证券代码：688108 证券简称：赛诺医疗 公告编号：2024-049 赛诺医疗科学技术股份有限公司 2024 年第一次临时股东大会决议公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 本次会议是否有被否决议案：无 一、 会议召开和出席情况 （一） 股东大会召开的时间：2024 年 8 月 19 日 （二） 股东大会召开的地点：北京市海淀区高梁桥斜街 59 号中坤大厦 701-707，公司会议室 二、 议案审议情况 （一） 非累积投票议案 1、 议案名称：赛议案诺医疗科学技术股份关于变更注册资本修改经营范围并修改《赛诺医疗 科学技术股份有限公司章程》的议案 审议结果：通过 表决情况： （三） 出席会议的普通股股东、特别表决权股东、恢复表决权的优先股股东及其持有表决权 数量的情况： | 1、出席会议的股东和代理人人数 | 72 | | --- | --- | | 普通股股东人数 | 72 | | 2、出席会议的股东所持有的表决权数量 | 103,654,008 | | 普通股股东所持有表决权数量 | 103 ...

产品销售情况 - 公司主要产品BuMA生物降解药物涂层冠脉支架系统、NC Thonic非顺应性PTCA球囊扩张导管等销售情况良好[1,2] - 公司在研产品Tytrak PTCA球囊扩张导管、Neuro RX颅内球囊扩张导管等进展顺利，有望在未来推出市场[2] - 公司冠脉支架产品销量已超2024年集采报量，较上年同期大幅增长[149] - 公司HT Supreme药物洗脱支架系统先后在多个国家和地区获得海外注册证，公司冠脉球囊扩张导管也在多个国家获得注册证[150] - 公司颅内自膨药物支架获得国家创新器械批准，为全球首款颅内自膨药物支架系统[151] 财务数据 - 公司2024年上半年实现营业收入213,692,262.55元，较上年同期增长32.49%[29] - 冠脉介入业务营业收入同比增长70.77%，主要系国家二轮冠脉支架带量集中采购政策落地实施[30] - 神经介入业务营业收入同比增长2.74%，主要系神经介入球囊产品单价及销量下降并叠加新品销量增长[31] - 归属于上市公司股东的净利润7,662,008.81元，较上年同期增长125.88%[32] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-1,259,311.04元，较上年同期增长64%[33] - 经营活动产生的现金流量净额为13,002,580.28元,较上年同期降低16.72%[34] - 基本每股收益及稀释后每股收益均为0.02元/股，较上年同期增长128.57%[35] - 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为-1.50%，较上年同期增加2.68个百分点[37] - 报告期内公司累计研发投入9,222.67万元，占营业收入的43.16%[118] - 报告期内公司资本化研发投入为23,961,772.31元，较上年同期下降14.36%[122] 公司战略 - 公司积极推进市场拓展和并购等战略，进一步提升市场份额和竞争力[2] - 公司未来将继续加大研发投入，推进新产品管线的开发和上市[2] - 公司聚焦心血管、脑血管、结构性心脏病三大介入医疗领域[89] - 公司坚持研发驱动发展策略，形成梯队式的研发产品管线储备[135] - 公司正在开发具有全球知识产权的可回撤、自锁定的介入二尖瓣膜置换技术及产品[152] 核心技术 - 公司首次提出"愈合窗口期"理论，并建立了适用于血管含药植入器械产品设计要求及关键标示物体系[90] - 公司拥有可工业化应用的纳米级界面涂层技术并自主开发自动化 MCG 界面涂层设备[92] - 公司形成全球专利保护[90] - 公司具备完整的血管及非血管支架设计及制造工艺平台[4] - 公司已建立完备的球囊导管及输送器工艺平台[5] - 公司建立了自动化智能化技术平台，包括产品图像自动化采集、测量、统计、决策等[8] - 公司建立全套进口管材挤出设备，具备不同材料、单层管、双层管、多腔管的制作加工能力[9] - 公司建立完整的导管设计、导管编织、导管绕簧工艺能力[10] 研发成果 - 公司联合上海交通大学开发新一代具有临床应用价值的镁合金可降解支架系统[6] - 公司研发的介入二尖瓣瓣膜置换系统采用镍钛记忆合金作为瓣膜的支撑结构[7] - 公司自主开发镍钛自动抛光机，实现自动化电解抛光过程，生产效率全面提升[107] - 公司神经业务子公司赛诺神畅自主研发的输送导管和球囊导引导管获得注册证[109][110] - 公司涂层密网支架的临床试验完成全部临床随访，结果满足预期[113] 市场前景 - 公司的非顺应性球囊扩张导管、半顺应性球囊扩张导管和棘突球囊等产品已获得注册证，未来复合增速将维持在15%左右的增长，市场前景广阔[6][7][10] - 公司的HT Supreme II产品已获得注册证，达到国际先进水平，未来心脏支架植入量将与PCI手术保持同步增长[8] - 公司的延伸导管已获得注册证，作为重要的CTO辅助器械，能为球囊和支架产品的使用提供良好的通路，市场前景良好[9] - 公司的Accufit介入二尖瓣瓣膜置换系统已进入长期动物实验阶段，达到国际领先水平，市场前景广阔[11] - 公司的颅内抽吸导管已获得注册变更批准，单独抽吸和抽吸配合取栓占据目前取栓手术的70-80%，应用前景广阔[12] - 公司的Nova药物洗脱支架系统正处于临床入组阶段，是全球唯一一款颅内带药支架，可大幅降低术后再狭窄发生率，应用市场巨大[14] - 公司的颅内球囊扩张导管正处于临床随访阶段，作为ICAS手术开通狭窄的重要器械，应用前景广泛[15] 风险因素 - 公司面临新产品研发失败或注册延迟、科技人才流失、重要专利和技术被侵犯、集采政策带来的风险以及市场竞争风险[156][157][158][160][161]

新产品和新技术研发 - NC Rockstar非顺应性冠状动脉球囊扩张导管适用于相关治疗及扩张[1][2] - HT Supreme™药物洗脱支架系统基于“愈合窗口期”理论开发[6] 市场扩张和并购 - 2024年两产品向摩洛哥DMP递交注册申报资料并获批准[1] - 产品获摩洛哥注册证可进入该国市场销售[8] 其他新策略 - 2022年12月HT Supreme™药物洗脱支架系统参与集采续购中选[7]

会议主要讨论的核心内容 公司整体情况 - 公司01年开始做神经介入和支架业务，16年首个产品上市标志公司正式进入神经介入领域 [1][6] - 公司于2019年在科创板上市，近两年多款产品加速通过审批上市 [6] - 公司在灌卖和神经介入两大领域形成较为全面的产品布局 [6] - 公司注重研发创新，研发投入占比较高 [7] 公司主要产品情况 神经介入产品 - 自膜药物支架：预计今年年底至明年年初上市，有望快速替代现有裸支架市场 [2][3][10][11] - 密网支架：预计今年三季度提交申请，明年上市，有望逐步取代弹簧式栓塞治疗 [3] 外卖产品 - 外卖支架系列新品首次入选国家集采，23年销量18万条，24年目标25-30万条 [4][16] - 极突球囊：已进入多个省份集采，今年上半年销售过万条 [17] - 公司外卖产品在海外也有较好进展，预计今年年底至明年年初获FDA批准 [4][17] 行业及市场情况 - 神经介入医疗器械市场规模近150亿元，复合增速约20% [8][9] - 国内神经介入手术渗透率远低于欧美等发达国家，发展空间大 [8][9] - 外资品牌占据80%以上市场份额，国产化进口替代是当前主题 [9] - 心血管介入治疗市场规模约400-500亿元，手术量增速快但渗透率较低 [14][15] 问答环节重要的提问和回答 1. 提问：公司自膜药物支架的临床数据和论文什么时候发布? 回答：预计今年9-10月份发布 [11] 2. 提问：公司密网支架的具体进展和销售预测情况? 回答：预计今年三季度提交申请，明年上市。销售峰值预计近10亿元 [12][13] 3. 提问：公司外卖支架产品在集采中的表现如何? 回答：首次入选国家集采，23年销量18万条，24年目标25-30万条，今年上半年销售情况良好 [4][16] 4. 提问：公司外卖产品在海外的进展如何? 回答：公司HT系列产品已获得多个国家和地区注册证，预计今年年底至明年年初获FDA批准 [17]

公司概况 - 公司01年就已经开始做神经介入和支架业务，16年首个神经介入产品上市，标志公司正式步入神经介入领域，公司入局较早[6] - 公司19年在上交所、科创板上市，近两年多款产品加速通过审批上市，销售逐步进入商业化兑现阶段[6] - 公司完成美国Elon公司的销售，加强了在密网编制技术方面的协同[6] - 公司在灌卖和神经介入两大领域的器械耗材布局较为全面，形成了较为灵活的产品配套组合[6] - 公司董事长孙建华为实际控制人，持有公司30%股权[7] 神经介入市场 - 神经介入是近年来逐渐发展成熟的新型微创手术技术，可减少患者副作用、创口小、恢复快[8] - 相比溶栓药物,神经介入手术有更长的治疗时间窗口,能将药物直接作用于病变部位[8] - 脑卒中疾病整体死亡率、致残率、发病率和复发率较高,带来较重经济负担,市场规模大[9] - 我国神经介入手术普及率与欧美相比差距较大,发展空间大[9] 自膜药物支架 - 公司自膜药物支架是全球首款获批上市的此类产品,有望实现进口替代[10][11] - 该产品在支撑力、规格型号选择、操作便捷性等方面优于现有裸支架和药膜支架[11] - 临床6个月再狭窄发生率为0,疗效优于现有治疗方案[12] - 预计今年三季度专家评审,年底至明年初获批上市,并达到12.6亿元销售峰值[12] 密网支架 - 公司密网支架用于出血性脑卒中,属于较新的血流导向技术,国产产品较少[13] - 预计公司密网支架将在今年7月完成随访,三季度提交创新通道审批,明年一季度上市[13] - 考虑到公司的普惠患者定价理念,预计出厂价8-9万元,后续或有降价[13] 灌卖业务 - 公司灌卖支架产品在20年未中选国家集采,导致市占率下降,但凭借良好口碑迅速获得千余家医院订单[16] - 公司灌卖支架23年销量达18万条,远超首年签约量,今年有望达25-30万条[17] - 公司灌卖产品已获得20多个国家50多张注册证,正在加快美国FDA审评进度[17][18] 极突球囊 - 公司极突球囊是国内首款获批上市的此类产品,去年中标河北省集采[18] - 今年上半年已销售上万条,销售进展良好[18]

公司变更 - 拟将注册资本由41000万元变更为41345.60万元[18] - 调整经营范围，含许可和一般项目[18] - 拟修订《赛诺医疗科学技术股份有限公司章程》[19] 会议安排 - 2024年8月19日13:30现场会议，地点北京海淀区中坤大厦[11][12] - 采取现场和网络投票结合表决，现场记名投票[7]

首次覆盖，给予增持评级 - 公司冠脉业务强劲复苏，神经介入业务在差异化产品带动下有望脱颖而出 [4][10] - 预测2024-2026年营收分别为4.76、6.86、9.34亿元，归母净利润为0.03、0.32、1.19亿元，2024-2026年EPS为0.01/0.08/0.29元 [10][11] - 参考可比公司估值，给予2024年目标PS 9X，对应目标价10.37元 [22] 重振旗鼓，走出集采扰动再出发 - 公司受到2020年冠脉支架国采的影响，2021-2022年业绩受到较大影响 [32][63] - 2022年续采中标后，公司冠脉业务强劲复苏，2023年销售同比增速达99% [63][74] - 公司保持高水平研发投入，截至2023年末有22款在售产品，160项发明专利 [39] 冠脉业务强劲复苏，配套新品有望贡献增量 - 中国PCI手术量持续增长，2023年同比增速达26%，较发达国家仍有较大提升空间 [51][55][56] - 公司两款新支架产品HT Supreme和HT Infinity在2022年续采中标，2023年冠脉业务强劲复苏 [63][64][74] - 公司棘突球囊TRADENT海神戟在"3+N"联盟集采中以最低价第一名中标，有望实现快速入院和放量 [84][87][90] 产品优势打开神介市场，重磅在研新品稳步推进 - 中国神经介入市场方兴未艾，2020-2026E市场CAGR有望达28.9% [101][102][103] - 公司在狭窄缺血、急性缺血、出血及通路等方面实现了全品类的差异化布局 [112][113][114] - 公司颅内药物支架NOVA是全球首款愈合导向颅内支架，处于快速放量期 [125][126][128][129] - 公司在研的颅内自膨药物支架COMETIU和血流导向涂层密网支架有望近期获批 [130][134] 风险提示 - 在研重磅产品进度不及预期风险 [135][136] - 市场竞争加剧风险 [137]

公司基本信息 - 公司于2019年9月27日核准首次发行5000万股普通股，10月30日在上海证券交易所上市[5] - 公司注册资本为41345.60万元[7] - 首次公开发行后股份总数为41000万股，均为普通股[13] 股东信息 - 天津伟信阳光企业管理咨询有限公司持股9090.2330万股，比例25.2505%[11] - Decheng Capital China Life Sciences USD Fund I, L. P.持股2460.7545万股，比例6.8354%[11] - Denlux Capital Inc.持股946.3207万股，比例2.6287%[12] - Great Noble Investment Limited持股5881.7378万股，比例16.3382%[12] - Javelin Capital International Limited持股338.8945万股，比例0.9414%[12] - CSF Stent Limited持股2447.8395万股，比例6.7996%[12] - Denlux Microport Invest Inc.持股2974.0572万股，比例8.2613%[12] - CAI HONG持股315.0415万股，比例0.8751%[12] - 无锡润信股权投资中心等7家企业净资产折股合计36000，占比100%，无锡润信折股160.7144，占比0.4464%[13] 股份转让与收益 - 董监高任职期间每年转让股份不超所持总数25%[21] - 董监高所持股份上市1年内及离职半年内不得转让[21] - 董监高、持股5%以上股东6个月内买卖股票收益归公司[21] 股东权益与诉讼 - 股东可要求董事会30日内收回违规收益，未执行可起诉[21] - 连续180日以上单独或合并持股1%以上股东，可请求监事会起诉董事等[26] - 监事会、董事会30日内未诉讼，股东可直接起诉[26] 股东大会相关 - 年度股东大会每年1次，应在上一会计年度结束后6个月内举行[33] - 七种情形下公司应2个月内召开临时股东大会[33] - 独立董事提议，董事会10日内反馈，同意则5日内发通知[36] - 监事会提议，董事会10日内反馈，不同意或未反馈监事会可自行召集[36] - 单独或合计持股10%以上股东可请求召开，董事会10日内反馈，同意则5日内发通知[37] - 单独或合计持股3%以上股东可在股东大会召开10日前提临时提案，召集人2日内发补充通知[40][41] - 年度股东大会召开20日前、临时股东大会召开15日前公告通知股东[41] - 股东大会网络投票时间规定[41] - 股权登记日与会议日期间隔不多于7个工作日且不得变更[42] - 发出通知后延期或取消需提前2个工作日公告并说明原因[44] - 股东大会普通决议需出席股东所持表决权过半数通过，特别决议需2/3以上通过[53] 董事会相关 - 董事会由9名董事组成，含3名独立董事，设董事长1人[72] - 董事会决定聘任或解聘高级管理人员及报酬奖惩[72] - 董事会每年至少召开两次定期会议，提前10日书面通知[76] - 代表1/10以上表决权股东等可提议召开临时会议，董事长10日内召集主持[76] - 董事会临时会议提前5日书面通知，紧急事由可随时通知[77] - 董事会会议应有过半数董事出席，决议须全体董事过半数通过[77] 监事会相关 - 监事会由3名监事组成，设主席1人，含1名股东代表监事和2名职工代表监事[88] - 监事会定期会议至少每6个月召开一次，决议需半数以上监事通过[89] 财务与利润分配 - 公司在会计年度结束4个月内披露年报，上半年结束2个月内披露中报，前3个月和前9个月结束1个月内披露季报[91] - 公司分配税后利润时提取10%列入法定公积金，累计达注册资本50%以上可不再提取[92] - 法定公积金转增资本时留存额不少于转增前注册资本25%[92] - 公司股东大会对利润分配方案决议后或董事会制定方案后，2个月内完成股利派发[92] - 公司资产负债率高于60%等情形可不进行利润分配[94] - 公司每年现金分配利润不少于当年可供分配利润10%[94] 其他 - 聘用会计师事务所聘期1年，可续聘，解聘或不再续聘提前10天通知[105] - 公司合并、分立、减少注册资本应通知债权人并公告，债权人可要求清偿债务或提供担保[111][112] - 持有公司全部股东表决权10%以上股东可请求法院解散公司[115] - 修改章程须经出席股东大会会议股东所持表决权2/3以上通过[115]

会议信息 - 第三届监事会第二次会议通知7月26日送达，8月1日召开[1] - 应出席监事3名，实际出席表决3名[1] 议案审议 - 审议通过变更注册资本、修改经营范围及章程议案[2] - 公司注册资本由41000万元变更为41345.60万元[2] - 议案表决结果：同意3票，反对0票，弃权0票[2]

证券代码：688108 证券简称：赛诺医疗 公告编号：2024-039 经与会董事审议，一致通过"赛诺医疗科学技术股份关于变更注册资本修改经营 范围并修改《赛诺医疗科学技术股份有限公司章程》的议案"。同意公司将注册资本由 人民币 41,000 万元变更为人民币 41,345.60 万元；同意修改公司经营范围并修改《赛 诺医疗科学技术股份有限公司章程》。同时提请公司股东大会授权公司经营管理层办 理变更注册资本修改经营范围及修改《公司章程》工商变更及备案登记等相关事宜。 赛诺医疗科学技术股份有限公司 关于第三届董事会第二次会议决议的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 一、董事会会议召开情况 赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称"赛诺医疗"或"公司"）第三届董 事会第二次会议通知于 2024 年 7 月 26 日以书面送达等方式送达各位董事和监事。会 议于 2024 年 8 月 1 日以现场和通讯相结合的方式在北京市海淀区高梁桥斜街 59 号中 坤大厦 7 层公司会议室召开。本次会议应出席董事 9 人，实际出 ...