药物研发进展 - 公司自主研发的创新型抗肿瘤药物HRS-2329片获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - HRS-2329片拟用于治疗携带RAS突变或扩增的晚期实体瘤 [1] - 该药物在临床前动物模型中展现出良好的抗肿瘤活性 [1] 临床试验计划 - 公司将于近期开展HRS-2329片的临床试验 [1]

公司研发进展 - 公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的创新药注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于复发或转移性宫颈癌患者一线治疗的药品注册上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理 [1] 产品管线拓展 - 此次获受理的申请针对复发或转移性宫颈癌患者的一线治疗 [1] - 申请涉及公司核心产品注射用卡瑞利珠单抗与苹果酸法米替尼胶囊的联合疗法 [1]

核心事件 - 公司创新药注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于复发或转移性宫颈癌患者一线治疗的上市许可申请获国家药监局受理 [1] 临床试验数据 - 试验为III期随机对照多中心研究，涉及45家国内中心，入组443例患者 [2] - 试验已达到主要研究终点，试验组在无事件生存期和总生存期均显著优于对照组 [2] 市场背景 - 目标适应症宫颈癌的发病率及死亡率居国内女性生殖系统肿瘤首位，存在未满足临床需求 [2] - 2024年全球抗PD-1抗体销售额合计约415.46亿美元 [2] 研发投入 - 卡瑞利珠单抗累计研发投入约30.26亿元 [2] - 苹果酸法米替尼累计研发投入约2.58亿元 [2]

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-156 药物名称：SHR-4298 注射液 剂 型：注射剂 申请事项：临床试验 受 理 号：CXXSL2500558 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年 7 月 8 日受理的 SHR-4298 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同 意本品开展晚期实体瘤的临床试验。 二、药物的其他情况 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司苏州盛迪亚 生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签 发关于 SHR-4298 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试 验。现将相关情况公告如下： 一、药物的基本情况 SHR-4298 注射液是公司自主研发的 1 类治疗用生物制品，在临床前动物模 型中展现出良好的抗肿瘤活性，拟用于治疗晚期实体瘤。经查询，目前国内外尚 无同 ...

苹果酸法米替尼胶囊已于 2025 年 5 月获批，适应症为联合注射用卡瑞利珠 单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移 性宫颈癌患者。 四、药品的其他情况 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-158 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于药品上市许可申请获受理的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）及子公司苏州盛迪 亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）下发 的《受理通知书》，公司创新药注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用 于复发或转移性宫颈癌患者一线治疗的药品注册上市许可申请获受理。现将相关 情况公告如下： 二、药品的临床试验情况 本次申报上市，是基于一项卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比含铂类化 疗治疗复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心的Ⅲ期临床研究。该研 究由复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授担任主要研究者，共有 45 家国内中心参 与，共入组 443 例患者 ...

受 理 号：CXHL2500682、CXHL2500683、CXHL2500684 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-157 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年 7 月 10 日受理的 HRS-2329 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本 品单药在携带 RAS 突变或扩增的晚期实体瘤患者中开展临床试验。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发关于 HRS-2329 片的《药物临床试 验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下： 一、药物的基本情况 药物名称：HRS-2329 片 剂 型：片剂 申请事项：临床试验 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知 书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品 ...

药物临床试验进展 - 公司创新药HRS-2329片获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书 [1] - 子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司创新药SHR-4298注射液获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书 [1] 药品注册上市申请 - 公司及子公司创新药注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于复发或转移性宫颈癌患者一线治疗的药品注册上市许可申请获国家药监局受理 [1]

每经AI快讯，9月30日，恒瑞医药（600276）(600276.SH)公告称，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司 收到国家药监局核准签发关于SHR-4298注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展晚期实 体瘤的临床试验。SHR-4298注射液是公司自主研发的1类治疗用生物制品，拟用于治疗晚期实体瘤。截 至目前，相关项目累计研发投入约2,879万元。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药 物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 ...

公司高管持股变动 - 公司董事、高级副总裁孙杰平先生完成股份减持 [1] - 减持期间为2025年7月9日至2025年9月25日 [1] - 通过集中竞价交易方式累计减持23.70万股 [1] - 减持股份占公司总股本比例为0.004% [1] - 减持总金额为1563.32万元 [1] - 减持价格区间为57.01元/股至73.95元/股 [1] - 公告称此次减持计划已实施完毕 [1]

恒瑞医药公告，公司董事、高级副总裁孙杰平已于2025年7月9日至2025年9月25日通过集中竞价减持 23.7万股，减持比例0.004%，成交价57.01～73.95元/股，套现1563.32万元。本次减持计划已完成，原拟 减持不超47.67万股；减持后其持股167万股，占0.025%。 ...