产品临床数据发布 - 公司LuX-Valve Plus TTVR系统、JensClip TMVr系统和Ken-Valve TAVR系统的临床随访结果在TCT 2025大会上发布[1] - 发布内容包括LuX-Valve Plus的6个月期临床随访结果及经颈静脉入路证据、JensClip一年期随访结果和Ken-Valve一年期随访结果[1] LuX-Valve Plus TTVR系统表现 - TRINITY研究6个月期临床随访显示LuX-Valve Plus安全性和疗效表现良好，患者生活质量持续改善，安全性事件发生率稳定在较低水平[2] - 产品应用范围广泛，尤其为重度三尖瓣反流患者中的大瓣环群体提供了优异治疗方案，该群体目前临床治疗选择非常受限[2] - TRINITY研究中超过75%入组患者使用了55mm、60mm、65mm和70mm大尺寸瓣膜[2] - 美国FDA IDE-EFS研究已完成全部入组，器械操作成功率达到100%，安全性和有效性指标表现优异，FDA关键性临床研究即将启动[2] - 经颈静脉入路数据显示出血并发症率较低，TRAVEL II研究和TRINITY研究数据分别为0%和1.8%，器械操作时间短，筛败率低[3] JensClip TMVr系统表现 - JensClip一年期随访结果优异，全因死亡率仅为1.8%，器械相关并发症少数出现[3] - 96.3%的患者显示无中度以上反流，纽约心功能等级、堪萨斯市心肌病变问卷评分、六分钟步行距离等指标持续提升[3] Ken-Valve TAVR系统表现 - Ken-Valve一年期随访结果表现优异，生活质量显著改善，有效瓣口面积及跨瓣压差保持稳定，复合不良事件发生率维持较低水平[4] - 产品提供23mm至33mm六个瓣环尺寸，独特创新设计可应用于大瓣环、横位心等复杂挑战解剖结构，满足大瓣环患者治疗需求[4] 行业影响与公司前景 - 公司覆盖三尖瓣、二尖瓣、主动脉瓣的全产品线研究成果在TCT 2025大会上获得全球专家高度关注和广泛赞誉[4] - 公司依托全球大量成功临床应用经验、优异临床表现、独特产品设计和多元化产品组合，持续推进产品在全球范围内的应用和商业化进展[4]

核心观点 - 公司在2025经导管心血管学术大会上发布了其多款心脏介入产品的最新积极临床数据 [1] 产品临床进展 - LuX-Valve Plus经血管三尖瓣介入置换系统发布了全球多中心临床试验的6个月期临床随访结果以及经颈静脉入路的效率及安全性证据 [1] - JensClip经血管二尖瓣修复系统发布了一年期随访结果和挑战病例应用效果 [1] - Ken-Valve经导管主动脉瓣置换系统发布了一年期随访结果和挑战病例应用效果 [1] 行业动态 - 相关临床数据在美国旧金山举行的2025经导管心血管学术大会上发布 [1]

产品研究数据 - LuX - Valve Plus TRINITY研究纳入全球20家中心161例患者，平均年龄77岁[5] - LuX - Valve Plus器械成功率约为97%，平均操作时间41.60±19.62分钟，最短11分钟[6] - LuX - Valve Plus全分析集加学习曲线组6个月期复合事件发生率19.9%，心血管死亡率3.7%，心肌梗死发生率0.0%[6] - LuX - Valve Plus 6个月期94.4%患者无中度以上三尖瓣反流，90.9%患者术后心功能I/II级[7] - LuX - Valve Plus患者堪萨斯市心肌病变问卷评分平均提升约19分，六分钟步行距离平均提升约39米[7] - LuX - Valve Plus逾75%入组患者用大尺寸瓣膜，美国FDA IDE - EFS器械操作成功率达100%[8] - TRAVEL II和TRINITY研究显示经颈静脉入路出血并发症率分别为0%和1.8%[9] - JensClip研究纳入18家中国中心114例患者，平均年龄71岁[10] - JensClip器械操作成功率约95%，平均操作时间67.53±43.89分钟[11] - JensClip一年期96.3%患者无中度以上二尖瓣反流，93.5%患者术后心功能I/II级[11] - JensClip一年期全因死亡率1.8%，96.3%患者无中度以上反流[12] - Ken - Valve前瞻性研究纳入142例患者，平均年龄70岁[13] - Ken - Valve器械操作成功率约97%，平均操作时间8.70±8.85分钟[14] - Ken - Valve一年期全因死亡率5.63%，永久起搏器植入率14.08%[15] - Ken - Valve一年期94.7%患者无中度以上瓣周漏[17] - Ken - Valve一年期96.2%患者术后心功能I/II级[17] - Ken - Valve一年期患者EQ - 5D评分平均提升约19分[17] 未来展望 - 公司全产品线研究成果在TCT 2025大会获高度关注[18] - 公司依托临床经验推进产品全球商业化进展[18] - 不保证公司成功开发LuX - Valve Plus、JensClip推向市场及Ken - Valve商业化[19]

核心观点 - 公司在2025经导管心血管学术大会上集中发布了多款核心介入瓣膜产品的积极临床随访数据和应用效果 [1] LuX-Valve Plus经血管三尖瓣介入置换系统 - TRINITY全球多中心临床试验的6个月期临床随访结果发布 [1] - 经颈静脉入路的效率及安全性证据同时公布 [1] JensClip经血管二尖瓣修复系统 - 该系统的一年期随访结果在大会上发布 [1] - 挑战病例的应用效果得到展示 [1] Ken-Valve经导管主动脉瓣置换系统 - 该产品的一年期随访结果在大会上公布 [1] - 挑战病例的应用效果同时得到展示 [1]

产品临床试验进展 - LuX-Valve Plus经血管三尖瓣介入置换系统在TCT 2025大会上发布了其全球多中心临床试验TRINITY的6个月期临床随访结果以及经颈静脉入路的效率及安全性证据 [1] - JensClip经血管二尖瓣修复系统在TCT 2025大会上发布了一年期的随访结果和挑战病例应用效果 [1] - Ken-Valve经导管主动脉瓣置换系统在TCT 2025大会上发布了一年期的随访结果和挑战病例应用效果 [1] 重要行业会议参与 - 公司多项核心产品的临床研究数据在美国旧金山举行的2025经导管心血管学术大会上发布 [1]

LuX - Valve Plus相关 - 纳入全球20家中心161例患者，平均年龄77岁[4] - 器械成功率约为97%，平均操作时间41.60±19.62分钟，最短11分钟[5] - 30天复合事件发生率为19.9%，心血管死亡率3.7%，心肌梗死率0.0%[5] - 6个月期94.4%患者无中度以上三尖瓣反流，90.9%患者术后心功能I/II级[6] - 6个月期患者问卷评分平均提升约19分，六分钟步行距离平均提升约39米[6] - 于美国FDA IDE - EFS完成全部入组，器械操作成功率达100%[7] JensClip相关 - 纳入18家中国中心114例患者，平均年龄71岁[9] - 器械操作成功率约95%，平均操作时间67.53±43.89分钟[10] - 一年期随访96.3%患者无中度以上二尖瓣反流，93.5%患者术后心功能I/II级[10] - 全因死亡率为1.8%（N=114）[11] Ken - Valve相关 - 纳入15家中方中心142例患者，平均年龄70岁[12] - 器械操作成功率约97%[13] - 平均器械操作时间为8.70±8.85分钟[13] - 永久起搏器植入率为14.08%（N=142）[14] - 主动脉瓣反流改善方面无中度以上反流患者比例为94.7%[16] - 术后心功能等级为I/II级患者比例为96.2%[16] - 患者EQ - 5D评分平均提升约19分[16] - 全因死亡率为5.63%（N=142）[14] 其他 - TRAVEL II和TRINITY研究显示经颈静脉入路出血并发症率分别为0%和1.8%[8] - 公司全产品线多重研究成果和临床应用优势在TCT 2025大会获高度关注和赞誉[17]

会议信息 - 2025年第二次股东特别大会于10月15日召开，全体董事出席[4] 股份数据 - 截至大会日期，已发行股份总数为417,167,290股[5] - 赋予股东投票权的股份总数为417,106,290股[5] - 出席大会的股东持股占已发行股份总数约68.64%[5] 决议结果 - 特别决议案1赞成票占投票总数约99.853459%[8] - 特别决议案1反对票占投票总数约0.146541%[8] - 特别决议案获股东投票表决正式通过[8]

公司股价表现 - 健世科技-B股价上涨6.27%至10.84港元，成交额为523.47万港元 [1] 核心产品进展 - 公司附属产品LuX-Valve Plus经颈静脉三尖瓣置换系统获准进入“港澳药械通”医疗器械目录 [1] - 该产品可在粤港澳大湾区内地指定医疗机构进行商业化临床使用 [1] 政策机遇与市场策略 - “港澳药械通”政策允许港澳公立医院已采购使用的医疗器械在粤港澳大湾区内地指定医疗机构使用 [1] - 公司将把握政策机遇，推动LuX-Valve Plus在大湾区商业化植入以加快市场渗透 [1] - 此举旨在服务患者未满足的临床需求，并为后续国内及海外市场拓展积累关键经验，推动收入长期可持续增长 [1]

股价表现 - 健世科技-B(09877)股价上涨6.27%至10.84港元，成交额达523.47万港元 [1] 产品与监管进展 - 公司附属公司Jenscare Scientific (Netherlands) B.V. 的产品LuX-Valve Plus经颈静脉三尖瓣置换系统获准进入“港澳药械通”医疗器械目录 [1] - 该产品可在粤港澳大湾区内地指定医疗机构进行商业化临床使用 [1] 市场策略与机遇 - “港澳药械通”政策允许在港澳公立医院已采购使用、内地临床急需的医疗器械经批准后于粤港澳大湾区内地指定医疗机构使用 [1] - 公司将把握政策机遇，积极推动LuX-Valve Plus在大湾区的商业化植入以加快市场渗透 [1] - 此次准入旨在满足患者对先进医疗技术的迫切需求，并为创新医疗器械提供高效准入通道 [1] - 公司计划通过此商业化经验为后续国内及海外市场全面拓展积累关键经验，推动收入实现长期可持续增长 [1]

产品获批与市场准入 - 公司全资子公司Jenscare Scientific (Netherlands) B V 产品LuX-Valve Plus获准进入港澳器械通 可在大湾区内地指定医疗机构进行商业化临床使用 [1] - 产品凭借其全球范围内包括亚太、北美、欧洲、南美、中东等重要国家地区大量成功临床应用经验 优异临床表现以及独特先进产品设计 成功通过审批 [1] 商业化策略与市场影响 - 公司将把握港澳器械通政策机遇 积极推动LuX-Valve Plus在大湾区进行商业化植入 加快市场渗透 [1] - 商业化应用有望先行满足粤港澳大湾区大量三尖瓣反流患者急迫治疗需求 [1] - 此次获批为后续国内及海外市场全面拓展积累关键经验 推动公司收入实现长期可持续增长 [1]