智通财经APP讯，健世科技-B(09877)发布公告，近期，LuX-ValvePlus经血管三尖瓣介入置换系统的全球多中心临床试验("TRINITY")中大瓣环患者30天临床 随访结果于美国举行的2025年纽约瓣膜会发布。 TRINITY是一项全球前瞻性、多中心、单臂临床试验，主要用于评估LuX-ValvePlus于重度三尖瓣反流及外科高危患者中应用的安全性及有效性。该项研究 全分析集(FAS)共纳入全球20家中心的149例患者，其中18家中心分布在法国、德国、英国、西班牙、丹麦等欧洲国家。 重度三尖瓣反流患者常伴随有右心和三尖瓣环扩张，是增加三尖瓣反流介入治疗难度的主要塬因之一。本次TRINITY研究中，超过75%的患者使用瓣膜尺寸 为55mm、60mm、65mm和70mm，患者平均年龄达到77.4岁，平均Tri-Score评分高达13.6%;9.73%患者显示3+(重度Severe)三尖瓣反流，47.79%患者显示4+ (极重度Massive)三尖瓣反流，42.48%患者显示5+(瀑布样Torrential)三尖瓣反流。 本次临床研究结果显示： (1)大瓣环患者群体a中器械成功率高达97%，小瓣环患者群体 ...

健世科技产品突破 - 公司在2025年欧洲介入心脏病学大会展示两款自主研发产品LuX-Valve Plus和JensClip的最新临床数据 标志着中国结构性心脏病器械进入全球创新前沿 [1] - LuX-Valve Plus经血管三尖瓣置换系统（TTVR）和JensClip经血管二尖瓣修复系统（TMVr）的临床数据验证了从技术突破到临床验证的完整闭环 [1] LuX-Valve Plus临床数据 - TRINITY研究30天随访结果显示 器械成功率达97% 平均操作时间41.60±19.62分钟 最短仅11分钟 [3] - 患者平均年龄76.88岁 平均STS评分9.92% 心脏起搏器植入史26.85% 覆盖高风险患者群体 [3] - 75%患者使用≥55mm大尺寸瓣膜 95.7%术后30天无中度以上反流 [4] - 84.1%患者心功能改善至I/II级 KCCQ评分平均提升14.4分 [6] - 30天复合事件发生率14.8% 心血管死亡率1.3% 严重出血发生率4% 新发房室传导阻滞引起的心脏起搏器植入率8.7% [8][9] JensClip临床数据 - 一年期随访显示器械操作成功率95% 平均操作时间67.53±43.89分钟 [11] - 96.3%患者无中度以上反流 93.5%心功能改善至I/II级 KCCQ评分平均提升20分 六分钟步行距离增加82米 [13] - 全因死亡率1.8% 未出现单瓣叶夹持或器械相关空气栓塞事件 [13][14] 行业趋势与政策支持 - 2025年Q1中国医疗器械出口额692.6亿元 同比增长5.03% 中高端器械在亚洲、北美、欧洲市场渗透率提升 [17] - 政策端通过创新特别审查程序等支持高端医疗器械发展 如《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》 [16] 全球化布局 - LuX-Valve Plus在欧洲通过TRINITY多中心临床试验切入高端市场 美国临床试验稳步推进 中国已完成注册临床试验一年期随访 [18] - 截至2024年末 公司在全球320家核心医院完成术式教育 含100家海外标杆医院 培育90位独立操作术者 [19] - 中国大陆拓展220余家医疗机构 覆盖30余个省级区域 培养50余位本土带教专家 [19] 资本市场表现 - 公司年初至今股价涨幅超过150% 反映市场对其差异化创新产品价值的认可 [21]

JensClip是一款创新的为治疗重度二尖瓣反流而设计的创新医疗器械，器械操作简便可靠。其一年期随 访结果表现优异，其中全因死亡率仅1.8%，少数的器械相关併发症出现，96.3%的患者显示无中度以上 反流，并且带来纽约心功能等级、堪萨斯市心肌病变问卷评分、六分钟步行距离等指标的持续提升。 TRINITY是一项全球前瞻性、多中心、单臂临床试验，主要用于评估LuX-ValvePlus于重度三尖瓣反流 及外科高危患者中应用的安全性及有效性。该项研究共纳入全球20家中心的161例患者，其中18家中心 来自法国、德国、西班牙、丹麦及英国。 TRINITY研究30天临床随访结果展现了LuX-ValvePlus良好的安全性和疗效表现，患者生活质量持续改 善，安全性事件发生率处于较低水平。LuX-ValvePlus广泛的应用范围，尤其为重度三尖瓣反流患者中 的大瓣环患者群体提供了优异的治疗方案选择，因为该患者群体在目前临床治疗手段中的选择非常受 限。LuXValvePlus更长期的随访数据和FDA临床研究数据正在持续积累中。 智通财经APP讯，健世科技-B(09877)公布，近期，LuX-ValvePlus经血管三尖瓣介入置 ...

中国医疗器械企业"出海"趋势长期趋好，尤其是上游产业链已形成了一定的规模。 我国医疗器械企业的全球化布局，正在经历潜力与价值的"转型升级"。 蛋壳研究院日前发布的数据显示，2025年一季度，我国医疗器械出口贸易总额为692.6亿元，同比上升 5.03%；其中，中高端医疗器械在海外市场大卖，出口亚洲金额占比第一，北美洲、欧洲紧随其后。另 据商务部数据，2024年，中国医疗器械行业在出口领域表现卓越，出口额达487.5亿美元，同比增长 7.3%。 业内人士对此表示，中国医疗器械企业"出海"趋势长期趋好，尤其是上游产业链已形成了一定的规模。 一方面，低端医疗器械出口近年来的增速有所放缓，成为了"存量市场"，但高值医疗器械的出口增速显 著提升，呈现"增量爆发"的态势；另一方面，对"一带一路"沿线国家等新兴市场的布局是短期的重要切 入点，高端市场仍然是中国医疗器械企业需长期攻克的目标市场。 郑洪喆称，公司的海外销售业务始于2016年，现阶段首先在业务上，鱼跃医疗的医疗器械产品具有一定 特殊性，许多是针对失智失能患者的，在一些发达国家会得到一些关税豁免；其次在供应链上，除了供 应链安全，企业还需要考虑供应链备份，即针对美 ...

报告行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为“优于大市（维持）” [2] 报告的核心观点 - 瓣膜病患者基数大，手术量快速增长，三尖瓣反流市场空间足，建议关注临床数据优异的健世科技等厂家 [4] - AI发展带动AI医疗普及，拥有大量底层病人数据、医保数据的企业及AI制药公司有应用落地空间，同时应关注创新药及其产业链技术革新与BD潜力、有业绩且基本面出现拐点的企业 [4] 根据相关目录分别进行总结 瓣膜病患者基数大，三尖瓣反流市场空间足 - 瓣膜病患者基数大，手术量快速增长：我国瓣膜性心脏病加权患病率为3.8%，二尖瓣反流、三尖瓣反流在60岁以上中度及以上瓣膜心脏病患者中占比最高，分别达57.2%和42.8%；主动脉瓣膜疾病介入治疗手术量从2017年的257台升至2024年的17232台，而二尖瓣、三尖瓣瓣膜病介入治疗获批品种极少，潜力大 [7][8] - 三尖瓣产品技术壁垒高，建议关注临床数据优异厂家如健世科技等：三尖瓣反流介入治疗产品研发壁垒大，全球、国内产品少；截至2025年1月，三尖瓣原位置换领域全球仅爱德华的EVOQUE系统获CE及FDA证，国产健世科技的LuX - Valve Plus和启明医疗的Cardiovalve进度靠前；LuX - Valve Plus一年期随访数据优秀，安全性方面复合事件发生率为12.50%，全因死亡率仅为4.17%，有效性方面患者返流等级等显著改善，若获批将成国内首款、全球第二款TTVR产品 [13][20][24] 医药板块周行情回顾及热点跟踪（2025.5.12 - 2025.5.16） - A股医药板块本周行情：本周申万医药生物板块指数上涨1.27%，跑赢沪深300指数0.16%，年初至今上涨2.48%，跑赢沪深300指数3.64%，均排名第11位；化学原料药等子板块有不同涨幅；截至5月16日，申万医药板块整体估值为32.7；本周申万医药板块合计成交额为3503.9亿元，占A股整体成交额的5.5%，年初至今合计成交额63644亿元，占5.1%；本周416支个股中285支上涨，涨幅前五为拓新药业等 [25][28][36][39] - 下周医药板块新股事件及已上市新股行情跟踪：下周无医药新股上市，报告列出了部分已上市新股的相关信息 [40][41] - 港股医药本周行情：本周恒生医疗保健指数上涨0.6%，较恒生指数跑输1.5%，年初至今上涨25%，较恒生指数跑赢8.6%；210支个股中93支上涨，涨幅前五为莲和医疗等 [44][45]

寧波健世科技股份有限公司 Jenscare Scientific Co., Ltd. （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） 股份代號 : 9877 2024 年 報 目錄 | 2 | 釋義 | | --- | --- | | 5 | 公司資料 | | 7 | 首席執行官報告 | | 10 | 財務概要 | | 11 | 業務摘要 | | 13 | 管理層討論及分析 | | 24 | 董事、監事及高級管理層 | | 30 | 企業管治報告 | | 43 | 環境、社會及管治報告 | | 67 | 董事會報告 | | 92 | 監事報告 | | 93 | 獨立核數師報告 | | 97 | 綜合損益及其他全面收益表 | | 98 | 綜合財務狀況表 | | 99 | 綜合權益變動表 | | 100 | 綜合現金流量表 | | 102 | 財務報表附註 | 釋義 於本年度報告內，除文義另有所指外，下列詞彙具有以下涵義。 | 「股東週年大會」 | 指 | 將於二零二五年五月二十二日（星期四）舉行的本公司二零二五年股東週年 | | --- | --- | --- | | | | 大會 | | 「章程細則」或「組織章 ...

文章核心观点 健世科技 - B发布2024年度业绩，研发开支减少，亏损收窄，正积极开展全方位商业化活动，聚焦两款产品推广与商业化 [1] 业绩情况 - 2024年集团取得其他收入及收益4155.9万元，同比减少5.2% [1] - 2024年研发开支1.43亿元，同比减少50.5% [1] - 2024年母公司拥有人应占亏损1.78亿元，同比减少52.2% [1] - 2024年每股亏损0.43元 [1] 产品情况 - 公司有多款处于不同商业化、研发阶段的产品，覆盖多种常见结构性心脏病治疗领域 [1] - 近期经营重点集中于经导管三尖瓣介入置换产品LuX - Valve系列的全球推广，以及经导管主动脉瓣介入置换产品Ken - Valve的商业化 [1] 产品推广与商业化进展 - LuX - Valve系列产品将通过开展注册临床试验及获取批准、扩大业务发展区域、建立国际战略合作等方式，奠定全球技术优势并助力其他重点产品 [2] - Ken - Valve产品已获国家药监局批准注册，取得生产和销售相关许可，启动多省市挂网申报工作，已在多家医院进行术式教育和产品推广，预计2025年上半年实现商业化植入 [2]

财务数据关键指标变化 - 2024年除所得税前亏损185,829千元，较2023年的379,096千元减少51.0%[3] - 2024年年内亏损185,829千元，较2023年的379,096千元减少51.0%[3] - 2024年母公司拥有人应占亏损177,510千元，较2023年的371,736千元减少52.2%[3] - 2024年母公司普通权益持有人应占每股亏损0.43元，较2023年的0.89元减少51.7%[3] - 2024年其他收入及收益为41,559千元，2023年为43,828千元[12] - 2024年研发开支为142,637千元，2023年为288,151千元[12] - 2024年除税前亏损为185,829千元，2023年为379,096千元[12] - 2024年年内亏损为185,829千元，2023年为379,096千元[12] - 2024年年内全面亏损总额为187,872千元，2023年为371,014千元[12] - 2024年非流动资产总值为341,710千元，2023年为172,179千元[16] - 2024年流动资产总值为685,855千元，2023年为1,154,913千元[16] - 2024年流动负债总额为64,201千元，2023年为58,681千元[16] - 2024年资产净值为916,953千元，2023年为1,226,254千元[16] - 2024年其他收入及收益总额为4.1559亿元，2023年为4.3828亿元[24] - 2024年政府补助6719万元，2023年为1.7177亿元；银行利息收入2024年为1.1253亿元，2023年为1.9326亿元[24] - 2024年按公平值计入损益的金融资产收益1.0841亿元，2023年为2514万元[24] - 2024年公司除税前亏损，研发开支14.2637亿元，2023年为28.8151亿元[25] - 2024年物业、厂房及设备项目折旧9198万元，2023年为8783万元[25] - 2024年员工成本（不含董高人员薪酬）7.0318亿元，2023年为23.8906亿元[25] - 2024年融资成本总计289万元，2023年为142万元[25] - 公司年内未派付或宣派任何股息，2023年也无[26] - 每股基本亏损按母公司拥有人应占亏损及年内已发行普通股加权平均数计算，2024年为408,947,000股，2023年为417,166,000股[27] - 2024年末贸易应付款项总计12,097千元，其中一年内9,821千元，超过一年2,276千元；2023年总计16,332千元，其中一年内16,303千元，超过一年29千元[30] - 2024年12月31日应付关联方款项为578,000元，2023年为2,711,000元，须于60日内偿还[30] - 2023年末库存股份总计5,038千元，2024年末为132,292千元，股本总计均为417,167千元[31] - 公司其他收入及收益由2023年的人民币4380万元减少至2024年的人民币4160万元[66] - 公司研发开支由2023年的人民币2.882亿元减少至2024年的人民币1.426亿元[67] - 2024年股份报酬开支为人民币436万元，2023年为人民币1.25073亿元[68] - 2024年员工成本为人民币4898.2万元，2023年为人民币6239.2万元[68] - 2024年原材料及所用耗材成本为人民币1038.1万元，2023年为人民币3273.3万元[68] - 2024年第三方合约成本为人民币4371.5万元，2023年为人民币3971.3万元[68] - 2024年折旧及摊销为人民币742.4万元，2023年为人民币696.5万元[68] - 公司行政开支从2023年的1.50309亿元降至2024年的6818.3万元，主要因股份报酬开支和专业服务费减少[69][71] - 其他开支从2023年的5.8万元增至2024年的960万元，主要因物业、厂房及设备减值亏损和存货撇减增加[72] - 金融资产减值亏损从2023年的53.4万元增至2024年的670万元，主要因预付款项、其他应收款项及其他资产减值增加[73] - 融资成本从2023年的14.2万元增至2024年的28.9万元，主要因其他借款的利息增加[74] - 2023年和2024年亏损净额分别为3.791亿元和1.858亿元[76] - 2024年经营活动所用现金净额为2.176亿元，主要因研发开支和行政开支[77] - 2024年投资活动所得现金净额为560万元，融资活动所用现金净额为1.107亿元[78] - 现金及现金等价物从2023年的9.278亿元降至2024年的6.06亿元，减少34.7%[78] - 流动资产净值从2023年的10.962亿元降至2024年的6.217亿元，主要因购买银行定期存款、研发开支和行政开支[79] - 资本开支从2023年的7860万元降至2024年的7170万元，主要因物业、厂房及设备的资本开支减少[81] 各条业务线数据关键指标变化 - LuX - Valve系列产品在中国培养超50位独立医生和带教术者，拓展逾220家医院，覆盖超30个省市自治区；在其他国家和地区培养超40位，在近100家医院完成植入或推广[7] - Ken - Valve已获国家药监局上市注册批准，公司正筹备商业化，培养超30位独立医生和带教术者，超100位多学科团队术者，在近100家医院完成术式教育推广[8] - LuX - Valve Plus多中心临床试验TRAVEL II一年期临床随访结果在2024年美国经导管心血管治疗学术会议等会议公布[5] - LuX - Valve Plus在中国完成注册临床试验一年期随访并递交数据，在欧洲完成入组，在美国进入临床试验阶段[7] - LuX - Valve Plus多项全球使用经验和研究结果在2024年欧洲心血管介入医学大会等多个会议分享[7] - JensClip预计2025年尽快递交国家药监局注册申请[11] - LuX - Valve Plus已完成注册临床一年期随访，正按国家药监局注册审批要求递交数据[39] - 2024年7月，LuX - Valve Plus多中心临床试验（TRAVEL II）六个月期临床随访结果发布；10月，一年期临床随访结果全球公布；11月，一年期临床随访结果中大瓣环患者数据发布[41][42] - LuX - Valve Plus在欧洲以获取CE认证为目标的临床试验持续推进，2023年10月获选加入欧洲药品管理局临床专家委员会科学建议试点[43] - LuX - Valve Plus在美国已进入临床试验阶段，预期2025年第二季度完成EFS临床研究入组，然后进入关键试验准备阶段，2023年9月获选加入FDA产品全生命周期咨询计划（TAP）试点[44] - LuX - Valve系列产品全球范围内完成植入已超600例，最长随访记录超过6年[46] - 2019年1月，LuX - Valve获国家药监局纳入创新医疗器械特别审查通道；2023年11月，确证性临床试验一年期结果报告，公司正与国家药监局积极沟通并将适时递交注册审批申请[46] - Ken - Valve是第一代经导管主动脉瓣置换系统，2025年1月注册申请获国家药监局批准，公司正开展商业化工作[47] - 公司自主研发的KenFlex处于临床前阶段，用于治疗重度主动脉反流[49] - JensClip已完成确证性临床试验的所有受试者入组及一年期随访，预计2025年向国家药监局提交注册审批申请[50] - JensRelive正在进行临床前研究，用于治疗重度二尖瓣反流[51] - SimuLock于2023年第三季度启动可行性临床试验，11月完成首例确证性临床试验及临床植入的受试者入组，目前处于注册临床试验中[53] - LuX - Valve Plus导管鞘产品处于注册阶段，JeniGal抗钙化技术适用于公司所有商业化及在研产品[54] - Lux - Valve Plus欧洲临床入组完成，Ken - Valve国内取得注册批准，JensClip国内临床试验随访推进[57] - Lux - Valve Plus获得美国IDE - EFS试验批准，肯定了产品安全性、有效性和创新性[57] - 截至公告日期，LuX - Value系列产品已拓展超220家中国大陆有影响力医院，覆盖超30个省、直辖市及自治区[62] - 截至公告日期，公司累计培养超50名中国大陆独立医生及带教术者，超40位其他国家和地区独立医生和带教术者，Ken - Valve产品累计培养超30位独立医生和带教术者及超100位多学科团队术者[62] 公司战略与发展 - 公司坚定国际化发展战略，推进产品全球应用和商业化[4] - 公司是国际化医疗器械公司，致力于开发结构性心脏病介入产品[33] - 公司近期经营重点是LuX - Valve系列全球推广及Ken - Valve商业化[34] - 公司有多款处于不同商业化、研发阶段的产品，覆盖多种结构性心脏病治疗领域[34] - 公司在2024年持续深耕结构性心脏病介入治疗领域研发布局，提升研发技术水平和生产工艺[55] - 公司通过流程再造和内部协同优化研发成本结构，提升研发效率[57] 公司基本信息 - 公司于2021年3月23日由有限责任公司改制为股份有限公司[17] - 公司2022年10月10日在港交所主板上市，主要从事结构性心脏病介入产品及相关医疗产品研发[18] - 公司制造设施位于中国浙江宁波市，占地面积约7000平方米[60] - 截至公告日期，公司在超19个国家或地区拥有197项已授权专利及214项专利申请[59] 公司资金相关 - 2022年10月10日公司成功上市，全球发售所得款项净额为2.064亿港元[95] - 核心产品研发、制造及商业化所得款项净额分配为1.341亿港元，占比65%，截至2024年12月31日未动用1.197亿港元[95] - 产品管线其他在研产品研发、临床试验及产品注册所得款项净额分配为5160万港元，占比25%，截至2024年12月31日未动用2530万港元[95] - 营运资金及一般企业用途所得款项净额分配为2070万港元，占比10%，截至2024年12月31日未动用990万港元[95] 公司治理与会议安排 - 2024年8月27日董事会提议授予董事会购回H股授权、修订H股计划及内部管理政策，9月19日获股东大会批准[99] - 股东周年大会将于2025年5月22日举行[100] - 公司将于2025年5月19日至22日暂停办理股份过户登记[101] - 报告期内公司主席兼首席执行官吕世文与企业管治守则第C.2.1条不一致，2025年1月15日吕世文辞任首席执行官，潘斐获委任为首席执行官，公司重新遵守相关守则[103] - 董事会目前由1名执行董事、5名非执行董事及3名独立非执行董事组成[104] - 2025年1月15日潘斐获委任为公司首席执行官，同日吕世文获调任为非执行董事[105] - 审核委员会由3名独立非执行董事组成，杜季柳女士担任主席[109] - 审核委员会审阅年度业绩等，认为集团年度业绩根据适用准则编制并已适当披露[110] - 公告所载财务资料摘录自公司核数师安永会计师事务所审核的2024年综合财务报表[111] - 本年度业绩公告已在联交所及公司网站刊发，2024年年报将于4月底或之前在联交所及公司网站登载[112] - 公司将于2024年5月22日举行2024年股东周年大会[115] - 公司于2021年3月23日在中国注册成立，前身公司于2011年11月8日在中国成立[115] - 内资股、H股、非上市外资股面值面值均为人民币1.00元[115][116][119] - H股计划于2023年12月15日经股东特别大会批准通过[116] - 招股章程日期为2022年9月23日[116] - 报告期间为截至2024年12月31日止年度[116] - 日期日期为2025年3月21日[118] - 董事会包括执行董事潘斐先生，非执行董事吕世文先生等6人，独立非执行董事林寿康博士等3人[118] 公司重大事项情况 - 报告期内公司无重大投资、收购或出售事项，截至公告日期无相关具体计划[88] - 报告期内公司无重大诉讼或仲裁，截至2024年12月31日无待决或面临的重大诉讼或申索[90] - 报告期内公司及附属公司无购买、出售或赎回公司上市证券，2024年12月31日公司无库存股份[108]

公司基本信息 - 公司为宁波健世科技股份有限公司，于2021年3月23日在中国注册成立[3] - 公司股份代号为9877，上市日期为2022年10月10日[7] - 公司执行董事为吕世文先生、潘斐先生[6] - 公司核数师为安永会计师事务所[6] - 公司法律顾有关香港法律为美迈斯律师事务所，有关中国法律为通商律师事务所[6] - 公司合规顾问为新百利融资有限公司[6] - 公司注册办事处、总部及中国主要营业地点为中国浙江省宁波市杭州湾新区滨海四路777号B区5号楼[6] - 公司H股股份过户登记处为香港中央证券登记有限公司[7] 报告期信息 - 报告期为截至2024年6月30日止六个月[4] 核心产品信息 - 核心产品为LuX - Valve、LuX - Valve Plus及Ken - Valve[3] - LuX - Valve Plus中国注册临床试验TRAVEL II研究六个月期临床随访显示器械成功率约97%，97.62%的患者无中度及以上反流，91.86%的患者心功能提升至I/II级[10] - LuX - Valve Plus已完成注册临床一年期随访，预计近期向国家药监局递交注册审批申请[10] - Ken - Valve处于上市注册申请审评阶段，进入国家药监局医疗器械优先审批程序[11] - JensClip完成确证性临床试验全部入组以及六个月期随访，临床结果优异[11] - LuX - Valve Plus早期可行性研究的试验性器械豁免获美国FDA批准，已在美国准备开展EFS[11] - LuX - Valve Plus预期2024年第三季度完成注册临床试验入组和提交国家药监局审批，2024年第四季度完成EFS临床试验入组，2025年下半年预期商业化[18,19,20] - LuX - Valve预期2025年上半年提交国家药监局审批，截至中期报告日期，全球范围内完成植入已近600例，最长随访记录超5年，持有32项相关专利及18项专利申请[18,21] - Ken - Valve预期2024年第四季度获国家药监局批准商业化[18,22] - JensClip预期2025年上半年提交国家药监局审批，2024年八月确证性临床试验的所有受试者入组及六个月随访均已完成[18,23] - JensRelive预期2025年上半年启动可行性临床试验，截至中期报告日期正在进行动物试验[18,23] - SimuLock预期2025年上半年完成确证临床试验，2026年下半年预期商业化[18] - LuX - Valve Plus已完成注册临床一年期随访，即将完成在欧洲临床试验的受试者入组以获取CE认证，EFS的IDE已获FDA批准并在美国开展EFS[19,20] - LuX - Valve于2019年1月获国家药监局纳入创新医疗器械特别审查通道，2023年11月确证性临床试验一年期结果在会议上报告[21] - Ken - Valve于2023年5月完成确证性临床试验的一年随访工作，2023年10月注册申请获纳入医疗器械优先审批程序[22] - JensClip于2022年12月完成中国可行性临床试验受试者入组[23] 产品推广与医生培养 - 公司在中国就LuX - Valve系列产品累计培养超50位独立医生和带教术者，在海外累计培养近30位[13] - 公司就LuX - Valve系列产品在中国累计拓展逾220家有影响力医院，在海外逾70家完成植入或疗法推广[14] - 公司在中国大陆拓展超220家有影响力医院，覆盖超30个省市自治区，累计培养超50名独立医生及带教术者[27] - 公司在中国大陆以外地区累计培养近30位独立医生和带教术者，在逾70家医院完成植入手术或疗法推广[27] 财务业绩 - 2024年上半年除税前亏损105,765千元，较2023年同期的178,161千元减少40.64%[9] - 2024年上半年母公司拥有人应占亏损102,261千元，较2023年同期的175,754千元减少41.82%[9] - 公司其他收入及收益从2023年上半年的3410万元降至报告期的1700万元，主要因政府补助及外汇收益减少[29] - 公司研发开支从2023年上半年的1.376亿元降至报告期的8220万元，主要因股份报酬开支及员工成本减少[30] - 公司行政开支从2023年上半年的8210万元降至报告期的3530万元，主要因股份报酬开支减少[32] - 其他开支从2023年上半年的20万元增加至2024年同期的510万元，主要因物业、厂房及设备减值增加及撤减存货[34] - 融资成本从2023年上半年的6.8万元增加至2024年同期的14.1万元，主要因租赁负债的融资成本增加[35] - 2023年和2024年上半年亏损净额分别为1.782亿元和1.058亿元[36] - 截至2024年6月30日，现金及现金等价物为7.143亿元，较2023年同期的7.011亿元增加1.9%[38] - 资本开支从2023年上半年的4360万元减少至2024年同期的2150万元，主要因物业、厂房及设备的资本开支减少[39] - 截至2024年6月30日，银行及其他借款总额为5120万元，其中1580万元为有抵押，租赁负债为570万元[41] - 截至2024年6月30日，账面价值为2460万元的若干租赁土地已质押，作为1580万元银行借款的抵押[42] - 2024年上半年行政开支为3529.1万元，较2023年同期的8213.7万元减少[33] - 2024年上半年其他收入及收益为16,950千元人民币，2023年同期为34,050千元人民币[69] - 2024年上半年研发开支为82,233千元人民币，2023年同期为137,603千元人民币[69] - 2024年上半年除税前亏损为105,765千元人民币，2023年同期为178,161千元人民币[69] - 2024年上半年母公司普通股权益持有人应占每股亏损为人民币0.25元，2023年同期为人民币0.42元[69] - 2024年6月30日非流动资产总值293,412千元，较2023年12月31日的172,179千元增长约69.26%[70] - 2024年6月30日流动资产总值883,100千元，较2023年12月31日的1,154,913千元下降约23.53%[70] - 2024年6月30日流动负债总额51,728千元，较2023年12月31日的58,681千元下降约11.85%[70] - 2024年6月30日资产净值1,070,477千元，较2023年12月31日的1,226,254千元下降约12.70%[70] - 截至2024年6月30日止六个月，公司期内亏损102,261千元，全面亏损总额104,363千元[72] - 2024年上半年股份购回导致总计减少62,182千元[72] - 2024年上半年股份报酬使总计增加14,272千元[72] - 2023年上半年期内亏损175,754千元，全面亏损总额165,559千元[73] - 2023年股东出资使总计增加22,892千元[73] - 2023年股份报酬使总计增加121,760千元[73] - 2024年上半年除税前亏损105,765千元，2023年同期为178,161千元[74] - 2024年上半年研发开支82,233千元，2023年同期为137,603千元[80] - 2024年上半年经营活动所用现金流量净额为107,407千元，2023年同期为90,920千元[74] - 2024年上半年投资活动（所用）现金流量净额为58,383千元，2023年同期为所得12,410千元[74] - 2024年上半年融资活动（所用）现金流量净额为48,430千元，2023年同期为所得33,324千元[74] - 2024年上半年现金及现金等价物减少净额为214,220千元，2023年同期为45,186千元[74] - 截至2024年6月30日现金及现金等价物为714,321千元，2023年同期为701,142千元[74] - 2024年和2023年用于计算每股基本及摊薄亏损的期内已发行普通股加权平均数分别为4.13015亿股和4.17167亿股[83][84] - 2024年和2023年母公司普通股权益持有人应占亏损分别为1.02261亿元和1.75754亿元[85] - 2024年上半年集团收购资产成本为2003.3万元，2023年同期为4191.1万元[86] - 2024年6月30日和2023年12月31日贸易应付款项一年以内分别为1395.5万元和1630.3万元，超过一年分别为89.3万元和2.9万元[88] - 2024年6月30日和2023年12月31日物业、厂房及设备已订约但未拨备分别为6163.5万元和6697.6万元[89] - 2024年向宁波麟沣生物科技有限公司支付租赁开支123万元，2023年为134.6万元[92] - 2024年向关联方购买材料82.2万元，2023年为119.7万元[92] - 2024年向关联方购买服务74.4万元，2023年为52.2万元[92] - 2024年从吕世文先生处获得贷款所得款项101.5万元[92] - 2024年和2023年向主要管理人员支付的薪酬总额分别为 - 973.2万元和6801.9万元[96] - 2024年6月30日按公允价值计入损益的金融资产总计108,107千元，2023年12月31日为166,438千元[98][99] - 2024年和2023年第一级与第二级之间无公允价值计量转移，无转入或转出第三级情况[100] - 2024年第三级按公允价值计入损益的金融资产1月1日为166,438千元，出售净额为(63,318)千元，确认总收益4,987千元，6月30日为108,107千元；2023年对应数据分别为97,746千元、(55,997)千元、1,987千元、43,736千元[101] - 2024年6月30日按公允价值计入损益的金融资产预期回报率为1.00%，预期回报率增减1%会导致公允价值增减244,039.20元；2023年12月31日预期回报率为1.72%，预期回报率增减1%会导致公允价值增减118,562.46元[102] 公司战略与计划 - 公司决定优化产品管线布局，将资源集中投入核心产品，加速全球商业化进程[17] - 公司计划加快核心产品全球应用进程，专注结构性心脏病，寻求战略合作优化产品组合[28] - 公司计划扩大商业化团队，每年组织及参加更多学术会议，探索与海外企业全球业务合作[27] 发售所得款项用途 - 2022年10月10日公司成功上市，全球发售所得款项净额为2.064亿港元，公司将按招股章程用途动用[46] - 拨付LuX - Valve及Ken - Valve的研发、制造及商业化占所得款项净额百分比为65.0%，金额1.341亿港元，截至2024年6月30日未动用净额1.208亿港元，预计2026年12月31日全數动用[47] - 拨付产品管线其他在研产品的研发、临床试验及产品注册占所得款项净额百分比为25.0%，金额5160万港元，截至2024年6月30日未动用净额2880万港元，预计2026年12月31日全數动用[47] - 营运资金及一般企业用途占所得款项净额百分比为10.0%，金额2070万港元，截至2024年6月30日未动用净额1000万港元，预计2025年12月31日全數动用[47] 股息分配 - 董事会不建议就报告期（截至2024年6月30日止六个月）派付中期股息[48] - 公司2024年上半年未派付或宣派任何股息，2023年同期也无[82] 公司治理 - 公司主席与行政总裁由吕先生一人兼任，董事会认为此安排有利于集团管理[49] - 2024年5月31日股东周年大会重选第二届董事会董事，任期至2027年召开的股东周年大会日期止[52] - 2024年5月31日股东周年大会重选第二届监事会股东代表监事，2024年3月18日职工代表会重选第二届监事会职工代表监事，任期至2027年召开的股东周年大会日期止[52] - 审核委员会由三名独立非执行董事组成，认为集团中期报告根据适用会计准则等编制且已适当披露，报告未经外部核数师审阅[53] 股权结构 - 截至2024年6月30日，各董事等在公司及其相联法团股份等中有相关权益及淡仓[55] - 截至2024年6月30日，公司已发行股份总数为417,167,290股[56] - 吕先生实益拥有公司19,627,920股内资股及19,847,920股H股，合计占公司股权约46.06%[56][57] - 潘斐先生实益拥有公司16,363,620股内资股及33,452,479股H股，合计占公司股权约11.94%[57] - 李女士通过相关公司间接拥有公司44,383,788股内资股及147,779,593股H股，合计占公司股权约46.06%[57][58] - 海南脉迪实益拥有公司26,520,141股H股，占公司股权约6.36%[56][62] -

产品研发与临床试验 - LuX-Valve Plus已完成註冊臨床一年期隨訪，預期於近期向國家藥品監督管理局遞交註冊審批申請[9] - LuX-Valve Plus於二零二四年杭州瓣膜會（China Valve (HangZhou) 2024）公佈在香港的救治臨床經驗結果，器械植入的成功率為100%[10] - Ken-Valve處於上市註冊申請審評階段，其應用已獲選進入國家藥監局的醫療器材優先審批程序[11] - LuX-Valve Plus的早期可行性研究（「EFS」）的試驗性器械豁免（「IDE」）已獲美國食品及藥物管理局（「FDA」）批准[14] - LuX-Valve Plus於歐洲進行以獲取CE認證為目標的臨床試驗入組將近完成[15] - 公司正在開展經導管三尖瓣置換(TTVR)系統的確證性臨床試驗和注册申报[60,62] - 公司正在開展經導管三尖瓣置換(TTVR)系統的CE認證注册臨床試驗[65] - 公司正在開展經導管三尖瓣置換(TTVR)系統的FDA認證EFS臨床試驗[69,70] - 公司正在開發經導管主動脈瓣置換(TAVR)系統[77] - 公司自主研發的第二代經導管三尖瓣置換系統LuX-Valve Plus已完成注册臨床一年期隨訪，預期近期向國家藥監局遞交注册審批申請[99] - LuX-Valve Plus即將完成在歐洲進行的臨床試驗的受試者入組，以獲取CE認證，並獲得歐洲藥品管理局臨床專家委員會的指導[101] - LuX-Valve Plus的EFS的IDE已獲FDA批准，並已在美國開展EFS，預計2024年第四季度完成EFS臨床研究入組[102] - 公司自主研發的經導管三尖瓣置換系統LuX-Valve已獲國家藥監局創新醫療器械特別審查通道，預期2025年上半年向國家藥監局遞交注册審批申請[104] - 公司自主開發的第一代經導管主動脈瓣置換系統Ken-Valve的注册申請已獲納入醫療器械優先審批程序，預期2024年第四季度獲得國家藥監局批准[106] - 公司自主開發了經導管二尖瓣修復系統JensClip，可治療重度二尖瓣反流患者[107] - 公司自主開發了經導管二尖瓣置換系統JensRelive，可在無需常規開胸手術的情況下置換患者具功能障碍的原生二尖瓣[108] - 公司自主開發了仿生型左心耳封堵器系統SimuLock，可預防左心耳中可能形成的血栓栓塞[109] 产品商业化与市场推广 - 在第十八屆東方心臟病學會議和世界心臟病學大會(OCC-WCC 2024)正式公佈LuX-Valve Plus於中國註冊臨床試驗TRAVEL II研究的六個月期臨床隨訪結果，器械成功率約為97%[8] - LuX-Valve Plus六個月期臨床隨訪結果於二零二四年美國紐約瓣膜會(York Valves)上正式發佈[13] - LuX-Valve Plus於全球開展的救治臨床研究結果於二零二四年歐洲心血管介入醫學大會（「EuroPCR 2024」）上發佈[16] - LuX-Valve Plus已於全球範圍內多個地區完成一系列商業化準備活動[17] - 公司正在分階段探索與海外醫療器械製造商及企業的全球業務開展合作及合伙關係[18] - 公司已搭建起一支专业高效的商业化团队，负责进行核心产品的前期市场导入及教育工作[19] - 公司在中国大陆累计培养超过50位独立医生和带教术者[20] - 公司在除中国大陆以外的国家和地区累计培养近30位独立医生和带教术者[21] - 公司已经就LuX-Valve系列產品累計拓展了逾220家具備影響力的醫院[22] - 公司已经就LuX-Valve Plus在除中国大陆以外的全球逾70家具備影響力的醫院成功完成植入手術或療法推廣[23] - 通過學術會議及活動,公司的產品獲得了來自全球廣泛的認可[24] - 公司正在打造核心商業化團隊，以推動在研產品的商業化[115][116] - 公司正分階段探索與海外醫療器械製造商及企業的全球業務發展合作及夥伴關係，以加速公司產品在全球的商業化拓展[120] 财务数据 - 期內虧損為人民幣105,765千元[26] - 期內全面虧損總額為人民幣107,867千元[27] - 母公司普通股權益持有人應佔每股虧損為人民幣0.25元[31] - 於二零二四年六月三十日,權益總額為人民幣1,070,477千元[34] - 公司的其他收入及收益由截至二零二三年六月三十日止六個月的人民幣34.1百萬元減少至報告期間的人民幣17.0百萬元，主要歸因於政府補助及外匯收益減少[124] - 公司的研發開支由截至二零二三年六月三十日止六個月的人民幣137.6百萬元減少至報告期間的人民幣82.2百萬元，主要歸因於股份報酬開支及員工成本減少[126][127] - 公司的行政開支由截至二零二三年六月三十日止六個月的人民幣82.1百萬元減少至報告期間的人民幣35.3百萬元，主要歸因於股份報酬開支減少[129][130] - 公司的其他開支由截至二零二三年六月三十日止六個月的人民幣0.2百萬元增加至報告期間的人民幣5.1百萬元，主要