公司第三季度业绩 - 第三季度营收为13.55亿元，同比增长9.96% [1] - 第三季度净利润为1.86亿元，同比下降42.84% [1] 公司前三季度累计业绩 - 前三季度累计营收为44.65亿元，同比增长9.62% [1] - 前三季度累计净利润为8.19亿元，同比下降22.16% [1]

临床试验进展 - 公司下属国药集团武汉生物制药有限公司研制的人凝血酶原复合物已正式开展Ⅲ期临床试验 [1] - 该药物已完成临床伦理审查和临床入组前准备等工作 [1] 产品信息 - 人凝血酶原复合物主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ缺乏症 [1] - 适应症包括血友病B、抗凝剂过量、维生素K缺乏症等 [1]

新产品和新技术研发 - 公司下属天坛武汉研制的人凝血酶原复合物近日开展Ⅲ期临床试验[1] - 人凝血酶原复合物研发投入3786.86万元[1] - 人凝血酶原复合物规格为300IU（15ml）/瓶[1] - 人凝血酶原复合物需完成Ⅲ期临床试验等审批程序方可上市[5] 其他信息 - 人凝血酶原复合物于2024年4月2日获临床试验批准[1]

证券代码：600161 证券简称：天坛生物 编号：2025-049 北京天坛生物制品股份有限公司 关于下属企业获得《药品GMP符合性检查告知书》及变更 《药品生产许可证》的公告 编号：川许2025186 企业名称：成都蓉生药业有限责任公司 检查地址：四川省成都市双流区菁园路280号 检查范围：治疗用生物制品（注射用重组人凝血因子Ⅷ），重组产品生产车间，细胞扩增二区、细胞培 养二区、纯化三区、纯化四区、分装一区、包装一区及辅助区域。 检查时间：2025年8月18日-2025年8月21日 检查结论：符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录规定。 发证机关：四川省药品监督管理局 二、《药品生产许可证》变更内容 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称"成都蓉生"）收到四 川省药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》和变更后的《药品生产许可证》。成都蓉 生已完成"注射用重组人凝血因子Ⅷ"产品生产场地变更工作，可实现该产品生产规模扩 ...

证券代码：600161 证券简称：天坛生物 编号：2025-049 北京天坛生物制品股份有限公司 关于下属企业获得《药品GMP符合性检查告知书》及变更 《药品生产许可证》的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司（以 下简称"成都蓉生"）收到四川省药品监督管理局颁发的《药品 GMP 符合性检查 告知书》和变更后的《药品生产许可证》。成都蓉生已完成"注射用重组人凝血 因子Ⅷ"产品生产场地变更工作，可实现该产品生产规模扩大。现就相关情况公 告如下： 一、 《药品 GMP 符合性检查告知书》相关信息 检查时间：2025 年 8 月 18 日-2025 年 8 月 21 日 检查结论：符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及相关附录规 定。 发证机关：四川省药品监督管理局 二、 《药品生产许可证》变更内容 同意成都蓉生生产地址四川省成都市双流区菁园路 280 号的生产范围治疗 用生物制品（注射用重组人凝血因子Ⅷ）（仅限注册申报使用）变更为治疗用生 物 ...

公司运营进展 - 公司下属成都蓉生药业收到四川省药监局颁发的药品GMP符合性检查告知书和变更后的药品生产许可证 [1] - 成都蓉生已完成注射用重组人凝血因子Ⅷ产品生产场地变更工作 可实现该产品生产规模扩大 [1] - 药品GMP符合性检查时间为2025年8月18日至2025年8月21日 结论为符合相关规定 [1] 生产许可变更详情 - 药品生产许可证变更内容同意成都蓉生生产地址四川省成都市双流区菁园路280号的生产范围变更 [1] - 生产范围由治疗用生物制品（注射用重组人凝血因子Ⅷ）（仅限注册申报使用）变更为治疗用生物制品（注射用重组人凝血因子Ⅷ） [1] - 生产范围变更后通过药品GMP符合性检查 许可证其他内容不变 [1]

产品研发进展 - 公司下属国药集团昆明血液制品有限公司获得国家药监局签发的"人纤维蛋白原"药物临床试验批准通知书 [1] - 国家药监局同意天坛昆明开展"人纤维蛋白原"临床试验 [1] 产品市场信息 - 产品国内市场主要情况信息来源于国家药品监督管理局官方网站 [1] - 产品在国际市场的情况亦有相关披露 [1]

公司研发进展 - 公司下属国药集团昆明血液制品有限公司获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 批准同意天坛昆明开展"人纤维蛋白原"临床试验[1]

公司研发进展 - 公司下属国药集团昆明血液制品有限公司获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 获批临床试验的药品为"人纤维蛋白原"[1] - 同意天坛昆明开展"人纤维蛋白原"临床试验 [1]

天坛昆明"人纤维蛋白原"产品后续尚需完成开展临床试验、提交药品上市许可申请、通过国家药品监督 管理局药品审评中心审评及国家药品监督管理局审批、获得药品注册证书等审批程序，方可实现生产及 上市销售。 天坛生物（600161）(600161.SH)发布公告，近日，公司下属国药集团昆明血液制品有限公司(简称"天坛 昆明")获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意天坛昆明开展"人纤维蛋白 原"临床试验。 ...