事件率可控 [3] - 该结果填补了大瓣环三尖瓣反流患者缺乏有效治疗手段的空白，长期随访及FDA临床数据仍在积累中 [3]

健世科技产品突破 - 公司在2025年欧洲介入心脏病学大会展示两款自主研发产品LuX-Valve Plus和JensClip的最新临床数据 标志着中国结构性心脏病器械进入全球创新前沿 [1] - LuX-Valve Plus经血管三尖瓣置换系统（TTVR）和JensClip经血管二尖瓣修复系统（TMVr）的临床数据验证了从技术突破到临床验证的完整闭环 [1] LuX-Valve Plus临床数据 - TRINITY研究30天随访结果显示 器械成功率达97% 平均操作时间41.60±19.62分钟 最短仅11分钟 [3] - 患者平均年龄76.88岁 平均STS评分9.92% 心脏起搏器植入史26.85% 覆盖高风险患者群体 [3] - 75%患者使用≥55mm大尺寸瓣膜 95.7%术后30天无中度以上反流 [4] - 84.1%患者心功能改善至I/II级 KCCQ评分平均提升14.4分 [6] - 30天复合事件发生率14.8% 心血管死亡率1.3% 严重出血发生率4% 新发房室传导阻滞引起的心脏起搏器植入率8.7% [8][9] JensClip临床数据 - 一年期随访显示器械操作成功率95% 平均操作时间67.53±43.89分钟 [11] - 96.3%患者无中度以上反流 93.5%心功能改善至I/II级 KCCQ评分平均提升20分 六分钟步行距离增加82米 [13] - 全因死亡率1.8% 未出现单瓣叶夹持或器械相关空气栓塞事件 [13][14] 行业趋势与政策支持 - 2025年Q1中国医疗器械出口额692.6亿元 同比增长5.03% 中高端器械在亚洲、北美、欧洲市场渗透率提升 [17] - 政策端通过创新特别审查程序等支持高端医疗器械发展 如《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》 [16] 全球化布局 - LuX-Valve Plus在欧洲通过TRINITY多中心临床试验切入高端市场 美国临床试验稳步推进 中国已完成注册临床试验一年期随访 [18] - 截至2024年末 公司在全球320家核心医院完成术式教育 含100家海外标杆医院 培育90位独立操作术者 [19] - 中国大陆拓展220余家医疗机构 覆盖30余个省级区域 培养50余位本土带教专家 [19] 资本市场表现 - 公司年初至今股价涨幅超过150% 反映市场对其差异化创新产品价值的认可 [21]

健世科技-B(09877)产品临床试验结果 LuX-ValvePlus经血管三尖瓣介入置换系统 - TRINITY全球多中心临床试验纳入20家中心的161例患者 其中18家来自欧洲五国（法国 德国 西班牙 丹麦 英国）[1] - 30天随访显示安全性事件发生率低 患者生活质量持续改善 尤其适用于大瓣环患者群体（当前临床治疗选择受限）[1] - 长期随访数据及FDA临床研究数据仍在持续积累中[1] JensClip经血管二尖瓣修复系统 - 一年期随访全因死亡率仅1.8% 器械相关併发症发生率低[2] - 96.3%患者无中度以上反流 纽约心功能等级等关键指标持续提升[2] - 器械设计具有操作简便可靠的特性[2] 行业技术进展 - 两项创新器械数据在EuroPCR 2025国际会议发布 显示经导管瓣膜治疗技术取得突破[1][2] - LuX-ValvePlus针对三尖瓣反流细分领域（大瓣环患者）填补临床空白[1] - JensClip在二尖瓣修复领域实现低死亡率（1.8%）与高有效率（96.3%）的平衡[2]

行业趋势 - 中国医疗器械企业"出海"趋势长期趋好，上游产业链已形成一定规模 [1] - 2025年一季度医疗器械出口总额692.6亿元，同比增长5.03%，中高端产品在海外市场表现突出 [1] - 2024年医疗器械出口额达487.5亿美元，同比增长7.3%，亚洲市场占比第一，北美欧洲紧随其后 [1] - 低端医疗器械增速放缓成为存量市场，高值医疗器械呈现"增量爆发"态势 [1] - "一带一路"沿线国家是短期重要切入点，高端市场是长期攻克目标 [1] 企业实践 - 2024年开展"出海"业务的上市医疗器械企业超100家，覆盖医用耗材、康养器械、体外诊断等多个门类 [2] - 鱼跃医疗海外业务始于2016年，针对失智失能患者的产品在发达国家获得关税豁免 [2] - 图湃医疗眼科诊疗设备获批欧盟CE证后覆盖23个国家和地区，强调ISO13485认证和CE证的重要性 [3] - 海尔生物通过产品设计本土化、员工组织本土化和当地化生产制造推进海外战略 [4] 战略建议 - 高值医疗器械如DBS和心脏瓣膜需重视长期随访服务和专利布局 [6] - 迈瑞医疗通过物联网技术实现设备远程监控，在非洲东南亚市场受青睐 [7] - 建议企业注重品牌化建设，通过国际赛事合作提升品牌影响力 [7] - 欧美市场占全球65%份额，联影医疗CT设备等产品已在欧美中亚占据一定市场份额 [7] 出海条件 - 企业需具备资本规模覆盖海外认证和渠道成本，有出货能力和自主研发创新能力 [8] - 欧美国家愿与中国企业合作研发，中亚国家欢迎中国医疗器械并希望共建诊疗体系 [8]

公司基本信息 - 公司于2021年3月23日在中国注册成立，上市日期为2022年10月10日[5][6][10] - 公司注册办事处、总部及中国主要营业地点在中国浙江省宁波市杭州湾新区滨海四路777号B区5号楼，香港主要营业地点在香港湾仔皇后大道东248号大新金融中心40楼[9] - 公司股份代号为9877，公司网站为www.jenscare.com[1][10] - 公司核数师为安永会计师事务所，有关香港法律的法律顾问为美迈斯律师事务所，有关中国法律的法律顾问为通商律师事务所[8][9] - 公司主要往来银行为中国农业银行宁波市杭州湾新区支行，位于中国浙江省宁波市杭州湾新区滨海二路895号[10] - 公司2025年股东周年大会将于2025年5月22日举行[5] 管理层变动 - 吕世文先生于2025年3月21日由执行董事调任为非执行董事[8] - 杜季柳女士于2025年3月21日获委任为提名委员会成员，梅乐和博士于同日不再为提名委员会成员[8] - 李远源先生于2025年3月21日获委任为授权代表，吕世文先生于同日不再担任授权代表[8] - 2025年1月起，潘斐先生获委任为公司首席执行官，吕先生辞任该职务[98][99] - 2024年1月起，TAN Ching先生获委任为讯飞医疗科技股份有限公司独立非执行董事[98] 各业务线表现 - 公司核心产品为LuX Valve、LuX - Valve Plus及Ken - Valve[5] - 公司在国际顶级学术平台展示LuX-Valve系列产品成果超十次[13] - Ken-Valve产品培养超30位潜在独立术者，在近100家目标医院完成前期学术推广和术式教育工作[14] - LuX-Valve Plus完成注册临床一年期随访，正按国家药监局要求递交数据[12] - Ken-Valve产品获国家药监局上市注册证书，2025年商业前景被看好[14][15] - JensClip完成确证性临床试验全部入组，预计2025年向国家药监局提交注册申请[16] - 公司经导管主动脉瓣介入置换产品Ken - Valve已获国家药监局上市注册批准及生产许可，正开展全方位商业化活动[22] - Ken - Valve已获国家药监局批准注册，预计2025年上半年实现商业化植入[27][29] - 公司就Ken - Valve已培养超30位独立医生和带教术者，超100位多学科团队术者，在近100家医院完成术式教育和推广[27] - JensClip完成确证性临床试验全部入组及一年期随访，预计2025年尽快递交国家药监局注册申请[27] - LuX - Valve Plus国家药监局批准已完成注册临床试验一年期随访，CE认证完成注册临床试验入组，FDA认证正在进行EFS临床试验入组和随访[30] - LuX - Valve获纳入绿色通道及完成一年随访工作[30] - KenFlex处于临床前阶段[30] - JensRelive国家药监局批准正在进行动物试验[30] - SimuLock国家药监局批准正在确证临床试验阶段[30] - JeniGal抗钙化技术和导管鞘套件获国家药监局批准[30] - 干瓣技术和高分子瓣叶技术处于临床前阶段[30] - LuX-Valve Plus预计2025年第二季度完成美国EFS临床研究入组[35] - 截至本年度报告日期，LuX-Valve系列产品全球范围内完成植入超700例，最长随访记录超6年[36] - 2025年1月，Ken-Valve的注册申请获国家药监局批准[37] - 2025年4月，Ken-Valve一年期临床随访数据显示平均操作时长为8.70±8.85分钟，器械成功率为97.18%，植入即刻至术后1年患者主动脉瓣反流程度降低至轻度及以下的比例为100%[38] - JensClip预计2025年年内向国家药监局提交注册审批申请[39] - 2023年9月，LuX-Valve Plus获选加入FDA产品全生命周期咨询计划(TAP)试点[35] - 2023年10月，LuX-Valve Plus获选加入欧洲药品管理局临床专家委员会科学建议试点[34] - 2023年11月，LuX-Valve确证性临床试验一年期结果在会议上报告[36] - 2023年11月，SimuLock完成首例确证性临床试验及临床植入的受试者入组[41] - 2023年第三季度，SimuLock启动可行性临床试验[41] - LuX - Valve Plus完成欧洲临床入组，获美国IDE - EFS试验批准[46] - Ken - Valve国内顺利取得注册批准[46] - JensClip国内临床试验随访推进[46] 财务数据关键指标变化 - 2024年除所得税前亏损1.85829亿元，2023年为3.79096亿元，2022年为4.40914亿元，2021年为5.00673亿元，2020年为2.99673亿元[21] - 2024年年内亏损1.85829亿元，2023年为3.79096亿元，2022年为4.40914亿元，2021年为5.00673亿元，2020年为2.99673亿元[21] - 2024年母公司拥有人应占亏损1.7751亿元，2023年为3.71736亿元，2022年为4.39311亿元，2021年为5.00517亿元，2020年为2.99447亿元[21] - 2024年基本及摊薄每股亏损0.43元，2023年为0.89元，2022年为1.20元，2021年为1.48元，2020年为1.07元[21] - 公司其他收入及收益从2023年的人民币43.8百万元减少至2024年的人民币41.6百万元[53] - 公司研发开支从2023年的人民币288.2百万元减少至2024年的人民币142.6百万元[54] - 公司行政开支从2023年的1.50309亿元降至2024年的6818.3万元，主要因股份报酬开支和专业服务费减少[56][57] - 公司其他开支从2023年的5.8万元增至2024年的960万元，主要因物业、厂房及设备减值亏损和存货撇减增加[58] - 公司金融资产减值亏损从2023年的53.4万元增至2024年的670万元，主要因预付款项、其他应收款项及其他资产减值增加[59] - 公司融资成本从2023年的14.2万元增至2024年的28.9万元，主要因其他借款的利息增加[60] - 公司2023年和2024年亏损净额分别为3.791亿元和1.858亿元[62] - 公司2024年现金及现金等价物为6.06亿元，较2023年的9.278亿元减少34.7%[64] - 公司资本开支从2023年的7860万元降至2024年的7170万元，主要因物业、厂房及设备的资本开支减少[65] - 公司2024年流动比率为10.7，2023年为19.7；速动比率2024年为10.1，2023年为19.2；资产负债比率2024年为10.8%，2023年为7.6%[67] - 公司2024年银行及其他借款总额为6030万元，2023年银行借款为4070万元；租赁负债从2023年的330万元增至2024年的410万元[70] 各地区表现 - 公司在中国大陆累计培养超50位独立医生和带教术者，拓展逾220家有影响力医院，覆盖超30个省市区；在其他国家和地区累计培养超40位独立医生和带教术者，在近100家医院完成植入术式或疗法推广[23] - 公司已拓展超220家中国大陆有影响力医院，覆盖超30个省、直辖市及自治区[50] - 公司累计培养超50名中国大陆独立医生及带教术者，超40位其他国家和地区独立医生和带教术者[50] - 截至2024年12月31日，公司在职员工数量为211人，其中139人位于宁波，占比65.9%[180] - 2024年度宁波地区员工流失率41.2%，上海地区46.1%，北京地区54.3%，其他地区55.6%[184] 管理层讨论和指引 - 公司将突破LuX - Valve系列产品欧洲CE认证与美国FDA准入，推进国内注册进程，探索海外战略合作[20] - 公司将加快推进JensClip产品注册进程，以及KenFlex、JensRelive等产品管线布局[20] 其他重要内容 - 公司拥有三款核心产品和多款在研产品，在超20个国家或地区有198项已授权专利及241项专利申请[48] - 公司制造设施位于中国浙江宁波市，占地面积约7000平方米，具备大规模生产能力[47] - 董事会目前由1名执行董事、5名非执行董事及3名独立非执行董事组成，共9名董事[100][101][102] - 三名独立非执行董事占董事会成员人数超过三分之一，符合上市规则规定[101] - 全体独立非执行董事任期均为三年，可重选及重新委任后续期[107] - 公司已采纳上市规则附录C1所载企业管治守则，2025年1月15日后遵守所有守则条文[99] - 董事会授权管理层负责实行策略及方针，进行日常管理及营运[104] - 董事按持续经营基准编制集团综合财务报表[105] - 公司已为董事及高级管理层投购责任保险[103] - 截至年报日期，董事会由7名男性成员和2名女性成员组成，3名董事年龄在39 - 41岁之间，6名董事年龄在55 - 61岁之间[108] - 2024年12月31日，公司员工（包括高级管理层）中男性和女性的性别比例分别为39.3%和60.7%[110] - 报告期内，公司未向任何董事、监事或五名最高薪酬人士支付酬金作为吸引加入、入职奖励或离职补偿[111] - 报告期内，无董事或监事放弃任何酬金[112] - 报告期内，除已披露情况外，公司未向任何董事或代表任何董事支付或应付其他款项[113] - 截至2024年12月31日止年度，董事会已举行8次会议[115] - 报告期内，全体董事均参加与董事职责及责任相关培训、阅读法律及监管更新材料、阅读企业管治等相关材料[114] - 潘斐等9位董事出席董事会会议的出席次数与举行会议次数之比均为8/8[116] - 提名委员会每年将审阅多元化政策以确保其有效[109] - 董事会拟日后每年至少举行四次会议，主席拟与独立非执行董事每年至少举行一次无其他董事出席的会议[116] - 审核委员会由三名独立非执行董事组成，报告期内召开两次会议[122] - 薪酬与考核委员会由两名独立非执行董事和一名非执行董事组成，报告期内召开两次会议，检讨董事及高级管理层薪酬政策成效[123][125] - 提名委员会由两名独立非执行董事和一名非执行董事组成，报告期内召开一次会议，检讨董事会架构、规模及组成[126][127] - 战略委员会由一名执行董事、一名非执行董事和一名独立非执行董事组成，报告期内召开一次会议，就公司长期发展战略及运营计划讨论并提供意见[128][130] - 报告期内，薪酬为零至100万港元的高级管理层成员有3人，200.0001万至300万港元的有1人，400.0001万至500万港元的有1人[132] - 公司自上市起采纳上市规则附录C3所载标准守则作为董事及监事证券交易行为守则，报告期内董事及监事均遵守该守则[131] - 公司要求相关高级职员及雇员受标准守则约束，未获悉其不遵守情况[131] - 公司成立审核、薪酬与考核、提名及战略四个董事委员会[121] - 审核委员会主要职能是就财务申报等向董事会提供独立意见并监察审核程序等[122] - 薪酬与考核委员会主要职能是制定董事薪酬政策、评估表现及提供薪酬建议等[123][124] - 公司外聘核数师安永会计师事务所审核服务已付或应付薪酬约为人民币180万元（1800千元），报告期内未提供非审核服务[137][138] - 公司联席公司秘书李远源先生和黄伟超先生2024年接受不少于15个小时相关专业培训[139] - 公司根据企业管治守则设有派付股息政策，优先考虑现金股息，具体比例由董事会根据集团年度溢利及未来资金计划决定[141] - 单独或合计持有公司10%以上股份的股东要求召开特别股东大会，董事会应10日内书面回复，同意则5日内发出通知[142] - 单独或合计持有公司1%以上股份的股东可在大会召开10日前提出临时提案，召集人收到后2日内发出补充通知[142] - 公司董事会负责风险管理及内部监控系统，认为其有效且充足，每年进行检讨[135] - 审核委员会负责检讨风险管理及内部监控系统有效性，认为系统有效且充足[136] - 公司采取多种风险管理措施，包括成立审核委员会、采纳多项政策、安排培训等[136] - 公司制定内部政策和监控程序处理机密信息、防止内幕消息滥用[135] - 公司制定举报政策和制度，让雇员及相关方匿名向审核委员会举报不当事宜[136] - 公司采纳股东通讯政策促进与股东双向沟通，设有网站提供公司相关资料及更新[145] - 股东可对公司业务运营监督、提建议或查询，可发邮件至IR@jenscare.com [146] - 2024年9月19日，公司2024年第一次股东特别大会批准采纳经修订组织章程细则，反映2024年7月1日生效的《中华人民共和国公司法》变动[147] - 2025年1月15日，公司2025年第一次股东特别大会批准采纳经修订组织章程细则，自当日起生效[148] - 公司是围绕结构性心脏病领域的国际化医疗器械公司，成立于2011年，已开发多款创新产品[149] - 环境、社会及管治报告关键绩效指标参照港交所相关指引编制，计算方式及覆盖范围与年报一致[150] - 环境、社会及管治报告内容涵盖公司及各子公司、分公司，时间范围为2024年1月1日至2024年12月31日[151] - 公司将ESG管理植入核心运营环节，董事会定期评估可持续发展战略实施成效[153] - 公司构建八大维度利益相关方图谱，制定差异化沟通策略，将利益相关方关切转化为ESG管理议题[154] - 2024年公司废气排放约121.3千克，排放密度约为0.6千克/人，同比减少6.0%[1

财报数据 - 2024年公司主营业务尚未产生收入，亏损1.8亿元，亏损同比收窄52.2% [3] - 2024年下半年亏损0.75亿元，亏损同比收窄61.6% [4] 产品研发与商业化进展 - 三尖瓣介入置换产品LuX-Valve Plus在中国大陆完成注册临床试验一年期随访，正递交数据至国家药监局审批，欧洲CE认证临床试验完成入组，美国临床试验积极推进中 [5] - 主动脉瓣反流置换产品Ken-Valve于2025年获国家药监局批准上市注册，预计2025年上半年实现商业化植入 [6] - 二尖瓣反流修复产品JensClip完成确证性临床试验入组及一年期随访，临床结果优异，计划2025年递交国家药监局注册申请 [7] 公司背景与发展历程 - 公司成立于2011年，总部位于宁波杭州湾新区，专注于结构性心脏病介入产品研发，2022年10月在香港联交所主板上市 [8][9] - 2020年核心产品LuX-Valve获美国FDA"突破性医疗器械"认定，并在中国、欧洲、亚太开展临床试验 [10] - 2021年Ken-Valve启动中国注册临床试验，2025年获国家药监局批准并取得生产许可证及医保编码 [11][12] 产品管线与技术实力 - 产品线覆盖三尖瓣、二尖瓣、主动脉瓣、心衰及心源性卒中防护，实现结构性心脏病全领域布局 [14] - LuX-Valve系列全球累计植入超500例，是中国唯一获FDA突破性器械认定的结构性心脏病产品，进入NMPA创新审查程序 [15] - Ken-Valve作为稀缺的主动脉瓣反流TAVR产品，多规格设计可覆盖广泛患者人群 [16] 市场合作与荣誉 - 与多家国际知名战略投资机构合作完成多轮融资 [17] - 获2021中国心脏大会暨第六届中国血管大会"创新医疗器械最佳企业"等荣誉 [17]