生物制剂行业定义与分类 - 生物制剂是利用生物方法和来源制造的医药产品，旨在复制天然物质的活性，例如新型冠状病毒灭活疫苗、胰岛素、人类生长激素、肿瘤抗体药物和细胞因子药物等 [2] - 根据特征和用途可分为疫苗制剂、血液制品、生物制剂药品、诊断试剂等；按来源或作用机制可细分为重组蛋白药物、抗体药物、核酸药物等 [2] 全球生物制剂行业发展现状 - 2024年全球生物制剂市场规模从2019年的2864亿美元增长至4616亿美元，原研生物制剂市场规模从2019年的2689亿美元增长至4279亿美元 [5] - 预计2025年全球生物制剂市场规模将增长至5216亿美元，全球原研生物制剂市场规模将达到4820亿美元 [5] - 行业增长驱动力包括人口老龄化加剧、公众健康意识提升以及精准医疗需求增长 [5] 中国生物制剂行业发展现状 - 2024年中国生物制剂市场规模从2019年的3120亿元增长至5871亿元，预计2025年将达到6752亿元，未来五年有望达到11491亿元 [1][5] - 2024年中国原研生物制剂市场规模为5418亿元，预计2030年有望突破1万亿元 [1][6] - 2030年中国生物制剂的研发支出预计从2017年的762亿元增长至3088亿元 [6] 生物制剂行业产业链 - 产业链上游包括动物原料、微生物原料和细胞原料等原材料 [6] - 行业中游为生物制剂生产 [6] - 行业下游销售流通渠道主要包括医疗机构、药店和医药电商等，其中医院是主要销售渠道，终端是患者 [6] 生物制剂行业政策环境 - 国家出台一系列法律法规及政策支持生物制剂研发，如《药品注册管理办法》《生物制品分段生产试点工作方案》《关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施》等 [7] 生物制剂行业竞争格局 - 中国生物制剂行业已形成差异化竞争格局，头部企业包括药明康德、恒瑞医药、智飞生物、百济神州等，通过高研发投入建立国际竞争力 [9] - 部分中小企业专注于细分领域，通过差异化竞争策略寻求突破 [9] 生物制剂行业未来发展趋势 - 市场需求持续增长，受益于政策支持、技术迭代、健康意识提高及新兴市场医疗水平提升 [9] - 技术从“跟随”向“引领”转型，例如恒瑞医药的ADC药物SHR-A1811在乳腺癌治疗中展现优异疗效，沃森生物的mRNA带状疱疹疫苗进入Ⅲ期临床 [10] - 个性化治疗成为趋势，基于基因特征的定制化生物制剂发展加速，企业国际化步伐加快，如百济神州的BTK抑制剂泽布替尼在美获批和药明生物在爱尔兰、新加坡设厂 [11]

公司资本运作 - 公司下属天坛瑞德向当阳瑞德单采血浆站增资1,000万元人民币，使其注册资本从1,000万元增至2,000万元，天坛瑞德持有100%股权 [1] - 公司下属天坛瑞德向罗田瑞德单采血浆站增资700万元人民币，使其注册资本从100万元增至800万元，天坛瑞德持有100%股权 [3] - 公司下属国药集团上海血液制品有限公司计划以不低于1,550.00万元人民币的价格公开挂牌转让其持有的上海上生生物制品经营有限公司100%股权 [5] 公司治理 - 公司董事会审议通过了修订后的《总经理办公会议事规则》 [7] - 公司董事会审议通过了修订后的《关联交易管理制度》 [9] - 公司董事会审议通过了修订后的《全面风险管理办法》 [11]

公司近期动态 - 公司第九届第二十七次董事会会议于2025年11月28日以通讯表决方式召开 [1] - 会议审议了《关于修订 <全面风险管理办法> 的议案》等文件 [1] 公司财务与经营状况 - 2025年1至6月份，公司营业收入构成为：生物制品行业占比99.68%，其他业务占比0.32% [1] - 截至发稿，公司市值为342亿元 [1] - 公司股票收盘价为17.29元 [1]

市场扩张和并购 - 天坛瑞德1000万元增得当阳浆站注册资本至2000万元[1] - 天坛瑞德700万元增罗田浆站注册资本至800万元[2] - 国药集团上海血制拟不低于1550万元转让上生生物100%股权[3] 其他新策略 - 会议通过修订《总经理办公会议事规则》等三项制度[4][5][6][7]

药物撤回申请事件概述 - 天坛生物下属成都蓉生主动撤回注射用重组人凝血因子Ⅶa的药品注册申请 [1] - 撤回原因为需根据CDE审评意见补充12岁以下儿童患者群体的临床试验数据 [1] - 该药物研发投入为2.66亿元 [1] 市场竞争格局 - 国内目前有2款同类药物获批，分别为诺和诺德的诺其和正大天晴的安启新 [1] - 正大天晴药物于今年7月获批，成为国内首个获批上市的国产重组人凝血因子Ⅶa类生物制品 [2] - 正大天晴药物适应证为12岁以上患者，而诺和诺德药物适应证更广 [2][6] - 天坛生物产品适应证与进口原研药基本一致，未按年龄划分患者群体 [3][4] 疾病背景与药物重要性 - 血友病国内患病率约为2.73例/10万人 [2] - 重组人凝血因子Ⅶa是伴抑制物血友病患者急性出血时的首选药物 [2] - 儿童期是血友病治疗关键时期，中国血友病患者中14岁以下出现残障的约占50% [6] 市场现状与国产化影响 - 儿童罕见病药物90%以上市场份额被少数外资企业占有 [7] - 国内药企布局后，诺其单价已从7000多元降至4100元 [7] - 2025年上半年国内已有21款罕见病药物获批 [7] - 外企已针对该药启动患者援助项目，援助上限为药价的20% [8] 行业政策与趋势 - 国家层面推出"儿童药物研发星光计划"与"罕见病审批绿色通道"提供支持 [7] - 部分药物已实现"一药多用"的适应证覆盖，打通成人与儿童用药障碍 [7] - 监管导向从解决"有没有"转向解决"全不全"的问题 [6]

股权结构变动 - 控股股东中国生物的全资子公司北京所拟将其持有的天坛生物18,802,366股股份（占公司股份总数的0.95%）无偿划转至中国生物 [1] - 划转完成后，中国生物将直接持有天坛生物921,302,854股股份，占公司总股本的46.59% [1] - 划转完成后，北京所不再持有天坛生物股份 [1] - 此次划转不改变中国生物及其一致行动人合计持有天坛生物991,120,289股股份的事实，合计持股比例仍为50.12% [1]

核心观点 - 公司控股股东中国生物通过其全资子公司北京所进行内部股份无偿划转 将北京所持有的公司0.95%股份划转至中国生物直接持有 此举不改变控股股东及实际控制人 也不改变中国生物及其一致行动人的合计持股比例[2][3][4] 权益变动基本情况 - 控股股东中国生物的全资子公司北京所拟将其持有的公司18,802,366股股份 占公司总股本的0.95% 无偿划转至中国生物[2][4] - 该股份划转事项已获得实际控制人中国医药集团有限公司的批复[4] 权益变动前后股权结构 - 本次无偿划转完成后 中国生物将直接持有公司921,302,854股股份 占公司总股本的46.59% 北京所将不再持有公司股份[2] - 中国生物及其一致行动人合计持有公司991,120,289股股份 占公司总股本的50.12% 该合计持股比例在划转前后保持不变[2] 权益变动影响与后续安排 - 本次权益变动不会导致公司控股股东及实际控制人发生变化[3] - 本次变动不涉及要约收购 也不触及需要披露权益变动报告书等后续工作[2][5] - 本次无偿划转事项后续尚需完成股份过户登记等工作 公司将根据进展及时履行信息披露义务[5]

股权变动 - 北京所拟无偿划转18,802,366股（占0.95%）至中国生物[2][3] - 无偿划转后中国生物持股921,302,854股，占比46.59%[2] - 划转后北京所不再持股，成都所持股不变[2][4] 其他情况 - 本次变动不涉及要约收购，实控人不变[2][5] - 后续需完成股份过户登记工作[5]

公司事件概述 - 天坛生物下属成都蓉生药业主动撤回注射用重组人凝血因子Ⅶa的药品注册申请，该药物研发投入达2.66亿元人民币 [2] - 撤回原因为根据药品审评中心审评意见，需要补充儿童（<12岁）患者群体的临床试验相关数据 [2] - 该药物最初申报的适应证为用于5种规定情形的成人及青少年（≥12岁）患者群体，但最新公告中其适应证与进口原研药基本一致，未按年龄划分 [4] 市场竞争格局 - 目前国内市场共有2款同类药物获批，分别为丹麦诺和诺德的诺其（2002年进入中国）和正大天晴的安启新（2023年7月获批） [2][3] - 正大天晴的安启新为国内首个获批上市的国产重组人凝血因子Ⅶa类生物制品，但其适应证仅限成人及青少年（12岁以上），适用范围小于进口原研药 [2][3] - 进口原研药诺其的适应证覆盖4类患者群体，包括先天性凝血因子VII缺乏症患者，而安启新未包含此项 [8][9] 行业动态与监管趋势 - 国内罕见病儿童药物市场超九成份额被少数外资企业占有 [12] - 监管部门对后续申报的同类药物提出更高要求，业内人士解读为第一款药解决“有没有”，第二款药应解决“全不全”的问题 [11] - 近年来国家层面推出“儿童药物研发星光计划”与“罕见病审批绿色通道”，在制度上给予支持，操作上简化流程 [12] 市场影响与企业策略 - 国内药企布局研发后，进口原研药诺其价格已从7000多元降至4100元，并启动了患者援助项目，提高了药物可及性 [12][13] - 正大天晴的安启新已参加国家医保谈判，具体结果将于12月上旬发布 [7] - 国内药企在罕见病儿童用药领域加快步伐，尽管追赶需要过程，但已积极开展调研 [13]

公司核心事件 - 公司下属企业成都蓉生药业有限责任公司撤回了"注射用重组人凝血因子Ⅶa"的药品注册申请 [1] - 该产品于2025年1月向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市许可申请并获受理 [1] - 撤回原因为根据CDE审评意见 产品需补充儿童患者群体的临床试验相关数据 [1] 产品研发进展与后续计划 - 成都蓉生将在补充完善相关临床数据工作后 重新提交药品上市许可注册申请 [1] - 产品需通过重新提交后的审评和审批程序 才能实现生产及上市销售 [1] - 药品研发存在长期性和不确定性 [1] 对公司经营的影响 - 撤回药品注册申请不会对公司的经营业绩产生重大影响 [1]