审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年9月28日受理的SHR-4375 注射液、阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液、贝伐珠单抗注射液、HRS-4642注射液、注射用SHR- 9839(sc)符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。具体为：一项SHR-4375注射液联合抗肿瘤治疗 在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放的Ⅰb/Ⅱ期临床研究。 格隆汇12月29日丨恒瑞医药(01276.HK)公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司上海恒瑞医药 有限公司、上海盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关 于SHR-4375注射液、阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液、贝伐珠单抗注射液、HRS-4642注射液、 注射用SHR-9839(sc)的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 ...

文章核心观点 中国创新药行业在2025年实现了历史性突破，对外授权出海总金额突破1000亿美元，同比增长约75%，标志着行业从早期的“卖产品”和“被动授权”阶段，全面升级为“卖技术”、“主动布局”和“价值链共造”的新阶段，中国药企的研发实力与全球竞争力获得广泛认可 [3] 交易规模与结构 - 交易金额突破百亿美元成为常态，例如恒瑞医药与GSK达成125亿美元合作，信达生物与武田合作总金额达114亿美元，三生制药与辉瑞达成60亿美元授权 [4] - 授权模式从“一卖了之”转向“分层授权”，中国药企普遍保留大中华区等核心市场权益，例如信达生物保留IBI363的大中华区权益，恒瑞医药保留HRS-9821的中国大陆及港澳台权益 [5][6] - 合作模式深化，出现“资本捆绑”，跨国药企通过战略投资或可转债成为合作伙伴的股东，例如武田对信达生物进行1亿美元战略投资，辉瑞通过可转债成为三生制药股东 [16] 技术领域与平台 - ADC和双特异性抗体成为出海王牌技术，交易金额巨大，例如启光德健的FGFR3 ADC交易达130亿美元，三生制药的PD-1/VEGF双抗以60亿美元授权给辉瑞 [6][7] - 靶点选择从“红海”转向“蓝海”，例如信达生物开发全球首创的EGFR/B7H3双抗ADC [7] - 合作内容从“单品授权”升级为“平台化输出”，例如恒瑞医药向GSK打包授权11个早期项目选择权，和铂医药与阿斯利康基于其全人源抗体平台达成45.75亿美元合作 [10][11] - 优势疾病领域从肿瘤扩展至代谢等领域，GLP-1类药物成为新“吸金王”，例如复星医药口服GLP-1授权交易估计超30亿美元，翰森制药GLP-1/GIP双靶点药物交易超20亿美元，联邦制药三靶点GLP-1药物授权金额超25亿美元 [14][15] 出海策略与能力 - 出海模式从“借船出海”转向“自主出海”，企业开始主导全球临床并自行提交上市申请，例如康方生物主导依沃西全球三期临床并计划自主在美上市，迪哲医药自主向FDA提交舒沃哲上市申请 [8][9] - 临床数据获得全球监管机构认可，中国开展的临床数据可用于全球注册，例如康方生物依沃西的全球三期数据显示西方与亚洲患者疗效一致，信达生物IBI343的中日临床数据被武田用于全球注册 [17][18] - 国内药品价格登记系统明确区分“医保价”与“自主定价”，解决了全球定价体系担忧，例如替雷利珠单抗医保价1253元/瓶，自主登记全球售价10688元/盒，政策明确后跨国药企在华研发投入前11月同比增长28% [12][13] 市场影响与估值 - 资本市场对创新药企的估值逻辑发生根本转变，从关注仿制药营收和医保降价，转向关注“出海管线价值”和“全球临床进展” [19] - 公司股价对出海进展反应积极，例如康方生物因依沃西数据超预期，股价涨幅超150%，恒瑞医药与GSK合作后市值增加超200亿元 [19] - 行业估值水平大幅提升，中证创新药板块平均市盈率从2024年的35倍升至2025年12月的52倍，接近国际生物科技公司水平 [21]

药品 名称 SHR-4375 注射液 阿得贝利单抗 注射液 SHR-8068 注射液 贝伐珠单抗 注射液 HRS-4642 注射液 注射用 SHR-9839（sc） 剂型 注射剂 申请 事项 临床试验 受理号 CXSL2500845 CXSL2500842 CXSL2500844 CXSL2500847 CXHL2501051 CXHL2501052 CXSL2500848 审批 结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年 9 月 28 日受理的 SHR-4375 注射液、阿得贝利单抗注射液、SHR-8068 注射液、贝伐珠单抗注射液、HRS-4642 注射液、注射用 SHR-9839（sc）符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。具体为：一项 SHR-4375 注射液 联合抗肿瘤治疗在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放的Ⅰb/Ⅱ期临 床研究。 一、药品的基本情况 阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过 特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激 活免疫系统的抗肿瘤活性，从而 ...

一、药物的基本情况 药物名称：HRS-6257 片 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-212 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司上海恒瑞医 药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发关于 HRS-6257 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相 关情况公告如下： 江苏恒瑞医药股份有限公司董事会 剂 型：片剂 三、风险提示 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知 书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品 从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一 些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将 按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披 露义务。 特此公告。 申请事项：临床试验 受 ...

公司研发进展 - 恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于HRS-6257片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验 [1] - HRS-6257片拟用于治疗急慢性疼痛，目前国内尚无同靶点药物获批上市 [1] - 公司及子公司上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司同日收到国家药品监督管理局核准签发的关于SHR-4375注射液、阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液、贝伐珠单抗注射液、HRS-4642注射液、注射用SHR-9839（sc）的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验 [1] 产品管线与市场潜力 - 公司一次性获得涉及8款不同药品的临床试验批准，涵盖片剂和注射液等多种剂型 [1] - 获批临床试验的药品适应症包括急慢性疼痛，且HRS-6257片针对的靶点在国内尚无同类获批药物，表明其具备潜在的首创或先发优势 [1]

公司研发进展 - 恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 获批药物为HRS-6257片，将于近期开展临床试验[1] - 根据审批结论，HRS-6257片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于术后镇痛的临床试验[1] - HRS-6257片拟用于治疗急慢性疼痛[1] 产品管线与适应症 - 公司产品管线新增一款名为HRS-6257片的在研药物[1] - 该药物已获得临床试验批准，即将进入临床试验阶段[1] - 该药物的目标适应症为术后镇痛以及急慢性疼痛[1]

公司研发进展 - 恒瑞医药及其子公司上海恒瑞、上海盛迪、苏州盛迪亚于12月29日公告，收到国家药品监督管理局核准签发的多项药物临床试验批准通知书 [1] - 获批进入临床试验的药物包括SHR-4375注射液、阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液、贝伐珠单抗注射液、HRS-4642注射液、注射用SHR-9839（sc）共计六款产品 [1] - 公司计划将于近期针对上述获批药物开展临床试验 [1] 行业监管动态 - 国家药品监督管理局作为中国药品监管机构，核准并签发了相关药物的临床试验批准，表明相关药物的临床前研究已通过监管审评 [1]

公司研发进展 - 恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 获批药物为HRS-6257片，拟用于治疗急慢性疼痛[1] - 公司将于近期针对该药物开展临床试验[1]

公司研发管线进展 - 恒瑞医药及其子公司上海恒瑞、上海盛迪、苏州盛迪亚生物医药共获得国家药监局签发的6项药物临床试验批准通知书 [1] - 获批进入临床试验的药物包括SHR-4375注射液、阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液、贝伐珠单抗注射液、HRS-4642注射液、注射用SHR-9839（sc） [1] - 公司计划将于近期针对上述药物开展临床试验 [1] 行业研发动态 - 国家药品监督管理局持续核准创新药物进入临床试验阶段，表明监管机构对医药创新的支持 [1] - 国内领先药企在肿瘤治疗领域（如单抗、注射液等）的研发活动保持活跃 [1]

报告行业投资评级 - 投资评级：看好（维持）[4] 报告核心观点 - 2026年医药行业催化密集，重点关注以脑机接口为代表的医疗新科技机会[3] - 经过十年创新转型，中国医药产业已完成新旧动能转换，创新与出海是核心主线[5] - 展望2026年，行业有望持续边际好转，建议坚持“创新+出海”主线，并关注内需资产的业绩与估值双重修复机会[41][42] 根据相关目录分别总结 1. 政策持续催化，脑机接口应用潜力释放 - **行业定义与分类**：脑机接口（BCI）是在大脑与外部设备间建立交流与控制通道的技术，核心是BCI芯片和算法[8]。按信号采集方式分为侵入式、半侵入式和非侵入式，其中非侵入式因技术相对成熟，在2024年全球市场规模中占比约82%[8] - **市场规模与增长**：2024年全球脑机接口市场规模约26.2亿美元，预计2034年有望达到124.0亿美元，2025-2034年复合增速有望达到17.4%[12]。医疗是最大应用领域，2024年市场规模占比约为46%[13] - **临床进展与政策支持**：2025年3月，阶梯医疗在华山医院成功完成国内首例侵入式脑机接口系统人体长期埋植前瞻性临床试验[17]。国家层面以“十五五”规划为蓝图，将脑机接口列为重点发展产业链，国务院、医保局、科技部等相继出台支持政策[18]。湖北、浙江、江苏等省份已制定相关收费标准，如侵入式脑机接口置入费在6552-6600元/次[19] - **投融资活跃**：2025年前11月，国内脑机接口共完成24起融资，同比增长30%，金额从1000万到3.5亿元不等[20] - **产业链与相关公司**：国内企业主要聚焦非侵入式布局，并通过投资前瞻性布局侵入式[22]。报告列举了包括麦澜德、翔宇医疗、伟思医疗（非侵入式）、爱朋医疗（侵入式+非侵入式）、美好医疗（产业链上游制造）、三博脑科（临床手术）等在内的相关标的[23][24] 2. 行业观点：坚持创新+出海作为核心主线，关注内需业绩和估值双重修复机会 - **近期市场表现**：报告期内（12月22日至12月26日），医药指数下跌0.18%，相对沪深300指数超额收益为-2.13%[5]。本周上涨个股176家，下跌个股287家[5]。年初至今（截至报告期），医药指数上涨14.29%[25] - **细分板块表现**：本周化学原料药板块上涨2.0%，表现最好；医药商业II板块下跌1.7%，表现最弱[30]。年初以来，化学制剂板块上涨31.3%，涨幅最大；中药II板块下跌4.0%，是唯一下跌的子板块[30] - **板块估值水平**：截至2025年12月26日，申万医药板块整体PE估值为36.95X，在申万一级行业中排第13位，估值处于历史相对较低位置[35] - **核心投资主线与建议**：报告提出六大投资方向[42][44]： 1. **创新药械及产业链**：建议关注恒瑞医药、科伦药业、信立泰、科伦博泰、康方生物、泽璟制药、热景生物等，以及CXO产业链的药明康德、康龙化成等[42] 2. **制造出海**：建议关注迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、鱼跃医疗、美好医疗等[42] 3. **国产替代**：建议关注内窥镜、电生理等领域的开立医疗、澳华内镜、惠泰医疗等[44] 4. **老龄化及院外消费**：建议关注昆药集团、鱼跃医疗、可孚医疗、华润三九、同仁堂等[44] 5. **高壁垒行业**：建议关注麻药（人福医药、恩华药业）和血制品（派林生物、天坛生物）行业[44] 6. **医疗新科技**：建议关注脑机接口（美好医疗、麦澜德）、AI医疗（润达医疗、美年健康）等[44] - **近期关注组合**：本周建议关注组合为泽璟制药、热景生物、上海谊众、美好医疗、鱼跃医疗；12月建议关注组合包括信立泰、中国生物制药、三生制药、信达生物、泽璟制药等[45]