新产品和新技术研发 - 公司下属天坛武汉研制的人凝血酶原复合物近日开展Ⅲ期临床试验[1] - 人凝血酶原复合物研发投入3786.86万元[1] - 人凝血酶原复合物规格为300IU（15ml）/瓶[1] - 人凝血酶原复合物需完成Ⅲ期临床试验等审批程序方可上市[5] 其他信息 - 人凝血酶原复合物于2024年4月2日获临床试验批准[1]

公司核心事件 - 公司下属成都蓉生药业有限责任公司获得四川省药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》及变更后的《药品生产许可证》[1] - 此次事件标志着公司已完成“注射用重组人凝血因子Ⅷ”产品的生产场地变更工作 [1][4] - 生产场地变更可实现该产品的生产规模扩大 [1][4] 药品GMP符合性检查详情 - 检查告知书编号为川许2025186，检查地址为四川省成都市双流区菁园路280号 [1] - 检查时间为2025年8月18日至2025年8月21日 [2] - 检查范围涵盖治疗用生物制品（注射用重组人凝血因子Ⅷ）及相关生产与辅助区域 [1] - 检查结论为符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录规定 [2] 药品生产许可证变更内容 - 许可证变更内容为同意成都蓉生特定生产地址的生产范围变更为治疗用生物制品（注射用重组人凝血因子Ⅷ） [3] - 此次变更是基于通过药品GMP符合性检查的结果 [3] - 许可证其他内容保持不变 [3] 产品背景与影响 - “注射用重组人凝血因子Ⅷ”于2023年9月获批上市 [4] - 该产品的生产场地变更及关联变更事项于2025年7月获得《药品补充申请批准通知书》 [4]

新产品与生产许可 - 成都蓉生获《药品GMP符合性检查告知书》和变更后《药品生产许可证》[1] - 注射用重组人凝血因子Ⅷ于2023年9月获批上市[3] 生产变更 - 生产场地变更及关联变更2025年7月获批[3] - 完成变更可扩大产品生产规模[4] 未来展望 - 产品未来生产受政策、市场等因素影响有不确定性[4]

公司运营进展 - 公司下属成都蓉生药业收到四川省药监局颁发的药品GMP符合性检查告知书和变更后的药品生产许可证 [1] - 成都蓉生已完成注射用重组人凝血因子Ⅷ产品生产场地变更工作 可实现该产品生产规模扩大 [1] - 药品GMP符合性检查时间为2025年8月18日至2025年8月21日 结论为符合相关规定 [1] 生产许可变更详情 - 药品生产许可证变更内容同意成都蓉生生产地址四川省成都市双流区菁园路280号的生产范围变更 [1] - 生产范围由治疗用生物制品（注射用重组人凝血因子Ⅷ）（仅限注册申报使用）变更为治疗用生物制品（注射用重组人凝血因子Ⅷ） [1] - 生产范围变更后通过药品GMP符合性检查 许可证其他内容不变 [1]

产品研发进展 - 公司下属国药集团昆明血液制品有限公司获得国家药监局签发的"人纤维蛋白原"药物临床试验批准通知书 [1] - 国家药监局同意天坛昆明开展"人纤维蛋白原"临床试验 [1] 产品市场信息 - 产品国内市场主要情况信息来源于国家药品监督管理局官方网站 [1] - 产品在国际市场的情况亦有相关披露 [1]

公司研发进展 - 公司下属国药集团昆明血液制品有限公司获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 批准同意天坛昆明开展"人纤维蛋白原"临床试验[1]

公司研发进展 - 公司下属国药集团昆明血液制品有限公司获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 获批临床试验的药品为"人纤维蛋白原"[1] - 同意天坛昆明开展"人纤维蛋白原"临床试验 [1]

药物临床试验获批 - 公司下属国药集团昆明血液制品有限公司获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 批准同意开展"人纤维蛋白原"临床试验 [1] 后续审批流程 - 产品后续尚需完成开展临床试验 [1] - 需提交药品上市许可申请 [1] - 需通过国家药监局药品审评中心审评及国家药监局审批 [1] - 需获得药品注册证书等审批程序后方可实现生产及上市销售 [1]

公司研发进展 - 公司下属天坛昆明获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书，同意开展人纤维蛋白原临床试验 [1] - 人纤维蛋白原产品后续尚需完成临床试验、提交药品上市许可申请、通过审评审批并获得药品注册证书后方可实现生产及上市销售 [1]

新产品和新技术研发 - “人纤维蛋白原”临床试验获批时间为2025年9月28日[1] - “人纤维蛋白原”研发投入为599.25万元[1] - “人纤维蛋白原”规格为0.5g(25ml)/瓶[1] 市场情况 - 国内有成都蓉生药业等多家企业涉及相关产品[2] - 国际有CSL Behring和Octapharma等企业[3] 后续展望 - “人纤维蛋白原”后续需完成多项审批程序方可上市[4]