文章核心观点 健世科技 - B发布2024年度业绩，研发开支减少，亏损收窄，正积极开展全方位商业化活动，聚焦两款产品推广与商业化 [1] 业绩情况 - 2024年集团取得其他收入及收益4155.9万元，同比减少5.2% [1] - 2024年研发开支1.43亿元，同比减少50.5% [1] - 2024年母公司拥有人应占亏损1.78亿元，同比减少52.2% [1] - 2024年每股亏损0.43元 [1] 产品情况 - 公司有多款处于不同商业化、研发阶段的产品，覆盖多种常见结构性心脏病治疗领域 [1] - 近期经营重点集中于经导管三尖瓣介入置换产品LuX - Valve系列的全球推广，以及经导管主动脉瓣介入置换产品Ken - Valve的商业化 [1] 产品推广与商业化进展 - LuX - Valve系列产品将通过开展注册临床试验及获取批准、扩大业务发展区域、建立国际战略合作等方式，奠定全球技术优势并助力其他重点产品 [2] - Ken - Valve产品已获国家药监局批准注册，取得生产和销售相关许可，启动多省市挂网申报工作，已在多家医院进行术式教育和产品推广，预计2025年上半年实现商业化植入 [2]

财务数据关键指标变化 - 2024年除所得税前亏损185,829千元，较2023年的379,096千元减少51.0%[3] - 2024年年内亏损185,829千元，较2023年的379,096千元减少51.0%[3] - 2024年母公司拥有人应占亏损177,510千元，较2023年的371,736千元减少52.2%[3] - 2024年母公司普通权益持有人应占每股亏损0.43元，较2023年的0.89元减少51.7%[3] - 2024年其他收入及收益为41,559千元，2023年为43,828千元[12] - 2024年研发开支为142,637千元，2023年为288,151千元[12] - 2024年除税前亏损为185,829千元，2023年为379,096千元[12] - 2024年年内亏损为185,829千元，2023年为379,096千元[12] - 2024年年内全面亏损总额为187,872千元，2023年为371,014千元[12] - 2024年非流动资产总值为341,710千元，2023年为172,179千元[16] - 2024年流动资产总值为685,855千元，2023年为1,154,913千元[16] - 2024年流动负债总额为64,201千元，2023年为58,681千元[16] - 2024年资产净值为916,953千元，2023年为1,226,254千元[16] - 2024年其他收入及收益总额为4.1559亿元，2023年为4.3828亿元[24] - 2024年政府补助6719万元，2023年为1.7177亿元；银行利息收入2024年为1.1253亿元，2023年为1.9326亿元[24] - 2024年按公平值计入损益的金融资产收益1.0841亿元，2023年为2514万元[24] - 2024年公司除税前亏损，研发开支14.2637亿元，2023年为28.8151亿元[25] - 2024年物业、厂房及设备项目折旧9198万元，2023年为8783万元[25] - 2024年员工成本（不含董高人员薪酬）7.0318亿元，2023年为23.8906亿元[25] - 2024年融资成本总计289万元，2023年为142万元[25] - 公司年内未派付或宣派任何股息，2023年也无[26] - 每股基本亏损按母公司拥有人应占亏损及年内已发行普通股加权平均数计算，2024年为408,947,000股，2023年为417,166,000股[27] - 2024年末贸易应付款项总计12,097千元，其中一年内9,821千元，超过一年2,276千元；2023年总计16,332千元，其中一年内16,303千元，超过一年29千元[30] - 2024年12月31日应付关联方款项为578,000元，2023年为2,711,000元，须于60日内偿还[30] - 2023年末库存股份总计5,038千元，2024年末为132,292千元，股本总计均为417,167千元[31] - 公司其他收入及收益由2023年的人民币4380万元减少至2024年的人民币4160万元[66] - 公司研发开支由2023年的人民币2.882亿元减少至2024年的人民币1.426亿元[67] - 2024年股份报酬开支为人民币436万元，2023年为人民币1.25073亿元[68] - 2024年员工成本为人民币4898.2万元，2023年为人民币6239.2万元[68] - 2024年原材料及所用耗材成本为人民币1038.1万元，2023年为人民币3273.3万元[68] - 2024年第三方合约成本为人民币4371.5万元，2023年为人民币3971.3万元[68] - 2024年折旧及摊销为人民币742.4万元，2023年为人民币696.5万元[68] - 公司行政开支从2023年的1.50309亿元降至2024年的6818.3万元，主要因股份报酬开支和专业服务费减少[69][71] - 其他开支从2023年的5.8万元增至2024年的960万元，主要因物业、厂房及设备减值亏损和存货撇减增加[72] - 金融资产减值亏损从2023年的53.4万元增至2024年的670万元，主要因预付款项、其他应收款项及其他资产减值增加[73] - 融资成本从2023年的14.2万元增至2024年的28.9万元，主要因其他借款的利息增加[74] - 2023年和2024年亏损净额分别为3.791亿元和1.858亿元[76] - 2024年经营活动所用现金净额为2.176亿元，主要因研发开支和行政开支[77] - 2024年投资活动所得现金净额为560万元，融资活动所用现金净额为1.107亿元[78] - 现金及现金等价物从2023年的9.278亿元降至2024年的6.06亿元，减少34.7%[78] - 流动资产净值从2023年的10.962亿元降至2024年的6.217亿元，主要因购买银行定期存款、研发开支和行政开支[79] - 资本开支从2023年的7860万元降至2024年的7170万元，主要因物业、厂房及设备的资本开支减少[81] 各条业务线数据关键指标变化 - LuX - Valve系列产品在中国培养超50位独立医生和带教术者，拓展逾220家医院，覆盖超30个省市自治区；在其他国家和地区培养超40位，在近100家医院完成植入或推广[7] - Ken - Valve已获国家药监局上市注册批准，公司正筹备商业化，培养超30位独立医生和带教术者，超100位多学科团队术者，在近100家医院完成术式教育推广[8] - LuX - Valve Plus多中心临床试验TRAVEL II一年期临床随访结果在2024年美国经导管心血管治疗学术会议等会议公布[5] - LuX - Valve Plus在中国完成注册临床试验一年期随访并递交数据，在欧洲完成入组，在美国进入临床试验阶段[7] - LuX - Valve Plus多项全球使用经验和研究结果在2024年欧洲心血管介入医学大会等多个会议分享[7] - JensClip预计2025年尽快递交国家药监局注册申请[11] - LuX - Valve Plus已完成注册临床一年期随访，正按国家药监局注册审批要求递交数据[39] - 2024年7月，LuX - Valve Plus多中心临床试验（TRAVEL II）六个月期临床随访结果发布；10月，一年期临床随访结果全球公布；11月，一年期临床随访结果中大瓣环患者数据发布[41][42] - LuX - Valve Plus在欧洲以获取CE认证为目标的临床试验持续推进，2023年10月获选加入欧洲药品管理局临床专家委员会科学建议试点[43] - LuX - Valve Plus在美国已进入临床试验阶段，预期2025年第二季度完成EFS临床研究入组，然后进入关键试验准备阶段，2023年9月获选加入FDA产品全生命周期咨询计划（TAP）试点[44] - LuX - Valve系列产品全球范围内完成植入已超600例，最长随访记录超过6年[46] - 2019年1月，LuX - Valve获国家药监局纳入创新医疗器械特别审查通道；2023年11月，确证性临床试验一年期结果报告，公司正与国家药监局积极沟通并将适时递交注册审批申请[46] - Ken - Valve是第一代经导管主动脉瓣置换系统，2025年1月注册申请获国家药监局批准，公司正开展商业化工作[47] - 公司自主研发的KenFlex处于临床前阶段，用于治疗重度主动脉反流[49] - JensClip已完成确证性临床试验的所有受试者入组及一年期随访，预计2025年向国家药监局提交注册审批申请[50] - JensRelive正在进行临床前研究，用于治疗重度二尖瓣反流[51] - SimuLock于2023年第三季度启动可行性临床试验，11月完成首例确证性临床试验及临床植入的受试者入组，目前处于注册临床试验中[53] - LuX - Valve Plus导管鞘产品处于注册阶段，JeniGal抗钙化技术适用于公司所有商业化及在研产品[54] - Lux - Valve Plus欧洲临床入组完成，Ken - Valve国内取得注册批准，JensClip国内临床试验随访推进[57] - Lux - Valve Plus获得美国IDE - EFS试验批准，肯定了产品安全性、有效性和创新性[57] - 截至公告日期，LuX - Value系列产品已拓展超220家中国大陆有影响力医院，覆盖超30个省、直辖市及自治区[62] - 截至公告日期，公司累计培养超50名中国大陆独立医生及带教术者，超40位其他国家和地区独立医生和带教术者，Ken - Valve产品累计培养超30位独立医生和带教术者及超100位多学科团队术者[62] 公司战略与发展 - 公司坚定国际化发展战略，推进产品全球应用和商业化[4] - 公司是国际化医疗器械公司，致力于开发结构性心脏病介入产品[33] - 公司近期经营重点是LuX - Valve系列全球推广及Ken - Valve商业化[34] - 公司有多款处于不同商业化、研发阶段的产品，覆盖多种结构性心脏病治疗领域[34] - 公司在2024年持续深耕结构性心脏病介入治疗领域研发布局，提升研发技术水平和生产工艺[55] - 公司通过流程再造和内部协同优化研发成本结构，提升研发效率[57] 公司基本信息 - 公司于2021年3月23日由有限责任公司改制为股份有限公司[17] - 公司2022年10月10日在港交所主板上市，主要从事结构性心脏病介入产品及相关医疗产品研发[18] - 公司制造设施位于中国浙江宁波市，占地面积约7000平方米[60] - 截至公告日期，公司在超19个国家或地区拥有197项已授权专利及214项专利申请[59] 公司资金相关 - 2022年10月10日公司成功上市，全球发售所得款项净额为2.064亿港元[95] - 核心产品研发、制造及商业化所得款项净额分配为1.341亿港元，占比65%，截至2024年12月31日未动用1.197亿港元[95] - 产品管线其他在研产品研发、临床试验及产品注册所得款项净额分配为5160万港元，占比25%，截至2024年12月31日未动用2530万港元[95] - 营运资金及一般企业用途所得款项净额分配为2070万港元，占比10%，截至2024年12月31日未动用990万港元[95] 公司治理与会议安排 - 2024年8月27日董事会提议授予董事会购回H股授权、修订H股计划及内部管理政策，9月19日获股东大会批准[99] - 股东周年大会将于2025年5月22日举行[100] - 公司将于2025年5月19日至22日暂停办理股份过户登记[101] - 报告期内公司主席兼首席执行官吕世文与企业管治守则第C.2.1条不一致，2025年1月15日吕世文辞任首席执行官，潘斐获委任为首席执行官，公司重新遵守相关守则[103] - 董事会目前由1名执行董事、5名非执行董事及3名独立非执行董事组成[104] - 2025年1月15日潘斐获委任为公司首席执行官，同日吕世文获调任为非执行董事[105] - 审核委员会由3名独立非执行董事组成，杜季柳女士担任主席[109] - 审核委员会审阅年度业绩等，认为集团年度业绩根据适用准则编制并已适当披露[110] - 公告所载财务资料摘录自公司核数师安永会计师事务所审核的2024年综合财务报表[111] - 本年度业绩公告已在联交所及公司网站刊发，2024年年报将于4月底或之前在联交所及公司网站登载[112] - 公司将于2024年5月22日举行2024年股东周年大会[115] - 公司于2021年3月23日在中国注册成立，前身公司于2011年11月8日在中国成立[115] - 内资股、H股、非上市外资股面值面值均为人民币1.00元[115][116][119] - H股计划于2023年12月15日经股东特别大会批准通过[116] - 招股章程日期为2022年9月23日[116] - 报告期间为截至2024年12月31日止年度[116] - 日期日期为2025年3月21日[118] - 董事会包括执行董事潘斐先生，非执行董事吕世文先生等6人，独立非执行董事林寿康博士等3人[118] 公司重大事项情况 - 报告期内公司无重大投资、收购或出售事项，截至公告日期无相关具体计划[88] - 报告期内公司无重大诉讼或仲裁，截至2024年12月31日无待决或面临的重大诉讼或申索[90] - 报告期内公司及附属公司无购买、出售或赎回公司上市证券，2024年12月31日公司无库存股份[108]

公司基本信息 - 公司为宁波健世科技股份有限公司，于2021年3月23日在中国注册成立[3] - 公司股份代号为9877，上市日期为2022年10月10日[7] - 公司执行董事为吕世文先生、潘斐先生[6] - 公司核数师为安永会计师事务所[6] - 公司法律顾有关香港法律为美迈斯律师事务所，有关中国法律为通商律师事务所[6] - 公司合规顾问为新百利融资有限公司[6] - 公司注册办事处、总部及中国主要营业地点为中国浙江省宁波市杭州湾新区滨海四路777号B区5号楼[6] - 公司H股股份过户登记处为香港中央证券登记有限公司[7] 报告期信息 - 报告期为截至2024年6月30日止六个月[4] 核心产品信息 - 核心产品为LuX - Valve、LuX - Valve Plus及Ken - Valve[3] - LuX - Valve Plus中国注册临床试验TRAVEL II研究六个月期临床随访显示器械成功率约97%，97.62%的患者无中度及以上反流，91.86%的患者心功能提升至I/II级[10] - LuX - Valve Plus已完成注册临床一年期随访，预计近期向国家药监局递交注册审批申请[10] - Ken - Valve处于上市注册申请审评阶段，进入国家药监局医疗器械优先审批程序[11] - JensClip完成确证性临床试验全部入组以及六个月期随访，临床结果优异[11] - LuX - Valve Plus早期可行性研究的试验性器械豁免获美国FDA批准，已在美国准备开展EFS[11] - LuX - Valve Plus预期2024年第三季度完成注册临床试验入组和提交国家药监局审批，2024年第四季度完成EFS临床试验入组，2025年下半年预期商业化[18,19,20] - LuX - Valve预期2025年上半年提交国家药监局审批，截至中期报告日期，全球范围内完成植入已近600例，最长随访记录超5年，持有32项相关专利及18项专利申请[18,21] - Ken - Valve预期2024年第四季度获国家药监局批准商业化[18,22] - JensClip预期2025年上半年提交国家药监局审批，2024年八月确证性临床试验的所有受试者入组及六个月随访均已完成[18,23] - JensRelive预期2025年上半年启动可行性临床试验，截至中期报告日期正在进行动物试验[18,23] - SimuLock预期2025年上半年完成确证临床试验，2026年下半年预期商业化[18] - LuX - Valve Plus已完成注册临床一年期随访，即将完成在欧洲临床试验的受试者入组以获取CE认证，EFS的IDE已获FDA批准并在美国开展EFS[19,20] - LuX - Valve于2019年1月获国家药监局纳入创新医疗器械特别审查通道，2023年11月确证性临床试验一年期结果在会议上报告[21] - Ken - Valve于2023年5月完成确证性临床试验的一年随访工作，2023年10月注册申请获纳入医疗器械优先审批程序[22] - JensClip于2022年12月完成中国可行性临床试验受试者入组[23] 产品推广与医生培养 - 公司在中国就LuX - Valve系列产品累计培养超50位独立医生和带教术者，在海外累计培养近30位[13] - 公司就LuX - Valve系列产品在中国累计拓展逾220家有影响力医院，在海外逾70家完成植入或疗法推广[14] - 公司在中国大陆拓展超220家有影响力医院，覆盖超30个省市自治区，累计培养超50名独立医生及带教术者[27] - 公司在中国大陆以外地区累计培养近30位独立医生和带教术者，在逾70家医院完成植入手术或疗法推广[27] 财务业绩 - 2024年上半年除税前亏损105,765千元，较2023年同期的178,161千元减少40.64%[9] - 2024年上半年母公司拥有人应占亏损102,261千元，较2023年同期的175,754千元减少41.82%[9] - 公司其他收入及收益从2023年上半年的3410万元降至报告期的1700万元，主要因政府补助及外汇收益减少[29] - 公司研发开支从2023年上半年的1.376亿元降至报告期的8220万元，主要因股份报酬开支及员工成本减少[30] - 公司行政开支从2023年上半年的8210万元降至报告期的3530万元，主要因股份报酬开支减少[32] - 其他开支从2023年上半年的20万元增加至2024年同期的510万元，主要因物业、厂房及设备减值增加及撤减存货[34] - 融资成本从2023年上半年的6.8万元增加至2024年同期的14.1万元，主要因租赁负债的融资成本增加[35] - 2023年和2024年上半年亏损净额分别为1.782亿元和1.058亿元[36] - 截至2024年6月30日，现金及现金等价物为7.143亿元，较2023年同期的7.011亿元增加1.9%[38] - 资本开支从2023年上半年的4360万元减少至2024年同期的2150万元，主要因物业、厂房及设备的资本开支减少[39] - 截至2024年6月30日，银行及其他借款总额为5120万元，其中1580万元为有抵押，租赁负债为570万元[41] - 截至2024年6月30日，账面价值为2460万元的若干租赁土地已质押，作为1580万元银行借款的抵押[42] - 2024年上半年行政开支为3529.1万元，较2023年同期的8213.7万元减少[33] - 2024年上半年其他收入及收益为16,950千元人民币，2023年同期为34,050千元人民币[69] - 2024年上半年研发开支为82,233千元人民币，2023年同期为137,603千元人民币[69] - 2024年上半年除税前亏损为105,765千元人民币，2023年同期为178,161千元人民币[69] - 2024年上半年母公司普通股权益持有人应占每股亏损为人民币0.25元，2023年同期为人民币0.42元[69] - 2024年6月30日非流动资产总值293,412千元，较2023年12月31日的172,179千元增长约69.26%[70] - 2024年6月30日流动资产总值883,100千元，较2023年12月31日的1,154,913千元下降约23.53%[70] - 2024年6月30日流动负债总额51,728千元，较2023年12月31日的58,681千元下降约11.85%[70] - 2024年6月30日资产净值1,070,477千元，较2023年12月31日的1,226,254千元下降约12.70%[70] - 截至2024年6月30日止六个月，公司期内亏损102,261千元，全面亏损总额104,363千元[72] - 2024年上半年股份购回导致总计减少62,182千元[72] - 2024年上半年股份报酬使总计增加14,272千元[72] - 2023年上半年期内亏损175,754千元，全面亏损总额165,559千元[73] - 2023年股东出资使总计增加22,892千元[73] - 2023年股份报酬使总计增加121,760千元[73] - 2024年上半年除税前亏损105,765千元，2023年同期为178,161千元[74] - 2024年上半年研发开支82,233千元，2023年同期为137,603千元[80] - 2024年上半年经营活动所用现金流量净额为107,407千元，2023年同期为90,920千元[74] - 2024年上半年投资活动（所用）现金流量净额为58,383千元，2023年同期为所得12,410千元[74] - 2024年上半年融资活动（所用）现金流量净额为48,430千元，2023年同期为所得33,324千元[74] - 2024年上半年现金及现金等价物减少净额为214,220千元，2023年同期为45,186千元[74] - 截至2024年6月30日现金及现金等价物为714,321千元，2023年同期为701,142千元[74] - 2024年和2023年用于计算每股基本及摊薄亏损的期内已发行普通股加权平均数分别为4.13015亿股和4.17167亿股[83][84] - 2024年和2023年母公司普通股权益持有人应占亏损分别为1.02261亿元和1.75754亿元[85] - 2024年上半年集团收购资产成本为2003.3万元，2023年同期为4191.1万元[86] - 2024年6月30日和2023年12月31日贸易应付款项一年以内分别为1395.5万元和1630.3万元，超过一年分别为89.3万元和2.9万元[88] - 2024年6月30日和2023年12月31日物业、厂房及设备已订约但未拨备分别为6163.5万元和6697.6万元[89] - 2024年向宁波麟沣生物科技有限公司支付租赁开支123万元，2023年为134.6万元[92] - 2024年向关联方购买材料82.2万元，2023年为119.7万元[92] - 2024年向关联方购买服务74.4万元，2023年为52.2万元[92] - 2024年从吕世文先生处获得贷款所得款项101.5万元[92] - 2024年和2023年向主要管理人员支付的薪酬总额分别为 - 973.2万元和6801.9万元[96] - 2024年6月30日按公允价值计入损益的金融资产总计108,107千元，2023年12月31日为166,438千元[98][99] - 2024年和2023年第一级与第二级之间无公允价值计量转移，无转入或转出第三级情况[100] - 2024年第三级按公允价值计入损益的金融资产1月1日为166,438千元，出售净额为(63,318)千元，确认总收益4,987千元，6月30日为108,107千元；2023年对应数据分别为97,746千元、(55,997)千元、1,987千元、43,736千元[101] - 2024年6月30日按公允价值计入损益的金融资产预期回报率为1.00%，预期回报率增减1%会导致公允价值增减244,039.20元；2023年12月31日预期回报率为1.72%，预期回报率增减1%会导致公允价值增减118,562.46元[102] 公司战略与计划 - 公司决定优化产品管线布局，将资源集中投入核心产品，加速全球商业化进程[17] - 公司计划加快核心产品全球应用进程，专注结构性心脏病，寻求战略合作优化产品组合[28] - 公司计划扩大商业化团队，每年组织及参加更多学术会议，探索与海外企业全球业务合作[27] 发售所得款项用途 - 2022年10月10日公司成功上市，全球发售所得款项净额为2.064亿港元，公司将按招股章程用途动用[46] - 拨付LuX - Valve及Ken - Valve的研发、制造及商业化占所得款项净额百分比为65.0%，金额1.341亿港元，截至2024年6月30日未动用净额1.208亿港元，预计2026年12月31日全數动用[47] - 拨付产品管线其他在研产品的研发、临床试验及产品注册占所得款项净额百分比为25.0%，金额5160万港元，截至2024年6月30日未动用净额2880万港元，预计2026年12月31日全數动用[47] - 营运资金及一般企业用途占所得款项净额百分比为10.0%，金额2070万港元，截至2024年6月30日未动用净额1000万港元，预计2025年12月31日全數动用[47] 股息分配 - 董事会不建议就报告期（截至2024年6月30日止六个月）派付中期股息[48] - 公司2024年上半年未派付或宣派任何股息，2023年同期也无[82] 公司治理 - 公司主席与行政总裁由吕先生一人兼任，董事会认为此安排有利于集团管理[49] - 2024年5月31日股东周年大会重选第二届董事会董事，任期至2027年召开的股东周年大会日期止[52] - 2024年5月31日股东周年大会重选第二届监事会股东代表监事，2024年3月18日职工代表会重选第二届监事会职工代表监事，任期至2027年召开的股东周年大会日期止[52] - 审核委员会由三名独立非执行董事组成，认为集团中期报告根据适用会计准则等编制且已适当披露，报告未经外部核数师审阅[53] 股权结构 - 截至2024年6月30日，各董事等在公司及其相联法团股份等中有相关权益及淡仓[55] - 截至2024年6月30日，公司已发行股份总数为417,167,290股[56] - 吕先生实益拥有公司19,627,920股内资股及19,847,920股H股，合计占公司股权约46.06%[56][57] - 潘斐先生实益拥有公司16,363,620股内资股及33,452,479股H股，合计占公司股权约11.94%[57] - 李女士通过相关公司间接拥有公司44,383,788股内资股及147,779,593股H股，合计占公司股权约46.06%[57][58] - 海南脉迪实益拥有公司26,520,141股H股，占公司股权约6.36%[56][62] -

产品研发与临床试验 - LuX-Valve Plus已完成註冊臨床一年期隨訪，預期於近期向國家藥品監督管理局遞交註冊審批申請[9] - LuX-Valve Plus於二零二四年杭州瓣膜會（China Valve (HangZhou) 2024）公佈在香港的救治臨床經驗結果，器械植入的成功率為100%[10] - Ken-Valve處於上市註冊申請審評階段，其應用已獲選進入國家藥監局的醫療器材優先審批程序[11] - LuX-Valve Plus的早期可行性研究（「EFS」）的試驗性器械豁免（「IDE」）已獲美國食品及藥物管理局（「FDA」）批准[14] - LuX-Valve Plus於歐洲進行以獲取CE認證為目標的臨床試驗入組將近完成[15] - 公司正在開展經導管三尖瓣置換(TTVR)系統的確證性臨床試驗和注册申报[60,62] - 公司正在開展經導管三尖瓣置換(TTVR)系統的CE認證注册臨床試驗[65] - 公司正在開展經導管三尖瓣置換(TTVR)系統的FDA認證EFS臨床試驗[69,70] - 公司正在開發經導管主動脈瓣置換(TAVR)系統[77] - 公司自主研發的第二代經導管三尖瓣置換系統LuX-Valve Plus已完成注册臨床一年期隨訪，預期近期向國家藥監局遞交注册審批申請[99] - LuX-Valve Plus即將完成在歐洲進行的臨床試驗的受試者入組，以獲取CE認證，並獲得歐洲藥品管理局臨床專家委員會的指導[101] - LuX-Valve Plus的EFS的IDE已獲FDA批准，並已在美國開展EFS，預計2024年第四季度完成EFS臨床研究入組[102] - 公司自主研發的經導管三尖瓣置換系統LuX-Valve已獲國家藥監局創新醫療器械特別審查通道，預期2025年上半年向國家藥監局遞交注册審批申請[104] - 公司自主開發的第一代經導管主動脈瓣置換系統Ken-Valve的注册申請已獲納入醫療器械優先審批程序，預期2024年第四季度獲得國家藥監局批准[106] - 公司自主開發了經導管二尖瓣修復系統JensClip，可治療重度二尖瓣反流患者[107] - 公司自主開發了經導管二尖瓣置換系統JensRelive，可在無需常規開胸手術的情況下置換患者具功能障碍的原生二尖瓣[108] - 公司自主開發了仿生型左心耳封堵器系統SimuLock，可預防左心耳中可能形成的血栓栓塞[109] 产品商业化与市场推广 - 在第十八屆東方心臟病學會議和世界心臟病學大會(OCC-WCC 2024)正式公佈LuX-Valve Plus於中國註冊臨床試驗TRAVEL II研究的六個月期臨床隨訪結果，器械成功率約為97%[8] - LuX-Valve Plus六個月期臨床隨訪結果於二零二四年美國紐約瓣膜會(York Valves)上正式發佈[13] - LuX-Valve Plus於全球開展的救治臨床研究結果於二零二四年歐洲心血管介入醫學大會（「EuroPCR 2024」）上發佈[16] - LuX-Valve Plus已於全球範圍內多個地區完成一系列商業化準備活動[17] - 公司正在分階段探索與海外醫療器械製造商及企業的全球業務開展合作及合伙關係[18] - 公司已搭建起一支专业高效的商业化团队，负责进行核心产品的前期市场导入及教育工作[19] - 公司在中国大陆累计培养超过50位独立医生和带教术者[20] - 公司在除中国大陆以外的国家和地区累计培养近30位独立医生和带教术者[21] - 公司已经就LuX-Valve系列產品累計拓展了逾220家具備影響力的醫院[22] - 公司已经就LuX-Valve Plus在除中国大陆以外的全球逾70家具備影響力的醫院成功完成植入手術或療法推廣[23] - 通過學術會議及活動,公司的產品獲得了來自全球廣泛的認可[24] - 公司正在打造核心商業化團隊，以推動在研產品的商業化[115][116] - 公司正分階段探索與海外醫療器械製造商及企業的全球業務發展合作及夥伴關係，以加速公司產品在全球的商業化拓展[120] 财务数据 - 期內虧損為人民幣105,765千元[26] - 期內全面虧損總額為人民幣107,867千元[27] - 母公司普通股權益持有人應佔每股虧損為人民幣0.25元[31] - 於二零二四年六月三十日,權益總額為人民幣1,070,477千元[34] - 公司的其他收入及收益由截至二零二三年六月三十日止六個月的人民幣34.1百萬元減少至報告期間的人民幣17.0百萬元，主要歸因於政府補助及外匯收益減少[124] - 公司的研發開支由截至二零二三年六月三十日止六個月的人民幣137.6百萬元減少至報告期間的人民幣82.2百萬元，主要歸因於股份報酬開支及員工成本減少[126][127] - 公司的行政開支由截至二零二三年六月三十日止六個月的人民幣82.1百萬元減少至報告期間的人民幣35.3百萬元，主要歸因於股份報酬開支減少[129][130] - 公司的其他開支由截至二零二三年六月三十日止六個月的人民幣0.2百萬元增加至報告期間的人民幣5.1百萬元，主要

公司基本信息 - 公司于2021年3月23日在中国注册成立，前身是2011年11月8日成立的宁波健世生物科技有限公司[3] - 公司核心产品为上市规则第十八A章所界定的指定“核心产品”LuX - Valve及Ken - Valve[3] - 公司H股于2022年10月10日在联交所主板上市[4] - 公司H股于2022年10月10日在联交所主板上市，按27.80港元发行8,076,400股普通股，换取总现金代价约2.245亿港元（约人民币2.031亿元）[172] - 公司核数师为安永会计师事务所[6] - 公司有关香港法律的法律顾问为美迈斯律师事务所，有关中国法律的法律顾问为通商律师事务所[6] - 公司合规顾问为新百利融资有限公司[6] - 公司注册办事处、总部及中国主要营业地点在中国浙江省宁波市杭州湾新区滨海四路777号B区5号楼[6] - 公司于香港的主要营业地点在香港湾仔皇后大道东248号大新金融中心40楼[6] - 公司是围绕结构性心脏病开发创新解决方案的医疗器械公司，已开发多款创新产品并延展产品线[111] - 公司是国际化医疗器械公司，致力于开发治疗结构性心脏病的介入产品[173] 公司会议安排 - 公司2024年股东周年大会将于2024年5月31日举行[3] - 公司H股奖励计划于2023年12月15日获股东特别大会批准通过[4] - 股东周年大会将于2024年5月31日举行，5月28日至31日暂停办理股份过户登记[184] 核心产品进展 - 2023年公司向商业化阶段迈进，以三尖瓣置换产品为核心开展工作[8] - LuX-Valve系列产品是中国唯一进入“绿通”的三尖瓣介入置换器械，Plus第二代已完成确证性临床试验及注册临床六个月期随访，预计近期提交注册审批申请[8] - LuX-Valve Plus在欧洲临床试验即将完成入组，2023年10月入选欧洲药品管理局临床专家委员会科学建议试点[8] - 2023年9月LuX-Valve Plus入选FDA产品全生命周期咨询计划试点，已在北美完成数十例临床植入，美国早期可行性研究预申请获受理，启动试验性器械豁免申请，预计2024年四季度完成EFS临床研究[9] - 2023年8月起LuX-Valve Plus在亚太开展商业化准备活动，2024年2月在巴西完成拉丁美洲首例临床植入手术[10] - LuX-Valve一年期临床数据于2023年伦敦心脏瓣膜病介入治疗会议发布，2023年10月葛均波院士报告LuX-Valve Plus多中心临床试验结果[10] - 公司就LuX-Valve系列产品在中国累计培养超50位独立术者，国外累计培养24位，国内外累计拓展覆盖超270家医院[10] - 主动脉瓣置换产品Ken-Valve已完成确证性临床试验一年随访，上市注册申请获受理，预计2024年下半年获批商业化[11] - 二尖瓣修复器械JensClip中国可行性临床已完成受试者入组，确证性临床试验所有受试者入组及一个月随访均已完成[11] - LuX - Valve Plus器械成功率和手术成功率均高达96.84%，30日疗效显示所有患者三尖瓣反流降低至轻度及以下，逾80%患者心功能及生活质素提升，复合事件发生率仅为6.45%[20] - 公司就LuX - Valve系列产品在国内累计培养超50位独立医生和带教术者，国外累计培养24位[22] - 公司就LuX - Valve系列产品在国内累计拓展逾220家有影响力医院，LuX - Valve Plus在国外近50家医院完成植入或推广[23] - LuX - Valve Plus在欧洲获取CE认证的临床试验将近完成，在美国EFS申请获受理并启动IDE申请，预计2024年Q4完成EFS临床研究[17][18] - LuX - Valve Plus入选FDA产品全生命周期咨询计划和欧洲药品管理局临床专家委员会科学建议试点[18][19] - Ken - Valve上市注册申请获国家药监局受理并进入优先审批程序[16] - 公司有七款处于不同开发阶段的在研产品组合，将资源集中投入重点核心产品，加速全球商业化进程[26] - 近期经营重点是经导管三尖瓣介入置换产品LuX - Valve系列的全球推广[26] - LuX - Valve原计划获取注册批准失败，公司正评估潜在影响并继续推进该系列产品商业化[28][29] - LuX - Valve Plus即将完成欧洲临床试验受试者入组以获CE认证，2024年第四季度完成美国EFS临床研究[30] - Ken - Valve预计2024年第四季度获国家药监局批准并实现商业化[27] - JensClip预计2025年第二季度递交国家药监局审批，2026年上半年商业化[27] - JensRelive预计2024年第四季度启动可行性临床，2027年上半年商业化[27] - MicroFlux预计2025年上半年完成确证临床试验，2026年下半年商业化[27] - SimuLock预计2025年上半年完成确证临床试验，2026年下半年商业化[27] - LuX - Valve于2019年1月获国家药监局纳入创新医疗器械特别审查通道[29] - 公司已在北美完成数十例临床植入，将推进LuX-Valve Plus在北美的临床及商业化进程，并计划在全球开展更多商业化前活动[31] - Ken-Valve注册申请于2023年10月获国家药监局受理，预计2024年下半年商业化获批，同月被纳入优先审批程序[32] - JensClip中国确证性临床试验所有受试者入组及一个月随访于报告日期完成，JensRelive正在进行动物试验[33] - MicroFlux正在中国进行确证性临床试验，SimuLock于2023年第三季度启动可行性临床试验，11月完成首例确证性临床试验及临床植入的受试者入组[34][35] - 公司经十年研发推出LuX - Valve Plus经导管三尖瓣置换产品，2023年在亚太地区多家医院成功应用于同情救治手术[169] - 公司产品LuX - Valve Plus经血管三尖瓣置换系统亮相海峡两岸心血管介入诊疗研讨会，获专家好评[170] 财务状况 - 2023年母公司普通股权益持有人应占每股基本及摊薄亏损为人民币0.89元，2022年为1.20元，2021年为1.48元，2020年为1.07元[13] - 2023年除所得税前亏损为3.79096亿元，2022年为4.40914亿元，2021年为5.00673亿元，2020年为2.99673亿元[13] - 2023年流动资产为11.54913亿元，流动负债为5868.1万元，流动资产净值为10.96232亿元[14] - 2023年非流动资产为1.72179亿元，非流动负债为4215.7万元，资产净值为12.26254亿元[14] - 公司其他收入及收益由2022年的5440万元降至2023年的4380万元，主要因汇兑收益减少[41] - 研发开支由2022年的2.916亿元微降至2023年的2.882亿元，因股份报酬开支减少，部分被员工等成本上升抵消[42] - 行政开支由2022年的2.197亿元降至2023年的1.503亿元，主要因股份报酬开支和专业服务费减少[43] - 其他开支由2022年的10万元增至2023年的60万元，主要因其他应收款项减值增加[46] - 融资成本由2022年的11.3万元微增至2023年的14.2万元[47] - 2023年和2022年亏损净额分别为3.791亿元和4.409亿元[48] - 2023年经营活动所用现金净额为2.224亿元，主要因研发和行政开支大[49] - 2023年投资活动所得现金净额为3.581亿元，主要因出售股权所得[50] - 2023年融资活动所得现金净额为5640万元，主要因股东出资和新银行贷款[50] - 资本开支由2022年的4960万元增至2023年的7860万元，主要因购买物业等[51] - 截至2023年12月31日，公司银行借款总额为4070万元人民币，其中1580万元有抵押，2022年底为零[53] - 公司租赁负债从2022年12月31日的390万元人民币降至2023年12月31日的330万元人民币[53] - 截至2023年12月31日，账面价值2480万元人民币的租赁土地已质押，作为1580万元人民币银行借款的抵押[54] - 截至2023年12月31日，公司无重大或然负债[54] - 2023年12月，公司完成出售北京华医圣杰全部股权，代价为5亿元人民币，占其全部已发行股本约22.48%[55] - 2023年五大供应商占采购总额15.0%，2022年为15.8%；最大供应商2023年占采购总额4.2%，2022年为4.0%[185] - 截至2023年12月31日，公司无商业化产品和客户[185] - 董事会不建议就2023年度派付末期股息，无股东放弃或同意放弃股息安排[183] - 截至2023年12月31日，公司无任何可分派储备，报告期内集团未发行任何债权证[188] 公司治理 - 吕世文为公司执行董事、董事会主席兼首席执行官，在医疗器械行业有超20年经验[58] - 潘斐为公司执行董事、副总裁兼首席财务官，曾在中国国际金融股份有限公司任职[59][60] - 谭清先生自2019年3月起任董事，2021年5月调任非执行董事，有企业管治及投资经验[61] - 郑嘉齐先生自2020年10月起任董事，2021年5月调任非执行董事，曾在中金、春华资本等任职[61] - 谢优佩女士自2011年11月起任董事，2021年5月调任非执行董事，有超20年财务管理经验[61] - 陈新星先生自2021年4月起任董事，2021年5月调任非执行董事，现为高瓴董事总经理[62] - 林寿康博士任独立非执行董事，曾在德意志银行、中金等任职[63] - 杜季柳女士任独立非执行董事，有丰富会计及财务经验[63] - 梅乐和博士任独立非执行董事，在浙江大学任职[64] - 徐婧女士自2021年3月起任监事及监事会主席，曾担任宁波理得医疗科技有限公司总经理[65] - 唐皓先生自2020年10月起任监事，曾在多家公司任职[65] - 胡波先生自2021年3月起任监事，2023年1月起任IT总监[65] - 吕世文担任公司执行董事、董事会主席、首席执行官兼首席技术官[67] - 潘斐担任公司执行董事、副总裁兼首席财务官，于2023年12月辞任北京华医圣杰科技有限公司董事职务[67][71] - 李毅斌自2016年2月起担任副总裁，负责集团整体日常运营[67] - 李彪自2021年5月起担任副总裁，负责宁波迪创整体研发活动及业务运营[67] - 张瑞年于2023年1月加入公司任副总裁，负责产品商业化[68] - 李远源和黄伟超于2021年5月21日获委任为公司联席公司秘书[69][70] - 自2023年12月起，陈先生担任上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司非执行董事[71] - 公司采纳企业管治守则，主席与行政总裁由吕先生一人兼任，董事会认为此安排利于集团管理[72] - 董事会由两名执行董事、四名非执行董事及三名独立非执行董事组成[72] - 董事会将继续检讨集团企业管治架构成效，评估区分主席与行政总裁角色的必要性[72] - 截至2023年12月31日，董事会由9名董事组成，包括2名执行董事、4名非执行董事及3名独立非执行董事[73][74] - 公司为董事及高级管理层投购责任保险，提供适当保障[74] - 全体独立非执行董事任期均为三年，可重选续期[77] - 年报日期，董事会由7名男性及2名女性组成，3名董事年龄在38 - 40岁，6名在54 - 60岁[79] - 2023年12月31日，员工中男性与女性性别比率分别为41%及59%[80] - 董事由股东大会选举产生，任期三年，可重选连任[81] - 集团董事及监事酬金须获股东大会批准，高级管理层酬金由董事会决定[82] - 报告期内，集团未向董事、监事或五名最高薪酬人士支付吸引加入、入职奖励或离职补偿[82] - 截至2023年12月31日，无董事或监事放弃酬金，集团无其他应付董事款项[82] - 新委任董事获全面就任须知，后续会收到相关更新资料并被鼓励参与专业发展[83] - 截至2023年12月31日止年度，公司举行八次董事会会议，董事会审议并批准年度业绩公告等业务事宜，未来拟每年至少举行四次会议[85] - 2023年各董事均参加与董事职责及责任相关培训，阅读法律及监管更新等相关材料[84] - 2023年全体董事出席董事会会议和股东大会的比例均为100%（8/8、3/3），部分董事在各委员会会议出席情况良好[86] - 提名委员会通过多种途径物色董事候选人，考虑多项资格向董事会推荐[87] - 公司建立渠道确保独立董事可表达独立观点，其观点会另行记录或披露[88] - 公司成立审核、薪酬与考核、提名及战略四个董事委员会[89] - 审核委员会由三名独立董事组成，主席为杜季柳女士，2023年召开四次会议[90] - 审核委员会在会议期间讨论可能影响集团会计政策及惯例事宜，审阅公司2022年度及2023年中期业绩及报告[90] - 主席拟与独立非执行董事每年至少举行一次无其他董事出席的会议[85][86] - 提名委员会对董事候选人评估包括审阅简历等，董事会考虑其推荐指定候选人供股东推选或委任[87] - 2023年薪酬与考核委员会召开两次会议，对公司薪酬政策及架构等进行检讨[92] - 2023年提名委员会召开一次会议，检讨董事会架构、规模及组成并评估独立董事独立性[93] - 2023年战略委员会召开两次会议，就公司长期发展战略及运营计划讨论并向董事会提供意见[94] - 截至2023年12月31日，0 - 100万港元薪酬的高级管理层成员有2人，100.0001 - 200万港元有1人，200.0001 - 300万港元为0人，300.0001 - 400万港元有2人[95][96] - 公司自上市起采纳标准守则，报告期内董事、监事

健世科技-B(09877)股价表现 - 健世科技-B(09877)股价涨幅超过23%，截至发稿涨幅为18.01%[1] 健世科技2023年财务状况 - 健世科技2023年归母净亏损收窄至3.72亿元，账面货币资金为9.28亿元，同比增长27.6%[2] 公司产品发展计划 - 公司持续推进核心产品LuX-Valve系列产品的临床与商业化工作，计划于2024年全面推进产品获批后商业化工作[3]

文章核心观点 健世科技股价上涨，2023年财报显示归母净亏损收窄、货币资金充裕，持续推进产品临床与商业化工作 [1] 公司股价表现 - 健世科技最高涨超22%，截至发稿涨19.05%，报4港元，成交额2596.36万港元 [1] 公司财务情况 - 2023年公司归母净亏损收窄至3.72亿元 [1] - 截至2023年12月31日，公司账面货币资金为9.28亿元，同比增长27.6%，因严格把控成本开支和出售前期财务投资股权所得回款，货币资金充裕 [1] 公司业务进展 - 2023年度持续推进核心产品LuX - Valve系列产品全球临床与商业化及其他在研产品管线研发临床工作，丰富产品种类 [1] - 计划2024年全面推进产品获批后商业化工作 [1] - 今年2月，LuX - Valve Plus在巴西完成拉丁美洲首例临床植入手术，扩大产品推广范围 [1]

财务亏损情况 - 除所得税前亏损由440914降至379096降幅14.0%[2] - 年内亏损由440914降至379096降幅14.0%[2] - 母公司拥有人应占亏损由439311降至371736降幅15.4%[2] - 基本及摊薄每股亏损由人民币1.20元降至0.89元降幅25.8%[2] - 二零二三年除税前亏损379096千元二零二二年为440914千元[8] - 二零二三年母公司拥有人应占亏损371736千元二零二二年为439311千元[10] - 二零二三年母公司普通股权益持有人应占每股亏损0.89元二零二二年为1.20元[10] - 公司2023年和2022年净亏损额分别为3.791亿元和4.409亿元[52] 产品注册审批情况 - LuX - Valve在中国注册临床试验一年期临床数据公布但现阶段注册程序未通过[3] - LuX - Valve Plus已完成确证性临床试验及注册临床六个月期随访近期将提交注册审批[3] - Ken - Valve上市注册申请已被受理且进入优先审批程序[3] - JensClip完成确证性临床试验全部入组以及一个月期随访[3] - LuX - Valve Plus在美国的EFS申请被FDA受理并启动IDE申请[3] - 公司核心产品LuX - Valve仍在推进上市注册[28] - LuX - Valve注册现阶段未通过可能需额外临床证据[32] - LuX - Valve Plus即将完成欧洲临床试验入组以获CE认证[33] - LuX - Valve Plus在美国EFS预申请获FDA受理并启动IDE申请预期2024年第四季度完成EFS临床研究[34] - Ken - Valve于2019年6月实现首例可行性临床试验受试者入组2023年5月完成确证性临床试验的一年随访工作后其注册申请于2023年10月获国家药监局受理预期2024年下半年商业化[35] - JensClip在中国的可行性临床试验于2022年12月完成受试者入组截至公告日期确证性临床试验的所有受试者入组及一个月随访均已完成[36] 公司研发情况 - 公司有七款处于不同开发阶段的在研产品组合[30] - 公司将资源集中投入重点核心产品加速全球商业化进程[30] - 公司持有16项LuX - Valve相关专利及20项专利申请[32] - 截至公告日期公司正在就JensRelive进行动物试验[36] - 截至公告日期公司正在中国进行MicroFlux的确证性临床试验[37] - 2023年第三季度公司启动SimuLock可行性临床试验2023年11月已完成SimuLock首例确证性临床试验及临床植入的受试者入组[37] - 截至公告日期公司拥有两款核心产品以及五款处于不同开发阶段的其他在研产品[40] - 截至公告日期公司在超过10个国家或地区拥有169项已授权专利及229项专利申请[40] - 2021年公司产能从3500套扩大至约4000 - 5000套并计划2024年底前达到约10000套[41] 公司人员及市场推广情况 - 公司已累计培养国内超50位独立医生和带教术者国外24位[5] - 截至公告日期公司已搭建60余人的商业化团队[42] - 已拓展超220家国内有影响力的医院覆盖超30个省、直辖市及自治区[42] - 2023年已培养超50名独立医生及超15名带教专家[42] - 在国外累计培养24位独立医生和带教术者在50家医院完成相关推广[42] - 截至2023年12月31日集团共有376名雇员（2023年12月31日为292名雇员）[62] 公司财务收支情况 - 二零二三年其他收入及收益为43828千元二零二二年为54424千元[8] - 二零二三年研发开支288151千元二零二二年为291580千元[8] - 二零二三年行政开支150309千元二零二二年为219697千元[8] - 2023年银行利息收入19326元2022年为8360元[19] - 2023年研发开支288151元2022年为291580元[21] - 2023年工资及薪金65967元2022年为50716元[21] - 2023年退休金计划供款16254元2022年为11474元[21] - 2023年以股份为基础的安排154121元2022年为79236元[21] - 2023年银行贷款利息411元[22] - 2023年租赁负债利息142元2022年为113元[22] - 2023年贸易应付款项一年内16303元2022年为10928元[25] - 2023年贸易应付款项总计16332元2022年为10950元[25] - 其他收入及收益从2022年的5440万元减少至2023年的4380万元主要归因于汇兑收益减少[45] - 研发开支从2022年的29160万元轻微减少至2023年的28820万元[46] - 2023年研发开支中股份报酬开支为12507.3万元较2022年的17047.4万元减少[47] - 2023年研发开支中员工成本为6239.2万元较2022年的5198.3万元增加[47] - 2023年研发开支中原材料及所用耗材成本为3273.3万元较2022年的2757.4万元增加[47] - 公司行政开支2022年为2.197亿元2023年为1.503亿元减少归因于行政人员股份报酬开支和专业服务费减少[48] - 公司其他开支2022年为0.1百万元2023年为0.6百万元增加归因于其他应收款项减值增加[50] - 公司融资成本2022年为11.3万元2023年为14.2万元相对稳定[51] - 公司2022年和2023年未产生所得税开支[52] - 公司2023年经营活动所用现金净额为2.224亿元[53] - 公司2023年投资活动所得现金净额为3.581亿元[53] - 公司2023年融资活动所得现金净额为56.4百万元[54] - 公司2023年资本开支为78.6百万元较2022年的49.6百万元增加[55] - 公司2023年现金及现金等价物为9.278亿元较2022年增加27.6%[54] 公司股权与资金使用情况 - 出售北京华医圣杰全部股权代价为人民币500百万元（相当于547.47百万港元）占其全部已发行股本约22.48%[59] - 集团自全球发售收取的所得款项净额约为206.4百万港元[63] - 拨付核心产品研发制造及商业化占总所得款项净额65.0%为134.1百万港元截至2023年12月31日已动用125.7百万港元未动用8.4百万港元[64] - 拨付其他在研产品研发临床试验及产品注册占总所得款项净额25.0%为51.6百万港元截至2023年12月31日已动用32.9百万港元未动用18.7百万港元[64] - 营运资金及一般企业用途占总所得款项净额10.0%为20.7百万港元截至2023年12月31日已动用10.4百万港元未动用10.3百万港元[64] 公司股息与会议安排 - 董事会不建议就截至2023年12月31日止年度派付末期股息[66] - 2023年12月15日股东正式批准授予董事会购回授权采纳H股计划及授权董事会[66] - 股东周年大会将于2024年5月31日举行[67] - 公司于二零二四年五月二十八日至二零二四年五月三十一日暂停办理股份过户登记[68] 公司治理情况 - 公司偏离企业管治守则第C.2.1条主席与行政总裁角色未区分由吕先生兼任[69] - 公司董事及监事确认于报告期间遵守标准守则[70] - 报告期间公司及其附属公司无购买出售或赎回公司上市证券[71] - 审核委员会由三名独立非执行董事组成并履行相关职责[72] - 公司年度业绩根据适用准则编制并已适当披露[72] - 公告财务资料摘取自经核数师审核的综合财务报表[73] - 年度业绩公告于联交所及公司网站刊发[74] 未涉及内容情况 - 未发现业绩总结相关内容[76][77] - 未发现用户数据相关内容[76][77] - 未发现未来展望和业绩指引相关内容[76][77] - 未发现新产品和新技术研发相关内容[76][77] - 未发现市场扩张和并购相关内容[76][77] - 未发现其他新策略相关内容[76][77]

公司概况 - 公司股份代号为9877[2] - 公司网站为www.jenscare.com[8] 业务发展 - LuX-Valve是公司的核心产品，已经完成多项关键阶段，预计将于2023年第四季度商业化[18] - LuX-Valve Plus是公司的第二代产品，已完成在中国的可行性临床试验，预计将于2023年九月提交注册[19] - 公司已在北美和欧洲展开多例临床植入，推进LuX-Valve Plus的商业化进程[20] - Ken-Valve是公司的另一核心产品，预计将于2024年下半年商业化取得国家药监局批准[21] - KenFlex是公司的新一代产品，即将启动可行性临床试验[22] - JensClip是公司自主开发的經導管二尖瓣修復系统，已完成可行性临床试验入组，预计于2023年第四季度完成受试者入组[23] - JensFlag是公司的經導管二尖瓣瓣葉增強系统，正在启动早期可行性临床试验[24] - JensCloop是公司的經導管二尖瓣修復系统，正在进行动物试验[25] - JensRelive是公司自主开发的經導管二尖瓣置換系统，正在进行动物试验[26] - MicroFlux是公司自主开发的用于治疗射血分数保留型心力衰竭的經導管器械，正在中国进行可行性临床试验[27] - AlginSys是公司自主开发的心肌可注射生物聚合物产品，旨在预防晚期心力衰竭的发展，准备启动可行性临床试验[28] - SimuLock是公司自主开发的仿生型左心耳封堵器系统，用于预防心源性卒中，预计于2023年第三季度开启可行性临床试验[30] - OmniSeal是公司自主开发的可降解卵圆孔未闭封堵器系统，准备启动可行性临床试验[31] 研发及生产 - 公司拥有164项已授权专利和196项专利申请，持续加强产品研发力度和改善现有在研产品[34] - 公司预计将年产能由3,500套扩大至约4,000至5,000套，并计划在2024年底前达到约10,000套[35] 商业化及市场推广 - 公司已搭建60余人的商业化团队，包括營銷團隊及臨床醫學團隊，以推动产品发展和市场推广[38] - 公司计划加快在研产品的商业化进程，特别是LuX-Valve及LuX-Valve Plus，以在市场中占据先机[41] 财务状况 - 2023年上半年，公司除税前亏损为17.81亿元人民币，同比增长142.30%[9] - 母公司擁有人應佔虧損为17.58亿元人民币，同比增长141.24%[9] - 公司2023年上半年的净亏损分别为人民币73.5百万元和178.2百万元[52] - 公司2023年上半年的研发和行政活动所用现金净额分别为90.9百万元和12.4百万元[53][54] - 公司2023年上半年的现金及现金等价物为701.1百万元，较去年同期增加77.2%[56] 公司治理及股东情况 - 公司计划向中国相关监管机构申请发行不超过73,617,757股A股，并在上海证券交易所科创板上市[74] - 公司已採納上市规则附录十四所载企业管治守则作为其自身的企业管治守则，董事会已成立審核委員会[78][82] - 公司董事、監事及最高行政人員持有的股份情况：呂先生实际持有公司36.30%的内资股和14.23%的H股[87] - 公司主要股东持股情况：呂先生实际持有公司36.30%的内资股和14.23%的H股，李女士持有相同比例的内资股和H股[94] - 公司员工持股计划平台持有的股份情况：海南脈迪实际持有公司41,236,200股内资股，寧波桑迪实际持有公司20,107,386股内资股和10,827,054股H股[90] - 公司主要股东包括上海仕地、海南脈迪、寧波桑迪、寧波沐康等，持股比例分别为9.42%、9.88%、4.82%、4.03%等[95]

财务数据关键指标变化 - 2023年上半年公司未经审核期内亏损178,161千元，较2022年同期的73,529千元同比增长142.30%[2] - 2023年上半年母公司拥有人应占亏损175,754千元，较2022年同期的72,853千元同比增长141.24%[2] - 2023年上半年母公司普通股权益持有人应占每股亏损（基本及摊薄）为人民币0.42元，较2022年同期的人民币0.20元同比增长110.00%[2] - 2023年上半年其他收入及收益为34,050千元，2022年同期为38,346千元[6] - 2023年上半年研发开支为137,603千元，2022年同期为84,541千元[6] - 2023年上半年行政开支为82,137千元，2022年同期为40,534千元[6] - 2023年6月30日非流动资产总值625,424千元，2022年12月31日为575,970千元[9] - 2023年6月30日流动资产总值792,234千元，2022年12月31日为727,364千元[9] - 2023年6月30日流动负债总额51,969千元，2022年12月31日为56,736千元[9] - 2023年6月30日资产净值1,354,133千元，2022年12月31日为1,373,027千元[9] - 2023年上半年物业、厂房及设备项目折旧4,264千元，2022年为2,754千元[16] - 2023年上半年无形资产摊销238千元，2022年为146千元[16] - 2023年上半年研发开支137,603千元[16] - 截至2023年6月30日止六个月公司未派付或宣派股息，2022年同期亦无[18] - 2023年每股基本亏损按母公司普通股权益持有人应占期内亏损及4.17167亿股（2022年：3.62818亿股）计算[18] - 截至2023年6月30日止六个月，集团收购资产代价为人民币4191.1万元（2022年同期：人民币1269.9万元）[19] - 截至2023年6月30日，贸易应付款项一年内为人民币1.2206亿元，一年以上为人民币1249万元[21] - 公司其他收入及收益从2022年6月30日止六个月的3830万元减少至2023年6月30日止六个月的3410万元[40] - 公司研发开支从2022年6月30日止六个月的8450万元增加至2023年6月30日止六个月的13760万元[41] - 2023年上半年研发开支中股份报酬开支为6659.7万元，2022年为2792.5万元[42] - 2023年上半年研发开支中员工成本为3088.1万元，2022年为2617.8万元[42] - 公司行政开支从2022年6月30日止六个月的4050万元增加至2023年6月30日止六个月的8210万元[43] - 截至2023年6月30日止六个月亏损净额为17820万元，2022年同期为7350万元[47] - 截至2023年6月30日现金及现金等价物为70.11亿元，较2022年6月30日的39.57亿元增加77.2%[49] - 截至2023年6月30日止六个月经营活动所用现金净额为9.09亿元，主要因研发及行政开支[48] - 截至2023年6月30日止六个月投资活动所得现金净额为1.24亿元，源于出售金融资产及购置物业等[48] - 截至2023年6月30日止六个月融资活动所得现金净额为3.33亿元，源于股东出资及提取银行贷款[48] - 2023年上半年资本开支为4.36亿元，2022年同期为3.89亿元，因购买物业等增加[50] - 截至2023年6月30日流动比率为15.2，速动比率为14.9，资产负债比率为4.5%[51] - 截至2023年6月30日计息银行贷款约1070万元，租赁负债为310万元，2022年为160万元[52] - 截至2023年6月30日计息银行贷款由账面价值2510万元的租赁土地抵押[53] - 截至2023年6月30日公司对北京华医圣杰投资账面价值约494.6万元，占比22.48%，报告期账面值变动收益约1090万元[55] 各条业务线数据关键指标变化 - LuX - Valve预计2023年第四季度取得国家药监局批准，LuX - Valve Plus预计2023年9月提交国家药监局注册审批，Ken - Valve预计2023年9月递交国家药监局注册审批[3] - 公司搭建了60余人的商业化团队[4] - 公司拓展了超200家国内有影响力的医院，覆盖超30个省、直辖市及自治区，2023年内将培养超50名独立术者及超15名带教专家[5] - 2023年8月，LuX - Valve Plus在香港完成亚太地区首例收费同情救治使用[4] - 截至公告日期，公司有十二款处于不同开发阶段的在研产品组合[24] - LuX - Valve经导管三尖瓣置换系统预计2023年第四季度取得国家药监局批准并实现商业化[25] - LuX - Valve经导管三尖瓣置换系统预计2023年第三季度提交国家药监局审批，2024年上半年实现商业化[25] - LuX - Valve Plus经导管三尖瓣置换系统预计2024年上半年完成注册临床试验入组，2025年上半年实现商业化[25] - Ken - Valve经导管主动脉瓣置换系统预计2023年第三季度提交国家药监局审批，2024年下半年实现商业化[25] - SimuLock仿生型左心耳封堵器系统预计2023年第三季度启动可行性临床试验，2025年下半年实现商业化[26] - LuX - Valve持有13项相关专利及20项专利申请，预计2023年第四季度获国家药监局批准商业化[27] - 2022年8月，LuX - Valve Plus完成中国可行性临床试验的15名受试者入组，预计2023年9月向国家药监局提交注册[28] - 2023年7月，公司就LuX - Valve Plus递交EFS pre - submission申请获FDA正式受理，预计2023年正式进入EFS及IDE临床试验阶段[29] - 2023年8月，公司与先健科技合作，实现LuX - Valve Plus在亚太地区的首例收费同情救治使用[29] - Ken - Valve持有7项相关专利，预计2023年9月提交注册，2024年下半年获国家药监局批准商业化[30] - 2019年1月，LuX - Valve获国家药监局纳入创新医疗器械特别审查通道[27] - 2020年9月，公司完成LuX - Valve多中心可行性临床试验[27] - 2021年8月，公司完成LuX - Valve确证性临床试验入组[27] - 2021年11月，LuX - Valve获美国食品及药物管理局突破性医疗器械认定[27] - 2022年12月，公司就国家药监局批准提交LuX - Valve试验结果[27] - 公司拥有2款核心产品和10款处于不同开发阶段的其他在研产品[35] - 公司于超10个国家或地区拥有164项已授权专利及196项专利申请[35] - JensClip中国可行性临床试验于2022年12月完成受试者入组，确证性临床试验已完成近一半受试者入组，预计2023年第四季度完成入组[31] - JensFlag截至公告日期正在启动早期可行性临床试验[31] - JensCloop截至公告日期正在中国进行动物试验[32] - JensRelive截至公告日期正在进行动物试验[32] - MicroFlux截至公告日期正在中国进行可行性临床试验[33] - AlginSys截至公告日期正准备启动可行性临床试验[33] - SimuLock预计2023年第三季度开启可行性临床试验[34] - OmniSeal截至公告日期正准备启动可行性临床试验[34] - 公司2021年将产能从3500套扩大至约4000 - 5000套，预计2024年底前达到约10000套[36] - 截至公告日期，公司已搭建60余人的商业化团队[37] - 截至公告日期，公司已拓展超200家国内有影响力医院，覆盖超30个省、直辖市及自治区[38] - 2023年内公司即将完成培养超50名独立术者及超15名带教专家[38] 税务相关情况 - 健世（海南）创业投资有限公司自2023年1月1日起应课税收入享有5%优惠所得税税率，公司及中国附属公司适用税率为25%[17] - 香港实体适用税率16.5%，荷兰实体适用税率25.8%，中期内均无估计应课税利润，未计提所得税拨备[17] 公司上市及股本情况 - 公司于2022年10月10日在香港联交所主板上市[10] - 内资股每股面值人民币1.00元，为非上市股份[70] - H股每股面值人民币1.00元，以港元认购及买卖，于联交所上市[72] 公司产能及设施情况 - 公司制造设施占地面积约为7000平方米[36] 公司风险情况 - 公司面临主要由美元兑人民币汇率波动产生的外币风险，暂无外币对冲政策[57] 公司人员情况 - 截至2023年6月30日，公司共有337名雇员[59] 公司所得款项使用情况 - 公司全球发售所得款项净额约为2.064亿港元，拟按招股章程用途动用[61] - 拨付核心产品研发、制造及商业化占所得款项净额65%，即1.341亿港元，已动用1300万港元，未动用1.311亿港元，预期2024年12月31日完成[60] - 拨付产品管线其他在研产品研发、临床试验及产品注册占所得款项净额25%，即5160万港元，已动用1420万港元，未动用3740万港元，预期2024年12月31日完成[60] - 营运资金及一般企业用途占所得款项净额10%，即2070万港元，已动用1000万港元，未动用1070万港元，预期2023年12月31日完成[60] 公司股息及上市计划情况 - 董事会不建议就截至2023年6月30日止六个月派付中期股息[62] - 公司拟申请配发及发行不超过73617757股A股，并申请在科创板上市及买卖[62] 公司治理结构情况 - 董事会主席兼首席执行官由吕先生担任，与企业管治守则部分条文不一致，但董事会认为有利集团管理[63] - 董事会由两名执行董事、四名非执行董事及三名独立非执行董事组成[64] - 审核委员会由三名独立非执行董事组成，杜季柳女士担任主席[67] 公司财务资料审核情况 - 独立核数师安永会计师事务所审阅集团截至2023年6月30日止六个月的中期财务资料[67] 公司报告发布情况 - 公司2023年中期报告将适时寄发予股东并在相关网站刊载[68] 公司成立情况 - 公司于2021年3月23日在中国注册成立，前身公司于2011年11月8日在中国成立[69] 报告期间情况 - 报告期间为截至2023年6月30日止六个月[74] 公司董事会构成情况 - 截至公告日期，公司董事会包括2名执行董事、4名非执行董事及3名独立非执行董事[74]