二、 药品的其他情况 阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过 特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激 活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。国外有同类产品 Atezolizumab （ 商 品 名 ： Tecentriq ） 、 Avelumab( 商品名： Bavencio) 和 Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中 Atezolizumab 和 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-156 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司上海恒瑞医 药有限公司和上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家 药监局"）核准签发关于注射用 SHR-1501、阿得贝利单抗注射液的《药物临床 试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关 ...

报告公司投资评级 - 无具体投资评级信息 [1][2][3][4][5][6][7][8][9][10][11][12][13][14][15][16][17][18][19][20][21][22][23][24][25][26][27][28][29][30][31][32][33][34][35] 报告的核心观点 - 恒瑞医药计划在香港联交所主板发行上市，募集资金将用于研发创新、产品商业化及公司运营等 [1] - 恒瑞医药的财务状况良好，账上货币资金高达221.32亿，交易性金融资产7.74亿，现金储备规模历史新高，且无银行借款，财务费用为-4.48亿 [5][7] - 恒瑞医药的自由现金流自2017年至今合计流入超过200亿 [7][9] - 恒瑞医药此次赴港融资的目的在于深化与国外药企和投资机构的关系，推广"产品+股权"的出海模式 [10][11][12][13][14][15][16][17][18][19][20][21][22][23] - 恒瑞医药的国际化业务重点在于BD（business development）合作，自2023年起已与跨国药企完成6笔BD合作，总交易金额近100亿美元 [24][25] - 恒瑞医药的营业收入和净利润在2024年前三季度分别实现了18.7%、33.0%的同比增长，业绩重回上升轨道 [26][27] - 恒瑞医药拥有90余个处于临床阶段的新药产品，丰富的管线为拓展BD合作提供了保障 [30][31] - 恒瑞医药的BD团队已扩展至30多名全职员工，将BD合作收入视为可持续的盈利驱动因素 [32] - 恒瑞医药的仿制药集采影响边际减弱，尚未被集采的重点品种仅剩下3个，合计销售规模约30亿 [33][34] 根据相关目录分别进行总结 一、产品+股权，出海新打法 - 恒瑞医药自2000年IPO以来未曾实施过定增、配股、发行可转债等权益融资行为 [4] - 恒瑞医药的财务状况良好，账上货币资金高达221.32亿，交易性金融资产7.74亿，现金储备规模历史新高，且无银行借款，财务费用为-4.48亿 [5][7] - 恒瑞医药的自由现金流自2017年至今合计流入超过200亿 [7][9] - 恒瑞医药此次赴港融资的目的在于深化与国外药企和投资机构的关系，推广"产品+股权"的出海模式 [10][11][12][13][14][15][16][17][18][19][20][21][22][23] - 恒瑞医药在2024年5月将旗下三个GLP-1类创新药在大中华区之外的开发、生产和商业化权利授予Hercules公司，获得超过60亿美元的首付款和各类里程碑款，并获得Hercules公司19.9%的股权 [18][19][20][21] 二、BD合作交易密集，业绩重回上升轨道 - 恒瑞医药的国际化业务重点在于BD（business development）合作，自2023年起已与跨国药企完成6笔BD合作，总交易金额近100亿美元 [24][25] - 恒瑞医药的营业收入和净利润在2024年前三季度分别实现了18.7%、33.0%的同比增长，业绩重回上升轨道 [26][27] - 恒瑞医药拥有90余个处于临床阶段的新药产品，丰富的管线为拓展BD合作提供了保障 [30][31] - 恒瑞医药的BD团队已扩展至30多名全职员工，将BD合作收入视为可持续的盈利驱动因素 [32] - 恒瑞医药的仿制药集采影响边际减弱，尚未被集采的重点品种仅剩下3个，合计销售规模约30亿 [33][34]

药物名称：注射用瑞康曲妥珠单抗 受理号：CXSL2000087 药品类型：治疗用生物制品 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2024-155 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于药物纳入拟突破性治疗品种公示名单的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司苏州盛迪亚生 物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）被国家药品监督管理局药 品审评中心（以下简称"药审中心"）纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7 日。除此之外，该产品已有六个适应症获得突破性疗法认定。现将相关情况公告 如下： 一、药物的基本情况 注册分类：1类 拟定适应症（或功能主治）：用于治疗人表皮生长因子受体2（HER2）表达的 铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关 于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年 第82号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-154 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司广东恒瑞医 药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发关于 SHR-2173 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现 将相关情况公告如下： 一、 药物的基本情况 三、风险提示 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知 书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 药物名称：SHR-2173 注射液 剂 型：注射剂 申请事项：临床试验 受 理 号：CXSL2400643 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 9 月 24 日受理的 SHR-2173 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同 意本品开展临床试验。申请的适应症为狼疮肾炎（LN）。 二、药物的其 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-152 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于 2022 年员工持股计划第二个锁定期解锁 执行完毕的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 2022 年 11 月 8 日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《恒瑞医药 2022 年员工持股计划第一次持有人会议决议公告》（公告编号：临 2022-121）。 4、2023 年 11 月 3 日，公司召开 2022 年员工持股计划第二次持有人会议、 第九届董事会第六次会议，审议通过《关于<江苏恒瑞医药股份有限公司 2022 年员工持股计划（修订稿）>的议案》等相关议案，对公司 2022 年员工持股计 划有关权益分配方式的相关表述由原来的"择机出售相应的标的股票"调整为 "择机出售相应的标的股票或过户至当期员工持股计划份额持有人"。其他调 整内容详见《恒瑞医药关于修订 2022 年员工持股计划及相关文件的公告》（公 告编号：临 2023-127）。 5、2023 年 11 月 4 日，公司披 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-153 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）及子公司福建盛迪 医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发关 于 HRS-4729 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 现将相关情况公告如下： 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 9 月 29 日受理的 HRS-4729 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同 意本品在肥胖或超重患者中开展临床试验。 二、药物的其他情况 HRS-4729 注射液是公司自主研发的多肽类药物，是一种胰高血糖素样肽-1 受体（GLP-1R）/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（GIPR）/胰高血糖素受体（GCGR） 三激动剂。与 GLP-1/GIP 双靶点相比，三重受体激动剂通过在体内调节糖脂代谢、 抑制食欲的基础上增加 GC ...

公司赴港上市计划 - 恒瑞医药计划通过发行H股股票并在香港联交所主板上市，以深入实施科技创新和国际化双轮驱动战略，进一步推动其国际化业务的拓展[1] - 公司召开第九届董事会第十二次会议，审议通过了发行H股股票并在香港联合交易所有限公司上市的议案，并计划通过调整高管职务名称来完善组织结构，但相关人员的具体职责及分工保持不变[1] 资金用途 - 募集资金将用于研发创新、产品商业化及公司运营等[2] 行业背景 - 截至2023年底，港股共有13家生物医药公司成功上市，累计募集资金总额达到107亿港元，上市数量同比下降43%，但募资金额同比上涨5%，2023年平均每家生物医药公司募资金额为8.2亿港元[2] - 2023年上半年港股共有133家企业提交IPO申请，其中医药医疗企业IPO数量达到28家，占比两成[2] 公司业绩与研发投入 - 恒瑞医药2024年前三季度实现营业收入201.89亿元，同比增长18.67%，归属于上市公司股东的净利润46.20亿元，同比增长32.98%，扣除非经常性损益的净利润46.16亿元，同比增长37.38%[4] - 公司货币资金高达221.3亿元，还有7.74亿元交易性金融资产[4] - 恒瑞累计研发投入超400亿元，2021年到2023年研发投入每年均超60亿元，2024年前三季度研发费用45.49亿元，同比增加22%[5] 香港市场优势 - 香港作为国际金融中心，资本市场相对稳定，与内地的联系紧密，为内地企业提供了更为安全和便捷的融资渠道[3] - 香港拥有全球一流的高校和科研院所，以及在基础研究、技术转化、产业发展和人才培养等方面的巨大发展势能[5] - 香港药监局（CMPR）的设立将制定最高标准，以赢得美国、欧洲及其他国际社会的广泛认可，从而为香港地区乃至整个国家的生物医药产业作出重要贡献[6] 政策支持 - 香港证监会与联交所宣布优化新股上市申请审批流程时间表，加快合资格A股公司审批流程，以提升香港作为国际新股集资市场的吸引力[7] - 中国证监会主席吴清表示，保持境外融资渠道畅通，进一步提升境外上市备案效率，积极支持符合条件的境内企业赴境外上市[7] 行业趋势 - 中国创新药产业取得显著进步，2021年国内共有89款创新药获批，2022年中国创新药市场规模预计将达到11484亿元[4] - 香港特区政府对生物科技发展高度重视，多家生物医药企业递交招股书，寻求在香港交易所上市[8] - 香港市场对于内地企业更具吸引力，尤其是对于主要业务环节集中在内地的企业[9]

核心观点 - 恒瑞医药及其子公司获得国家药品监督管理局批准，即将开展两款新药的临床试验，分别是注射用SHR—4394和HRS—3802缓释片 [1][2] 注射用SHR—4394 - 注射用SHR—4394是恒瑞医药自主研发的治疗用生物制品，拟用于治疗前列腺癌 [2] HRS—3802缓释片 - HRS—3802缓释片能够抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用 [3] 市场情况 - 国内外尚无以上两款同类产品获批上市 [4]

沪指表现 - 沪指12月10日上涨0.59% [1] 行业表现 - 申万所属行业中，今日上涨的有23个，涨幅居前的行业为商贸零售、美容护理，涨幅分别为2.54%、2.25% [1] - 跌幅居前的行业为公用事业、石油石化，跌幅分别为0.74%、0.47% [1] 资金流向 - 两市主力资金全天净流出339.74亿元 [1] - 今日有4个行业主力资金净流入，食品饮料行业主力资金净流入规模居首，该行业今日上涨2.14%，全天净流入资金23.64亿元 [1] - 商贸零售行业日涨幅为2.54%，净流入资金为16.52亿元 [1] - 主力资金净流出的行业有27个，医药生物行业主力资金净流出规模居首，全天净流出资金43.94亿元 [1] - 计算机行业净流出资金为40.73亿元，净流出资金较多的还有电力设备、电子、汽车等行业 [1] 医药生物行业 - 医药生物行业今日平盘报收，全天主力资金净流出43.94亿元 [2] - 该行业所属的个股共475只，今日上涨的有215只，涨停的有6只；下跌的有239只 [2] - 医药生物行业资金净流入的个股有161只，其中，净流入资金超5000万元的有5只，净流入资金居首的是爱尔眼科，今日净流入资金1.40亿元 [2] - 紧随其后的是复旦复华、常山药业，净流入资金分别为1.24亿元、1.00亿元 [2] - 医药生物行业资金净流出个股中，资金净流出超亿元的有7只，净流出资金居前的有恒瑞医药、康美药业、德展健康，净流出资金分别为8.88亿元、7.52亿元、1.91亿元 [2]

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-150 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容 申请事项：临床试验 受 理 号：CXSL2400601 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 9 月 9 日受理的注射用 SHR-4394 临床试验申请符合药品注册的有关要求，同 意本品开展晚期前列腺癌的临床试验。 二、药物的其他情况 注射用 SHR-4394 是公司自主研发的一款治疗用生物制品，拟用于治疗前列 腺癌。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，注射用 SHR-4394 相 关项目累计已投入研发费用约为 1,842 万元。 三、风险提示 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知 书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"） ...