公司股权变动 - 投资机构Duckling Fund L.P.于1月29日增持健世科技-B股份16万股 [1][3] - 此次增持每股作价为7.9981港元，涉及总金额约为127.97万港元 [1][3] - 增持完成后，该机构最新持股数量约为1875.03万股，持股比例升至6.04% [1][3]

公司股权变动 - Duckling Fund L.P.于1月29日增持健世科技-B 16万股，每股作价7.9981港元，总金额约为127.97万港元 [1] - 增持后，Duckling Fund L.P.最新持股数目约为1875.03万股，最新持股比例升至6.04% [1] - 本次交易涉及的其他关联方包括Grandiflora Hook GP Limited、Lionet Fund L.P.、Boundless Plain Holdings Limited及李浩良 [1]

公司股权变动 - Duckling Fund L.P.于1月29日增持健世科技-B 16万股，每股作价7.9981港元，总金额约为127.97万港元 [1] - 增持后，Duckling Fund L.P.最新持股数目约为1875.03万股，最新持股比例升至6.04% [1] - 本次交易涉及的其他关联方包括Grandiflora Hook GP Limited、Lionet Fund L.P.、Boundless Plain Holdings Limited及李浩良 [1]

公司核心产品进展 - 公司自主研发的经血管三尖瓣介入置换系统LuX-Valve Plus已正式获得美国FDA对其关键性注册临床试验的无附加条件的试验用器械豁免批准 [1] - 该批准标志着该产品在美国的注册临床进程及公司全球化战略取得重要突破性进展 [1] 产品临床表现与数据 - LuX-Valve Plus在中国、欧洲等国家地区开展的注册临床试验中表现优异 [1] - 该产品在美国的早期可行性临床研究数据进一步验证了其器械设计优势和临床应用的安全性与有效性 [1] 临床试验与支付支持 - LuX-Valve Plus的早期可行性临床研究已获得美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心批准 [1] - 该临床研究所需器械及相关费用由CMS的医疗保险承担 [1] - 前述进展为本次关键性注册临床试验获得批准及后续试验的开展奠定了坚实基础 [1] 后续计划与商业化前景 - 公司将积极推进LuX-Valve Plus的关键性注册临床试验入组 [1] - 公司力争尽快取得该产品的FDA上市批准 [1] - 公司计划推动LuX-Valve Plus在美国及全球其他区域的商业化，以惠及全球广泛的三尖瓣反流患者群体 [1]

公司核心产品进展 - 公司自主研发的经血管三尖瓣介入置换系统LuX-Valve Plus获得美国FDA对其关键性注册临床试验的无附加条件的试验用器械豁免批准 [1] - 该进展标志着产品在美国的注册临床进程及公司全球化战略取得重要突破性进展 [1] - 公司计划积极推进该关键性注册临床试验入组，力争尽快取得FDA上市批准并推动产品在美国及全球其他区域商业化 [2] 产品临床数据与基础 - LuX-Valve Plus在中国、欧洲等国家地区开展的注册临床试验中表现优异 [1] - 产品在美国的早期可行性临床研究数据进一步验证了其器械设计优势和临床应用的安全性与有效性 [1] - 该早期可行性临床研究已获得美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心批准，所需器械及相关费用由CMS的医疗保险承担 [1] - 前述进展为本次关键性注册临床试验获得批准及后续试验的开展奠定了坚实基础 [1] 商业化与市场前景 - 公司推动LuX-Valve Plus商业化的目标是早日惠及全球广泛的三尖瓣反流患者群体 [2]

公司核心产品研发与监管进展 - 公司自主研发的经血管三尖瓣介入置换系统LuX-Valve Plus已正式获得美国FDA对其关键性注册临床试验的无附加条件的试验用器械豁免批准 [1] - 该进展标志着产品在美国的注册临床进程及公司全球化战略取得重要突破性进展 [1] 产品临床数据与表现 - LuX-Valve Plus在中国、欧洲等国家地区开展的注册临床试验中表现优异 [1] - 该产品在美国的早期可行性临床研究数据进一步验证了其器械设计优势和临床应用的安全性与有效性 [1] 临床试验支持与费用覆盖 - LuX-Valve Plus的早期可行性临床研究已获得美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心批准 [1] - 该临床研究所需的器械及相关费用由CMS的医疗保险承担 [1] - 前述进展为本次关键性注册临床试验获得批准及后续试验的开展奠定了坚实基础 [1] 公司后续计划与商业化目标 - 公司将积极推进LuX-Valve Plus的关键性注册临床试验入组 [1] - 公司力争尽快取得该产品的FDA上市批准 [1] - 公司计划推动LuX-Valve Plus在美国及全球其他区域的商业化，以惠及全球广泛的三尖瓣反流患者群体 [1]

新产品和新技术研发 - 自主研发的经血管三尖瓣介入置换系统LuX-Valve Plus获FDA无附加条件试验用器械豁免批准[3] - LuX-Valve Plus早期可行性临床研究数据验证其设计优势和安全性有效性[4] 未来展望 - 推进LuX-Valve Plus关键性注册临床试验入组，力争尽快获FDA上市批准并推动全球商业化[4]

股本情况 - 截至2026年1月31日，H股法定/注册股本为310,306,209元[1] - 截至2026年1月31日，非上市股份法定/注册股本为106,861,081元[1] - 本月底法定/注册股本总额为417,167,290元[1] 股份发行 - H股上月底和本月底已发行股份（无库存股）均为310,306,209股[3] - 非上市股份上月底和本月底已发行股份（无库存股）均为106,861,081股[4] 公众持股 - 上市规定最低公众持股量百分比为17.32%[4] - 截至本月底，公司符合公众持股量要求[4]

公司财务表现 - 公司预期2025财年实现总收入约人民币1.05亿至1.1亿元，其中主营业务收入约人民币9000万至9200万元，其他收入及收益约人民币1500万至1800万元 [1] - 公司在首个商业化年度即实现了可观的收入规模 [1] 核心产品商业化进展 - 公司经导管人工主动脉瓣膜系统Ken-Valve在首年商业化中实现了稳健收入 [1] - Ken-Valve产品适用于主动脉瓣反流或合并狭窄，其产品设计及操作性能的优势促进了术式在多层级医疗机构的快速推广应用 [1] 国际化与临床进展 - 公司多个结构心介入类产品在海外开展了收费临床植入 [1] - 相关产品的研究成果和临床应用优势获得了全球各大洲关键意见领袖及专家的高度评价 [1] - 这些产品旨在满足全球庞大的、长期未被满足的结构性心脏病临床需求 [1] 未来战略与展望 - 公司计划在2026年继续推动多条产品管线的发展并持续深化国际化战略布局，以实现高速收入增长 [1] - 公司将在生产、供应链、营销、运营管理等方面提升管理效率并降低运营成本，以支持长期发展战略目标的实现 [1]

公司财务表现 - 公司预期截至2025年12月31日止年度实现总收入约人民币1.05亿至1.10亿元，其中产品收入约人民币9000万至9200万元，其他收入及收益约人民币1500万至1800万元 [1] - 公司在首个商业化年度即实现了可观收入 [1] 核心产品商业化进展 - 公司经导管人工主动脉瓣膜系统Ken-Valve在首年商业化中实现了稳健收入 [1] - Ken-Valve产品适用于主动脉瓣反流或合并狭窄，其产品设计及操作性能的优势使得手术方式得以在多层级医疗机构快速推广应用 [1] 国际化与临床进展 - 公司多个结构性心脏病介入产品在海外开展收费临床植入 [1] - 相关研究成果和临床应用优势获得了全球各大洲关键意见领袖及专家的高度评价 [1] - 这些产品旨在满足全球庞大的、长期未被满足的结构性心脏病临床需求 [1] 未来战略与展望 - 公司计划在2026年继续推动多条产品管线的发展 [1] - 公司将持续深化国际化战略布局，以实现高速收入增长 [1] - 公司将在生产、供应链、营销、运营管理等方面提升管理效率并降低运营成本，以支持长期发展战略目标 [1]