核心产品Ken-Valve商业化进展 - Ken-Valve已完成全国重点省市地区医院的首批商业化植入，最大使用瓣膜型号为33mm，最短器械操作时间约5分钟 [1] - 在2025华西微创心血管大会暨第八届西部瓣膜论坛中，Ken-Valve顺利完成多例手术直播，成功治疗多位解剖结构复杂的患者 [1] - Ken-Valve是市场上稀缺的治疗主动脉瓣反流或合并狭窄的TAVR产品，采用一体式夹持定位键设计，输送系统具备主动调弯设计 [1] Ken-Valve产品特点 - Ken-Valve为治疗重度主动脉瓣反流或合并主动脉瓣狭窄的患者设计，拥有最大可达33mm的多个瓣膜规格型号 [1] - 产品设计提高瓣膜固定稳定性，提升瓣膜植入同轴性，满足超大瓣环患者的临床需求 [1] 商业化战略 - 首批商业化植入成功标志着Ken-Valve在中国的商业化应用成功启动及顺利推进 [2] - 公司将继续扩大销售网络，推进Ken-Valve及LuX-Valve系列产品的全球商业化进程 [2] - 公司将持续优化生产成本及营运效率，尽快实现收入目标 [2]

临床试验设计 - LuX-ValvePlus经血管三尖瓣介入置换系统全球多中心临床试验（TRINITY）为前瞻性、单臂研究，旨在评估其对重度三尖瓣反流及外科高危患者的安全性和有效性 [1] - 研究覆盖全球20家中心（欧洲占18家），全分析集纳入149例患者，平均年龄77.4岁，平均Tri-Score评分13.6% [1] - 患者三尖瓣反流程度分布：3+（重度）占9.73%，4+（极重度）占47.79%，5+（瀑布样）占42.48% [1] 器械性能表现 - 大瓣环患者器械成功率达97%，小瓣环患者为94% [2] - 全分析集平均器械操作时间41.6±19.62分钟，大瓣环患者最短操作时间仅11分钟 [2] 临床有效性 - 30天随访显示95.7%患者无中度以上反流（大瓣环95.4%，小瓣环100%） [3] - 84.1%患者心功能改善至I/II级（大瓣环83.7%，小瓣环85.3%） [3] - 堪萨斯市心肌病变问卷评分平均提升14分（大瓣环+15分，小瓣环+12分），6分钟步行距离平均增加20米（大瓣环+30米，小瓣环+22米） [3] 安全性数据 - 30天复合事件发生率14.8%，主要包含心血管死亡率1.3%、卒中0.7%、严重出血4.0% [3] - 重大心脏结构并发症发生率2.0%，新发心脏起搏器植入率8.7% [3] 临床价值定位 - 大瓣环患者群体右心室功能更差且解剖结构复杂，但研究显示其反流等级显著改善且不良事件率可控 [3] - 该结果填补了大瓣环三尖瓣反流患者缺乏有效治疗手段的空白，长期随访及FDA临床数据仍在积累中 [3]

健世科技产品突破 - 公司在2025年欧洲介入心脏病学大会展示两款自主研发产品LuX-Valve Plus和JensClip的最新临床数据 标志着中国结构性心脏病器械进入全球创新前沿 [1] - LuX-Valve Plus经血管三尖瓣置换系统（TTVR）和JensClip经血管二尖瓣修复系统（TMVr）的临床数据验证了从技术突破到临床验证的完整闭环 [1] LuX-Valve Plus临床数据 - TRINITY研究30天随访结果显示 器械成功率达97% 平均操作时间41.60±19.62分钟 最短仅11分钟 [3] - 患者平均年龄76.88岁 平均STS评分9.92% 心脏起搏器植入史26.85% 覆盖高风险患者群体 [3] - 75%患者使用≥55mm大尺寸瓣膜 95.7%术后30天无中度以上反流 [4] - 84.1%患者心功能改善至I/II级 KCCQ评分平均提升14.4分 [6] - 30天复合事件发生率14.8% 心血管死亡率1.3% 严重出血发生率4% 新发房室传导阻滞引起的心脏起搏器植入率8.7% [8][9] JensClip临床数据 - 一年期随访显示器械操作成功率95% 平均操作时间67.53±43.89分钟 [11] - 96.3%患者无中度以上反流 93.5%心功能改善至I/II级 KCCQ评分平均提升20分 六分钟步行距离增加82米 [13] - 全因死亡率1.8% 未出现单瓣叶夹持或器械相关空气栓塞事件 [13][14] 行业趋势与政策支持 - 2025年Q1中国医疗器械出口额692.6亿元 同比增长5.03% 中高端器械在亚洲、北美、欧洲市场渗透率提升 [17] - 政策端通过创新特别审查程序等支持高端医疗器械发展 如《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》 [16] 全球化布局 - LuX-Valve Plus在欧洲通过TRINITY多中心临床试验切入高端市场 美国临床试验稳步推进 中国已完成注册临床试验一年期随访 [18] - 截至2024年末 公司在全球320家核心医院完成术式教育 含100家海外标杆医院 培育90位独立操作术者 [19] - 中国大陆拓展220余家医疗机构 覆盖30余个省级区域 培养50余位本土带教专家 [19] 资本市场表现 - 公司年初至今股价涨幅超过150% 反映市场对其差异化创新产品价值的认可 [21]

健世科技-B(09877)产品临床试验结果 LuX-ValvePlus经血管三尖瓣介入置换系统 - TRINITY全球多中心临床试验纳入20家中心的161例患者 其中18家来自欧洲五国（法国 德国 西班牙 丹麦 英国）[1] - 30天随访显示安全性事件发生率低 患者生活质量持续改善 尤其适用于大瓣环患者群体（当前临床治疗选择受限）[1] - 长期随访数据及FDA临床研究数据仍在持续积累中[1] JensClip经血管二尖瓣修复系统 - 一年期随访全因死亡率仅1.8% 器械相关併发症发生率低[2] - 96.3%患者无中度以上反流 纽约心功能等级等关键指标持续提升[2] - 器械设计具有操作简便可靠的特性[2] 行业技术进展 - 两项创新器械数据在EuroPCR 2025国际会议发布 显示经导管瓣膜治疗技术取得突破[1][2] - LuX-ValvePlus针对三尖瓣反流细分领域（大瓣环患者）填补临床空白[1] - JensClip在二尖瓣修复领域实现低死亡率（1.8%）与高有效率（96.3%）的平衡[2]

行业趋势 - 中国医疗器械企业"出海"趋势长期趋好，上游产业链已形成一定规模 [1] - 2025年一季度医疗器械出口总额692.6亿元，同比增长5.03%，中高端产品在海外市场表现突出 [1] - 2024年医疗器械出口额达487.5亿美元，同比增长7.3%，亚洲市场占比第一，北美欧洲紧随其后 [1] - 低端医疗器械增速放缓成为存量市场，高值医疗器械呈现"增量爆发"态势 [1] - "一带一路"沿线国家是短期重要切入点，高端市场是长期攻克目标 [1] 企业实践 - 2024年开展"出海"业务的上市医疗器械企业超100家，覆盖医用耗材、康养器械、体外诊断等多个门类 [2] - 鱼跃医疗海外业务始于2016年，针对失智失能患者的产品在发达国家获得关税豁免 [2] - 图湃医疗眼科诊疗设备获批欧盟CE证后覆盖23个国家和地区，强调ISO13485认证和CE证的重要性 [3] - 海尔生物通过产品设计本土化、员工组织本土化和当地化生产制造推进海外战略 [4] 战略建议 - 高值医疗器械如DBS和心脏瓣膜需重视长期随访服务和专利布局 [6] - 迈瑞医疗通过物联网技术实现设备远程监控，在非洲东南亚市场受青睐 [7] - 建议企业注重品牌化建设，通过国际赛事合作提升品牌影响力 [7] - 欧美市场占全球65%份额，联影医疗CT设备等产品已在欧美中亚占据一定市场份额 [7] 出海条件 - 企业需具备资本规模覆盖海外认证和渠道成本，有出货能力和自主研发创新能力 [8] - 欧美国家愿与中国企业合作研发，中亚国家欢迎中国医疗器械并希望共建诊疗体系 [8]

公司基本信息 - 公司于2021年3月23日在中国注册成立，上市日期为2022年10月10日[5][6][10] - 公司注册办事处、总部及中国主要营业地点在中国浙江省宁波市杭州湾新区滨海四路777号B区5号楼，香港主要营业地点在香港湾仔皇后大道东248号大新金融中心40楼[9] - 公司股份代号为9877，公司网站为www.jenscare.com[1][10] - 公司核数师为安永会计师事务所，有关香港法律的法律顾问为美迈斯律师事务所，有关中国法律的法律顾问为通商律师事务所[8][9] - 公司主要往来银行为中国农业银行宁波市杭州湾新区支行，位于中国浙江省宁波市杭州湾新区滨海二路895号[10] - 公司2025年股东周年大会将于2025年5月22日举行[5] 管理层变动 - 吕世文先生于2025年3月21日由执行董事调任为非执行董事[8] - 杜季柳女士于2025年3月21日获委任为提名委员会成员，梅乐和博士于同日不再为提名委员会成员[8] - 李远源先生于2025年3月21日获委任为授权代表，吕世文先生于同日不再担任授权代表[8] - 2025年1月起，潘斐先生获委任为公司首席执行官，吕先生辞任该职务[98][99] - 2024年1月起，TAN Ching先生获委任为讯飞医疗科技股份有限公司独立非执行董事[98] 各业务线表现 - 公司核心产品为LuX Valve、LuX - Valve Plus及Ken - Valve[5] - 公司在国际顶级学术平台展示LuX-Valve系列产品成果超十次[13] - Ken-Valve产品培养超30位潜在独立术者，在近100家目标医院完成前期学术推广和术式教育工作[14] - LuX-Valve Plus完成注册临床一年期随访，正按国家药监局要求递交数据[12] - Ken-Valve产品获国家药监局上市注册证书，2025年商业前景被看好[14][15] - JensClip完成确证性临床试验全部入组，预计2025年向国家药监局提交注册申请[16] - 公司经导管主动脉瓣介入置换产品Ken - Valve已获国家药监局上市注册批准及生产许可，正开展全方位商业化活动[22] - Ken - Valve已获国家药监局批准注册，预计2025年上半年实现商业化植入[27][29] - 公司就Ken - Valve已培养超30位独立医生和带教术者，超100位多学科团队术者，在近100家医院完成术式教育和推广[27] - JensClip完成确证性临床试验全部入组及一年期随访，预计2025年尽快递交国家药监局注册申请[27] - LuX - Valve Plus国家药监局批准已完成注册临床试验一年期随访，CE认证完成注册临床试验入组，FDA认证正在进行EFS临床试验入组和随访[30] - LuX - Valve获纳入绿色通道及完成一年随访工作[30] - KenFlex处于临床前阶段[30] - JensRelive国家药监局批准正在进行动物试验[30] - SimuLock国家药监局批准正在确证临床试验阶段[30] - JeniGal抗钙化技术和导管鞘套件获国家药监局批准[30] - 干瓣技术和高分子瓣叶技术处于临床前阶段[30] - LuX-Valve Plus预计2025年第二季度完成美国EFS临床研究入组[35] - 截至本年度报告日期，LuX-Valve系列产品全球范围内完成植入超700例，最长随访记录超6年[36] - 2025年1月，Ken-Valve的注册申请获国家药监局批准[37] - 2025年4月，Ken-Valve一年期临床随访数据显示平均操作时长为8.70±8.85分钟，器械成功率为97.18%，植入即刻至术后1年患者主动脉瓣反流程度降低至轻度及以下的比例为100%[38] - JensClip预计2025年年内向国家药监局提交注册审批申请[39] - 2023年9月，LuX-Valve Plus获选加入FDA产品全生命周期咨询计划(TAP)试点[35] - 2023年10月，LuX-Valve Plus获选加入欧洲药品管理局临床专家委员会科学建议试点[34] - 2023年11月，LuX-Valve确证性临床试验一年期结果在会议上报告[36] - 2023年11月，SimuLock完成首例确证性临床试验及临床植入的受试者入组[41] - 2023年第三季度，SimuLock启动可行性临床试验[41] - LuX - Valve Plus完成欧洲临床入组，获美国IDE - EFS试验批准[46] - Ken - Valve国内顺利取得注册批准[46] - JensClip国内临床试验随访推进[46] 财务数据关键指标变化 - 2024年除所得税前亏损1.85829亿元，2023年为3.79096亿元，2022年为4.40914亿元，2021年为5.00673亿元，2020年为2.99673亿元[21] - 2024年年内亏损1.85829亿元，2023年为3.79096亿元，2022年为4.40914亿元，2021年为5.00673亿元，2020年为2.99673亿元[21] - 2024年母公司拥有人应占亏损1.7751亿元，2023年为3.71736亿元，2022年为4.39311亿元，2021年为5.00517亿元，2020年为2.99447亿元[21] - 2024年基本及摊薄每股亏损0.43元，2023年为0.89元，2022年为1.20元，2021年为1.48元，2020年为1.07元[21] - 公司其他收入及收益从2023年的人民币43.8百万元减少至2024年的人民币41.6百万元[53] - 公司研发开支从2023年的人民币288.2百万元减少至2024年的人民币142.6百万元[54] - 公司行政开支从2023年的1.50309亿元降至2024年的6818.3万元，主要因股份报酬开支和专业服务费减少[56][57] - 公司其他开支从2023年的5.8万元增至2024年的960万元，主要因物业、厂房及设备减值亏损和存货撇减增加[58] - 公司金融资产减值亏损从2023年的53.4万元增至2024年的670万元，主要因预付款项、其他应收款项及其他资产减值增加[59] - 公司融资成本从2023年的14.2万元增至2024年的28.9万元，主要因其他借款的利息增加[60] - 公司2023年和2024年亏损净额分别为3.791亿元和1.858亿元[62] - 公司2024年现金及现金等价物为6.06亿元，较2023年的9.278亿元减少34.7%[64] - 公司资本开支从2023年的7860万元降至2024年的7170万元，主要因物业、厂房及设备的资本开支减少[65] - 公司2024年流动比率为10.7，2023年为19.7；速动比率2024年为10.1，2023年为19.2；资产负债比率2024年为10.8%，2023年为7.6%[67] - 公司2024年银行及其他借款总额为6030万元，2023年银行借款为4070万元；租赁负债从2023年的330万元增至2024年的410万元[70] 各地区表现 - 公司在中国大陆累计培养超50位独立医生和带教术者，拓展逾220家有影响力医院，覆盖超30个省市区；在其他国家和地区累计培养超40位独立医生和带教术者，在近100家医院完成植入术式或疗法推广[23] - 公司已拓展超220家中国大陆有影响力医院，覆盖超30个省、直辖市及自治区[50] - 公司累计培养超50名中国大陆独立医生及带教术者，超40位其他国家和地区独立医生和带教术者[50] - 截至2024年12月31日，公司在职员工数量为211人，其中139人位于宁波，占比65.9%[180] - 2024年度宁波地区员工流失率41.2%，上海地区46.1%，北京地区54.3%，其他地区55.6%[184] 管理层讨论和指引 - 公司将突破LuX - Valve系列产品欧洲CE认证与美国FDA准入，推进国内注册进程，探索海外战略合作[20] - 公司将加快推进JensClip产品注册进程，以及KenFlex、JensRelive等产品管线布局[20] 其他重要内容 - 公司拥有三款核心产品和多款在研产品，在超20个国家或地区有198项已授权专利及241项专利申请[48] - 公司制造设施位于中国浙江宁波市，占地面积约7000平方米，具备大规模生产能力[47] - 董事会目前由1名执行董事、5名非执行董事及3名独立非执行董事组成，共9名董事[100][101][102] - 三名独立非执行董事占董事会成员人数超过三分之一，符合上市规则规定[101] - 全体独立非执行董事任期均为三年，可重选及重新委任后续期[107] - 公司已采纳上市规则附录C1所载企业管治守则，2025年1月15日后遵守所有守则条文[99] - 董事会授权管理层负责实行策略及方针，进行日常管理及营运[104] - 董事按持续经营基准编制集团综合财务报表[105] - 公司已为董事及高级管理层投购责任保险[103] - 截至年报日期，董事会由7名男性成员和2名女性成员组成，3名董事年龄在39 - 41岁之间，6名董事年龄在55 - 61岁之间[108] - 2024年12月31日，公司员工（包括高级管理层）中男性和女性的性别比例分别为39.3%和60.7%[110] - 报告期内，公司未向任何董事、监事或五名最高薪酬人士支付酬金作为吸引加入、入职奖励或离职补偿[111] - 报告期内，无董事或监事放弃任何酬金[112] - 报告期内，除已披露情况外，公司未向任何董事或代表任何董事支付或应付其他款项[113] - 截至2024年12月31日止年度，董事会已举行8次会议[115] - 报告期内，全体董事均参加与董事职责及责任相关培训、阅读法律及监管更新材料、阅读企业管治等相关材料[114] - 潘斐等9位董事出席董事会会议的出席次数与举行会议次数之比均为8/8[116] - 提名委员会每年将审阅多元化政策以确保其有效[109] - 董事会拟日后每年至少举行四次会议，主席拟与独立非执行董事每年至少举行一次无其他董事出席的会议[116] - 审核委员会由三名独立非执行董事组成，报告期内召开两次会议[122] - 薪酬与考核委员会由两名独立非执行董事和一名非执行董事组成，报告期内召开两次会议，检讨董事及高级管理层薪酬政策成效[123][125] - 提名委员会由两名独立非执行董事和一名非执行董事组成，报告期内召开一次会议，检讨董事会架构、规模及组成[126][127] - 战略委员会由一名执行董事、一名非执行董事和一名独立非执行董事组成，报告期内召开一次会议，就公司长期发展战略及运营计划讨论并提供意见[128][130] - 报告期内，薪酬为零至100万港元的高级管理层成员有3人，200.0001万至300万港元的有1人，400.0001万至500万港元的有1人[132] - 公司自上市起采纳上市规则附录C3所载标准守则作为董事及监事证券交易行为守则，报告期内董事及监事均遵守该守则[131] - 公司要求相关高级职员及雇员受标准守则约束，未获悉其不遵守情况[131] - 公司成立审核、薪酬与考核、提名及战略四个董事委员会[121] - 审核委员会主要职能是就财务申报等向董事会提供独立意见并监察审核程序等[122] - 薪酬与考核委员会主要职能是制定董事薪酬政策、评估表现及提供薪酬建议等[123][124] - 公司外聘核数师安永会计师事务所审核服务已付或应付薪酬约为人民币180万元（1800千元），报告期内未提供非审核服务[137][138] - 公司联席公司秘书李远源先生和黄伟超先生2024年接受不少于15个小时相关专业培训[139] - 公司根据企业管治守则设有派付股息政策，优先考虑现金股息，具体比例由董事会根据集团年度溢利及未来资金计划决定[141] - 单独或合计持有公司10%以上股份的股东要求召开特别股东大会，董事会应10日内书面回复，同意则5日内发出通知[142] - 单独或合计持有公司1%以上股份的股东可在大会召开10日前提出临时提案，召集人收到后2日内发出补充通知[142] - 公司董事会负责风险管理及内部监控系统，认为其有效且充足，每年进行检讨[135] - 审核委员会负责检讨风险管理及内部监控系统有效性，认为系统有效且充足[136] - 公司采取多种风险管理措施，包括成立审核委员会、采纳多项政策、安排培训等[136] - 公司制定内部政策和监控程序处理机密信息、防止内幕消息滥用[135] - 公司制定举报政策和制度，让雇员及相关方匿名向审核委员会举报不当事宜[136] - 公司采纳股东通讯政策促进与股东双向沟通，设有网站提供公司相关资料及更新[145] - 股东可对公司业务运营监督、提建议或查询，可发邮件至IR@jenscare.com [146] - 2024年9月19日，公司2024年第一次股东特别大会批准采纳经修订组织章程细则，反映2024年7月1日生效的《中华人民共和国公司法》变动[147] - 2025年1月15日，公司2025年第一次股东特别大会批准采纳经修订组织章程细则，自当日起生效[148] - 公司是围绕结构性心脏病领域的国际化医疗器械公司，成立于2011年，已开发多款创新产品[149] - 环境、社会及管治报告关键绩效指标参照港交所相关指引编制，计算方式及覆盖范围与年报一致[150] - 环境、社会及管治报告内容涵盖公司及各子公司、分公司，时间范围为2024年1月1日至2024年12月31日[151] - 公司将ESG管理植入核心运营环节，董事会定期评估可持续发展战略实施成效[153] - 公司构建八大维度利益相关方图谱，制定差异化沟通策略，将利益相关方关切转化为ESG管理议题[154] - 2024年公司废气排放约121.3千克，排放密度约为0.6千克/人，同比减少6.0%[1

财报数据 - 2024年公司主营业务尚未产生收入，亏损1.8亿元，亏损同比收窄52.2% [3] - 2024年下半年亏损0.75亿元，亏损同比收窄61.6% [4] 产品研发与商业化进展 - 三尖瓣介入置换产品LuX-Valve Plus在中国大陆完成注册临床试验一年期随访，正递交数据至国家药监局审批，欧洲CE认证临床试验完成入组，美国临床试验积极推进中 [5] - 主动脉瓣反流置换产品Ken-Valve于2025年获国家药监局批准上市注册，预计2025年上半年实现商业化植入 [6] - 二尖瓣反流修复产品JensClip完成确证性临床试验入组及一年期随访，临床结果优异，计划2025年递交国家药监局注册申请 [7] 公司背景与发展历程 - 公司成立于2011年，总部位于宁波杭州湾新区，专注于结构性心脏病介入产品研发，2022年10月在香港联交所主板上市 [8][9] - 2020年核心产品LuX-Valve获美国FDA"突破性医疗器械"认定，并在中国、欧洲、亚太开展临床试验 [10] - 2021年Ken-Valve启动中国注册临床试验，2025年获国家药监局批准并取得生产许可证及医保编码 [11][12] 产品管线与技术实力 - 产品线覆盖三尖瓣、二尖瓣、主动脉瓣、心衰及心源性卒中防护，实现结构性心脏病全领域布局 [14] - LuX-Valve系列全球累计植入超500例，是中国唯一获FDA突破性器械认定的结构性心脏病产品，进入NMPA创新审查程序 [15] - Ken-Valve作为稀缺的主动脉瓣反流TAVR产品，多规格设计可覆盖广泛患者人群 [16] 市场合作与荣誉 - 与多家国际知名战略投资机构合作完成多轮融资 [17] - 获2021中国心脏大会暨第六届中国血管大会"创新医疗器械最佳企业"等荣誉 [17]

文章核心观点 健世科技 - B发布2024年度业绩，研发开支减少，亏损收窄，正积极开展全方位商业化活动，聚焦两款产品推广与商业化 [1] 业绩情况 - 2024年集团取得其他收入及收益4155.9万元，同比减少5.2% [1] - 2024年研发开支1.43亿元，同比减少50.5% [1] - 2024年母公司拥有人应占亏损1.78亿元，同比减少52.2% [1] - 2024年每股亏损0.43元 [1] 产品情况 - 公司有多款处于不同商业化、研发阶段的产品，覆盖多种常见结构性心脏病治疗领域 [1] - 近期经营重点集中于经导管三尖瓣介入置换产品LuX - Valve系列的全球推广，以及经导管主动脉瓣介入置换产品Ken - Valve的商业化 [1] 产品推广与商业化进展 - LuX - Valve系列产品将通过开展注册临床试验及获取批准、扩大业务发展区域、建立国际战略合作等方式，奠定全球技术优势并助力其他重点产品 [2] - Ken - Valve产品已获国家药监局批准注册，取得生产和销售相关许可，启动多省市挂网申报工作，已在多家医院进行术式教育和产品推广，预计2025年上半年实现商业化植入 [2]

财务数据关键指标变化 - 2024年除所得税前亏损185,829千元，较2023年的379,096千元减少51.0%[3] - 2024年年内亏损185,829千元，较2023年的379,096千元减少51.0%[3] - 2024年母公司拥有人应占亏损177,510千元，较2023年的371,736千元减少52.2%[3] - 2024年母公司普通权益持有人应占每股亏损0.43元，较2023年的0.89元减少51.7%[3] - 2024年其他收入及收益为41,559千元，2023年为43,828千元[12] - 2024年研发开支为142,637千元，2023年为288,151千元[12] - 2024年除税前亏损为185,829千元，2023年为379,096千元[12] - 2024年年内亏损为185,829千元，2023年为379,096千元[12] - 2024年年内全面亏损总额为187,872千元，2023年为371,014千元[12] - 2024年非流动资产总值为341,710千元，2023年为172,179千元[16] - 2024年流动资产总值为685,855千元，2023年为1,154,913千元[16] - 2024年流动负债总额为64,201千元，2023年为58,681千元[16] - 2024年资产净值为916,953千元，2023年为1,226,254千元[16] - 2024年其他收入及收益总额为4.1559亿元，2023年为4.3828亿元[24] - 2024年政府补助6719万元，2023年为1.7177亿元；银行利息收入2024年为1.1253亿元，2023年为1.9326亿元[24] - 2024年按公平值计入损益的金融资产收益1.0841亿元，2023年为2514万元[24] - 2024年公司除税前亏损，研发开支14.2637亿元，2023年为28.8151亿元[25] - 2024年物业、厂房及设备项目折旧9198万元，2023年为8783万元[25] - 2024年员工成本（不含董高人员薪酬）7.0318亿元，2023年为23.8906亿元[25] - 2024年融资成本总计289万元，2023年为142万元[25] - 公司年内未派付或宣派任何股息，2023年也无[26] - 每股基本亏损按母公司拥有人应占亏损及年内已发行普通股加权平均数计算，2024年为408,947,000股，2023年为417,166,000股[27] - 2024年末贸易应付款项总计12,097千元，其中一年内9,821千元，超过一年2,276千元；2023年总计16,332千元，其中一年内16,303千元，超过一年29千元[30] - 2024年12月31日应付关联方款项为578,000元，2023年为2,711,000元，须于60日内偿还[30] - 2023年末库存股份总计5,038千元，2024年末为132,292千元，股本总计均为417,167千元[31] - 公司其他收入及收益由2023年的人民币4380万元减少至2024年的人民币4160万元[66] - 公司研发开支由2023年的人民币2.882亿元减少至2024年的人民币1.426亿元[67] - 2024年股份报酬开支为人民币436万元，2023年为人民币1.25073亿元[68] - 2024年员工成本为人民币4898.2万元，2023年为人民币6239.2万元[68] - 2024年原材料及所用耗材成本为人民币1038.1万元，2023年为人民币3273.3万元[68] - 2024年第三方合约成本为人民币4371.5万元，2023年为人民币3971.3万元[68] - 2024年折旧及摊销为人民币742.4万元，2023年为人民币696.5万元[68] - 公司行政开支从2023年的1.50309亿元降至2024年的6818.3万元，主要因股份报酬开支和专业服务费减少[69][71] - 其他开支从2023年的5.8万元增至2024年的960万元，主要因物业、厂房及设备减值亏损和存货撇减增加[72] - 金融资产减值亏损从2023年的53.4万元增至2024年的670万元，主要因预付款项、其他应收款项及其他资产减值增加[73] - 融资成本从2023年的14.2万元增至2024年的28.9万元，主要因其他借款的利息增加[74] - 2023年和2024年亏损净额分别为3.791亿元和1.858亿元[76] - 2024年经营活动所用现金净额为2.176亿元，主要因研发开支和行政开支[77] - 2024年投资活动所得现金净额为560万元，融资活动所用现金净额为1.107亿元[78] - 现金及现金等价物从2023年的9.278亿元降至2024年的6.06亿元，减少34.7%[78] - 流动资产净值从2023年的10.962亿元降至2024年的6.217亿元，主要因购买银行定期存款、研发开支和行政开支[79] - 资本开支从2023年的7860万元降至2024年的7170万元，主要因物业、厂房及设备的资本开支减少[81] 各条业务线数据关键指标变化 - LuX - Valve系列产品在中国培养超50位独立医生和带教术者，拓展逾220家医院，覆盖超30个省市自治区；在其他国家和地区培养超40位，在近100家医院完成植入或推广[7] - Ken - Valve已获国家药监局上市注册批准，公司正筹备商业化，培养超30位独立医生和带教术者，超100位多学科团队术者，在近100家医院完成术式教育推广[8] - LuX - Valve Plus多中心临床试验TRAVEL II一年期临床随访结果在2024年美国经导管心血管治疗学术会议等会议公布[5] - LuX - Valve Plus在中国完成注册临床试验一年期随访并递交数据，在欧洲完成入组，在美国进入临床试验阶段[7] - LuX - Valve Plus多项全球使用经验和研究结果在2024年欧洲心血管介入医学大会等多个会议分享[7] - JensClip预计2025年尽快递交国家药监局注册申请[11] - LuX - Valve Plus已完成注册临床一年期随访，正按国家药监局注册审批要求递交数据[39] - 2024年7月，LuX - Valve Plus多中心临床试验（TRAVEL II）六个月期临床随访结果发布；10月，一年期临床随访结果全球公布；11月，一年期临床随访结果中大瓣环患者数据发布[41][42] - LuX - Valve Plus在欧洲以获取CE认证为目标的临床试验持续推进，2023年10月获选加入欧洲药品管理局临床专家委员会科学建议试点[43] - LuX - Valve Plus在美国已进入临床试验阶段，预期2025年第二季度完成EFS临床研究入组，然后进入关键试验准备阶段，2023年9月获选加入FDA产品全生命周期咨询计划（TAP）试点[44] - LuX - Valve系列产品全球范围内完成植入已超600例，最长随访记录超过6年[46] - 2019年1月，LuX - Valve获国家药监局纳入创新医疗器械特别审查通道；2023年11月，确证性临床试验一年期结果报告，公司正与国家药监局积极沟通并将适时递交注册审批申请[46] - Ken - Valve是第一代经导管主动脉瓣置换系统，2025年1月注册申请获国家药监局批准，公司正开展商业化工作[47] - 公司自主研发的KenFlex处于临床前阶段，用于治疗重度主动脉反流[49] - JensClip已完成确证性临床试验的所有受试者入组及一年期随访，预计2025年向国家药监局提交注册审批申请[50] - JensRelive正在进行临床前研究，用于治疗重度二尖瓣反流[51] - SimuLock于2023年第三季度启动可行性临床试验，11月完成首例确证性临床试验及临床植入的受试者入组，目前处于注册临床试验中[53] - LuX - Valve Plus导管鞘产品处于注册阶段，JeniGal抗钙化技术适用于公司所有商业化及在研产品[54] - Lux - Valve Plus欧洲临床入组完成，Ken - Valve国内取得注册批准，JensClip国内临床试验随访推进[57] - Lux - Valve Plus获得美国IDE - EFS试验批准，肯定了产品安全性、有效性和创新性[57] - 截至公告日期，LuX - Value系列产品已拓展超220家中国大陆有影响力医院，覆盖超30个省、直辖市及自治区[62] - 截至公告日期，公司累计培养超50名中国大陆独立医生及带教术者，超40位其他国家和地区独立医生和带教术者，Ken - Valve产品累计培养超30位独立医生和带教术者及超100位多学科团队术者[62] 公司战略与发展 - 公司坚定国际化发展战略，推进产品全球应用和商业化[4] - 公司是国际化医疗器械公司，致力于开发结构性心脏病介入产品[33] - 公司近期经营重点是LuX - Valve系列全球推广及Ken - Valve商业化[34] - 公司有多款处于不同商业化、研发阶段的产品，覆盖多种结构性心脏病治疗领域[34] - 公司在2024年持续深耕结构性心脏病介入治疗领域研发布局，提升研发技术水平和生产工艺[55] - 公司通过流程再造和内部协同优化研发成本结构，提升研发效率[57] 公司基本信息 - 公司于2021年3月23日由有限责任公司改制为股份有限公司[17] - 公司2022年10月10日在港交所主板上市，主要从事结构性心脏病介入产品及相关医疗产品研发[18] - 公司制造设施位于中国浙江宁波市，占地面积约7000平方米[60] - 截至公告日期，公司在超19个国家或地区拥有197项已授权专利及214项专利申请[59] 公司资金相关 - 2022年10月10日公司成功上市，全球发售所得款项净额为2.064亿港元[95] - 核心产品研发、制造及商业化所得款项净额分配为1.341亿港元，占比65%，截至2024年12月31日未动用1.197亿港元[95] - 产品管线其他在研产品研发、临床试验及产品注册所得款项净额分配为5160万港元，占比25%，截至2024年12月31日未动用2530万港元[95] - 营运资金及一般企业用途所得款项净额分配为2070万港元，占比10%，截至2024年12月31日未动用990万港元[95] 公司治理与会议安排 - 2024年8月27日董事会提议授予董事会购回H股授权、修订H股计划及内部管理政策，9月19日获股东大会批准[99] - 股东周年大会将于2025年5月22日举行[100] - 公司将于2025年5月19日至22日暂停办理股份过户登记[101] - 报告期内公司主席兼首席执行官吕世文与企业管治守则第C.2.1条不一致，2025年1月15日吕世文辞任首席执行官，潘斐获委任为首席执行官，公司重新遵守相关守则[103] - 董事会目前由1名执行董事、5名非执行董事及3名独立非执行董事组成[104] - 2025年1月15日潘斐获委任为公司首席执行官，同日吕世文获调任为非执行董事[105] - 审核委员会由3名独立非执行董事组成，杜季柳女士担任主席[109] - 审核委员会审阅年度业绩等，认为集团年度业绩根据适用准则编制并已适当披露[110] - 公告所载财务资料摘录自公司核数师安永会计师事务所审核的2024年综合财务报表[111] - 本年度业绩公告已在联交所及公司网站刊发，2024年年报将于4月底或之前在联交所及公司网站登载[112] - 公司将于2024年5月22日举行2024年股东周年大会[115] - 公司于2021年3月23日在中国注册成立，前身公司于2011年11月8日在中国成立[115] - 内资股、H股、非上市外资股面值面值均为人民币1.00元[115][116][119] - H股计划于2023年12月15日经股东特别大会批准通过[116] - 招股章程日期为2022年9月23日[116] - 报告期间为截至2024年12月31日止年度[116] - 日期日期为2025年3月21日[118] - 董事会包括执行董事潘斐先生，非执行董事吕世文先生等6人，独立非执行董事林寿康博士等3人[118] 公司重大事项情况 - 报告期内公司无重大投资、收购或出售事项，截至公告日期无相关具体计划[88] - 报告期内公司无重大诉讼或仲裁，截至2024年12月31日无待决或面临的重大诉讼或申索[90] - 报告期内公司及附属公司无购买、出售或赎回公司上市证券，2024年12月31日公司无库存股份[108]

公司基本信息 - 公司为宁波健世科技股份有限公司，于2021年3月23日在中国注册成立[3] - 公司股份代号为9877，上市日期为2022年10月10日[7] - 公司执行董事为吕世文先生、潘斐先生[6] - 公司核数师为安永会计师事务所[6] - 公司法律顾有关香港法律为美迈斯律师事务所，有关中国法律为通商律师事务所[6] - 公司合规顾问为新百利融资有限公司[6] - 公司注册办事处、总部及中国主要营业地点为中国浙江省宁波市杭州湾新区滨海四路777号B区5号楼[6] - 公司H股股份过户登记处为香港中央证券登记有限公司[7] 报告期信息 - 报告期为截至2024年6月30日止六个月[4] 核心产品信息 - 核心产品为LuX - Valve、LuX - Valve Plus及Ken - Valve[3] - LuX - Valve Plus中国注册临床试验TRAVEL II研究六个月期临床随访显示器械成功率约97%，97.62%的患者无中度及以上反流，91.86%的患者心功能提升至I/II级[10] - LuX - Valve Plus已完成注册临床一年期随访，预计近期向国家药监局递交注册审批申请[10] - Ken - Valve处于上市注册申请审评阶段，进入国家药监局医疗器械优先审批程序[11] - JensClip完成确证性临床试验全部入组以及六个月期随访，临床结果优异[11] - LuX - Valve Plus早期可行性研究的试验性器械豁免获美国FDA批准，已在美国准备开展EFS[11] - LuX - Valve Plus预期2024年第三季度完成注册临床试验入组和提交国家药监局审批，2024年第四季度完成EFS临床试验入组，2025年下半年预期商业化[18,19,20] - LuX - Valve预期2025年上半年提交国家药监局审批，截至中期报告日期，全球范围内完成植入已近600例，最长随访记录超5年，持有32项相关专利及18项专利申请[18,21] - Ken - Valve预期2024年第四季度获国家药监局批准商业化[18,22] - JensClip预期2025年上半年提交国家药监局审批，2024年八月确证性临床试验的所有受试者入组及六个月随访均已完成[18,23] - JensRelive预期2025年上半年启动可行性临床试验，截至中期报告日期正在进行动物试验[18,23] - SimuLock预期2025年上半年完成确证临床试验，2026年下半年预期商业化[18] - LuX - Valve Plus已完成注册临床一年期随访，即将完成在欧洲临床试验的受试者入组以获取CE认证，EFS的IDE已获FDA批准并在美国开展EFS[19,20] - LuX - Valve于2019年1月获国家药监局纳入创新医疗器械特别审查通道，2023年11月确证性临床试验一年期结果在会议上报告[21] - Ken - Valve于2023年5月完成确证性临床试验的一年随访工作，2023年10月注册申请获纳入医疗器械优先审批程序[22] - JensClip于2022年12月完成中国可行性临床试验受试者入组[23] 产品推广与医生培养 - 公司在中国就LuX - Valve系列产品累计培养超50位独立医生和带教术者，在海外累计培养近30位[13] - 公司就LuX - Valve系列产品在中国累计拓展逾220家有影响力医院，在海外逾70家完成植入或疗法推广[14] - 公司在中国大陆拓展超220家有影响力医院，覆盖超30个省市自治区，累计培养超50名独立医生及带教术者[27] - 公司在中国大陆以外地区累计培养近30位独立医生和带教术者，在逾70家医院完成植入手术或疗法推广[27] 财务业绩 - 2024年上半年除税前亏损105,765千元，较2023年同期的178,161千元减少40.64%[9] - 2024年上半年母公司拥有人应占亏损102,261千元，较2023年同期的175,754千元减少41.82%[9] - 公司其他收入及收益从2023年上半年的3410万元降至报告期的1700万元，主要因政府补助及外汇收益减少[29] - 公司研发开支从2023年上半年的1.376亿元降至报告期的8220万元，主要因股份报酬开支及员工成本减少[30] - 公司行政开支从2023年上半年的8210万元降至报告期的3530万元，主要因股份报酬开支减少[32] - 其他开支从2023年上半年的20万元增加至2024年同期的510万元，主要因物业、厂房及设备减值增加及撤减存货[34] - 融资成本从2023年上半年的6.8万元增加至2024年同期的14.1万元，主要因租赁负债的融资成本增加[35] - 2023年和2024年上半年亏损净额分别为1.782亿元和1.058亿元[36] - 截至2024年6月30日，现金及现金等价物为7.143亿元，较2023年同期的7.011亿元增加1.9%[38] - 资本开支从2023年上半年的4360万元减少至2024年同期的2150万元，主要因物业、厂房及设备的资本开支减少[39] - 截至2024年6月30日，银行及其他借款总额为5120万元，其中1580万元为有抵押，租赁负债为570万元[41] - 截至2024年6月30日，账面价值为2460万元的若干租赁土地已质押，作为1580万元银行借款的抵押[42] - 2024年上半年行政开支为3529.1万元，较2023年同期的8213.7万元减少[33] - 2024年上半年其他收入及收益为16,950千元人民币，2023年同期为34,050千元人民币[69] - 2024年上半年研发开支为82,233千元人民币，2023年同期为137,603千元人民币[69] - 2024年上半年除税前亏损为105,765千元人民币，2023年同期为178,161千元人民币[69] - 2024年上半年母公司普通股权益持有人应占每股亏损为人民币0.25元，2023年同期为人民币0.42元[69] - 2024年6月30日非流动资产总值293,412千元，较2023年12月31日的172,179千元增长约69.26%[70] - 2024年6月30日流动资产总值883,100千元，较2023年12月31日的1,154,913千元下降约23.53%[70] - 2024年6月30日流动负债总额51,728千元，较2023年12月31日的58,681千元下降约11.85%[70] - 2024年6月30日资产净值1,070,477千元，较2023年12月31日的1,226,254千元下降约12.70%[70] - 截至2024年6月30日止六个月，公司期内亏损102,261千元，全面亏损总额104,363千元[72] - 2024年上半年股份购回导致总计减少62,182千元[72] - 2024年上半年股份报酬使总计增加14,272千元[72] - 2023年上半年期内亏损175,754千元，全面亏损总额165,559千元[73] - 2023年股东出资使总计增加22,892千元[73] - 2023年股份报酬使总计增加121,760千元[73] - 2024年上半年除税前亏损105,765千元，2023年同期为178,161千元[74] - 2024年上半年研发开支82,233千元，2023年同期为137,603千元[80] - 2024年上半年经营活动所用现金流量净额为107,407千元，2023年同期为90,920千元[74] - 2024年上半年投资活动（所用）现金流量净额为58,383千元，2023年同期为所得12,410千元[74] - 2024年上半年融资活动（所用）现金流量净额为48,430千元，2023年同期为所得33,324千元[74] - 2024年上半年现金及现金等价物减少净额为214,220千元，2023年同期为45,186千元[74] - 截至2024年6月30日现金及现金等价物为714,321千元，2023年同期为701,142千元[74] - 2024年和2023年用于计算每股基本及摊薄亏损的期内已发行普通股加权平均数分别为4.13015亿股和4.17167亿股[83][84] - 2024年和2023年母公司普通股权益持有人应占亏损分别为1.02261亿元和1.75754亿元[85] - 2024年上半年集团收购资产成本为2003.3万元，2023年同期为4191.1万元[86] - 2024年6月30日和2023年12月31日贸易应付款项一年以内分别为1395.5万元和1630.3万元，超过一年分别为89.3万元和2.9万元[88] - 2024年6月30日和2023年12月31日物业、厂房及设备已订约但未拨备分别为6163.5万元和6697.6万元[89] - 2024年向宁波麟沣生物科技有限公司支付租赁开支123万元，2023年为134.6万元[92] - 2024年向关联方购买材料82.2万元，2023年为119.7万元[92] - 2024年向关联方购买服务74.4万元，2023年为52.2万元[92] - 2024年从吕世文先生处获得贷款所得款项101.5万元[92] - 2024年和2023年向主要管理人员支付的薪酬总额分别为 - 973.2万元和6801.9万元[96] - 2024年6月30日按公允价值计入损益的金融资产总计108,107千元，2023年12月31日为166,438千元[98][99] - 2024年和2023年第一级与第二级之间无公允价值计量转移，无转入或转出第三级情况[100] - 2024年第三级按公允价值计入损益的金融资产1月1日为166,438千元，出售净额为(63,318)千元，确认总收益4,987千元，6月30日为108,107千元；2023年对应数据分别为97,746千元、(55,997)千元、1,987千元、43,736千元[101] - 2024年6月30日按公允价值计入损益的金融资产预期回报率为1.00%，预期回报率增减1%会导致公允价值增减244,039.20元；2023年12月31日预期回报率为1.72%，预期回报率增减1%会导致公允价值增减118,562.46元[102] 公司战略与计划 - 公司决定优化产品管线布局，将资源集中投入核心产品，加速全球商业化进程[17] - 公司计划加快核心产品全球应用进程，专注结构性心脏病，寻求战略合作优化产品组合[28] - 公司计划扩大商业化团队，每年组织及参加更多学术会议，探索与海外企业全球业务合作[27] 发售所得款项用途 - 2022年10月10日公司成功上市，全球发售所得款项净额为2.064亿港元，公司将按招股章程用途动用[46] - 拨付LuX - Valve及Ken - Valve的研发、制造及商业化占所得款项净额百分比为65.0%，金额1.341亿港元，截至2024年6月30日未动用净额1.208亿港元，预计2026年12月31日全數动用[47] - 拨付产品管线其他在研产品的研发、临床试验及产品注册占所得款项净额百分比为25.0%，金额5160万港元，截至2024年6月30日未动用净额2880万港元，预计2026年12月31日全數动用[47] - 营运资金及一般企业用途占所得款项净额百分比为10.0%，金额2070万港元，截至2024年6月30日未动用净额1000万港元，预计2025年12月31日全數动用[47] 股息分配 - 董事会不建议就报告期（截至2024年6月30日止六个月）派付中期股息[48] - 公司2024年上半年未派付或宣派任何股息，2023年同期也无[82] 公司治理 - 公司主席与行政总裁由吕先生一人兼任，董事会认为此安排有利于集团管理[49] - 2024年5月31日股东周年大会重选第二届董事会董事，任期至2027年召开的股东周年大会日期止[52] - 2024年5月31日股东周年大会重选第二届监事会股东代表监事，2024年3月18日职工代表会重选第二届监事会职工代表监事，任期至2027年召开的股东周年大会日期止[52] - 审核委员会由三名独立非执行董事组成，认为集团中期报告根据适用会计准则等编制且已适当披露，报告未经外部核数师审阅[53] 股权结构 - 截至2024年6月30日，各董事等在公司及其相联法团股份等中有相关权益及淡仓[55] - 截至2024年6月30日，公司已发行股份总数为417,167,290股[56] - 吕先生实益拥有公司19,627,920股内资股及19,847,920股H股，合计占公司股权约46.06%[56][57] - 潘斐先生实益拥有公司16,363,620股内资股及33,452,479股H股，合计占公司股权约11.94%[57] - 李女士通过相关公司间接拥有公司44,383,788股内资股及147,779,593股H股，合计占公司股权约46.06%[57][58] - 海南脉迪实益拥有公司26,520,141股H股，占公司股权约6.36%[56][62] -