迈威（上海）生物科技股份有限公司 2024 年第三次临时股东大会会议资料 2024 年 9 月 | 2024 | 年第三次临时股东大会会议须知 2 | | --- | --- | | 2024 | 年第三次临时股东大会会议议程 4 | | 2024 | 年第三次临时股东大会会议议案 6 | | 议案一、关于调增 | 2024 年度向金融机构申请授信及融资额度的议案 6 | 迈威（上海）生物科技股份有限公司 2024 年第三次临时股东大会会议须知 为了维护全体股东的合法权益，保证股东在迈威（上海）生物科技股份有限 公司（以下简称"公司"）依法行使股东权利，确保 2024 年第三次临时股东大 会会议的正常秩序和议事效率，根据《中华人民共和国公司法》（以下简称"《公 司法》"）《中华人民共和国证券法》（以下简称"《证券法》"）、中国证券 监督管理委员会（以下简称"中国证监会"）《上市公司股东大会规则》以及《迈 威（上海）生物科技股份有限公司公司章程》（以下简称"《公司章程》"）《迈 威（上海）生物科技股份有限公司股东大会议事规则》等有关规定，特制定本须 知，请全体出席股东大会的人员自觉遵守。 一、 为确认出席大会的 ...

证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2024-042 迈威（上海）生物科技股份有限公司 自愿披露关于 9MW2821 联合 PD-1 单抗一线治疗 尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究 获得 CDE 同意的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 9MW2821 是迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称"迈威生物" 或"公司"）自主研发的创新药，公司已经向国家药品监督管理局药品审评中心 （以下简称"CDE"）递交了关于"一项评估 9MW2821 联合特瑞普利单抗对比 标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的随机、对照、开放、多中 心Ⅲ期临床研究"的方案并获得同意，公司已启动 9MW2821 联合 PD-1 单抗一 线治疗尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究，目前处于入组阶段。现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：9MW2821 剂型：注射剂 注册分类：治疗用生物制品 1 类 适应症：尿路上皮癌 二、药品的其他相关情况 9MW2821 为迈威生物靶向 Nectin-4 的定点偶 ...

证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2024-041 迈威（上海）生物科技股份有限公司 自愿披露关于 9MW2821 治疗宫颈癌 的Ⅲ期临床研究获得 CDE 同意的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 9MW2821 是迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称"迈威生物" 或"公司"）自主研发的创新药，公司已经向国家药品监督管理局药品审评中心 （以下简称"CDE"）递交了关于"9MW2821 对比研究者选择的化疗治疗含铂 化疗失败的复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究"的 方案并获得同意。公司即将启动 9MW2821 治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫 颈癌的Ⅲ期临床研究。现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：9MW2821 剂型：注射剂 注册分类：治疗用生物制品 1 类 适应症：宫颈癌 二、药品的其他相关情况 9MW2821 为迈威生物靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药，为公司利用 ADC 药物开发平台开发的创新品种，通过具 ...

证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2024-040 迈威（上海）生物科技股份有限公司 自愿披露关于 9MW2821 用于尿路上皮癌适应症 纳入突破性治疗品种的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 1 的 ADC 偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821 注射入体内后，可与肿瘤 细胞表面的 Nectin-4 结合并进入细胞，通过酶解作用，定向释放细胞毒素，从而 实现对肿瘤的精准杀伤。公司目前正在针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺 癌等多个适应症开展多项临床研究，截至目前，已有超过 350 例受试者入组，现 有临床研究结果显示了突出的治疗有效性与安全性。 9MW2821 是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，亦是全球同靶点 药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。 9MW2821 于 2024 年获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的多项审评资质： "快速通道认定"（FTD）分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌（ESCC）， 既往接受过含铂化疗方案 ...

海通证券股份有限公司 关于迈威（上海）生物科技股份有限公司 变更部分募集资金专用账户并重新签订四方监管协议事项 的核查意见 海通证券股份有限公司（以下简称"海通证券"或"保荐机构"）作为迈威 （上海）生物科技股份有限公司（以下简称"迈威生物"或"公司"）首次公开 发行股票并上市持续督导保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上 市公司监管指引第 2 号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证 券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 11 号 ——持续督导》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号——规范 运作》等有关规定，对迈威生物变更部分募集资金专用账户并重新签订四方监管 协议事项进行了核查，具体情况如下： 一、募集资金基本情况 根据中国证券监督管理委员会出具的《关于同意迈威（上海）生物科技股份 有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2021〕3859 号），公司首 次向社会公开发行人民币普通股 99,900,000 股，每股发行价格为人民币 34.80 元， 募集资金总额为人民币 3,476,520,000.00 元，募集资金净额为人民币 ...

证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2024-036 经审议，全体监事认为公司本次变更部分募集资金专用账户并重新签订四方 监管协议的事项符合公司的实际情况及经营管理需要，有利于加强募集资金管理 效率，不存在变相改变募集资金用途的情况，不存在损害公司及其他股东合法权 益的情形。上述事项的内容和审议均符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》 《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号——规范运作》《上市公 司监管指引第 2 号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》等法律法规、 规范性文件以及《公司章程》的相关规定，程序合法有效。因此，监事会同意上 述事项。 具体内容详见公司同日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）和指定媒 体披露的《迈威（上海）生物科技股份有限公司关于变更部分募集资金专用账户 并重新签订四方监管协议的公告》。 表决结果：3 票同意，0 票反对，0 票弃权。 （二）审议通过《关于调增2024年度向金融机构申请授信及融资额度的议案》 迈威（上海）生物科技股份有限公司 第二届监事会第十一次会议决议公告 本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载 ...

证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2024-038 迈威（上海）生物科技股份有限公司 关于变更部分募集资金专用账户 并重新签订四方监管协议的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称"公司"）于 2024 年 7 月 31 日召开第二届董事会第十二次会议、第二届监事会第十一次会议，审议通过 了《关于变更部分募集资金专用账户并重新签订四方监管协议的议案》，同意公 司本次变更部分募集资金专用账户并重新签订四方监管协议，且授权公司管理层 办理此次募集资金专用账户变更并重新签订四方监管协议相关事宜。保荐机构海 通证券股份有限公司（以下简称"海通证券"或"保荐机构"）对该事项出具了 明确同意的核查意见。现将有关情况公告如下： 一、募集资金基本情况 根据中国证券监督管理委员会出具的《关于同意迈威（上海）生物科技股份 有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2021]3859 号），公司首次 向社会公开发行人民币普通股 99,900,000 股，每股发行价 ...

重要内容提示 迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称"公司"或"迈威生物"） 全资子公司江苏泰康生物医药有限公司（以下简称"泰康生物"或"被许可方"） 与润佳（苏州）医药科技有限公司（以下简称"润佳医药"或"许可方"）就润 佳医药在研品种 RP901 项目（以下简称"许可产品"）签署《许可协议》（以下 简称"本协议"）。根据许可协议，润佳医药许可泰康生物在大中华区域（包括 中国大陆、香港、澳门和台湾）内研究、开发（包括通过合同研究组织研究或开 发）、注册、商业化以及销售 RP901 项目及伴随诊断（仅为使用许可产品之目的 开发）的权益。根据协议，润佳医药将收到首付款 5,000 万元人民币，最高可达 10.7 亿元人民币的研发及注册里程碑、商业里程碑款，以及至高净销售额 10%的 提成费。 本事项未构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》 规定的重大资产重组。 证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2024-037 迈威（上海）生物科技股份有限公司 关于全资子公司与润佳医药签订许可协议的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并 ...

证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2024-039 1 定。具体授信及融资方式包括但不限于非流动资金贷款、流动资金贷款、银行承 兑汇票、中长期贷款、信用证、保函、内保外贷、外保内贷、融资租赁、信托贷 款等。本次调增向金融机构申请授信及融资的额度，有利于保障公司业务发展对 资金的需求。 迈威（上海）生物科技股份有限公司 关于调增 2024 年度向金融机构申请 授信及融资额度的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称"公司"或"迈威生物"） 及/或其子公司拟调增 2024 年度向金融机构申请授信及融资额度，该额度为向金 融机构申请的授信及融资额度，而非实际使用的授信及融资额度，截至 2024 年 5 月 31 日，公司短期借款及长期借款余额合计为 17.76 亿元。 公司于 2024 年 7 月 31 日召开第二届董事会第十二次会议、第二届监事 会第十一次会议，审议通过了《关于调增 2024 年度向金融机构申请授信及融资 额度的议案》， ...

Nectin-4 ADC 项目临床进展与规划 - 尿路上皮癌（UC）：ORR 为 62.2%，mPFS 为 8.8 个月，mOS 为 14.2 个月。与全球最先获批的 Seagen 的 Nectin-4 ADC 相比，各项关键指标均有显著提升。安全性方面亦有显著优势 [4] - 宫颈癌（CC）：ORR 为 35.8%，mPFS 为 3.9 个月，mOS 尚未达到。在全球已获批上市的疗法中，公司 282 的数据优势显著 [4] - 食管癌（EC）：ORR 为 23.1%，mPFS 为 3.9 个月，mOS 为 8.2 个月。在标准疗法治疗失败患者中，公司 282 的数据优势显著 [4] - 三阴性乳腺癌（TNBC）：ORR 为 50.0%，mPFS 为 5.9 个月，mOS 尚未达到。公司未来拟计划开展 Trop-2 ADC 经治的临床队列研究 [4] 公司战略与市场拓展 - 公司计划尽快开展联合 PD-1 治疗肌层浸润性尿路上皮癌（MIUC）的临床申请，以拓展至更早期的肿瘤患者 [5] - 公司 ADC 平台拥有多款品种在临床阶段，未来 1 年内还有望新推出 1-2 款 ADC 品种进入临床 [5] - 公司除了 ADC 领域的管线，亦将重点推进特色创新管线的开发，如靶向 ST2 单抗、IL-11 单抗、TMPRSS6 单抗等 [7] 财务与运营状况 - 截至 2024 年 3 月 31 日，公司拥有现金储备余额 19.5 亿元人民币。公司将大力拓展商业化能力，目前已有 3 款产品国内获批上市 [9] - 公司在国内、海外，都在加快推进 BD 合作，以应对后续临床试验对于资金的需求 [9] 技术与生产优势 - 公司开发了 282 项目，采用了定向于链间二硫键的定点偶联工艺，实现了 DAR 值为 4 的主成分超过 95%以上 [6] - 公司拥有三个小型的生产基地，其中泰康生物于 2019 年取得生产许可证，目前拥有总计 12,000L 抗体药物和重组蛋白生产能力 [10] - 公司 ADC 领域从研发到生产的全产业链落地，早年设立的迈威康专注于 ADC 药物研究及药学开发 [10]