产品注册撤回事件概述 - 公司下属成都蓉生药业有限责任公司研发的注射用重组人凝血因子Ⅶa撤回药品注册申请 [1] - 该产品于2025年1月向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市许可申请并获受理 受理号为CXSS2500005 [1] - 撤回原因为根据CDE审评意见 需补充儿童（＜12岁）患者群体的临床试验相关数据 [1] 后续计划与市场情况 - 公司计划在补充完善相关临床数据工作后 重新提交药品上市许可注册申请 [1] - 公告提及国内市场情况及国际市场情况 但具体内容缺失 [1]

公司研发进展 - 公司下属成都蓉生药业研发的注射用重组人凝血因子VIIa于2025年1月向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市许可申请并获得受理通知书[2] - 根据审评中心审评意见该产品需补充儿童患者群体即小于12岁患者的临床试验相关数据[2] - 公司已向审评中心提出药品注册撤回申请计划在补充完善相关临床数据工作后重新提交药品上市许可注册申请[2] 产品注册状态 - 该产品上市许可申请的受理号为CXSS2500005[2] - 自获得受理以来公司持续开展配合审评相关工作[2] - 产品注册进程因需补充临床数据而暂时中断待数据完善后将重新提交申请[2]

药品注册申请状态变更 - 公司下属成都蓉生主动撤回了"注射用重组人凝血因子Ⅶa"的药品注册申请 [1] - 撤回原因为需根据CDE审评意见补充儿童（<12岁）患者群体的临床试验数据 [1] - 公司计划在补充完善相关临床数据后重新提交药品上市许可注册申请 [1] 药品研发与申报历史 - 成都蓉生研发的"注射用重组人凝血因子Ⅶa"于今年1月向CDE递交了上市许可申请并获得受理 [3] - 自获得受理以来公司持续开展配合审评的相关工作 [3]

新产品研发 - “注射用重组人凝血因子Ⅶa”于2025年1月递交上市许可申请并获受理[1] - “注射用重组人凝血因子Ⅶa”研发投入26640.6万元[1] - “注射用重组人凝血因子Ⅶa”2021年1月7日获临床试验批准通知书[1] - “注射用重组人凝血因子Ⅶa”规格为1mg/瓶[1] 未来展望 - 撤回药品注册申请对公司经营业绩无重大影响[6] - 产品后续需完成审批程序方可生产及上市销售[6]

药品研发进展 - 公司下属成都蓉生药业研发的注射用重组人凝血因子Ⅶa于2025年1月向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市许可申请并获得受理通知书 受理号为CXSS2500005 [1] - 根据审评中心审评意见 该产品需补充儿童患者群体即小于12岁患者的临床试验相关数据 [1] - 公司已向审评中心提出药品注册撤回申请 计划在补充完善相关临床数据后重新提交药品上市许可注册申请 [1] 公司后续计划 - 自获得产品上市许可申请受理以来 成都蓉生持续开展配合审评相关工作 [1] - 公司将在补充完善相关临床数据工作后 重新提交药品上市许可注册申请 [1]

产品研发进展 - 公司下属成都蓉生药业研发的注射用重组人凝血因子Ⅶa于2025年1月向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市许可申请并获受理[1] - 该产品受理号为CXSS2500005[1] 审评流程更新 - 根据药品审评中心审评意见 该产品需补充儿童患者群体即12岁以下患者的临床试验相关数据[1] - 成都蓉生已据此向药品审评中心提出药品注册撤回申请[1] 后续计划 - 公司将在补充完善相关临床数据工作后 重新提交该产品的药品上市许可注册申请[1]

产品研发进展 - 公司下属成都蓉生药业研发的注射用重组人凝血因子Ⅶa已于2025年1月向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市许可申请并获受理 [1] - 根据审评意见，该产品需补充儿童（小于12岁）患者群体的临床试验相关数据 [1] - 公司已向药品审评中心提出药品注册撤回申请，计划在补充完善相关临床数据后重新提交上市许可注册申请 [1] 公司运营动态 - 自获得产品上市许可申请受理以来，成都蓉生持续开展配合审评相关工作 [1]

公司经营与业绩 - 2024年全年采集血浆约2781吨，同比增长15.15% [2] - 公司持续深化生产精细化管理，确保血浆应投尽投，产品应交尽交，保障市场供应 [2] - 通过加强市场拓展，提高产品终端覆盖率和产品销量 [2] 行业生产流程 - 血液制品从血浆采集到实现销售收入需经过检疫、生产、检验、批签发等环节，需要一定时间周期 [2]

公司动态 - 公司于11月18日在互动平台回应投资者提问 [2] - 公司密切关注市场动态并及时分析研判 [2] - 公司将适时调整销售策略 [2]

大宗交易详情 - 11月17日发生一笔大宗交易，成交量150.00万股，成交金额2751.00万元，成交价为18.34元，与当日收盘价持平[2] - 该笔交易买方营业部为国泰海通证券股份有限公司总部，卖方营业部为中国国际金融股份有限公司上海分公司[2] - 近3个月内公司累计发生2笔大宗交易，合计成交金额为4961.40万元[3] 近期股价与资金表现 - 11月17日公司收盘价为18.34元，当日下跌1.34%，日换手率为0.54%，成交额为1.98亿元[3] - 当日主力资金净流出6353.04万元，近5日该股累计下跌1.50%，近5日资金合计净流出8753.92万元[3] - 公司最新融资余额为14.63亿元，近5日减少1356.16万元，降幅为0.92%[4] 公司基本信息 - 北京天坛生物制品股份有限公司成立于1998年06月08日，注册资本为197,737.1446万人民币[4]